CTD格式申报主要研究信息汇总表(制剂)
药物制剂C T D申报资料(4、5.2类)最新模板.
制剂CTD格式申报资料4、5.2类3.2.P 制剂3.2.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
表1（注：表格依次编号，下同）：处方（2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
3.2.P.2 产品开发说明产品开发目标。
说明原研药上市情况。
详细提供包括原研药的质量概况在内的相关研究资料或文献资料来论证本品的剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。
3.2.P.2.1处方组成3.2.P.2.1.1原料药参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析原料药的关键理化特性（如BCS分类、晶型、溶解性、粒度分布等）与制剂生产及制剂性能的相关性，并提供相关的研究资料与文献。
3.2.P.2.1.2辅料说明辅料是否适合所用的给药途径结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性，提供相关的研究资料与文献。
3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1处方开发过程参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）、辅料种类和用量选择的依据、分析辅料用量是否在常规用量范围内，以及自制样品与原研药的质量特性对比研究结果（需说明原研药的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。
如生产中存在过量投料的问题，应提供过量投料的必要性和合理性的相关研究资料。
3.2.P.2.2.2制剂相关特性对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。
CTD格式申报资料撰写要求内容
国食药监注〔 2010〕 387 号附件：化学药品 CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）2.3.S.1基本信息2.3.S.1.1药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状（如外观，颜色，物理状态）；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2生产信息2.3.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2 （注明页码）。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
详细容参见申报资料3.2.S.2.2 （注明页码）。
（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2 （注明页码）。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/ 批。
2.3.S.2.3物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3 （注明页码）。
2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制围。
关键步骤确定依据参见申报资料中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4 或3.2.S.2.6 （注明页码）。
3.2.S.2.4 （注明页码）。
2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号：-- ，版本号：-- ）和验证报告（编-- ，版本号：--参见申报资料3.2.S.2.5 （注明页码）。
其他原料药：工艺验证方案（编号：-- ，版本号：-- ）和验证报告（编-- ，版本号：--参见申报资料3.2.S.2.5 （注明页；或者，工艺验证方案（编号：-- ，版本-- ）和批生产录（编号：-- ，版本号：-- ）样稿参见申报资料3.2.S.2.5 （注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
制剂C T D格式药学研究信息汇总表(4、5.2)
制剂CTD格式药学研究信息汇总表4、5.2类2.3.P.1剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
（2）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
2.3.P.2产品开发简要说明产品开发目标：结合原研药的质量概况，简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。
2.3.P.2.1处方组成2.3.P.2.1.1原料药简要分析原料药的关键理化特性（如BCS分类、晶型、溶解性、粒度分布等）与制剂生产及制剂性能的相关性，并说明其依据。
明确原料药的来源与质量标准的要求。
2.3.P.2.1.2辅料简述辅料及其用量适合所用的给药途径的依据，结合辅料在处方中的作用简述辅料的与制剂性能相关的关键特性。
简述原料药和辅料的相容性试验的情况，包括试验设计、考察指标、试验结果等。
如未进行原料药和辅料的相容性试验，应提供相应的依据。
2.3.P.2.2 制剂研究2.3.P.2.2.1处方开发过程简述处方研究的主要内容。
包括处方开发的基本思路、试验设计、考察指标和方法、试验结果、与原研药的比较研究情况、处方的放大和调整等。
示例如下：某普通片剂的处方研究小结：参考原研药说明书、原辅料相容性试验情况、相关生产经验等，确定了辅料的基本种类；参考原研药的重量和大小、以及各辅料常规用量，确定了辅料的用量范围，以××××为指标，采用××××方法，对××××的种类和用量进行了比较筛选，对××××处方进行了研究，以原研药为对照药，结果显示××××，根据以上研究确定了初步的处方；在以上研究基础上，进行了影响因素稳定性考察，与原研药进行了××××的质量对比；在批量放大过程中，对××××进行了调整，确定了最终处方。
