原料药GMP规范知识培训教材
药厂GMP培训教材
1. 药品生产质量管理规范（GMP）GMP――药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）GMP是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。
适用于药品制剂生产的程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。
GMP内容：共十四章。
第一章总则第二章人员第三章厂房第四章设备第五章卫生第六章原料、辅料及包装材料第七章生产管理第八章包装和贴签第九章生产管理和质量管理文件第十章质量管理部门第十一章自检第十二章销售记录第十三章用户意见和不良反应报告第十四章附则GMP发展概况：1、1962年，首先由美国提出GMP，在国际上产生积极影响2、1969年，WHO正式向国际提出第一个GMP3、1982年，我国由中国医药工业公司提出第一个GMP4、1988年3月17日，我国正式颁布自己的GMP5、1992年，卫生部修订GMP。
目前论证主要以此为依据。
①从第一个国家提出，很多国家推行，说明其重要性。
②逐渐趋于国家国际化、统一标准，进一步向着从根本上控制药品的质量，更细致、深入控制药品生产每一环节，控制监督药品质量。
GMP检查评审内容：厂房、设备、人员、生产管理、质量管理、企业自检。
GMP检查实行否决的条款：1、审评细则前五章中，其中有一章达不到该章总分的70％；2、企业和部门质量负责人与生产负责人互相兼任或由非在编人员担任；3、没有独立的质量管理部门，不具备对产品进行检验的条件；4、精洗瓶用水质量不符合中国药典规定注射用水标准；5、灭菌柜无自动记录仪；6、无菌检查不按灭菌柜次取样检测；7、传递设备穿越不同洁净级别的洁净室；8、用旧回收瓶进行生产；9、新建厂房（1995年12月1日后立项企业）不符合《规范》规定的洁净级别，老企业灌装加塞工序不是局部100级。
GMP检查评分标准（大输液）厂区环境50分厂厂房布局70分300分房厂房设施80分空气净化100分硬件选型与设计65分575分(28.75%)设设备安装50分备设备管理100分275分仪器、仪表和衡器30分30分人员组成15分人企业领导20分人员质量管理30分150分(7.5%)员生产制造50分人员培训35分物料管理235分生生产技术文件150分产生产过程225分800分管清洁卫生130分理工艺验证60分软件机构人员40分1275分(63.75%)质管理文件135分量质量检验100分435分管质量监督80分理实验动物80分企业自检40分一、人员1、药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。
GMP基础知识培训教材
二、GMP的由来
• 美国FDA于1963年首先颁布了GMP ，这是世界上最早的一部GMP，在 实施过程中，经过数次修订，可以 说是至今较为完善、内容较详细、 标准最高的GMP。现在美国要求， 凡是向美国出口药品的制药企业以 及在美国境内生产药品的制药企业 ，都要符合美国GMP要求。
三、我国GMP推行过程
三、我国GMP推行过程
• 1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部 颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范 》（1988年版），作为正式法规执行。
• 1998年，国家药品监督管理局总结近几年 来实施GMP的情况，对1992年修订订的 GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《 药品生产质量管理规范》（1998年修订）， 1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加 完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品 生产企业执行。
二、GMP的由来
• GMP是从药品生产经验中获取经验 教训的总结。人类社会在经历了12 次较大的药物灾难，特别是20世纪 出现了最大的药物灾难“反应停”事 件后，公众要求对药品制剂严格监
督的法律。再此背景下，美国于 1962年修订了《联邦食品药品化妆 品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）.
