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《胶囊剂的制备》课件
03
02
制粒时需控制好制粒机的参数，确保颗粒大 小均匀一致。
04
整粒时需注意颗粒的大小和形状，确保符 合要求。
填充时需控制好填充机的参数，确保胶囊 剂的重量和数量准确。
05
06
质检时需认真检查每一批次的胶囊剂，确 保符合质量标准。
03 胶囊剂的质量控 制
质量标准
外观质量
胶囊应整洁、无裂缝、无气泡，颜色均匀。
制备流程
质检
对填充好的胶囊进行质量检查，确保 符合质量标准。
包装
对质检合格的胶囊进行包装，并贴上 标签和说明书。
制备设备
配料设备
用于领取和核对原辅料的 设备，如天平、量筒等。
制粒机
用于将混合好的原料制成 颗粒的设备。
干燥设备
用于去除颗粒中多余水分 的设备，如烘箱、干燥箱 等。
制备设备
整粒机
用于将干燥后的颗粒进行整粒 ，使颗粒大小均匀一致的设备
质检、包装。
明胶胶囊的特点
02
明胶胶囊是传统的胶囊剂型，具有良好的生物相容性和稳定性
，成本较低，制备工艺成熟。
明胶胶囊的应用
03
明胶胶囊广泛应用于药品、保健品、食品等领域，用于包裹各
种药物或活性物质。
实例二：植物纤维胶囊的制备
植物纤维胶囊的制备流程
植物纤维提取、配料、成型、干燥、脱模、清洗、干燥、选丸、 质检、包装。
可能是由于配方或生产工艺不合 理导致，应优化配方和生产工艺
。
04 胶囊剂的发展趋 势与展望
胶囊剂的发展历程
1931年
最早的现代胶囊由明胶制成，由德国制药公司制 造。
1940s
随着二战后抗生素和药物需求的增加，明胶胶囊 的生产得到了快速发展。
硬胶囊剂的制备
胶囊剂主要供内服，也可用于直肠、阴道等部 位。
（一）胶囊剂的特点
1、可掩盖药物的不良臭味，提高药物的稳定性。 2、药物的生物利用度高。 3、可弥补其他固体剂型的不足，液态药物固体剂
型化。 4、可延缓药物的释放速度和定位释药。
5、可使胶囊剂着色，外壁印字，利于识别。 6、整洁、美观、容易吞服。
（二）胶囊剂的分类
胶囊剂举例
作业
1、胶囊剂的特点有哪些？ 2、硬胶囊的制备工艺流程是什么？ 3、简述胶囊质量检查的项目。
胶囊剂
§1 概述 §2 硬胶囊剂 §3 软胶囊剂
§1 概述
一、胶囊剂的含义、特点与分类
胶囊剂（capsules） ——将药物用适宜方法加工后，加入适宜辅料 填充于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中制成的固 体制剂。
药物类型：化学药物、中药材粉末、 中药提取物
状态：粉末、颗粒、丸、液体、半固体
原辅料的加工包括：粉碎、过筛、混合、制粒、 干燥等。
g g·cm–3
Hale Waihona Puke 密 度 （重 量 （
）
）
空胶囊号码与装量关系
2.内容物的制备
硬胶囊中填充的药物，除特殊规定外，一般均要求是混合均匀 的粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体。
新型充液胶囊
目的：克服引起填充困难的因素
•量小稀释剂 •流动性差润滑剂/制粒 •量大提取、浓缩/干燥后制粒 •中药浸膏粉干燥，加药材粉、辅料 •挥发油吸收剂
胶 囊 包 装
四、硬胶囊剂的质量控制
1、外观——胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破 裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、 疏松、混合均匀。
