QLD[1].QEO.C-11设计与开发控制程序
设计和开发控制程序.doc
设计和开发控制程序共4页第1页HY/A2.GZ0004-2001 修改状态:0 版本:A1、目的对设计和开发全过程进行控制，确保新产品能够满足顾客和有关标准、法律、法规的要求。
2、适应范围适用于本公司各类产品设计和开发的全过程，包括产品的技术改进。
3、职责3.1总裁负责设计立项的批准。
3.2研发中心负责编制研发计划书、任务书、研发输出文件、新产品鉴定报告等，负责整个研发过程的组织协调和实施工作。
3.3营销总部负责根据市场调研或分析，提交“项目建议书”，负责新品上市推广及市场信息反馈，负责编制新产品市调报告。
3.4供应部负责小试样品及中试所需原辅材料的采购。
3.5生产分厂配合中试。
3.6检验部负责样品及中试后的产品的检验和测试。
3.7各部门负责对产品研制过程中传递的文件进行保密。
4、工作程序4.1研发的策划4.1.1立项的依据，研发项目来源于以下方面：a.总裁提议的开发项目；b.根据市场调研或分析，营销总部提出的“项目建议书”，并经总裁批准；c.综合公司内外反馈的信息，研发中心以“项目建议书”提出开发或技术改进的建议，并经总裁批准；4.1.2研发中心主任负责就以上立项依据，进行新产品开共4页第2页HY/A2.GZ0004-2001 修改状态:0 版本:A 发的策划，组织编制相应的“新品开发计划书”，包括以下内容：a.新产品定位、竞品分析、开发进度、样品试作、试车报告、市调报告、产品标准、原辅料技术标准、工艺规程、研究报告各阶段的安排等主要工作内容b.各阶段人员分工、负责人和配合部门；c.需要增加或调整的资源(如新增或调配的仪器、设备、人员等)；d.“新品开发计划书”将随着开发进展及时进行修改，重新审批、发放。
4.1.3研发人员资格要求所委派进行研发的人员，应具有相应的学历证明，或两年以上相关工作经验，或者进行过相关专业知识的培训，经研发中心主任认可。
4.1.4组织和技术接口4.1.4.1研发中心主任负责将“新品开发计划书”、“开发任务书”及相关资料提供给产品开发部门项目负责人，作为工作的依据。
设计和开发控制程序
IATF16949 标 准 程 序 文 件 设计和开发控制程序
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设计和开发控制程序
第 3 页 共 14 页
设计和开发控制程序
1．目的
规范产品和制造过程的设计和开发作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工
作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。
Q/6DG13.709-2003
《生产件批准程序》
Q/6DG13.714-2003
《控制计划管理程序》
Q/6DG13.813-2003
《纠正和预防措施控制程序》
Q/6DG13.807-2003
《检验和试验控制程序》
Q/6DG13.705-2003
《成本核算报价管理程序》
Q/6DG13.707-2003
产品设计输出：指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动
提供产品或服务的规范和各种活动的结果，这种规范和结果最终应形成文件，并在其文件发放前必
须进行和通过评审。
设计评审：指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、全面的、系统
的、严格的审查,并将评审结果形成文件。
设计验证：指通过检查和提供证据,确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验,以表明设计
结果已经符合设计要求的活动。
产品设计确认：指在规定的操作条件下对经成功的设计和/或开发验证之后的最终产品进行的一
种认可,确保所设计和/或开发的产品符合规定的使用者的需要和/或要求的试验。
5．职责
项目组负责编制新产品项目设计和开发计划。
6.1.2 设计和开发评审：
设计和开发控制程序全套
设计和开发控制程序全套1目的确保提供的新产品满足顾客要求和法规要求。
2范围本程序适用于本公司新产品研发过程的控制。
3职责3.1研发部负责新产品设计和开发的管理。
3.2总经理负责下达《设计任务书》及批准《设计开发计划书》，组织进行新产品确认。
3.3采购部负责设计开发产品所需材料的采购。
