药学研究主要信息汇总表
药学研究主要信息汇总表[1] CTD
![药学研究主要信息汇总表[1] CTD](https://img.taocdn.com/s3/m/015612e59b89680203d825d4.png)
注：本信息汇总表与国食药监注[2010]387号文中附件中的CTD格式申报主要研究信息汇总表略有不同。
本汇总表适用于已经按照《药品注册管理办法》附件2提交申报资料的品种。
为了提高审评效率，请注册申请人按本汇总表的要求重新整理研究信息并电子提交。
仿制药药学研究主要信息汇总表原料药2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称，与公章名称一致）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图/反应方程式：此处可仅提供反应方程式，标明各步反应的工艺参数、收率、所用溶剂和反应试剂。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。
2.3.S.2.3 物料控制提供生产用起始物料和重要物料的质量控制信息（包括来源/生产商信息、质量标准等）。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。
20160504-2016年第80号通告附件-原料药CTD格式药学研究信息汇总表
附件1原料药CTD格式药学研究信息汇总表2.3.S.1基本信息2.3.S.1.1药品名称列出原料药的中英文通用名、化学名，并应与中国药典或国内已上市产品保持一致。
2.3.S.1.2结构列出原料药的结构式，并应与中国药典或国内已上市产品保持一致。
2.3.S.1.3理化性质简述本品的主要理化性质及数据来源。
2.3.S.2生产信息2.3.S.2.1生产商提供生产商的名称（全称）、地址、电话、传真以及生产线的具体地址、电话、传真等。
2.3.S.2.2生产工艺和过程控制（1）反应式：对于化学合成生产的原料药应提供反应方程式，明确所用的试剂、溶剂、催化剂与反应条件。
对于提取或发酵等工艺生产的原料药，应提供工艺流程图，明确所用的试剂、溶剂与主要工艺参数。
（2）工艺描述：按工艺路线简述各步反应的反应类型（如，氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等）。
以目前生产的最大批量为例，按照各生产工序的先后简述各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称、投料量（重量、摩尔比）、反应条件（温度、时间等）、各中间体的重量与收率，终产物的精制方法和粒度控制等。
（3）生产设备：列表提供本品实际生产线主要生产设备的相关信息，如型号、材质、操作原理、正常的批量范围、生产厂、用于的反应步骤等，并说明与现有最大批量的匹配性。
如不匹配，应提供充分的试验依据。
（4）大生产的拟定批量（如100kg/批）及依据：说明大生产的批量及其制定依据。
如拟定的批量超出了目前生产的最大批量所用生产设备的正常批量范围，应提供放大研究的依据。
2.3.S.2.3物料控制简述主要生产用物料（如起始物料、催化剂等）的来源、质量控制项目与限度等。
简述起始物料选择确定的合理性依据。
对于外购的起始物料，为避免对原料药的质量引入不可控因素，应提供生产商出具的制备工艺，并根据其对后续工艺的影响制订起始物料的内控标准、质检报告，说明内控标准（尤其是杂质限度与含量）的制定依据。
简述关键起始物料供应商审计计划和审计报告。
制剂C T D格式药学研究信息汇总表(4、5.2)
制剂CTD格式药学研究信息汇总表4、5.2类2.3.P.1剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
（2）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
2.3.P.2产品开发简要说明产品开发目标：结合原研药的质量概况，简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。
2.3.P.2.1处方组成2.3.P.2.1.1原料药简要分析原料药的关键理化特性（如BCS分类、晶型、溶解性、粒度分布等）与制剂生产及制剂性能的相关性，并说明其依据。
明确原料药的来源与质量标准的要求。
2.3.P.2.1.2辅料简述辅料及其用量适合所用的给药途径的依据，结合辅料在处方中的作用简述辅料的与制剂性能相关的关键特性。
简述原料药和辅料的相容性试验的情况，包括试验设计、考察指标、试验结果等。
如未进行原料药和辅料的相容性试验，应提供相应的依据。
2.3.P.2.2 制剂研究2.3.P.2.2.1处方开发过程简述处方研究的主要内容。
包括处方开发的基本思路、试验设计、考察指标和方法、试验结果、与原研药的比较研究情况、处方的放大和调整等。
示例如下：某普通片剂的处方研究小结：参考原研药说明书、原辅料相容性试验情况、相关生产经验等，确定了辅料的基本种类；参考原研药的重量和大小、以及各辅料常规用量，确定了辅料的用量范围，以××××为指标，采用××××方法，对××××的种类和用量进行了比较筛选，对××××处方进行了研究，以原研药为对照药，结果显示××××，根据以上研究确定了初步的处方；在以上研究基础上，进行了影响因素稳定性考察，与原研药进行了××××的质量对比；在批量放大过程中，对××××进行了调整，确定了最终处方。