ctd格式申报资料模板
（3）ICH的CTD格式申报资料要求
• 目的 统一三方申报资料的格式要求，避免重复劳动 • 资料结构 第一部分：各国的特殊要求（证明材料等） 第二部分：各专业的综述 第三部分：具体的研究资料与图片等 • 特点 条理清晰、资料编码科学、方便审评与国际间的 交流
2.国内起草背景
• 国内存在的问题 对申报资料的要求不够细化 企业水平参差不齐 申报资料的质量总体较差 审评人员的工作量大，且包括很多不必要的 打字工作。 审评报告的重点信息缺失 • 解决的思路 照国外，规范申报资料，提倡电子提交， 审评报告与综述资料有机结合。
质控：分析方法的验证与对照品的标定
稳定性：样品情况、结果的表述
综述中关键点（2）
• 制剂 处方工艺：研发过程、变化情况及批次 汇总表（代表性批次 ） 质量控制 ：放行标准、有关物质方法学 验证应针对已知杂质、列明产品中可能 含有的杂质、对照品的标定 稳定性：上市后的承诺和方案、使用中 产品稳定性、相容性试验
三、总结
• 满足临床治疗与患者需求是药品研发立题 的主要依据。 • 质量源于设计：药品研发的质量决定了药 品的质量。 • 申报资料是注册时证明药品安全有效、质 量可控的重要依据。 • CTD格式的申报资料充分体现了药品研发 的系统性，对指导研发、注册申报，提高 审评的质量与效率均有重要意义。
国内外质量标准杂质检查项对比
起草过程与特点
• 2009年开始启动 • 周密安排、全员参与 制定了详细的工作计划（中心与各小组 层面），全体化药药学人员参与讨论 • 广泛征求意见 多种形式多方征求意见 • 2010年9月正式发布 国食药监注 〔2010〕 387 号
国家局对有关事项的通知
一、化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的 药学部分申报资料，可参照CTD格式提交，同 时提交电子版。 二、化药注册分类1和2的药学资料，暂不按CTD 格式提交资料。 三、为鼓励CTD格式提交，并稳步推进： （一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料 要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。 （二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资 料的注册申请单独按序进行审评。
1.化学仿制原料药CTD格式申报主要研究信息汇总表全解
附件1化学仿制原料药CTD格式申报主要研究信息汇总表2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名，应与中国药典或上市产品一致。
2.3.S.1.2 结构原料药的结构式，应与中国药典或上市产品一致。
2.3.S.2 生产信息本节内容应简要说明生产商、具体生产线、生产工艺的概况，并说明已有的资料是否能充分证明生产商在所报的生产线上能稳定地生产出合格的原料药。
2.3.S.2.1 生产商明确生产商的全称、生产地址（省、市、区县、街道、门牌号、邮编）、生产车间，应与申请表、证明文件、生产现场检查报告等一致。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）反应式：提供反应方程式，明确反应试剂、溶剂、催化剂与反应条件。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等）。
以目前生产的最大批量为例，简述各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称、投料量（重量、摩尔比）、反应条件（温度、时间等）、各中间体的重量与收率，终产物的精制方法和粒度控制等。
明确中间反应的控制方法及依据，说明精制条件的依据（文献依据、实验依据），对于涉及异构体的反应应说明如何控制异构体。
（3）生产设备：列表提供本品的实际生产线的主要生产设备的相关信息，如型号、材质、操作原理、正常的批量范围、生产厂、用于的反应步骤等，并说明与现有最大批量的匹配性。
如不匹配，应提供充分的依据。
（4）大生产的拟定批量（××kg/批）：说明大生产的批量及其制定依据。
如拟定的批量超出了目前生产的最大批量所用生产设备的正常批量范围，应提供放大研究的依据。
2.3.S.2.3 物料控制简述主要生产用物料（如起始物料、催化剂等）的来源、质量控制项目与限度等。
对于外购的、离终产品仅三步化学反应以内的起始物料，为避免对原料药的质量引入不可控因素，应提供生产商出具的制备工艺、内控质量标准、质检报告，并根据其对后续工艺的影响制订原料药厂的内控标准，说明内控标准（尤其是杂质限度与含量）的制定依据。
CTD详解-质量研究部分（制剂）
CTD详解-质量研究部分（制剂）国⾷药监注…2010? 387 号附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求23456CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）2.3.P.5 制剂的质量控制2.3.P.5.1质量标准按下述表格⽅式提供质量标准。
如具有放⾏标准和货架期标准，应分别进⾏说明。
质量标准详细信息参见申报资料3.2.P.5.1（注明页码）。
2.3.P.5.2 分析⽅法列明各⾊谱⽅法的⾊谱条件：降解产物、残留溶剂、含量等。
列明溶出度检查的溶出条件、定量⽅法等。
分析⽅法详细信息参见申报资料3.2.P.5.2（注明页码）。
举例：列明各⾊谱⽅法的具体条件72.3.P.5.3分析⽅法的验证以表格形式逐项总结验证结果。
⽰例如下：有关物质⽅法学验证结果详细信息参见申报资料3.2.P.5.3（注明页码）。
举例含量测定⽅法学验证总结82.3.P.5.4 批检验报告三个连续批次（批号：）的检验报告参见申报资料3.2.P.5.4（注明页码）。
举例：2.3.P.5.5 杂质分析以列表的⽅式列明产品中可能含有的杂质。
⽰例如下：9杂质情况分析详细信息参见申报资料3.2.P.5.5（注明页码）。
2.3.P.5.6 质量标准制定依据质量标准制定依据参见申报资料3.2.P.5.6（注明页码）。
