医院临床试验机构办公室的职责
医院临床试验机构资料室工作制度
医院临床试验机构资料室工作制度
1.资料室应有独立的房间进行试验文档的专项管理，并且指派专业的且受过培训的人员进行管理。
2.资料室应配备带锁文件柜、温湿度计等，环境整洁，通风性较好、消防设施齐全，能够满足临床试验文档长期保存的需要。
3.与试验相关的研究文档、往来文件、监查报告、各种补充文档等作为临床试验准确性、可靠性的证据，均应按时归档到研究文档中。
4.归档资料应建立归档目录，以方便检索。
文档的归档、保存、查阅等均应有记录。
5.药物临床试验的档案资料具有科学研究的保密性，同时涉及申办者的商业机密和受试者的隐私，因此药物临床试验档案资料应严格保密。
6.资料室应具备防火、防虫、防霉、防丢失的硬件设施，有些文件还应避光、控温，如受试者CT片。
7.资料应分类存放在文件柜中，文件柜要加锁，并设专人保管。
8.文件借阅需认真填写借阅登记，借阅者与管理人员共同签字，并注明日期。
9.核查合格的结题项目的试验文件和原始记录在试验项目结束1个月内进行整理归档，保存期限至试验结束后5年。
10.资料管理员接收文件时要按清单逐一核对，准确，无漏项，同时在接收登记本上详细记录文件名称、编码、文件页数、接收时间，
送文件人员签字确认。
11.资料管理人员必须严格执行档案借阅制度，逐项认真填写档案借阅登记本。
药物临床试验机构办公室质控员职责
药物临床试验机构办公室质控员职责SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级颁发日期： 2011年3月1日生效日期： 2011年3月1日Ⅰ. 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。
Ⅱ. 范围：适用于我院药物临床试验机构办公室质控员。
Ⅲ. 规程：为加强质量控制，确保药物临床试验的质量，机构办公室应设置质量控制员（第二级质控员）。
机构办公室质控员职责主要包括：1.对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控；督促研究人员和第一级质控员正确开展工作；2.提起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增补修订；3.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料；确认已完成的试验病例资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并存入机构办公室；4.定期抽查正在进行的试验病历，审核研究原始记录填写（包括理化检查项目）是否及时、完整、规范、真实，CRF填写是否正确；5.审核知情同意书受试者与研究者的签字，研究者是否给受试者留有联系电话；6.必要时核对受试者电话、住址与身份；核对受试者是否了解并签署了知情同意书，是否知道研究者联系电话；7.检查试验用药物的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP的有关规定；8.检查不良事件和严重不良事件的记录以及严重不良事件的报告是否符合试验方案与GCP的有关规定；9.及时做好质量检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、质控员姓名等，发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人通报，重大问题及时向机构负责人报告；10.协助监查员进行监查工作；积极协助药监部门进行稽查工作；11.完成机构及办公室领导交办的其他工作。
Ⅳ. 参考依据：1.国家食品药品监督管理局，《药物临床试验质量管理规范》，20032.黄民，田少雷主编，《药物临床试验标准操作规程实用指南》，广东科技出版社，20043.李斌等主编，《医院药物临床试验工作指南》，人民军医出版社，2011Ⅴ. 附件：1. 研究人员工作的质量检查记录表2. 试验用药物的质量检查记录表3. 受试者及知情同意的质量检查记录表4. 原始记录、试验数据及CRF的质量检查记录表质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
医院临床试验机构办公室秘书的职责
医院临床试验机构办公室秘书的职责
1.负责传达研究者和受试者之间的一些信息，安排试验相关的会议。
