化学药物制剂质量研究与质量标准制定的一般技术要求及指导原则共102页
八、化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则
八、化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关规定，参照国家食品药品监督管理局颁布的化学药物研究技术指导原则、现行版中国药典二部“药品质量标准分析方法验证指导原则”与“原料药及药物制剂稳定性试验指导原则”，基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求，并结合化学制剂的特点，制订本技术指导原则。
其目的是指导医疗机构进行化学制剂的质量及稳定性研究，为化学制剂质量评价提供明确统一的研究技术要求。
化学制剂质量研究技术指导原则（一）质量标准制定的原则化学制剂质量标准应能指导化学制剂配制、控制化学制剂质量，以保证化学制剂使用安全有效。
有针对性地规定检测项目以加强对内在质量的控制，检测项目的选择，应本着“准确、灵敏、简便、快捷”的原则。
（二）质量标准的编排顺序与一般要求1.质量标准正文的一般构成与编排顺序应参照现行版中国药典二部的式样。
具体编排顺序如下：中文名、汉语拼音、英文名、含量或效价限度规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、有效期、注解。
2.质量标准中每一项质量指标应有相应的检测方法，方法必须具有可行性与重现性，并有明确的结果判定。
除具体品种项下的特殊要求外，标准项目中所有涉及检验的方法与技术按现行版中国药典二部凡例和附录的要求。
3.质量标准中的格式、术语、数值、计量单位、符号、公式应符合现行版中国药典二部的规定，并参照《国家药品标准工作手册》（国家药典委员会编）。
4.检测所需的对照品或标准品均应为中国药品生物制品检定所统一颁发，所使用对照品或标准品的来源、批号等信息必须在申报资料中标明。
5.检测方法中所用试剂、溶剂应易于得到，尽可能避免使用毒性大的溶剂与试剂（例如：苯、氯仿等）。
操作中需特别处理或注意的地方应注明，对可能出现的危险应予提示。
6.所用试液、缓冲液、指示液、滴定液应尽可能采用现行版中国药典二部已收载的，不应任意增加或改变其浓度，否则应在标准正文中以注解的形式列出配制的方法，并在起草说明中加以说明。
化学药物制剂研究技术指导原则
二○○四年十一月目录一、概述 (1)二、制剂研究的基本内容 (1)三、剂型的选择 (3)四、处方研究 (4)五、制剂工艺研究 (9)六、药品包装材料（容器）的选择 (12)七、质量研究和稳定性研究 (13)八、附录 (13)九、参考文献 (15)十、著者 (16)化学药物制剂研究基本技术指导原则起草说明 (17)化学药物制剂研究基本技术指导原则一、概述药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。
制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。
如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品的药效及安全性。
因此，制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。
本指导原则是根据国内药物研发实际状况，在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上，考虑到目前制剂研究中容易被忽视的关键问题进行制订的。
由于药物剂型及生产工艺众多，且各种新剂型和新工艺也在不断出现，制剂研究中具体情况差异很大。
本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路和方法，为制剂研究提供基本的技术指导和帮助。
关于各种剂型研究的详细技术要求，不在本指导原则中详述，药品申请人可参照本指导原则阐述的制剂研究的基本思路开展相应的研究工作。
二、制剂研究的基本内容药物剂型种类很多，制剂工艺也各有特点，研究中会面临许多具体情况和特殊问题。
但制剂研究的总体目标是一致的，即通过一系列研究工作，保证剂型选择的依据充分，处方合理，工艺稳定，生产过程能得到有效控制，适合工业化生产。
制剂研究的基本内容一般包括以下方面：（一）剂型的选择药品申请人通过对原料药理化性质及生物学性质的考察，根据临床治疗和应用的需要，选择适宜的剂型。
（二）处方研究根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况，结合所选剂型的特点，确定适当的指标，选择适宜的辅料，进行处方筛选和优化，初步确定处方。
（三）制剂工艺研究根据剂型的特点，结合药物理化性质和稳定性等情况，考虑生产条件和设备，进行工艺研究，初步确定实验室样品的制备工艺，并建立相应的过程控制指标。
