医院制剂概述最新版51页PPT
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《医院制剂标准培训》PPT课件
非无菌制剂生产环境空气洁净度级别的最低要求
100,000级:非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;深部 组织创伤外用药品；扩瞳、缩瞳、染色等诊断用眼用 药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工 序。
300,000级:最终灭菌口服液体药品的暴露工序;口服固 体药品的暴露工序;表皮外用药品暴露工序;直肠用药 的暴露工序。
直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度 级别应与其制剂生产环境相同。
26
医学PPT
无菌制剂的要求
无菌制剂的要求 医疗机构制剂室配制注射剂、眼用制剂、标签
或说明书适应症中用于手术、严重创伤或开放 性伤口的其他制剂，必须严格按现行《药品生 产质量管理规范》施行；监督检查按《药品生 产质量管理规范》相关要求进行。
１１条
４条
６条
０条
３条
０条
２条
０条
医学PPT
机构与人员
机构的要求 负责人的要求 人员及比例的要求 培训的要求
13
医学PPT
机构与人员
制剂配制必须建立相应的机构。 负责制剂检验、制剂配制和制剂质量管理的机
构． 质量管理组织由主管院长、制剂室及药检室等
相关部门负责人组成。 医疗机构负责人对制剂的质量负责。质量管理
２、表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀， 不易产生脱落物，不与制剂发生化学变化或吸 附制剂。
３、保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等 物质脱落。
33
医学PPT
设备
工具、容器 要求
１、配制过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长 霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造 成污染的措施。
２、与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器 表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
制剂ppt课件
若需加药材细粉，待冷却后加入，搅拌混匀。除另 有规定外，加炼蜜或糖(或转化糖)的量，一般不超 过清膏量的3 倍。 • 四、煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。 • 五、除另有规定外，煎膏剂应密封，置阴凉处贮存。
11
Ⅳ 凝胶剂 • 凝胶剂系指药材提取物与适宜基质制成的、具凝胶特
性的半固体或稠厚液体制剂。按基质不同，凝胶剂可分 为水性凝胶与油性凝胶。 • 凝胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 • 一、药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化， 以半成品投料制备成品。 • 二、可根据主药的性质选用适宜的基质。水性凝胶基质 一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海 藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成；油性凝胶基质 由液状石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂 构成。必要时可加入保湿剂、防腐剂、抗氧剂、透皮促 进剂等附加剂。 • 三、凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持凝胶状，不干 涸或液化。 • 四、凝胶剂一般应检查pH 值。
13
• 气雾剂、喷雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 • 一、药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓
10
Ⅲ 煎膏剂(膏滋) • 煎膏剂系指药材用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼
蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。 • 煎膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 • 一、药材按各品种项下规定的方法煎煮，滤过，滤
