化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2017版)1204
化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则
化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则本指导原则的目的是为了帮助注册申请人准备和撰写化学发光体外诊断试剂和仪器的注册申报资料，并为技术审评部门提供参考。
申请人应根据产品特性确定本指导原则是否适用，并在不适用时提供相应的科学依据。
本指导原则适用于直接/酶促/电化学发光检测的全自动或半自动化学放光免疫分析仪及配套试剂。
综述资料是申请人提交的重要资料之一，包括产品预期用途、产品描述、生物安全性说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等。
同类产品上市情况介绍部分应着重比较拟申报产品与已获批准的同类产品之间的主要区别。
对于新诊断试剂产品，还需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
二）技术资料技术资料主要包括产品的组成、制备工艺、性能指标、使用说明、质量标准、稳定性、储存条件、包装、标签等方面的资料。
其中，性能指标应包括灵敏度、特异性、准确性、重复性、检出限、线性范围等指标。
使用说明应包括试剂和仪器的使用方法、操作步骤、注意事项、常见问题解答等内容。
三）生物安全性资料生物安全性资料主要包括试剂和仪器对人体、动物、环境等的影响评估资料。
其中，人体安全性评估资料应包括对人体的毒理学、免疫学、过敏学等方面的评估结果。
动物实验安全性评估资料应包括对实验动物的毒理学、免疫学、过敏学等方面的评估结果。
环境安全性评估资料应包括试剂和仪器对环境的影响评估结果。
四）质量控制资料质量控制资料主要包括质量控制方案、质量控制结果、质量控制记录等。
其中，质量控制方案应包括质量控制的方法、频率、样品来源、目标值、允许误差等指标。
质量控制结果应包括质量控制样品的测定结果、质量控制指标的满足情况等。
质量控制记录应包括质量控制样品的标识、测定时间、测定结果、分析人员等信息。
五）临床试验资料临床试验资料主要包括临床试验方案、临床试验结果、临床试验报告等。
其中，临床试验方案应包括试验设计、入选标准、排除标准、随访时间、终点指标等内容。
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则(化学发光报批稿)-百(精)
体外诊断试剂生产与质量控制技术指导原则——发光免疫分析试剂生产与质量控制技术指导原则（报批稿）2009-05-15 09:00.发光免疫分析试剂是指利用特异的抗原抗体反应等生物学原理，利用发光信号的强弱来判断样本中相应抗原或抗体是否存在来进行检测的一类试剂。
主要包括化学发光（酶促、非酶促），电化学发光和时间分辨荧光等法。
.该指导原则主要适用于利用发光分析技术对蛋白质等被测物质进行检测的第三类试剂生产与质量控制，第二类试剂的生产与质量控制可参考该指导原则执行，国家食品药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。
.一、基本原则.（一）研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量标准，并符合有关法规的要求。
.（二）诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以与适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
企业应对试剂的使用范围做出明确规定，并经国家药品监督管理部门批准。
.（三）诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。
.（四）研制生产过程中所用的材料与工艺，应充分考虑可能涉与的安全性方面的事宜。
.（五）试剂生产和质量控制的总体目标：保证产品使用安全，质量稳定，工艺可控，使用有效。
.二、原材料质量控制.（一）主要生物原料.与产品质量最密切相关的生物原料主要包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以与多肽类、激素类等生物原科。
这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。
一般按工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。
主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204(可编辑修改word版)
化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017 版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242 号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为 6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第44 号）的相关要求。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2017版)1204
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2017版)1204化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南[2017年修订版]
![体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南[2017年修订版]](https://img.taocdn.com/s3/m/8c8b823690c69ec3d5bb756c.png)
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。
本指南是对国家食品药品监督管理总局2015年发布实施的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各类检查的参考资料。
帮助北京市医疗器械监管人员增强对体外诊断试剂生产管理体系的了解和掌握，提高全市医疗器械监管人员对体外诊断试剂的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。
