中药保护申报程序
药事管理与法规第十章 中药管理
第十章中药管理教学目标1、重点掌握中药管理的内容、任务和特殊性等。
2、一般掌握中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标等。
3、需要了解中药材的质量标准，中药材生产质量管理的主要内容等。
第一节中药管理概述一、中药的概念与作用中药是指以中医药理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用的药物。
中药包括中药材、中药饮片和中成药3大部分。
1、中药材中药材是中药饮片和中成药生产的原料，是自然界的天然药物，常用的天然药物包括植物药、动物药和矿物药。
2、中药饮片中药饮片是指在中医药学理论的指导下，根据辩证施治和调剂制剂的需要，对中药材进行特殊的加工炮制后的制成品，是中成药的原料。
3、中成药中成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方和秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
4、中药的作用二、中药管理的特殊性（1）中药的质量标准不统一，规范不严格，产品质量不稳定。
（2）野生药材资源的保护和合理利用方面存在严重问题。
（3）中药才、中药饮片质量不合格率远远超过其他药品，导致了中药临床疗效的下降，严重影响了中药国际市场的开拓。
（4）知识产权保护落后，亲药的研制与开发投入少，低水平重复较为严重。
（5）中药材专业市场较为混乱。
（6）生产、销售、使用假冒伪劣中药的行为屡禁不止。
三、中药管理的主要任务（1）修改、完善中药管理的法规，依法管药。
（2）加快制定中药质量标准，加强中药质量管理。
（3）合理利用和保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
（4）研制开发高效优质的中药品种。
（5）整顿中药材专业市场。
（6）中药注册、药品安全评价工作，整顿、淘汰中成药品种。
（7）加强中药品种的保护。
（8）发民中药产业，加速中药现代化进程。
（9）打击制售、使用假、劣中药的违法犯罪行为。
（10）加强监督管理人员培养，提高科学管理水平。
第二节中药品种保护条例一、中药品种保护的目的及意义1、制定颁布法规对中药及品种实行保护2、中药品种保护的目的及意义二、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门1、《条例》适用范围2、监督管理部门三、中药保护品种的范围和等级划分1、中药保护品种的范围保护品种必须是列入国家药品标准的品种。
中药品种保护流程
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中成药注册申报流程
中成药注册申报流程中成药是指由天然药物、矿物药物和动物药物经加工制成的药物。
中成药注册申报是指将中成药纳入国家药品监督管理部门审评审批的程序。
中成药注册申报流程相对复杂，需要申报者按照相关规定逐步完成一系列程序。
下面将详细介绍中成药注册申报的流程。
首先，申报者需要准备相关材料。
这些材料包括中成药注册申报表、药品生产工艺、质量控制、药理毒理研究报告、临床试验报告、药品说明书、标签和包装、质量标准等。
这些材料需要严格按照国家药品监督管理部门的要求准备，并确保内容真实、准确、完整。
其次，申报者需要选择合适的药品注册分类。
根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品注册管理条例》，中成药分为新药、仿制药和已上市药品三类。
申报者需要根据自己的产品特点和研发情况选择合适的注册分类，并在申报表中清晰地表明。
接着，申报者需要进行临床试验。
临床试验是中成药注册申报的重要环节，也是保证药品安全性和有效性的重要手段。
申报者需要按照国家药品监督管理部门的规定进行临床试验，并及时向相关部门提交试验报告。
然后，申报者需要进行技术评审。
技术评审是中成药注册申报的关键环节之一，国家药品监督管理部门会对申报者提交的药品生产工艺、质量控制等技术资料进行审核，确保药品符合相关法规和标准。
最后，申报者需要进行药品注册审评。
药品注册审评是中成药注册申报的最后一步，国家药品监督管理部门会对申报者提交的所有材料进行综合评估，最终决定是否批准该药品上市销售。
总的来说，中成药注册申报流程包括准备材料、选择注册分类、进行临床试验、技术评审和药品注册审评等环节。
申报者需要严格按照国家药品监督管理部门的要求完成每一个环节，并确保申报材料的真实性和完整性。
只有通过了所有环节的审核，药品才能最终获得批准上市销售。
希望申报者能够严格遵守相关规定，按照流程规范申报，确保中成药的质量和安全性，造福人民健康。
中药保护品种申报资料项目要求及说明
中药保护品种申报资料项目要求及说明
1.品种申报书：
品种申报书是中药保护品种申报的主要资料。
申请人需要提供品种的基本信息，包括品种名称、采集地、生物特征、经济价值等。
此外，申请人还需要提供品种的起源文献、命名依据等相关材料。
品种申报书需要详细描述品种的形态特征、生长习性、繁殖状况等。
3.生产工艺及质量检验报告：
生产工艺及质量检验报告是对申请品种生产工艺及质量检验的记录和评价。
