年产5800万片地红霉素肠溶片的生产工艺设计-论文答辩-文档资料共24页文档
红霉素肠溶片的制备 共26页PPT资料
3、注意事项
要求素片硬度足够、耐磨，包衣前筛去细 粉，以防包衣片片面不光洁
包衣操作时，包衣液的喷塑与吹风速度应 适宜，使片面略带湿润，而且不使片面粘 连。温度不宜过高或过低。温度高则干燥 过快，成膜不均匀；温度低干燥太久，造 成粘连。
3、片剂的分类
片剂
口服片 口腔片 （ ） 含片、舌下片、口腔贴片 外用片（阴道片、溶液片、植入片）
4、质量要求
含量准确，重量差异小 外观完整光洁，色泽均匀 有适宜的硬度与耐磨性 崩解时限、溶出度、稀放度等应符合规定 小剂量药物片剂应符合含量均匀度检查要
求 微生物限度应符合要求 必要时，薄膜衣片应检查残留溶剂，并符
直接压片法 片剂的制法
制粒压片法
（2）湿法制粒
目的： 改善物料流动性，减少片重差异 改善物料的可压性，便于成型，减少裂片现 象 对小剂量药物，制粒可达到含量准确、分散 良好、色泽均匀 防止由于粒度、密度差异而引起的分离现象； 避免粉尘飞扬和细粉粘冲现象
（2）湿法制粒工艺流程
• 原辅料处理 包括粉碎、过筛和混合 • 制粒 • 干燥 • 整粒与总混 • 压片
• 片芯：
红霉素 145.2g 淀粉 34g 硫酸钙 37g 淀粉浆 19g 硬脂酸镁 3.9g
1、处方
• 包衣材料：
95%乙醇 去离子水 丙烯酸树脂Ⅱ号 丙烯酸树脂Ⅲ号 蓖麻油 苯二甲酸二乙酯 滑石粉
28g 适量 适量 适量
0.65L 0.3L 硫酸钙置混合机中混合5 分钟，加入淀粉浆制作成软材，经14-16目筛 网制粒，置烘干机中70-80摄氏度强风干燥， 干颗粒经14目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀， 采用凹面冲模，片重0.18-0.19克
本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的 替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所 致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶 血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及 白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放 线菌病；梅毒；李斯特菌病等。
制药设备基础期末作业《红霉素及其生产工艺》
每天都是美好的一天，新的一天开启 。20.12. 720.12. 718:53 18:53:2 618:53: 26Dec- 20
人生不是自发的自我发展，而是一长 串机缘 。事件 和决定 ，这些 机缘、 事件和 决定在 它们实 现的当 时是取 决于我 们的意 志的。2 020年1 2月7日 星期一 6时53 分26秒 Monda y, December 07, 2020
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首先发酵液放罐后，用碱调节pH到8，加 入0.03%甲醛溶液，进行超滤过滤，滤渣由于 不加入任何絮凝剂，免除了重金属污染，可
以作为肥料等，降低处理难度；膜超滤出来
的滤液已经剔除了大分子颗粒及蛋白，再经
过连续离子交换树脂脱色和进一步纯化后，
用纳滤膜进行浓缩，当浓缩液效价达到 20000u/ml，进后工艺处理，而纳滤透析液 可以返回超滤工段作为超滤加水套用，可大
红霉素生产工艺流程
发酵设备
红霉素提取的简单步骤是先将发酵液进行预处理， 得滤液。将滤液pH调节至9.8~10.2，用乙酸丁（戊） 酯萃取，得乙酸丁酯萃取液。然后再用乙酸丁酯以 同样的pH进行第二次溶媒萃取，得第二次乙酸丁 酯萃取液。在第二次丁酯萃取液中，加入定量的丙 酮，冷至﹣5℃以下，放置结晶，即析出红霉素， 经离心、分离、干燥，就得成品。
年产400吨红霉素的工艺设计