2、装量差异——每粒装量与标识装量相比较， 应在规定范围以内，超出装量差异限度 的不得多于2粒，并不得有2粒超出限度 一倍。
（一）胶囊剂的特点
1、可掩盖药物的不良臭味，提高药物的稳定性。 2、药物的生物利用度高。 3、可弥补其他固体剂型的不足，液态药物固体剂
型化。 4、可延缓药物的释放速度和定位释药。
5、可使胶囊剂着色，外壁印字，利于识别。 6、整洁、美观、容易吞服。
（二）胶囊剂的分类
胶囊剂举例
作业
1、胶囊剂的特点有哪些？ 2、硬胶囊的制备工艺流程是什么？ 3、简述胶囊质量检查的项目。
胶囊剂
§1 概述 §2 硬胶囊剂 §3 软胶囊剂
§1 概述
一、胶囊剂的含义、特点与分类
胶囊剂（capsules） ——将药物用适宜方法加工后，加入适宜辅料 填充于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中制成的固 体制剂。
药物类型：化学药物、中药材粉末、 中药提取物
状态：粉末、颗粒、丸、液体、半固体
原辅料的加工包括：粉碎、过筛、混合、制粒、 干燥等。
g g·cm–3
Hale Waihona Puke 密 度 （重 量 （
）
）
空胶囊号码与装量关系
2.内容物的制备
硬胶囊中填充的药物，除特殊规定外，一般均要求是混合均匀 的粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体。
新型充液胶囊
目的：克服引起填充困难的因素
•量小稀释剂 •流动性差润滑剂/制粒 •量大提取、浓缩/干燥后制粒 •中药浸膏粉干燥，加药材粉、辅料 •挥发油吸收剂
胶 囊 包 装
四、硬胶囊剂的质量控制
1、外观——胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破 裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、 疏松、混合均匀。
2、装量差异——每粒装量与标识装量相比较， 应在规定范围以内，超出装量差异限度 的不得多于2粒，并不得有2粒超出限度 一倍。
《硬胶囊剂制备技术》课件
硬胶囊剂应用范围
硬胶囊剂适用于各种药物，包括固体、半固体和液体药物，广泛应用于药物 治疗、保健品和膳食补充剂等领域。
硬胶囊剂的优点与缺点
1 优点
2 缺点
易于吞咽、保护药物、避免味道暴露、药 物交叉作用低。
制备工艺复杂、填充物的选择受限、隐形 受体被动。
制备流程
1
硬胶囊剂制备流程介绍
包括胶囊壳制备、填充物制备和填充工艺等环节。
2
制备中应注意的问题
填充物兼容性、装填均匀度、贮存条件等问题需要重视。
3
安全与质量控制
确保硬胶囊剂制备过程中的药物质量和患者用药安全。
主要原材料
胶囊壳
由明胶、水和辅助成分组成，具有良好的可 塑性和机械强度。
填充物
通常是药物的固态、半固态或液态形式，必 须与胶囊壳兼容。
胶囊壳制备
胶囊壳原材料
胶囊壳主要由植物源明胶或动物源明胶制成。
胶囊壳的制备过程
包括预处理、混合、成型、干燥和包装等步骤。
填充物制备
填充物原材料
填充物可以是药物粉末、颗粒或液体等形式。
填充物制备方法
包括混合、干燥、粉碎和筛分等工艺步骤。
填充物量的控制
填充物量的标准
• 与药效关联 • 可商业化生产 • 易操作、无毒性
填充物量的控制方法
1. 定量称重法 2. 容积计算法 3. 红外光谱法
安全与质量控制
1 硬胶囊制备的安全问题
确保操作人员的安全和职业卫生，避免交叉污染和药物溢出。
2 硬胶囊制备的质量控制