申请人需要提供申报品种的生产工艺流程图，包括种植、采收、加工等过程。
同时，申请人还需要提供对申报品种进行的质量检验报告，包括药材的理化性质、微生物等方面的检验结果。
4.品种扩繁与观察报告：
品种扩繁与观察报告是对申报品种进行扩繁和观察的记录和评价。
申请人需要提供品种的扩繁过程，包括种子繁殖、有性繁殖或无性繁殖等方法。
同时，申请人还需要提供对品种进行的观察报告，包括生长情况、病虫害情况等观察结果。
以上是中药保护品种申报资料项目的要求及说明。
申请人在填写申报资料时需要提供详细的信息和相关证明材料，确保申请的品种真实可靠，并能够证明该品种在中药中具有独特的生物特征和经济价值。
此外，申请人还需要提供对品种进行生产工艺和质量检验、扩繁和观察的相关报告，以证明该品种符合中药保护品种的要求。
中药的配方、偏方、古方申请专利程序流程
中药的配方、偏方、古方申请专利程序流程中药可以申请专利吗？中药专利申请流程是怎样的？接下来有关中药的配方、偏方、古方申请专利程序流程的相关内容就由呱呱知道网小编为您详细介绍!药品专利，也称药物专利、医药专利。
药品专利对于促进新药的出现很重要，美国著名经济学家曼斯菲尔德研究分析得出结论：如果没有专利保护，60%的新药品就不会被发明出来。
医药发明具有投资大、难度高、周期长、市场广、意义重等几大特点，药品专利是保护医药发明的最强的手段，通常可按领域分为中药专利、化药专利、生物药专利，也可以按类型分为化合物专利、组合物专利、制备方法专利、医药用途专利、医疗器械专利等。
《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日实施，开始对药品领域的方法发明给予专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护;《中华人民共和国商标法》于1982年8月23日由人大常委会通过，于1983年1月1日起施行，此后又于1993年和2001年进行了修订;《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日通过，并在2001年修改后于12月1日起施行;与之配套的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》曾经于1999年5月1日起施行，并于2002年12月1日起废止;此外，国务院还于1992年10月14日和12月12日通过和发布了《中药品种保护条例》和《药品行政保护条例》，这两个条例均于1993年1月1日起施行。
另外，作为对知识产权立法的补充，人大常委会1993年9月2日还通过了《中华人民共和国反不正当竞争法》。
实践证明，以上法律及法规的实施，都在一定程度上对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。
部分行政规章增设知识产权保护条款。
加入世贸组织前后，国家食品药品监督管理局曾经在短期内收到大量突击性的拟仿制药品申请，但由于2002年12月1日起废止了原来的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》，这些申请基本上没有得到批准;另外，国家食品药品监督管理局还于2002年12月20日出台了新的《药品注册管理办法》，其中引入了专利保护的链接条款。
中药保护品种的申报要求及审核要点.pptx
2019-10-12
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申报程序
• 申请中药品种保护的企业，向国家食品药品监督 管理局行政受理服务中心报送1份完整资料，并将 2份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、 市）食品药品监管部门。
• 国家局受理中心在收到企业的申报资料后，应在5 日内完成形式审查，对同意受理的品种出具中药 品种保护申请受理通知书，同时抄送申请企业所 在地省（区、市）食品药品监管部门，并将申报 资料转送国家中药品种保护审评委员会。
2019-10-12
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• 申报资料应能说明申报品种的可保性，并 能客观全面地反映中药品种生产工艺、质 量研究、安全性评价、临床应用等方面的 情况。
• 申报品种一般应完成监测期、注册批件及 其他法律法规要求的研究工作。
2019-10-12
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• 申报品种由多家企业生产的，应由原研企 业提出首次申报；若质量标准不能有效控 制产品质量的，应提高并统一质量标准。
用于预防和治疗重大疑难疾病、危急重症、 烈性传染病的中药品种，其疗效应明显优于现有 治疗方法。
2019-10-12
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2.符合《中药品种保护条例》第七条规定的 品种，可以申请二级保护。
