临床血液学检验的质量控制
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一、实验室环境要求
• 室温18-250C，相对湿度30-80%，有一定 的通风，防尘措施；安装UPS,避免电磁 干扰，仪器周围有一定空间，便于仪器 散热；环境清洁，防潮，仪器实验台稳 固。
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• 对实验室环境的监测必须形成制 度，坚持进行，而不流于形式。 应将此工作内容写入仪器使用的 SOP文件，并认真做好每日纪录 并及时纠正不符合要求的状况。
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（1）暂定中心线的确定
• 在开始室内质控时，首先要建立控制图 的中心线，为了确定中心线，新批号的 质控物应与当前使用的质控物一起测定， 根据20或更多独立批获得的至少20次控 制测定结果，剔除超过3s以外的数据， 计算出平均数，作为暂定中心线。
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• 以此暂定中心线（均值）作为下一个月 室内控制图的中心线进行室内控制，一 个月结束后，将该月的在控结果与前20 个控制测定结果汇集到一起，计算出累 积平均数，以此累积的平均数作为下一 个月控制图的中心线。
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二、试剂要求
• 试剂必须配套使用，血液分析仪的试剂主 要有稀释液，清洗液，溶血剂，校准品和 质控物。五分类仪器还需要另外的稀释液 和不同的荧光染液。凝血仪也有相配套的 最佳试剂，我们主张必须使用与仪器配套 的原装试剂，至少在仪器评价和开始使用 的阶段要这样。随着使用阶段的积累，可 以试用自制或国内生产的试剂，但是必须 保证检测结果的一致性。
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Levey-Jennings质控图
• 即：在日常规工作中，连续测定同一批 号的质控品20天以上或一个月，求出均 值（X）及标准差（SD），再确定质控 上限和质控下限。绘制出质控图。然后 每天将质控品随同标本一起检测，并将 检测结果绘制在质控图上，观察所处的 位置和发展趋势，决定当天所伴随的标 本测定结果是否符合质量要求。
• 3、清洗剂中的去蛋白的酶制剂对保证管 道的清洗效果和防堵孔非常重要。
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三、室内质控
• 室内质控的目的是监测一个检 测系统，包括方法学，仪器，试剂， 外部环境以及操作过程等各种综合 因素作用下检测结果的稳定性，即 重复性。如果使用定值质控品做质 控操作还能反映检测系统的准确性。
临床血液学检验的质量控制
供同仁讨论
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• 临床血液学检验的质量控制和改进 应贯穿于仪器使用的整个使用周期， 体现在每一个标本或者说每一个病 人的检验过程中。临床实验室的质 量控制目标就是检验结果的准确， 精密，快捷和经济。
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2
• 按照实验室质量管理学的基本理论，文件，程 序，执行，记录，改进是构成质量管理的5大 基本环节。这就要求按照《临床实验室管理办 法》或“15189”的要求认真做好临床实验室 全面质量管理。首先要制定质量管理的各种文 件，其中最重要的是标准操作程序（SOP）,然 后操作者都按程序进行工作，执行了就要纪录，
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• 7、故障的发现和及时排除； • 8、报告结果的分析，判断，沟通； • 9、检查结果的审核； • 10、必要的人工复检和血涂片的检查； • 11、正式报告的发出； • 12、临床和病人的反馈意见和改进。
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• 下面就实验室环境，试剂，室内 质控，室间质评四个问题和大家 进行交流和讨论。目的是如何保 证血细胞计数的质量。
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• 质控品有定值的和不定值的两种，均可 选用。必要时要对低值，中值和高值三 种质控品同时进行质控操作。最常用的 质控方法有非定值质控品质控法，定值 质控品质控法。
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（一） 使用质控品
• 非定值质控品质控法就是我们普遍采用 的方法，其中可分为两种形式，一种是 Levey-Jennings质控图及其规则，另一 种是Westgard多规则质控方法。不定值 的质控品的重复测定可以确定重复性 （精密度）误差，但不能判断测定结果 的准确性。
各种记录本就是质量保证，控制和改进的客
观材料
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• 在工作中通过室内质控，室间质评 或比对试验以及临床医生和病人的 反馈意见发现问题，制定改进措施， 进一步提高质量。如此循环，使质 量管理工作始终处于动态的发展之 中。
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质量计划包括：