3.4业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提供顾客使用产品后的《新产品确认报告》。
3.5品管部负责设计开发产品的检验和试验。
3.6生产部负责设计开发产品的中试。
4程序4.1设计和开发的策划总经理根据市场调研提供的信息，召集管理层成员（必要时可邀请咨询专家）论证新产品设计和开发的可行性；在确认可行的基础上，由研发部经理组织编制《设计和开发计划书》，明确新产品设计和开发的以下内容：a）组织和人员及其职责和权限，包括聘请和协助的外部机构和人员；b）设计和开发需要的设备设施、资金和其他必要的物质、技术条件；c）设计和开发进程的阶段和具体时间；d）有关接口、评审、验证、确认等的时机和规则。
《设计和开发计划书》由总经理批准后实施。
4.2设计和开发的组织和方案研发部经理依据《设计和开发计划书》组织编制，确定：a）产品的功能和性能要求；b）适用的法律法规要求；c）同类产品成功的和可借鉴的设计；d）设计和开发必需的其他要求。
《设计和开发计划书》所确定的内容应完整、清楚、不能自相矛盾，由研发部经理组织生产、品管、采购和销售等部门的代表（必要时可邀请外部专家）进行评审。
评审所要求的更改按本程序4.8执行。
4.3设计和开发方案的实施设计开发人员应按《设计和开发计划书》进行新产品设计和开发，提供设计开发成果；相关支持部门应按计划的要求和协调的结果，提供支持和服务。
4.4设计和开发成果设计开发成果可采用文件、实物等方式，对照《设计和开发计划书》的要求提供，在提交评审前应由设计开发小组成员验证并获得研发部经理批准。
a）设计和开发成果应：b）满足新产品设计和开发方案的要求；c）给出采购产品清单和配料表；d）给出新产品生产制造的资源需求和标准，生产工艺指导书；e）给出产品标准、检验规程;f）给出产品包装、标签、贮运及其防护的要求，保质期/有效期和产品使用说明书。
设计和开发控制程序(含乌龟图)
设计和开发控制程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
对产品设计和开发全过程的控制，确保设计开发的产品和服务能够满足顾客和其他相关方的需求、满足相关法律法规等要求，以确保后续的产品和服务的提供。
2.0适用范围
适用于本公司所有新产品的设计和开发过程的控制与管理。
3.0职责
3.1 研发中心负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作。
3.2 总工程师负责下达设计和开发任务书，负责批准有关设计技术文件、资料。
3.3 采购部负责新产品物料采购。
3.4 生产部负责新产品加工试制生产。
3.5 质保部负责新产品的检验和试验。
3.6 营销中心负责提供市场信息和产品信息。
4.0过程质量目标的监视
5.0过程中的风险控制（风险应对计划）
6.0作业程序与控制要求
7.0过程分析乌龟图
8.0过程流程图
9.0相关文件
9.1 《文件控制程序》
9.2 《产品技术文件编制规定》
9.3 《产品技术文件电子化管理规定》
10.0相关记录
10.1 《设计开发任务书》
10.2 《设计开发方案》
10.3 《设计开发计划书》
10.4 《设计开发输入清单》
10.5 《设计开发评审报告》
10.6 《设计开发验证报告》
10.7 《试生产总结报告》
10.8 《设计开发输出清单》
10.9 《技术通知单》
10.10《改版单》。
11设计开发
设计和开发控制程序NTAK/QEHCX-111 目的：对设计和开发全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规、法令的要求。
2 适用范围：适用于公司产品设计和开发的全过程，包括产品的转化、技术改进等。
3 职责3.1 工程技术中心负责设计和开发全过程，进行新产品设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改；负责编制设计计划书、任务书、设计输出文件、评审验证报告、新产品鉴定报告等；负责整个设计的组织和实施工作。
3.2营销中心负责将试制合格产品送交客户使用，提交《客户确认报告》。
3.3工程技术中心负责样品及小批试制后产品检验的管理。
3.4 相关车间承制负责小批试制（试产）。
4 工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1 立项的依据、设计和开发的项目来源于以下几个方面：a. 与顾客签订的特殊合同或技术协议，经总经理签署意见后，由营销中心将相关资料转交工程技术中心；b. 根据市场调研或分析，营销中心提出的《项目建议书》，经总经理签署意见后，连同相关背景资料转交工程技术中心；c. 根据公司收集的内、外信息和公司发展，为满足市场和顾客需求，总经理作出的新产品设计开发和现有产品重大改进的决定。