第三章 机构与人员
• 第一节 原则 • 第十六条 企业应建立管理机构，并有
组织机构图。
• 质量管理部门应独立于其它部门，履 行质量保证和质量控制的职责。根据 企业的实际情况，质量管理部门可以 分别设立质量保证部门和质量控制部 门。
第三章 机构与人员
• 第二十条 质量管理部门应参与所有与 质量有关的活动和事务，负责审核所 有与本规范有关的文件。质量管理部 门人员的职责不得委托给其它部门的 人员。
药厂新员工GMP基础培训教材原料药,制剂等
齐二药 — 一个国营老药厂的悲剧
• 齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300多名职工的正规药 厂，其前身是一家国有企业，2005年改制为民营药厂 • 作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂2002年通过了 药品GMP认证 • 转制之后，齐二药进入了一个“多事之秋”，大批老工人 “回家”，新进厂的人不培训就上岗，管理人员用谁不用 谁老板一个人说了算，化验室11名职工无一人会进行红外 图谱分析操作。为了节省成本，工厂大量解聘正式工人， 而用工资水平低的临时工来替代。 • 结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药品 生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业。
• 第一部分：认识他们： • • • • 1、药品 2、药品管理法 3、GMP 4、ICH Q7A
药
品
• 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理功能并规定有适应证、用 法和用量的物质。
药品管理法
• 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民 身体健康和用药的合法权益。
应该吸取的教训
• 企业法人不能只重视市场、效益，而忽视企业管理。 • 要时刻绷紧“质量”这根弦，“齐二药”和安徽华源药业 都是因药品质量问题，造成多人死亡，企业为此付出了惨 痛的代价。 • 企业员工素质不高，责任心不强，也是导致药品质量问题 的主要原因。 • 不能贪图小利，而不顾企业发展的长远利益。 • 制度不能形同虚设，要有效地贯彻实施 。“齐二药”在 原料采购、验收、检验等环节没有严格把关；安徽华源药 业违反规定生产，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，导致不 合格产品出厂；广东佰易由偶然事件暴漏出违规生产问题。 • 实施GMP不能流于形式，要变成企业自觉的行为。
GMP（ICH-Q7A）概念
• ICH GMP指南以建议为主，不排斥其它方法 和要求：如指南中常引用“should”一词： 指希望采用的建议，如果按其执行将确保 符合cGMP。 • 中国GMP是法规的形式颁布，强制的条款较 多。
GMP培训教材
GMP培训教材GMP培训教材第⼀部分相关名词解释1．什么是“⽣产”？答：指药品制造过程中的全部操作步骤。
2．什么是“药品”？答：指⽤于预防、治疗、诊断⼈的疾病，有⽬的地调节⼈的⽣理机能并规定有适应症、⽤法和⽤量的物质，包括药、中药饮⽚、中成药、化学原料及其制剂、抗⽣素、⽣化药品、放射性药品、⾎清疫苗、⾎液制品和诊断药品等。
3．什么是“原料”和“包装材料”？答：原料：指药品⽣产过程中使⽤的所有投⼊物（辅料除外）。
包装材料：指内外包装物料、标签和使⽤说明书。
4．什么是“中间产品”？答：指需进⼀步加⼯的物质或混合物。
5．什么是“批”和“批号”？答：批：在规定限度内具有同⼀性质和质量，并在同⼀连续⽣产周期中⽣产出来的⼀定数量的药品为⼀批。
批号：指⽤于识别“批”的⼀组数字或字母加数字。
⽤以追溯和审查该批药品的⽣产历史。
6．什么是“批⽣产记录”？答：指⼀个批次的待包装品或成品的所⽤⽣产记录。
批⽣产记录能提供该批产品的⽣产历史、以及与质量有关的情况。
7．什么是“待验”？答：指物料在允许投料或出⼚前所处的搁置、等待检验结果的状态。
8．什么是“物料”和“物料平衡”？答：物料：指原料、辅料、包装材料等。
物料平衡：指产品或物料的理论产量或理论⽤量与实际产量或⽤量之间的⽐较，并适当考虑可允许的正常偏差。
9．什么是“⼯艺⽤⽔”？答：指药品⽣产⼯艺中使⽤的⽔，包括：饮⽤⽔、纯化⽔、注射⽤⽔。
10．什么是“纯化⽔”？答：为蒸馏法、离⼦交换法、反渗透法或其它适宜的⽅法制得供药⽤的⽔，不含任何附加剂。
11．什么是“饮⽤⽔”？答：也叫⾃来⽔，指⽤天然⽔在⽔⼚经过凝聚沉淀与加氯处理⽽得到的⽔。
12．什么是“去离⼦⽔”？答：指⽤饮⽤⽔为⽔源经离⼦交换法⽽制备的在25℃时电阻率⼤于0.5×106Ω·cm的⽔。
13．什么是“蒸馏⽔”？答：指⽤饮⽤⽔为⽔源经蒸馏法制备的符合中国药典蒸馏⽔项下规定的⽔。
