新增供药企业遴选制度及程序
医院新药遴选采购管理制度
医院新药遴选采购管理制度1. 引言医院新药遴选采购管理制度旨在规范医院新药遴选采购工作，确保新药的遴选采购工作符合法律法规和医院相关规定，保障医院的药品质量和临床用药安全。
本制度适用于医院内各个部门和相关人员。
2. 术语和定义•新药遴选：指根据医院的需求，对新增药品进行筛选和评估的过程。
•新药采购：指医院通过招标、竞争性谈判等方式选择供应商进行新药的采购。
•遴选评估委员会：由医院组织的专家委员会，负责对新药进行评估和遴选的决策机构。
•新药供应商：指提供新药采购服务的供应商。
3. 遴选采购的程序与要求3.1 新药遴选程序1.市场调研：根据医院需求和临床使用情况，组织相关人员对市场上的新药进行调研，并汇总形成新药信息报告。
2.遴选评估：医院成立遴选评估委员会，根据新药信息报告进行评估，确定需要遴选的新药范围。
3.供应商评估：医院向符合遴选要求的供应商发出邀请，供应商应提供相应资质和技术文件。
4.新药遴选：遴选评估委员会根据供应商的资质和技术文件，对新药进行综合评估，并选择合适的供应商。
5.审批和公示：医院对遴选结果进行审批，并在医院内部公示。
3.2 新药采购程序1.采购需求确认：根据临床需要和遴选结果，医院确定新药的采购需求。
2.招标或竞争性谈判：医院根据采购需求进行招标或竞争性谈判，并发布采购公告，邀请供应商参与投标。
3.供应商评审：医院对参与投标的供应商进行评审，包括资质审核、技术评估等。
4.中标确定与合同签订：医院根据评审结果确定中标供应商，并与中标供应商签订采购合同。
5.供货管理：医院按照合同约定对供应商进行监督，确保新药按时、按量供应。
4. 职责和权限4.1 遴选评估委员会•负责组织新药的评估和遴选工作。
•对新药供应商进行评估，选择合适的供应商。
•提报新药遴选结果，报请医院领导审批。
4.2 采购部门•根据遴选结果，制定新药采购计划。
•负责招标或竞争性谈判工作。
•对供应商进行评审，确定中标供应商。
新药遴选制度
新药遴选制度1.为确保新药遴选有序、合理、公平、公正的进行，结合本院临床实际用药情况，制定医院新药遴选办法。
2.新药：指初次申请进入我院的药品。
申请进入我院的新药须符合以下条件：（1）XX省当前标期厦门片区中标目录中我院尚未确标的品种（非招标采购药品、麻精药品、医院制剂及中药饮片除外）；（2）通用名与我院已在使用品种相同者，符合不同给药途径或不同质量层次；（3）所有申请的品种包括我院已在使用的必须符合《处方管理办法》一品两规的原则。
3.为保证药品安全使用，降低管理成本；严格执行总量限制，品规数量管理的原则（西药品规总数W1200种，中药品规4300种）。
优先考虑国家基本药物、一类新药和专利期内的原研药品。
4.所有申请品种均应为XX省当前标期厦门片区中标品种（非招标采购药品麻精药品、医院制剂及中药饮片除外）。
经常经临时（急救）通道申请的品种建议列为优先申请品种。
5.以下申请材料不予受理：（1）与我院现有的品种同一通用名、同一给药途径、同一质量层次；（2）抗菌药物口服及注射剂型；（3）已被医院淘汰的品种；（4）近年来发生过药品销售违规或不正当竞争行为的生产企业的产品。
6.厂商需按新药申请表“填写说明”填写医院新药申请表，8.药剂科药师工作组在接到电子版的新药申请表后进行形式审查，符合规定的药品给与申请受理号码，同时在药剂科药师管理网页上予以公布，在安排的受理日期里，准备下述材料递交药剂科：（1）新药申请表；（2）药品说明书；（3）文献证据（指南推荐、系统评价、随机对照试验等）；9.药剂科将新药申请资料整理后由纪检抽取的临床专家审核。
10.临床专家审核后在新药纪检申请表上对拟申请新药品种进行遴选并签字。
11.药剂科药事工作组汇总整理，报医院药事管理与药物治疗学委员会开会讨论。
12.药事管理与药物治疗学委员会开会讨论，确定最终进入专家投票的品种和数量并进行公示。
13.召开药事管理与药物治疗学委员会。
由临床药学人员对所选品种进行介绍，由上会专家进行记名投票，原则上票数超过三分之二为通过。
新药引进遴选原则及审批制度
新药引进遴选原则及审批制度
一、新药引进遴选原则
1、健康安全
新药引进重心要放在药物安全上，保证药物经过严格的安全检验，确
保其安全性及有效性，有效缓解患者的症状，保障公众的健康和生命安全。
2、科学性
新药引进时要根据科学的原理，要求药物引进有充分的科学依据，以
确保所采取的引进办法是正确、可靠、有效的。
3、经济性
新药引进应注重经济性，价格应较低，且确保药品在国外市场上的价
