药剂学复习题

1.剂型：剂型指方剂组成以后，根据病情与药物的特点制成一定的形态。为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型。

2.制剂：制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应诊断、治疗或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种。

3.药剂学的概念是什么？药剂学是研究药物配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术学科。其基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，保证以质量优良的制剂满足医疗卫生工作的需要。由于方剂调配和制剂制备的原理和技术操作大致相同，将两部分合在一起论述的学科，称药剂学。

4. 什么是处方药与非处方药(OTC)：处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；而非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

5. 什么是GMP 、GLP与GCP？GMP是《药品生产质量管理规范》是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度；GLP是《药物非临床研究质量管理规范》，实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。GCP是《药物临床实验质量规范管理》，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

1.液体制剂的按分散系统如何分类？答：1.均相液体制剂药物以分子状态均匀分散的澄明溶液，是热力学稳定体系，有以下两种：（1）低分子溶液剂：由低分子药物分散在分散介质中形成的液体制剂，也称溶液剂。（2）高分子溶液剂：由高分子化合物分散在分散介质中形成的液体制剂。

2.非均相液体制剂为不稳定的多相分散体系，包括以下几种：（1）溶胶剂：又称疏水胶体溶液医`学教育网搜集整理。（2）乳剂：由不溶性液体药物分散在分散介质中形成的不均匀分散体系。（3）混悬剂：由不溶性固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的不均匀分散体系。

2.液体制剂的定义和特点是什么？答：液体制剂是指药物分散在液体分散介质中组成的内服或外用的液态制剂。液体药剂的优点有：①药物以分子或微粒状态分散在介质中，分散度大，吸收快，能较迅速地发挥药效；②给药途径多，可以内服，也可以外用；③易于分剂量，服用方便，特别适用于婴幼儿和老年患者；④能减少某些药物的刺激性；⑤某些固体药物制成液体制剂后，有利于提高药物的生物利用度。但液体制剂还存在以下不足：①药物分散度大，受分散介质的影响，易引起药物的化学降解，使药效降低甚至失效；②液体制剂体积较大，携带、运输、贮存都不方便；③水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂；

④非均匀性液体制剂，药物的分散度大，医学教|育网|收集整理分散粒子具有很大的比表面积，易产生一系列的物理稳定性问题。

3.液体制剂的质量要求有哪些？答：均匀相液体制剂应是澄明溶液；非均匀相液体制剂的药物粒子应分散均匀，液体制剂浓度应准确；口服的液体制剂应外观良好，口感适宜；外用的液体制剂应无刺激性；液体制剂应有一定的防腐能力，保存和使用过程不应发生霉变；包装容器应适宜，方便患者携带和使用。

4.液体制剂常用附加剂有哪些？何为潜溶剂？答：液体制剂常用的附加剂有增溶剂、助溶剂、潜溶剂和防腐剂。潜溶剂是混合溶剂的一种特殊的情况。药物在混合溶剂中的溶解度一般是各单一溶剂溶解度的相加平均值。在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中溶解度出现极大值，这种现象称为潜溶，这种溶剂称为潜溶剂。

5.何为絮凝，加入絮凝剂的意义何在？答：使水或液体中悬浮微粒集聚变大，或形成絮团，从而加快粒子的聚沉，达到固-液分离的目的，这一现象或操作称作絮凝。

6.乳剂和混悬剂的特点是什么？

7.用Stokes公式描述影响沉降的因素，并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用？

8.乳化剂的作用如何？如何选择乳化剂？乳化剂是乳浊液的稳定剂，是一类表面活性剂。乳化剂的作用是：当它分散在分散质的表面时，形成薄膜或双电层，可使分散相带有电荷，这样就能阻止分散相的小液滴互相凝结，使形成的乳浊液比较稳定。例如，在农药的原药（固态）或原油（液态）中加入一定量的乳化剂，再把它们溶解在有机溶剂里，混合均匀后可制成透明液体，叫乳油。常用的乳化剂有肥皂、阿拉伯胶、烷基苯磺酸钠等。1、用于除动植物油等有机油选用全能乳化剂，全能乳化剂除有机油能力全球第一。2、用于除润滑油、机械油、矿物油、离合油、齿轮油、刹车油、机油、油墨、脱模油、压缩机油，冷冻机油，真空泵油、内燃机油（1：柴油机油。2：汽油机油。3：船舶用油）、轴承油、导轨油、液压油、液力传动油、金属加工油、电器绝缘油、动工具油、热传导油、防锈油、特殊场合用油、汽轮机油、淬火油、燃料油、其他场合用油等有机油选用无机油乳化剂，无机油乳化剂是国内首创的无毒+环保+高效的乳化剂。3、用于除有机油和无机油性混合的选用纳米除油乳化剂，纳米除油乳化剂兼顾有机油和无机油清除能力。除油能力领先国际水平.