化学药物质量研究与质量标准建立的一般原则及评价要点(霍秀敏)
3、注意样品的系统性：小试、中试、
工业化生产。
4、对照品（标准品）：溯源，制备、
标化及适用范围。
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质量研究内容的确定
1、确定质量研究内容一般应考虑如 下几方面的要素：
化合物的结构特征、理化性质 化合物的制备工艺 剂型特点 处方与工艺 临床应用 参考文献的综合分析（如同品种或同 类品种的国内外药典、标准的收载情况等）
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质量研究内容的确定
（2）鉴别
鉴别的目的是确定被测物为目标化合物， 而不是其它物质。
原料药的鉴别试验要求采用专属性强，灵 敏度高、重复性好，操作简便的方法。通常采 用2种以上不同类的方法进行研究，从不同的 角度来验证目标化合物。
常用的方法：化学法、色谱法、光谱法
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质量标准的建立和修订是在质量控制方法 研究的基础上，充分考虑药品安全有效的要求， 以及生产、流通和使用环节的影响，确定控制 药物质量的项目、方法和限度。
合理的、可行的质量标准应能反映产品特 征和质量的变化情况，有效地控制产品批间质 量的一致性，以保证药品的安全性和有效性。
随着药物研发进程的深入，方法学研究的 完善和技术发展的要求，需对药品的质量标准 进行修订。
注意原料药与制剂质量标准的关联性。
原则之五：
综合分析与评价目前的研究结果和文献资 料，即项目的取舍与质量研究所处的阶段有关， 应基于对应阶段对药物本质的认识程度，进行 项目的调整。
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3、分析方法的选择原则
根据选定的研究项目及试验目的 选择试验方法，所用的分析方法应经 过方法学验证，符合“准确、灵敏、 简便、快速”的原则。
化学药物技术指导原则的要求和常见问题
精密度可以从三个角度考察：重复性、中间 精 离度、重现性。
1. 重 复 性 ： 是 指 在 同 样 的 操 作 条 件 下 ， 在 较 短 的时间间隔内，由一个分析人员测定所得的
结果的精密度，重复性测定可在规定范围内制 备3个不同浓度的样品各测定3次（共9次）结
常见主要问题： 1．验证内容不全； 2．验证重点不突出，如对有关物质检查重
点为专属性和灵敏度； 3．验证方法不科学，如破坏性试验，条件
太激烈或无效。
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化学药物的杂质研究 一、研究的意义 二、杂质的来源 三、杂质的分类 四、分析方法学研究 五、数据积累 六、限度确定
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检测项目：
1．含量测定，原料药可用已知纯度对照品或 样品进行测定，制剂可用含已知量被测物的各组 份混合物进行测定。若全部组份测得困难，可向 制剂中加入已知量的被测物进行测定，必要时， 与另一个已建立准确度的方法比较结果。
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2．杂质定量试验 ①加入已知杂质进行测定； ②本法测量结果，与另一个成熟方法比较，如药
（一）工艺杂质
1.原料药在合成过程中产生（实例分析） 2. 制剂在不合理处方和制备工艺过程中产生（实
例分析）
3．溶剂、试剂、中间体残留 4．痕迹量的催化剂如Ag、Hg的使用,Pd-C的使
用。
5．无机杂质，硫酸盐，卤化物。
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（二）降解产物
降解产物的产生与药物本身的结构、理化特性和稳定性有密切关系。 如酯类结构药物：阿司达林
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化学药物制剂研究基本技术指导原则
指导原则编号：【H】G P H 4-1化学药物制剂研究基本技术指导原则二○○五年三月目 录一、概述 (1)二、制剂研究的基本内容 (1)三、剂型的选择 (3)四、处方研究 (4)五、制剂工艺研究 (10)六、药品包装材料（容器）的选择 (13)七、质量研究和稳定性研究 (14)八、附录 (15)九、参考文献 (16)十、著者 (16)化学药物制剂研究基本技术指导原则一、概述药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。
制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。
如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品的药效及安全性。