• 1、操作人员工作前的技术培训； • 2、仪器的安装，调试，评价； • 3、实验室环境监测和改进； • 4、仪器正常保养，维护，正确
使用及其改进；
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• 5、试剂的质量保证措施和改进 计划；
• 6、仪器的校准；
• 7、仪器使用寿命和延长使用时 间的改进方法。
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质量保证措施包括：
• 1、每日开机后的自检，清洗和本底检查； 2、标本的正确采集和验收；
• 3、标本运送，保存和前处理； • 4、正确的上机操作； • 5、室内质控及质控图分析和改进； • 6、室间质评和比对的结果分析和改进；
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试剂对检测结果的影响：
• 1、溶血剂的用量和溶血时间对 白细胞分类计数影响较大。
• 全自动的血球分析仪是仪器自动 加入溶血剂并定时检测，可基本 避免这个问题。
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• 2、稀释液的渗透压，离子强度，pH，电 导率直接影响测定细胞时脉冲波的大小， 从而影响细胞的计数。
• 重复上述操作过程，连续三至五个月。
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（2）常规中心线的建立
• 以最初20个数据和三至五个月在控数据 汇集的所有数据计算的累积平均数作为 控制有效期内的常规中心线，并以此作 为以后控制图的中心线。
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（3）暂定标准差的设定
• 为了确定标准差，新批号的质控物应与 当前使用的质控物一起测定，根据20或 更多独立批获得的至少20次控制测定结 果，剔除超过3s以外的数据，计算出标 准差，作为暂定标准差。
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• 对精密度的监测可以评价方法学
和仪器是否稳定，同时可检测样
品的稀释误差和试剂的质量。一
旦室内质控出现失控我们可以从
方法学本身，仪器性能及使用状
态（包括环境条件），试剂质量，
样品的合格性及稀释效果几个方
面寻找失控的原因。
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质控品的选择：
• 全自动血球分析仪质控品质量 必须稳定，使用6个月不变质； 瓶间浓度必须一致，血红蛋白 CV<1%,细胞计数CV<3%。
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一、实验室环境要求
• 室温18-250C，相对湿度30-80%，有一定 的通风，防尘措施；安装UPS,避免电磁 干扰，仪器周围有一定空间，便于仪器 散热；环境清洁，防潮，仪器实验台稳 固。
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• 对实验室环境的监测必须形成制 度，坚持进行，而不流于形式。 应将此工作内容写入仪器使用的 SOP文件，并认真做好每日纪录 并及时纠正不符合要求的状况。
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（1）暂定中心线的确定
• 在开始室内质控时，首先要建立控制图 的中心线，为了确定中心线，新批号的 质控物应与当前使用的质控物一起测定， 根据20或更多独立批获得的至少20次控 制测定结果，剔除超过3s以外的数据， 计算出平均数，作为暂定中心线。
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• 以此暂定中心线（均值）作为下一个月 室内控制图的中心线进行室内控制，一 个月结束后，将该月的在控结果与前20 个控制测定结果汇集到一起，计算出累 积平均数，以此累积的平均数作为下一 个月控制图的中心线。
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二、试剂要求
• 试剂必须配套使用，血液分析仪的试剂主 要有稀释液，清洗液，溶血剂，校准品和 质控物。五分类仪器还需要另外的稀释液 和不同的荧光染液。凝血仪也有相配套的 最佳试剂，我们主张必须使用与仪器配套 的原装试剂，至少在仪器评价和开始使用 的阶段要这样。随着使用阶段的积累，可 以试用自制或国内生产的试剂，但是必须 保证检测结果的一致性。
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Levey-Jennings质控图
• 即：在日常规工作中，连续测定同一批 号的质控品20天以上或一个月，求出均 值（X）及标准差（SD），再确定质控 上限和质控下限。绘制出质控图。然后 每天将质控品随同标本一起检测，并将 检测结果绘制在质控图上，观察所处的 位置和发展趋势，决定当天所伴随的标 本测定结果是否符合质量要求。
• 3、清洗剂中的去蛋白的酶制剂对保证管 道的清洗效果和防堵孔非常重要。
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三、室内质控
• 室内质控的目的是监测一个检 测系统，包括方法学，仪器，试剂， 外部环境以及操作过程等各种综合 因素作用下检测结果的稳定性，即 重复性。如果使用定值质控品做质 控操作还能反映检测系统的准确性。