液浓缩至规定的相对密度，即得清膏。 • 二、如需加入药粉，除另有规定外，一般应加入细
粉。 • 三、清膏按规定量加入炼蜜或糖(或转化糖)收理化反应。
• 六、除另有规定外，凝胶剂应避光，密闭贮存， 并应防冻。
Ⅴ 气雾剂 喷雾剂
• 气雾剂系指药材提取物、药材细粉与适宜的抛 射剂共同封装在具有特制阀门装置的耐压容器 中，使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出呈 雾状、泡沫状或其他形态的制剂。其中以泡沫 形态喷出的可称泡沫剂。不含抛射剂，借助手 动泵的压力或其他方法将内容物以雾状等形态 喷出的制剂称为喷雾剂。气雾剂和喷雾剂按内 容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型。可 用于呼吸道吸入、皮肤、黏膜或腔道给药等。
11
Ⅳ 凝胶剂 • 凝胶剂系指药材提取物与适宜基质制成的、具凝胶特
性的半固体或稠厚液体制剂。按基质不同，凝胶剂可分 为水性凝胶与油性凝胶。 • 凝胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 • 一、药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化， 以半成品投料制备成品。 • 二、可根据主药的性质选用适宜的基质。水性凝胶基质 一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海 藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成；油性凝胶基质 由液状石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂 构成。必要时可加入保湿剂、防腐剂、抗氧剂、透皮促 进剂等附加剂。 • 三、凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持凝胶状，不干 涸或液化。 • 四、凝胶剂一般应检查pH 值。
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• 气雾剂、喷雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 • 一、药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓
10
Ⅲ 煎膏剂(膏滋) • 煎膏剂系指药材用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼
蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。 • 煎膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 • 一、药材按各品种项下规定的方法煎煮，滤过，滤
液浓缩至规定的相对密度，即得清膏。 • 二、如需加入药粉，除另有规定外，一般应加入细
粉。 • 三、清膏按规定量加入炼蜜或糖(或转化糖)收理化反应。
• 六、除另有规定外，凝胶剂应避光，密闭贮存， 并应防冻。
Ⅴ 气雾剂 喷雾剂
• 气雾剂系指药材提取物、药材细粉与适宜的抛 射剂共同封装在具有特制阀门装置的耐压容器 中，使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出呈 雾状、泡沫状或其他形态的制剂。其中以泡沫 形态喷出的可称泡沫剂。不含抛射剂，借助手 动泵的压力或其他方法将内容物以雾状等形态 喷出的制剂称为喷雾剂。气雾剂和喷雾剂按内 容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型。可 用于呼吸道吸入、皮肤、黏膜或腔道给药等。
医院制剂幻灯片课件
非无茵制剂
• 指法定药品标准中未列无 菌检查项目的制剂
18
（一）概 论
分类：
灭菌制剂，
• 杀灭或除去所有活的微生 物繁殖体和芽胞的药物制 剂 • 不含任何活性的微生物繁 殖体和芽胞的药物制剂
无菌操作制剂
19
（二）常用的灭菌方法
• 干热灭菌法、湿热灭菌法、 紫外线灭菌法、滤过灭菌法、 辐射灭菌法、微波灭菌法等。
14
（一）普通制剂室的组成
工作用 房和仪 器设备
普通制 剂室
负责人
15
（二）普通制剂的主要剂型
片剂 酊剂 洗剂 涂剂 散剂 胶囊剂 滴耳剂 滴鼻剂 膜剂 贴剂 搽剂
16
膏剂
栓剂
溶液剂
混悬剂
二、 无菌制剂
（一）概论
（二）常用的灭菌方法 （三）无菌制剂的类型
17
（一）概 论
定义：
无菌制剂
• 指法定制剂质量标准中列 有无菌检查项目的制剂
逆流渗漉中药水提取 列管式过滤器 生产线 板框压滤机 真空减压回流浓缩罐 沸腾干燥器、 喷雾干燥器