4.1.2 工程技术中心负责就以上依据，组织《设计计划书》的编制，《设计计划书》包括以下内容：a. 方案设计、设计输入、设计输出（初稿）、设计评审、样品制作、设计验证、小批量试制后设计确认、设计正稿等各阶段的划分和主要工作的内容；b. 各阶段人员分工、责任人、进度要求和配合单位；c. 需要增加或调整的资源（如新增或调换的仪器、设备、人员等）；d. 《设计计划书》将随着设计进展及时进行修改，重新审批、发放。
4.1.3设计人员资格要求进行设计和开发工作的人员，应具有中专及以上学历、初级以上技术职称、具有两年以上相关工作经验或者进行过相关专业知识的培训，经总经理认可。
4.2设计输入4.2.1《设计任务书》编写，应引入以下内容：a. 产品名称、规格型号、性能指标；b. 适用的相关标准包括产品标准、环境要求方面的标准、HACCP要求的标准、GMP等、法律法规、顾客的特殊要求以及社会的需求；c. 以前类似设计的有关要求及设计和开发所必须的其他要求（如经济性、环境等方面的要求）。
设计与开发控制程序
设计与开发控制程序1.0目的对设计开发全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客和有关法律、法规标准的要求。
2.0适用范围适用于本公司所有产品设计开发的全过程，包括产品的引进、试制、采用新工艺、新材料、技术革新和技术改造以及技术文件的编制等。
3.0术语和定义无4.0职责与权限业务部负责根据市场调研或分析以及顾客要求，提交《项目建议书》，业务部负责将试制合格产品送交顾客使用，提交《顾客确认报告》。
研发部负责编制设计和开发计划书、设计和开发任务书、设计和开发输出文件，设计开发评审、验证报告以及样品及试制样品的检验和测试；负责组织产品鉴定及设计和开发的组织协调控制、管理和实施。
研发部材料开发组负责产品材料的开发和检测，研发部设计组负责图纸设计的过程。
开发组和设计组相互配合。
生产部负责试制和试产工作。
品质部负责对产品的质量检验。
采购部负责样品及批试制所需原辅材料的请购外协。
总经理负责设计和开发立项、计划书、任务书、评审、验证报告、试产报告等文件批准和提供设计开发的资源。
5.0程序内容5.1设计和开发策划5.1.1立项的依据、设计开发项目来源：a．业务部与顾客签订的特殊合同或技术协议，相应的《项目建议书》经总经理批准签署意见后连同相关背景资料转交研发部；b．根据市场调研和分析、市场营销部提出《新产品立项申请表》经总经理批准签署意见后，连同相关背景资料送交研发部；c．综合本公司内外反馈的信息和技术引进、改造革新，合理化、建议等信息，研发部根据《项目建议书》负责相应的实施；d.现有产品款式的增加，如新款式、包装材料以及其他贸易品，按图纸设计内容进行。
5.1.2研发部负责就以上立项依据进行设计和开发策划组织，编制相应的计划书，由研发经理批准后下发给设计开发人员。
其内容包括：a．设计和开发输入、设计开发输出（初稿）、设计开发评审、设计开发验证、样品试制、设计开发确认、鉴定、批量生产等各阶段划分和主要工作内容；b．各阶段人员分工，责任人进度要求和配合单位，并明确职责和权限；c．需要增加或调整的资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）；d．计划书将随着设计进展及时进行修改，重新审批、发放。
设计和开发控制程序
（C）设计产品总装图、主要零部件图并校准；
（D）绘制产品的制冷系统图和电气系统图（附带电控规格书）；
（E）提出特殊元器件、外购件、材料清单；
5.2.2项目的确立：
（1）项目的可行性评估通过后，由项目负责人填写FM-TD-002《立项申请表》经总经理批准，正式开始项目的展开工作。
（2）立项申请经总经理批准后，正式启动该项目。由项目负责人召集项目组成员召开项目启动会议，在会议中，按客户的时间要求，根据HW-QP-36《产品质量先期策划控制程序》拟订FM-TD-041《APQP进度表》，小组成员需按照FM-TD-041《APQP进度表》规定完成相应的工作。会议结束后，由项目负责人整理进度表，经总经理批准后下发各相关部门。
5.3设计阶段：产品设计是指从确定FM-TD-003《设计任务书》起到确定产品结构为止的一系列技术工作的准备和管理,是产品开发的重要环节,是产品生产过程的开始,应遵循
