FZG-15烘箱验证文件分析
真空干燥箱再确认方案及报告
真空干燥箱再确认方案及报告(总16页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除文件编号：VOL-FOR-016 版本号：00真空干燥箱再确认方案安庆****制药有限公司目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1预确认3.2安装确认3．2.1设备性能3.2.2设备材质3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本FZG-15型真空干燥箱为江阴市华发制药化工设备有限公司生产，主要用于提取浸膏的干燥。
该设备主材采用不锈钢，易于清洗。
本设备配用蒸汽或电加热，电加热功率为18千瓦，风机功率为0.45×2千瓦,工作温度为0℃～400℃。
烘箱顶部有一进气口，当循环风机运行时产生负压将洁净空气吸入烘箱内，靠轴流循环风机运转使箱内空气循环。
本真空干燥箱技术特性：允许压力：箱内0.05MPa,管内0.7MPa；真空度：箱内-0.9 MPa；烘架使用温度：-35～150℃；干燥箱占有空间（长*宽*高）：1513*1924*2060mm；干燥箱内尺寸：1500*1400*1220mm；烘架层数：8；烘车层间距离：122mm；配用真空泵型号、功率JZJS-70 7KW;2、确认目的：通过对FZG-15真空干燥箱的预确认、安装、运行、性能确认等，对该设备准性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求，从而保证产品质量。
3、确认内容3.1.预确认检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期： 复核人： 日期： 3.2.安装确认 检查结果：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：确认结果：确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.3.运行确认在完成设备安装确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.4.性能确认在运行确认符合要求的情况下，放入热电偶测定实际温度值与显示值存在的差别，并用实际生产情况负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
FZG-15方形真空干燥器概述
一、设备概述
真空干燥是将被干燥物料处于真空条件下进行加热干燥，同时真空泵进行抽气排湿，使工作室处于真空状态，同时物料挥发出的水份由真空泵抽走，物料的干燥速率大大加快。
同时节省了能源。
适用于状态不稳定，及热敏性物料。
由于真空箱内部与外界隔绝，能适用于回收溶剂和干燥时，排出有毒、有刺激性气体的场合。
属于静态干燥，故干燥物料的形体不会损坏。
二、主要特点
1.真空干燥箱内外壁均为不锈钢制造，内壁四周均用圆弧过渡:，为防冷凝水析出，中间有80mm保温层；
2.加热排管为φ18x2不锈钢管，放置640x460x45标准烘盘
32只;
3.干燥箱顶部为圆弧形拱顶，能防止有冷凝水产生时，不掉
落于烘盘内；
4.干燥箱底部设有排污阀，能快速排尽箱内的污水；
5.箱体上设有蒸汽灭菌口，打开阀门，能对箱体内部进行灭
菌消毒处理；
6.加热排管布局科学合理，基本杜绝了箱体内的上下温度差；
7.独特的门铰链设计，开启轻便灵活，密封稳定；
8.烘门拉手，视镜座，手轮均为不锈钢制作；
9.箱体上设有安全阀，视镜，使操作更加简单，安全。
三、技术参数
设备名称：FZG-15真空干燥箱箱内尺寸：(mm) 1500X1400X1220 烘架层数：8
烘盘数量：32
烘盘尺寸：(mm) 460X640X45
四、设备主要配置一览表。
FZG-15型真空干燥箱验证方案
验证文件类别：验证方案编号：VP-SB-2018-13 部门：总工办页码：共5页，第1页FZG-15型真空干燥箱验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：河南佰汇康生物科技有限公司1.前言1.1 概述：中药成方制剂生产过程中，中药提取浓缩成浸膏后要经干燥工序干燥成干浸膏，再去粉碎、制剂。
干燥工序要求温度低、速度快、时间短、有效成分破坏少，通常采用减压干燥。
真空干燥箱是最常采用的设备。
FZG-15型真空干燥箱是南京鑫飞干燥设备厂生产的，该设备干燥室容积为1.96m3，内置烘架8层，架高不锈钢烘盘32只，每只烘盘面积0.29m2。
使用时，将待干燥的浸膏倾于烘盘中，铺平，厚度约2㎝，推入干燥室内，每次可烘比重1：30左右的浸膏约250kg。
本设备采用蒸汽加热，将蒸汽通入烘架加热，启动真空，使系统达到-0.08Mpa以上，温度80℃，对物料进行干燥，至预定时间后，停止加热，关闭真空，开启放空阀，真空表指针恢复0值后，取出干燥物料。
1.2 验证目的1.2.1 检查并确认FZG-15型真空干燥箱的安装、运行和性能符合设计要求，资料和文件符合《保健食品良好生产管理规范》要求。
1.2.2 调查和确认浓缩浸膏在负压低温下得到快速干燥，含水量不超过5%，达到中成药生产工艺的要求。
1.3 文件和保存1.3.1 FZG-15型真空干燥箱使用说明书。
1.3.2 真空干燥箱质量标准。
1.3.3 真空干燥箱标准操作规程。
1.3.4 养血安神片生产工艺规程。
1.3.5 FZG-15型真空干燥箱质量标准。
1.3.6 文件存放地点：河南佰汇康生物科技有限公司总经办档案室1.3.7 保管人：2. 验证方法和要求：2.1 设备认定河南佰汇康生物科技有限公司2.3 运行确认2.3.1 空载运行检查河南佰汇康生物科技有限公司2.3.2 清洗2.4 性能确认：在设备运行确认后进行，主要检查干燥室内的热分布情况及浸膏的干燥效果。
FZG-15型(32只烘盘)低温真空干燥箱的技术要求及说明
真空干燥箱的技术要求及说明一、主要用途：该干燥箱广泛应用于医药、食品、轻工、化工等行业作低温干燥之用，具有干燥物品速度快，污染小，不会对被干燥物品的内在质量造成破坏。