高效筛分机 湿法制粒机
高效糖衣薄膜包衣设 备 液体灌封设备等
沸腾制粒机 中药压片机
自动包装机
挤压造粒机 中药自动制丸机
自动胶囊充填机
25
（三）中药制剂的主要剂型
丸 剂 散 剂 口服液体制剂 滴丸剂
颗粒剂
29
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
1.人员
2.机构组成
30
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
I
化学分析室 仪器分析室
2
3
微生物学检查室
细菌内毒素检查室
机构组成
[课件]第五章医院制剂PPT
![[课件]第五章医院制剂PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/0617f50b915f804d2b16c1fc.png)
液体制剂
固体制剂
外用制剂
分类
（二）中药制剂的主要生产设备介绍
多功能中药切碎机 多功能提取罐 多功能乙醇回收浓缩 器 超滤系统 高效高速粉碎机 真空干燥箱
逆流渗漉中药水提取 列管式过滤器 生产线 板框压滤机 真空减压回流浓缩罐 沸腾干燥器、 喷雾干燥器
高效筛分机 湿法制粒机
高效糖衣薄膜包衣设 备 液体灌封设备等
沸腾制粒机 中药压片机
自动包装机
挤压造粒机 中药自动制丸机
自动胶囊充填机
（三）中药制剂的主要剂型
颗粒剂
丸 剂 散 剂 口服液体制剂
滴丸剂
其他中药制剂
第三节
医院制剂的质量管理
一、医院制剂的质量标准
1
《药品生产质量管理规范》
2
《医疗机构制剂配置质量管理规范》
二、医院药品检验室的基本条件和工作任务
目标检测
一、选择题 （一）单项选择题 1.医院制剂的质量标准是( ) A. 医院自定标准 B. GMP标准 C. 同类药品的质量标准 D. 中国药典 2.下列对于医院制剂的销售范围，正确的是( ) A. 可以随意在市场销售 B. 可以在药店销售 C. 不得在市场销售 D. 只能在医院之间销售
目标检测
3.制剂室工作人员应该每隔（ ）的时间体检一次，以保证制剂的 质量安全 A. 2年 B. 1年 C. 3年 D. 4年 4. 关于散剂的特点，叙述错的是（ ） A. 散剂易分散，凑效快 B. 制法简便 C. 散剂适宜小儿服用 D. 挥发性成分适宜制成散剂 5. 注射剂灭菌效果最可靠的方法（ ） A. 干热灭菌法 B. 热压灭菌法 C. 紫外线灭菌法 D. 化学杀菌剂灭菌法
（二）医疗机构制剂配制的具体要求
（一）医疗机构制剂配置的基本条件
药物制剂设计PPT课件
通过实验设计和统计分析，优化制剂的处方组成，以提高药物的生物利用度和患者的顺应性。
处方组成与优化
工艺流程
制定合理的工艺流程，以确保药物制剂的制备效率和产品质量。
设备选择
根据工艺流程和制剂要求，选择适合的设备，如混合机、压片机、灌装机等。
工艺参数控制
严格控制工艺参数，如温度、湿度、压力、时间等，以确保产品质量和一致性。
药物制剂设计的法规与伦理问题
THANKS FOR
感谢您的观看
WATCHING
制备工艺与设备
制定药物制剂的质量标准，包括性状、鉴别、杂质检查、含量测定等。
质量标准制定
通过加速实验和长期储存实验，考察药物制剂的稳定性，为确定有效期提供依据。
稳定性考察
对不合格的药物制剂进行合理的处理，如退货、销毁或进行返工处理。
不合格品处理
质量控制与稳定性
04
药物制剂的设计实例
总结词
提高生物利用度
总结词
药物制剂是将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的适合临床应用的剂型。其目的是使药物在临床使用时具有适当的剂型，以便于给药、提高药物的稳定性、降低药物的毒副作用，以及提高药物的生物利用度。
详细描述
药物制剂的定义与分类
药物制剂设计的目标与原则
药物制剂设计的目标是确保药物的安全性、有效性、稳定性和便利性，同时满足生产、流通和使用的实际需求。设计时应遵循安全、有效、经济的原则，并充分考虑患者的年龄、性别、生理和病理状况等因素。
总结词
靶向制剂
缓慢释放、长效作用
缓控释制剂能够控制药物的释放速度，使药物在体内缓慢释放，从而达到长效作用的目的。常见的缓控释制剂包括缓释片、控释胶囊等。
总结词
详细描述
处方组成与优化
工艺流程
制定合理的工艺流程，以确保药物制剂的制备效率和产品质量。
设备选择
根据工艺流程和制剂要求，选择适合的设备，如混合机、压片机、灌装机等。
工艺参数控制
严格控制工艺参数，如温度、湿度、压力、时间等，以确保产品质量和一致性。
药物制剂设计的法规与伦理问题
THANKS FOR
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制备工艺与设备
制定药物制剂的质量标准，包括性状、鉴别、杂质检查、含量测定等。
质量标准制定
通过加速实验和长期储存实验，考察药物制剂的稳定性，为确定有效期提供依据。
