高效液相色谱仪URS 用户需求说明标准模板

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用户需求(URS)编写与管理规程完整

......文件内容1范围 (2)2参考标准 (2)3目的 (2)4定义 (2)5管理机构及职责 (3)6 URS 与确认的关系 (4)7管理流程 (6)8前提条件 (10)9 URS 编制 (10)10 相关文件及记录 (30)11 变更登记 (30)发放范围：质量管理部产品制造部设备保障部技术发展部采购供应部技改工程部文件审批：起草人审核人审核人批准人......岗位签名日期年月日年月日年月日年月日1 范围本规程应包括 URS 用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司工艺设备/设施、检验设备 / 仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。

本规程适用于本公司工艺设备/ 设施、检验设备 / 仪器、仪表购置的管理人员、技术人员。

2 参考标准《药品生产质量管理规范》（2010 年修订版）《药品生产质量管理规范指南》（2010 版）《中华人民共和国药典》（2010 版）(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南.良好自动化生产实践指南第五版PIC/S 指南：计算机化系统GMP 指南；PIC/S 备忘录：药品质量控制实验室检查；以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加3 目的本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（ URS）的编写提供依据。

4 定义URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS 方案进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ （设计确认）后，再进行设备的制造。

公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、压缩空气、真空等系统设施的统称。

设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。

工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。

用户需求说明（URS）编写及管理规程

⽤户需求说明（URS）编写及管理规程1 ⽬的为规范⽤户需求说明（URS）⽂件的编写和管理，特制定本管理规程。

2 范围适⽤于本公司公⽤系统、⼯艺设备/设施、实验室检测仪器等对产品质量有影响的关键系统或设备。

3 职责3.1 ⼯程设备部：负责公司⼚房设施、公⽤系统等URS的编写；3.2 ⽣产部：负责⽣产⼯艺设备URS的编写；3.3 QC：负责实验室检测仪器URS的编写；3.4 QA：负责URS⽂件的审核和批准。

4 定义⽤户需求说明（URS）：是指在满⾜相关法规、标准的前提下，使⽤⽅根据使⽤⽬的、环境、⽤途等对设备、⼚房、硬件设施系统等提出的⾃⼰的期望使⽤需求说明，以达到⽣产、检测或管理的⽬标所需要的条件。

5 内容5.1 URS的编制5.1.1 URS⽂件的编制、审核、批准等需严格执⾏GMP⽂件的相关管理程序，并应在购置前完成。

5.1.2 URS编制时需考虑相关规范及标准，如中国cGMP，《中国药典》等。

5.1.3 各个需求之间应没有冲突，每个需求，特别是那些预期符合GMP要求的需求应以⼀定的⽅式加以说明。

5.1.4 URS虽然独⽴于设备/设施等的设计者，但仍需要⽤户与设计者进⾏有效地沟通，以使双⽅理解⼀致，对于强制性的需求和可选择的特性应明⽰。

5.1.5 URS中应包含功能性的和⾮功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可⽤性等，且这些需求可进⾏客观的证实。

5.1.6 ⽤户需求说明（URS）编写的核⼼要求：5.1.6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；5.1.6.2 专业参数应精确；5.1.6.3 要求应提完整；5.1.6.4 提出的需求应是可实现的。

5.2 URS的内容URS应包含但不仅限于以下内容：5.2.1 性能要求：最⼤最⼩批量、压⼒、温度、容积等要求，设备尺⼨、⾃动（⼿动）控制、电脑控制、屏幕、数据备份、报警等控制要求；给定条件下设备的稳定性需求。

5.2.2 外观要求：表⾯涂层⾊彩要求；表⾯粗糙度要求；表⾯镀铬；不锈钢亚光；表⾯氧化处理；表⾯喷塑等。

高效液相色谱仪使用说明书

高效液相色谱仪使用说明书序言高效液相色谱仪（High-performance liquid chromatography, HPLC）是一种常用的分离技术，广泛应用于药物分析、食品安全监测、环境检测等领域。