9.乳剂的稳定性及其影响因素？答：1.影响乳剂稳定性的主要因素：①乳化剂的性质；②乳化剂的用量，一般应控制在0.5%～10%；③分散相的浓度，一般宜在50%左右；④分散介质的黏度；⑤乳化及贮藏时的温度，一般认为适宜的乳化温度为50～70℃；⑥制备方法及乳化器械；⑦微生物的污染等。 2.乳剂的不稳定现象：（1）分层：指乳剂在放置过程中，乳滴逐渐聚集在上层或下层的现象。（2）絮凝：指乳滴聚集成团但仍保持各乳滴的完整分散体而不呈现合并现象。（3）转相：系指O/W型乳剂转成W/0型乳

剂或出现相反的变化称为转相（又称转型）。（4）破裂：指

分散相乳滴合并且与连续相分离成不相混溶的两层液体的

现象。（5）酸败：指乳剂受外界因素（光、热、空气等）

及微生物作用，使体系中油或乳化剂发生变质的现象。

10.简述增加药物溶解度的方法有哪些？答：1. 制成盐类

2.增容作用

3.助溶作用

4.改变溶媒或选用混合溶剂

5.药物

分子结构修饰。

11.简述助溶和增溶的区别？答：增溶是某些难溶性药物在

表面活性剂的作用下，在溶剂中增加溶解度并形成溶液的

过程。助溶是难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形

成可溶性分子间络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在

溶剂中的溶解度。也就是说，增溶是物理变化，没有新物

质生成；而助溶是化学变化，有新物质生成。

12.什么是胶束？形成胶束有何意义？答：在药剂学中是

指，当表面活性剂的正吸附到达饱和后继续加入表面

活性剂，其分子则转入溶液中，因其亲油基团的存在，

水分子与表面活性剂分子相互间的排斥力远大于吸

引力，导致表面活性剂分子自身依赖范德华力相互聚

集，形成亲油基向内，亲水基向外，在水中稳定分散，

大小在胶体级别的粒子。当溶液达到临界胶束浓度时，

溶液的表面张力降至最低值，此时再提高表面活性剂浓

度，溶液表面张力不再降低而是大量形成胶团，此时溶液

的表面张力就是该表面活性剂能达到的最小表面张力。

13.表面活性剂分哪几类，在药剂中主要有哪几个作用？

答：分为阴离子表面活性剂、阳离子表面活性剂、两性离

子表面活性剂、非离子表面活性剂。主要作用有：1.增溶

2.乳化作用

3.润湿作用

4.助悬作用

5.起泡和消泡作用

6.