“三段设计”程序，即设计任务书设பைடு நூலகம்、技术设计和工作图设计。
5.3.1设计任务书设计：
FM-TD-003《设计任务书》是产品在初步设计阶段内,由设计部门向上级提出体现产品合理设计方案改进性和推荐性意见的文件。经上级批准后,作为产品技术设计的依据。其目的在于正确地确定产品最佳总体设计方案,主要技术性能参数、工作原理和主体结构。FM-TD-003《设计任务书》由设计工程师填写，应包括以下内容：
4.6质量部：负责模具样件的检测，产品过程能力的检测，样机及小批试制后产品的检验、测试。
4.7经营部：产品成本的核算；生产计划负责安排小批试制的时间；仓库负责接收、保管样机及
小批试制的物料。
4.8生产车间：负责小批领料、试制。
产品设计与开发控制程序(一)2024
产品设计与开发控制程序（一）引言：产品设计与开发控制程序是一个关键的环节，它涉及到设计团队、工程师和项目经理等多个角色的合作。
本文将从需求分析、项目规划、设计、开发和测试等五个大点来详细探讨产品设计与开发控制程序。
正文：一、需求分析1.收集客户需求：与客户沟通，了解他们对产品的期望和需求。
2.定义产品需求：在收集到的需求基础上，将其转化为具体的需求文档并进行验证。
3.优化需求：对需求进行评估和优化，确保其可行性和实现性。
4.需求追踪：建立需求追踪系统，确保设计和开发过程中需求的一致性和满足性。
5.需求变更管理：及时处理和管理需求的变更，避免对项目进度和成本造成不必要的影响。
二、项目规划1.制定项目计划：制定详细的项目计划，包括时间、资源和任务的分配等。
2.项目分工：明确各个团队成员的角色和责任，确保协同合作。
3.风险管理：对项目可能面临的风险进行评估和管理，制定应对策略。
4.进度管理：跟踪项目进度，及时调整计划，确保按时完成项目。
5.沟通与协作：建立良好的沟通机制和团队协作环境，确保信息的畅通和协同工作的效率。
三、设计1.初步设计：根据需求，进行初步的产品设计和方案确定。
2.详细设计：在初步设计的基础上，进行更加详细的产品设计，包括技术选型和系统架构等。
3.界面设计：进行产品界面的设计，保证用户友好性和易用性。
4.功能设计：设计产品的各项功能和模块，确保满足用户需求。
5.性能设计：对产品的性能进行评估和优化，确保产品的高效运行和稳定性。
四、开发1.编码和编程：根据设计，进行产品的编码和编程工作。
2.测试：对编码完成的产品进行测试，包括单元测试、集成测试和系统测试等。
3.Bug修复：在测试过程中发现的问题进行修复，确保产品的质量和稳定性。
4.版本控制：使用版本控制软件管理产品的代码和文档，确保版本的一致性和可追溯性。
5.持续集成：建立持续集成环境，实现开发、构建、测试和发布的自动化流程。
五、测试1.测试计划：制定详细的测试计划，包括测试范围、测试目标和测试方法等。
CX-11设计和开发控制程序-A0
文件编号：CX-11版本/修订号：A0受控状态：分发代码：设计和开发控制程序XXXX有限公司编制：日期：审核：日期：批准：日期：实施日期：2023年8月10日分发范围：☐CEO总经理、☐GD管理者代表、☐YF研发部、☐ZL质量部、☐SC生产部、☐ZH综合部、☐XS销售部1.目的对设计和开发的全过程进行策划和控制，以确保产品满足顾客的需求和期望以及有关法律、法规的要求。
2.范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3.职责3.1.项目建议人项目建议人可以来自公司内部各个部门或公司外部专家与客户，负责输入项目建议书。
3.2.项目负责人项目负责人主要负责以下工作：（1）创建、维护和跟踪产品设计和开发计划；（2）管理影响达成项目目标和项目交付结果的问题；（3）估计和控制项目需要的资源和项目风险；（4）负责与相关部门的沟通和协调；（5）负责交付项目的设计开发相关资料文件。
3.3.研发部负责产品设计开发及设计开发更改全过程的组织、协调、实施。
3.4.企业负责人负责立项的批准和资源的提供。
3.5.质量部、生产部、综合部参与设计开发的过程及文件的评审，并为设计开发过程提供所需的资源。
4.程序4.1.概念4.1.1.设计历史文档设计历史文档是指对于一个设计完成的医疗器械产品，描述该设计历史记录的汇编，成为设计历史文档(DHF)。
4.1.2.器械主文档器械主文档是指对于一个设计完成的医疗器械产品，一个成品生产的流程和规范的文件汇编，成为器械主文档（DMR）。
4.2.设计开发策划4.2.1设计和开发项目的来源（1）顾客求购新产品的要求或期望。
（2）市场调研或分析的结果。