本说明书旨在提供关于高效液相色谱仪的基本操作原理、使用方法和注意事项等信息，以帮助用户正确、高效地使用该仪器。

一、仪器概述高效液相色谱仪主要包括进样系统、色谱柱、泵液系统、检测器和数据处理系统等基本组成部分。

1. 进样系统进样系统用于将待测样品引入色谱柱中进行分离。

常见的进样方式包括自动进样器、手动进样器和微量注射器等。

2. 色谱柱色谱柱是分离相和固定相组成的圆柱体，是进行样品分离的关键组件。

用户应根据待测样品的特性选择适当的色谱柱型号和填充物。

3. 泵液系统泵液系统通过输送流动相将样品送入色谱柱中，并提供足够的压力以保持流速和流动相性质的稳定。

泵液系统可根据实际需求配置恒压、梯度或等压梯度等控制方式。

4. 检测器检测器用于监测和记录样品的化学信号，并将其转化为可读的信号输出。

常见的检测器包括紫外可见检测器、荧光检测器、电化学检测器等。

5. 数据处理系统数据处理系统用于采集、处理和分析检测到的信号，通常配备有专业的软件。

用户可根据需要选择合适的数据处理系统，并进行适当的参数设置。

二、操作方法1. 仪器准备（1）保证仪器通电正常并处于稳定工作状态。

（2）检查流动相储液瓶中是否有足够的流动相，并确保其配制符合要求。

（3）检查色谱柱的连接情况，确保柱座和柱连接部位严密无泄漏。

（4）开启数据处理系统，确保与色谱仪的连接正常。

2. 样品准备根据实验要求选择合适的样品，并进行必要的前处理工作，如过滤、稀释等。

3. 进样操作（1）将样品溶液通过合适的进样方式加入进样器中。

（2）设置进样体积和进样方式等参数，并进行进样操作。

4. 流动相系统设置（1）根据实验要求选择合适的流动相，注入流动相储液瓶中。

（2）设置流速、梯度等参数，并进行流动相系统的初始化。

URS配料系统用户需求

配液系统用户需求说明来源：起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：分发部门：总经理[√] 总经理助理 [ ] 临床前研究部 [ ] 生产部[√]工艺开发部 [ ] 质量保证部[√] 临床研究部 [ ] 综合办[ ]申报注册部 [ ] 工程设备部[√] 质量标准研究及质量检验部 [ ]修订历史记录：目录一、标书编号 (2)二、招标项目名称 (2)三、项目概况： (3)四、应符合的相关技术规范： (3)五、招标技术要求： (4)六、技术要求： (6)6.1、总体工艺设计要求： (6)、详细工艺设计要求： (6)七、安装材料技术要求： (9)八、文件要求 (12)九、验证/确认要求 (14)十、其他要求： (14)十一、综合说明： (15)十二、推荐供应商品牌： (16)十三、改版信息 (17)十四、附件 (18)附件1 URS符合性确认表格 (18)附件2 元器件制造商清单 (18)附件3 配液系统产品清单 (18)附件4 配液系统安装位置图 (18)一、标书编号标书编号：二、招标项目名称招标项目名称：年产万瓶小容量注射剂技改项目配液系统三、项目概况：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，包括对系统的工艺过程、功能、操作、维护、GMP符合性、设备质量、安全等各方面需求。

它是构建本项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和确认的可接受标准的依据。

卖方应在规定的时间内完成项目并达到用户需求的目标和可接受的质量标准。

供应商收到此URS，将表明本文所有的需求应在其投标技术文件中体现，并注明满足本URS的配置是标准配置还是选项配置，如有偏离项目应单独以书面方式向买方提出，并由买方确认。

本文件的要求应作为设备的设计与制造数据的补充，若与设备的标准设计或制造中的技术参数矛盾，以最终双方书面协商认可的条款为准。

符合本URS要求并不等于免除卖方对所提供的设备要做正确设计以满足特定的行业规范、操作要求的责任。

药厂实验室URS（用户需求书）模板

药厂实验室URS（用户需求书）模板起草、审核与批准姓名部门职务签名日期起草人质量部经理审核人GMP办公室经理审核人生产部经理审核人公用工程部经理审核人总经理办副总经理净化施工单位确认签收公司名称职务签名日期确认人版本历史版本. 日期编写人变更描述00 起草01 修订目录1. 目的2.范围3.适用的法规和指南4. 定义和缩写5. 化验室改造工程描述6. 相关时间规定7. 化验室改造工程内容8. 系统URS描述9. 验证要求10. 文件方面的要求11. 质保期和售后服务12. 附件附件1各供应商按照我公司提供的平面图，自行设计并提供上述1-35项文件附件2品牌一经确认，施工时不可要求更换品牌，前期亦可提供更优质的材质，需提供样品。