消毒、杀菌7.抗硬水性8.增粘性和增泡性9.去垢、洗涤作

用。

1.影响湿热灭菌的因素有哪些？答：1.细菌的种类和数量

2.药物的性质

3.灭菌的时间

4.介质的性质

5.蒸气的性质

2.常用的除菌过滤器有哪些？答：有混合纤维素酯、聚丙

烯、聚偏二氟乙烯、聚醚砜、尼龙、聚四氟乙烯。

3.灭菌参数F和F0值的意义和适用范围？答：1.△t是测

量被灭菌物温度的时间间隔，一般为0.5－1.0或更小，T

是每个△t测量被灭菌的温度，To是参比温度。医学教育

网搜集整理按此表达式，F为在一定温度（T），给Z值所

产生的灭菌效力与参比温度（To）给定Z值所产生的灭菌

效果相同时所相当的时间（equivalent time）以分为单位。

例如干热灭菌的参比温度用170，消毁大肠杆菌内毒素

（endotoxin of E.Coli）的Z值为54℃，则采用250℃干

热灭菌消毁上述内毒素的F值为750℃分。

根据式（1-1），若Nt确定为灭菌效果。同时D＝2.303／K，

故也可将在一定温度（T）下杀死容器中全部微手物所需的

时间称为F值，它等于D值与微生物数降低值的乘积，F值

的意义就更明确了。2.Fo值为一定灭菌温度（T）Z值为

121℃，并假设特别耐湿热的微生物指示剂（嗜热脂肪芽胞

杆菌）的Z值为10℃，则显然，Fo值为一定灭菌温度（T）

Z值为10 ℃所产生的灭菌效果力相同时所相当的时间

（分）。也就是说Fo是将各种灭菌温度使微生物的致死力

转换为灭菌物品完全暴露于121℃使微生物致死效力。

灭菌过程中，只需记录被来菌物的温度与时间，就可算出

Fo，假设如下数据，△t取0.5分。

4.洁净室的净化标准怎样？答：洁净室的净化标准各国均

有规定，主要是涉及尘埃及细菌两个方面的因素。空气中

的悬浮粒状物大多小于10 μm，而且粒度分布在4 μm附近

及1 μm以下出现峰值，因此将0.5 μm及5μm作为划分洁

的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供

临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。特点有药

效迅速、实用性强、可是个别药物发挥定位药效、耐贮存。

6.注射剂的质量要求有哪些？答：1.澄明度检查按照国家

食品药品监督管理局关于澄明度检查的规定检查，应符合

规定。2.注射剂热原或细菌内毒素检查的临床意义热原反

应是指输液过程中由于致热原进入人体后作用于体温调节

中枢而引起的发热反应，体温可达40℃以上，严重时可伴

有恶心呕吐、头痛、四肢关节痛、皮肤灰白色、血压下降、

休克甚至死亡。3.装量检查为保证注射用量不少于标示量，

应适当增加装量。除另有规定外，供多次用量的注射液，

每一容器的装量不得超过10次注射量，增加的装量应能保

证每医学教育|网收集整理次注射用量。

7.纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别？答：纯净水

用原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的制

的的供药用的水，可作为配置普通药物制剂的溶剂或实验

用水，不得用于注射剂的配置。注射用水为纯化水经蒸馏

所得的蒸馏水，作为配置注射剂用的溶剂。灭菌折射用水

为灭菌后的注射用水，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或

注射液的稀释剂。

8.热原的定义及组成是什么？答：热原通常是磷脂多醇

与蛋白质结合而成的复合物。磷脂多醇是复合物的活

性中心，致热作用最强。其化学组成因菌数不同而有

所差异。分子量为5×104～5×105，分子量越大致热

作用也越强。热源由磷脂、脂多糖和蛋白质组成。

9.热原的性质有哪些？各国药典检查热原的法定方法是什

么？答：热原的性质：①耐热性；②水溶性；③不挥发性；

④滤过性；⑤吸附性；⑥可被化学试剂破坏；⑦超声波等

也能破坏热原。热源的检查方法有热原检查法和细菌内毒

素检查法

10.简述污染热原的途径及去除热原的方法。答：1.由原辅

料带入2.由溶剂带入3.由容器与设备带入4.制备过程污染

5.使用过程带入。去除热源的方法有1.高温法2.酸碱法3.