一、人员管理要求（一）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
与医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。
（二）从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
4、体外诊断试剂产品技术要求
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谢体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应 以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
（二）《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注 册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门 申请注册变更。
（三）产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请 人应对其中发生变化的内容提出 注册变更申请。
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（五）生产工艺 体外诊断试剂的主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和
冻干，固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述 等。主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说 明主要生产工艺中每个生产步骤需满足的条件（如：工作 液的浓度、生产过程所需的温度、湿度、反应时间、环境 的洁净程度等）及关键质控环节。 （六）半成品检定要求 定性产品检验指标一般包括阴性参考品符合率、阳性参考品 符合率、灵敏度（最低检出限）、精密度（批内及批间） 等；定量/半定量产品的检验指标一般包括准确度、线性 范围、最低检测限（分析灵敏度）、精密度（批内及批间） 等。 稳定性按照国标或行标要求写，若没有也可不写，只需提交 研究 资料。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能 性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评 价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标 准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于 产品适用的强制性国家标准/行业标准。
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（四）主要原材料 1.通用要求。
主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外 购于其他供货商。申请人在编写产品技术要求附录时，针 对不同来源的原材料须明确的内容也不相同。 （1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货 商应相对固定，不得随意更换。生产企业还应确定主要原 材料的质量控制标准。 几种常见的原材料 a、抗原：应明确抗原名称、生物学来源、供货商名称等信 息。 b、抗体：应描述抗体名称、克隆号、生物学来源，供货商 名称及刺激免疫原等信息。 c、引物、探针：应明确所有引物、探针的供货商。
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（化学发光报批稿）
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（化学发光报批稿）第一篇：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则(化学发光报批稿)体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——发光免疫分析试剂生产及质量控制技术指导原则（报批稿）2009-05-15 09:00 发光免疫分析试剂是指利用特异的抗原抗体反应等生物学原理，利用发光信号的强弱来判断样本中相应抗原或抗体是否存在来进行检测的一类试剂。
主要包括化学发光（酶促、非酶促），电化学发光和时间分辨荧光等法。
该指导原则主要适用于利用发光分析技术对蛋白质等被测物质进行检测的第三类试剂生产及质量控制，第二类试剂的生产及质量控制可参考该指导原则执行，国家食品药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。
一、基本原则（一）研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量标准，并符合有关法规的要求。
（二）诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
企业应对试剂的使用范围做出明确规定，并经国家药品监督管理部门批准。
（三）诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。
（四）研制生产过程中所用的材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。
（五）试剂生产和质量控制的总体目标：保证产品使用安全，质量稳定，工艺可控，使用有效。
二、原材料质量控制（一）主要生物原料与产品质量最密切相关的生物原料主要包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。
这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。
化学发光免疫类体外诊断试剂产品技术审评规范
化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。
本指南是对国家食品药品监督管理总局2015年发布实施的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各类检查的参考资料。
帮助北京市医疗器械监管人员增强对体外诊断试剂生产管理体系的了解和掌握，提高全市医疗器械监管人员对体外诊断试剂的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。