1. 目的本用户需求说明（URS）的目的是为了规定######有限公司质量部化验室微生物实验区、理化实验区和辅助区等功能区的净化工程、围护结构（隔板和吊顶）、水电系统、地面、实验台柜、通风系统、排水等技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和系统的基本要求，并未涵盖和限制供应方更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供供应方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

供应方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与供应方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

该URS在移交给服务商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在服务商的供应范围之内。

本文件的解释权由海南利能康泰制药有限公司GMP小组负责。

2. 范围本文件的范围涉及到#########化验室项目的最低要求，服务商应以URS作为详细设计以及报价的基础。

服务商在设计、施工、调试、验证时必须要按照URS来执行。

本项目初步设计由########有限公司完成。

URS文件模板

用户需求说明文件文件名称文件编码XXXXX用户需求说明文件XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1.文件审批 (3)2目的 (4)3范围 (4)4法规和国家标准 (4)法规 (4)行业标准 (4)国家标准 (5)5工艺描述及产品介绍 (5)5.1工艺/流程描述 (5)5.2产品介绍 (5)6.用户及系统要求 (6)6.1.URS要求 (6)6.1.1.URS01：设备整体要求 (6)6.1.2.URS02：具体技术要求 (6)6.1.3.URS03：安全及环保要求 (8)6.1.4.URS04：文件资料要求 (8)6.1.5.URS05：服务与维修要求 (9)6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9)7.缩略词附件 (10)8.文件修订变更历史 (10)9.附件 (10)1.文件审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日生产总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。

URS-液相色谱仪

名称高效液相色谱仪用户需求版本号00生效日期页号第 1 页共 8 页文件制作审批：部门/职务签名日期起草人：审核人：审核人：批准人：文件分发部门：序号部门份数编号序号部门份数编号1 生产部 4 库房2 质量部 5 QC3 办公室 6 采购名称高效液相色谱仪用户需求版本号00生效日期页号第 2 页共 8 页一、简介1 项目介绍液相色谱仪是现今使用最广泛的仪器之一，多元泵和自动进样器的增加更进一步避免了人为进样造成的误差，从而达到控制药品质量的目的。

主要用于样品的鉴别、杂质的检查、含量测定、纯度检查等。

本次申购液相色谱仪用于人参、甘草、黄芪等原料的检测，依据药典要求要用到液相色谱梯度检测。

考虑到行业现状、公司发展及仪器性能扩展，应一并配备自动进样系统。

2目的：仪器购买后能符合我公司产品检验，符合公司及各类相关法规的要求。

3范围：适用于我公司内部高效液相色谱仪的购买、维护、验证等过程。

4职责：需求方职责：结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。

供应方职责：在规定时间内回复需求方提出的用户需求。

5 术语GMP：药品生产质量管理规范URS：用户需求说明FAT：工厂验收测试SAT：现场验收测试二、总述1 供货范围液相色谱仪一套仪器配置要求序号单元名称数量1 梯度泵（四元泵或双泵）* 1台（1套）2 紫外检测器1台3 自动进样器1台4 柱温箱1台名称高效液相色谱仪用户需求版本号00生效日期页号第 3 页共 8 页5 色谱工作站1套6 真空脱气机1台注：*四元低压泵或者二元高压泵两种形式均可2法规与标准该仪器用于公司进厂物料的检验和产品检测，因此必须符合GMP的要求，主要包括：《药品生产质量管理规范》2010修订版《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》2010修订版三、用户需求标准1运行能力序号要求供应商确认URS01 应能满足仪器连续运行 72小时以上，无故障2公用设施要求序号要求供应商确认URS02 220V电压3性能/系统要求名称高效液相色谱仪用户需求版本号00生效日期页号第 4 页共 8 页序号要求供应商确认URS03-1 输液泵：二元高压泵，每个泵能独立使用，且能软件控制，流速范围0.05～5.0ml/min,泵最高承压＞30Mpa，梯度精度：±0.2%，能用于梯度洗脱；每个泵有独立的单向阀；泵后在线混合器。