2.3.P.6 对照品药典对照品：来源、批号。
⾃制对照品：简述含量和纯度标定的⽅法及结果。
2.3.P.7 稳定性2.3.P.7.1稳定性总结（1）试验样品（2）研究内容10常规稳定性考察结果使⽤中产品稳定性研究结果2.3.P.7.2 上市后的稳定性承诺和稳定性⽅案详细信息参见申报资料3.2.P.7.2（注明页码）。
基于⽬前稳定性研究结果，拟定包装材料、贮藏条件和有效期如下：2.3.P.7.3 稳定性数据按以下例表简述研究结果，详细信息参见申报资料3.2.P.7.2（注11明页码）。
12说明：对于选⽤CTD格式提交申报资料的申请⼈，除按照“CTD 格式申报资料撰写要求”整理、提交药学部分的研究资料和图谱外，还应基于申报资料填写本表，并提交电⼦版。
CTD格式主要研究信息汇总表1
CTD格式主要研究信息汇总表1附件3主要研究信息汇总表（药学部分：原料药）2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1药品名称原料药的中英⽂通⽤名、化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分⼦式、分⼦量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜⾊，物理状态)；熔点或沸点；⽐旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将⽤于制剂⽣产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或⽔合物），⽣物学活性等。
2.3.S.2 ⽣产信息2.3.S.2.1⽣产商⽣产商的名称（⼀定要写全称）、地址以及⽣产场所的地址。
2.3.S.2.2 ⽣产⼯艺和过程控制（1）⼯艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（第？页）（2）⼯艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制⽅法和粒度控制等；特殊的反应条件（如⾼温、⾼压、深冷等）应说明。
详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（第？页）（3）⽣产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（第？页）（4）⼤⽣产的拟定批量：kg（g）/批。
2.3.S.2.3 物料控制⽣产⽤物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（第？页）2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其⼯艺参数控制范围。
关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（第？页）中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（第？页）2.3.S.2.5 ⼯艺验证和评价⽆菌原料药：⼯艺验证⽅案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（第？页）。
其他原料药：⼯艺验证⽅案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（第？页）；或者，⼯艺验证⽅案（编号：--，版本号：--）和批⽣产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（第？页），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（第？页）。
制剂CTD格式药学研究信息汇总表(1、2、3、5.1类)讲解
制剂CTD格式药学研究信息汇总表1、2、3、5.1类2.3.P.1剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
表1（注：依次编号，下同）: 单位剂量产品的处方组成（2）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
2.3.P.2产品开发简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。
2.3.P.2.1 处方组成2.3.P.2.1.1 原料药简述原料药和辅料的相容性试验结果。
详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.1（注明页码）。
简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）及其控制。
2.3.P.2.1.2 辅料简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。
详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.2（注明页码）。
2.3.P.2.2 制剂研究2.3.P.2.2.1 处方开发过程处方的研究开发过程和确定依据参见申报资料3.2.P.2.2.1（注明页码）。
以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成的变化、原因以及支持变化的验证研究。
示例如下：表xx：处方组成变化汇总过量投料：过量投料的必要性和合理性依据。
2.3.P.2.2.2 制剂相关特性简要对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。
提供自研产品与原研药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如：（1）口服固体制剂的溶出度：样品批号、原研药品批号和生产厂；溶出条件，取样点；比较结果。
（2）有关物质：样品批号、原研药品批号和生产厂；测定及计算方法；比较结果。
2.3.P.2.3 生产工艺的开发生产工艺的选择和优化过程参见申报资料3.2.P.2.3（注明页码）。
CTD格式申报资料撰写要求内容
