片剂的制备精品PPT课件
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
改善粉末流动性的顺物质利；进行以及片 ②抗粘剂（Antiadhe剂ren表t）面是光防洁止物。料粘着于冲头
表面的物质；
③（狭义）润滑剂是降低药片与保冲证模压孔片壁之时间应摩力擦 力的物质，这是真正意义上的分润布滑均剂匀。因，此防，止一 种三种理作想用的。润滑剂应该兼具上述裂助片流等、。抗粘和润滑
湿法制粒压片流程图
5-4：片剂的制备
学习目标
让学生知道片剂的制备工艺流程、制备过程、质量控制项目，知道 包衣的目的、特点、工艺流程，能按标准操作规程进行片剂的压片、包衣。
知识要求
1．掌握片剂的制备工艺流程， 包衣的含义、目的，包糖衣与 薄膜衣的制备工艺流程； 2．熟悉包衣常用材料、包衣与 包衣用片芯的质量要求，片剂 的质量控制项目； 3．解压片机的结构、工作原 理，包衣机的结构、工作原理。
对湿、热稳定的
湿法制粒压片
药 物
对水、热不稳定，有吸湿性 或采用直接压片法流动性差
干法制粒压片
对湿、热不稳定
粉末直接压片
且剂量小（＜25mg）
结晶性或颗粒性药物 流动性、可压性好
结晶直接压片
压片机的冲和模
压片过程中可能出现的问题
1.裂片 2.松片 3.黏冲 4.片重差异超限 5.崩解迟缓 6.溶出超限 7.片剂中的药物含量不均匀 8.变色和色斑 9.迭片 10.卷边
四、片剂制备中可能发生的问题及解决办法
1、裂片（片剂从腰间裂开或从顶部、底部裂开 的现象）
解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑 性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原 率。另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏 合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加 压过快也可造成裂片。
预定的应压片数
有些中药成份复杂，没有准确的含量测定方法，这时选择该
法计算片重。
压片机及压片过程
单冲压片机外形结构
单冲压片机及其示意图
压片过程：填充→压片→推片。
上冲
物料
加料斗
a
下冲 b
c
片剂
d
e
f
旋转式多冲压片机
目前使用最广泛的一类压片机。
旋转式压片机及其示意图
干法制粒法压片的工艺流程图
原料 辅料
差 ➢ 儿童和昏迷病人不易吞服； ➢ 含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
第三节 片剂的制备
➢ 压片过程的三大条件
流动性
能使流动、 充填等粉体 操作顺利进 行，可减少
片重差异
可压性
不出现裂 片、松片 等不良现 象
润滑性
片剂不粘 冲，可得 到完整、 光洁的片 剂
制备方
片剂的制备方法
湿法制粒压片法 制粒压片法
（一）原辅料的准备和处理 （二）制颗粒 目的： 改善粉末的流动性，减少片中差异 减少松片、顶裂的现象 减少各成分因密度不同的分层现象 减少粉尘、粘冲、粘模现象 1）制软材：干湿度凭经验“握之成团、捏之即碎” 2）制湿颗粒：软材过筛 3）干燥：50~60℃，含水量1~3% 4）整粒
颗粒机示意图 (a)螺旋挤压式制粒机 1.外壳 2.螺杆 3.挤压滚筒 4.筛筒
(b)旋转挤压式制粒机 1.筛圈 2.补强圈 3.挤压辊子 4.湿料 (c)摇摆式制粒机 1.料斗 2.柱状辊 3.转子 4.筛网
箱式干燥器
沸腾干燥器
微波干燥器
远红外干燥
整粒机
旋转回转刀-剪切
特殊成分加入
1）用五号筛从干颗粒中筛ຫໍສະໝຸດ Baidu 部分细粉，吸收挥发油，再 加入颗粒中混匀
（1）加入挥发油或挥发性药物
干法制粒压片法 流化床一步制粒法
直接压片法 粉末、结晶药物直接压片法
湿法制粒压片工艺
内加？ 外加？
崩解剂 润滑剂
崩解剂 粘合剂 润湿剂
主粉
药碎 混
制制干整
混压
辅 料
和 过 筛
软 合 填充剂 材
湿 粒
燥
粒 挥发物 合
片
崩解剂（disintegrants）
崩解剂是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗 粒的辅料。除了缓（控）释片以及某些特殊 用途的片剂（如口含片、咀嚼片、舌下片、 植入片）以外，一般的片剂中都应加入崩解 剂。
崩解时限为检查片剂质量的主要内容，快速崩 解对于难溶性药物的片剂更具实际意义。
崩解剂的作用是消除因粘合剂或高压产生的结合 力，使药物易于吸收，并达到有效的生物利用度。