因此，制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。
本指导原则是根据国内药物研发实际状况，在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上，考虑到目前制剂研究中容易被忽视的关键问题进行制订的。
由于药物剂型及生产工艺众多，且各种新剂型和新工艺也在不断出现，制剂研究中具体情况差异很大。
本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路和方法，为制剂研究提供基本的技术指导和帮助。
关于各种剂型研究的详细技术要求，不在本指导原则中详述，药品申请人可参照本指导原则阐述的制剂研究的基本思路开展相应的研究工作。
二、制剂研究的基本内容药物剂型种类很多，制剂工艺也各有特点，研究中会面临许多具体情况和特殊问题。
但制剂研究的总体目标是一致的，即通过一系列研究工作，保证剂型选择的依据充分，处方合理，工艺稳定，生产过程能得到有效控制，适合工业化生产。
制剂研究的基本内容一般包括以下方面： （一）剂型的选择药品申请人通过对原料药理化性质及生物学性质的考察，根据临床治疗和应用的需要，选择适宜的剂型。
（二）处方研究根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况，结合所选剂型的特点，确定适当的指标，选择适宜的辅料，进行处方筛选和优化，初步确定处方。
（三）制剂工艺研究根据剂型的特点，结合药物理化性质和稳定性等情况，考虑生产条件和设备，进行工艺研究，初步确定实验室样品的制备工艺，并建立相应的过程控制指标。
化学药物制剂研究技术指导原则
指导原则编号：Array化学药物制剂研究基本技术指导原则二○○四年十一月目录一、概述 (1)二、制剂研究的基本内容 (1)三、剂型的选择 (3)四、处方研究 (4)五、制剂工艺研究 (9)六、药品包装材料（容器）的选择 (12)七、质量研究和稳定性研究 (13)八、附录 (13)九、参考文献 (15)十、著者 (16)化学药物制剂研究基本技术指导原则起草说明 (17)化学药物制剂研究基本技术指导原则一、概述药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。
制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。
如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品的药效及安全性。
因此，制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。
本指导原则是根据国内药物研发实际状况，在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上，考虑到目前制剂研究中容易被忽视的关键问题进行制订的。
由于药物剂型及生产工艺众多，且各种新剂型和新工艺也在不断出现，制剂研究中具体情况差异很大。
本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路和方法，为制剂研究提供基本的技术指导和帮助。
关于各种剂型研究的详细技术要求，不在本指导原则中详述，药品申请人可参照本指导原则阐述的制剂研究的基本思路开展相应的研究工作。
二、制剂研究的基本内容药物剂型种类很多，制剂工艺也各有特点，研究中会面临许多具体情况和特殊问题。
但制剂研究的总体目标是一致的，即通过一系列研究工作，保证剂型选择的依据充分，处方合理，工艺稳定，生产过程能得到有效控制，适合工业化生产。
制剂研究的基本内容一般包括以下方面：（一）剂型的选择药品申请人通过对原料药理化性质及生物学性质的考察，根据临床治疗和应用的需要，选择适宜的剂型。
（二）处方研究根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况，结合所选剂型的特点，确定适当的指标，选择适宜的辅料，进行处方筛选和优化，初步确定处方。
（三）制剂工艺研究根据剂型的特点，结合药物理化性质和稳定性等情况，考虑生产条件和设备，进行工艺研究，初步确定实验室样品的制备工艺，并建立相应的过程控制指标。
化学药物(制剂)
例：复方烟酸缓释片 质量研究工作的试验资料
3．1 有关物质 采用了HPLC法，需要对所 采用的方法进行方法学考察，包括：仪器 及色谱条件 、 流动相的选择 、波长的选 择 、供试品溶液的制备和测定 、样品提取 方法及溶液稳定性 、方法专属性、检测限、 三批供试品的有关物质检查 等内容。所有 的图谱必须附上。
制剂质量研究的一般内容