欧盟版-配液系统URS模板- 用户需求说明标准模板

User 5s Request Specification用户需求配制系统首次颁布版本颁布日期颁布原因001.目的 (3)2.范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (4)5.一般描述 (5)6.物料规格 (5)6.1. 概述 (5)7.2URS要求确认 (7)7.2.1URS01:设备工艺或性能要求 (7)7. 2.2 URS02：安全要求 (9)7.2.3URS03：安装区域及位置要求 (10)7.2.4URS04：安装环境要求 (10)7.2.5URS05：电力要求 (11)7. 2.6 URS06：设施/公用系统要求 (11)7.2.7URS07：外观及材质要求 (12)7.2.8URS08：技术要求 (14)7.2.9URS09：控制系统要求 (19)7.2.10URS10：仪表要求 (21)7.2.11URS11：清洁要求 (22)7.2.12URS12：润滑剂要求 (22)7.2.13URS13：文件要求 (22)7.2.14URS14：设备转运要求 (23)7.2.15URS15：验证/确认要求 (23)7.2.16URS16：服务与维修要求 (23)7.2.16.1培训要求 (23)7.2.16.2设备包装、发运、运输、检杏、存储、开箱和安装 (24)7.2.16.3设备安装和验收 (24)7.2.16.4质量保证和传后服务 (24)7.2.17URS17：供应商对项目要求的确认 (1)1.目的该文件旨在从项冃和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用尸的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

本文件的解释权由****制剂项冃组负责。

2.范围本文件的范围涉及到了****对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

3.缩写列表4.设备标准设备必须符合以下标准、规范：> GMP-RegulationsGMP法规•Regulations for implementation of the Drug administration law of the People's Republic of China.中华人民共和国药品管理法实施条例•China-GMP revision of 2009中国GMP2009修订版•EU-GMP Part 1, Annexes 1, Annexes 11, Annexes 15, Annexes20欧洲GMP第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范），附录1（无菌药品的生产），附录11 （计算机系统），附录15 （确认和验证），附录20 （质量风险管理）•FDA CGMP, 21CFR2I0, 211 , Part 1121联邦法规，第210部分：生产，加工，包装和药品持有的现行GMP：总则；第211 部分：制剂现行GMP；美国电子记录和电子签名•GAMP药品生产自动化管理规范The Good Automated Manufacturing Practice （GAMP） Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5.药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范VoL 5•行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准。

34 高效液相色谱仪URS

Doc. No./编号：URS- -01 高效液相色谱仪用户需求Page/页码： 1 / 17高效液相色谱仪用户需求文件（URS）高效液相色谱仪用户需求Doc. No./编号：URS- -01Page/页码： 2 / 17用户需求文件审批项目部门或职务姓名签名签署日期起草年月日年月日审核年月日年月日年月日年月日年月日年月日批准年月日注：本文件所描述为高效液相色谱仪技术要求，请文件审核和批准人员在仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本件后，在本页签名即代表自己审阅并批准本文件的每一页。

版本号修订历史生效日期URS- -01 新文件年月日Doc. No./编号：URS- -01 高效液相色谱仪用户需求Page/页码： 3 / 17目录1. 项目概述2．目的3．范围4．缩写与定义5．依据的法律、法规及标准6．主要技术指标6.1运行能力6.2性能/系统要求6.3安全要求6.4其他要求7．用户项目实施要求7.1包装及运输7.2仪器安装及验收7.3仪器验证要求7.4培训要求7.5售后服务要求7.6提供文件8．附件Doc. No./编号：URS- -01 高效液相色谱仪用户需求Page/页码： 4 / 171．项目概述本文件所要求的高效液相色谱仪安装于四川禾邦实业集团公司针剂项目QC实验室，用于本公司产品的检验，仪器必须符合我国2010年版GMP，现行版EUGMP、中国药典及各类相关法规的要求。

2．目的提供书面文件证明拟采购的高效液相色谱仪，与我国2010年版GMP，现行版EUGMP、中国药典和我国医药法规要求一致，并符合本公司生产质量要求。

本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。

本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。

3．范围3.1本文件（URS）适用于公司成品、中间产品、原料、辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质检查、含量测定等检验所购买的高效液相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。

凝胶成像仪用户需求说明(URS)