国食药监注〔2010〕 387 号附件：化学药品 CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）基本信息药品名称原料药的中英文通用名、化学名构造原料药的构造式、分子式、分子量理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状( 如外观，颜色，物理状态) ；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液 pH, 分派系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
生产信息生产商生产商的名称（必定要写全称）、地址以及生产场所的地址。
生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：拜见申报资料3.2.S.2.2 （注明页码）。
（2）工艺描绘：按反响路线简述各步反响的反响种类（氧化、复原、代替、缩合、烃化、酰化等），各步反响的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特别的反响条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
详尽容拜见申报资料（注明页码）。
（ 3）生产设施：拜见申报资料（注明页码）。
（ 4）大生产的制定批量：kg（ g） / 批。
物料控制生产用物料（如开端物料、反响试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包含根源、质量标准等），拜见申报资料 3.2.S.2.3 （注明页码）。
要点步骤和中间体的控制列出全部要点步骤及其工艺参数控制围。
要点步骤确立依照拜见申报资料或（注明页码）。
中间体的质量控制拜见申报资料（注明页码）。
工艺考证和评论无菌原料药：工艺考证方案（编号： -- ，版本号： -- ）和考证报告（编号： -- ，版本号： -- ）拜见申报资料 3.2.S.2.5 （注明页码）。
其余原料药：工艺考证方案（编号： -- ，版本号： -- ）和考证报告（编号： -- ，版本号： -- ）拜见申报资料 3.2.S.2.5 （注明页码）；或许，工艺考证方案（编号： -- ，版本号： -- ）和批生产记录（编号： -- ，版本号： -- ）样稿拜见申报资料 3.2.S.2.5 （注明页码），考证承诺书拜见申报资料 3.2.S.2.5 （注明页码）。
CTD格式主要研究信息汇总表(生物等效性试验部分).doc
CTD格式主要研究信息汇总表（生物等效性试验部分）1 生物等效性试验概要对进行的每项生物等效性试验提供一份简要描述。
2 用于生物等效性试验的样品处方及生产规模以表格形成提供申报生产的各规格处方、用于生物等效性试验的样品处方。
处方表格形式举例：致。
2、明确用于生物等效性试验样品的生产地点、生产规模。
生物等效性试验用样品的生产规模应至少为中试规模(大生产规模的1/10或100,000片/粒)，生产工艺应与大生产规模相同。
2.1 不同规格产品的生物等效性试验情况同时申报多个规格，应明确是否对每一规格进行了生物等效性试验。
若未对每一规格进行生物等效性试验，应提供未进行研究的充分理由。
（备注：对于进行了多个生物等效性试验的情况，应对每个生物等效性试验分别提交以下3—10部分的内容）3 生物等效性试验设计与实施研究课题名称、原始资料保存地点、试验每个阶段的起止日期。
3.1 伦理学说明生物等效性试验伦理委员会审查批准情况、批准日期、受试者知情同意情况。
详细信息参见申报资料3.1（第？页）。
3.2研究机构及主要研究者研究机构的名称、资质、通信地址。
包括临床中心、临床实验室、生物样本测试机构、数据统计分析机构的名称、资质、通信地址。
详细信息参见申报资料3.2（第？页）。
3.3研究目的简述本项生物等效性试验的研究目的。
3.4研究计划3.4.1 研究设计概述。
简述研究设计类型和依据。
3.4.2 受试者选择。
简述受试者的选择依据。
受试者入选标准、排除标准、剔除标准、健康状况等的详细信息参见申报资料3.4.2.1~3.4.2.4（第？页）。
明确参加研究的全部受试者例数、退出情况、退出原因和退出阶段。
3.4.3 研究用药品3.4.3.1 试验制剂试验制剂的批号、批量和生产日期，规格和含量。
详细信息参见申报资料3.4.3.1（第？页）。
3.4.3.2 参比制剂参比制剂的名称、生产商、批号、规格和含量。
参比制剂的选择理由。
详细信息参见申报资料3.4.3.2（第？页）。
药物制剂CTD申报资料(4、52类)模板
制剂CTD格式申报资料4、5.2 类3.2.P制剂3.2.P.1剂型及产品组成(1)说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
表1 (注：表格依次编号，下同)：处方(2)如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。
(3)说明产品所使用的包装材料及容器。
3.2.P.2产品开发说明产品开发目标。
说明原研药上市情况。
详细提供包括原研药的质量概况在内的相关研究资料或文献资料来论证本品的剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。
3.2.P.2.1处方组成3.2.P.2.1.1 原料药参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析原料药的关键理化特性(如BCS分类、晶型、溶解性、粒度分布等) 与制剂生产及制剂性能的相关性，并提供相关的研究资料与文献。
3.2.P.2.1.2 辅料说明辅料是否适合所用的给药途径结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性，提供相关的研究资料与文献。
3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1处方开发过程参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）、辅料种类和用量选择的依据、分析辅料用量是否在常规用量范围内，以及自制样品与原研药的质量特性对比研究结果（需说明原研药的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。