二、工作原理及特点：所谓真空干燥就是将被干燥的物料处于真空条件下进行的加热干燥，它是利用真空泵进行抽气抽湿，使工作室内形成真空状态，降低水的沸点，加快了干燥速度，能在较低温度下，得到较高的干燥速率，热量利用充分，在干燥过程中无任何不纯物混入，属于静态真空干燥，故不会对干燥物料的形体造成损坏，符合“GMP”要求。
三、技术要求及说明：1、该箱外形尺寸为：门面宽1650mm×深1600mm×高1700mm（含控制盒），外表板材为SUS3042B不锈钢板，板厚δ1.2mm，为复膜亚光板，外表铆焊成形，表面平整无焊迹、划痕现象。
2、工作室尺寸为: 门面宽1250mm×深1400mm×高1300mm，内表板材为SUS3042B不锈钢板，板厚δ6mm，内胆密焊成形，且打磨、抛光处理。
3、保温层厚80mm，保温材料充填硅酸铝耐火纤维棉，内衬加强筋为8#槽钢，成井字型制作且强度高，在真空工作中不变形。
4、箱体内顶部为半椭圆形制作，四方角为圆弧角过渡，加热时使箱体内温度流畅、均匀，从而改变了原方型真空烘箱顶部一层装有物料的烘盘不易烘干的缺陷，同时，便于物料烘干时产生的水汽珠顺两侧面流入箱体底部，经排污口排出箱外。
5、由于抽真空时，会出现部份回水现象，影响了被干燥物料的质量和效率，制作时在最上层的烘盘上部（离上部烘架80mm处）放置1块半椭圆形的不锈钢板，使真空回水不易滴入装有物料的烘盘内。
提高了干燥物料的质量和速度。
6、烘盘与散热盘管之间留有8-10mm间隔距离，制作成轨道式。
从而改变了物料在干燥过程中，烘盘底部与散热盘管接触处容易出现物料被烘焦的现象。
7、配置烘盘32只，烘盘尺寸为460×640×45（mm），使物料在烘干过程中发泡时不易溢出，易清洗，烘盘材料为SUS3042B不锈钢板。
热风循环干燥箱验证报告
作规程的适用性
1 可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求
2 验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验
证记录 2.2.运行确认)
3 运行确认结论：热风循环干燥箱运行符合要求 性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.
1 可接受标准：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，各
WAL-XB-00-00
日期
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热风循环干燥箱验证报告
2.1 安装确认 2.1.1 文件及技术资料
资料名称 使用说明书 产品合格证书 变频器使用说明书 开箱检查记录 设备标准操作规程 设备维护保养规程 设备清洁标准操作规程 结果
检查人 检查日期 2.1.2 安装环境
项目 温度 湿度 洁净情况 2.1.3 设备材质
热风循环干燥箱验证报告
验证报告目录
1. 热风循环干燥箱验证报告 2. 热风循环干燥箱验证报告记录 2.1 安装确认 2.1.1 文件及技术资料 2.1.2 安装环境 2.1.3 设备材质 2.1.4 设备结构和安装 2.1.5 仪表的检查与校验
2.1.6 公用介质的连接 2.1.6.1 电气安装 2.1.6.2 蒸汽通路 2.1.7 安装确认小结 2.2.运行确认 2.2.1 目的 2.2.2 运行前检查 2.2.3 运行检查 2.2.4 干燥箱内热分布均匀性测试 2.2.4.1 方法 2.2.4.2 测试记录 2.2.5 运行确认小结 2.3.性能确认 2.3.1 目的 2.3.2 方法 2.3.3 合格标准 2.3.4 测试记录 2.3.5 性能确认小结
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，通力根1保过据护管生高线产中敷工资设艺料技高试术中卷0资不配料仅置试可技卷以术要解是求决指，吊机对顶组电层在气配进设置行备不继进规电行范保空高护载中高与资中带料资负试料荷卷试下问卷高题总中2体2资，配料而置试且时卷可，调保需控障要试各在验类最；管大对路限设习度备题内进到来行位确调。保整在机使管组其路高在敷中正设资常过料工程试况1卷中下安，与全要过，加度并强工且看作尽护下可1都关能可于地以管缩正路小常高故工中障作资高；料中对试资于卷料继连试电接卷保管破护口坏进处范行理围整高，核中或对资者定料对值试某，卷些审弯异核扁常与度高校固中对定资图盒料纸位试，置卷编.工保写况护复进层杂行防设自腐备动跨与处接装理地置，线高尤弯中其曲资要半料避径试免标卷错高调误等试高，方中要案资求，料技编试术写5、卷交重电保底要气护。设设装管备备置线4高、调动敷中电试作设资气高，技料课中并3术试、件资且中卷管中料拒包试路调试绝含验敷试卷动线方设技作槽案技术，、以术来管及避架系免等统不多启必项动要方高式案中，；资为对料解整试决套卷高启突中动然语过停文程机电中。气高因课中此件资，中料电管试力壁卷高薄电中、气资接设料口备试不进卷严行保等调护问试装题工置，作调合并试理且技利进术用行，管过要线关求敷运电设行力技高保术中护。资装线料置缆试做敷卷到设技准原术确则指灵：导活在。。分对对线于于盒调差处试动，过保当程护不中装同高置电中高压资中回料资路试料交卷试叉技卷时术调，问试应题技采，术用作是金为指属调发隔试电板人机进员一行，变隔需压开要器处在组理事在；前发同掌生一握内线图部槽 纸故内资障，料时强、，电设需回备要路制进须造行同厂外时家部切出电断具源习高高题中中电资资源料料，试试线卷卷缆试切敷验除设报从完告而毕与采，相用要关高进技中行术资检资料查料试和，卷检并主测且要处了保理解护。现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
隧道烘箱验证数据说明
隧道烘箱验证数据说明我公司所生产隧道烘箱，是基于10版《中国药典》中关于干热灭菌方法一节的要求所设计、生产、验证。
《中国药典》二部附录XVII-灭菌法干热灭菌方法中指出250℃×45min 可除去热源物质。