药学研究资料汇总~04.08
第 1 页 共 86 页
药学工作汇总
（一.）药学研究部分
12.（3.2.S） 原料药 12.1（3.2.S.1） 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称
第 2 页 共 86 页
药学工作汇总
微生物
12.2（3.2.S.2）生产信息 3.2.S.2.1 生产商
生产商名称 生产地址 地址（具体到厂房/车间、生 产线）： 邮编： 电话： 传真： 联系人： 联系人手机： 邮箱： 网址： 职责
3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制
（1）合成路线：
（2）工艺流程图 步骤 1：-13 的合成
反应操作 物料名称 摩尔比 配比 投料量
步骤 3：-16 粗品的合成：
第 4 页 共 86 页
药学工作汇总
反应操作
物料名称
摩尔比
配比
投料量
步骤 4：-16 的精制：
反应操作 物料名称 摩尔比 配比 投料量
（5）返工 若中间体及成品出现不合格，可重复各步骤已验证过的工艺进行柱层析 提纯和精制（包括打浆），使所得返工批次产品质量复核要求。
/ x 小时（-12 残留） xx±5℃
ACS9076-16 精制工序汇总
项目
限度/监控项
批号
第 14 页 共 86 页
药学工作汇总
-1
-2
-3
重要参数控制 烘干温度 烘干时间
ACS9076-16 产量状况
产量 kg 收率%
/
成品质量结构汇总 项目 限度/要求 批号
药学主要研究信息汇总要求(原料药)
药学主要研究信息汇总要求（原料药）一、基本信息（一）药品名称原料药的中英文通用名、化学名（二）结构原料药的结构式、分子式、分子量（三）理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观、颜色、物理状态)，熔点或沸点，比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。
二、生产信息（一）生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。
（二）生产工艺和过程控制1.工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。
2.工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
3.生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。
4.大生产的拟定批量。
kg（g）/批。
（三）物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等）。
（四）关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。
注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。
列出已分离的中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度。
注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。
（五）工艺验证简述转入方所进行的工艺验证的概况，如时间、批数、规模、验证的参数等。
注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。
（六）生产工艺的开发提供转入方进行的工艺研究与验证数据汇总表，示例如下：工艺研究与验证数据汇总表三、特性鉴定（一）结构和理化性质1.结构确证列出结构确证研究的主要方法（例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等）和结果。
注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。
说明结构确证用样品的精制方法、纯度，对照品的来源及纯度。
化学药IND申请(Ⅰ、Ⅱ期临床)药学研究信息汇总表
时间
试制
地点
试制
规模
采用
工艺
用途
关键质量数据（比如有关物质*、含量、粒度、晶型等）
附件2：制剂批分析数据
批号
试制
时间
试制
地点
试制
规模
采用处方、工艺
用途
关键质量数据（比如有关物质*、含量、溶出度等）
*对于有关物质数据的提供，已鉴定结构的杂质按单个已知杂质分别列出检测结果，未鉴定结构但固定出现的杂质按相对保留时间分别列出检测结果。
化学药品IND申请（Ⅰ、Ⅱ期临床）药学研究信息汇总表
1.基本信息
受理号
原料药受理ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ：
制剂受理号:
申请人
化合物名称
申请名称（中、英文）或实验室代号
现名称是否经药典委员会核定：是□否□
结构式
包括化合物的立体构型
分子式
分子量
剂型及给药途径
备注：用于I、II期临床研究的暂定剂型
规格
备注：用于I、II期临床研究的暂定规格
临床研究信息
备注：拟开展的临床研究简要信息，包括项目名称、受试者人数、给药途径及剂量、研究周期等。
2. 原料药信息
原料药合成化学反应式、精制方法及现有试制规模