1、性状 制剂的性状是考察样品的外形和颜色。 如片剂应描述是什么颜色的压制片或包衣片 (包薄膜衣或糖衣)，除去包衣后片芯的颜色，以 及片子的形状，如异形片(长条形，椭圆形，三角 形等);片面有无印字或刻痕或有商标记号等也应 描述。硬胶囊剂应描述内容物的颜色、形状等。 注射液一般为澄明液体(水溶液)，但也有混悬液 或粘稠性溶液，需注意对颜色的描述，还应考察 贮藏过程中性状是否有变化。
例：复方烟酸缓释片 质量研究工作的试验资料
3 检查 3．1 有关物质 本品的主要成分为烟酸 与洛伐他汀，由于烟酸较稳定，中国药典 二部收载的烟酸原料及烟酸的制剂均无有 关物质检查项，洛伐他汀则较不稳定，在 美国药典24版及中国卫生部部标准（WS045（C-033）-97）中均对洛伐他汀原 料的有关物质进行检查。所以重点对本品 中洛伐他汀的有关物质进行检查。
制剂质量研究的一般内容
3.1含量均匀度 含量均匀度系指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射 用无菌粉末等制剂中每片(个)含量偏离标示量的程度。 以下制剂一般应进行含量均匀度检查： （1）片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，规格小于10mg(含 10mg)的品种或主药含量小于每片(个)重量5%的品种。 (2)其它制剂，标示量小于2mg或主药含量小于每个重量 2%的品种。复方制剂应对符合上述条件的组分进行含量 均匀度检查。对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接 近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片(个)标示量不大 于25mg者，应进行含量均匀度研究。
八化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则
八化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则一、前言化学制剂是现代工业生产中使用广泛的原材料之一，研究其质量及稳定性成为了工业界和学术界的热门话题。
为了保证化学制剂在使用过程中的稳定性和可靠性，需要对其质量和稳定性进行深入的研究。
本文将探讨化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则，希望对从事相关领域的工作者有所帮助。
二、质量研究技术指导原则1. 纯度分析化学制剂的纯度是保证其质量的重要指标之一，纯度分析是其研究的首要任务。
目前常用的纯度分析方法有高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、红外光谱法（IR）、紫外-可见光谱法（UV-VIS）等。
选择合适的分析方法应该考虑到被分析的化学物质的特殊性质以及分析成本和分析时间等方面的因素。
2. 杂质分析杂质污染是化学制剂质量的重要问题，杂质分析的目的是识别出其中的一些杂质，并确定其化学结构和含量。
常用的杂质分析方法有质谱分析（MS）、核磁共振谱（NMR）等。
杂质分析的结果不仅能够帮助确定化学制剂的质量，还能够指导其生产加工工艺的改进和优化。
3. 稳定性研究化学制剂在其生产、贮存、运输和使用的全过程中，都面临着各种各样的稳定性问题。
稳定性研究的主要内容是分析化学制剂在不同温度、湿度和光照等条件下的变化情况。
常用的稳定性测试方法有热分析法、动态热机械分析法（DMA）等。
三、稳定性研究技术指导原则1. 样品选择稳定性研究前，需要选取合适的样品，这些样品需具有代表性，能够反映出化学制剂的整体稳定性情况。
同时还要考虑样品的量、存储条件等因素，以保证实验结果的可靠性。
2. 稳定性评价指标化学制剂的稳定性评价指标不同，取决于不同的应用领域和具体的应用要求。
常见的稳定性评价指标有：变色、脱水、变质、热分解等。
3. 实验设计对于稳定性研究，可以通过设计正交实验、单因素实验等方式，进行可重复性的测试，以确定化学制剂在不同条件下的稳定性。
实验设计的合理性和实验数据的准确性是确定化学制剂稳定性的关键所在。
化学药物制剂研究基本技术指导原则
化学药物制剂研究基本技术指导原则（第二稿）二ΟΟ四年三月十八日目录一、概述二、制剂研究的基本内容三、剂型的选择四、处方研究（一）、原料药(二）、辅料（三)、处方设计(四)、处方筛选和优化（五）、处方的确定五、制备工艺研究（一）、工艺设计（二）、工艺研究(三）、工艺放大六、药品包装材料的选择七、质量研究和稳定性研究【附录】【参考文献】【起草说明】【著者】一、概述药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。
制剂研发的目的就是要保证药物的药效，降低毒副作用，提高临床使用的顺应性。
如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品疗效及安全性.因此，制剂研究在药物研究与开发中占有十分重要的地位。