凝胶成像仪用户需求说明（URS）一. 引言凝胶成像仪是一种常用于生物分子分析的仪器，通过将凝胶电泳后的样品照射并记录其图像，可以进行凝胶电泳结果的检测和分析。

本文档旨在对凝胶成像仪的用户需求进行详细说明，以便供厂商设计和开发合适的产品。

二. 用户概述凝胶成像仪的主要用户群体为生物科研人员、生物技术公司以及医学实验室等。

用户通常具备一定的实验经验和基础知识，需要通过凝胶成像仪获得高质量的凝胶图像，并能简便地对图像进行分析和处理。

三. 用户需求1. 凝胶成像质量•需求描述：用户需要凝胶成像仪具备高分辨率和低噪声的成像功能，能够准确还原凝胶上的分离带并展示细微的差异。

•规格要求：图像分辨率不低于 5 megapixels，信噪比要求不低于 100:1。

2. 成像灵敏度和动态范围•需求描述：用户需要凝胶成像仪具备较高的成像灵敏度，能够检测到低浓度的目标分子。

同时，还需要凝胶成像仪具备较大的动态范围，能够在高浓度样品和低浓度样品之间进行适当的调节。

•规格要求：最低检测浓度不高于 1 ng/mL，动态范围至少 4 log。

3. 操作简便性•需求描述：用户需要凝胶成像仪具备直观、易于操作的用户界面，能够快速设置成像参数并获取凝胶图像。

同时，用户也希望能够通过触摸屏或鼠标等方式进行操作，以提高使用的便利性。

•规格要求：用户界面友好，设置参数简便明了，凝胶成像过程能够自动化进行。

4. 数据导出和分析•需求描述：用户需要凝胶成像仪具备数据导出和分析的功能，能够将凝胶图像数据以常见的图像格式（如JPEG、PNG）导出，并支持对图像进行基本的分析和处理，如温度校正、分带定量等。

•规格要求：数据导出格式灵活多样化，支持主流的图像分析软件进行进一步处理。

5. 设备连通性•需求描述：用户需要凝胶成像仪具备多种连通性接口，以便与其他设备进行数据传输和控制。

用户常用的接口包括 USB、LAN、WIFI 等，以及可以与计算机、打印机等设备连接。

层析控制系统用户需求URS标准.doc

层析控制系统用户需求(URS)标准层析控制系统用户需求目录1.概述 (3)2.范围 (3)3.法规和国家标准 (3)3.1本系统应符合以下法规及指南的相关要求： (3)3.2GMP法规的要求 (3)4.缩写 (3)5.规格与数量 (4)6.功能需求 (4)6.1控制器基本要求 (4)6.2电气和控制要求 (6)6.3安全要求 (8)7.文件要求 (8)8.验收要求 (10)8.1验证要求 (10)8.2安装、培训及售后服务要求 (11)1.概述本用户需求说明（URS）旨在从生产系统上来阐述用户需求，并规定层析控制系统的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，也作为后续验证工作的基础。

本文件作为供应商编制设计说明、建造要求、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

2.范围设备放置在洁净区层析间。

3.法规和国家标准3.1本系统应符合以下法规及指南的相关要求：➢药品生产质量管理规范（2010版）。

➢世界卫生组织WHO GMP相关要求➢21联邦法规第211部分：成品药现行GMP➢21 CFR Part 11: Electric Record and Electric Signature.21联邦法规第11部分：电子记录与电子签名。

➢I SPE GAMP5 国际制药工程协会良好自动化生产实践指南第5版3.2GMP法规的要求设备应便于操作、清洁、维护，应尽可能降低产生污染。

应当确保生产和检验使用的关键仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

4.缩写5.规格与数量根据现有项目生产规模，将新购1套层析控制系统用于下游生产纯化。

6.功能需求6.1控制器基本要求6.2电气和控制要求6.3安全要求7.文件要求包括但不限于以下文件，所提供的文件要求中英文对照，并提供电子版文件（应写明文件提供时间计划，文件和图纸纸质版均完成批准，电子版需要可编辑的格式）。

高效液相色谱仪URS

高效液相色谱仪URS高效液相色谱仪URS编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（高效液相色谱仪URS）的内容能够给您的工作和学习带来便利。

同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。

本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为高效液相色谱仪URS的全部内容。

高效液相色谱仪URS高效液相色谱仪用户需求（URS）编号:URS（02)-2017—001生物科技股份有限公司高效液相色谱仪URS用户需求(URS）文件审批表高效液相色谱仪URS目录1．项目概述 (4)2．目的 (4)3．范围 (4)4.职责 (4)5。