化学反应式中需标明反应条件、所用溶剂、试剂、催化剂等
原料药关键理化特性
列出可能与制剂性能相关的原料药的晶型、溶解性、渗透性、粒度等理化特性
原料药质量控制
3. 制剂信息
制剂处方组成、工艺描述及现有试制规模
列明制剂的处方组成，提供简要的工艺描述，对于无菌制剂需提供详细的灭菌/除菌工艺条件
制剂质量控制
项目
限度
对于涉及安全性以及制剂学特性的关键项目需列出具体的检查方法，比如有关物质检查、溶出度/释放度检查等
CTD格式申报主要研究信息汇总表(制剂)
CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）2.3.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
（2）包装材料及容器低硼硅玻璃管制注射剂瓶（10 mL）、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞Ф20mm、抗生素瓶铝塑组合盖(Φ20 mm)2.3.P.2 产品开发简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。
甲泼尼龙琥珀酸钠是有效成分-甲泼尼龙的前药，甲泼尼龙略溶于乙醇、甲醇、1,4-二氧六环，微溶于丙酮、氯仿，极微溶于乙醚，几乎不溶于水。
临床应用的甲泼尼龙有醋酸盐、琥珀酸（钠）盐，主要是由于各种盐的溶解度不一样，在体内的代谢速度不一样，由此造成剂型及临床应用侧重不同。
甲泼尼龙琥珀酸钠静脉给药后，甲泼尼龙能很快释放出来，但有效药物低，为43.6%。
甲泼尼龙醋酸酯静脉给药后，药物吸收很慢（半衰期为69.04h），有效药物为42.7%。
因此临床静脉给药通常使用琥珀酸盐。
甲泼尼龙琥珀酸钠静脉给药后，能很快达到较高血药浓度，起效快，适用于危重病人。
而甲泼尼龙醋酸酯主要是能过肌内注射和局部注射，侧重于局部症状，如各种风湿病，胶原性疾病，一些皮肤病、眼科病等。
口服甲泼尼龙琥珀酸钠，易被胃酸破坏，人体吸收不好，生物利用度低，因而本品宜注射给药。
由于琥珀酸甲泼尼龙在水中几乎不溶，因此在生产注射剂时必须将本品制备成甲泼尼龙琥珀酸的盐，以增加其溶解度。
为了确保临床用药安全性，将本品制成甲泼尼龙琥珀酸钠较好。
甲泼尼龙琥珀酸钠是甲泼尼龙的前体药物在血浆中会被迅速水解为游离的甲泼尼龙而发挥药效。
由于甲泼尼龙琥珀酸钠在水溶液中较不稳定，不能长时间储存，因此有必要将本品制成粉针剂。
目前，粉针剂通常有两种制备方法，一种是无菌分装法，一种是将药液冷冻干燥制得。
利用无菌分装发制备甲泼尼龙琥珀酸钠粉针剂时，因甲泼尼龙琥珀酸钠极易吸潮，对生产环境的要求非常严格，生产成本较高。
制剂CTD格式药学研究信息汇总表(1、2、3、5.1类)讲解
制剂CTD格式药学研究信息汇总表1、2、3、5.1类2.3.P.1剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
表1（注：依次编号，下同）: 单位剂量产品的处方组成（2）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
2.3.P.2产品开发简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。
2.3.P.2.1 处方组成2.3.P.2.1.1 原料药简述原料药和辅料的相容性试验结果。
详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.1（注明页码）。
简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）及其控制。
2.3.P.2.1.2 辅料简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。
详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.2（注明页码）。
2.3.P.2.2 制剂研究2.3.P.2.2.1 处方开发过程处方的研究开发过程和确定依据参见申报资料3.2.P.2.2.1（注明页码）。
以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成的变化、原因以及支持变化的验证研究。
示例如下：表xx：处方组成变化汇总过量投料：过量投料的必要性和合理性依据。
2.3.P.2.2.2 制剂相关特性简要对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。
提供自研产品与原研药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如：（1）口服固体制剂的溶出度：样品批号、原研药品批号和生产厂；溶出条件，取样点；比较结果。
（2）有关物质：样品批号、原研药品批号和生产厂；测定及计算方法；比较结果。
2.3.P.2.3 生产工艺的开发生产工艺的选择和优化过程参见申报资料3.2.P.2.3（注明页码）。
药学研究主要信息汇总表
放置条件
考察时间
考察项目
分析方法及其验证
研究结果
配伍稳定性
多剂量包装产品开启后稳定性
制剂与用药器具的相容性试验
其它试验
注明上述信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.P.7.2上市后的稳定性承诺和稳定性方案