14．什么是“注射⽤⽔”？答：指以纯⽔为⽔源再进⼀步通过蒸馏（即重蒸馏）⽽制备的符合中国药典注射⽤⽔项下规定的⽔。
原料药gmp执行培训课件
6/1/2024
原料药gmp执行培训
原料药质量的关键因素
• 影响原料药质量、安全性和有效性的关键因素 有原料药的杂质水平（相关物质、残留有机溶 剂、无机杂质）、相关理化性质（晶形、粒度 等）、原料药的稳定性和可能的污染和交叉污 染。
• 检查员在检查过程中一定要基于对原料药生产 工艺的良好理解，了解影响原料药质量的关键 步骤和关键参数，学会应运风险分析的方法来 客观地评价原料药的生产设施、设备、工艺和 生产质量管理是否适于原料药的质量控制，确 保原料药的质量、安全性和有效性。
6/1/2024
原料药gmp执行培训
厂房与设施
• 检查员在检查原料药厂房设施时，应着重检查防止污 染的设施是否合适和到位。
• 精制、干燥、包装工序的洁净级别是否符合要求；
• 一些特殊品种是否分别在独立厂房或独立空气处理系 统的密闭区域中，使用专用设备进行生产；
• 使用有机溶剂或产生有害气体的原料药精制、干燥工 序，在确保净化的同时是否考虑防爆、防毒的有效措 施，这种情况下，这些区域是否保持相对负压，回风 不循环使用；
• 原料药生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安 置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避 免污染的措施。
• 应该按书面规程和计划对中间体和原料药的质量有关 的控制、称量、测量、监控和测试设备进行校验。与 中间体和原料药的质量无关的计量器具可不校验，但 必须事先有相应的文件规定。
• 难以清洁的特定类型的设备可以专用于特定中间产品、 原料药的生产或储存。
• 原料药精、干、包区域的废气、废液的排放是否有防 止倒灌的措施。
6/1/2024
原料药gmp执行培训
厂房与设施
• 对于无菌原料药还应检查： • 1、无菌区域和非无菌区域是否严格分开； • 2、无菌区域和非无菌区域空调系统是否独立；无菌区域空调系统
制药企业GMP培训教材
制药企业GMP培训教材前言Good Manufacturing Practice（GMP）是制药行业中的重要标准之一，旨在确保生产过程中的质量控制和遵守法规。
制药企业必须严格遵守GMP规定，以确保生产出的药品符合安全、有效的标准。
本教材旨在为制药企业的员工提供全面的GMP培训，帮助他们了解和遵守相关法规要求，提高工作效率和产品质量。
第一章：GMP概述1.1 什么是GMPGMP是指遵循一系列固定的质量控制原则和程序来生产药品的规范。
这些原则包括从原材料采购到成品出厂的整个生产流程中所需的标准操作规程、质量检查和记录等。
1.2 GMP的重要性遵守GMP标准对于制药企业来说至关重要。
它有助于保障药品的质量和安全性，减少产品受污染的风险，提高企业声誉，降低产品召回的可能性。
第二章：GMP规定与法规2.1 国际GMP标准国际GMP标准由世界卫生组织（WHO）等机构制定，是全球范围内适用的制药行业质量管理准则。
2.2 中国GMP标准中国GMP标准是根据国家相关法规和标准制定的，适用于国内制药企业。
员工必须了解并遵守中国GMP标准以保证产品质量。
第三章：GMP培训内容3.1 质量管理体系员工需要了解整个质量管理体系的运作原理，包括文件控制、记录管理、人员培训等内容。
3.2 生产操作规程学习如何正确操作生产设备、维护清洁和卫生、监控生产环境等内容，确保生产过程符合GMP要求。
3.3 质量控制了解质量控制的原则和方法，学习如何进行产品检验、样品保存和处理不良品等方面的知识。
结语通过本教材的学习，制药企业的员工将更加了解和遵守GMP规定，提高工作效率和产品质量。
只有通过全面培训和不断学习，才能不断提升企业的竞争力和市场地位。
希望本教材能为制药企业的GMP培训工作做出一些贡献。
以上是《制药企业GMP培训教材》的内容概要，希望能为您的学习和工作提供一些帮助。
祝您学习进步，工作顺利！。
GMP基础知识培训材料
二、GMP—《药品生产质量管理规范》
• 3、实施GMP的作用和意义 • 实施原则 • 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。 • 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。 • 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。 • 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。 • 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。 • GMP实施的基础总结起来为三要素： • 硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员的关键，是