本指导原则是在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上，根据药品研究开发的自身规律，结合国内药物研发实际状况，并考虑到目前制剂研究中容易被忽视的影响制剂质量、有效性、安全性的重点问题进行制订的。
由于制剂的剂型及生产工艺纷繁复杂，且各种新剂型和新工艺也在不断出现，制剂研究中具体情况差异很大。
本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路和方法，为制剂研究提供基本的技术指导和帮助。
关于各种剂型研究的详细技术要求,不在本指导原则中详述,药物研发者可参照本指导原则阐述的制剂研究的基本思路开展相应的研究工作. 二、制剂研究的基本内容制剂的剂型种类繁多，生产工艺也有着各自的特点，研究中会面临许多具体情况和特殊问题。
但制剂研究的总体目标是一致的，即通过一系列研究工作，保证制剂剂型选择依据充分，处方合理,工艺稳定，生产过程得到有效控制,适合工业化生产。
制剂研究的基本内容是相同的,一般包括以下方面：1、剂型的选择药物研发者通过对原料药理化性质及生物学性质考察，根据临床治疗和应用的需要，选择适宜的剂型。
2、处方研究根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收情况，选择适宜的辅料，进行处方筛选和优化，初步确定处方。
3、制备工艺研究根据剂型的特点，结合药物理化性质和稳定性情况，进行工艺研究及优化，初步确定实验室规模样品的生产工艺，并建立相应的过程控制指标. 为实现制剂工业化生产，保证生产中药品质量稳定，需要进行工艺放大研究，必要时需要对处方、生产工艺、生产设备等进行调整。
化学药物制剂质量研究与质量标准制定的一般技术要求及指导原则
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一、性状
制剂的性状是考察样品的外形和颜色，片剂如为 包衣片，应除去包衣后，就片蕊的颜色进行描述。片 子的形状，如异型片（长条形、椭圆形、三角形等） 也应描述，片面有无印字或刻痕或有商标记号等也应 如实记述。胶囊剂应在说明为胶丸或硬胶囊后，对内 容物的颜色形状均应记述。注射液一般应为澄明液体， 但也有混悬液或粘稠性溶液，都要详细描述，注射液 的颜色应根据药品颜色色号相应描述，以黄色标准比 色液为基准，浅于1号稀释一倍的为“无色”，介于2号 以下的为“几乎无色”，介于4号以下的为“微黄色”，介 于6号以下的为“淡黄色”，介于8号以下的为“黄色”。
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方法选择的一般原则
• a．对于非崩解型药物，宜采用转篮法。
• b．对于崩解型药物,在进行转篮法的整个试验过程中，确 保转篮网孔的通透性尤为重要，对于处方中主药或辅料 （如胶性物质）影响转篮通透性的固体制剂，一般应采用 桨法。
• c．制剂中含有难以溶解、扩散的成分，一般应采用桨法。
• d．对漂浮于液面的制剂，，一般应选用转篮法。如辅料 堵塞网孔则选用桨法，将供试品放入沉降篮中，并在正文 中加以规定。采用小杯法时不能使用沉降篮。
崩解时限检查时的记述应包括介质、 崩解具体时间。
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崩解时限检查法
片剂类型
检查法
时间限度
普通片
崩解时限
15分钟内
含片
崩解时限
30分钟内
舌下片
崩解时限
5分钟内
口腔贴片
释放度
应符合规定
咀嚼片
/
/
八、化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则
八、化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则1. 前言化学制剂是生产和科研中常用的化学药品，具有一定的毒性和危险性。
为了保证人体的安全和化学制剂质量的稳定性，需要进行相关的研究和测试。
本文主要介绍化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则，希望能为化学制剂的使用者提供一些参考和帮助。
2. 化学制剂质量化学制剂的质量主要包括纯度、含量、杂质、溶解度和稳定性等方面。
以下是各方面的详细介绍。
2.1 纯度纯度是指化学制剂所含化学物质的纯度，一般表示为百分数。
化学制剂的纯度越高，它的效果越好，对人体的危害也越小。
纯度的测试方法一般采用色谱法、光谱法和电化学测量法等。
2.2 含量含量是指化学制剂中所含目标化合物的含量，它直接影响化学制剂的效果。
含量的测试方法一般采用滴定法、色谱法和光谱法等。
2.3 杂质杂质是指化学制剂中除目标化合物以外的杂质，包括有害杂质和无害杂质。
有害杂质会影响化学制剂的效果和安全性。
杂质的测试方法一般采用红外光谱法、质谱法和核磁共振法等。