2.协助办公室主任起草、制订、修订本机构开展药物临床试验的管理制度和SOP，并安排医院内相关人员进行培训。
3.接受申办者申报药物临床试验项目的申请，预审申请资料是否齐全、合格，重点对研究方案及知情同意书各要素进行预审，如不符合，及时联系研究者或申办者补全或适当修正申请资料。
4.掌握各专业组开展药物临床试验的情况，协助办公室主任定期检查各专业组执行SOP的情况，对药物临床试验的全过程进行监督检查，重点监管药物临床试验启动后试验用药物的接收、回收过程，试验结束后，对知情同意书、原始资料、药品记录及CRF 等重点核查，部分溯源。
5.负责对药物临床试验做定期或不定期的总结和分析。
6.每年组织举办本机构的GCP培训班，培养从事药物临床试验的骨干力量，负责培训相关事宜。
7.对临床试验机构有关上级下达文件以及上报文件进行归档保管。
8.监督机构各专业组对完成的临床试验资料进行归档并于1个月内送至机构档案室保存。
临床试验机构的组织管理架构及其职能
临床试验机构的组织管理架构及其职能药物临床试验机构是由专人负责，经医院法定代表人授权对本医疗机构药物临床试验相关活动进行管理的独立的职能部门。
根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》第6条，药物临床试验机构应具备以下条件：已取得医疗机构执业许可；申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一样；具有与药物临床试验相适应的设备设施；具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；具有承担药物临床试验的组织机构和人员；有能够承担药物临床试验的研究人员并经药物临床试验技术与法规的培训；具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
药物临床试验机构是药物临床研究工作的最高管理机构，负责药物临床试验的组织、监督与协调管理。
药物临床试验机构的组织管理架构包括三大要素：机构负责人、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。
一：机构负责人机构负责人大部分由院领导兼任，能够站在医院的高度上统管各专业科室，负责整个机构工作的管理和沟通协调，以及开展药物临床试验所需的相关医疗设施设备等的建设与质量管理工作，保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。
有些机构负责人由临床专家或药理学家兼任。
二：药物临床试验机构办公室机构办公室是承担机构具体事务、统管机构各专业科室的职能部门，在机构负责人的领导下，按照GCP相关法规和伦理学要求，组织、指导、协调、实施、监督全院的临床试验工作。
机构负责设立药物临床试验机构办公室，并规定办公室的职权范围。
办公室的工作人员数量、办公场地、设备设施、信息化管理系等应能保证其履行管理职责的需要，并能保证文件档案保存得安全和机密。
机构办公室的人员组成包括办公室主任、办公室秘书、质量管理人员、药品管理人员及资料管理人员等，直接协调各专业临床试验的有关工作。
具有较高运转效能的机构办公室是药物临床试验的核心组织部门，而合理充足的人员是其高效运转的前提，也是药物临床试验管理和运行工作顺利进行的重要保障。
药物临床试验机构职能 - 北京大学肿瘤医院
药物临床试验机构职能北京肿瘤医院下设国家药物临床试验机构负责管理全院临床试验的各项事务。
一、机构归属药物临床试验机构为独立的科室，直接由机构负责人领导，不挂靠院内其他科室。
机构和伦理委员会分属两个部门，相互不干涉，有独立工作人员和组织。
二、机构下设机构下设机构办公室、生物样品分析实验室、研究护士团队、质控团队等，全部为专职人员。
三、机构办公室机构办公室对内承担机构具体事务，统管医院各肿瘤科室，对外接待各制药企业或CRO公司的咨询以及药证部门的检查。
按照GCP原则，组织、指导、协调、实施、监督全院临床试验工作。
根据机构复核检查要求，机构办公室包括机构办公室主任、办公室秘书、质量管理人员、档案管理人员等。
从试验流程上来说，机构办公室负责立项到结题所有流程上的行政审核以及档案保管。
专业组为实施临床试验的主体。
四、组织结构图五、质量保证机构下设质量控制小组，有2-3人组成，全部专职。
质控小组主要针对药物注册类试验项目进行抽查。