一、人员管理要求（一）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
与医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。
（二）从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则
附件2发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则一、前言本指导原则主要针对发光免疫类检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制等环节提出指导性技术要求。
本指导原则系对发光免疫类检测试剂的一般要求，申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，其相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围该指导原则主要适用于利用发光免疫分析技术对蛋白质等被测物质进行检测的第三类体外诊断试剂的注册技术审查，第二类试剂的生产及质量控制可参考该指导原则执行三、基本要求（一）基本原则1.研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量标准，并符合有关法规的要求。
2.诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
企业应对试剂的使用范围做出明确规定，并经国家药品监督管理部门批准。
3.诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。
4.研制生产过程中所用的材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。
5.试剂生产和质量控制的总体目标：保证产品使用安全，质量稳定，工艺可控，使用有效。
（二）原材料质量控制1.主要生物原料与产品质量最密切相关的生物原料主要包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。
化学发光免疫分析仪产品注册技术审查指导原则
化学发光免疫分析仪产品注册技术审查指导原则化学发光免疫分析仪是一种新型的生物分析技术，具有高灵敏度、高特异性、广泛的测定范围和快速的分析速度等优点。
然而，由于其涉及生物样品的检测，需要对其产品进行注册和技术审查。
以下是化学发光免疫分析仪产品注册技术审查指导原则。
1.技术原理和性能指标的要求：注册申请人应提供化学发光免疫分析仪的技术原理和工作原理的详细介绍，包括反应原理、信号放大机制和检测方法等。
此外，还需要提供性能指标，如灵敏度、特异性、线性范围、稳定性和重复性等。
2.临床应用范围的确定：化学发光免疫分析仪可以应用于临床诊断、毒理学研究和生物学研究等领域。
注册申请人需要明确说明产品的临床应用范围，并提供相关的临床试验数据和文献支持。
3.检测项目的确定：化学发光免疫分析仪可以用于多种生物分析，如蛋白质、肽、抗体、激素和药物等的检测。
注册申请人需要确定产品的检测项目，并提供相关的试剂盒和标准物质的质量控制数据。
4.临床试验数据的要求：为了证明化学发光免疫分析仪的临床可靠性和准确性，注册申请人需要进行临床试验并提供相关数据。
临床试验应包括疾病样本和健康志愿者样本的对比研究，以及与其他方法的比较研究。
5.设备性能验证和质量控制体系的建立：注册申请人需要建立合理的设备性能验证和质量控制体系，包括设备的准确性、精密度、线性范围、稳定性和重复性等方面的验证。
此外，还需要建立合理的质量控制策略和质量控制记录，以确保产品的准确性和可靠性。
6.安全性和有效性的评估：化学发光免疫分析仪的注册申请还需要对其安全性和有效性进行评估。
注册申请人需要提供有关产品的安全性数据，如毒理学评价和临床试验中的安全性评估。
此外，还需要提供产品的有效性数据，如敏感性、特异性和准确性等。
7.注册申请材料的准备：注册申请人需要准备完整的注册申请材料，包括产品的技术规格、临床试验数据、安全性评价报告、质量控制体系文件和相关的文献支持等。
注册申请材料需要按照相关法规和标准的要求进行准备，以提高注册通过率。
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。
本指南是对国家食品药品监督管理总局2015年发布实施的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各类检查的参考资料。
帮助北京市医疗器械监管人员增强对体外诊断试剂生产管理体系的了解和掌握，提高全市医疗器械监管人员对体外诊断试剂的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。
一、人员管理要求（一）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
与医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。
（二）从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。
本指南是对国家食品药品监督管理总局2015年发布实施的《医疗器械生产质量管理规附录体外诊断试剂》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各类检查的参考资料。
帮助市医疗器械监管人员增强对体外诊断试剂生产管理体系的了解和掌握，提高全市医疗器械监管人员对体外诊断试剂的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。
一、人员管理要求（一）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
与医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。
（二）从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(版)
临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范（2011版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合临床化学体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范临床化学体外诊断试剂(盒)（以下简称试剂（盒））产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于采用分光光度法原理，利用全自动、半自动仪器或分光光度计，在医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）临床化学体外诊断试剂（盒）管理类别为Ⅱ类。