从原材料采购到成品出厂的每个环节都需要进行点
优点：易于吞咽、保护药物、避免味道暴露、药物交叉作用低。缺点：制备工艺复杂、选 择受限、隐形受体被动。
硬胶囊剂的制备
22
22
基质吸附率系指1g固体药物制成填充胶囊的混
（一）空胶囊的制备
一般在空气洁净度10000级，温度10~25℃，相对湿度 35%~45%的环境条件下，由自动化生产线完成。
9
9
第二节 胶囊剂的制备
一、硬胶囊剂的制备
（一）空胶囊的制备
2.空胶囊的规格与质量要求 空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，随
着号数由小到大，其容积由大到小，一般常用0~3号。
7
第二节 胶囊剂的制备
一、硬胶囊剂的制备
（一）空胶囊的制备
1.原材料的要求
明胶、增塑剂、含水量的控制: 增塑剂含量决定囊壳的柔韧性， 硬胶囊剂的增塑剂用量：<5% 软胶囊剂的增塑剂用量：>20%
水含量－决定囊壳的硬度和脆性 8
硬胶囊：13~16% 软胶囊：7~9%
8
第二节 胶囊剂的制备
一、硬胶囊剂的制备
以猪皮为原料制成的猪皮明胶，则富有可塑性，透明度也好; 两者混合使用较为理想。 6
6
第二节 胶囊剂的制备
一、硬胶囊剂的制备
（一）空胶囊的制备
1.原材料的要求 为增加其坚韧性与可塑性，可加入适量的甘油、 CMC-Na 、羟丙基纤维 素、油酸酰胺磺酸钠或山梨醇等；为减小其流动性、增加凝结力，可加增稠 剂琼脂等；对光敏感的药物，可加遮透剂二氧化钛(2%~3%)；为增加美观， 便于鉴别，可加入柠檬黄、胭脂红等食用染料做着色剂；为防止霉变，可加 7 入防腐剂尼泊金等。必要时亦可加入芳香性矫味剂 。 当然，不是任一种空胶囊都必须有以上组分，而应根据目的要求选择。
情多配。
14
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第二节 胶囊剂的制备
（二）药物的填充
22
基质吸附率系指1g固体药物制成填充胶囊的混
（一）空胶囊的制备
一般在空气洁净度10000级，温度10~25℃，相对湿度 35%~45%的环境条件下，由自动化生产线完成。
9
9
第二节 胶囊剂的制备
一、硬胶囊剂的制备
（一）空胶囊的制备
2.空胶囊的规格与质量要求 空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，随
着号数由小到大，其容积由大到小，一般常用0~3号。
7
第二节 胶囊剂的制备
一、硬胶囊剂的制备
（一）空胶囊的制备
1.原材料的要求
明胶、增塑剂、含水量的控制: 增塑剂含量决定囊壳的柔韧性， 硬胶囊剂的增塑剂用量：<5% 软胶囊剂的增塑剂用量：>20%
水含量－决定囊壳的硬度和脆性 8
硬胶囊：13~16% 软胶囊：7~9%
8
第二节 胶囊剂的制备
一、硬胶囊剂的制备
以猪皮为原料制成的猪皮明胶，则富有可塑性，透明度也好; 两者混合使用较为理想。 6
6
第二节 胶囊剂的制备
一、硬胶囊剂的制备
（一）空胶囊的制备
1.原材料的要求 为增加其坚韧性与可塑性，可加入适量的甘油、 CMC-Na 、羟丙基纤维 素、油酸酰胺磺酸钠或山梨醇等；为减小其流动性、增加凝结力，可加增稠 剂琼脂等；对光敏感的药物，可加遮透剂二氧化钛(2%~3%)；为增加美观， 便于鉴别，可加入柠檬黄、胭脂红等食用染料做着色剂；为防止霉变，可加 7 入防腐剂尼泊金等。必要时亦可加入芳香性矫味剂 。 当然，不是任一种空胶囊都必须有以上组分，而应根据目的要求选择。
情多配。
14