≥ 300 100
100 50
＞ 10 ＞10
20000
第11页/共57页
大于0.5
2、机（设施、设备安全操作） • 安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。
一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。 • 在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即： • 一平：工房四周平整。 • 二净：玻璃、门窗净，地面通道净。 • 三见：轴见光、沟见底、设备见本色。 • 四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。
第13页/共57页
2、机（设施、设备状态标志）
• 与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。目的是做到“我不伤 害自己，我不伤害别人，我不愿被别人伤害。”
• 设备状态标志一般分为四类。 • 维修：正在或待修理的设备（红色字体） • 完好：指设备性能完好，可以正常使用的的状态（绿色字体） • 运行：设备正处于使用状态（绿色字体） • 封存：处于闲置的设备（红色字体） • 清洁：设备、容器等经过清洗处理，达到洁净的状态（绿色字体）。 • 待清洁：设备、容器等未经过清洗处理的状态（黄色字体）。 • 计量器具必须要经校验合格后才能使用，并且有明显的合格状态标志。 • 主要管线内容物名称及规定涂色： • 状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。
新版GMP培训附录二原料药百度文库
第十七条 应当对首次采购的最初三批物料全
检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验， 但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比 较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准 确性。
第十八条 可在室外存放的物料，应当存放在适当
容器中，有清晰的标识，并在开启和使用前应当进 行适当清洁。
第十九条 必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿
第二十一条 验证应当包括对原料药质量（尤其是 纯度和杂质等）有重要影响的关键操作。
讨论：杂质的种类？
有机杂质
无机杂质
细菌内毒素
杂质
微生物
残留溶剂
讨论：杂质的来源？ 起始 物料
溶剂
杂质
设备
降解
工艺
明确工艺验证首选前验证
第二十二条 验证的方式： （一）原料药生产工艺的验证方法一般应为前
验证。因原料药不经常生产、批数不多或生产工 艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产 获得现成的数据时，可进行同步验证。
问题
D级洁净区的环境设置有哪些要求？
气锁间两侧的门不 得同时打开。
可采用连锁系统或 光学或（和）声学 的报警系统防止两 侧的门同时打开。
电子锁
问题
D级洁净区的环境设置有哪些要求？
在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应 当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良 好的气流方向，保证有效的净化能力。
问答： GMP文件的重要性？
明确标准、方法、职责，确保完全掌握生产的药品 是否能够发放上市所必需的全部信息。
行动以文字为准，避免口头方式造成的错误结果。 保证行动的一致性。
问答： GMP文件的重要性？
任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工作提 供依据。
GMP培训教材
工器具 每2—4小时 分割刀具？
加工设备、器具被污染之后 立即进行
)
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食品接触面的清洁
检查和监测
检查 感官 每天加工前 监测 实验室
方法：棉拭子涂抹 细菌总数：50---100cfu/cm2 频率：每月1—2次
)
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食品接触面的清洁
手和手套 1. 手套比手更容易清洗和消毒 2. 不得使用线手套，且不易破损
E.避免食品被污染物污染;
F.有毒化学物质的适当保存、处理；
G.职工健康状况的控制.