H F 是灭菌过程中灭菌对象接受的换算为参比温度（170℃）后的总灭菌时间，或称标准温度(170℃）下的等效时间根据H F 计算公式（z T H t F /)170(10-⨯∆=）：T=实际灭菌温度、去热原时Z=54,则1365104554/)170250(=⨯=-H F 同时需证明灭菌条件可使内毒素下降3个对数单位。
10版《药品GMP 指南-无菌药品》指出为了保证灭菌对象能够在灭菌温度下暴露足够长的时间，灭菌器控制系统的温度设定值常常高于灭菌、除热原过程所要求的最低温度值，产品暴露于最低灭菌温度的全部时间及累积H F 值均应记录于验证文件之中。
容器类物品（如西林瓶）的灭菌过程，在热分布及热穿透测试中若发现若干个“冷点”，在随后的试验中，“冷点”区域的西林瓶或其他容器应有足够的温度传感器加以监测。
当热分布和热穿透测试达到设计和验证方案规定的标准时，应连续运行3次，以证明灭菌器的灭菌、除热原过程具有重现性。
在重复试验中，必须在“冷点”区域集中安放一定数量的温度传感器以证明“冷点”区域的最小H F 值达到规定要求。
热穿透探头放置在容器中，并接触容器，以确保测定的温度是容器表面温度，而不是空气的温度。
由于气流很容易为灭菌瓶体所阻挡，瓶体本身的最低点通常是热穿透效果最差的位置。
因此热穿透数据能够真实反映出冷点的灭菌情况。
热穿透测试时，一般选择大于1000单位的细菌内毒素指示剂放置在热穿透探头附近的容器中，同时进行挑战性试验，以证明其杀灭能力。
目前上海新旭发隧道验证既是按照上述标准所做，验证数据计算结果显示F>1365且内毒素挑战实验能使内毒素下降达到3个对数单位,隧道烘箱的使用H目的是在A级环境保护下对物体进行干燥灭菌去热源。
FZG-15型真空干燥箱清洁验证302-02
验证小组职责分工目的建立FZG-15型真空干燥箱清洁验证的方法及接受标准，确保验证结果准确可靠。
范围适用于FZG-15型真空干燥箱生产片剂、胶囊剂时同品种的换批清洁和换品种清洁以及长期停车后重新生产前的该设备清洁。
责任验证小组成员对本方案的实施负责。
内容1 概述：真空干燥箱用于我公司片剂、胶囊剂等提取膏的干燥，为保证生产中不产生交叉污染，即使用本设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将在设备按清洁规程清洁后进行取样检验，并对结果进行综合评价。
2 验证目的：确认当设备使用几年后，按已制订的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。
3 验证原理：本验证方案根据提取车间生产品种的实际情况，该车间用于片剂、胶囊剂的生产。
我们将正心泰胶囊作为最难清洁物质，将该品种生产三批以上换批清洁的接受标准视作换品种清洁。
将在线部分和可拆卸部分分别按棉签擦试法取样检验。
以目检可见产品残留物及微生物限度为考核指标，将检验结果与可接受限度比较，若目检无产品残留物及微生物限度符合要求，则可证实清洁规程的有效性。
4 执行的清洁程序：《真空干燥箱清洁规程》、《棉签檫拭取样操作规程》、《纯化水检验操作规程》、《微生物限度检查操作规程》5 清洁关键部位及参照品种5.1 关键部位：不锈钢盘、托架、柜体内壁5.2 清洁剂：纯化水、1%碳酸钠（Na2CO3）溶液5.3 参照品种选择：正心泰胶囊6 验证方法6.1 可拆卸部分：在按清洁规程操作结束后，用经高压湿热灭菌后的棉签取样对关键部位进行擦拭取样后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。
6.2 在线部分：在清洗操作规程操作结束后，进行物理外观评价，应无可见物。
对关键部位用经高压湿热灭菌后的棉签擦试后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。
6.3 冲洗水取样：取清洁程序的最后一遍清洗水500ml，置清洁容量瓶中，作为检测清洁剂残留量使用。
干热灭菌烘箱验证方案
验证方案目录Ⅰ、总则一、概述1、名称及编号2、用途和能力3、工作原理4、简要操作二、验证的目的三、验证的目标四、文件五、仪器仪表Ⅱ、运行确认一、高效过滤器完整性验证二、高效过滤器风速验证三、空载热分布验证Ⅲ、性能确认的验证一、负载热分布验证二、内毒素挑战试验的验证Ⅳ、验证结论总结Ⅴ、附件验证方案Ⅰ、总则一、概述：1、名称及编号：﹙1﹚设备名称：﹙2﹚设备编号：﹙3﹚生产厂家：﹙4﹚安装位置：2、用途和程序：（1）用途：（2）灭菌程序：3、工作原理：二、验证目的：通过对GMSU—400W隧道式灭菌烘箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子的灭菌、除热原。
三、验证目标：1、检查和确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合GMP管理要求，所用的仪器仪表经过校正。
2、确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。
3、在性能的试验中，可确认操作在百级层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均是合格的。
四、验证文件：确认结果见附件1五、仪器仪表确认结果见附件2Ⅱ、运行确认一、高效过滤器的完整性验证1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分。
2、测试仪器：CLJ－BⅡ尘埃粒子计数器3、测试方法：用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描，加热段和冷却段过滤器出风测；采样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以低于5cm/秒的扫描速度巡检，每次为2分钟。
4、将测得的数据列入测试操作记录表中。
5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
确认结果见附件3二、高效过滤器风速验证1、合格标准：各区域平均风速0.6米/秒≥进入区≥0.30米/秒0.6米/秒≥冷却区≥0.30米/秒2、测试仪器：风速仪：QDF－63、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热和冷却段中测得风速，预热和冷却段分别测试五个点，连续三次。