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第二节 胶囊剂的制备
（二）药物的填充
胶囊剂ppt课件
标签与说明书
在包装上贴附标签和说明书，标明 产品名称、规格、用法用量、注意 事项等信息。
03
胶囊剂设备介绍
填充设备
间歇式胶囊填充机
适用于小批量生产，具有操作简 便、灵活性高的特点。
连续式胶囊填充机
适用于大批量生产，具有高效率 、自动化的优势。
半自动胶囊填充机
介于间歇式和连续式之间，适合 中等批量生产。
封口设备
胶囊封口机
用于将填充好的胶囊进行封口，确保药物密封性 。
真空封口机
在真空环境下进行封口，进一步提高药物稳定性 和保质期。
自动封口机
实现自动化封口，提高生产效率和产品质量。
检测与包装设备
01
02
03
04
胶囊外观检测设备
用于检测胶囊外观缺陷，如变 形、裂纹等。
胶囊重量检测设备
用于检测胶囊重量是否符合标 准。
自动包装机
实现自动化包装，提高生产效 率和产品形象。
包装检测设备
用于检测包装质量，如漏装、 错装等。
04
胶囊剂质量控制
质量标准与检测方法
质量标准
包括外观、崩解时限、装量差异、微 生物限度等关键质量指标。
检测方法
采用高效液相色谱法、紫外可见分光 光度法、溶出度测定法等方法对胶囊 剂进行质量控制。
常见质量问题及解决方法
发展历程
早期阶段
胶囊剂的起源可以追溯到古代，当时人们使用动物皮、植物纤维等材料制作简 易的胶囊来包裹药物。
现代阶段
随着制药工业的发展，胶囊剂的制备技术不断改进，出现了以明胶为主要原料 的硬胶囊和以骨胶、皮胶为主要原料的软胶囊。同时，为了满足临床需求，还 开发出了肠溶胶囊、缓释胶囊等特殊类型的胶囊剂。
在包装上贴附标签和说明书，标明 产品名称、规格、用法用量、注意 事项等信息。
03
胶囊剂设备介绍
填充设备
间歇式胶囊填充机
适用于小批量生产，具有操作简 便、灵活性高的特点。
连续式胶囊填充机
适用于大批量生产，具有高效率 、自动化的优势。
半自动胶囊填充机
介于间歇式和连续式之间，适合 中等批量生产。
封口设备
胶囊封口机
用于将填充好的胶囊进行封口，确保药物密封性 。
真空封口机
在真空环境下进行封口，进一步提高药物稳定性 和保质期。
自动封口机
实现自动化封口，提高生产效率和产品质量。
检测与包装设备
01
02
03
04
胶囊外观检测设备
用于检测胶囊外观缺陷，如变 形、裂纹等。
胶囊重量检测设备
用于检测胶囊重量是否符合标 准。
自动包装机
实现自动化包装，提高生产效 率和产品形象。
包装检测设备
用于检测包装质量，如漏装、 错装等。
04
胶囊剂质量控制
质量标准与检测方法
质量标准
包括外观、崩解时限、装量差异、微 生物限度等关键质量指标。
检测方法
采用高效液相色谱法、紫外可见分光 光度法、溶出度测定法等方法对胶囊 剂进行质量控制。
常见质量问题及解决方法
发展历程
早期阶段
胶囊剂的起源可以追溯到古代，当时人们使用动物皮、植物纤维等材料制作简 易的胶囊来包裹药物。
现代阶段
随着制药工业的发展，胶囊剂的制备技术不断改进，出现了以明胶为主要原料 的硬胶囊和以骨胶、皮胶为主要原料的软胶囊。同时，为了满足临床需求，还 开发出了肠溶胶囊、缓释胶囊等特殊类型的胶囊剂。
硬胶囊剂的制备
3.药物填充方法
（1）手工填充法——小量制备 采用胶囊充填板。
缺点：药尘飞扬严重，装量差异大，生产效率低。
3.药物填充方法
（2）全自动胶囊充填机——大量制备
硬胶囊药物填充机工序流程示意图 排列
供给
校准方向
排出
套合
填充