2.4 溶解度溶解度是指化学制剂在一定的温度和压力下溶解于溶剂中的最大量。
溶解度的测试方法一般采用比旋光法和物理法等。
2.5 稳定性稳定性是指化学制剂在一定条件下的稳定性能，主要包括热稳定性、光稳定性、氧化稳定性和水解稳定性等。
化学制剂的稳定性能对于它的保存和使用具有重要的意义。
稳定性的测试方法一般采用热重分析法、差示扫描量热法和红外光谱法等。
3. 化学制剂稳定性研究技术指导原则3.1 稳定性研究方法稳定性研究方法主要包括理论模型、温度压力法、光照法和水解法等。
其中，温度压力法是最常见的稳定性测试方法之一。
在进行稳定性研究的时候，需要制定合适的试验方案和实验流程，以确保测试结果的准确性和可靠性。
3.2 稳定性研究指导原则在进行化学制剂稳定性研究的过程中，需要遵循以下原则：1.研究对象必须是合成工艺已经优化的化学制剂。
2.针对不同的应用场景，制定相应的稳定性测试方案和时间。
制剂质量研究及质量标准制定指导原则
制剂质量研究及质量标准制定指导原则(讨论稿)一、药物制剂质量研究由于制剂剂型很多，在研究新药制剂时，应遵循药典相应制剂通则规定及制剂的特性要求。
本原则主要对口服固体制剂通则及注射剂进行讨论。
1．性状制剂的性状项下，应依次描述样品的外形和颜色，如片剂是什么颜色的压制片，或包衣片（包薄膜衣或糖衣），除去包衣后，片芯的颜色，片子的形状，如异形片（长条形，椭圆形，三角形等）也应描述，片面有无印字或刻痕或有商标记号等也应如实记述。
胶囊剂内容物的颜色、形状，是否有粘连，结块等均应记述。
注射液一般应为澄明液体（水溶液），但也有混悬液或粘稠性溶液，都要特别描述清楚，对注射液的颜色应根据颜色色号相应描述，以黄色标准比色液为基础，浅于1号或稀释一倍的1号的为“无色”，浅于2号的为“几乎无色”，浅于4号的为“微黄色”，浅于6号的为淡黄色，浅于8号的为“黄色”。
贮藏过程如性状有变化，应予以说明。
2．鉴别制剂的鉴别试验，其方法要求同原料药，所以除尽可能采和与原料药相同的方法外，还应注意：①由于多数制剂中均加有辅料，不宜用原料药性状项下的物理常数作为鉴别，也不宜直接用红外吸收光谱作为鉴别，必要时应增订能与同类药或化学结构近似药物相区别的鉴别试验。
②有些制剂的主药含量甚微，必须采用灵敏度较高，专属性较强，操作较简便的方法，如薄层色谱法等。
③由于制剂中辅料的干扰，应分离除去。
常用的方法是用溶剂将主药提取出来后，除去溶剂，残留物照原料项下鉴别。
④由于制剂的含量测定采用紫外分光光度法，可用含量测定的最大可吸收波长或特定波长下吸收度或吸收度比值作鉴别。
采用气相色谱法或高效液相色谱法测定含量时，也可以其保留时间作为鉴别。
⑤对异构体药物应有专属性强的鉴别试验。
制剂的鉴别试验如采用原料药项下的鉴别时，其文字叙述应根据不同的剂型如何除去辅料进行描述。
3．检查各种制剂的检查项目，除应符合相应的制剂通则中的共性规定外，还应根据其特性、工艺及稳定性考察，制订其他项目，如口服固体制剂（以片剂、胶囊剂为主）应制订含量均匀度，溶出度，释放度，有关物质（或已知杂质）等检查。
化学制剂临床研究技术指导原则
十、化学制剂临床研究技术指导原则根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》的有关要求，参照国家食品药品监督管理局颁布的化学药物研究技术指导原则，结合化学制剂的特点，制订本技术指导原则。
其目的是指导医疗机构制订临床研究计划和方案，规范临床研究行为，真实客观地获得化学制剂安全性、有效性的数据及结论；明确免报临床研究资料的条件及范围；为化学制剂临床评价提供明确统一的研究技术要求。
（一）一般要求临床研究用的化学制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合安徽省食品药品监督管理局审定的质量标准，并经检验合格。
化学制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
化学制剂的临床研究一般应在提出申请的本医疗机构进行。
临床试验应当在批准后1年内实施，逾期未实施的，原批准文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
自临床研究批准之日起2年内应完成临床研究及总结报告，如临床试验已开展但因特殊情况无法如期完成，应重新申报。
（二）免报临床研究资料的条件及范围已有同品种获得制剂批准文号的化学制剂，可免报注册申报资料16、17。
（三）临床研究方案的制订和备案根据《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，结合化学制剂的适应症，制订合理、可行的临床研究方案，经伦理委员会审核批准后，报安徽省食品药品监督管理局备案并取得备案号后方可实施。
备案的临床研究方案将作为审评的依据，研究者应严格按照临床研究方案开展临床研究，若研究过程中对研究方案进行修改，需再次取得伦理委员会的审核批准，重新备案后，方可按照新方案开始实施。