格在国内合理范围内。
4、适用性
新药引进要考虑药品的适用性，比如适用于其中一特定疾病的治疗，
确保新药的使用是有限定性的，以减少滥用现象的发生。
5、可靠性
二、新药引进审批制度
1、新药引进提出申请
新药引进的申请，本着“负责任、公开、透明、公正、按规则”的原则，通过书面申请或者电子网络的申报方式提出。
2、审批程序
申报单位需要向审批部门提供完整的药物安全性、药物有效性、价格经济性等完整材料，由审批部门进行审核，按照新药研发、试验、上市、期监管的审批程序进行审核。
中药遴选制度
竭诚为您提供优质文档/双击可除中药遴选制度篇一：中药饮片供药企业遴选制度及程序药品供应商管理制度一、药品供应商新增现有供药企业能满足药品采购供应需求，不得新增。
（一）、可以新增的情形：1、创新药物、专利药品等以及其它必须的新增药品品规需求，供应垄断渠道，现有供应单位不能供应；2、现有药品品规供应及时性、准确性无法满足需求，造成投诉2次以上，现有供应单位不能替代；3、现有供货单位退出，缺省的相应药品品规，其余供应单位无相应经营资质，也无替代品规；4、现有药品供应企业药品供货价格达不到有关规定；5、新供药企业能为医疗、教学、科研工作所需的各种药物提供更为便捷、优质的服务。
6、药事管理与药物治疗学委员会认为需要新增的其它情形。
（二）、具体遴选程序：1、采购员填写“新增药品供应商申请表”，并附资质证明材料、相关证明材料。
2、药学部评估审核。
3、药学部排除评估为“差”、“一般”的供应商，汇总“良”、“优”以上的供应商。
送分管院长审核。
4、提交药事管理与药物治疗学委员会全体会议（或专题会议）投票表决，全票通过列为合格供应商；达三分之二以上列为“备选”，在其它供应单位丧失资格时优先考虑；得票不足三分之二直接淘汰，两年内不考虑该企业供药申请。
5、药事管理与药物治疗学委员会主任签署后执行。
二、药品供应商淘汰根据药品供应商与供货质量评估制度评估结果进行淘汰。
三、药品供应商调整由采购员根据市场供应情况填写药品供应商调整申请书，科主任与分管院长审批后执行。
附：新增药品供应商申请表新增药品供应商申请表供应商名称：认证范围及有效期拟供类型拟供品种联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人经营方式有效期限注册地址仓库地址营业执照企业名称注册号法人代表人经济性质注册资金成立日期住所发照机关发照日期机构代码证年检税务登记证申请原因采购员签名/日期药学部意见分管院长意见药事管理与药物治疗学委员会委员讨论情况反对人数：院长审批意见注：附□工商营业执照□药品经营许可证□质量保证协议书□合格供货方档案表□企业gmp(gsp)认证证书复印件或证明□业务员有关证明（身份证复印件、法人授权委托书等）篇二：新增供药企业遴选制度及程序药品供应商管理制度（试行）一、药品供应商新增现有供药企业能满足药品采购供应需求，不得新增。
新药引进遴选原则及审批制度
平昌县第二人民医院医院新药引进遴选原则及审批制度一、新药遴选原则（一）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌，或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理。
（二）医院选用药品原则上选用省招标范围内的药品，特殊情况除外。
（三）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
（四）在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，申请科室和药学部在经过调研后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。
（五）优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。
（六）优先考虑品牌、原研、专利的品种。
（七）优先考虑基本医疗保险目录内的药品。
（八）优先考虑国家基本药物。
（九）优先考虑与医院有长期良好合作关系且未发生过任何不良事件的生产厂商的品种。
（十）存在以下问题的品种不予引进：1、曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。
2、疗效不确切、作用机理不清楚。
3、被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的。