各类胶囊填充机填充药物的形式
a.螺旋钻压进物料 b.柱塞往复运动压进物料 c.自由流入物料 d.在填充管内先将药物压成单位量，再填充于胶囊中
真空吸入填充方式
硬胶囊剂的药物填充时应注意：
①定量药粉在填充时常发生小量的损失而使最后的 含量不足，配方时应按实际需要量多准备几粒的 分量。待全部填充后将多余部分弃去。但麻醉、 毒性药品不按此法处理。
②填充小剂量药粉，尤其对麻醉、毒性药物，应先 用适宜的稀释剂稀释一定的倍数，混匀后填充。
③易引湿或混合后发生共熔的药物，可根据情况分别 加入适量的稀释剂，混匀后填充。
并混合均匀。 ④胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂
现象，并应无异臭。
§2 硬胶囊剂
一. 概述 二. 硬胶囊剂的制备工艺流程 三. 硬胶囊剂的制备 四. 硬胶囊剂的质量控制
15
一、概述
空胶囊是由明胶或其他适宜的药用材料制成的具有 弹性的空心囊状物。 空胶囊呈圆筒形，分上下配套的两节，即囊帽和囊 体，两者有各自的凹槽和锲形，能紧密套合成一体。
2.软胶囊剂（胶丸）——将一定量药物溶于适当 液体辅料中，用滴制法或压制法密封于球形或 橄榄形的软质胶囊中。
肠溶胶囊和结肠靶向胶囊——不溶于胃液，但能 在肠液中崩解、溶化、释放的胶囊剂。是硬胶囊剂 或软胶囊剂中的一种。
二、药物不宜制成胶囊剂的情况 下列情况不适宜制成胶囊剂
《硬胶囊工艺技术》课件
质量检验方法
采用外观检查、崩解时限 、装量差异等检验方法， 对硬胶囊进行全面质量检 测。
质量反馈与改进
定期收集生产过程中的质 量问题，分析原因并采取 措施进行改进，提高硬胶 囊的质量水平。
03
硬胶囊的原料与辅料
硬胶囊的原料
明胶
明胶是硬胶囊的主要原料，具有 较好的弹性、透明度和溶解性， 是制备硬胶囊的理想材料。
可能是由于模具的调节不当所致，应 重新调节模具的尺寸。
05
硬胶囊的发展趋势与展望
国内外硬胶囊的发展现状
国内硬胶囊产业发展概况
国内硬胶囊产业在技术、规模和产品质量等方面都有了显著提升，成为制药工 业的重要支柱之一。
国外硬胶囊产业发展动态
随着全球制药工业的快速发展，国外硬胶囊产业在技术创新、品质提升和市场 拓展等方面也不断取得新的突破。
用于将药物填充到硬胶囊中的设备，有手工 和自动两种类型。
检测设备
用于检测硬胶囊的质量，包括外观、尺寸、 装量等。
生产设备的维护与保养
定期清洁
对设备进行定期清洁，保持设 备的干净卫生。
润滑保养
对设备的运动部位进行润滑保 养，保证设备的正常运行。
定期检查
对设备进行定期检查，发现并 解决潜在问题。
维修保养
硬胶囊的分类
根据填充物不同，硬胶囊可分为硬胶 囊药品和硬胶囊保健品。
根据大小和形状，硬胶囊可分为普通 硬胶囊、缓释硬胶囊、肠溶硬胶囊等 。
硬胶囊的应用
硬胶囊广泛应用于药品和保健品领域，作为药物释放系统的 一种形式，能够保护药物成分、提高药物的稳定性、控制药 物的释放速度等。
硬胶囊还可以用于食品补充剂、美容产品等领域，作为包装 和保护填充物的手段。
2024版胶囊剂图文PPT课件
成的固体制剂。
01
特点 02
能掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性。
03
06
可弥补其他固体剂型的不足。
05
定量准确，便于携带和服用。
04
药物在体内起效快、生物利用度高。
2024/1/28
4
发展历程
2024/1/28
01
硬胶囊剂的起源