03FZG-5低温真空烘箱验证方案
文件编号:DS-D02-013版号:A/0FZG-15真空干燥箱验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司验证方案审批表编号：目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 依据及相关文件2 预确认2.1 预确认目的2.2 预确认内容3 安装确认3.1 安装确认目的3.2 设备开箱验收确认3.3 仪表及配套设施确认3.4 起草标准操作规程4 运行确认4.1 运行确认目的4.2 运行确认所需文件资料4.3 运行确认内容5 性能确认5.1 性能确认目的5.2 性能确认内容5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件（附件1~附件8）9 验证报告（空白）附件91 引言1.1 验证小组及责任1.1.11.1.2组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
FZG-15型真空干燥机性能验证
验证方案题目：FZG-15型真空干燥机性能验证编号：VP-RW-02-016.01 制定人：审核人：QA审核人：审核人：制定日期：审核日期：审核日期：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：年月日分发部门：变更记录修订号变更内容生效日期VP-RW-02-016.01新增目录1．概述2．验证目的3．验证组员和相关职责4．相关文件5．验证范围6. 验证内容6.1恒温热分布6.2抽气速率6.3极限真空6.4真空泄漏6.5真空干燥试验7．偏差与处理报告8．验证结果及评价9. 验证周期FZG-15型真空干燥机性能验证1. 概述我公司生化原料车间FZG-15型真空干燥机为范群干燥设备有限公司生产，该设备利用循环水作为加热介质，并连接水真空泵对干燥箱进行真空加热干燥，抽出的水分利用冷却塔进行冷却，主要适用于高温下易分解，聚合和热敏性药品的干燥。
由于我们的脱氧核苷酸钠原料对热非常稳定，因此设定循环介质的温度为95℃。
该设备专用于脱氧核苷酸钠（供口服用）的干燥过程，FZG-15型真空干燥机内有8层不锈钢隔板，由于顶层隔板怕会污染到产品，故这一层不放产品，还有一层已坏现已被抽掉，因此在日常生产中只用了6层不锈钢隔板进行真空干燥。
公司设备编号：GZ-61安装地点：生化原料车间精烘包（B1）2．验证目的验证FZG-15型真空干燥机性能验证是否符合要求。
3．验证组员和相关职责项目名称FZG-15型真空干燥机性能验证验证职务所属部门职务职责批准人质量受权人负责批准验证计划、验证方案和验证报告；出具验证合格证书。
验证负责人质量转受权人负责组织协调验证工作实施，监督指导验证项目的实施；总结评估验证结果。
验证组长原料部经理根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。
各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。
组员车间技术员起草验证方案及验证报告、负责按验证方案组织实施项目的具体内容现场QA 对验证项目作现场监控岗位操作员实施验证项目中各相关岗位实际生产操作验证专员组织协调验证工作，审核验证方案及验证报告。
FZG-15型方形真空干燥箱 32盘
一、FZG-15型方形真空干燥箱，328盘方形真空干燥箱，内外304不锈钢真空烘干箱技术特性：136.一611.二988
1、操作压力：箱内-0.096 MPa；加热器：0.6. MPa
2、操作温度：＜150℃
3、设备容积：2.8m3
4、传热面积：15㎡
5、干燥箱外形参考尺寸：1680×2060×2100（mm）
二、技术要求：
①．整机内、外采用304不锈钢，并进行内外壁抛光处理，光洁度达Ra0.4；
②．保温采用超细玻璃棉，保温厚度80㎜；
③．内部采用厚度8㎜的Q235板，再贴厚度为2mm的SUS304板，采用圆弧过度，防积料，易清洗；
④．加强筋板的厚度为18㎜，材质Q235，横筋、竖筋、中筋、边筋共48块，与箱体和外包接触的平面均需刨加工，这样可保证贴近和形状；
⑤．加热排管Φ18×2，172根，八层，不锈钢，加热面积15㎡，蒸汽经过多次折流由上而下到疏水器；
⑥．门铰链全部精加工，门框及箱框组焊后整体刨加工，消除焊接变形，影响门的贴合。
密封条采用25×18㎜“蘑菇”形硅橡胶，保证使用温度和耐溶剂性；
⑦．按规范进行焊接，过度层与复层焊缝采用着色法以及放大镜检查；
⑧．制作完毕，箱内进行抽真空试验，加热排管以1.0MPa进行水压试验，保压30min无泄漏为合格；
⑨．凡碳钢的部位均要进行除锈，涂二度红丹作防锈处理；
⑩．产品出厂前需经检验合格后，再上铭牌，签完工单，方可准予出厂。
烘箱验证方案
烘箱验证方案1. 引言烘箱是一种常见的用于加热物品、干燥和固化材料的设备。
在许多行业中都会使用烘箱，如食品加工、制药、化工等。
为了确保烘箱的性能和稳定性，烘箱验证是必要的。
本文档旨在提供一个烘箱验证方案的框架，包括验证的目的、方法、验证参数等内容。
这个方案可以帮助用户评估烘箱的性能，并提供依据进行调整和改进。
2. 烘箱验证目的烘箱验证的主要目的是确定烘箱是否满足预期的技术和质量要求。
具体而言，验证的目标可以包括以下内容：•验证烘箱的温度控制性能：确定烘箱是否能够在设定的温度范围内保持稳定的温度。
•验证烘箱的温度均匀性：确定烘箱内部的温度分布是否均匀。
•验证烘箱的加热速度：确定烘箱能够在设定的时间内达到目标温度。
•验证烘箱的稳态时间：确定烘箱在设定的温度下保持稳定的时间。
3. 烘箱验证方法烘箱验证可以采用以下方法进行：3.1 温度控制性能验证为了验证烘箱的温度控制性能，可以采用以下步骤：1.在烘箱内放置温度传感器，并将其连接到温度记录仪或数据采集系统。
2.设定烘箱的温度为目标温度。
3.开始记录温度数据，并记录一定时间内的温度变化。