应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。并提供后续的稳定性研究方案。
注：本信息汇总表与国食药监注[2010]387号文中附件中的CTD格式申报主要研究信息汇总表略有不同。本汇总表适用于已经按照《药品注册管理办法》附件2提交申报资料的品种。为了提高审评效率，请注册申请人按本汇总表的要求重新整理研究信息并电子提交。
制剂
2.3.P.1剂型及产品组成
(1)说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成份在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
简述各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。注明信息来源的申报资料编号和页码。
逐项简要说明质量研究资料显示的产品质量情况，和原研上市产品进行了质量对比研究，简述相关研究资料及结果。注明信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.P.6对照品
药典对照品：来源、批号。
自制对照品：简述含量和纯度标定的方法及结果。
2.3.P.4原辅料的控制
按下表提供相关信息
成分
生产商
批准文号
质量标准
工艺过程中溶剂的使用与去除
如所用原辅料系在已上市原辅料基础上根据制剂给药途径的需要精制而得，例如精制为注射给药途径用，需提供精制工艺选择依据、简述的精制工艺及其验证资料、精制前后的质量对比研究资料、精制产品的注射用内控标准及其起草依据。
化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表
化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表化学药品创新药 I 期临床试验申请药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，国家局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018 年第 50 号），实行临床试验默许制以及 pre-IND 沟通交流制度。
自该公告实施以来，符合要求的创新药 I 期临床试验申请均得到了快速审评（60 个工作日）并且顺利开展临床试验。
对于 I 期临床试验申请，为了保障受试者的安全，药学审评通常重点关注与安全性相关的问题，例如杂质、稳定性、无菌制剂生产条件和除菌/灭菌方法、以及临床前动物安全性评价试验与后续人体临床试验所用样品的质量可比性等。
国家局发布的《新药 I 期临床试验申请技术指南》（2018 年第16 号）对相关药学研究内容和资料提交要求已经进行了阐述，但是审评中发现部分创新药 I 期临床试验申请仍然存在一些与上述安全性内容相关的药学问题。
为了更好地实施国家局50 号文，促进创新药的研究和开发，本技术要求对创新药 I 期临床试验申请药学共性问题进行总结，以供申请人参考。
一、关于样品试制共性问题：提供的样品试制信息非常有限，处方工艺信息（特别是涉及复杂原料药或者复杂制剂时）过于简单。
一般性要求：参照《新药 I 期临床试验申请技术指南》相关要求提供原料药和制剂的生产商、生产地址和处方工艺信息，汇总关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、临床研究（如已制备）等批次）的试制信息、关键质量数据等。
对于复杂原料药（例如多肽、小分子核酸、聚合物产品、含多个手性中心、含发酵工艺或者天然来源等药物）、复杂制剂（例如微球/微乳/脂质体、胶束、透皮制剂、吸入制剂等）、复杂给药途径（例如制备成混悬液、乳液或者凝胶通过皮科、眼科和耳用等局部给药）以及复杂药械组合产品，应注意对重要的生产步骤、设备和工艺参数等进行较为详细的描述。
对于无菌制剂，应对无菌生产条件和除菌/灭菌方法等进行较为详细的描述，并且提供无菌保障措施。
药学研究主要信息汇总表
注：本信息汇总表与国食药监注[2010]387号文中附件中的CTD格式申报主要研究信息汇总表略有不同。
本汇总表适用于已经按照《药品注册管理办法》附件2提交申报资料的品种。
为了提高审评效率，请注册申请人按本汇总表的要求重新整理研究信息并电子提交。
制剂2.3.P.1 剂型及产品组成(1) 说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成份在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处成份用量过量加入作用执行标准工艺中使用到并最终去除的溶剂(2) 如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
2.3.P.2 产品开发简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。
2.3.P.2.1 处方组成2.3.P.2. 原料药简述原料药和辅料的相容性试验结果。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等等）及其控制。
2.3.P.2. 辅料简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