如生产中存在过量投料的问题，应提供过量投料的必要性和合理性的相关研究资料。
3.2.P.2.2.2制剂相关特性对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。
化学仿制制剂CTD格式申报主要研究信息汇总表
附件3化学仿制制剂CTD格式申报主要研究信息汇总表2.3.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成份在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
（2）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
2.3.P.2 产品开发2.3..P.2.1 产品开发目标结合原研药或者被仿制药的概况，简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。
2.3.P.2.2处方组成2.3.P.2.2.1 原料药简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等等）及其控制。
说明是否进行了原料药和辅料的相容性试验及依据。
如进行了原料药和辅料的相容性试验，简述试验情况，包括试验设计、考察指标、试验结果等2.3.P.2.2.2 辅料简述辅料是否适合所用的给药途径，结合辅料在处方中的作用简述辅料的与制剂性能相关的关键特性。
2.3.P.2.3 处方开发过程简述处方研究的主要内容。
包括处方开发的基本思路，试验设计，考察指标和方法，试验结果，与原研药的比较研究情况，处方的放大和调整等。
示例如下：某普通片剂的处方研究小结：参考原研药说明书、原辅料相容性试验情况、相关生产经验等，确定了辅料的基本种类；参考原研药的重量和大小、以及各辅料常规用量，确定了辅料的用量范围，以××××为指标，采用××××方法，对××××的种类和用量进行了比较筛选，对××××处方进行了研究，以原研药为对照药，结果显示××××，根据以上研究确定了初步的处方；在以上研究基础上，进行了影响因素稳定性考察，与原研药进行了××××的质量对比；在批量放大过程中，对××××进行了调整，确定了最终处方。
CTD格式申报主要研究信息汇总表(制剂)
CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）2.3.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
成分用量过量加入作用执行标准工艺中使用到并最终去除的溶剂（2）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
2.3.P.2 产品开发简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。
2.3.P.2.1 处方组成2.3.P.2.1.1 原料药简述原料药和辅料的相容性试验结果。
详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.1（注明页码）。
简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等等）及其控制。
2.3.P.2.1.2 辅料简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。
详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.2（注明页码）。
2.3.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程处方的研究开发过程和确定依据参见申报资料3.2.P.2.2.1（注明页码）。
以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成的变化、原因以及支持变化的验证研究。
示例如下：处方组成变化汇总小试处方中试处方大生产处方主要变化及原因支持依据过量投料：过量投料的必要性和合理性依据。
2.3.P.2.2.2 制剂相关特性简要对与制剂性能相关的理化性质，如pH，离子强度，溶出度，再分散性，复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。
提供自研产品与对照药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如：（1）口服固体制剂的溶出度：样品批号、对照药品批号和生产厂；溶出条件，取样点；比较结果。
（2）有关物质：样品批号、对照药品批号和生产厂；测定及计算方法；比较结果。
2.3.P.2.3 生产工艺的开发生产工艺的选择和优化过程参见申报资料3.2.P.2.3（注明页码）。
CTD格式申报资料撰写要求制剂
线性
低浓度标准曲线的相关系数为0.9999
范围
杂质Ⅰ为0.10～2.5%
定量限
杂质Ⅰ 0.10%时的RSD为4.5%
准确度
杂质Ⅰ的回收率为96.1 ～102.1%
精密度
杂质Ⅰ精密度RSD为5.0%，重复性RSD为3.8%
溶液稳定性 测试液在24小时内稳定
耐用性
所有参数的变化对结果均无结果
对表中项目逐一进行试验及结果描述
在药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详 细的含量和纯度标定过程。
质量控制及稳定性资料要求解读
三、稳定性研究资料
3.2.P.7 稳定性 3.2.P.7.1 稳定性总结 3.2.P.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.P.7.3 稳定性数据
质量控制及稳定性资料要求解读
质量控制及稳定性资料要求解读
四、色谱数据和图谱提交要求
二、应带有存盘路径的数据文件名。这是原始性、追溯性的关键 信息，文件夹和文件名的命名应合理、规范和便于图谱的整理查 阅。