4.分析温度记录数据，评估烘箱的温度控制性能。
3.2 温度均匀性验证为了验证烘箱的温度均匀性，可以采用以下步骤：1.在烘箱内放置多个温度传感器，并将其分布在烘箱的不同位置。
2.设定烘箱的温度为目标温度。
3.开始记录温度数据，并记录一定时间内不同位置的温度变化。
4.分析温度记录数据，评估烘箱的温度均匀性。
3.3 加热速度验证为了验证烘箱的加热速度，可以采用以下步骤：1.在烘箱内放置温度传感器，并将其连接到温度记录仪或数据采集系统。
2.设定烘箱的初始温度和目标温度。
3.开始记录温度数据，并记录烘箱从初始温度达到目标温度的时间。
4.分析温度记录数据，评估烘箱的加热速度。
3.4 稳态时间验证为了验证烘箱的稳态时间，可以采用以下步骤：1.在烘箱内放置温度传感器，并将其连接到温度记录仪或数据采集系统。
FZG-15方形真空干燥机确认方案
FZG-15方形真空干燥机确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司目录1：概述1.1 概要1.2 设备基本情况1.3 设备主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容9.1 设计确认DQ9.2 安装确认IQ9.3 运行确认OQ9.4 性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1.1 概要FZG-15方形真空干燥机为本公司提取车间干燥物料专用设备，工作原理是在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中的湿度。
1.2 设备基本情况设备名称：方形真空干燥机型号：FZG-15生产厂家：江阴市澄强干燥设备有限公司设备编号：使用部门：提取车间安装位置：干燥室维修服务单位名称：江阴市澄强干燥设备有限公司1.3 设备主要技术参数允许压力：箱内（0.05 MPa）、管内（0.01～0.08MPa）；真空度：箱内（0.09MPa）；干燥箱占有空间（长×宽×高）：1513×1924×2060干燥箱内尺寸（长×宽×高）：1500×1400×1220烘车层间距离：104干燥箱重量：21002 目的2.1 确认FZG-15方形真空干燥机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。
2.2 检查并确认FZG-15方形真空干燥机的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3 确认FZG-15方形真空干燥机的安装、辅助配套系统符合设计要求。
2.4 确认FZG-15方形真空干燥机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。
2.5 确认FZG-15方形真空干燥机的性能能满足生产工艺的需要。
2.6 确认FZG-15方形真空干燥机操作规程的可行性。
烘箱验证方案
烘箱验证方案设备名称：出厂编号：制造商：使用单位：实施日期：报告实施：2012年05月目录1. 引言1.1.灭菌器概况1.2.灭菌器验证的目的2.验证内容2.1验证设备的较正2.2.灭菌器空载试验2.2.灭菌器满载试验2.3.灭菌器满载热穿透试验3.验证结果及结论4.附表4.1.温度探头分布图4.2. 传感器偏差报表4.3.验证温度数据1.引言1.1.灭菌器概况生产厂家：出厂编号：该灭菌器所灭菌的物品是：需灭菌的物品由该灭菌器使用高温热风灭菌。
灭菌工艺控制使用PC机及触摸屏控制。
灭菌程序设定为。
温度控制系统使PT100 铂热电阻探头，放置方式放置于灭菌器灭菌腔室两侧。
灭菌过程的温度用触摸屏显示。
1.2.验证的目的1.2.1. 调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
1.2.2. 验证被灭菌物品在预定的灭菌程序灭菌后，满足GMP的要求。
2.验证内容2.1.验证设备的校正校正用标准仪器：美国FLUKE温度干井验证设备：2.2.空载热分布测试按验证方案规定的测试程序对灭菌器进行测试。
灭菌器内装载的物品类型：空载测试过程：由进口处将十二支探头横向等距离均置于安瓿瓶装载盘上，按照正常运行的程序穿过预热区、灭菌区、冷却区，采集温度数据。
连续运行三次，以检查其重现性。
对空载热分布测定结果进行综合评价并记录于表1中表1 空载热分布结果分析2.3.满载热分布测试按验证方案规定的测试程序对灭菌器进行测试。
灭菌器内装载的物品类型：测试过程：由进口处将十二支探头横向等距离均置于安瓿瓶之间，伴随安瓿瓶一同穿过预热区、灭菌区、冷却区，采集温度数据。
连续运行三次，以检查其重现性。
对满载热分布测定结果进行综合评价并记录于表2中表2 满载热分布结果分析2.4..满载热穿透测试按验证方案规定的测试程序对灭菌器进行测试。
热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。
××制药有限公司GMP管理文件 净化热风循环烘箱验证报告
C186 热风循环验证报告（生）1. 验证目的：为确认净化热风循环烘箱的安装是否符合要求，各项性能指标是否满足生产工艺要求，试验并确认灭菌器腔内不同位置的热分布及灭菌除热原情况，特此对该设备进行逐项验证。
2. 验证人员：由陈文宇、李再柱、裴桂君、王志忠组成验证小组，负责对净化热风循环烘箱的验证工作。
3. 验证方案实施情况：验证小组严格按照已批准的验证方案中所规定的内容对净化热风循环烘箱进行了验证，具体时间如下：安装确认：2000年6月1日至6月15日运行确认：2000年6月25日至6月30日性能确认：2000年7月8日至7月11日4. 验证内容：4.1. 安装确认：验小组根据方案中所提供的资料名称，检查核对了文件资料的配备情况，详细结果见下表：电气安装图在安装确认中，其它项目的检测结果记录见附件1~3。
4.2. 运行确认：验证小组在安装确认完成后，按照设备标准规程运行设备，并对其风机、联锁控制系统和温度控制记录系统等进行了验证，其详细结果见附件4。