吸附法4.离子交换法5.凝胶滤过法6.反渗透法。

11.注射剂等渗的调节方法及调节等张的意义。答：冰点降

低数据法，氯化钠等渗当量法。

12.制备安瓶的玻璃有几种？各适合于什么性质的药液？

答：目前制造安普根据他们的组成分为中性玻璃含钡玻璃

与含锆玻璃三种。中性是低硼硅酸盐玻璃，化学稳定性较

好，作为PH接近中性或弱酸性注射剂的容器。含钡玻璃的

耐碱性好，可作为碱性较强的注射剂的容器。含锆玻璃系

含少量氧化锆的中性玻璃，具有更高的化学稳定性，难酸、

耐碱性均好，不易受药液腐蚀。

13.输液按规定的灭菌条件灭菌后，为什么还会出现染菌现

象？

14.输液常出现澄明度问题，简述微粒产生的原因及解决的

方法。答：产生原因：1.化学微粒，2 纤维微粒3.橡胶微

粒4.不溶性微粒5.生产环境。防止微粒的办法：1.采用空

气净化技术控制微粒，灭菌制剂室应分为一般生产区、控

制区、洁净区，洁净区的输液灌装部分应达到100级净化。

2.滤过。

3.输液配制中的原辅料质量，原料药的优劣与微

粒关系密切。4.控制生产操作过程中的污染，输液生产由

于种种原因，如人员素质不高、不按操作规程、灭菌操作

室不够严密、空气没有净化等，在灌装中容易污染输液，

因此不断改进工艺，更新设备，认真实施GMP标准这样才

能使输液中的微粒减少到最低限度。

1.散剂的概念、制备方法与质量要求。答：散剂是指一种

或数种药物经粉碎、混匀而制成的粉末状制剂。也是古老

的剂型之一。散剂比表面积较大，因而具有易分散、奏效

快的特点。一般内服散剂应通过六号筛，用于消化道溃疡

病、儿科和外用散剂应通过七号筛，眼用散剂则应通过九

号筛。散剂一般应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。含

医学教|育网收集整理毒性药或贵重药的散剂，应采用等量

递增配研法混匀并过筛。用于深部组织创伤及溃疡面的外

用散剂及眼用散剂应在清洁避菌环境下配制。

2.用什么方程来描述药物的溶出速度？改善药物溶出速度

的方法有哪些？答：药物的溶出速率可用两种方法测定：

提供药物固有溶出速率的恒定表面积法和将药物混悬剂加

到一定量溶剂中而不控制表面积的颗粒溶出法。恒定表面

积法利用具有已知表面积的压制薄圆片，排除了表面积和

表面电荷对溶出的影响，由这个方法获得的溶出速率称为

“固有溶出速率”。代表了每一个固定化合物在固体条件

固体溶剂中的特性。它的值用每分钟每平方厘米的溶出毫

克数表示（mg/min/cm2），这个值在由溶出速率预测可能的

吸收时十分有用。改善药物溶出速度的方法有：制成固体

分散体、将药物微粉化、制备研磨混合物、吸附于载体后

压片。

3.什么是功指数？答：在选矿中表示物料破碎或磨碎难易

的一种指标。初期概念是将不限定粒度的物料破碎至100m

粒级时所消耗的单位功。

4.影响物料均匀混合的因素有哪些？如何达到均匀混合？

答：影响物料均匀混合的因素有：粉料颗粒形状、混合设

备的构造特性对物料混合质量的影响、混合时间的长短、

加料顺序。

5.片剂的概念和特点是什么？答：片剂是药物与辅料均匀

混合后压制而成的片状制剂。片剂以口服普通片为主，也

片剂：可增加片剂中药物的稳定性，掩盖药物的不良

气味，改善片剂的外观等等；多层片剂：可改善外观

或调节作用时间或减少两层中药物的接触，减少配伍

变化；咀嚼片：较适于幼儿，幼儿不会吞服片剂，幼

儿用片中需加入糖类及适宜香料以改善口感；溶液片：

较适于幼儿，幼儿不会吞服片剂，幼儿用片中需加入

糖类及适宜香料以改善口感；泡腾片：多用于可溶性

药物的片剂；分散片：药物等分散于水中，形成混悬

液的片剂；长效片：指药物缓慢释放而延长作用时间

的片剂；口含片：可在局部产生较久的疗效；舌下片：

在口液中徐徐溶解，其中药物通过粘膜而快速吸收并

发挥治疗作用。

7.片剂常用的辅料有哪些？可用于粉末直接压片的辅料有

哪些？答：片剂的辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润

滑剂。常用语直接压片的辅料有：微晶纤维素、预胶化淀

粉

乳糖、羧甲基淀粉钠、磷酸氢钙、微粉硅胶、硬脂酸镁。

8.湿法制粒的方法有哪些？各自的特点？答：方法有：1.

部分溶解液的架桥将水溶性药物制粒时，加入的液体和粉

粒接触，部分和液体接触的表面溶解使粉粒结聚，并在此

后的干燥过程中，溶解部分固化而形成固体桥。2.粘合剂

的架桥将水不溶性药物制粒时，加入粘合剂溶液作架桥液，

使粉粒结聚成颗粒，在干燥过程中，粘合剂溶液中的溶剂

大部分除去，剩下的粘合剂成为固体桥。3溶液中药物溶质

的架桥为混合均匀，把某些药物溶解在液体架桥剂中进行

制粒，在干燥过程中粉粒间有溶质析出成固体桥。

9.片剂产生裂片的主要原因及解决的方法。答：片剂受到

震动或经放置后从腰间裂开称“裂片”，从顶部脱落一层