（1）对特定疾病有显著疗效，是指能突出中 医辨证用药理法特色，具有显著临床应用 优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗 效优于同类品种。 (2)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂， 是指从中药、天然药物中提取的有效成分、 有效部位制成的制剂，且具有临床应用优 势。
2019-10-12
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申报资料目录
中药品种保护条例
第十二条 国务院食品药品监督管理部门应当在中药保护品种受理场所公示中药保护品种申报资料项目和有关的申请表示范文本。
第十三条 药品生产企业申请中药保护品种应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第十七条 有下列情形之一的，国务院食品药品监督管理部门在保护期满前应当提前终止该中药品种保护，并予以公告：
(一)该品种生产企业《药品生产许可证》被吊销的；
(二)该品种药品批准证明文件被撤消或撤回的；
(三)连续二年以上不按规定缴纳保护费的；
（四）连续三年以上不生产该品种的；
（五）该品种的国家标准被依法撤销或取消的；
中药品种保护条例
（征求意见稿 第一稿）
总则
第一条 为鼓励研究和创制中药新药，促进中药事业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本条例。
第二条 本条例所称中药品种，是指由一个处方制成的某一剂型的中成药品种。
第三条 国务院食品药品监督管理部门主管中药品种保护工作，负责中药保护品种的审批和监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内中药保护品种的日常监督管理工作。
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(一)对符合法定条件的中药品种保护申请不予受理的；
(二)不在受理场所公示中药品种保护申报资料项目的；
中药保护品种的申报要求及审核要点课件
2019-10-11
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• 延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方 面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材 和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过 程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切， 药品说明书完善等。对有效成分和有效部位制成 的制剂，其量效关系、作用机理和体内代谢过程 应基本清楚。
• 申请企业应提出在延长保护期内对品种改进提高 的详细计划及实施方案。
2019-10-11
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申报程序
• 申请中药品种保护的企业，向国家食品药品监督 管理局行政受理服务中心报送1份完整资料，并将 2份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、 市）食品药品监管部门。
• 国家局受理中心在收到企业的申报资料后，应在5 日内完成形式审查，对同意受理的品种出具中药 品种保护申请受理通知书，同时抄送申请企业所 在地省（区、市）食品药品监管部门，并将申报 资料转送国家中药品种保护审评委员会。
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（二）合理设定同品种管理要求首先在初次 保护中要求原研企业才能首次提出初次品种保护 申请；其次明确了同品种定义，同品种生产企业 可以自行判断是否属于同品种，并有较充分的时 间开展同品种保护的相关工作；第三突出同品种 质量考核，强调同品种与初次保护品种在生产质 量方面的一致性，并合理调整了同品种保护申报 资料要求，解决同品种逾期申报的问题。
2019-10-11
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• 省食品药品监管部门在收到企业的申报资 料及局受理中心受理通知书后，应在20日 内完成申报资料的真实性核查和初审工作， 并将核查报告、初审意见和企业申报资料 （1份）一并寄至国家中药品种保护审评委
简述中药保护品种的等级划分及申报条件
简述中药保护品种的等级划分及申报条件摘要：一、中药保护品种等级划分二、中药保护品种申报条件1.基本条件2.品种要求3.产地要求4.生产工艺要求5.质量要求6.药用部位要求7.申报材料要求三、申报流程及时间四、保护期限及续展五、总结与展望正文：一、中药保护品种等级划分中药保护品种分为一级和二级两个等级。
一级保护品种是指对我国中医药事业发展具有重要战略意义、具有独特疗效、资源稀缺的中药品种；二级保护品种是指在一定区域内具有较高知名度、疗效确切、资源较为稀缺的中药品种。
二、中药保护品种申报条件1.基本条件申报中药保护品种的企业需具备以下条件：具有独立法人资格，持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书，具备相应的生产条件和质量控制体系。