2.3.P.2.2 制剂研究3.2.P.2. 处方开发过程简述处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）以及与已上市对照药品的质量特性对比研究结果，并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。
注明信息来源的申报资料编号和页码。
以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成的变化、原因以及支持变化的验证研究。
示例如下：小试处方中试处方大生产处方主要变化及原因支持依据2.3.P.2. 制剂相关特性简要对与制剂性能相关的理化性质，如pH，离子强度，溶出度，再分散性，复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。
提供自研产品与已上市对照药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如：（1）口服固体制剂的溶出度：样品批号、对照药品批号和生产厂；溶出条件，取样点；说明自研产品与对照药品在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推荐采用f2相似因子的比较方式。
药仿制药学研究主要信息汇总表 整理格式及要求
2.3.S.2.1生产商
• 生产商的名称（一定MP声明
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制
• （1）工艺流程图/反应方程式：此处可仅提供反 应方程式，标明各步反应的工艺参数、收率、所 用溶剂和反应试剂。注明信息来源的申报资料编 号和页码。 • （2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应 类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化 等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名 称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反 应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。按工 艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明 各反应物料的投料量及各步收率范围。注明信息 来源的申报资料编号和页码。
• 其他注册分类申报生产申请分两个审评序列： （1）CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇 总表（含电子版）； （2）《药品注册管理办法》附件2格式申报资料。
CTD文件结构
CTD文件组成（1）
• 模块1：行政信息和法规信息 包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表 或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可 以由每个地区的相关注册机构来指定。 • 模块2：CTD文件概述 是对药物质量，非临床和临床实验方面内容 的高度总结概括，必须由合格的和有经验的专家 来担任文件编写工作。 （药学研究主要信息汇总表2.3.S和2.3.P）
• 应承诺对上市后生产的前三批产品进行长 期留样稳定性考察，并对每年生产的至少 一批产品进行长期留样稳定性考察，如有 异常情况应及时通知管理当局。并提供后 续的稳定性研究方案。 • 说明是否提供了上述相关承诺，明确拟定 贮存条件和有效期。注明信息来源的申报 资料编号和页码。
2.3.S.7.3 稳定性数据
整理要求
• 根据相关技术指导原则对药物进行研究并整理相关研 究资料及图谱；基于申报资料整理信息汇总表，在保 证全面呈现信息的基础上，重点突出关键质量特性， 并提交电子版。 • 本表的格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项 目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留， 可在项下注明“无相关研究内容”、“不适用”或 “未提交”。 • 其中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据 应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应的申 报资料的项目及页码。 • 对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参 见附件（注明申报资料中的页码）”。
药学类专业相关数据excel表格
药学类专业相关数据excel表格分析一、概述药学类专业作为医学领域的重要分支之一，涉及到药物的研发、制备、配药、药效评价等多个方面，因此对相关数据进行分析和统计可以为药学研究和实践提供重要参考。
本文将对药学类专业相关数据excel表格进行分析，以期对该领域的数据特征和规律有一个更深入的了解。