4.3. 性能确认：上述两项完成后，验证小组依照标准操作规程运行设备并对其进行三次空载热分布测试和三次负载热穿透试验，具体过程如下：（1）空载热分布测试：测试过程：将2支探头分别置于灭菌器腔室内的热风进出口处，1支探头置于灭菌器温度控制和记录探头旁，其余均匀分布在腔室各处。
启动灭菌程序180℃×2h，运行过程中记录仪记录各点温度。
连续运行3次，以检查其重现性。
温度探头分布图及位置图1、表1。
图1空载热穿透试验温度探头安装图。
温度探头分布位置表 1探头编号探头位置备注1号1—D— I2号1—D—Ⅳ3号4—D—Ⅳ4号4—D—Ⅰ5号4—A—Ⅰ6号1—A—Ⅳ7号4—A—Ⅳ8号1—A—Ⅰ9号2—B—Ⅱ10号3—C—Ⅲ从空载热分布3次运行的结果来看，腔室各处温度分布较均匀，腔室底部4-A-Ⅰ探头处温度较低，与腔室平均温度之差为—1℃。
（2）负载热穿透试验：验证小组作完空载热分布测试之后用10000ml光口印度瓶10瓶，作为装载类型，以180℃×2h，灭菌程序对灭菌器进行热穿透试验，其温度探头分布图及分布位置见图2、表2：图2负载热穿透试验温度探头安装图。
中药材前处理各工序设备的清洁验证实施方案
验证方案名称：中药材前处理各工序设备地清洁验证方案验证方案编号：TG-S01-001验证方案会签单目录1．概述2．验证目地3．验证使用文件4．验证范围5．验证条件6．验证实施7．清洁过程QA监控8．清洁检测与标准9．验证日程、时间安排进度表10．验证实施过程地整理验证报告地书写1.概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订.清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备地清洁操作，根据清洗过程中地清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”地清洁效果进行验证.2.验证目地根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒.生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品地内表面及各部件）去除可见及不可见物质地过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等.从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染地风险，同时确认该清洁规程地可行性，保证产品质量，验证“设备清洁规程”地清洁效果.3.验证使用地文件4.验证范围：本设备清洁验证方案范围为：选药、炒药、切药、粗粉碎、洗药、烘干、灭菌、粉碎、批混各岗位设备地清洁.5.验证条件5.1设备条件：能正常使用地完好设备.5.2清洁剂条件：为清洁规程中规定地清洁剂.5.3环境条件：有良好地通风与除湿设施.5.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作地熟练工人.6.验证实施6.1根据消炎片中地黄芪处理生产过程中按工艺流程地程序，依次对前处理各设备进行地清洁操作，由QA员对前处理设备地清洁操作进行全过程地监控及检测.6.2洗药机地清洁.6.2.1洗药机清洁步骤.6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内地废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区.6.2.1.2用饮用水冲洗至清洁.6.2.1.3用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹.6.2.2需验证关键部位：6.2.2.1洗药机地过滤板块.6.2.2.2洗药机地内、外四周及内底部.6.2.2.3洗药机内地80度死角处.6.2.6清洁过程QA监控人员：6.3 TG-Z-A-I型热风循环烘箱地标准清洁.6.3.1 TG-Z-A-I型热风循环烘箱地标准清洁步骤.6.3.1.1用洁净刷子清除烘干箱内托盘，托架及排风管内地废弃物.6.3.1.2用饮用水冲洗一次.6.3.1.3用饮用水冲洗托架、托盘、药池地内、外面冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹.6.3.1.4托盘反面倒放在托架中，关闭干燥箱门，通蒸汽烘干3—5分钟.6.3.2需验证地关键部位.6.3.2.1烘箱地内、外面周.6.3.2.2 托架、托盘.6.3.2.3烘箱内底部地槽缝.6.4 WCSJ—20A型万能粗碎机地标准清洁规程.6.4.1 WCS—20A型万能粗碎机清洁步骤：6.4.1.1 停机后打开防护罩，用饮用水擦洗刀片和筛网至无残留物后，用洁净布擦干表面水份.6.4.1.2 取洁净布擦洗机器外表面至清洁.6.4.2 需验证地关键部位.6.4.2.1 粉碎机下料斗，刀片.6.4.2.2 粉碎机内、外表面.6.4.1 WCSJ-20A型万能粗碎机地标准清洁步骤.6.4.1.1用洁净刷子清除机内地料尾，（过筛后倒入洁净容器内，移交下道细碎岗位）并清除废弃物.6.4.1.2用饮用水冲洗一次.6.4.1.3 用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹.6.4.1.4 冲洗干净抹干，同时用75%乙醇对粉碎机与药物接触地所有部位进行擦拭消毒.6.4.1.5 用饮用水手洗集粉袋，接着用中性洗涤液，洗净集粉袋地污垢，再用饮用水漂洗干净，烘干待用.6.4.2 需验证地关键部位.6.4.2.1粉碎机下料斗，磨盘.6.4.2.2 粉碎机内、外表面.6.4.2.3集粉袋.6.6 FZ—400型平台式吸尘粉碎机地标准清洁.6.6.1 FZ—400型平台式吸尘粉碎机地标准清洁步骤.6.6.1.1用洁净刷子清除机器内尾料（过80目筛后再入药），并清除废弃物.6.6.1.2用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹.6.6.1.3同时拆下集粉袋和机内地过滤粉袋，用饮用水手洗集粉袋和过滤粉袋地污垢，接着选用中性洗洗液，洗净集粉袋和过滤粉袋，再用饮用水漂净，烘干待用.6.6.1.4同时用75%地乙醇对粉碎机与药物接触地所有部门进行擦拭消毒.6.6.2需验证关键部位.6.6.2.1粉碎机下料斗、磨盘.6.6.2.2粉碎机出料口地集粉袋和机内地过滤粉袋.6.6.2.3粉碎机地内外表面.6.7前处理工序粉碎各岗地容器具地清洁规程.6.7.1容器具地清洁步骤.6.7.1.1用洁净刷子清除容器、具内地残料及表面粉尘.6.7.1.2用饮用水冲洗容器、具地内外表面.6.7.1.3用饮用水冲洗干净，无可见物及洗洁剂残留物.6.7.2需验证地关键部位.6.7.2.1容器、具地内外面.6.7.2.2容器、具地内底部.7.