2.品种要求申报品种应为国家批准的中药品种，且为国家药品标准收载的品种。
同时，品种应具有明确的药用部位、功能主治和用法用量。
3.产地要求申报品种的产地应符合国家相关法规和标准，具备一定的地理标志和资源保护价值。
4.生产工艺要求申报品种的生产工艺应成熟、稳定，具备可重复性和可操作性。
同时，企业应具备相应的生产设备和技术力量。
5.质量要求申报品种的质量应符合国家药品标准要求，具备一定的品质优势和特色。
企业应具备完善的质量控制体系和检验能力。
6.药用部位要求申报品种的药用部位应明确，且具备一定的药用价值和资源稀缺性。
7.申报材料要求申报企业需提交以下材料：品种来源及药用部位说明、生产工艺和质量标准、产地环境及资源状况、市场调查及发展规划、企业资质证明等。
三、申报流程及时间申报中药保护品种的企业需按照国家和地方政府相关部门的要求，提交申报材料。
申报流程一般包括：企业自查、地方政府初审、国家相关部门评审、公示、批准等环节。
整个申报过程约需1-2年。
四、保护期限及续展中药保护品种的保护期限为7年。
保护期限届满后，企业可申请续展。
续展保护期限为7年。
五、总结与展望中药保护品种制度是我国政府为保护和促进中医药事业发展而设立的一项重要政策。
2023年中药品种保护条例修订
(1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布根据2023年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第一章总则第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。
第二章中药保护品种等级的划分和审批第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：(一)对特定疾病有特殊疗效的;(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;(三)用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;(二)对特定疾病有显著疗效的;(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护;其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条申请办理中药品种保护的程序：(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。
特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。
中药政策申报指南
中药政策申报指南中药材是指药用植物、动物的药用部分，采收后经初加工形成的原料药材。
根据《进出境中药材检疫监督管理办法》（原质检总局令第169号发布，经海关总署令第238号、第240号、第243号修改），海关总署对进境中药材实施用途申报制度。
中药材进境时，企业应当向主管海关申报预期用途，明确“药用”或者“食用”。
申报为“药用”的中药材应为列入《中华人民共和国药典》药材目录的物品。
申报为“食用”的中药材应为国家法律、行政法规、规章、文件规定可用于食品的物品。
资质管理海关总署对进境中药材实施风险管理；对向中国境内输出中药材的境外生产、加工、存放单位（简称“境外生产企业”）实施注册登记管理；对进境中药材生产、经营企业实行诚信管理等。
进境检疫（一）海关总署对进境中药材实施检疫准入制度，包括产品风险分析、监管体系评估与审查、确定检疫要求、境外生产企业注册登记以及进境检疫等。
（二）海关总署对首次向中国输出中药材的国家或者地区进行产品风险分析、监管体系评估，对已有贸易的国家和地区进行回顾性审查。
海关总署根据风险分析的结果，确定需要实施境外生产、加工、存放单位注册登记的中药材品种目录，并实施动态调整。
注册登记评审程序和技术要求由海关总署另行制定、发布。
海关总署对列入目录的中药材境外生产企业实施注册登记，注册登记有效期为4年。
境外生产企业注册登记（一）输出国家或者地区主管部门在境外生产企业申请向中国注册登记时，需对其进行审查，符合《进出境中药材检疫监督管理办法》第十条、第十一条相关规定后，向海关总署推荐，并提交下列中文或者中英文对照材料：1.所在国家或者地区相关的动植物疫情、兽医卫生、公共卫生、植物保护、企业注册管理等方面的法律法规，所在国家或者地区主管部门机构设置和人员情况及法律法规执行等方面的书面资料；2.申请注册登记的境外生产企业名单；3.所在国家或者地区主管部门对其推荐企业的防疫、卫生控制实际情况的评估结论；4.所在国家或者地区主管部门对其推荐的企业符合中国法律法规要求的声明；5.企业注册申请书，厂区、车间、仓库的平面图、工艺流程图、动物或者植物检疫防控体系文件、防疫消毒处理设施照片、废弃物和包装物无害化处理设施照片等。
中药保护申报程序
中药保护申报程序中药保护申报程序随着人们对中药疗效的认可和需求的逐渐增加，中药的保护和管理愈发重要。
针对这一现状，国家制订了中药保护政策，建立了中药保护申报程序。