硬胶囊剂起源于鱼肝油胶丸，自1834年法国的Mothes和 Dublan将液体药物包于由明胶制成的胶囊中创制了硬胶 囊剂以来，至今已有七十多年的历史。
2024/1/28
23
06 胶囊剂的临床应用与前景
2024/1/28
24
临床应用现状
广泛应用
胶囊剂在医药领域应用广 泛，涉及抗生素、解热镇 痛药、维生素及多种慢性 病治疗药物。
2024/1/28
优势突出
胶囊剂具有剂量准确、携 带方便、易于吞服等优点， 深受患者和医生欢迎。
不断改进
随着制剂技术的不断发展， 胶囊剂的品种和规格不断 增加，满足了不同患者的 需求。
16
质量评价标准
2024/1/28
外观 崩解时限 溶出度 水分 微生物限度
胶囊应完整、光洁，无斑点、变形或破裂。
在规定的时间内，胶囊应在规定的介质中完 全崩解。
药物从胶囊中溶出的速度和程度应符合规定。
胶囊的水分含量应在一定范围内，以保证其 稳定性和崩解性能。
胶囊应符合微生物限度标准，以确保用药安 全。
胶囊剂图文PPT课件
2024/1/28
1
目录
2024/1/28
• 胶囊剂概述 • 胶囊剂的种类与制备 • 胶囊剂的优点与局限性 • 胶囊剂的质量评价与控制 • 胶囊剂的包装与储存 • 胶囊剂的临床应用与前景
01
特点 02
能掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性。
03
06
可弥补其他固体剂型的不足。
05
定量准确，便于携带和服用。
04
药物在体内起效快、生物利用度高。
2024/1/28
4
发展历程
2024/1/28
01
硬胶囊剂的起源
硬胶囊剂起源于鱼肝油胶丸，自1834年法国的Mothes和 Dublan将液体药物包于由明胶制成的胶囊中创制了硬胶 囊剂以来，至今已有七十多年的历史。
2024/1/28
23
06 胶囊剂的临床应用与前景
2024/1/28
24
临床应用现状
广泛应用
胶囊剂在医药领域应用广 泛，涉及抗生素、解热镇 痛药、维生素及多种慢性 病治疗药物。
2024/1/28
优势突出
胶囊剂具有剂量准确、携 带方便、易于吞服等优点， 深受患者和医生欢迎。
不断改进
随着制剂技术的不断发展， 胶囊剂的品种和规格不断 增加，满足了不同患者的 需求。
16
质量评价标准
2024/1/28
外观 崩解时限 溶出度 水分 微生物限度
胶囊应完整、光洁，无斑点、变形或破裂。
在规定的时间内，胶囊应在规定的介质中完 全崩解。
药物从胶囊中溶出的速度和程度应符合规定。
胶囊的水分含量应在一定范围内，以保证其 稳定性和崩解性能。
胶囊应符合微生物限度标准，以确保用药安 全。
胶囊剂图文PPT课件
2024/1/28
1
目录
2024/1/28
• 胶囊剂概述 • 胶囊剂的种类与制备 • 胶囊剂的优点与局限性 • 胶囊剂的质量评价与控制 • 胶囊剂的包装与储存 • 胶囊剂的临床应用与前景
硬胶囊剂的制备技术 ppt课件
❖ 半自动填充机 ❖ 全自动填充机的工艺过程〔动画〕
❖
各类胶囊填充机填充药物的方式
a 螺旋钻压进物料 b柱塞往复运动压进物料 c自在流入物料 d在填充管内，先将药物压成单位量，再填充于胶囊中
硬胶囊剂的质量判别
❖ 外观：整洁、无粘连、变形、破裂 ❖ 装量差别
胶囊剂的装量，g 0.3以下 0.3或0.3以上
硬胶囊剂的制备技术
学习目的
才干目的
❖ 熟习出现不合 格产品时的相 关实际知识
❖ 了解空硬胶囊 的规格、物料 填充方式
知识目的
❖ 能运用设备，消费出 合格的硬胶囊剂
❖ 能进展硬胶囊剂合格 品的判别
❖ 能找出消费不合格产 品时与设备的关系
适用的岗位