4、生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的。
5、被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，半年内不再接受该品种的申请。
二、新药引进程序（一）新药由申请科室集体讨论后，填写《蚌埠三院新药申请表》，科室行政主任在表上签字同意后提交药学部。
（二）药学部组成新药审查小组，对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。
1、形式审查的内容有：药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。
进口药品还需索要进口药品注册证等。
药品遴选及采购管理制度范文
药品遴选及采购管理制度范文一、概述本制度的目的是确保公司药品遴选及采购的合规性和有效性，以保障患者用药的安全性和质量。
二、遴选流程1. 需求评估（1）根据医疗服务需求，由相关部门提出药品遴选需求。
（2）相关部门提交药品遴选需求报告，包括药品名称、目的、预计使用量、使用范团及其他相关信息。
2. 遴选委员会组成（1）公司成立遴选委员会，由具备相关专业知识并独立于遴选过程的成员组成，包括医疗、药学、采购等专业人员。
（2）遴选委员会成员进行签署保密协议，并确保遴选过程的公正、透明。
3. 药品遴选（1）遴选委员会对药品遴选需求进行评估和筛选，根据药品的疗效、安全性、价格等因素进行综合评估。
（2）遴选委员会评估完毕后，对符合要求的药品进行初步筛选，将合格药品列入采购清单。
（3）采购清单上的药品需经过遴选委员会成员投票表决，获得多数同意方可进入后续的采购环节。
4. 供应商准入（1）制定供应商准入标准，包括企业资质、药品质量管理体系等。
（2）供应商提交供应商准入申请，并提供相关申请材料。
（3）遴选委员会对供应商进行评估，包括对企业资质、生产工艺、质量控制等方面进行审核。
（4）评估结束后，遴选委员会对供应商进行投票表决，获得多数同意方可进入正式的采购环节。
5. 采购合同签订（1）在供应商准入的基础上，与供应商签订采购合同。
（2）采购合同应明确药品的品名、规格、数量、价格、交货方式、质量标准等相关条款。
（3）签订采购合同前，需进行价格比较和药品质量评估，确保采购的合理性和合规性。
三、采购流程1. 采购计划编制（1）采购部门根据药品需求和相关供应商情况，组织编制药品采购计划。
（2）药品采购计划应包括药品名称、数量、采购金额等详细信息。
2. 供应商选择（1）根据采购计划，采购部门与符合要求的供应商进行接触，并邀请参与投标。
（2）采购部门组织评标委员会对供应商进行评估，并按照评标结果选定供应商。
3. 采购合同签订（1）采购部门与选定的供应商进行谈判，并最终确定采购合同的相关条款。
2024年药品遴选管理制度（三篇）
2024年药品遴选管理制度根据《医疗机构药事管理规定》、加强药品采购管理，提高药品质量，制定本制度。
1、引进药品必须遵循以病人为中心，满足临床医疗需要，安全、有效、质优为原则；引进药品品种应是通过山东省药品集中招标的品种，药品质量必须符合药典规定。
2、药品引进的两个途径：一是由各临床科室推荐；二是由药剂科根据新药信息，推荐各临床科室征集意见；药剂科根据药品信息收集情况汇总列表，提交药事管理与药物治疗学委员会讨论，填写药品引进审批表。
3、简易采购程序：国家基本药物、新农合报销目录药物新品种、新剂型，在不违反“一品双规”的原则下，药剂科可以根据临床需求报主管院长、院长审批后购进；超过“一品双规”规定的报药事管理与药物治疗学委员会讨论批准再报分管院长、院长审批后购进。
4、临时用药、特殊情况用药：由药剂科临时采购，报主管副院长、院长审批同意。
转为长期用药的，报药事管理与药物治疗学委员会讨论批准。
药品引进指新品种、新剂型，我院首次使用的药品；因国家政策、招标、供应企业等原因更改剂型、规格、厂家，不属于该规定范围，由药剂科根据临床使用情况办理，报主管副院长、院长审批。
药品退出：医院药事管理与药物治疗学委员会每年举行至少四次专门会议，讨论本院药品临床使用情况，并提出药品品规淘汰意见；有下列行为之一的，经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论通过，可停止该药品在我院的临床使用。
1、发现药品在临床使用过程中，出现疗效不确切或有严重不良反应的。
2、发现药品在临床使用过程中，有商业贿赂行为的，经查证属实的。