本文将对中药保护申报程序进行详细解析，以期更好地推广和保护中药资源。
一、中药保护政策的意义中药是我国特有的宝贵资源，具有悠久的历史和丰富的文化内涵，拥有着丰富的疗效和药用价值。
中药不但是传统医学的重要组成部分，也成为了现代医药领域的重要研究对象和药物来源。
但是，由于中药自然生长环境的严峻和过度采摘等原因，中药资源逐渐枯竭，种类减少，数量减少，品质也日益下降。
因此，开展中药保护工作至关重要。
中药保护政策采取了有效的措施，保障了中药资源的保存，保证了中药的质量和安全，促进了中医药文化的发展和传承。
二、中药保护申报的程序（一）申报前的准备中药保护申报需要经过充分的准备工作，准备工作主要包括以下三个方面：1.收集申报材料中药保护申报材料是认证中药名称、出处、性味、功效、使用方以及寻找相似中药的过程。
收集申报材料时，需要保证材料的准确性、完整性和可靠性。
2.核实信息核实信息是指对收集到的申报材料进行全面核实，包括查找中药资源的来源、了解中药产地和特征等。
3.寻找相关资料寻找相关资料是为了更加全面地了解中药的背景和应用情况。
可以通过阅读中医医书、查找中药资料库、了解中药市场的信息等途径获取相关资料。
（二）申报材料的递交完成以上准备工作后，需要将申报材料递交给相关机构，然后等待相关机构批准或驳回申请。
（三）机构审核机构审核是指中药保护机构对于提交的申报材料进行全面审核和审查，查看是否符合中药保护政策的要求。
一旦审核通过，中药保护机构将颁发中药保护证书，标识中药的保护状态和管理情况。
（四）进一步的保护中药保护证书的获得只是为了标识中药的保护情况，但是具体的保护措施还需要进一步采取。
中药保护涉及到各个方面，包括种植、采集、储存、加工和销售。
中药保护机构需要与相关部门合作、共同制定具体的保护方案，并加强对中药的监管和管理，促进中药资源的合理利用和保护。
中药品种申报
中药品种申报
中药品种申报是指将新发现的中药品种或中药方剂进行申报，以便获得法律保护和用于临床治疗。
中药品种申报一般需要经过以下步骤：
1.准备材料：包括中药品种或中药方剂的学名、别名、源植物或材料、炮制方法、剂型、主要药效及适应症等相关信息，并进行相应的实验数据和临床试验数据收集。
2.进行药效与毒副作用评估：根据国家相关标准，进行药效与毒副作用评估，确保中药品种的安全有效性。
3.制定技术规范：根据中药品种的特点和用途，制定相应的技术规范，包括炮制方法、剂型制备、质量控制等。
4.编制申报材料：根据国家相关规定，编制中药品种的申报材料，包括中药品种申报书、炮制方法、制剂工艺等内容，并提交给相关部门进行审评。
5.审评和批准：相关部门对申报材料进行审评，包括对炮制方法、制剂工艺、药效与毒副作用等进行评估，最终批准中药品种的申报。
申报成功后，中药品种将获得法律的保护，可以合法生产和销售，用于医疗、保健或其他相关领域。
中药品种申报有助于保护中药的独特性，促进中药研发和临床应用的发展。
中药保护品种的申报要求及审核要点
中药保护品种的申报要求及审核要点中药作为我国传统医学的重要组成部分，具有独特的疗效和丰富的资源。
为保护中药资源，促进中药产业的发展，我国设立了中药保护品种的申报和审核制度。
中药保护品种的申报要求和审核要点包括以下几个方面：1.品种的特征和疗效：申报的中药品种应具有明确的特征和独特的疗效。
特征包括形态特征、化学组成、生理特性等，可通过形态学、化学分析和药理学实验等科学方法进行鉴定和验证。
疗效包括临床应用的疗效和药理学实验的疗效，应经过临床研究和科学实验证实。
2.文献研究和调查：申报中药品种应有充分的文献研究和调查数据支持。
包括对中药药材的历史沿革、药理学和临床应用的现状和前景等方面的调查和研究。
同时还应对中药资源的地理分布、种植条件、采收和加工等过程进行调查和研究。
3.药材资源的保护和可持续利用：中药保护品种的申报要求对药材资源的保护和可持续利用提出要求。
申报的中药品种应具有稳定的产量和质量，可以保证长期稳定的生产。
同时，还要求采用合理的种植技术和管理方法，保护和改善中药药材的生态环境，提高中药资源的利用效率和生产能力。
4.市场需求和经济效益：申报中药保护品种还需考虑市场需求和经济效益，以确保中药产业的可持续发展。
申报的中药品种应有广泛的市场需求和应用前景，能够适应市场需求的变化和发展趋势。
同时，还要考虑中药产业链的完整性和可行性，确保中药保护品种的经济效益。
5.技术和管理水平：申报中药保护品种还需考虑技术和管理水平的要求。
申报的中药品种应有先进的种植技术和管理方法，提高品种的产量和质量。
同时，还需考虑中药保护品种的繁育和繁殖技术，以确保品种的稳定和持续供应。
1.技术鉴定和验证：审核中需要对申报的中药品种进行技术鉴定和验证。
包括通过形态学、化学组成和生理特性等方面的鉴定和验证，确定申报品种的特征和疗效。
2.实际应用和效果验证：审核中还需对申报品种的实际应用和效果进行验证。
包括通过临床研究和科学实验证实申报品种的疗效和药理学实验的疗效。
中药、天然药物申报程序和技术要求.ppt
2019年8月29
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制定中药、天然药物质量标准应
注意的问题：