（3）引进新产品的成果转化。
（4）决策层指定的设计和开发任务。
4.2.2根据以上项目的来源，项目建议人输出《产品开发建议书》，交企业负责人批准。
4.2.3 根据《产品开发建议书》，研发负责人对项目的可行性组织开展调研，编制《项目可行性报告》，并组织相关部门进行评审，根据评审结果输出《立项申请书》，报企业负责人进行审批。
QP-11设计开发控制程序
一：目的
对设计开发全过程进行控制，确保新产品满足顾客要求和期望及有关法律法规要求。
二：使用范围：
适用于本公司新产品设计开发全过程，包括引进产品和转化,定型产品的技术改进等。
三：定义：
设计开发：把市场信息、概念或客户要求转化成实质的、能满足顾客要求的产品的过程。
四：职责：
4.1销售部
4.1.1 销售部负责市场调研或分析，以提供市场信息及新产品开发导向及理念使设计开发之新产品
更具竞争优势及利润空间。
4.1.2 新产品交付顾客后，销售部负责调查反馈顾客使用后的情况给工程部。
4.2工程部
4.2.1工程部制定设计开发实施计划，并根据设计输入要求，组织编写或选定设计产品规格。
组织
并协调各阶段的设计开发工作。
4.2.2 审批设计开发输出文件和设计更改文件，完成设计评审、验证和确认的有关工作。
4.2.3 制作并管理设计输出文件、标准和规范数据
4.2.3按照技朮数据和设计输出的文件数据等对新产品测试。
五：作业流程：
六：相关文件：
6.1文件及记录控制程序
6.2工程变更控制程序七：相关记录：
7.1 设计开发通知单
7.2 设计开发计划书
7.3 设计开发方案
7.4 设计开发方案评审报告
7.5 设计开发输出清单
7.6 用户手册
7.7设计开发评审报告
7.8设计开发验证评审报告
7.9工程变更通知单。
设计和开发控制程序
4.8.2当更改涉及到主要技术参数的功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律、法规要求时，应对更改进行适当的评审、验证及确认，由研发负责人组织实施。评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
4.5 设计和开发的验证
4.5.1验证活动必须对照输入要求进行，验证方法包括计算、评价、试验、模拟、试用、比较等。验证内容包括产品分析性能、生产环境、设施设备、关键工序及特殊工序。分析性能验证主要包括分析灵敏度、分析特异性、测定范围、测定准确性、批内差及批间差的验证。
4.5.2研发中心负责对样品进行型式试验或委托权威检测机构检测，并出具（或索取）检测报告。研发中心依据法规要求实施产品的周期性注册检验，并保持相关记录。
3.2研发中心负责设计、开发全过程的组织、协调、实施及控制工作。
4 程序
4.1 设计和开发的策划
4.1.1 研发中心根据市场信息、合同评审信息确定设计、开发项目。研发中心组织市场调研并填写《设计、开发建议书》，由公司领导层审批。建议书包括立项原因、国内外发展动态、相关产品的技术和质量水平分析、风险分析、可行性分析、任务及目标。
4.6.3研发中心保持设计确认及任何改进措施的记录。
编号：XK- ZC 7.3-2016
版本：2016-E
更改次数：0
9、设计和开发控制程序
第 3 页 共3页
4.7 研发中心将所有的设计开发输出文件进行整理，并进行归档，根据生产需要确定分发分发范围，经研发负责人批准后分发到相关部门。
4.8 设计和开发更改的控制
编号：XK- ZC 7.3-2016
版本：2016-E
最新三体系-设计与开发控制程序
编号：CX-11 第A版0次修改1 目的对设计和开发过程进行控制，确保产品开发工作的有效性。
2 适用范围适用于公司燃气表系列产品设计和开发全过程，包括定型产品及生产过程中的工艺技术改进等。
3 职责3.1 技术开发部负责产品设计与开发的归口管理。
3.2 设计负责人主持产品开发过程。
3.3 相关部门/人员配合实施。
4 工作程序4.1 工作流程图编号：CX-11 第A版0次修改4.2 产品类别及任务要求4.2.1 下列产品的设计(及其工艺设计/开发活动),均纳入本程序管理:A 新产品设计/开发；B 产品改型设计；C 产品改进设计。
4.2.2 在综合考虑各方信息来源后,由总工程师组织编制《设计任务书》，交由技术开发部执行。
4.3 设计和开发策划4.3.1 技术开发部部长依据《设计任务书》，确定设计负责人。