三、色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、 峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数等。
申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信 息（如色谱数据的修改删除记录及原因）。
3.2.P.6 对照品
质量控制及稳定性资料要求解读
3.2.P.5.1 质量标准
检查项目
性状 鉴别 降解产物 溶出度 含量均匀度/装量差异 残留溶剂 水分 含量
方法（列明方法 放行标准 货架期标准
编号）
限度
限度
质量控制及稳定性资料要求解读
放行标准：产品放行执行的标准，即企业内控标准 货架期标准：确保产品在有效期内质量符合安全有效
CTD格式申报资料撰写要求
国食药监注〔2010〕 387 号附件：化学药品 CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）基本信息药品名称原料药的中英文通用名、化学名构造原料药的构造式、分子式、分子量理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分派系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
生产信息生产商生产商的名称（必定要写全称）、地址以及生产场所的地址。
生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：拜见申报资料（注明页码）。
（2）工艺描绘：按反响路线简述各步反响的反响种类（氧化、复原、代替、缩合、烃化、酰化等），各步反响的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特别的反响条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
详尽内容拜见申报资料（注明页码）。
（3）生产设施：拜见申报资料（注明页码）。
（ 4）大生产的制定批量：kg（ g） / 批。
物料控制生产用物料（如开端物料、反响试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包含根源、质量标准等），拜见申报资料（注明页码）。
要点步骤和中间体的控制列出全部要点步骤及其工艺参数控制范围。
要点步骤确立依照拜见申报资料或（注明页码）。
中间体的质量控制拜见申报资料（注明页码）。
工艺考证和评论无菌原料药：工艺考证方案（编号： --，版本号： --）和考证报告（编号： --，版本号： --）拜见申报资料（注明页码）。
其余原料药：工艺考证方案（编号：--，版本号： --）和考证报告（编号：--，版本号： --）拜见申报资料（注明页码）；或许，工艺考证方案（编号： -- ，版本号： --）和批生产记录（编号： --，版本号： --）样稿拜见申报资料（注明页码），考证承诺书拜见申报资料（注明页码）。
生产工艺的开发简要说明工艺路线的选择依照（比如参照文件或自行设计），简要描绘工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包含批量、设施、工艺参数以及工艺路线等的变化）。
iData通用技术文件格式的申报资料中制剂主要研究信息汇总表的撰写_许真玉
中国Байду номын сангаас房 2014 年第 25 卷第 37 期
China Pharmacy 2014 Vol. 25 No. 37 · 3457 ·
品种，即便主要研究信息汇总表的某些项目没有相关内容，也 需注明“无相关内容”或“不适用”，而不能随意删除该项目。 统一的格式要求有利于规范文件的撰写，有利于各方的沟通 和讨论，有利于避免遗漏或误解。例如，对于某些固体口服制 剂，“2.3.P.2.5 相容性”模块下无相关内容，这时可注明“无相关 内容”或“不适用”，但不能删去“2.3.P.2.5 相容性”模块。 1.3 内容的关键性
1 制剂 CTD 格式申报资料主要研究信息汇总表的 总体要求
CTD 格式申报资料主要研究信息汇总表是采用简明、结 构化方式的文件，对药物研发信息进行全面的总结，体现研究 逻辑和研究过程，呈现产品质量控制体系。在撰写主要研究 信息汇总表时，需要遵守以下基本要求。 1.1 信息的一致性
主要研究信息汇总表作为注册申报资料中的文件之一， 其各项内容和数据均来源于注册申报资料，必须与注册申报 资料保持一致。 1.2 格式的固定性
2 制剂 CTD 格式申报资料主要研究信息汇总表部 分模块的撰写要求与示例
制剂 CTD 格式申报资料主要研究信息汇总表共包含 7 个 模块，每个模块又包含若干个小模块。在“通知”中，对每个模 块的填写内容进行了详细的说明，这里结合日常的审评工作， 对几个重要的、也是注册申请人撰写问题比较多的几个模块 进行讨论。 2.1 “2.3.P.2 产品开发”模块
很多注册申请人在撰写这部分时，比较关注不同开发阶 段处方组成变化的列表分析，但容易忽略处方研发过程小结， 缺失比较严重。实际上，处方研发是整个产品研发的基础，也 是实现产品开发目标的基础，直接体现出注册申请人对在研 产品的整体认知水平和控制能力，以及对产品研发目标的执 行情况。处方研发小结应该清晰地反映注册申请人处方研究 的整体思路和试验设计，突出重点考察指标和重要试验结果， 全面展示处方形成过程和依据。
CTD 制剂申报资料撰写要求
国食药监注…2010‟ 387 号附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）2.3.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
（2）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
2.3.P.2 产品开发简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。
2.3.P.2.1 处方组成2.3.P.2.1.1 原料药简述原料药和辅料的相容性试验结果。
详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.1（注明页码）。