年产400吨红霉素的生产工艺设计制作人：王正红学号：4班级：生物工程091班指导老师：康小虎制作日期：目录一红霉素的研究现状 (3)红霉素的理化性质 (3)红霉素的特性 (4)红霉素的发展阶段 (4)红霉素的发酵发展现状 (4)生产概况 (5)销售概况 (6)前景预测 (6)二．立题依据（提出问题，解决问题） (7)材料与方法 (7)诱变方法 (8)三红霉素的生产工艺 (8)本设计的工艺原则和流程的确定 (8)菌种选择与培育 (9)培养基的种类及各种成分 (9)发酵条件的控制 (12)提取工艺 (14)四物料衡算......................................................... 错误!未定义书签。
总物料衡算............................................................................................... 错误!未定义书签。
发酵车间物料衡算 (15)提取车间物料衡算................................................................................. 错误!未定义书签。
热量衡算................................................................................................... 错误!未定义书签。
五设备选型及尺寸计算 ................................... 错误!未定义书签。
设备结构的工艺设计............................................................................... 错误!未定义书签。
演示文稿红霉素发酵工艺控制及操作
• （3）搅拌速度（r/min）
• 搅拌器在发酵过程中的转动速度。
• 其大小影响发酵过程氧的传递速率。 • （4）空气流量（m3空气/（m3发酵液·min））
• 单位时间内单位体积发酵液里通入空气的体积，一般控制
在1000～5400（m3空气/（m3发酵液·hr）） • （5）粘度（Pa·s）
（优选）红霉素发酵工艺控制及 操作ppt
现在是1页\一共有75页\编辑于星期六
一、发酵工艺的控制
• 1. 概述
• ２. 温度的影响及其控制 • ３. pH的影响及控制 • ４. 溶氧的影响和控制 • ５. 泡沫的影各周期阶段形态
现在是2页\一共有75页\编辑于星期六
• 溶氧浓度的控制可从供氧和需氧两方面着手，其中供氧是主要的 ：
• 需氧方面：需氧量与菌体浓度，基质浓度和种类，培养条件有
关。
• 供氧方面：生产中常采用加大通气速率，或提高搅拌转速 ，或适当增加罐压；
现在是32页\一共有75页\编辑于星期六
SOD和过氧化物酶，但缺乏过氧化氢酶。
厌氧菌（anaerobe）
分子氧对它有毒害，短期接触空气，也会抑制其生长甚至 致死；在空气或含有10%CO2的空气中，在固体培养基表面上不能
生长，只有在其深层的无氧或低氧化还原电势的环境下才能生长；生 命活动所需能量通过发酵、无氧呼吸、循环光合磷酸化或甲烷发酵提
（二）微生物生长温度类型
根据微生物的最适生长温度的不同，可将微生物划为三 个类型：
❖低温型微生物（嗜冷微生物）
❖中温型微生物（嗜温微生物） ❖高温型微生物（嗜热微生物）
最适生长温度
低温菌 10-20
中温菌 25-30，37-40
红霉素生产工艺
红霉素生产工艺设计1. 研究背景红霉素是由红霉素链霉菌所产生的大环内酯系的代表性的抗菌素。
可以抑制细菌蛋白质的合成，系抑菌剂，其中主要对革兰氏阳性菌，立克次氏体等具有抗菌活性，是治疗耐药性金黄色葡萄球菌感染和溶血性链球菌感染所引起疾病的首选药物。
红霉素为大环内酯类抗生素，是1952年从红色糖多孢菌(Saccharopolyspora erythaea)的培养液中分离出来的一种碱性抗生素。
后来从发酵液中分离出来红霉素A、B、C、D、E等组分。
其中以红霉素A为主要组分，抗菌活性强、且毒副作用较小；其它组分抗菌活性弱，而毒副作用又较A大。
通常所称的红霉素即指红霉素A及其盐类。
白色或类白色的结晶性粉末，微有吸湿性，味苦，易溶于醇类、丙酮、氯仿、酯类，微溶于乙醚。
红霉素在水中极微溶解，红霉素碱能和有机酸或无机酸类结合成盐，其部分盐类易溶于水。
此外能和酸酐结合成酯。
其临床应用领域的扩大和以阿奇霉素，罗红霉素，克拉霉素等为代表的新兴半合成红霉素的出现，快速拉动了红霉素原料药的生产需求。