（四）临床研究方案设计规范1.试验目的（1）确立试验目的原则①临床试验目的应明确、具体，具有可行性。
②一个临床试验设计一般确定一个主要试验目的，根据试验需要有时可设计次要试验目的。
化学药物制剂研究基本技术指导原则
化学药物制剂研究基本技术指导原则指导原则编号：【H】G P H4-1化学药物制剂研究基本技术指导原则（第二稿）二ΟΟ四年三月十八日目录一、概述 (3)二、制剂研究的基本内容 (3)三、剂型的选择 (5)四、处方研究 (7)（一）、原料药 (7)（二）、辅料 (7)（三）、处方设计 (10)（四）、处方筛选和优化 (11)（五）、处方的确定 (13)五、制备工艺研究 (14)（一）、工艺设计 (14)（二）、工艺研究 (14)（三）、工艺放大 (16)六、药品包装材料的选择 (17)七、质量研究和稳定性研究 (19)【附录】 (20)【参考文献】 (22)【起草说明】 (23)【著者】 (28)一、概述药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。
制剂研发的目的就是要保证药物的药效，降低毒副作用，提高临床使用的顺应性。
如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品疗效及安全性。
因此，制剂研究在药物研究与开发中占有十分重要的地位。
本指导原则是在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上，根据药品研究开发的自身规律，结合国内药物研发实际状况，并考虑到目前制剂研究中容易被忽视的影响制剂质量、有效性、安全性的重点问题进行制订的。
由于制剂的剂型及生产工艺纷繁复杂，且各种新剂型和新工艺也在不断出现，制剂研究中具体情况差异很大。
本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路和方法，为制剂研究提供基本的技术指导和帮助。
关于各种剂型研究的详细技术要求，不在本指导原则中详述，药物研发者可参照本指导原则阐述的制剂研究的基本思路开展相应的研究工作。
二、制剂研究的基本内容制剂的剂型种类繁多，生产工艺也有着各自的特点，研究中会面临许多具体情况和特殊问题。
但制剂研究的总体目标是一致的，即通过一系列研究工作，保证制剂剂型选择依据充分，处方合理，工艺稳定，生产过程得到有效控制，适合工业化生产。
制剂研究的基本内容是相同的，一般包括以下方面：1、剂型的选择药物研发者通过对原料药理化性质及生物学性质考察，根据临床治疗和应用的需要，选择适宜的剂型。
化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则
一，概述药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一。
在药物的研发过程中需对其质量进行系统，深入的研究，制订出科学,合理,可行的质量标准，并不断地修订和完善,以控制药物的质量，保证其在有效期内安全有效.质量标准只是控制产品质量的有效措施之一，药物的质量还要靠实施《药品生产质量管理规范》及工艺操作规程进行生产过程的控制加以保证。
只有将质量标准的终点控制和生产的过程控制结合起来,才能全面地控制产品的质量。
本指导原则针对药物研发的不同情况(原料药及各种制剂)和申报的不同阶段(申请临床研究,申报生产和试行标准转正等) ,阐述质量研究和质量标准制订的一般原则和内容，重点强调药物研发的自身规律，质量研究和质量标准的阶段性,以及质量标准建立的规范化过程。
本指导原则旨在引导研发者根据所研制药物的特点和药物研发的自身规律，理清研究思路，规范质量研究,质量标准的制订，以及质量标准的修订和完善的过程，提高质量标准的质量.本指导原则的基本内容共分四个部分：质量标准建立的基本过程,药物的质量研究，质量标准的制订和质量标准的修订。
本指导原则适用于化学药，包括新药,进口药和已有国家标准的药品. 二，质量标准建立的基本过程药物质量标准的建立主要包括以下过程:确定质量研究的内容,进行方法学研究,确定质量标准的项目及限度，制订及修订质量标准. 以上过程密切相关,相互支持。
(一）质量研究内容的确定药物的质量研究是质量标准制订的基础，质量研究的内容应尽可能全面,既要考虑一般性要求,又要有针对性。
确定质量研究的内容, 应根据所研制产品的特性(原料药或制剂）,采用的制备工艺,并结合稳定性研究结果,以使质量研究的内容能充分地反映产品的特性及质量变化的情况。
1,研制药物的特性原料药一般考虑其结构特征,理化性质等;制剂应考虑不同剂型的特点，临床用法,复方制剂不同成分之间的相互作用,以及辅料对制剂安全性和有效性的影响(如眼用制剂中的防腐剂,注射剂中的抗氧剂或稳定剂等) . 2,制备工艺对药物质量的影响原料药通常考虑在制备过程中所用的起始原料及试剂,制备中间体及副反应产物,以及有机溶剂等对最终产品质量的影响。