应当明确处方组成、药材基原、药材产地及 药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯 化、制剂等工艺，明确关键工艺参数，并将 以上内容列入质量标准。如含有无法定标准 的中药材，应单独建立质量标准；无法定标 准的有效部位和有效成分，应单独建立质量 标准，并按照相应的注册分类提供研究资料； 中药提取物应建立可控的质量标准，并附于 制剂质量标准之后。
中药、天然药物申报程序和技术要求
云南省食品药品监督管理局 药品注册处 xxx
2019年8月29
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1
主要内容
介绍药品注册相关法规 明确中药、天然药物申报的程序和一般
要求 中药注册管理补充规定 药品注册现场核查管理规定 药品补充申请需注意的问题
2019年8月29
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省局形式 审查
符合规定
受理通知 书
5日内
省局：研制情况、原始资料现场核 查；（30日）申报资料初审、提出审
查意见；
申请人不 补充资料 （4个月）
审批意见通知书
2019年8月29
不完善
国家药品 审评中
心、审评
（90日）
不符合规定
国家局审 批（20 日）
符合规定
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药物临床试验批件
申请人
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新药注册申报资料
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申报方式
多个单位联合研制的新药，应当由其中 的一个单位申请注册，其他单位不得重 复申请；需要联合申请的，应当共同署 名作为该新药的申请人。新药申请获得 批准后每个品种，包括同一品种的不同 规格，只能由一个单位生产。
中药新药法规(新药申报)
流程。
《中药注册管理专门规定》出台
02
针对中药特点，制定专门规定，加强中药新药研发和注册管理。
优先审评审批政策
03
鼓励创新和满足临床急需，对符合条件的中药新药实行优先审
评审批。
审评审批趋势分析
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审评审批标准不断提高
对中药新药的安全性、有效性和质量可控性要求 更加严格。
临床试验数据核查成为常态
加强临床试验数据核查，确保数据真实、准确、 完整。
中药新药法规新药申报
目录
• 新药申报概述 • 中药新药研发基础 • 新药申报资料准备 • 申报流程详解 • 法规政策解读与应对策略 • 案例分析与实践经验分享
01 新药申报概述
新药定义与分类
新药定义
新药是指未曾在中国境内上市销 售的药品，包括中药、化学药品 和生物制品等。
新药分类
根据创新程度和安全性、有效性 数据，新药可分为创新药、改良 型新药、仿制药等。
安全性评价原则
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急性毒性试验
观察药物一次或多次给予 动物后，短期内产生的毒 性反应，评估药物的急性 毒性大小和性质。
长期毒性试验
观察药物长期连续给予动 物后，出现的毒性反应， 评估药物的长期安全性。
特殊毒性试验
针对药物的特定毒性进行 研究，如生殖毒性、遗传 毒性、致癌性等，以全面 评估药物的安全性。
对生产工艺进行验证和评估，确保工艺的 稳定性和可靠性，符合相关法规要求。
质量控制标准与检验方法
批次管理与追溯
制定严格的质量控制标准，提供各项指标 的检验方法和限度，确保产品质量符合要 求。
建立批次管理制度，实现产品质量的追溯和 查询，确保每一批产品都可追溯到生产源头 。
简述申请中药一级保护品种应具备的条件(一)
简述申请中药一级保护品种应具备的条件(一)简述申请中药一级保护品种应具备的条件1. 法律依据•中华人民共和国中药法：规定了中药一级保护品种的申报和认定程序。
2. 品种特性•具备较高的药用价值和独特性：中药一级保护品种应具备独特的药用价值，能够提供在治疗、预防或保健方面的显著疗效。
•自然资源稀缺：应具备使用的中药材来源资源相对有限的特点。
•传统使用背景：品种的使用历史悠久，被广泛应用于中医药科学研究和传统中药临床应用。
3. 依据•中药一级保护品种的认定需依据相关科学研究成果、资料、中医药理论和经验，确保品种的合理性和可行性。
4. 申报程序•提交申请：将申请材料和相关资料递交给相关中药鉴定机构，如国家中药鉴定委员会或省级中药鉴定机构。
•鉴定评审：由专家进行综合评审，对申请的中药品种进行评估，确定是否符合一级保护品种的条件。
•公示和认定：经专家评审通过的中药品种将按照规定进行公示，之后由相关部门进行认定和发布。
5. 保护措施•知识产权保护：对中药一级保护品种的相关知识产权，如新品种保护、专利保护等进行保护，防止未经授权的使用和侵权行为。
•资源保护和可持续利用：对中药材供应链进行管控和管理，确保中药资源的可持续利用。
6. 意义和影响•促进中药产业发展：认定中药一级保护品种有利于优化中药产业结构，提高中药行业整体的创新能力和核心竞争力。
•保护民族文化遗产：中药一级保护品种的认定和保护，有助于保护和传承我国丰富的中药文化和传统医学知识。