硬胶囊剂的填 充、质量检查 等岗位
硬胶囊的制备技术—根本实际知 识
装量差异限度，% ±10 ±7.5
硬胶囊剂的质量判别
❖ 崩解度：硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解 ❖ 溶出度 ❖ 释放度〔动画〕 ❖ 水分：除另有规定外，不得超越9.0% ❖ 微生物限制
出现不合格产品的实际缘由
❖ 装量差别过大 ❖ 内容物的含水量不符合要求 ❖ 崩解度不符合要求
硬胶囊剂的制备技术—课堂小结
物料
物料的处置
物料的填充
抛光
质量检查
包装
硬胶囊剂的消费技术—根本操作 过程
❖ 按岗位操作要求进展进展消费前的预备 ❖ 填写领料单，领取物料 ❖ 物料的填充 ❖ 抛光： ❖ 质量检查 ❖ 包装与储存
物料的填充方式
粉末 颗粒 小丸 新型充液胶囊
物料的填充
①少量消费，手工填充
物料的填充
②大量消费时，采用自动填充机填充物料
知识点
才干点
❖
各类胶囊填充机填充药物的方式
a 螺旋钻压进物料 b柱塞往复运动压进物料 c自在流入物料 d在填充管内，先将药物压成单位量，再填充于胶囊中
硬胶囊剂的质量判别
❖ 外观：整洁、无粘连、变形、破裂 ❖ 装量差别
胶囊剂的装量，g 0.3以下 0.3或0.3以上
硬胶囊剂的制备技术
学习目的
才干目的
❖ 熟习出现不合 格产品时的相 关实际知识
❖ 了解空硬胶囊 的规格、物料 填充方式
知识目的
❖ 能运用设备，消费出 合格的硬胶囊剂
❖ 能进展硬胶囊剂合格 品的判别
❖ 能找出消费不合格产 品时与设备的关系
适用的岗位
硬胶囊剂的填 充、质量检查 等岗位
硬胶囊的制备技术—根本实际知 识
装量差异限度，% ±10 ±7.5
硬胶囊剂的质量判别
❖ 崩解度：硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解 ❖ 溶出度 ❖ 释放度〔动画〕 ❖ 水分：除另有规定外，不得超越9.0% ❖ 微生物限制
出现不合格产品的实际缘由
❖ 装量差别过大 ❖ 内容物的含水量不符合要求 ❖ 崩解度不符合要求
硬胶囊剂的制备技术—课堂小结
物料
物料的处置
物料的填充
抛光
质量检查
包装
硬胶囊剂的消费技术—根本操作 过程
❖ 按岗位操作要求进展进展消费前的预备 ❖ 填写领料单，领取物料 ❖ 物料的填充 ❖ 抛光： ❖ 质量检查 ❖ 包装与储存
物料的填充方式
粉末 颗粒 小丸 新型充液胶囊
物料的填充
①少量消费，手工填充
物料的填充
②大量消费时，采用自动填充机填充物料
知识点
才干点
医学课件第14章胶囊剂ppt课件
主要是明胶、增塑剂的干品重量比例不 同：
▲胶料： 明胶（ 要求胶冻强度，粘度， 含铁量）、阿拉伯胶 ▲增塑剂：甘油、山梨醇 ▲水： 去离子水、蒸馏水 ▲附加剂：防腐剂(0.2％)
ห้องสมุดไป่ตู้色素(食用规格) 香料(0.1％) 遮光剂二氧化钛 富马酸 （增加溶解）
（二）、软胶囊大小的选择
1.要求容积尽可能小些
8种规格：
大小：000 > 00 > 0 > 1> 2> 3 > 4 >5号
容积（ml±10％）: 1.42 0.95 0.67 0.48 0.37
0.2 0.13
0.27
常用: 0-3号
（ 二）、填充药物
1. 选择空胶囊：药物不同、密度、颗 粒、容积不同，应先试装;或图14-1
2．胶囊内药物处理： （1） 制成混合细粉： （2） 制细颗粒 （3） 制成微丸 （4）剂量小的加乳糖、淀粉等辅料 稀释一定倍数。
3.肠溶胶囊： 药物装（封）于在胃中不 溶、在肠液中溶化的囊材中.