二、数据来源和说明本文所使用的数据excel表格是从多个药学学术期刊和专业全球信息站上收集而来的，涵盖了药物研发、药效评价、处方配药等方面的数据。
这些数据来源具有一定的权威性和代表性，可以为药学专业相关研究提供有力的支撑。
三、数据的统计特征分析1. 药物研发情况分析根据表格中的数据统计，可以看出目前药物研发的主要方向集中在抗肿瘤药物、心血管药物和神经系统药物等领域。
这表明当前药物研发的重点主要集中在对抗重大疾病和常见病症的药物研发上，有助于指导药企和科研机构在药物研发方面的投入和方向选择。
2. 药效评价数据分析药效评价是药学领域中一个至关重要的环节，通过对药效评价数据的统计分析可以了解不同药物的疗效和安全性情况。
表格中的数据显示，其中有一部分药效评价数据出现了一些偏差和异常值，这可能是由于实验设计或操作上的问题所致，需要进行进一步的核实和修正。
3. 处方配药情况分析处方配药是药学专业中的重要内容之一，通过对处方配药数据的分析可以了解各类药物的使用情况和患者的用药需求。
根据表格中的数据统计，可以发现某些药物的使用频率明显偏高，这可能与某些疾病的流行病学特征或者医生开药的习惯等因素有关，值得进一步的研究和探讨。
四、数据的挖掘和应用1. 数据的挖掘通过对药学类专业相关数据excel表格的挖掘，可以发现一些有价值的信息和规律，例如不同药物的研发趋势、药效评价的特点、处方配药的规律等。
这些信息和规律对于指导药物研发、优化药效评价方法和改进处方配药流程具有一定的指导作用。
2. 数据的应用药学类专业相关数据excel表格所包含的信息和规律可以为药学专业相关研究和实践提供重要参考，例如可以用于指导药物研发和药效评价的设计与实施、优化处方配药流程和制定临床用药指南等。
药学主要研究信息汇总表中药、天然药物
药学主要研究信息汇总表（中药、天然药物）一、综述本部分内容为支持技术转让所做研究的概要式总结。
应注意围绕处方工艺的可行性、生产规模匹配性，质量标准设置的合理性，质量对比一致性进行阐述和总结。
1.品种概况简要介绍申报品种的基本情况，主要为品种概况及转让方的研究总结。
品种概况包括药品名称、国家标准、处方（组成、剂量）、剂型、辅料、制成总量及规格。
处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。
毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。
转让方的研究总结包括立题研究，对药物研发过程的概述,研发的难点,解决的技术难题等。
转让方有上市生产的，还需对生产情况（批次、批量、检验/抽检、临床应用及不良反应等）、上市后已获批变更研究进行总结。
原药品批准证明文件中载明有要求继续完成工作的，提供完成相关工作的总结，相关研究资料详见申报资料。
2.药品技术转让评估报告受让方对转让方提供的产品处方和工艺资料进行审核，评估产品立题合理性、药材资源的可获得性，处方工艺的可行性、质量标准设置的合理性、受让方现有生产工艺条件是否满足产品生产需求。
发现的问题或存在的疑问与转让方相关人员进行讨论，确认问题的处理措施。
3.药品技术转让实施总结受让方在转让过程中的研究总结，包括适应性研究、变更研究等。
说明生产工艺与原工艺的一致性。
简述中试研究、生产验证结果。
说明原料、辅料法定标准出处。
简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果，说明含量测定指标、方法及含量限度。
对新增或修订的内容应予以说明。
简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件及拟定的有效期。
二、处方工艺研究（一）中药材应分别明确转让方与受让方的原材料的基原、药用部位、产地、采收期、执行质量标准及变化情况。
包含多种基原的，应明确基原且转让方与受让方一致。
建议用图表说明。
（二）提取物及其他原辅料本技术要求中的“提取物”是指处方项下规定为中药提取物投料，直接供制备制剂用的中药提取物。
药仿制药学研究主要信息汇总表 整理格式及要求61页PPT
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
Байду номын сангаас
61
药仿制药学研究主要信息汇总表 整理 格式及要求
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
（1）口服固体制剂的溶出度：样品批号、对照药品批号和生产 厂；溶出条件，取样点；说明自研产品与对照药品在不同溶出条件下的
溶出曲线比较研究结果，推荐采用f2相似因子的比较方式。 （2）有关物质：样品批号、对照药品批号和生产厂；测定及计算
列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺 参数控制范围。并说明关键步骤是如何界定的、关键工艺参数范围的 确定有哪些研究数据支持。注明信息来源的申报资料编号和页码。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价
无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告 （编号：--，版本号：--）。注明信息来源的申报资料编号和页码。
性状 等
2.3.S.3. 特性鉴定 2.3.S.3.1 结构和理化性质