以上为申请中药一级保护品种所应具备的基本条件和程序。
中药一级保护品种的认定是对中药材传统文化的尊重和保护，对中药产业的发展和中医药事业的繁荣同样具有重要意义。
中药方剂 申报专利流程
中药方剂申报专利流程标题：申报中药方剂专利流程: 保护传统药物知识的创新之路导言：中药方剂是中国传统药物独特的组合形式，融合了中药学、中医学和中药制药学的理论和经验。
作为世界上最古老、最丰富的药物系统之一，中药方剂在保护人类健康、治疗疾病方面发挥着重要作用。
然而，随着现代科学和技术的发展，越来越多的科学家和创新者开始探索中药方剂的可能性，为其申报专利，既是对传统药物知识的重新诠释，也是加强中医药现代化发展的途径。
一、什么是中药方剂专利？中药方剂专利是指对中药方剂的创新、发明或技术实施方式的专利保护。
在申请中药方剂专利时，创新点可以体现在方剂的组方、炮制工艺、制备方法等方面。
专利的获得将确保创新者对方剂的独立权益，也有助于保护并促进中医药的研究和发展。
二、申报中药方剂专利的流程1. 深入研究中药方剂在申报中药方剂专利前，首先需要对中药方剂进行深入研究。
这包括方剂的成份、药性、临床应用等方面。
还需要了解已有的相关专利，确保自己的创新方剂与已有专利有所区别。
2. 确定创新点在深入研究的基础上，需要明确自己创新方剂的独特之处。
这可以是方剂的组方、炮制工艺、药物比例等方面。
强调创新点的独特性和实用性是申报专利成功的关键。
3. 编写专利申请书专利申请书是申请中药方剂专利的重要文件。
申请书需要包括创新点的描述、技术实施方式的详细说明、专利要求的清晰表述等内容。
在撰写申请书时，请秉持准确、完整、清晰的原则。
4. 提交专利申请完成专利申请书后，需要将申请书提交到国家知识产权局。
申请人可以选择在线申请或邮寄申请的方式。
申请提交后，可耐心等待专利审查部门的审查和反馈。
5. 专利审查和保护专利审查是专利申请的必要环节。
申请人需要配合专利审查部门的要求提供进一步的资料和解释，以确保专利申请的顺利审批。
如果专利申请被批准，创新者将获得专利权，享有在一定时间内独占使用和保护方剂的权益。
三、个人观点和理解中药方剂专利的申报流程对于创新者和中医药行业都具有重要意义。
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中药保护申报程序
省（区、市）局申请号：（）中保申字ZB号
中保受理号：（）中保受字第号
分类号：□初次品种：（）ZBC号
□同品种：（）ZBT号
□延保品种：（）ZBY号
中药品种保护申请表药品名称：
申请级别：
申请企业：（公章）
法人代表：（签名）
联系人：E-mail：
联系电话：
申报日期：年月日
国家中药品种保护审评委员会制
申报资料项目
第一部分：证明性文件
□1、药品批准证明文件复印件
□2、《药品生产许可证》及变更文件
□3、《药品GMP证书》
□4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述
□5、其它
第二部分：药学资料
□6、现行国家药品标准
□7、详细处方及制备工艺
□8、修订、提高质量标准的研究资料
□9、药品的原料、辅料标准
□10、内包材标准
□11、产品质量考核的有关资料及样品
第三部分：安全性评价资料
□12、毒理学试验研究资料或文献资料
□13、注射剂安全性试验资料
□14、不良反应监测资料
第四部分：临床试验资料
□15、临床试验单位资质证明
□16、临床试验方案
□17、临床试验
第五部分：申报资料格式要求
□18、申报资料格式要求
填报说明：
1.申报资料统一使用A4纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面20mm的正中位置）；
2.申报资料须按《中药保护品种申报资料项目要求及说明》中规定的序号编号，并
在每项资料封面中间及其右上角分别写明资料名称及“申报资料1-18”的编号；
3、申报延长保护期的品种资料序号为
4、8、12、13、17的项目应结合初次保护时提出的《改进意见与有关要求》提供资料；
4.申报资料一式两份，序号为4、8、12、13、17的项目应提供原件；
5.省（区、市）局申请号由初审单位编写，格式为（年度）+省份简称+中保申字ZB 流水号；
6．中保受理号及分类号由国家中药品种保护审评委员会填写。
申请企业填报项目
申请企业填报项目
所在省（区、市）药品检验所质量考核审查情况
省（区、市）药品监督管理部门初审意见
中药保护品种申报资料项目要求及说明
第一部分：证明性文件
1、药品批准证明文件复印件
（1）现行生产批准文件或变更的有效文件（复印件）；
（2）同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件；
（3）国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件；
（4）修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件
及其所附药品质量标准。
2、《药品生产许可证》及变更文件
《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致，有效期在