4.直肠用胶囊(胶囊栓） 5.阴道用胶囊 6.缓释胶囊
三、硬胶囊剂特点：
1. 空囊材主要由明胶制成两节，上节 囊帽、下节囊身配套； 2. 掩盖药物不良气味、服用方便； 3. 崩解较片剂、丸剂快，生物利用度 高； 4.提高药物稳定性。
二、胶液的粘度: 3-5E 三、药液、胶液、冷却液三者的密度 四、软胶囊的干燥温度
三、肠溶胶囊剂的制法
1.硬胶囊、软胶囊壳经甲醛处理形成 甲醛明胶，失去氨基不溶于胃液、 保留羧基而溶于肠液
2.囊壳上包上CAP等肠溶衣材料 3.肠溶材料与明胶混合制囊壳
第三节 胶囊剂的质量评定
一、质量 1.外观 2.水份不超过9％ 3.装量差异 4.崩解时限：硬胶囊30′；软胶囊60 ′ 药物的定性与定量检测 5.卫生标准
▲胶料： 明胶（ 要求胶冻强度，粘度， 含铁量）、阿拉伯胶 ▲增塑剂：甘油、山梨醇 ▲水： 去离子水、蒸馏水 ▲附加剂：防腐剂(0.2％)
ห้องสมุดไป่ตู้色素(食用规格) 香料(0.1％) 遮光剂二氧化钛 富马酸 （增加溶解）
（二）、软胶囊大小的选择
1.要求容积尽可能小些
8种规格：
大小：000 > 00 > 0 > 1> 2> 3 > 4 >5号
容积（ml±10％）: 1.42 0.95 0.67 0.48 0.37
0.2 0.13
0.27
常用: 0-3号
（ 二）、填充药物
1. 选择空胶囊：药物不同、密度、颗 粒、容积不同，应先试装;或图14-1
2．胶囊内药物处理： （1） 制成混合细粉： （2） 制细颗粒 （3） 制成微丸 （4）剂量小的加乳糖、淀粉等辅料 稀释一定倍数。
3.肠溶胶囊： 药物装（封）于在胃中不 溶、在肠液中溶化的囊材中.
4.直肠用胶囊(胶囊栓） 5.阴道用胶囊 6.缓释胶囊
三、硬胶囊剂特点：
1. 空囊材主要由明胶制成两节，上节 囊帽、下节囊身配套； 2. 掩盖药物不良气味、服用方便； 3. 崩解较片剂、丸剂快，生物利用度 高； 4.提高药物稳定性。
二、胶液的粘度: 3-5E 三、药液、胶液、冷却液三者的密度 四、软胶囊的干燥温度
三、肠溶胶囊剂的制法
1.硬胶囊、软胶囊壳经甲醛处理形成 甲醛明胶，失去氨基不溶于胃液、 保留羧基而溶于肠液
2.囊壳上包上CAP等肠溶衣材料 3.肠溶材料与明胶混合制囊壳
第三节 胶囊剂的质量评定
一、质量 1.外观 2.水份不超过9％ 3.装量差异 4.崩解时限：硬胶囊30′；软胶囊60 ′ 药物的定性与定量检测 5.卫生标准