4.3.2 设计负责人对设计和开发过程进行策划，在《设计与开发控制记录》中明确以下计划内容：A 设计阶段划分及进度要求；B 设计评审、验证和确认的安排；C 参与设计和开发的部门/人员及其职责和权限；4.3.3 设计负责人应按所确定的计划组织完成产品设计，组织协调各方工作，必要时可根据实际情况调整计划安排。
4.3.4 设计简化原则A 设计与开发阶段简化：对简单改型的产品，其产品设计、工艺设计可同时完成，相应设计评审、验证与确认也可合并进行。
B 设计文件的简化：新产品的设计文件/图样、生产工艺中的一个或多个文件，与现行成熟产品完全一致时，可直接引用或借用，无需另行编制。
4.4 设计和开发输入4.4.1 设计负责人应组织设计人员共同分析/理解/评审《设计任务书》及相关资料，以确定与本次设计相关的下列要求是否已明确：A 产品的功能和性能要求；B 适用的标准、法律法规要求；编号：CX-11 第A版0次修改C 以前类似设计提供的信息；D 设计和开发所必需的其他要求。
4.4.2 设计输入要求收集完整且明确，设计人员均已理解、认同后，方可开展设计。
设计和开发控制程序
X公司设计和开发操纵程序QP8.3受控状态：编制：审核：批准：2022-X-X公布 2022-X-X实施1 目的对产品设计和开发的过程、工艺和设计开发过程或新技术引进的操纵进行规定，以保证设计和开发工作新技术引进能够顺利进行。
2 范围适用于公司全部产品设计和开发过程、工艺过程治理以及新技术引进的操纵。
3 定义无4 职责4.1总经理〔或授权治理者代表〕负责设计开发立项、任务书、评审验证汇报等批准。
4.2总工程师或分管副总负责领导组织设计和开发工作。
4.3技术部是设计和开发过程的主管部门，负责设计和开发全过程的协调和治理，以识别公司经营环境的变更，并实施设计和开发工作；负责组织会议评审、鉴定，归档文件的治理；负责产品试制过程操纵和产品图样的工艺审查；负责产品工艺文件的编制和操纵并提供相关技术标准。
4.5采购部负责向供给商传递产品技术信息及加工需求；参与设计开发过程的验证及评审工作；4.6质管部负责产品的质量管控，参与设计开发过程的验证、测试及评审工作4.7制造部负责产品的试装、试生产工作，参与设计开发过程的验证及评审工作。
4.8 财务部参与设计开发过程的验证及评审工作；5 工作程序5.1设计和开发筹划5.1.1设计和开发立项依据a〕产品开发合约：公司自主设计和开发的产品。
b〕市场订单合约：与用户签订的合约或订单。
c〕上级下达任务：上级部门直接下达的设计开发任务。
5.1.2 设计和开发立项分类设计和开发操纵流程可依据顾客的要求和实际情况进行调整，具体按照如下两个类别进行：a〕重大工程：一般指公司开展规划开展确定的主要工程，投资大、周期长、影响广泛或市场订单量大，需要经过多个部门配合协作才能决定实施的，需按照完整的设计开发流程进行。
b〕一般工程：一般指一般零部件、临时性的开发，投资小、周期短、影响广泛以及市场订单量小的可以按照实际情况简化设计开发流程。
5.1.3 技术部依据公司的开展规划、市场订单合约或上级下达任务申报公司的产品开发方案，并筹划对该产品进行前期的市场调研分析，并撰写《可行性分析汇报》，经公司总经理批准后，总经理下达新产品或新工程的《设计开发任务书》，技术部正式进行自主产品的研发。
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1 目的
为确保产品设计和开发的顺利实现和达到预期的目标及对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能够满足顾客的要求和期望及有关法律、法规要求。
2 适用范围
本程序适用于本公司产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化，定型产品的技术改进及生产过程中的技术改造。
3 职责
3.1 工程部负责产品的设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织，技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。
3.2 管理者代表负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。
3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。
3.4 采购部负责所需物料的采购。
3.5 商务部负责根据市场调研分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》及市场信息反馈。