规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。
3、《药品GMP证书》
申请保护品种应提供与相关剂型的GMP证书（复印件），尚未取得《药品GMP证书》的申报企业，应提供GMP实施进展状况。
4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述
申报延长保护期的品种，必需按照初次保护批件要求的《改进意见与有关要求》提供实施情况综述及相应补充的有关研究资料。
5、其它
申报中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权。
第二部分：药学资料
6、现行国家药品标准
申请保护品种应提供国家认可的药品标准,包括国家颁布的现行《中华人民共和国药典》或国家正式颁布的药品标准。
7、详细处方及制备工艺
处方应按国家药典药品标准格式列出全部药味和用量（以g或ml 为单位），全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准，炮制品应按药典要求注明。
国家药品标准中未公布完整处方、制成量的，应由国家药典委员会对申报处方工艺与原申报的完整处方及制成量予以核对;
并提供现行详细生产工艺及工艺流程图，包括各生产工序的工艺条件和主要技术参数。
8、修订、提高质量标准的研究资料
（1）应参照《中药新药质量标准研究的技术要求》进行质量标准的修订、提高。
原则上要求增加鉴别项和含量测定项，并以君药、主药为主，总鉴别项目原则上应达到药味总数的1/2—1/3以上，至少有一个含量测定，首选君药（主药）、贵重药、毒性药制订含量测定项目。
并提供研究资料及标准起草详细说明及以下资料：
①省级药品检验所复核意见及修订后的质量标准草案（加盖骑缝章），附三批检验报告书；
②药检所修订的质量标准起草说明，必要时附相关的图谱及照片。
（2）中药注射剂质量标准的研究提高，应按照《中药注射剂质量标准的内容及项目要求》进行;
（3）修订的药品标准必须按标准修订程序申报，同时将有关资料抄送国家中药品种保护审评委员会。
9、药品的原料、辅料标准
（1）药材名称一律采用药品通用名称，多种基源的药材除按国家药品标准注明外，应明确其来源及产地；
（2）原料及辅料均应符合药用要求，并注明药用原料标准的出处（注
明标准版本及页码）；
（3）如所用原、辅料属省级药品标准的，应提供其合法的标准复印件；
（4）若所用原、辅料标准未得到国家或省级药品监督管理部门认可批准的，应制定其质量标准，经省级药品检验所复核，报省级药品监督管理部门批准。
10、内包材标准
直接接触药品的包装材料或容器，应按国家药品监督管理规定及要求提供《药品包装材料和容器注册证》或有关情况的说明。
11、产品质量考核的有关资料及样品
（1）本品种一年内，企业连续生产及出厂质量检验情况汇总表；
（2）近三年内省级药检所对该产品的质量考核情况报告及检验报告书；
（3）市场抽查情况：应提供国家药品监督管理局及省药品监督管理部门对药品市场进行监督检查抽样发布的药品质量公告的有关资料；
（4）提供该产品至少三批在储存条件下进行的留样观察及稳定性考核记录；
（5）有效期内的2个最小销售单位的完整样品。
第三部分：安全性评价资料
12、毒理学试验研究资料或文献资料
处方组成有下列情况，必须参照《中药新药药理毒理研究的技术要求》提供毒理学试验资料或文献资料：
①含十八反等配伍禁忌的；
②含有重金属和砷盐的；
③原药材中含毒性成分的；
④临床发现不良反应的；
⑤含有非法定原辅料药品标准的；
13、注射剂安全性试验资料
参照《中药注射剂研究的技术要求》中“有关安全性试验项目及要求”报送有关资料。
14、不良反应监测资料
注射剂及要求提供毒性试验研究资料的品种应提供不良反应考察情况及国家药品监督管理局药品评价中心出具的《不良反应检索报告》。
第四部分：临床试验资料
15、临床试验单位资质证明
参加临床试验单位应为二级甲等以上医院3~5家，其中临床试验负责单位应为三级甲等医院，并须提供相应的医院等级资质证明。
16、临床试验方案
参照《中药新药临床研究指导原则》中Ⅲ期临床试验的有关要求提供临床试验的设计方案。
对照药物选择依据，并提供对照药物的质量标准或对照组设立的依据。
17、临床试验
（1）所申报的临床研究资料应提供参照《药品注册管理办法》、及《中药新药临床研究的技术要求》中Ⅲ期临床试验要求的临床试验资料（临床研究总结病例数不得少于300例，对照组另设）；
（2）申请初次及同品种保护的临床试验资料可使用原新药研究资料或符合新药临床研究的资料；申请延长保护期的临床研究资料必须按照规定要求在批准保护期内重新进行研究的资料；
（3）各临床试验单位应提交试验报告，临床试验负责单位应整理出总结报告；临床报告应按新药临床研究要求的格式及内容进行书写。
第五部分：申报资料格式要求
所有申报资料应参照《药品注册管理办法》要求整理书写，试验资料封面应写明验证项目，试验负责人并签字，试验单位名称并加盖公章，并注明各项试验研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话等，各试验研究负责人及单位应对所提供的研究资料真实性、可靠性负责。
国家中药品种保护审评委员会
2003年2月8日。