参考资料 (5)6。

用户需求标准 (5)6。

1工期要求 (5)6。

2法规及标准要求 (5)6.3安装要求 (5)6。

4持续工作时间与外观要求 (5)6。

5溶剂传输系统要求 (6)6。

6自动进样单元要求 (6)6。

7柱温箱要求 (7)6.8检测器单元（可变波长紫外检测器）要求 (7)6。

9工作站软件要求 (8)6.10安全要求 (8)6.11包装及运输要求 (9)6.12安装及验收要求 (9)6。

13供应商服务要求 (11)6.14维护保养要求 (11)6.15文件要求 (11)7．附件 (12)高效液相色谱仪URS1．项目概述液相色谱仪是公司用于检测原料、成品、中间品的检测设备。

设备由输液泵，自动进样器，柱温箱,紫外检测器,色谱工作站组成。

由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱,自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离,并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号.2．目的提供书面文件证明拟采购的高效液相色谱仪,与我国2010年版GMP及附录“计算机化系统”、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。

1.ultimate3000超高效液相色谱使用说明书之一.doc

1.ultimate3000超高效液相色谱使用说明书之一U-3000液相色谱使用手册之一Chromeleon 7.10中文版软件的安装目录一软件安装 (1)1.1 软件介绍 (1)1.2 安装条件 (2)1.3 安装前注意事项 (3)1.4 启动安装 (6)1.5 安装向导引导您完成安装步骤 (8)1.6 设置数据文件的路径 (15)1.6.1 新建空文件夹 (15)1.6.2 进入数据仓管理器 (15)1.6.3 删除原始数据仓 (16)1.6.4 创建新数据仓 (17)1.7 用户管理 (20)1.8 安装硬件驱动 (20)1.9 配置Chromeleon 7 (25)1.9.1 Chromeleon服务管理器 (25)1.9.2 配置仪器 (26)1.9.3 配置模块 (31)1.9.3.1 泵 (31)1.9.3.1.1 SD标准分析型泵 (31)1.9.3.1.2 RS快速高压型泵 (38)1.9.3.2 自动进样器 (42)1.9.3.3 柱温箱 (47)1.9.3.4 检测器 (52)1.9.3.4.1 DAD二极管阵列检测器 (52)1.9.3.4.2 VWD紫外检测器 (54)1.9.3.4.3 FLD荧光检测器 (57)1.9.3.4.4 CAD检测器 (59)1.9.4 保存和备份配置文件 (61)一软件安装说明：所以的U3000说明书的“单击”或“双击”均是指使用鼠标左键，使用右键时则有详细的描述，如“单击鼠标右键”。

在以下的各章节中将不再重复说明。

1.1 软件介绍Chromeleon TM 7(变色龙)：功能非常强大的色谱工作站。

Windows风格：右键功能，鼠标操作，所有文件和名称均无字符长度限制。

数据库管理：将一批样品作为一个文件，自动统计和比较。

内置电子表格，数据可以快捷的批量导出成EXCEL、PDF文件。

资源管理器树状目录浏览：和传统的手动输入文件名来查找文件不同个性化界面和报告模板：用户可自己定义打印报告格式和计算公式（与EXCEL兼容）。

高效液相色谱仪URS (2)

高效液相色谱仪用户需求文件（URS）用户需求文件审批注：本文件所描述为高效液相色谱仪技术要求，请文件审核和批准人员在仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本件后，在本页签名即代表自己审阅并批准本文件的每一页。

目录1. 项目概述2．目的3．范围4．缩写与定义5．依据的法律、法规及标准6．主要技术指标6.1运行能力6.2性能/系统要求6.3安全要求6.4其他要求7．用户项目实施要求7.1包装及运输7.2仪器安装及验收7.3仪器验证要求7.4培训要求7.5售后服务要求7.6提供文件8．附件1．项目概述本文件所要求的高效液相色谱仪安装于四川禾邦实业集团公司针剂项目QC实验室，用于本公司产品的检验，仪器必须符合我国2010年版GMP，现行版EUGMP、中国药典及各类相关法规的要求。