（1）结构确证 列出结构确证研究的主要方法（例如元素分析、IR、UV、 NMR、MS等）和结果。简述结合合成路线以及各种结构确证手段对产 品结构进行的解析，如可能含有立体结构、结晶水/结晶溶剂或者多晶 型问题要简要说明。注明信息来源的申报资料编号和页码。 提供结构确证用样品的精制方法、纯度、批号，如用到对照品， 应说明对照品来源、纯度及批号。注明信息来源的申报资料编号和页 码。 （2）理化性质 简述已研究的产品理化性质信息，包括：性状(如外观，颜色，物 理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，吸湿性，溶液pH, 分配系数， 解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合 物），粒度等。如： 多晶型的研究方法和结果： 溶剂化物/或水合物的研究方法和结果： 粒度检查方法和控制要求： 注明上述信息来源的申报资料编号和页码。 2.3.S.3.2 杂质 此处重点提供有机杂质的信息，说明杂质的来源（合成原料带入 的，生产过程中产生的副产物或者是降解产生的），并提供控制限度。 此处可不提供无机杂质、残留溶剂的信息。有机杂质的情况示例如下：
原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构
原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质
原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)； 熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于 制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性 等。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1生产商
在0至18个月考察期 间，杂质A最大为 0.15%，单一杂质最 大为0.08%，总杂质 最大为0.4%，未显示 出明显的变化趋势
含量
HPLC法，不少于
在0至18个月考察期
98.0%
间，含量变化范围为 98.4%（最低值）至 99.6%（最大值）， 未显示出明显的变化 趋势
注明信息来源的申报资料编号和页码。
其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告 （编号：--，版本号：--）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本 号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）。注明信息来源的申报 资料编号和页码。
简要介绍工艺验证报告/方案的主要内容，包括工艺验证的时间、具 体的生产线及地点、批次、规模、哪些是关键步骤、对哪些关键工艺 参数进行了验证等必要的信息。 2.3.S.2.6 生产工艺的开发
2.3.P.2 产品开发
(2) 如 附带专用溶 剂，参照上
简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。 2.3.P.2.1 处方组成 2.3.P.2.1.1 原料药
简述原料药和辅料的相容性试验结果。注明信息来源的申报资料编 号和页码。
简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如 晶型、溶解性、粒度分布等等）及其控制。 2.3.P.2.1.2 辅料
简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。注明信息来源的 申报资料编号和页码。 2.3.P.2.2 制剂研究 3.2.P.2.2.1 处方开发过程
简述处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品 的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定 等研究内容）以及与已上市对照药品的质量特性对比研究结果，并重点 说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证 研究。注明信息来源的申报资料编号和页码。
生产商的名称（一定要写全称，与公章名称一致）、地址以及生产 场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制
（1）工艺流程图/反应方程式：此处可仅提供反应方程式，标明各 步反应的工艺参数、收率、所用溶剂和反应试剂。注明信息来源的申报 资料编号和页码。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还 原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产 物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高 温、高压、深冷等）应说明。按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为 代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围。注明信息来源的申报 资料编号和页码。