3.6 工程部、品管部负责新产品的检验和试验。
3.7 生产部负责新产品试制。
4 程序
4.1 设计和开发的策划
4.1.1 设计和开发项目的来源
a. 商务部与顾客签定的新产品合同或技术协议，报管理者代表审核、总经理批准后，管理者代表下达《设计开发任务书》并将与新产品有关的技术资料交工程部。
b. 工程部根据市场调研，通过对产品需求、市场动态、经济效益、技术发展等信息的收集与分析，提出《项目建议书》，报管理者代表审核，总经理批准后由工程部对产品水平发展趋势、产品质量信息、经济效果等研究、分析，提出新产品的设想，应执行的标准与法规，提出《技术调研报告》再报管理者代表审核、总经理批准后，下达《设计开发任务书》并将相关资料转交工程部。
d. 商务部根据市场调研或生产部根据技术革新需要或工程部综合各方信息均可提出《项目建议书》，报管理者代表审核、总经理批准后，管理者代表下达《设计开发任务书》，交工程部实施。
a. 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；
b. 各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；
c. 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。
4.1.4 设计和开发不同组别之间的接口管理：
设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。
4.1.4.1 对于组织之间重要的设计开发信息沟通，设计开发人员填写《工作联系单》，由设计组负责人审批后发给相关组别。
需要工程部负责人进行协调工作的，由工程部负责人审批后组织协调。
4.1.4.2 商务部负责与顾客的联系，了解顾客的需求并进行信息传递。
4.2 设计和开发的输入
4.2.1 设计开发输入应包括以下内容：
a. 产品的主要功能、性能、技术指标要求以及新技术、新材料、新工艺要求等。
这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包括在合同、定单或项目建议书中。
b. 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足。
c. 以前类似设计提供的适用信息。
d. 对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。
4.2.2 设计和开发的输入应形成文件，并附有各类相关的资料。
4.2.3 工程部负责人组织有关设计和开发人员和相关部门对设计和开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计和开发的输入满足任务书的要求。
4.3 设计和开发的输出
4.3.1 设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。
4.3.2 设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。
设计开发输出文件包括产品图样和文件：如零件图、总装图、工艺文件及设计文件、技术规范或企业标准等。
4.3.3 根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性如质量特性重要度分级表等。
4.3.4 由项目负责人对输出文件进行审核。
4.4 设计和开发的评审
4.4.1 在设计和开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审（如可行性分析评审报告、初步设计评审报告、技术设计评审报告、工作图设计评审报告、最终设计评审报告），一般由设计项目负责人提出申请，工程部负责人批准并组织相关人员和部门进行。
a. 应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审。
b. 评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程序；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求。
c. 根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。