稳定性考察
对不合格的药物制剂进行合理的处理，如退货、销毁或进行返工处理。
不合格品处理
质量控制与稳定性
04
药物制剂的设计实例
总结词
提高生物利用度
总结词
药物制剂是将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的适合临床应用的剂型。其目的是使药物在临床使用时具有适当的剂型，以便于给药、提高药物的稳定性、降低药物的毒副作用，以及提高药物的生物利用度。
详细描述
药物制剂的定义与分类
药物制剂设计的目标与原则
药物制剂设计的目标是确保药物的安全性、有效性、稳定性和便利性，同时满足生产、流通和使用的实际需求。设计时应遵循安全、有效、经济的原则，并充分考虑患者的年龄、性别、生理和病理状况等因素。
总结词
靶向制剂
缓慢释放、长效作用
缓控释制剂能够控制药物的释放速度，使药物在体内缓慢释放，从而达到长效作用的目的。常见的缓控释制剂包括缓释片、控释胶囊等。
总结词
详细描述
医院制剂概述PPT课件
例如注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊、重组人胰 岛素注射液、牛黄解毒丸、银翘解毒片等。
1.医疗机构制剂定义
药品法： 是指医疗机构根据本单位临床和科研需要，依照规定 的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。
药监局：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自 用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要 而市场上没有供应的品种
80年代中期
安装净化空调系统； 引进精密分析仪器：HPLC、UV、薄层扫
描仪、荧光分光光度计等； 开展科研：如胰岛素栓、鼻吸入剂；法可
林合成等； 停止片剂、中药提取、输液等生产； 生产各种制剂130余种。
90年代
引进分析仪器：HPLC、高效毛细管电泳仪等； 规范制剂生产，制订制剂质量标准； 开展新药研究。
➢ 20世纪80年代中～21世纪初，为医院制剂的旺 盛期
➢ 21世纪初～现在，为医院制剂的调整期
20世纪50年代初～20世纪80年代初
❖ 50年代初，发展医院制剂是一项利国利民的举措。 ✓ 一方面，新中国刚刚成立，战争仍在继续，国家
经济困难，人民群众健康亟待改善，用药需求不 断增长；
✓ 另一方面，我国的制药工业十分落后，药品生产 远远满足不了用药需求，加之，从国外引进的药 品数量又非常有限，以致供需矛盾明显。
提纲
一 医院制剂概念和特点 二 医院制剂的分类 三 医院制剂历史与现状 四 医院制剂的管理
医院制剂生产
医院药检室
一、医院制剂的概念与特点
❖ 药物剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不 同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosage form)。是各种形态的集体名称。
❖ 药物制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不 同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称制 剂（Preperations）。是带有药物名称的剂型， 指具体的药品。
1.医疗机构制剂定义
药品法： 是指医疗机构根据本单位临床和科研需要，依照规定 的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。
药监局：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自 用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要 而市场上没有供应的品种
80年代中期
安装净化空调系统； 引进精密分析仪器：HPLC、UV、薄层扫
描仪、荧光分光光度计等； 开展科研：如胰岛素栓、鼻吸入剂；法可
林合成等； 停止片剂、中药提取、输液等生产； 生产各种制剂130余种。
90年代
引进分析仪器：HPLC、高效毛细管电泳仪等； 规范制剂生产，制订制剂质量标准； 开展新药研究。
➢ 20世纪80年代中～21世纪初，为医院制剂的旺 盛期
➢ 21世纪初～现在，为医院制剂的调整期
20世纪50年代初～20世纪80年代初
❖ 50年代初，发展医院制剂是一项利国利民的举措。 ✓ 一方面，新中国刚刚成立，战争仍在继续，国家
经济困难，人民群众健康亟待改善，用药需求不 断增长；
✓ 另一方面，我国的制药工业十分落后，药品生产 远远满足不了用药需求，加之，从国外引进的药 品数量又非常有限，以致供需矛盾明显。
提纲