2．目的提供书面文件证明拟采购的高效液相色谱仪，与我国2010年版GMP，现行版EUGMP、中国药典和我国医药法规要求一致，并符合本公司生产质量要求。

本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。

本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。

3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。

“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。

3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。

供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。

URS-gt-2020-04用户需求 - 副本

URS No URS-GT-2020-004 Version No 01 页码Page 第1页共15 页旋转式压片机用户需求标准(URS)制定Prepared by部门Department 职位Position 签名Signature 日期Date 生产部工艺员审核Reviewed by部门Department 职位Position 签名Signature 日期Date 生产部车间主任工程部经理EHS 经理生产部经理QA 经理工程部副总批准Approved by部门Department 职位Position 签名Signature 日期Date 生产部副总质量部副总URS No URS-GT-2020-004 Version No 01 页码Page 第2页共15 页目录Table of content1OBJECTIVE 目的 (2)2 SCOPE范围 (3)3 EQUIPMENTS/SYSTEMS DESCRIPMENTION 设备/系统描 (3)4 STATUTORY REGULATION法规需求 (3)5 PROCESS & EQUITMENT REQUIRENTS 工艺和设备要求 (4)6 EQUITMENT REQUIRENTS设备主要配置要求 (13)7. SAFEGUARDS安全保护要求 (13)8 GMP REQUIREMENTS GMP要求 (14)9 CURRENCY REQUIREMENTS通用要求 (14)10 DOCUMENTS REQUIREMENTS 文件要求 (15)11 CONFIRM确认 (15)12 REVISION HISTORY 历史和修订记载 (15)URS No URS-GT-2020-004 Version No 01 页码Page 第3页共15 页1. OBJECTIVE 目的（1）本用户需求文件（URS）阐述了我企业对于拟购置的旋转式压片机设备的具体要求，主要包括相关法规、标准的符合度和我公司生产品种和剂型的具体使用需求，本文件是构建起项目和设备的文件体系的基础，同时也是设备设计和验收确认可接受标准的依据。

设备URS书写模板

安装需求：
1、设备支承座采用耳式支座
2、设备安装水平，水平尺测量，气泡位于中央。

3、设备的安装位置应有足够空间进行维修、清洗等操作。

4、搅拌安装与减速机架支撑面垂直，跟温度内盘管、温度计套管、釜底的距离适当，不能相碰。

5、内外观要求
内表面光滑，无死角和盲区，易观察、易清洁。

外表面光滑、整洁，造型美观，过渡处倒角和圆角处理。

保温平整冷热保。

6、设备的基本要求
设备、管路静密封结合处应无泄漏。

罐体、罐盖、夹套无明显变形缺陷。

管件、管线、阀门、机座及其它零部件齐全，安装应符合工艺要求。

基础、支座紧固可靠。

瓷面（包括罐体、罐盖、温度计套管、搅拌）应无损坏及崩瓷，局部损伤应有防腐措施。

设备运转部分零件相对公差，满足实际生产工艺要求。

罐内进行气密实验时，机械密封处泄漏量能满足生产工艺要求。

缸盖密封垫应符合工艺要求，罐卡子要均匀，拧紧力相同，无渗漏。

R-EG-1043-00-01。

细菌类疫苗室高效液相色谱仪用户需求说明URS

细菌类疫苗室高效液相色谱仪用户需求说明（URS）目录修订历史 (3)1目的 (4)2范围 (4)3参考文件 (4)4职责 (4)5系统描述 (5)6安装要求 (5)7运行要求 (6)8电气、自动控制要求 (9)9安全要求 (12)10文件要求 (12)11服务要求 (14)12附件 (15)修订历史1目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室毒素组高效液相色谱仪的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。

2范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室毒素组高效液相色谱仪。

3参考文件3.1GMP法规指南和SOP●SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP●中国药典 2015年版●《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）及附录●《药品GMP指南》无菌药品（2011版）●GMP附件1《计算机化系统》（2015版）●GMP附件2《确认与验证》（2015版）●GAMP5●21CFR Part113.2安全及环保法规指南●电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。

●有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准。

●安全达到国内相关标准及CE标准要求●设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。

必须提供设施保证人员，产品和设备安全。

4职责5系统描述高效液相色谱仪是现今使用最广泛的分析仪器，其可以用于样品的鉴别，杂质的检查，含量测定以及纯度检查等。

细菌类疫苗室毒素组需要购买一台高效液相色谱仪及相关设备，用于白喉、破伤风精制毒素、类毒素的分析检测。

6安装要求7运行要求8电气、自动控制要求9安全要求10文件要求11服务要求12附件不适用。