供应商认证管理规程

供应商认证管理规程

1目的明确对供应商进行评价、选择和审计的管理程序，以保证供应商能长期、稳定地提供质优价廉的物料。

2范围适用于本公司所有物料供应商评价、选择、审计和批准。

3责任质量部负责本程序的制定，质量审计小组负责本程序的实施。

4供应商的分类根据材料类别及对产品的影响，将本公司的供应商分为三类：A类：提供关键物料的供应商，包括：原料、用量大的辅料、直接接触药品的内包材。B类：提供次要物料的供应商，包括：用量少的辅料。

C类：提供辅助物料的供应商，包括：外包材（含标签、说明书）、消毒剂、清洁剂、杀虫剂。

5内容

5.1质量审计小组

5.1.1为保证所采购物料的质量，公司应组织专门人员对物料供应商进行审计。审计人员由总经理、质量审计小组（保障部授权负责人生产部授权负责人质量部授权负责人）组成。

保障部负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作。部负责采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验，负责建立供应商档案负责领导质量审计小组的工作和批准供应商。

5.2供应商评价和选择流程图

新增供应商→资质审核→样品检验、试制→现场审核

次年1月，重新资质审核、现场审计（或书面审计）〕

备用供应商、认可供应商、已有业务往来供应商、整改、淘汰年度考核（每

年12），定点供应商审计（次年1月）

〔对往年度考核的审计，重新资质审核、现场审计（或书面审计）〕注：有

采购业务往来的认可供应商称为已有业务往来供应商；没有采购业务往来的认可

供应商称为备用供应商；已有业务往来的供应商经供应商审计合格后方能成为定

点供应商。

5.3供应商评价方法

5.3.1资质审核采购前，由保障部发出《供应商基本情况调查表》收集供应商相关

资料，交由质量部判定其资质是否符合要求。

对物料供应商资质要求如下：

1、“二证一照”及“ GMP证书”（最好能提供组织机构代码证、税务登记证等

其他相关资料）医药原料药品生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生

产批准文号、营业执照、GMP证书等。直接接触药物的药用包装材料生产单位，

必须领有药包材料生产许可证、产品药材注册证、营业执照，印刷包装材料厂家

须领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证等。医药原料药经营单位，必须具

有药品经营许可证、营业执照等。

2、企业简介

3、组织机构图

4、企业主要负责人和部门负责人基本情况表

5、

工艺流程简图6、质量管理机构图7、检测仪器清单8、生产设备清单9、产品

及规格表。

以上有关资料均需加盖供应商企业公章。

若资质符合要求，则保障部联系供应商提供样品，样品量应是全检量的2 倍，质

量部

按企业内控标准对样品进行检验并出具检验报告。

若检验合格，保障部采购3 批物料进行试生产，填写《物料试生产单》一式三

份，交生产部按照生产工艺要求进行样品试生产，生产工艺记录应完整，附有工

艺参数、中间产品检验结果及试制产品检验结果，并形成完整的批生产记录及批

检验记录，应有试生产的结论。试生产的成品由质量部检验并出具检验报告,并

制定留样检测计划, 以考察产品稳定性。

生产部、质量部、保障部各存档一份保障部组织质量部、生产部等质量审计小组有关人员到供应商的生产或经营现场，对其质量管理现状、生产设备、检验手段、生产现场管理、人员结构等情况进行现场审计，并如实填写《现场审计项目表》，该表经双方相关负责人确认后, 签字盖章。

质量审计小组根据供应商的资质审核、样品评价及现场审计等情况，给出综合分析意见, 由质量部整理《供应商质量审计审核报告》一式三份，经QA主管、质量部长审

核后，报总经理批准，质量部、物料保障部、生产部各存档一份。

考核考核由总经理领导，保障部主持，质量审计小组协助。考核主要由四方面构成：质量、交期﹙交货时间﹚、价格、配合度。考核时间：以一年为单位作考核，在每年12 月份进行。

考核项目及比重：

考核项目考核比重考核单位

质量40% 质量部、生产部

交期15% 保障部

价格30% 保障部

配合度15% 保障部、质量部

5.3.5.5 考核成绩

①质量得分X =〔1－﹙进料不合格批数/ 总进料批数﹚〕× 40

②交期得分Y =〔1－﹙逾期批数/ 总进料批数﹚〕× 15

③价格得分Z：比目标价格低：30 分；

与目标价格相同：20 分；

比目标价格高：10 分；

价格经常上调，大大超过目标价格：0 分

④ 配合度得分 W ： 态度积极，能及时解决问题： 15 分；

配合不太到位： 7.5 分； 不配合： 0 分。

等

总得分 级 ﹙ S ﹚ 可作为定点供应商，供优先采购。 可作为定点供应商，供正常采购。 可作为辅助供应商，供应急采购或暂停采购 为不合格供应商，予以淘汰。

注意：质量得分 X <32 分者，仍视为 D 级不合格供应商 5.3.5.7 考核登记 保障部将考核成绩登记在《供应商年度考核表》上，交质量部纳入供应商档案

5.4 认可供应商的评价与审批

)→年度考核。

由于各种原因造成无法对物料供应商进行现场审计的或已有业务往来的物料供应

商在生产质量管理体系未发生重大变化及所供物料未发生异常质量问题的，每年一月 份由物料保障部应发出《供应商基本情况调查表》、《现场审计项目表》对其进行书 面评审, 书面评审合格者列入《认可供应商名册》 ,但须注明“非现场评审”字样 本公司可根据《供应商年度考核表》上产品质量变化情况随时对已有业务往来的奖惩

A 85 分以上 B

70-84 分 C

60-69 分 D <60 分