崩解剂的加入方法：外加法是将崩解剂加入
于压片之前的干颗粒中，
片剂的崩解将发生在颗
（1）外加法
内加粒法之是间将。崩解剂加入于 制粒过程中，片剂的崩解
（2）内加法
将发生在颗粒内部。
内外加法是内加一部分，外
（3）内、外加法
加一部分，可使片剂的崩解 既发生在颗粒内部又发生在
颗粒之间，从而达到良好的
崩解效果。通常内加崩解剂
占崩解剂总量的50~70%，外
加的占25%~50%。
润滑剂（lubricants）
在药剂学中，润滑减剂少是一重个量广差义的异概念，是助流剂、 ①抗助粘流剂剂和（（Gl狭id义an）ts保润）滑是证剂降压的低片总颗称操粒，之作其间的中摩：擦力从而
1.能按制备指令进行压片操作； 2.能对压片过程中出现不合格片 进行判断，并能找出原因同时提 出解决方法； 3.能按制备指令进行包衣操作。 4.能对包衣片进行质量判断，并 能找出不合格原因同时提出解决
药物
制粒或 不制粒
辅料
压制而成片状固体制剂。
特点
• 片剂剂量准确，片剂内药物含量差异较小 • 质量稳定：固体制剂、经压缩，孔隙率小 • 生产机械化、自动化程度高，成本低 • 体积小，便于贮运和携带 ➢ 溶出速率较散剂胶囊剂为慢，其生物利用度
制得的颗粒大小均匀，外观圆整，流动性好， 压成的片剂质量也很好。
筛 板
步骤：沸腾混合→喷雾制粒→热气流干燥 优点：颗粒均匀、圆整、流动性好
压片
片重的计算
1、按主药含量计算片重
每片含主药量(标示量)
片重 = 颗粒中主药的百分含量(实测值)
2、按干颗粒总重计算片重
干颗粒重+压片前加入的辅料量
片重 =
2）固体挥发油，用乙醇溶解 或其它成分混合研磨共熔后
喷雾到干颗粒上混匀
（2）加入湿热不稳定或主药剂 3）挥发油含量超过0.6%时，
量小的药物
可加适量吸收剂吸油后，混 合压片
（3）加入崩解剂与润滑剂
细筛筛过，在整粒后加入干颗粒中
“一步制粒法”
“一步制粒法”——物料的混合、粘结成粒、 干燥等过程在同一设备内一次完成。显然， 这种方法生产效率较高
干燥粘
合剂
粉过 混
块状或 制 整
碎筛 合
片状 粒 粒
润滑剂、崩解剂、 挥发性成分
包装 包衣 压片 总混
干法制粒压片
流动性和可压性均不好的药物，且对湿、热 不稳定，可以干法制粒压片。
(1)滚压法 (2)重压法 （大片法）
滚压法
a
粉末直接压片法的工艺流程图
原料 辅料
粉 过混 压包包 碎 筛合 片衣装
表面的物质；
③（狭义）润滑剂是降低药片与保冲证模压孔片壁之时间应摩力擦 力的物质，这是真正意义上的分润布滑均剂匀。因，此防，止一 种三种理作想用的。润滑剂应该兼具上述裂助片流等、。抗粘和润滑
湿法制粒压片流程图
5-4：片剂的制备
学习目标
让学生知道片剂的制备工艺流程、制备过程、质量控制项目，知道 包衣的目的、特点、工艺流程，能按标准操作规程进行片剂的压片、包衣。
知识要求
1．掌握片剂的制备工艺流程， 包衣的含义、目的，包糖衣与 薄膜衣的制备工艺流程； 2．熟悉包衣常用材料、包衣与 包衣用片芯的质量要求，片剂 的质量控制项目； 3．解压片机的结构、工作原 理，包衣机的结构、工作原理。
对湿、热稳定的
湿法制粒压片
药 物
对水、热不稳定，有吸湿性 或采用直接压片法流动性差
干法制粒压片
对湿、热不稳定
粉末直接压片
且剂量小（＜25mg）
结晶性或颗粒性药物 流动性、可压性好
结晶直接压片
压片机的冲和模
压片过程中可能出现的问题
1.裂片 2.松片 3.黏冲 4.片重差异超限 5.崩解迟缓 6.溶出超限 7.片剂中的药物含量不均匀 8.变色和色斑 9.迭片 10.卷边
四、片剂制备中可能发生的问题及解决办法
1、裂片（片剂从腰间裂开或从顶部、底部裂开 的现象）
解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑 性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原 率。另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏 合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加 压过快也可造成裂片。
预定的应压片数
有些中药成份复杂，没有准确的含量测定方法，这时选择该
法计算片重。
压片机及压片过程
单冲压片机外形结构
单冲压片机及其示意图
压片过程：填充→压片→推片。
上冲
物料
加料斗
a
下冲 b
c
片剂
d
e
f
旋转式多冲压片机
目前使用最广泛的一类压片机。
