人类遗传资源管理条例

人类遗传资源管理条例

（送审稿）

第一章总则

第一条为了规范和促进我国人类遗传资源的保护和利用，增强我国生物和医药科技的研究开发能力，保障人民身体健康，制定本条例。

第二条本条例适用于为科学研究目的，在我国从事人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境等活动。

本条例所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。

第三条国家鼓励以保护人民健康为目的开展人类遗传资源研究开发活动，支持我国人类遗传资源保护和利用能力建设。

国家鼓励涉及人类遗传资源的国际合作研究开发活动。国际合作应当遵循相互尊重、平等互利、诚实信用、共同参与、惠益共享的原则。

第四条开展人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、国际合作等活动，应当遵守公认的伦理原则，保护资源提供者的安全和个人隐私。

开展人类遗传资源收集、保藏、研究开发、国际合作等活动

的单位应当设立伦理委员会，对本单位开展的开发利用人类遗传资源的活动进行审查和监督。

第五条禁止利用人类遗传资源从事可能危及国家安全和社会公共安全的活动。

任何组织和个人不得从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动。

任何组织和个人不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。

第六条国务院科学技术行政主管部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。

各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门负责本地区的人类遗传资源管理工作；县级以上地方各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。

第二章人类遗传资源材料的收集与保藏第七条国家实行人类遗传资源材料收集与保藏单位资质审批制度。未经批准，任何单位和个人不得收集与保藏中国人类遗传资源材料。

第八条从事人类遗传资源材料收集与保藏的单位应当具备下列条件：

（一）在中国境内依法成立的法人；

（二）收集与保藏人类遗传资源材料的目的明确、合法；

（三）具备收集与保藏人类遗传资源材料所需的场所、设施设备和稳定的经费支持；

（四）具备收集与保藏人类遗传资源材料所需的技术力量；

（五）设有符合规定的伦理委员会。

法律法规对直接从人体采集人类遗传资源材料有规定的，应当遵守其规定。

法律法规对收集与保藏人类遗传资源材料有其他规定的，应当遵守其规定。

第九条拟收集与保藏人类遗传资源材料的单位应当向所在地的省级人民政府科学技术行政主管部门提出申请，并提交以下材料：

（一）申请书；

（二）法人资格证书；

（三）收集与保藏目的说明；

（四）收集与保藏工作方案；

（五）具备收集与保藏人类遗传资源材料所需的技术力量和场所、设施设备及稳定经费来源等的证明材料；

（六）经本单位伦理委员会审查同意的知情同意书格式文本；

（七）本单位伦理委员会组成情况说明；

（八）法律法规规定提交的其它材料。

第十条申请单位具有下列情形之一的，不予批准：

（一）收集与保藏的目的不明确、不合法；

（二）收集与保藏的方案不合理；

（三）不具备收集与保藏人类遗传资源材料所需的技术力量或场所、设施设备、充足稳定的经费来源等；

（四）没有成立符合规定的伦理委员会；

（五）法律法规规定不予批准的其它情形。

第十一条省级人民政府科学技术行政主管部门应当在受理申请之日起10个工作日内，组织人类遗传资源管理方面的专家进行审查，并在收到专家审查意见后的20个工作日内，根据专家审查意见作出审查决定。

对符合本条例规定条件的申请，应当予以批准，向申请人颁发人类遗传资源材料收集与保藏资质证书，并及时将已批准的具有人类遗传资源材料收集与保藏资质的单位名单向社会公告；对不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由。

省级人民政府科学技术行政主管部门在20个工作日内不能作出审查决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日。延长期限的决定和理由应当告知申请人。

省级人民政府科学技术行政主管部门应当在作出决定后的10个工作日内，将人类遗传资源材料收集与保藏资质证书副本

和申请材料副本报国务院科学技术行政主管部门备案。

第十二条人类遗传资源材料收集与保藏资质证书有效期五年。有关单位需要在证书有效期结束后继续从事人类遗传资源材料收集和保藏活动的，应当在距证书有效期满2个月前申请延续。

已取得人类遗传资源材料收集与保藏资质证书的单位不再具备本条例第九条规定条件的，审批部门应当注销该单位的资质证书并予以公告。被注销资质证书的单位应当停止人类遗传资源材料收集与保藏活动，将其保藏的人类遗传资源材料按照有关规定予以销毁或移交其他有资质的单位保藏。

第十三条经批准收集与保藏人类遗传资源材料的单位应当每年向省级人民政府科学技术行政主管部门提交收集与保藏工作情况报告。

第十四条人类遗传资源材料的收集与保藏应当遵循自愿和知情同意原则。

在收集人类遗传资源材料前，收集单位应当向每位人类遗传资源材料提供者发放书面的知情同意书，内容包括收集目的、用途、对健康可能产生的危害、利益分享办法、保护个人隐私、自愿参与的选择权、可随时无条件退出的权利等。

收集者应当给人类遗传资源材料提供者充分的时间考虑是否参加收集与保藏活动。对限制行为能力或无行为能力人，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意书及对其内容的说明应当采用人类遗传资源材料提供者或其法定代理人能理解的

语言和文字。

知情同意书应经人类遗传资源材料提供者或其法定代理人在充分知悉和理解各项内容后签字认可。如果法定代理人的签字认可行为导致法定代理人本人单方受益的，该签字无效。

第十五条负责保藏人类遗传资源材料的单位应当制定人类遗传资源材料管理规范，建立保管制度、使用制度、监测登记制度、事故报告制度和应急预案，确保人类遗传资源材料的合法使用。

在收集、保藏和研究开发过程中，应完整记录并妥善保存遗传资源材料的来源信息。

第十六条经批准收集与保藏人类遗传资源材料的单位可以将其保藏的人类遗传资源材料提供给他人用于资源提供者同意的研究开发活动，并完整记录对外提供资源的情况，采取有效措施保护资源提供者的个人隐私与安全。

第十七条省级人民政府科学技术行政主管部门应当对本地区人类遗传资源材料收集与保藏活动进行监督检查。

进行监督检查时，省级人民政府科学技术行政主管部门有权采取下列措施：

（一）进入现场检查；

（二）查阅、复制有关资料；

（三）询问有关人员；