二、技术审查要点（一）试剂（盒）命名的原则试剂（盒）名称由三部分组成：第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途；如测定试剂盒；第三部分：方法或原理。
例：葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）（二）试剂（盒）的结构组成试剂（盒）的组成形式：单试剂，双试剂，多试剂；试剂盒的性状：干粉或液体。
（三）工作原理试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终以比色、免疫比浊或速率方法在具有分光光度系统的仪器上，利用Lamber-Beer定律，即物质对单色光吸收的强弱与吸光物质的浓度（c）和液层厚度（b）间的关系的定律，对被测物质进行定量分析。
（四）产品适用的相关标准试剂（盒）适用以下相关标准：1．GB/T 191-2008 包装储运图示标志；2．YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用；3．YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；注：以上标准适用最新版本。
（五）产品的预期用途试剂（盒）的预期用途应体现为对临床样本成分的定量测量。
（六）产品的主要技术指标1、外观目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求。
（一般要求试剂无杂质、无絮状物，外包装完整无破损）。
2、净含量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。
3、试剂空白3.1 试剂空白吸光度用指定空白样品测试试剂（盒），在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟(T)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合生产企业给定范围。
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。
本指南是对国家食品药品监督管理总局2015年发布实施的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各类检查的参考资料。
帮助北京市医疗器械监管人员增强对体外诊断试剂生产管理体系的了解和掌握，提高全市医疗器械监管人员对体外诊断试剂的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。
一、人员管理要求（一）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
与医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。
（二）从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017 年修订版）按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。
本指南是对国家食品药品监督管理总局2015 年发布实施的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各类检查的参考资料。
帮助北京市医疗器械监管人员增强对体外诊断试剂生产管理体系的了解和掌握，提高全市医疗器械监管人员对体外诊断试剂的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。
一、人员管理要求（一）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
与医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。
（二）从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则
化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则（试行）一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对化学发光体外诊断（以下简称化学发光）试剂及仪器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对化学发光体外诊断系统的基本要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本规范适用于直接/酶促/电化学发光检测的全自动或半自动化学放光免疫分析仪及配套试剂。
化学发光体外诊断系统是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化, 形成一个激发态的中间体, 当这种激发态中间体回到稳定的基态时, 同时发射出光子(hM) , 利用发光信号测量仪器测量光量子产额。
免疫反应系统是将发光物质(在反应剂激发下生成激发态中间体) 直接标记在抗原(化学发光免疫分析) 或抗体(免疫化学发光分析) 上, 或酶作用于发光底物。
本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。
三、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学、发光标记物、分离工具、发光底物、性能指标等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。
对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则
化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则化学发光体外诊断系统（Chemiluminescence Immunoassay，CLA）是一种先进的诊断技术，其原理是利用化学发光现象进行荧光标记物的检测。
该技术具有高灵敏度、高特异性、快速、简便等优点，已广泛应用于临床诊断、药物研发和生物学研究等领域。
首先，产品质量及性能的审查。