按照质控相关SOP，根据试验进展进行定期质控，并追踪专业组回馈。
六、药品管理机构下设临床试验专用药房，由专人（药师）负责。
七、研究护士研究护士团队是我院独特的一种临床研究管理模式。
研究护士全部为专职护士，隶属于机构，也受护理部的管理，有护士长统领。
研究护士按照项目被分派到各临床科室，辅助PI推进临床试验项目，同时也是机构与专业组之间的纽带。
研究护士职能另详。
八、CRC机构对CRC的管理请见CRC管理制度。
机构不接受由申办方直接委派，未在机构备案的CRC派遣。
药物临床试验机构管理规定
306PLA-JG-ZD-001-03药物临床试验机构管理规定一、目的根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）有关法规和GCP规范，为进一步加强和规范我院药物临床试验机构的管理，促进机构建设，提高我院药物临床研究质量，特制定本规定。
二、适用范围适用于所有临床试验相关科室、实验室及辅助科室。
三、规程1 总则1.1 名称：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构。
1.2 工作内容：承担CFDA批准的药物临床试验、医疗器械临床试验及上市药物再评价工作。
1.3 机构日常业务工作在机构主任的领导下开展，医务部负责对各专业进行管理和协调。
2 组织结构2.1 机构设主任1名，副主任1名。
2.2 机构设立独立办公室，为机构常设管理机构。
办公室设主任1人，秘书1人，质量保证员1人，文档管理员1人。
2.3 机构设立药物临床试验质量管理小组。
2.4 机构专业科室由国家食品药品监督管理局批准的药物临床试验机构专业科室组成。
机构科室应具备如下条件：（1）每个临床试验专业科室负责人，必须具有高级专业技术职称，医学专业本科以上学历，经过临床试验技术和GCP培训，并获得结业证书。
（2）每个临床试验项目负责人必须具有高级专业技术职务，经过临床试验技术和GCP培训，并获得结业证书。
（3）每个临床试验科室应指定质量控制员、药物管理员、文档管理员，经过临床试验技术和GCP 培训，并获得结业证书。
3 职责分工3.1 药物临床试验机构主任全面负责药物临床试验工作的组织、监督和管理。
副主任协助履行相应职责。
3.2 机构办公室主任在机构主任、副主任的领导下负责全院药物临床试验的管理、处理机构日常工作、承办机构主任临时交办的其它工作。
3.3 机构药物临床试验质量管理小组，每年对机构办公室、临床试验专业科室、相关检查辅助科室等在药物临床试验项目中的操作进行专项查，对存在问题提出改进意见。
机构药物临床试验质量保证员负责机构各专业承担的试验项目的试验方案、试验项目实施和试验总结报告的质量保证。
GCP相关人员职责
主要研究者（PI）
• 主要研究者（Principal Investigator，PI）
参加临床试验的各中心（医疗机构）、试验现场 的负责人
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主要研究者（PI）
试验开始前阶段：
一、与申办方：项目洽谈，商定费用，共同拟定试验方案， 撰写CRF表、知情同意书、项目相关SOP等 二、与机构办公室和医院伦理委员会：提交临床试验申请
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质量控制员
试验前 试验中
• 掌握 • GCP规定 • 试验方案 • 临床试验质量管理制度 和临床试验质量保证 SOP
• 检查 • 知情同意书 • 数据是否准确 • 方案是否严格遵循 • 试验进展 • 不良事件的报告、记录 • 试验用药物的接收、储藏、 分发、回收、销毁
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质量控制员
• 科室质控员每2月对本专业组至少50%的在研项目进行质控检
归档和保管工作。对各科室形成的各种资料的收集、整
理、归档工作进行监督和指导
资料管理员
1. 登记和审查药物临床试验研究资料 2. 资料不齐全时，督促有关人员补足 3. 建立电子和书面的药物临床试验研究管理档案 4. 做好原始资料和知情同意书的存放工作
5. 登记并存档研究过程中与研究单位的书信、电话、Email和人员来访 6. 试验结束后，将实验方案、原始资料、各种有关记录文 件和总结报告等归档保存 7. 资料不能随便外借，需要借阅时，要有登记
4
专业负责人