3、该药品连续三个月无销售或销售极少，特殊情况的除外。
4、该药品经营企业已告知不再准备继续销售的。
5、有其他行为不适宜在本院临床继续使用的药品。
2024年药品遴选管理制度（二）第一章绪论第一节前言为了加强对药品的管理，保障人民群众的用药安全，促进药品行业的发展，制定本药品遴选管理制度。
第二节目的本制度的目的是为了规范药品遴选的程序和标准，加强对药品质量的监管，提高药品质量和疗效，保障人民群众的用药安全。
医院新药遴选流程
医院新药遴选流程随着医学技术的不断发展，新药的研发也在不断进行。
对于医院来说，如何选择适合患者并且安全有效的新药是一项非常重要的工作。
医院新药遴选流程就是在众多新药中筛选出适合患者的药物，并进行进一步的评估和使用的过程。
下面我们将介绍一下医院新药遴选流程。
一、新药进入医院的初步评估1.1 申请资料准备新药企业在将新药引入医院前，首先需要准备相关的资料。
这些资料通常包括新药的药物说明书、临床试验数据、质量检验报告、人体毒性研究报告等。
这些资料对医院进行初步评估是非常重要的。
1.2 医院药物委员会评估医院内设立药物委员会，负责对新药进行评估。
委员会由医院领导、药剂师、临床医师等专业人员组成。
他们会根据新药的资料进行讨论和评估，确认新药是否符合医院的需求和使用标准。
1.3 临床医师评价在医院药物委员会评估通过后，还需要邀请临床医师对新药进行评价。
他们会根据自己的临床经验和患者的具体情况，判断新药是否适合患者使用，并提出相应的意见和建议。
二、新药的临床试验2.1 临床试验计划制定如果新药通过了医院的初步评估，接下来就需要进行临床试验。
医院会根据新药的特点和患者的需求，制定相应的临床试验计划，包括试验的目的、研究设计、样本数量、研究方法等。
2.2 患者招募临床试验需要患者的参与，医院会通过各种途径招募符合条件的患者。
在招募过程中，医院需要保证患者的知情同意，并进行必要的解释和指导。
2.3 临床试验实施一切准备就绪后，医院会开始进行临床试验。
在试验过程中，医院会对患者进行相关的观察和检测，确保试验的严谨性和可靠性。
2.4 试验结果分析临床试验结束后，医院会对试验结果进行分析。
他们会根据试验结果判断新药的安全性和有效性，并结合患者的反馈意见，做出最终的评价和决定。
三、新药的上市和使用3.1 新药上市申请当新药通过了临床试验，证实具有一定的安全性和有效性后，医院会向相关部门提交新药上市申请。
申请需要包括新药的注册材料、临床试验报告等。
药品遴选及采购管理制度
药品遴选及采购管理制度一、制度目的为确保药品质量安全，提高药品采购的规范性和科学性，合理利用药品资源，采购适合临床使用的药品，保障患者的用药需求和权益。
二、适用范围本制度适用于所有采购药品的相关工作人员。
三、原则1.合理合法原则：药品采购需严格按照国家和地方相关法律法规执行。
2.公开透明原则：药品采购项目信息和采购决策需要公开透明，接受各方监督。
3.科学合理原则：药品遴选需依据科学评价，选择适合的药品。
四、药品遴选流程1.确定药品遴选委员会，由院内多个科室、医务部门以及药学专业人员组成。
2.根据临床需要、药品政策和药品治疗指南制定药品遴选目录。
4.按照医院的采购程序，拟定药品采购计划，明确采购数量、品种、要求等。
5.将药品遴选结果及采购计划报药事委员会审核通过。
五、药品采购管理1.制定药品采购管理制度，明确采购程序、规范和流程。
2.采购药品需进行供应商评估，包括企业资质、产品质量、药品价格等方面。
3.采购合同应明确双方义务和责任，并注明药品质量和价格的约定。
4.采购药品需及时进行验收和入库，并按规定进行质量检验，确保药品质量。
5.建立药品库存管理制度，合理控制库存数量，及时清理过期和损坏药品。
6.采购药品需进行跟踪管理，了解药品使用情况及效果，并及时更新采购计划。
六、监督与考核1.建立药品采购的责任追究制度，对违反采购制度和规定的行为进行追责。
2.定期对采购工作进行内部审计，发现问题及时整改和完善。
3.建立药品采购监督机构，接受患者和社会监督。
4.定期对供应商进行评估，评估合格的供应商可获得更多药品采购机会。
七、附则1.本制度自发布之日起执行，并不时进行完善和更新。
2.对于特殊情况，药事委员会可根据实际情况作出相应调整和决策。
以上就是药品遴选及采购管理制度的相关内容，希望能够对药品采购工作提供一定的指导和规范。
2024年药品遴选及采购管理制度(2篇)