对于化学发光体外诊断系统产品的注册技术审查，应首先关注产品的质量和性能。
这包括对产品的稳定性、可重复性、准确性等方面进行评估。
应要求申请人提供详细的实验数据，说明产品的基本原理、操作方法、灵敏度、特异性、线性范围等。
同时，对比分析已上市产品，以评估新产品的优点和创新性。
其次，产品安全性的审查。
化学发光体外诊断系统产品在使用过程中可能涉及到对人体的直接接触，因此对其安全性进行审查十分重要。
应要求申请人提供产品的材料成分、可能存在的潜在风险评估等信息。
同时，要求申请人提供相关的临床试验数据，评估其在实际应用中的安全性和可耐受性。
再次，产品临床有效性的审查。
化学发光体外诊断系统产品是用于临床诊断的工具，因此其临床效果的审查至关重要。
应要求申请人提供临床试验数据，评估产品的敏感性、特异性、诊断准确性等指标。
同时，要求申请人提供临床试验数据的统计学分析，以提供科学依据。
最后，产品质控体系的审查。
化学发光体外诊断系统产品需要建立有效的质控体系，以确保产品的稳定性和可靠性。
应要求申请人提供产品的质控标准、质控方法和质控数据等信息。
同时，要求申请人提供质控体系的验证和验证结果，以评估其有效性和可行性。
在化学发光体外诊断系统产品的注册技术审查过程中，还应注重知识产权的保护和技术转让的可行性等问题。
此外，应强调审查的科学性和客观性，以确保审查过程的公正和透明。
总的来说，化学发光体外诊断系统产品的注册技术审查应注重产品质量、安全性、临床有效性和质控体系等方面的评估。
只有在严格审查的基础上，才能确保化学发光体外诊断系统产品的安全有效，为临床诊断和治疗提供可靠的技术支持。
临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评 规范(2017版)(征求意见稿)
能评估资料： （1）申请人名称； （2）性能评估方法、要求； （3）性能评估所使用试剂（包括校准品、质控品）的
名称、批号、有效期； （4）应提供使用的仪器型号、序列号（SN）； （5）性能评估的时间、地点、检验人员； （6）性能评估的具体数据及分析判定； （7）性能评估审批人签字、审批时间。 2.对于试剂盒，建议着重对以下分析性能进行研究： （1）外观 目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求。（一般要
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括 注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果 有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要 提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提 下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制 定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展， 本规范相关内容也将进行适时调整。
差（B）。
A = |yi ― yi估计值| ………………………………（2）
B
=
|yi
― yi估计值| y……………………（3）
试剂（盒）线性范围内的分析性能应符合如下要求：
①线性相关系数 r 应≥0.990；
②线性偏差应不超过生产企业给定值。
（7）重复性
在重复性条件下，用控制物质或人源样本（高、中、低浓
临床化学体外诊断试剂（盒）产品技术审评 规范（2017 版）（征求意见稿）
本规范旨在指导注册申请人对临床化学体外诊断试剂 (盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部 门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对临床化学体外诊断试剂(盒)产品的一般要求， 申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行 充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
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化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供）1.主要生产工艺介绍，包括工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，发光系统等的描述及确定依据等，可以图表方式表示；2.反应原理介绍；3.确定反应所需物质及其用量（校准品、样本、试剂等）的研究资料；4.确定反应最适条件研究（反应条件、校准方法、质控方法）；5.其他：如基质效应等。
（四）分析性能评估资料1.申请人应提交对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验数据、统计方法等详细资料。
申请人应按以下要求提供体外诊断试剂性能评估资料：（1）申请人名称、产品名称；（2）性能评估方法、要求；（3）性能评估所使用试剂（包括校准品、质控品）的名称、规格、批号、有效期；（4）应提供使用的仪器名称、型号、序列号（SN）；（5）性能评估的时间、地点、检验人员；（6）性能评估的具体数据及分析判定；（7）性能评估审批人签字、审批时间。
2.对于化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品，建议着重对以下分析性能进行研究：（1）外观目测检查，符合申请人规定的正常外观要求。
一般应包括试剂盒各组分组成、性状；内、外包装、标签清晰等的要求。
（2）空白限用零浓度校准品或样本稀释液作为样本进行检测，重复测定20次，得出20次测量结果的RLU值（相对发光值），计算其平均值（x̅）和标准差（SD）,得出x̅±2SD，根据试剂盒配套校准品的定标曲线方程（E1），或者根据零浓度校准品和相邻校准品之间的浓度-RLU值结果进行两点回归拟合得出一次方程(E2)，将x̅±2SD所对应的RLU值带入上述方程E1或E2中，求出对应的浓度值，即为空白限（LOB）。
（3）线性①线性区间的建立：建立试剂线性区间所用的样本基质应尽可能与临床实际检测的样本相似，且应充分考虑多倍稀释对样本基质的影响。
建立一种定量测定方法的线性区间时，需在预期测定范围内选择7～11个浓度水平。
例如，将预期测定范围加宽至130%，在此范围内选择更多的浓度水平，然后依据实验结果逐渐减少数据点直至表现出线性关系，确定线性区间。