4.4.2 项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审作出结论，报工程部负责人审核，管理者代表批准后发到相关部门，根据需要采取相应的改进或纠正措施，工程部负责跟踪记录措施的执行情况，填写《设计开发评审报告》的相应栏目内。
4.5 设计和开发的验证
4.5.1 根据评审通过的设计开发制作样线，工程部负责对样线进行型式试验或送权威检测机构检测，并出具检测报告。
对样线的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。
4.5.2 在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较计算验证、模拟试验等。
4.5.3 项目负责人综合所有验证结果，编制《设计开发验证报告》，记录验证的结果及跟踪措施，报管理者代表批准，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。
4.5.4 样线验证通过后，工程部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试产报告》，报管理者代表审核、总经理批准后，工程部指导生产部进行小批试产。
4.5.5 工程部对小批试产的产品编制检验计划并进行检验或试验，出具相应的检测报告，生产部对其工艺进行验证并出具工艺验证报告；采购部出具物资批量供应可行性报告，工程部综合上述情况，填写《试产总结报告》，报管理者代表审核、总经理批准后，作为批量生产的依据。
4.6 设计和开发确认
确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。
通常应在产品交付之前（如单件产品）或
产品实施（如批量产品）之前完成。
如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认。
根据产品的特点，可以选择下述几种确认方式之一：
a. 工程部组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，提交《新产品鉴定报告》，
即对设计开发予以确认。
b. 试产合格的产品，由商务部联系交顾客使用一段时间，商务部提交《客户试用报告》，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认。
c. 新产品可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告，并提供用户使用满意的报告，即为对设计开发予以确认。
上述报告及相关资料作为确认的结果，工程部对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在《工作联系单》上传递给相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。
4.7 设计和开发更改的控制
4.7.1 设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中。
设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
4.7.2 设计开发的更改提出部门应填写《文件更改申请表》，并附上相关资料，报管理者代表批准后可进行更改。
a. 设计开发更改
产品定型后如需更改设计，应填写《文件更改申请》。
b. 当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标、人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经管理者代表批准后才能实施。
5 相关文件
《记录控制程序》
《文件控制程序》。
6 记录：
Q/LD.QEO.JL-JZ-11-01 《项目建议书》
Q/LD.QEO.JL-JZ-11-02 《设计开发任务书》
Q/LD.QEO.JL-JZ-11-03 《设计开发方案》
Q/LD.QEO.JL-JZ-11-04 《设计开发计划书》
Q/LD.QEO.JL-GC-11-05 《设计开发评审报告》
Q/LD.QEO.JL-GC-11-06 《设计开发验证报告》Q/LD.QEO.JL-GC-11-07 《新产品鉴定报告》
Q/LD.QEO.JL-GC-11-08 《设计开发输入清单》
Q/LD.QEO.JL-GC-11-09 《设计开发输出清单》Q/LD.QEO.JL-GC-11-10 《设计开发信息联络单》
Q/LD.QEO.JL-GC-11-11 《工序工艺卡片》。