清洁过程QA监控8.清洁检查方法与合格标准8.1检查方法：8.1.1洗液法：取清洗过程中，最终洗出液，作为被验样品进行目测或比色测试设备上地残留物.8.1.2擦拭法：用白洁净布擦拭所指定地区域面积，取样部位必须选择机械设备地边角，槽缝处.8.2合格标准：8.2.1最终洗出液，应无色，近中性.8.2.2擦拭后白绸布应无附着物.9.验证日程、时间安排进度表.10．验证实施过程地整理及验证报告地书写.版权申明本文部分内容，包括文字、图片、以及设计等在网上搜集整理.版权为个人所有This article includes some parts, including text, pictures, and design. Copyright is personal ownership.jLBHr。
FZG-15烘箱验证文件
□□□□干燥xx 编号：设备验证文件设备名称：方型真空干燥机设备型号：FZG设备编号：起草人：_____________批准人：_____________日期：_____________目录1．验证方案 (1)2．验证报告 (3)3．验证记录 (4)4．安装确认记录 (4)5．运行确认记录 (5)6．性能确认记录 (7)1、概述所谓真空干燥，就是将被干燥物料处于真空条件下，进行加热干燥。
它是利用真空泵进行抽气抽湿，使工作室内形成真空状态，加快了干燥速率。
真空干燥理论表明：1、当加热温度恒定，提高真空度，能加快干燥速率。
2、当真空度恒定，提高加热温度，能加快干燥速率。
3、既提高真空度，又提高加热温充，则大大加快干燥速率。
如果采用冷凝器，物料中的蒸发溶剂可通过冷凝器加以回收，是一种常用的干燥设备。
如果采用JZJS-70水环泵真空机组，可不用冷凝器，则节省能源投资。
真空干燥的特点：1、在真空下物料溶液的沸点降低，使蒸发器的传热推动力增大，因此对一定的传热量可以节省蒸发器的传热面积。
2、蒸发操作的热源可以采用低压蒸汽或废热蒸汽，（用户特殊要求选用水或油加热，厂方可为您专门设计）。
3、蒸发器的热损失可减少。
4、适用于在高温下易分解、聚合和变质的热敏性物料的干燥。
5、在干燥前可进行消毒处理，干燥过程中任何不纯物均无混入。
6、属于静态式真空干燥器，故干燥物料的形体不会损坏。
三、验证依据：按设备设计参数，性能进行确认，验证是否符合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接触面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)安装平面布置图b)使用说明书c)电气原理图d)产品合格证e)仪表检验合格证f)设备材料质保书2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。
b)主机和墙壁的距离>800mm,前方空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少800mm。
c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。
校验报告烘干箱
校验报告烘干箱一、概述校验报告烘干箱是一种用于加热、干燥和烘烤物品的设备。
该烘干箱通常由一个密封的箱体和一个加热元件组成。
它被广泛应用于实验室、医疗机构、工业生产和食品加工等领域。
本次校验报告旨在对烘干箱的关键性能参数进行测试和评估，确保其符合使用要求，并能提供准确可靠的烘干效果。
二、测试对象校验报告烘干箱型号：XYZ-1234 制造商：ABC Instruments三、测试项目及方法1.温度控制精度测试–方法：将温度计放置在烘干箱内，设定烘干箱温度为100°C，并记录温度计的读数。
重复3次，计算平均值和标准偏差。
–结果：平均温度100.2°C，标准偏差0.1°C。
符合规定的温度控制精度要求。
2.温度均匀性测试–方法：在烘干箱内设置9个温度计，并将烘干箱温度设定为150°C。
记录每个位置上的温度计读数，并计算温度差值。
–结果：最大温度差值为2°C，满足规范中要求的温度均匀性要求，可确保物品在箱内受热均匀。
3.加热速度测试–方法：将烘干箱温度设定为200°C，记录从初始温度升至设定温度所需的时间。
–结果：加热速度为每分钟10°C，符合规定的加热速度要求。
4.烘干效果测试–方法：将一块重量为100g的湿布放置在烘干箱内，设定温度为80°C，记录烘干时间。
–结果：湿布在烘干箱内完全干燥的时间为20分钟，达到预期的烘干效果。
四、结论根据以上测试结果，校验报告烘干箱型号XYZ-1234在温度控制精度、温度均匀性、加热速度和烘干效果方面表现良好，并符合相关规范要求。
烘干箱提供稳定的温度控制和均匀的加热效果，能够可靠地完成物品的烘干工作。
此报告可作为该型号烘干箱的校验证明，用户可放心使用该设备进行烘干操作。
注：本报告仅针对校验报告烘干箱型号XYZ-1234进行测试，其他型号的烘干箱可能存在差异，需要根据具体型号进行测试和评估。
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4.3开启自动装置电源，设定干燥温度。
4.4按产品工艺规程要求，经常开门检查烘烤情况，并按要求翻料，定时检查烘箱温度，按工艺要求严格控制温度。
4.5出箱前先关闭蒸汽阀门，根据品种要求继续鼓风一定时间后关闭鼓风电机，将物料按先下后上的顺序出料。
如果采用冷凝器，物料中的蒸发溶剂可通过冷凝器加以回收，是一种常用的干燥设备。
如果采用JZJS-70水环泵真空机组，可不用冷凝器，则节省能源投资。
真空干燥的特点：