简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等等）及其控制。
2.3.P.2.1.2 辅料简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。
详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.2（注明页码）。
2.3.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程处方的研究开发过程和确定依据参见申报资料3.2.P.2.2.1（注明页码）。
以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成的变化、原因以及支持变化的验证研究。
示例如下：处方组成变化汇总过量投料：过量投料的必要性和合理性依据。
2.3.P.2.2.2 制剂相关特性简要对与制剂性能相关的理化性质，如pH，离子强度，溶出度，再分散性，复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。
提供自研产品与对照药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如：（1）口服固体制剂的溶出度：样品批号、对照药品批号和生产厂；溶出条件，取样点；比较结果。
（2）有关物质：样品批号、对照药品批号和生产厂；测定及计算方法；比较结果。
2.3.P.2.3 生产工艺的开发生产工艺的选择和优化过程参见申报资料3.2.P.2.3（注明页码）。
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CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）2.3.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
（2）包装材料及容器低硼硅玻璃管制注射剂瓶（10 mL）、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞Ф20mm、抗生素瓶铝塑组合盖(Φ20 mm)2.3.P.2 产品开发简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。
甲泼尼龙琥珀酸钠是有效成分-甲泼尼龙的前药，甲泼尼龙略溶于乙醇、甲醇、1,4-二氧六环，微溶于丙酮、氯仿，极微溶于乙醚，几乎不溶于水。
临床应用的甲泼尼龙有醋酸盐、琥珀酸（钠）盐，主要是由于各种盐的溶解度不一样，在体内的代谢速度不一样，由此造成剂型及临床应用侧重不同。
甲泼尼龙琥珀酸钠静脉给药后，甲泼尼龙能很快释放出来，但有效药物低，为43.6%。
甲泼尼龙醋酸酯静脉给药后，药物吸收很慢（半衰期为69.04h），有效药物为42.7%。
因此临床静脉给药通常使用琥珀酸盐。
甲泼尼龙琥珀酸钠静脉给药后，能很快达到较高血药浓度，起效快，适用于危重病人。
而甲泼尼龙醋酸酯主要是能过肌内注射和局部注射，侧重于局部症状，如各种风湿病，胶原性疾病，一些皮肤病、眼科病等。
口服甲泼尼龙琥珀酸钠，易被胃酸破坏，人体吸收不好，生物利用度低，因而本品宜注射给药。
由于琥珀酸甲泼尼龙在水中几乎不溶，因此在生产注射剂时必须将本品制备成甲泼尼龙琥珀酸的盐，以增加其溶解度。
为了确保临床用药安全性，将本品制成甲泼尼龙琥珀酸钠较好。
甲泼尼龙琥珀酸钠是甲泼尼龙的前体药物在血浆中会被迅速水解为游离的甲泼尼龙而发挥药效。
由于甲泼尼龙琥珀酸钠在水溶液中较不稳定，不能长时间储存，因此有必要将本品制成粉针剂。
目前，粉针剂通常有两种制备方法，一种是无菌分装法，一种是将药液冷冻干燥制得。
利用无菌分装发制备甲泼尼龙琥珀酸钠粉针剂时，因甲泼尼龙琥珀酸钠极易吸潮，对生产环境的要求非常严格，生产成本较高。
所以利用冷冻干燥法制备注射用甲泼尼龙琥珀酸钠。
上市甲泼尼龙琥珀酸钠粉针剂规格有20 mg、40 mg和500 mg，主要用于抗炎治疗；用于器官移植排异反应；免疫综合征；（抑制免疫作用）；亦可用于急性肾上腺皮质功能不全；手术休克等。
甲泼尼龙的使用的剂量对于不同患者的不同疾病以及不同症状差别很大，对于哮喘等抗炎使用80-120mg/d，抢救患者或者冲击疗法时，使用250-500mg/d。
由于甲泼尼龙抗炎效果较好，毒副作用（钠潴留、浮肿等）远低于其他皮质激素类药品的特点，特别是注射用甲泼尼龙琥珀酸钠起效快，特别适用于短期大剂量使用的冲击疗法。
结合用法用量和临床适应症需要，选择先开发40mg规格。
2.3.P.2.1 处方组成2.3.P.2.1.1 原料药简述原料药和辅料的相容性试验结果。
详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.1（注明页码）。
成品中活性成分为甲泼尼龙琥珀酸钠，而起始原料药为琥珀酸甲泼尼龙，两者的理化性质迥异。
起始原料药的理化性质研究不能代表主药的理化性质。
同时甲泼尼龙琥珀酸钠极易吸潮、且水溶液不稳定，只能通过冷冻干燥法获得主药粉末，因此对其理化性质研究的难度较大。
由于甲泼尼龙琥珀酸钠的理化性质已有大量相关文献报道，通过查阅文献代替理化性质研究。
甲泼尼龙琥珀酸钠为白色或类白色粉末，无臭，无定形易吸湿。
极易溶于水（1：1.5）、乙醇（1：12），微溶于丙酮，不溶于氯仿、乙醚。
甲泼尼龙琥珀酸钠含量为97% ~ 103%，[α]D= +96° ~ +104°（10mg·mL-1乙醇溶液），干燥失重小于3%，UV 243nm有最大吸收，钠含量在4.49% ~ 4.77%，避光、密封保存。
参照米乐松和甲强龙[1]中所用辅料（碳酸氢钠、乳糖、磷酸二氢钠和磷酸氢二钠），初步确定可能采用的辅料为碱性辅料、缓冲盐、赋形剂等。
因为制剂中活性成分（甲泼尼龙琥珀酸钠）与投料的原料（琥珀酸甲泼尼龙）不一致，且琥珀酸甲泼尼龙不溶于水，而甲泼尼龙琥珀酸钠极易溶于水，因此无法按照常规相容性试验进行考察。
同样，因甲泼尼龙琥珀酸直接与碱性辅料接触时，因其自身结构中含有酯键，在碱性或酸性条件下均以水解，生成不溶于水的甲泼尼龙。
因此需在通过在缓冲盐用碱性辅料将琥珀酸甲泼尼龙转化成甲泼尼龙琥珀酸钠后，碱性辅料使琥珀酸甲泼尼龙成为钠盐，在实际制剂产品中不存在。