H.虫鼠的控制
标准卫生操作规程是每个人必须执行的标准。
如果有疑问，向你的直接领导询问。
)
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水的安全(包括冰)
水源:
自备水井 周围环境 深度
公共供水（城市饮用水） 总接口
两种供水系统并存
)
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水的安全(包括冰)
质量的影响。 * 我们会帮助你获得所在岗位需要的所有技能和知识。
参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了解。 * 提问：如有不明确的地方，请提问。 * 不要做不熟悉的工作，除非有人监督或指导，并且这是
你培训课程的一部分。 * 为生产高质量的产品，我们需要优秀的员工，这需要适
当的培训，让各位与公司共同成长。 * 所有培训，不论与你的工作是否有直接关系都会记录。
)
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7)怎样实现GMP？成功
❖ 7.1 培训 ❖ 7.2 厂房和设备 ❖ 7.3 原物料控制 ❖ 7.4 人员卫生 ❖ 7.5 清洗消毒 ❖ 7.6 汇报失误 ❖ 7.7 记录 ❖ 7.8 SSOPs（标准卫生操作规程) ❖ 7.9 牢记
)
按照以下 原则办事， 即可实现 GMP。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，不能根据经验进行系 统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；
(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；
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GMP的基本原则
(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签；
(8)合适的贮存和运输设备；
(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；
GMP规范知识培训教材
（原料药综合知识主管专业版）
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介绍
1. 了解GMP，领会GMP，使日常工作符合cGMP。 2. 什么是GMP？ 3. 为什么要实行GMP？ 4. 如何做GMP？即GMP要做什么？
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目的： 1.对GMP应用进行系统回顾; 2.本部门相关方面的知识加深了解; 3.在本部门或部门的岗位专题培训中承担职责
八、GMP的基本原则
(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的 技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；
(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；
(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；
(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排 来替代批生产指令；
(14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限 度；
(15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统； (16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提
出处理措施和防止再发生的预防措施。 (17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验
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六、GMP内容
GMP是药品生产质量全面管理 控制的准则，它的内容可以概括为 硬件、软件和施件。
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七、GMP三大目标要素
实施GMP的目标要素在于： 1. 将人为的差错控制在最低的限度
2. 防止对药品的污染
3. 保证高质量产品的质量管理体系。
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国家药品监督管理局划定GMP认证最后期限：
从2004年7月1日起，未通过药品GMP认证的药品制剂和无菌原料药生产企业
将一律不准进行药品生产 ；
2002年底以前，药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须达到GMP的有关要
求；
2004年6月30日前，所有药品制剂和无菌原料生产必须符合GMP的要求，通过药品
②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国 家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生 省等政府机关制订的GMP。
③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低
于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，
甚至还包括药厂或公司自己制订的。
ICH——人用药物注册技术国际协调会议
Q7a——（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面 唯一
的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP
NDA ——新药申请
ANDA ——简化新药申请
DMF ——药品主文件
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词汇 GLP-----药品非临床研究质量管理规范 GSP-----药品经营质量管理规范 GAP-----中药材生产质量管理规范 GMP----药品生产质量管理规范 GCP------药物临床试验管理规范
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第一部分：优良的生产实践 （GMP）
议程
1、GMP 的发展历程
3、GMP与FDA的联系与区别 第二部分：GMP的内容
1、机构与人员 3、物料 5、验证 7、生产管理 9、产品销售与回收 11、自检
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2、GMP检查内容 4、GMP与ISO9000系列
2、厂房与设施 4、卫生 6、文件管理 8、质量管理 10、投诉与不良反应报告
(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；
(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；
(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有 生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数
量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；
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GMP的基本原则
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词汇
SOP——标准操作规程
QA——质量保证(企业用户在产品质量方面提供的担保，保证用
户购得的产品在寿命期内质量可靠)；
QC———食品药品管理局,Food and Drug Administration
WHO——世界卫生组织，the World Health Organization
GMP认证。凡未能取得认证的，将一律不准进行药品生产。
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五、GMP的分类
①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟 制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceutical lnspection Convention即 药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。
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二.GMP的中心指导思想
任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验 出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立 质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。
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1982年中国三医药、工中业国公的司制G订M《P药品生产管理规范
(试行本)》1985年经修改,由原国家医药管理局作为《药 品生产管理规范》颁发；由中国医药工业公司等编制了
《药品生产管理规范实施指南》（1985年版)，于当年 12月颁发。
1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，以 后又进行修订，颁布了1998年修订版。
2001年中国医药工业公司等颁布了修订的《药品生产
管理规范实施指南》。
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四.GMP认证的期限
我国从1999年8月1日起开始实施药品GMP认证工作。 2001年2月28日修订发布的《中华人民共和国药品管理法》。
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第一部分：优良的生产实践(GMP)
一．GMP发展史
在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则， 是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最 终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过 程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实 施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP 是药品生产的一种全面质量管理制度.