2024年药品遴选及采购管理制度____年药品遴选及采购管理制度第一章总则第一条为规范药品遴选及采购管理，提高药品质量和安全性，保障广大人民群众的用药需求，依据相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于中央及地方政府、医疗机构、药品生产企业等各类参与药品遴选及采购的单位和个人。
第三条药品遴选及采购应遵循公平、公开、公正的原则，充分利用市场机制，选择优质、价格合理的药品供应商。
第四条药品遴选应以医学和药学专业意见为依据，确保药品的疗效和安全性。
第五条药品采购应以质量为第一考虑因素，同时兼顾价格和供应能力。
第六条药品遴选及采购应建立信息共享和联动机制，提高遴选和采购效率。
第七条各级医疗卫生行政部门应加强对药品遴选及采购工作的监督和指导，确保全面贯彻本制度。
第二章药品遴选第八条药品遴选程序包括初步评价、技术审核、专家评审、综合评审等环节。
第九条药品遴选应委托专业药学机构进行初步评价，评估药品的质量和疗效，提供初步评价报告。
第十条初步评价合格的药品，应进行技术审核。
技术审核包括检验、验收、试验等环节，确保药品质量符合相关标准。
第十一条技术审核合格的药品，应组织专家进行评审。
评审专家应具有高级职称，并具有丰富的临床和药学经验。
第十二条专家评审应严格按照标准化操作，对药品的质量、疗效、适应症、药物相互作用等进行评估，提出评审意见。
第十三条综合评审应综合考虑初步评价、技术审核和专家评审结果，确定药品最终遴选结果。
第十四条药品遴选结果应公示，接受社会监督。
第三章药品采购第十五条药品采购应依据药品遴选结果，以公开招标、竞争性谈判、询价等方式进行。
第十六条药品采购应严格按照合同要求进行，确保药品的质量、数量、时间和价格等。
第十七条药品采购过程中应建立健全采购文件和采购档案，确保过程可追溯、可审计。
第十八条药品采购应建立供应商绩效评价制度，对供应商的产品质量、交货时间、售后服务等进行评价。
第十九条药品采购应建立风险评估和风险管理机制，防范药品采购和供应中的不利因素。
药品引进、遴选及淘汰制度
药品引进、遴选及淘汰制度Ⅰ目的建立药品引进、遴选及淘汰制度，保证药品引进、遴选及淘汰的规范进行。
Ⅱ范围适用于药学部。
Ⅲ制度一、新药的定义是指我院未使用过的药品。
我院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。
二、新药应具备的基本条件（一）申报品种必须为我省医疗机构药品集中招标采购目录的挂网品种；申报人必须持有挂网药品企业的法人委托书，以及药品相关的资料。
（二）有下列情况之一的不能申报1．药品或药品生产企业在有关监管部门或媒体上有不良记录的；2．药品或药品生产企业在我院有不良销售记录的；3．不符合国家有关药品管理规定的；对同一品种有两家（含两家）以上提供委托书，取消该药品申报资格。
三、新药遴选程序（一）新药的申请1．药学部具体负责药品遴选准备工作。
根据国家法律法规的要求及医院日常用药情况，初步确定入选和淘汰品种目录。
2．新药引进应由临床科室提交《新药申请表》，药学部整理汇总后提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会审核同意后方可引入采购供应目录。
3．申请的新药一般情况应符合医院同一通用名称药品的品种数量规定：普通剂型不超过2种，处方成分类同的复方制剂不超过2种。
（二）新药引进原则总原则：临床必需、疗效确切、质量稳定、方便可及、安全可靠、价格适中。
具体原则：1.根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品；2.药物不良反应小，不易引起蓄积中毒；3.复方制剂及中成药无相互配伍禁忌；4.药物针对性强，功能主治明确、疗效确切；5.质量可控，在规定条件下性质稳定；6.价格适中；7.贯彻落实国家《处方管理办法》药品一品两规的规定；8.符合上级法律法规的要求，如中标品种网上采购，优先选用基本药物等。
（三）新药的审批1．药事管理与药物治疗学委员会主任委员、副主任委员定期听取药学部主任关于新药申请情况与药学部对申请引进新药评估情况的汇报，以及对符合审批条件决定引进试用品种的汇报。
药品配送企业遴选方案县基层医疗机构药品和耗材配送企业遴选方案
药品配送企业遴选方案县基层医疗机构药品和耗材配送企业遴选方案清晨的阳光透过窗帘的缝隙，洒在我的书桌上，笔尖轻轻触碰着纸张，思绪如潮水般涌动。
十年方案写作的经验让我对每一个细节都了如指掌，就让我们一起探讨县基层医疗机构药品和耗材配送企业遴选方案。