临床血液学检验的质量控制
供同仁讨论
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• 临床血液学检验的质量控制和改进 应贯穿于仪器使用的整个使用周期， 体现在每一个标本或者说每一个病 人的检验过程中。临床实验室的质 量控制目标就是检验结果的准确， 精密，快捷和经济。
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• 按照实验室质量管理学的基本理论，文件，程 序，执行，记录，改进是构成质量管理的5大 基本环节。这就要求按照《临床实验室管理办 法》或“15189”的要求认真做好临床实验室 全面质量管理。首先要制定质量管理的各种文 件，其中最重要的是标准操作程序（SOP）,然 后操作者都按程序进行工作，执行了就要纪录，
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• 7、故障的发现和及时排除； • 8、报告结果的分析，判断，沟通； • 9、检查结果的审核； • 10、必要的人工复检和血涂片的检查； • 11、正式报告的发出； • 12、临床和病人的反馈意见和改进。
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• 下面就实验室环境，试剂，室内 质控，室间质评四个问题和大家 进行交流和讨论。目的是如何保 证血细胞计数的质量。
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• 质控品有定值的和不定值的两种，均可 选用。必要时要对低值，中值和高值三 种质控品同时进行质控操作。最常用的 质控方法有非定值质控品质控法，定值 质控品质控法。
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（一） 使用质控品
• 非定值质控品质控法就是我们普遍采用 的方法，其中可分为两种形式，一种是 Levey-Jennings质控图及其规则，另一 种是Westgard多规则质控方法。不定值 的质控品的重复测定可以确定重复性 （精密度）误差，但不能判断测定结果 的准确性。
各种记录本就是质量保证，控制和改进的客
观材料
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• 在工作中通过室内质控，室间质评 或比对试验以及临床医生和病人的 反馈意见发现问题，制定改进措施， 进一步提高质量。如此循环，使质 量管理工作始终处于动态的发展之 中。
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质量计划包括：
• 1、操作人员工作前的技术培训； • 2、仪器的安装，调试，评价； • 3、实验室环境监测和改进； • 4、仪器正常保养，维护，正确
使用及其改进；
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• 5、试剂的质量保证措施和改进 计划；
• 6、仪器的校准；
• 7、仪器使用寿命和延长使用时 间的改进方法。
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质量保证措施包括：
• 1、每日开机后的自检，清洗和本底检查； 2、标本的正确采集和验收；
• 3、标本运送，保存和前处理； • 4、正确的上机操作； • 5、室内质控及质控图分析和改进； • 6、室间质评和比对的结果分析和改进；
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试剂对检测结果的影响：
• 1、溶血剂的用量和溶血时间对 白细胞分类计数影响较大。
• 全自动的血球分析仪是仪器自动 加入溶血剂并定时检测，可基本 避免这个问题。
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• 2、稀释液的渗透压，离子强度，pH，电 导率直接影响测定细胞时脉冲波的大小， 从而影响细胞的计数。
• 重复上述操作过程，连续三至五个月。
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（2）常规中心线的建立
• 以最初20个数据和三至五个月在控数据 汇集的所有数据计算的累积平均数作为 控制有效期内的常规中心线，并以此作 为以后控制图的中心线。
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（3）暂定标准差的设定
• 为了确定标准差，新批号的质控物应与 当前使用的质控物一起测定，根据20或 更多独立批获得的至少20次控制测定结 果，剔除超过3s以外的数据，计算出标 准差，作为暂定标准差。
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• 对精密度的监测可以评价方法学
和仪器是否稳定，同时可检测样
品的稀释误差和试剂的质量。一
旦室内质控出现失控我们可以从
方法学本身，仪器性能及使用状
态（包括环境条件），试剂质量，
样品的合格性及稀释效果几个方
面寻找失控的原因。
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质控品的选择：
• 全自动血球分析仪质控品质量 必须稳定，使用6个月不变质； 瓶间浓度必须一致，血红蛋白 CV<1%,细胞计数CV<3%。