②线性区间的验证用接近线性区间上限的高浓度样本和接近线性区间下限的低浓度样本，混合成至少5个稀释浓度（x i）。
分别测试样本，每个稀释浓度测试2-3次，求出每个稀释浓度测定结果的均值（y i）。
以稀释浓度（x i）为自变量，以测定结果均值（y i）为因变量求出线性回归方程。
按公式（1）计算线性回归的相关系数（r）。
r=i i (1)√∑(x i−x̅)2∑(y i−y̅)2通常试剂（盒）线性应符合如下要求：相关系数|r|应≥0.990；（4）重复性用控制物质或人源样本（高、低浓度）测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x̅）标准差（SD），计算变异系数（CV）。
SD=√∑(x i−x̅)2 (2)n−1CV=SDx̅×100% (3)试剂（盒）重复性原则上应符合如下要求：变异系数(CV)应不大于10%。
（5）批内瓶间差（干粉或冻干粉适用）用控制物质或人源样本分别测试同一批号的10个待检试剂（盒），并计算10个测量值的平均值（x̅1）和标准差（s1）。
用控制物质或人源样本对该批号的1个待检试剂（盒）重复测试10次，计算结果均值（x̅2）和标准差（s2）按公式（4）、（5）计算瓶间差的变异系数（CV）。
s瓶间=√s12−s22 (4)CV=s瓶间x̅1⁄×100% (5)当s1＜s2时，令CV=0试剂（盒）批内瓶间差原则上应符合如下要求：变异系数(CV)应不大于10%。
（6）批间差用三个不同批号试剂盒，对不同浓度的样本分别重复测定10次，根据公式（2）（3）计算每份样本30次测定结果的变异系数。
试剂（盒）批间差原则上应符合如下要求：变异系数(CV)应不大于15%。
（7）准确度准确度可选择如下试验方法之一：①相对偏差试剂（盒）测试可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其它公认的参考物质，或由参考方法定值的人源样本3次，按公式（6）计算相对偏差（B%）；如果3次结果都符合，即判为合格。
如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。
如果有1次结果不符合，则应重新连续测试20次，并分别按照公式（6）计算相对偏差，如果大于等于19次测试的结果符合，则准确度符合要求。
B%=(M−T)T⁄×100% (6)式中：M—测试值；T—参考物质标示值，或各浓度人血清定值。
②回收试验在临床样本中加入一定体积标准溶液（其体积比不应产生基质的变化，加入标准溶液或纯品后样品总浓度应在试剂（盒）测定线性区间内），每个浓度至少重复测定2次，按公式（7）计算回收率。
R=C×(V0+V)−C0×V0×100% (7)V×C S式中：R—回收率；V—加入标准溶液（或纯品）体积；V0—人源样本的体积；C—人源样本加入标准溶液（或纯品）后的测定浓度；C0—人源样本的测定浓度；C s—标准溶液（或纯品）的浓度。
③比对试验用不少于40个在线性区间内不同浓度的临床样本，以申请人指定的分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别测定。
用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的绝对偏差或相对偏差。
试剂（盒）准确度应符合申请人规定要求。
（8）质控品赋值有效性（如有）重复测定质控品至少三次，每次测定结果均应在质控品测定值允许的范围内。
（9）校准品量值溯源（如有）申请人应根据GB/T 21415-2008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
（10）分析特异性样本中存在的某些与待测抗原/抗体有相似化学结构或抗原表位的分子，可能与试剂中的单克隆抗体发生交叉反应而影响检测结果，如易共存的其他抗原抗体、某些激素、易使用的药物等。
（常见项目及其对应的交叉反应物详见附录）方法为对模拟添加样本分别进行验证，样本量选择应体现一定的统计学意义，说明样本的制备方法及干扰实验的评价标准，确定可接受的干扰物质极限浓度，结果应量化表示。
待评价被测物浓度应至少包含临近医学决定水平。
（11）其他常见干扰研究样本中常见干扰物质对检测结果的影响，如甘油三酯、胆固醇、胆红素、血红蛋白、类风湿因子、嗜异性抗体等干扰因子的研究。
干扰物浓度的分布应覆盖人体生理及病理状态下可能出现的物质浓度。
方法可参考上述分析特异性验证方法。
（12）其他需注意问题对于适用多个机型的产品，应提供产品说明书【适用机型】项中所列的所有型号仪器的性能评估资料。
如注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。
如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。
如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
对于血浆样本，申请人应对不同的抗凝剂进行研究以确认最适的抗凝条件以及是否会干扰检测结果。
稀释可能产生明显的基质效应，若样本可以稀释，申请人应对样本稀释液、合理的稀释比例做相关研究以确认最佳稀释条件。
对于有校准品、质控品的应参照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供企业（工作）校准品及试剂盒配套校准品赋值及不确定度计算记录，提供质控品在所有适用机型上赋值及其质控范围确定的记录。
若出厂检验项目或方法与产品技术要求不一致的，也应在分析性能评估中进行验证。
且出厂检验中的性能指标应当不低于产品技术要求中同一指标的要求。
（五）参考区间确定资料应提交建立参考区间所采用样本来源及详细的试验资料。
应明确参考人群的筛选标准，研究各组（如性别、年龄等）例数不应低于120例。
参考区间建立的方法可参考CLSI-C28-A3。
参考区间研究结果应在说明书【参考区间】项中进行简要说明。
（六）稳定性研究资料稳定性研究主要包括两部分内容，申报试剂的稳定性和样本的稳定性研究。
稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体实施方案、详细的研究数据及结论。
1.试剂稳定性主要包括效期稳定性、运输稳定性及开瓶/复溶稳定性、等，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。
对于效期稳定性研究，应提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。
（1）效期稳定性：试剂（盒）在规定的储存条件下保存至有效期末，产品性能应符合外观、空白限、线性、重复性、分析特异性和准确度的要求。