一、项目背景我国医药市场日益庞大，药品和耗材的需求量逐年增加。
为了保障基层医疗机构的用药需求，提高药品和耗材的配送效率，降低成本，我们需要对药品配送企业进行严格的遴选。
二、遴选原则1.公平、公正、公开：确保遴选过程公开透明，公平竞争。
3.价格合理：企业报价需符合市场行情，合理竞争。
三、遴选条件1.企业资质：具备合法经营资格，持有有效的营业执照、税务登记证等相关证件。
2.资产实力：具备一定的资产规模，能够满足基层医疗机构药品和耗材配送的需求。
3.配送能力：具备完善的配送网络，能够保证药品和耗材的及时配送。
4.质量管理：具备完善的质量管理体系，确保药品和耗材的质量安全。
四、遴选流程1.发布遴选公告：在相关媒体发布遴选公告，公开征集具备条件的药品配送企业。
2.企业报名：具备条件的企业向遴选办公室报名，提交相关资料。
3.资质审核：遴选办公室对报名企业进行资质审核，筛选出符合条件的企业。
4.评审环节：组织专家对符合条件的企业进行评审，综合考虑企业实力、价格、服务质量等因素。
5.公示结果：将评审结果进行公示，接受社会监督。
6.签订合同：与评审合格的企业签订药品和耗材配送合同。
五、监管措施1.建立监管机制：对药品配送企业进行定期检查，确保配送质量和服务水平。
2.建立投诉渠道：设立投诉电话和，接收基层医疗机构和患者的投诉，及时处理。
3.追责制度：对配送企业存在质量、服务等问题，严肃追究责任，确保基层医疗机构的用药安全。
通过严格的药品配送企业遴选，我们旨在为基层医疗机构提供高效、安全、便捷的药品和耗材配送服务。
这不仅有助于提高基层医疗机构的医疗服务水平，还能为我国医药市场的发展贡献力量。
药品遴选、采购供应管理制度与流程
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新药引进遴选原则及审批制度
xx第二人民医院医院新药引进遴选原则及审批制度一、新药遴选原则（一）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌，或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理。
（二）医院选用药品原则上选用省招标范围内的药品，特殊情况除外。
（三）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
（四）在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，申请科室和药学部在经过调研后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。
（五）优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。
（六）优先考虑品牌、原研、专利的品种。
（七）优先考虑基本医疗保险目录内的药品。
（八）优先考虑国家基本药物。
（九）优先考虑与医院有长期良好合作关系且未发生过任何不良事件的生产厂商的品种。
（十）存在以下问题的品种不予引进：1、曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。
2、疗效不确切、作用机理不清楚。
13、被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的。
4、生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的。
5、被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，半年内不再接受该品种的申请。
二、新药引进程序（一）新药由申请科室集体讨论后，填写《蚌埠三院新药申请表》，科室行政主任在表上签字同意后提交药学部。
（二）药学部组成新药审查小组，对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。
1、形式审查的内容有：药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。
进口药品还需索要进口药品注册证等。
新药遴选管理制度和流程范文
新药遴选管理制度和流程范文新药遴选管理制度和流程一、概述新药是指在临床前或临床试验阶段尚未在世界范围内进行推广的药物。
新药开发是一个复杂而严格的过程，需要通过合理的遴选管理制度和流程来确保新药的质量和安全性。