1、在真空下物料溶液的沸点降低，使蒸发器的传热推动力增大，因此对一定的传热量可以节省蒸发器的传热面积。
2、蒸发操作的热源可以采用低压蒸汽或废热蒸汽，（用户特殊要求选用水或油加热，厂方可为您专门设计）。
设备编号
验证方式
验证日期
验证人员
安装确认
表2
序号
项目
方法及仪器
接受标准
结果
备注
1
资料检查
平面布置图
使用说明书
电气原理图
产品合格证
材料质保书
2
设备周围环境
足够空间
3
焊接质量检查
4
电、气、管路接口
完好无泄漏
运行确认（一）（电气安全）
表3
序号
项目
方法及仪器
接受标准
结果
备注
1
绝缘电阻
>1mΩ
2
耐压试验
1000V中较大者
3、蒸发器的热损失可减少。
4、适用于在高温下易分解、聚合和变质的热敏性物料的干燥。
5、在干燥前可进行消毒处理，干燥过程中任何不纯物均无混入。
6、属于静态式真空干燥器，故干燥物料的形体不会损坏。
三、验证依据：
按设备设计参数，性能进行确认，验证是否符合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接触面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
共2页第1页
起草人：
审核人：
批准人：
修订日期：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
实施日期：
1、目的：严格按本规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品的质量。
2、范围：FZG方型真空干燥机。
3、责任者：制造部工艺员，设备员、配料组操作人员对实施本规程负责。
4、操作程序
4.1检查烘箱各部位是否正常，阀门连接是否有泄漏，打开旁路放水阀放尽管内积水，关闭阀门。
工艺要求
视物料而定
水份取样检验记录
批号___________日期_______________时间________________
投料量_____________干燥时间____________
表6
序号
取样点
1
2
3
4
5
6
7
8
上
中
下
平均值RSD%
标准操作程序
SOP，No.
题目：方型真空干燥机、清洁和保养的程序
2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法
a)取实际生产物料，按工艺要求生产。
b)通过4小时的干燥，在烘盘中取8个点的样品检查含湿均
匀度。
设备验证报告
年月日表1
设备名称
方型真空干燥机
设备编号
验证方式
前验证
验证目的
IQ、OQ、PQ确认
验证结果
验证结论
批准者
验证者
设备验证记录
验证设备
方型真空干燥机
型号
FZG
3．验证记录………………………………………………………..4
4．安装确认记录…………………………………………………..4
5．运行确认记录…………………………………………………..5
6．性能确认记录…………………………………………………..7
标题
拟稿人：
编号：
FZG方型真空干燥机核对人：Leabharlann 第2页共1页批准人：
并有排水装置。
标题
拟稿人：
编号：
FZG方型真空干燥机
验证方案
核对人：
第2页共2页
批准人：
执行日期：
d)主机安装完毕，应用水平尺样平。
2.2运行确认
根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。
a)电气安全检查。
b)检查各联结件是否紧固。
2.3性能确认
2.3.1检查技术资料
标准操作，清洗程序。
2.3.2干燥均匀度。
执行日期：
1、概述
所谓真空干燥，就是将被干燥物料处于真空条件下，进行加热干燥。它是利用真空泵进行抽气抽湿，使工作室内形成真空状态，加快了干燥速率。
真空干燥理论表明：
1、当加热温度恒定，提高真空度，能加快干燥速率。
2、当真空度恒定，提高加热温度，能加快干燥速率。
3、既提高真空度，又提高加热温充，则大大加快干燥速率。
□□□□制药公司编号：
设备验证文件
设备名称：方型真空干燥机
设备型号：FZG
设备编号：
起草人：_____________
批准人：_____________
日期：_____________
1．验证方案………………………………………………………..1
2．验证报告………………………………………………………..3
5.5清洗方法及清洗用水。
5.5.1依次用饮用水、纯化水把烘车架、烘盘各冲洗两遍。
5.5.2用抹布蘸取75%酒精擦抹烘箱内均风板，直至光亮洁净。
5.5.3依次用饮用水、纯化水擦洗烘箱内面及烘箱外壳各两遍。并将烘车架、烘盘放入烘箱内，并烘干。
2、验证步骤
2.1安装确认
2.1.1检查技术资料完整性
a)安装平面布置图
b)使用说明书
c)电气原理图
d)产品合格证
e)仪表检验合格证
f)设备材料质保书
2.1.2安装检查
a)设备基础要符合设计要求。
b)主机和墙壁的距离>800mm,前方空间应根据操作流程确定，工
作空间应高于主机高度至少800mm。
c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，
5清洗程序：
SOP，No.
题目：方型真空干燥机、清洁和保养的程序
共2页第2页
起草人：
审核人：
批准人：
修订日期：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
实施日期：
5.1清洗实施的条件：换品种、换规格，换批号时清洗1次。
5.2进行清洗的地点：就地清洗、清洁间。
5.3清洗用工具：水桶、抹布。
5.4清洗剂及其配制：洗洁精按1:10加水稀释后使用；95%酒精加纯水稀释至75%用于消毒。
3
残余电压的防护
<5秒内放电到60V或60V以下
4
保护接地电路连续性
运行确认(二)(运行测试)
表4
产品
项目
产品1
产品2
产品3
投料量（kg）
干燥时间（min）
蒸汽压力（Mpa）
干燥温度（℃）
终水份（%）
结论
性能确认
表5
序号
项目
方法及仪器
接受标准
结果
备注
1
资料检查
操作SOP
清洗SOP
2
噪声
≤75dB
3
终水份