简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等等）及其控制。
2.3.P.2.1.2 辅料简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。
详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.2（注明页码）。
2.3.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程处方的研究开发过程和确定依据参见申报资料3.2.P.2.2.1（注明页码）。
以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成的变化、原因以及支持变化的验证研究。
示例如下：过量投料：过量投料的必要性和合理性依据。
2.3.P.2.2.2 制剂相关特性简要对与制剂性能相关的理化性质，如pH，离子强度，溶出度，再分散性，复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。
提供自研产品与对照药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如：（1）口服固体制剂的溶出度：样品批号、对照药品批号和生产厂；溶出条件，取样点；比较结果。
（2）有关物质：样品批号、对照药品批号和生产厂；测定及计算方法；比较结果。
2.3.P.2.3 生产工艺的开发生产工艺的选择和优化过程参见申报资料3.2.P.2.3（注明页码）。
以列表方式说明从小试到中试直至放大生产过程的变化（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及相关的支持性验证研究。
示例如下：汇总研发过程中代表性批次（应包括但不限于临床研究批、中试放大批、生产现场检查批、工艺验证批等）的样品情况，包括：批号、生产时间及地点、批规模、用途（如用于稳定性试验，用于生物等效性试验等）、分析结果（例如有关物质、溶出度以及其他主要质量指标）。
示例如下：详细信息参见申报资料3.2.P.2.4（注明页码）。
2.3.P.2.5 相容性简述制剂和附带溶剂或者给药装臵的相容性。
详细信息参见申报资料3.2.P.2.5（注明页码）。
2.3.P.3 生产2.3.P.3.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。
2.3.P.3.2 批处方以表格的方式列出生产规模产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加2.3.P.3.3 生产工艺和工艺控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.P.3.3（注明页码）。
（2）工艺描述：按单元操作过程简述工艺（包括包装步骤），明确主要操作流程、工艺参数和范围。
详细内容参见申报资料3.2.P.3.3（注明页码）。
（3）主要的生产设备：参见申报资料3.2.P.3.3（注明页码）。
（4）大生产的拟定规模：制剂单位/批（口服制剂等）或灌装前的溶液体积/批（溶液剂、注射剂等）。
2.3.P.3.4 关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。
关键步骤确定及工艺参数控制范围确定资料参见申报资料3.2.P.3.4（注明页码）。
中间体的质量控制参见申报资料3.2.P.3.4（注明页码）。
2.3.P.3.5 工艺验证和评价无菌制剂和采用特殊工艺的制剂：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--），参见申报资料3.2.P.3.5（注明页码）。
其他制剂：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.P.3.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.P.3.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.P.3.5（注明页码）。
2.3.P.4 原辅料的控制2.3.P.5 制剂的质量控制2.3.P.5.1质量标准按下述表格方式提供质量标准。
如具有放行标准和货架期标准，应分别进行说明。
质量标准详细信息参见申报资料3.2.P.5.1（注明页码）。
2.3.P.5.2 分析方法列明各色谱方法的色谱条件：降解产物、残留溶剂、含量等。
列明溶出度检查的溶出条件、定量方法等。
分析方法详细信息参见申报资料3.2.P.5.2（注明页码）。
2.3.P.5.3分析方法的验证以表格形式逐项总结验证结果。
示例如下：详细信息参见申报资料3.2.P.5.3（注明页码）。
2.3.P.5.4 批检验报告三个连续批次（批号：）的检验报告参见申报资料3.2.P.5.4（注明页码）。
2.3.P.5.5 杂质分析以列表的方式列明产品中可能含有的杂质。
示例如下：详细信息参见申报资料3.2.P.5.5（注明页码）。
2.3.P.5.6 质量标准制定依据质量标准制定依据参见申报资料3.2.P.5.6（注明页码）。
2.3.P.6 对照品药典对照品：来源、批号。
自制对照品：简述含量和纯度标定的方法及结果。
2.3.P.7 稳定性2.3.P.7.1稳定性总结（2）研究内容常规稳定性考察结果2.3.P.7.2 上市后的稳定性承诺和稳定性方案详细信息参见申报资料3.2.P.7.2（注明页码）。
基于目前稳定性研究结果，拟定包装材料、贮藏条件和有效期如下：2.3.P.7.3 稳定性数据按以下例表简述研究结果，详细信息参见申报资料3.2.P.7.2（注明页码）。
说明：对于选用CTD格式提交申报资料的申请人，除按照“CTD格式申报资料撰写要求”整理、提交药学部分的研究资料和图谱外，还应基于申报资料填写本表，并提交电子版。
本表中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应的申报资料的项目及页码。
本表的格式、目录及项目编号不能改变。
即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料中的页码）”。