旋转式压片机及其示意图
干法制粒法压片的工艺流程图
原料 辅料
差 ➢ 儿童和昏迷病人不易吞服； ➢ 含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
第三节 片剂的制备
➢ 压片过程的三大条件
流动性
能使流动、 充填等粉体 操作顺利进 行，可减少
片重差异
可压性
不出现裂 片、松片 等不良现 象
润滑性
片剂不粘 冲，可得 到完整、 光洁的片 剂
制备方
片剂的制备方法
湿法制粒压片法 制粒压片法
（一）原辅料的准备和处理 （二）制颗粒 目的： 改善粉末的流动性，减少片中差异 减少松片、顶裂的现象 减少各成分因密度不同的分层现象 减少粉尘、粘冲、粘模现象 1）制软材：干湿度凭经验“握之成团、捏之即碎” 2）制湿颗粒：软材过筛 3）干燥：50~60℃，含水量1~3% 4）整粒
颗粒机示意图 (a)螺旋挤压式制粒机 1.外壳 2.螺杆 3.挤压滚筒 4.筛筒
(b)旋转挤压式制粒机 1.筛圈 2.补强圈 3.挤压辊子 4.湿料 (c)摇摆式制粒机 1.料斗 2.柱状辊 3.转子 4.筛网
箱式干燥器
沸腾干燥器
微波干燥器
远红外干燥
整粒机
旋转回转刀-剪切
特殊成分加入
1）用五号筛从干颗粒中筛ຫໍສະໝຸດ Baidu 部分细粉，吸收挥发油，再 加入颗粒中混匀
（1）加入挥发油或挥发性药物
干法制粒压片法 流化床一步制粒法
直接压片法 粉末、结晶药物直接压片法
湿法制粒压片工艺
内加？ 外加？
崩解剂 润滑剂
崩解剂 粘合剂 润湿剂
主粉
药碎 混
制制干整
混压
辅 料
和 过 筛
软 合 填充剂 材
湿 粒
燥
粒 挥发物 合
片
崩解剂（disintegrants）
崩解剂是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗 粒的辅料。除了缓（控）释片以及某些特殊 用途的片剂（如口含片、咀嚼片、舌下片、 植入片）以外，一般的片剂中都应加入崩解 剂。
崩解时限为检查片剂质量的主要内容，快速崩 解对于难溶性药物的片剂更具实际意义。
崩解剂的作用是消除因粘合剂或高压产生的结合 力，使药物易于吸收，并达到有效的生物利用度。
崩解剂的加入方法：外加法是将崩解剂加入
于压片之前的干颗粒中，
片剂的崩解将发生在颗
（1）外加法
内加粒法之是间将。崩解剂加入于 制粒过程中，片剂的崩解
（2）内加法
将发生在颗粒内部。
内外加法是内加一部分，外
（3）内、外加法
加一部分，可使片剂的崩解 既发生在颗粒内部又发生在
颗粒之间，从而达到良好的
崩解效果。通常内加崩解剂
占崩解剂总量的50~70%，外
加的占25%~50%。
润滑剂（lubricants）
在药剂学中，润滑减剂少是一重个量广差义的异概念，是助流剂、 ①抗助粘流剂剂和（（Gl狭id义an）ts保润）滑是证剂降压的低片总颗称操粒，之作其间的中摩：擦力从而
1.能按制备指令进行压片操作； 2.能对压片过程中出现不合格片 进行判断，并能找出原因同时提 出解决方法； 3.能按制备指令进行包衣操作。 4.能对包衣片进行质量判断，并 能找出不合格原因同时提出解决
药物
制粒或 不制粒
辅料
压制而成片状固体制剂。
特点
• 片剂剂量准确，片剂内药物含量差异较小 • 质量稳定：固体制剂、经压缩，孔隙率小 • 生产机械化、自动化程度高，成本低 • 体积小，便于贮运和携带 ➢ 溶出速率较散剂胶囊剂为慢，其生物利用度
制得的颗粒大小均匀，外观圆整，流动性好， 压成的片剂质量也很好。
筛 板
步骤：沸腾混合→喷雾制粒→热气流干燥 优点：颗粒均匀、圆整、流动性好
压片
片重的计算
1、按主药含量计算片重
每片含主药量(标示量)
片重 = 颗粒中主药的百分含量(实测值)
2、按干颗粒总重计算片重
干颗粒重+压片前加入的辅料量
片重 =
2）固体挥发油，用乙醇溶解 或其它成分混合研磨共熔后
喷雾到干颗粒上混匀
（2）加入湿热不稳定或主药剂 3）挥发油含量超过0.6%时，
量小的药物
可加适量吸收剂吸油后，混 合压片
（3）加入崩解剂与润滑剂
细筛筛过，在整粒后加入干颗粒中
“一步制粒法”
“一步制粒法”——物料的混合、粘结成粒、 干燥等过程在同一设备内一次完成。显然， 这种方法生产效率较高
干燥粘
合剂
粉过 混
块状或 制 整
碎筛 合
片状 粒 粒
润滑剂、崩解剂、 挥发性成分
包装 包衣 压片 总混
干法制粒压片
流动性和可压性均不好的药物，且对湿、热 不稳定，可以干法制粒压片。
(1)滚压法 (2)重压法 （大片法）
滚压法
a
粉末直接压片法的工艺流程图
原料 辅料
粉 过混 压包包 碎 筛合 片衣装