本文将从新药遴选管理制度和流程的整体架构、各阶段的具体内容以及监督管理等方面进行详细介绍。
二、新药遴选管理制度和流程的整体架构新药遴选管理制度和流程的整体架构主要包括新药遴选准备阶段、新药遴选实施阶段和新药遴选结果评价阶段三个部分。
1. 新药遴选准备阶段新药遴选准备阶段主要包括新药目标确定、前期研究和方案设计三个步骤。
（1）新药目标确定新药目标确定是新药研发的第一步，需要明确新药的适应症、药理作用和临床需求等。
同时，还需要进行竞争对手分析，确保新药在临床应用中具备一定的竞争优势。
（2）前期研究前期研究是新药研发的重要环节，包括药理学研究、毒理学研究和药代动力学研究等。
通过前期研究可以初步评估新药的活性、毒副作用和体内代谢等特性，为后续研究提供理论基础。
（3）方案设计方案设计是新药研发的关键步骤，需要根据前期研究结果确定进一步研究的具体内容和方法。
方案设计应综合考虑多方面的因素，包括研究人员的实力、经费的需求以及试验的时限等。
2. 新药遴选实施阶段新药遴选实施阶段主要包括临床前研究、临床试验和申报及审批三个步骤。
（1）临床前研究临床前研究是新药研发的重要环节，包括药物药理学、药代动力学、药物安全性等方面的研究。
临床前研究是为了评估药物的活性、毒性和剂量反应关系等，在一定程度上预测药物在人体中的疗效和安全性。
（2）临床试验临床试验是新药研发的核心环节，分为三个阶段：I期临床试验、II期临床试验和III期临床试验。
临床试验是在人体中进行的，主要目的是评估新药的安全性和疗效。
临床试验过程中需要遵守伦理规范和法律法规，确保试验对象的权益和安全。
（3）申报及审批申报及审批是新药遴选实施阶段的最后一步，需要向药品监管机构递交申报材料，并根据监管机构的要求进行补充和修改。
XX研究所药品遴选制度流程
XX研究所药品遴选制度流程一、背景介绍XX研究所是一家专门从事药品研发和生产的机构，旨在提供高质量和安全的药品给患者。
为保证药品质量和安全性，该研究所建立了药品遴选制度流程，可以确保只有满足一定标准的药品才会被采用和生产。
下面将详细介绍该制度的流程。
二、制度流程1.药品申请：药品遴选制度的第一步是由药品研发人员、公司合作伙伴或药品供应商提出药品申请。
申请时需要提交药品相关资料，包括药物性质、研发背景、临床试验结果等。
2.内部初审：申请提交后，XX研究所会进行内部初审。
初审主要是由专业的技术人员和药品委员会成员对提交的资料进行初步评估和筛选，确保药品符合一定的标准和要求。
3.评估委员会评审：符合初审要求的药品申请将进入评估委员会评审阶段。
评估委员会由来自不同领域的专家组成，包括药理学、临床医学、药学等。
评估委员会将对药品申请进行苛刻的评估和审查，包括药物的疗效、安全性、副作用等方面的评估。
评审结果将通过投票的方式决定是否通过。
4.临床试验：经过评估委员会评审通过的药品将进行临床试验。
临床试验是对药物在真实患者中的疗效和安全性进行验证的过程。
临床试验将由临床医生和相关研究人员组成的团队负责指导和管理。
试验将分为多个阶段进行，并逐渐增加参与患者的数量。
试验结果将被用来评估药物的疗效和安全性。
5.评估委员会再评审：经过临床试验后，评估委员会将重新对药品进行评审。
此次评审将主要基于临床试验结果。
评估委员会将在考虑临床试验结果的基础上，再次评估药品的疗效、安全性和副作用等方面。
6.审查通过：如果药品通过了评估委员会的再评审，证明药品达到了研究所的标准和要求，将被决定通过并进行后续的生产和销售准备工作。
通过的药品将被分配相应的注册号，并开始进行生产。
7.药品监测：一旦药品通过了遴选制度并开始生产，XX研究所将对药品进行长期监测。
监测包括药品的生产过程、药物质量控制、临床使用情况、副作用反馈等方面。
监测的目的是确保药品在生产和使用过程中始终保持高质量和安全性。
医院新增供药企业遴选程序
药品供应商管理制度（试行）一、药品供应商新增现有供药企业能满足药品采购供应需求，不得新增。
（一）、可以新增的情形：1、创新药物、专利药品等以及其它必须的新增药品品规需求，供应垄断渠道，现有供应单位不能供应；2、现有药品品规供应及时性、准确性无法满足需求，造成投诉2次以上，现有供应单位不能替代；3、现有供货单位退出，缺省的相应药品品规，其余供应单位无相应经营资质，也无替代品规；4、现有药品供应企业药品供货价格达不到有关规定；5、新供药企业能为医疗、教学、科研工作所需的各种药物提供更为便捷、优质的服务。
6、药事管理与药物治疗学委员会认为需要新增的其它情形。