1. 专业组负责人原则上由科室主任兼任 2. 全面负责本药物临床试验专业组的建设和组织管理
3. 确保本专业组研究设施、设备和实验条件符合GCP要求
4. 确保本专业组有足够的研究人员，并按规定履行其职责 5. 指定专门质控员、秘书
临床试验各方职责
临床试验各方职责临床试验（clinicalTrial）：指任何在人体（病人或者健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案（Protocol)：叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
CRC应配合研究者做好协助研究者做出医学判断协助研究者充分知情同意，受试者考虑时间足够长研究者能够及时完成病历书写及临床判断，及时完成相关记录CRC及时对照原始数据录入CRF,及时回复质疑对于需要医学判断的应跟研究者沟通后再回复AE/SAE报告表填写要及时提醒研究者的GCP意识CRC（clinical research coordinator)临床协调员：是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。
CRC岗位职责协助研究者完成受试者管理工作：协助生物样本的管理：采集、处理、保存和运送工作协助研究者完成伦理资料递交；协助研究者及时完成SAE上报和处理等协助完成临床试验项目资料的收集、整理和归档管理协助药品和相关临床试验物资的管理，包括药物的回收和归还，并完成相关记录提醒研究者及时书写病历，核对原始数据录入EDC协助研究者配合CRA的中心监查工作配合申办方的稽查，协助CRA完成中心关闭等CRC工作职责熟悉相关法律法规及说明，学习相关疾病知识对试验流程的掌握，了解试验相关信息试验启动前中心IRB/IEC拜访预约、文件递交等参与研究者会试验启动项目启动后：受试者筛选、知情、入组、药品管理、生物样本管理、受试者随访、CRF书写、不良事件的收集、SAE上报、伦理递交等关中心：质控、监查、稽查、物资处置、文件归档等CRA(Monitor)即临床监查员。
中国医科大学附属第一医院药物临床试验机构办公室药品研究
药品研究者签名样张及分工授权表
临床研究名称
方案号
研究中心名称
中心编号
申办方
序号 研究者签名 姓名缩写 专业技术职务 所在科室
职责代码
联系方式
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职责代码和定义：
1.项目总负责
授权人（主要研究者）签字
授权日期
年 月日
18.其他，请描述：
主要研究者声明
我作为本临床研究中心的主要研究者，根据 GCP 的要求，将与本试验有关的重要 工作按照上述方法进行职责分配，并有义务告知上述研究者与本研究有关的全部信息。
授权人（主要研究者）签字
授权日期
年 月日
中国医科大学附属第一医院药物临床试验机构办公室
器械研究者签名样张及分工授权表
12.项目管理资料
4.临床医疗
13.患者随访
5. SAE 报告
14.物资接收及返还
6.试验数据收集
15.质量控制
7.原始病历
16.伦理联系及基地协调
8.编盲、盲底保存、揭盲
17.中心化实验室的联系及协调
9.血样标本的采集处理和保管
18.其他，请描述：
主要研究者声明
我作为本临床研究中心的主要研究者，根据 GCP 的要求，将与本试验有关的重要 工作按照上述方法进行职责分配，并有义务告知上述研究者与本研究有关的全部信息。
临床研究名称
方案号
研究中心名称
GCP相关人员职责
试验中
• 检查 • 知情同意书 • 数据是否准确 • 方案是否严格遵循 • 试验进展 • 不良事件的报告、记录 • 试验用药物的接收、储藏、
分发、回收、销毁
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质量控制员
• 科室质控员每2月对本专业组至少50%的在研项目进行质控检 查，半年内质控检查因覆盖所有在研项目。且质控人员对在 研项目至少在入组第一例受试者后、以及研究结束资料归档 前进行三次质控
试验后
• 保存 • 临床试验文
件和资料 • 协助 • PI整理数据 • 撰写总结报
告资料归档 • 剩余药物处
理
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质量管理员
质量管理员： 医院药物临床试验机构办公室设立药物临床试验质 量管理员，负责对医院承担的所有药物临床试验、