一 医院制剂概念和特点 二 医院制剂的分类 三 医院制剂历史与现状 四 医院制剂的管理
医院制剂生产
医院药检室
一、医院制剂的概念与特点
❖ 药物剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不 同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosage form)。是各种形态的集体名称。
❖ 药物制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不 同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称制 剂（Preperations）。是带有药物名称的剂型， 指具体的药品。
优选医院制剂申报资料演示ppt
第51页，共72页。
3、制法 “详见制备工艺研究资料”
第52页，共72页。
4、性状
应以3~5批制剂样品为依据描述，列
出批号及每个批号样品的性状。
第53页，共72页。
5、鉴别
每一项鉴别均应说明鉴别方法选择 的依据，方法的全部验证试验等。
下面以显微鉴别法和薄层色谱鉴别 法为例分别介绍其方法验证有关要求。
第28页，共72页。
（4）浓缩与干燥工艺
考察或说明浓缩与干燥所采用的设 备、方法、温度、压力等，含有挥发 性成分或遇热不稳定成分的药液浓缩 与干燥时，应考察其存留情况。
第29页，共72页。
3、剂型选择依据 （1）辅料选择依据及来源
（2）制剂成型工艺条件考察
第30页，共72页。
1. （四）提供三批中试产品生产记录（一 般为处方量扩大十倍投料）
数与功能结合，并加剂型命名。
例如：
六味地黄丸——熟地黄、山茱萸、牡丹
皮、山药、茯苓、泽泻
十全大补丸——党参等十味，温补气血。
第11页，共72页。
（5）采用方内药物剂量比例或剂量限
度加剂型命名。
例如：六一散——滑石粉600g
甘草100g。 （6）采用象形比喻结合剂型命名。
例如：五子衍宗丸
（7）采用主要药材和药引结合并加剂型
（优选）医院制剂申报资料
第1页，共72页。
需要报送的资料
1、名称及命名依据 2、处方来源及方解 3、制备工艺研究
4、近一年配制制剂批次和数量 5、原辅材料、内包装材料来源及质量标准
6、制剂质量标准及起草说明
7、室温留样的稳定性考察数据
8、有关该品种安全性评价
9、临床总结
第2页，共72页。
3、制法 “详见制备工艺研究资料”
第52页，共72页。
4、性状
应以3~5批制剂样品为依据描述，列
出批号及每个批号样品的性状。
第53页，共72页。
5、鉴别
每一项鉴别均应说明鉴别方法选择 的依据，方法的全部验证试验等。
下面以显微鉴别法和薄层色谱鉴别 法为例分别介绍其方法验证有关要求。
第28页，共72页。
（4）浓缩与干燥工艺
考察或说明浓缩与干燥所采用的设 备、方法、温度、压力等，含有挥发 性成分或遇热不稳定成分的药液浓缩 与干燥时，应考察其存留情况。
第29页，共72页。
3、剂型选择依据 （1）辅料选择依据及来源
（2）制剂成型工艺条件考察
第30页，共72页。
1. （四）提供三批中试产品生产记录（一 般为处方量扩大十倍投料）
数与功能结合，并加剂型命名。
例如：
六味地黄丸——熟地黄、山茱萸、牡丹
皮、山药、茯苓、泽泻
十全大补丸——党参等十味，温补气血。
第11页，共72页。
（5）采用方内药物剂量比例或剂量限
度加剂型命名。
例如：六一散——滑石粉600g
甘草100g。 （6）采用象形比喻结合剂型命名。
例如：五子衍宗丸
（7）采用主要药材和药引结合并加剂型
（优选）医院制剂申报资料
第1页，共72页。
需要报送的资料
1、名称及命名依据 2、处方来源及方解 3、制备工艺研究
4、近一年配制制剂批次和数量 5、原辅材料、内包装材料来源及质量标准
6、制剂质量标准及起草说明
7、室温留样的稳定性考察数据
8、有关该品种安全性评价
9、临床总结
第2页，共72页。
第七章各类制剂分析教材PPT课件
服用时剂量的准确性。 酒剂和酊剂：应作最低装量检查，检查结果应符合药典规定。
糖浆剂 合剂
一、一般质量要求
5. 乙醇量
酒剂、酊剂均要规定乙醇含量，多用气相色谱法。
6.甲醇量 酒剂和酊剂，规定甲醇含量不得超过0.4g/l。
7. 防腐剂量 必须对此作出规定，必要时需对防腐剂的含量进
行测定。 8. 微生物限度标准
被测成分的理化性质 被测成分的存在状态
概述
净化除杂
要考虑被测成分的性质 共同干扰组分的性质 净化方法的实用性 净化方法的回收率
概述
重点剂型
蜜丸 软胶囊剂 颗粒剂 栓剂 滴丸剂 糖浆剂 橡胶膏剂
第一节
液体中药制剂的分析
包括
合剂、口服液 酒剂 酊剂
注射剂
一、一般质量要求
1.性状
➢ 合剂、口服液：不得有酸败、异臭、产生气体或其它 变质现象，在贮存过程中允许有微量轻摇易散的沉淀。
二、液体中药制剂质量分析的特点
3.酒剂和酊剂 所含杂质较少，样品的前处理相对较易，有