（二）、具体遴选程序：1、采购员填写“新增药品供应商申请表”，并附资质证明材料、相关证明材料。
2、药学部评估审核。
3、药学部排除评估为“差”、“一般”的供应商，汇总“良”、“优”以上的供应商。
送分管院长审核。
4、提交药事管理与药物治疗学委员会全体会议（或专题会议）投票表决，全票通过列为合格供应商；达三分之二以上列为“备选”，在其它供应单位丧失资格时优先考虑；得票不足三分之二直接淘汰，两年内不考虑该企业供药申请。
5、药事管理与药物治疗学委员会主任签署后执行。
二、药品供应商淘汰根据药品供应商与供货质量评估制度评估结果进行淘汰。
三、药品供应商调整由采购员根据市场供应情况填写药品供应商调整申请书，科主任与分管院长审批后执行。
附：新增药品供应商申请表新增药品供应商申请表注：附□工商营业执照□药品经营许可证□质量保证协议书□合格供货方档案表□企业GMP(GSP)认证证书复印件或证明□业务员有关证明（身份证复印件、法人授权委托书等）。
药品配送企业遴选方案
药品配送企业遴选方案清晨的阳光透过窗帘的缝隙，洒在满是文件和资料的办公桌上，我的思绪随着这温暖的光线开始游走。
药品配送企业遴选，这是一个既复杂又关键的任务，涉及药品质量、配送效率、成本控制等多个方面。
下面，就让我用这十年积累的方案写作经验，带你走进这个方案的构建过程。
一、背景分析我们要明确的是，为什么要进行药品配送企业的遴选？随着医药行业的快速发展，药品配送环节的重要性日益凸显。
一个高效、可靠的药品配送企业，不仅能够确保药品质量，还能提高配送效率，降低成本。
因此，进行遴选，是为了确保我们能够选择到最合适的合作伙伴。
二、目标设定1.药品质量有保障，符合国家相关法规标准。
2.配送效率高，能够及时响应市场需求。
3.成本控制合理，不增加额外负担。
三、遴选标准1.企业资质：必须具备合法的药品配送资质，包括营业执照、药品经营许可证等。
2.药品质量：企业必须能够提供符合国家标准的药品，确保质量。
3.配送能力：企业应具备完善的物流系统，能够满足快速、准确的配送需求。
4.成本控制：企业的报价应合理，能够在保证服务质量的前提下，控制成本。
四、实施步骤我们要明确具体的实施步骤：1.发布遴选公告：在官方网站、行业媒体等渠道发布遴选公告，吸引潜在供应商报名。
2.收集资料：收集报名企业的相关资料，包括企业资质、药品质量报告、配送能力证明等。
3.初步筛选：根据遴选标准，对报名企业进行初步筛选，确定入围名单。
4.实地考察：组织专业团队对入围企业进行实地考察，评估其配送能力、服务质量等。
5.综合评估：根据考察结果，结合企业报价，进行综合评估，确定最终的合作企业。
五、风险评估与应对措施任何方案都存在风险，我们需要对这些风险进行评估，并制定相应的应对措施：1.药品质量风险：加强对供应商的监督，定期进行质量检测，确保药品质量。
2.配送效率风险：建立应急预案，确保在配送过程中出现问题时，能够迅速响应。
3.成本控制风险：通过招标、谈判等方式，合理控制成本，避免不必要的支出。
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药品供应商管理制度（试行）
一、药品供应商新增
现有供药企业能满足药品采购供应需求，不得新增。
（一）、可以新增的情形：
1、创新药物、专利药品等以及其它必须的新增药品品规需求，供应垄断渠道，现有供应单位不能供应；
2、现有药品品规供应及时性、准确性无法满足需求，造成投诉2次以上，现有供应单位不能替代；
3、现有供货单位退出，缺省的相应药品品规，其余供应单位无相应经营资质，也无替代品规；
4、现有药品供应企业药品供货价格达不到有关规定；
5、新供药企业能为医疗、教学、科研工作所需的各种药物提供更为便捷、优质的服务。
6、药事管理与药物治疗学委员会认为需要新增的其它情形。
（二）、具体遴选程序：
1、采购员填写“新增药品供应商申请表”，并附资质证明材料、相关证明材料。
2、药学部评估审核。
3、药学部排除评估为“差”、“一般”的供应商，汇总“良”、“优”以上的供应商。
送分管院长审核。
4、提交药事管理与药物治疗学委员会全体会议（或专题会议）投票表决，全票通过列为合格供应商；达三分之二以上列为“备选”，在其它供应单位丧失资格时优先考虑；得票不足三分之二直接淘汰，两年内不考虑该企业供药申请。
5、药事管理与药物治疗学委员会主任签署后执行。
二、药品供应商淘汰
根据药品供应商与供货质量评估制度评估结果进行淘汰。
三、药品供应商调整
由采购员根据市场供应情况填写药品供应商调整申请书，科主任与分管院长审
批后执行。