器械/体外诊断试剂临床试验进行质量控制与管理质量控制员试验前
• 掌握 • GCP规定 • 试验方案 • 临床试验质量管理制度
资料管理员
1. 登记和审查药物临床试验研究资料 2. 资料不齐全时，督促有关人员补足 3. 建立电子和书面的药物临床试验研究管理档案 4. 做好原始资料和知情同意书的存放工作 5. 登记并存档研究过程中与研究单位的书信、电话、Email和人员来访 6. 试验结束后，将实验方案、原始资料、各种有关记录文 件和总结报告等归档保存 7. 资料不能随便外借，需要借阅时，要有登记
• 将检查发现的问题记录、整理，以书面形式反馈给PI，并监 督其整改情况
• 负责整理临床试验中常见的问题，组织所有专业科室进行学 习，以规范临床试验
资料管理员
资料管理员： 负责机构及临床试验专业科室资料的收集、鉴定、整理、 归档和保管工作。对各科室形成的各种资料的收集、整 理、归档工作进行监督和指导
科教部岗位职责
科教部岗位职责员工编号：岗位编号：120001执行日期：工作概要负责贯彻执行医院科教计划，落实医院各项科教制度并使之符合全院教学、科研、学术进展的要求与各项规定。
请示上报科教副院长。
工作职责组织管理1．掌握与熟悉各类科教政策并及时传达。
2. 执行医院科教管理制度及有关工作条例，及时反馈工作中的问题。
3．负责医院科研、教学各项计划的实施。
4．负责院内各项科教活动的组织与管理。
5. 负责组织各类科研项目的申报工作，督查各类项目的实施与完成。
6．负责组织各级继续教育项目的申报与实施。
7．督查药物临床试验机构的工作。
8．负责医院技能培训中心的管理。
9．负责图书馆的工作管理。
10. 协助科教副院长管理生物治疗实验室、中心实验室、动物实验室及杂志社的工作。
人员管理1. 根据医院制度要求，负责制订与实施住院医生培训计划与临床医务人员的年度考核计划。
2. 根据医学院教学计划，制定并落实各类学生的教学计划及有关考核。
3. 负责督促本科管理人员建立并完善员工的科研教育档案。
4. 做好本部门员工的年度绩效评估工作，并通过面对面交流的方式及时反馈评估的结果。
5.有针对性地组织本部门员工开展专业有关的培训，督促员工参加不断提升自己的各项学习或者培训，主动关心员工的职业生涯进展。
质量管理1. 按时参加医院奖金分配委员会、奖惩委员的会议，对与科教管理有关的事宜负责提早做好调查审核工作，并提交委员会讨论，同时及时执行讨论结果。
2. 每周组织科务会议，传达医院周会内容、讨论现阶段各岗位的工作状况，分析每个工作岗位中可能会出现的困难与问题，及时调整与改进有关的流程，保证各项工作顺利、准时完成。
3. 指导部门员工每月收集全院住院医生、医学生等各类培训人员的资料，做培训质量分析，并及时反馈给培训科室。
4．指导本部门分管科研的员工做好各类科研项目的全程管理。
5．负责每年度本部门的工作总结，并根据医院与部门进展情况制定下年度的部门工作计划。
科研科工作职责
一、科研科工作职责1、负责医院科研管理、专科专病建设、维吾尔医重点学科建设、药物临床试验机构办公室。
2、负责组织各级各类科研项目的对外申报、立项及跟踪管理。
3、负责组织医院自选项目的申报、评审、立项、结题、成果鉴定及日常管理。
4、按医院下达的科研经费使用计划,管理科研经费的使用。
5、负责组织各级各类科研成果、奖项的申报工作。
6、负责医院科研论著、论文、获奖项目、新技术新项目的收集、统计、评定奖励的组织管理工作。
7、负责整理和推广维吾尔医特色疗法。
8、负责献方管理工作。
二、根据科研科的工作职能,岗位的设置和目前各级人员职责1、科研科科长(副科长)1人,目前艾合买提〃买买提同志负责,具体职责:(1)在院长的领导下,负责医院科研管理工作。
(2)、在医院学术委员会的指导下,草拟科研规划及科研管理有关规章制度。
(3)、组织指导各级科研课题的申报工作,定期检查科研课题的进展情况,负责科研课题的结题、验收、成果鉴定和申报评奖的组织管理工作。
(4)、负责重点学科建设工作,组织实施重点学科建设的各项决策和工作安排,指导和帮助解决建设中的有关问题。
(5)、负责国家药物临床试验机构办公室的日常工作,认真组织项目的实施。
(6)、完成医院领导交办的其他工作。
2、专科专病建设工作岗位1人目前艾尔肯〃曼苏尔同志负责,具体职责:(1)在医院专科专病建设领导小组的指导下,负责我院专科专病建设工作的日常管理工作。
(2)负责各级专科专病建设项目的组织申报、验收工作。