制剂
2.3.P.1 剂型及产品组成 (1) 说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组
成，列明各成份在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需 给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
成份
用量
过量加入 作用
执行标准
工艺中使 用到并最 终去除的 溶剂
表格方式列出专用溶剂的处方。 （3） 说明产品所使用的包装材料及容器。
汇总研发过程中代表性批次（应包括但不限于临床研究批、中试放 大批、生产现场检查批、工艺验证批等）的样品情况，包括：批号、生 产时间及地点、批规模、用途（如用于稳定性试验，用于生物等效性试 验等）、分析结果（例如有关物质、溶出度以及其他主要质量指标）。 示例如下：
批分析汇总
样品质量
批号
生产 日期
生产 地点
规模
收率
样品 用途
含量
杂质
其它 指标
注明上述信息来源的申报资料编号和页码。 2.3.P.2.4 包装材料/容器
项目
包装容器
配件注2
包材类型注1
包材生产商
包材注册证号
包材注册证有效期
包材质量标准编号
注1：关于包材类型，需写明结构材料、规格等。 例如，五层共挤膜输液袋，规格为内层：改性乙烯/丙烯聚合物，第 二层：聚乙烯，第三层：聚乙烯，第四层：乙烯甲基丙烯酸酯聚合物， 第五层：多酯共聚物；聚丙烯输液瓶，规格为250ml； 铝塑泡罩包装，组成为：3.2.PVC/铝、3.2.PVC/3.2.PE/3.2.PVDC/ 铝、3.2.PVC/3.2.PVDC/铝； 复合膜袋包装，组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚 乙烯复合膜袋。 注2：表中的配件一栏应包括所有使用的直接接触药品的包材配件。 如：塑料输液容器用组合盖、塑料输液容器用接口等。 提供包材的检验报告（可来自包材生产商或供应商） （2）阐述包材的选择依据 （3）简述针对所选用包材进行的支持性研究 在常规制剂稳定性考察基础上，需考虑必要的相容性研究，特别是 含有有机溶剂的液体制剂或半固体制剂。一方面可以根据迁移试验结 果，考察包装材料中的成分（尤其是包材的添加剂成分）是否会渗出至 药品中，引起产品质量的变化；另一方面可以根据吸附试验结果，考察 是否会由于包材的吸附/渗出而导致药品浓度的改变、产生沉淀等，从 而引起安全性担忧。 注明上述信息来源的申报资料编号和页码。 2.3.P.2.5 相容性 简述制剂和附带溶剂或者给药装置的相容性试验的方法和结果。注 明信息来源的申报资料编号和页码。 2.3.P.3 生产 2.3.P.3.1生产商 生产商的名称（一定要写全称，公章名称）、地址、电话、传真以 及生产场所的地址、电话、传真等。 2.3.P.3.2 批处方 以表格的方式列出生产规模产品的处方组成，列明各成份在处方中
说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依 据。 逐项简要说明质量研究资料显示的产品质量情况，如和已上市产 品进行了质量对比研究，简述相关研究资料及结果。注明信息来源的申 报资料编号和页码。 2.3.S.5 对照品
药典对照品：来源、批号。 自制对照品：简述含量和纯度标定的方法及结果。
按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果。示例如下： 含量测定方法学验证总结
项目
验证结果
专属性
线性和范围
定量限
准确度
精密度
溶液稳定性
耐用性
注明信息来源的申报资料编号和页码。 2.3.S.4.4 批检验报告
说明产品批检验情况，包括批号（明确是否连续生产）、批产量、 检验项目、检验结果等信息。注明信息来源的申报资料编号和页码。 2.3.S.4.5 质量标准制定依据
（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。注明信 息来源的申报资料编号和页码。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 2.3.S.2.3 物料控制
提供生产用起始物料和重要物料的质量控制信息（包括来源/生产 商信息、质量标准等）。注明信息来源的申报资料编号和页码。 2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制
说明是否提供了上述相关承诺，明确拟定贮存条件和有效期。注明 信息来源的申报资料编号和页码。 2.3.S.7.3 稳定性数据
按以下例表简述研究结果：
考察项目
方法及限度（要求） 试验结果
性状
目视观察，应符合质 在0至18月考察期间，
量标准的规定
各时间点均符合规定
பைடு நூலகம்
有关物质
HPLC法，杂质A不得 过0.3%，其他单一杂 质不得过0.1%，总杂 质不得过0.8%
简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要 描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数 以及工艺路线等的变化）。注明信息来源的申报资料编号和页码。
提供工艺研究数据汇总表，示例如下： 工艺研究数据汇总表
试制
样品质量
批号