的甚至可以直接进行分析。但对于成分较复杂 的样品，仍需经净化分离后才能进行。 如蒸去乙醇，有机溶剂萃取；
含生物碱类成分特殊处理
三、液体中药制剂的质量分析
2. 2 相对密度的测定 比重瓶法（液体或半固体制剂常用）
第七章 各类中药制剂分析
中药制剂分析
概述
中药制剂传统剂型有丸、散、膏、丹、 汤、酒等。
新剂型有注射剂、气雾剂、片剂、颗粒 剂、胶囊剂、口服液等。
概述
除去制剂中干扰成分 选取适合的提取
本章
分离、净化方法
要点
准确测定待测成分 选取合适的分析方法
及评价方法
概述
要考虑存在剂型的特点 提取分离被测成分 被测成分的含量
糖浆剂 合剂
一、一般质量要求
5. 乙醇量
酒剂、酊剂均要规定乙醇含量，多用气相色谱法。
6.甲醇量 酒剂和酊剂，规定甲醇含量不得超过0.4g/l。
7. 防腐剂量 必须对此作出规定，必要时需对防腐剂的含量进
行测定。 8. 微生物限度标准
被测成分的理化性质 被测成分的存在状态
概述
净化除杂
要考虑被测成分的性质 共同干扰组分的性质 净化方法的实用性 净化方法的回收率
概述
重点剂型
蜜丸 软胶囊剂 颗粒剂 栓剂 滴丸剂 糖浆剂 橡胶膏剂
第一节
液体中药制剂的分析
包括
合剂、口服液 酒剂 酊剂
注射剂
一、一般质量要求
1.性状
➢ 合剂、口服液：不得有酸败、异臭、产生气体或其它 变质现象，在贮存过程中允许有微量轻摇易散的沉淀。
二、液体中药制剂质量分析的特点
3.酒剂和酊剂 所含杂质较少，样品的前处理相对较易，有
的甚至可以直接进行分析。但对于成分较复杂 的样品，仍需经净化分离后才能进行。 如蒸去乙醇，有机溶剂萃取；
含生物碱类成分特殊处理
三、液体中药制剂的质量分析
2. 2 相对密度的测定 比重瓶法（液体或半固体制剂常用）
第七章 各类中药制剂分析
中药制剂分析
概述
中药制剂传统剂型有丸、散、膏、丹、 汤、酒等。
新剂型有注射剂、气雾剂、片剂、颗粒 剂、胶囊剂、口服液等。
概述
除去制剂中干扰成分 选取适合的提取
本章
分离、净化方法
要点
准确测定待测成分 选取合适的分析方法
及评价方法
概述
要考虑存在剂型的特点 提取分离被测成分 被测成分的含量
无菌液体制剂详解演示文稿
供静脉注射的大剂量注射液，应调整为等渗或 偏高渗，避免溶血现象
常用：氯化钠、葡萄糖调节等渗
第23页，共52页。
调节等渗的计算方法： 冰点下降数据法
依据：冰点相同的稀溶液都具有相等的渗 透压
血浆和泪液的冰点均为-0.52℃
第24页，共52页。
冰点降低数据法
低渗溶液调整为等渗溶液， 需要加入等渗调节剂的量为：
注
射 用 水
蒸纯
原
水
水 馏
处
理
自 来
水
安安 瓿瓿
干 燥
灌
灭
菌
甩 干
灯
印 字
装
入
割清 圆洗
灭
菌
封
检 漏
擦 瓶
检
包 装
箱
库
半
安
成
瓿
品
质
质
检
检
印
成
包
品
质
质
检
检
第37页，共52页。
按GMP原则生产环境划分三个区域
一般生产区、控制区、洁净区
核心：洁净度和菌落数
一般生产区：外部清洗、灭菌检查、异物检查、包装
1、安瓿的洗涤方法
甩水洗涤法 灌水→蒸煮→甩水（反复三次）
汽水喷射洗涤法
气-水-气-水-气（4-8次）
关键：洗涤水和空气的过滤，可用焦炭、泡沫塑料、微孔 滤膜过滤
超声波洗涤法：洁净度高，速度快特点
第43页，共52页。
安瓿的洗涤必要时
用去离子水、蒸馏水或稀酸溶液以100℃ 蒸煮30分钟，除去瓶上的灰尘和砂粒， 使玻璃表面的硅酸盐水解、游离碱和金 属离子溶解
第13页，共52页。
除去热原的方法－器具中热原
常用：氯化钠、葡萄糖调节等渗
第23页，共52页。
调节等渗的计算方法： 冰点下降数据法
依据：冰点相同的稀溶液都具有相等的渗 透压
血浆和泪液的冰点均为-0.52℃
第24页，共52页。
冰点降低数据法
低渗溶液调整为等渗溶液， 需要加入等渗调节剂的量为：
注
射 用 水
蒸纯
原
水
水 馏
处
理
自 来
水
安安 瓿瓿
干 燥
灌
灭
菌
甩 干
灯
印 字
装
入
割清 圆洗
灭
菌
封
检 漏
擦 瓶
检
包 装
箱
库
半
安
成
瓿
品
质
质
检
检
印
成
包
品
质
质
检
检
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按GMP原则生产环境划分三个区域
一般生产区、控制区、洁净区
核心：洁净度和菌落数
一般生产区：外部清洗、灭菌检查、异物检查、包装
1、安瓿的洗涤方法
甩水洗涤法 灌水→蒸煮→甩水（反复三次）
汽水喷射洗涤法
气-水-气-水-气（4-8次）
关键：洗涤水和空气的过滤，可用焦炭、泡沫塑料、微孔 滤膜过滤
超声波洗涤法：洁净度高，速度快特点
第43页，共52页。
安瓿的洗涤必要时
用去离子水、蒸馏水或稀酸溶液以100℃ 蒸煮30分钟，除去瓶上的灰尘和砂粒， 使玻璃表面的硅酸盐水解、游离碱和金 属离子溶解
第13页，共52页。
除去热原的方法－器具中热原