(3)负责专科专病建设项目的组织实施、协调、任务的落实、中期评估资料的撰写等工作。
(4)负责起草专科专病建设规划和管理制度以及措施。
(5)负责专科专病工作的月考核、各类总结、计划,统计工作。
(6)负责专科专病建设的其他工作。
(7)负责完成院领导安排的其他工作。
3、科研科工作人员3人,目前由阿布都热依木〃阿布都克日、艾克白尔〃安扎尔和宋娟同志负责。
阿布都热依木〃阿布都克日同志的职责:(1)负责维吾尔医特色疗法的整理和推广工作。
医院临床试验机构办公室主任的职责
医院临床试验机构办公室主任的职责
1.按照GCP相关法规和伦理学要求，组织相关科室进行临床试验。
2.负责接待申办者，并对申办者的资质、CFDA批文、试验项目材料等方面进行审核，确定是否接受临床试验项目。
3.负责对主要研究者的资格进行审核，以确定该临床试验是否可以实施。
4.组织各科室制订和完善药物临床试验管理制度和SOP，并安排医院内相关医务人员进行培训。
5.对实施中的各药物临床试验项目进行监督，审查知情同意书、原始资料、药品记录及CRF;协助安排试验中的职责分工、不良事件发生时受试者的补偿等事宜。
6.负责全院试验设施、医疗抢救设备的统筹调配，保证各项药物临床试验工作的顺利进行。
7.负责临床试验经费的宏观分配、监督管理和使用效益的分析工作。
GCP相关人员职责
主要研究者（PI）
• 主要研究者（Principal Investigator，PI）
参加临床试验的各中心（医疗机构）、试验现场 的负责人
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主要研究者（PI）
试验开始前阶段：
一、与申办方：项目洽谈，商定费用，共同拟定试验方案， 撰写CRF表、知情同意书、项目相关SOP等 二、与机构办公室和医院伦理委员会：提交临床试验申请 三、熟悉方案细节，尤其熟悉药物的所有资料
• 将检查发现的问题记录、整理，以书面形式反馈给PI，并监 督其整改情况
• 负责整理临床试验中常见的问题，组织所有专业科室进行学 习，以规范临床试验
资料管理员
1. 登记和审查药物临床试验研究资料 2. 资料不齐全时，督促有关人员补足 3. 建立电子和书面的药物临床试验研究管理档案 4. 做好原始资料和知情同意书的存放工作 5. 登记并存档研究过程中与研究单位的书信、电话、Email和人员来访 6. 试验结束后，将实验方案、原始资料、各种有关记录文 件和总结报告等归档保存 7. 资料不能随便外借，需要借阅时，要有登记
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研究者
• 研究者（Investigator）
临床试验实施者，临床试验的实施可以由各级不
同专业研究者组成的团队完成。所有参加临床试 验的各中心（医疗机构）、现场的研究者及团队 必须经过申办者的资格审查
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研究者
试验前
• 理解 • 研究者手
册 • GCP规定 • 试验方案
试验中
• 获得 • 知情同意书 • 完整、准确数据 • 确保 • 足够的时间 • 严格遵循方案 • 真实数据 • 负责 • SAE通报 • 患者医学治疗 • 研究保密 • 接受监查和稽查
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医院临床试验机构办公室的职责
1.负责国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物临床试验机构的管理工作。
组织、协调及监督全院药物及医疗器械的临床试验。
2.承担CFDA下达的国内、外药物和医疗器械的临床试验及有关的其他任务。
参与已上市药物的再评价。
3.执行CFDA的相关规定，完成食品药品监督管理部门交给的其他工作。
4.在院长领导下组建独立伦理委员会，并定期改组;组织召开伦理委员审查会议。
5.负责与申办者签署临床试验合同。
6.建立“机构”管理规范及各种SOP，指导“机构”及专业组制定其各自的管理规范和相应的 SOP，并做最后审定和监督执行。
7.选派各专业组骨干成员参加CFDA批准的药物临床试验技术和GCP培训班，及临床药理专业的国内外进修学习;定期组织院内培训。
8.负责对各专业组承担的临床试验项目进行检查、监督，保证临床试验质量。
9.负责临床试验档案管理。