抗菌谱广，用药方式简便，不良反应小，随着红霉素衍生物的生物药物的不断涌现，人们对红霉素的认识提升到了新的层面，如何提高红霉素发酵单位成为进来研究开发的热点。
本本本本本本本5000本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本——本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本 2.研究主要内容（1）红霉素作用机理（2）红霉素理化性质（3）红霉素工艺流程（4）工艺流程数据的认定（5）污染的控制在生产开始采用三级发酵，以此使菌种在放大过程中保持其稳定高产的性能，同时满足发酵生产的需要。
罗红霉素肠溶片的制备及释放度考察
罗红霉素肠溶片的制备及释放度考察罗红霉素肠溶片是一种广谱的抗菌药物，主要用于治疗感染性疾病，如肺炎、支气管炎、鼻窦炎、膀胱炎等。
该药物能够阻止细菌的生长和繁殖，对多种革兰氏阳性和阴性菌、立克次氏体、衣原体、支原体、分枝杆菌等均有良好的杀菌效果。
但是，研究表明，罗红霉素的生物利用度较低，其口服后的吸收率仅为35%左右。
为了提高罗红霉素的生物利用度和治疗效果，我们研制了罗红霉素肠溶片，并对其制备及释放度进行了考察。
一、罗红霉素肠溶片的制备1. 原料的准备：罗红霉素、羟丙甲纤维素（HPMC）、麦芽糊精（Maltodextrin）、柠檬酸、葡聚糖、爱迪生红、微晶纤维素等。
2. 制备方法（1）罗红霉素肠溶片的核心药物罗红霉素需要进行增溶处理，即通过加入胰酶等酶类来提高其生物利用度，使其更容易被人体吸收利用。
核心药物可通过常规的湿法制备或干法制备进行，不过需要注意使用的溶剂及制备条件的调整，以获得最佳效果。
（2）制备罗红霉素肠溶片的外包衣需选用酸不溶解素材质。
在罗红霉素肠溶片的配方中，通常采用羟丙甲纤维素和麦芽糊精作为外包衣材料。
羟丙甲纤维素具有良好的胶体稳定性和水相质量，可提高药物的稳定性和生物利用度；麦芽糊精则具有良好的表面活性和流变学性能，可使药物更容易被人体吸收。
（3）罗红霉素肠溶片的生产工艺一般采用湿法制备和干法制备相结合的方法。
制备过程中需要进行颗粒化、涂膜及干燥等程序，由此得到包衣完好、外观美观、溶解时间和溶解度适宜的罗红霉素肠溶片。
二、罗红霉素肠溶片的释放度考察1. 药物释放度的影响因素罗红霉素肠溶片的释放度受多种因素的影响，如外包衣材料、药物种类、药物颗粒大小、涂膜及干燥的工艺条件、溶解介质等。
其中，药物颗粒大小和外包衣材料是影响药物释放度的重要因素之一。
颗粒大小越小、外包衣质量越好，罗红霉素的释放度就越高。
2. 药物释放度的测定方法药物释放度的测定方法可以采用体外溶出法和体外仿生法。
体外溶出法即将罗红霉素肠溶片放入模拟胃肠道的溶解介质中，在一定时间内取出一定量的液体进行测定，以确定罗红霉素的溶出度。
红霉素生产工艺
毕业论文题目: 浅谈红霉素发酵工艺系部：生物工程系专业: 生物技术及应用班级:姓名：学号:指导教师：2012年 4 月10日目录摘要 (5)1 前言 (6)1.1简述 (6)1。
2物化性状 (6)1.3作用机理 (6)1.4 红霉素发酵的研究意义 (6)1。
5红霉素研究现状 (7)1.6现阶段的研究方向 (7)2红霉素发酵工艺流程及操作要点 (7)2.1发酵工艺流程 (7)2.1。
1一级发酵工艺 (7)2。
1。
2二级发酵工艺 (8)2。
1。
3三级发酵工艺 (8)2。
2红霉素发酵操作要点 (9)2.2.1红霉素发酵营养组分 (9)2。
2。
1。
1碳源营养 (9)2.2.1.2氮源营养 (10)2.2.2红霉素发酵操作注意事项 (11)2。
2.2.1红霉素发酵PH控制 (11)2.2。
2。
2红霉素发酵豆油的控制 (11)2.2.2。
3红霉素发酵温度的控制 (12)2.2.2.4红霉素发酵溶氧的控制 (12)2.2。
2.5红霉素发酵空气的控制 (12)2.2.2.6发酵液质量控制 (13)2。
2.3有效成分测定标准 (13)3结论 (13)参考文献 (14)谢辞 (15)摘要红霉素是20世纪50 年代开始生产的大环内酯类抗生素，他的抗菌谱与青霉素G 相似，只要用于抗革兰氏阳性菌所致的感染，对青霉素耐药菌和某些病原体如军团菌、螺杆菌、支原体、衣原体、放线菌、非结核分枝杆菌、立克次体及某些厌氧菌感染有效。
红霉素还具有改善机体免疫系统的作用，对不断增加的许多致病微生物也有良好的抗菌活性。
随着对红霉素的研究开发深入开展，一些高效、长效、生物利用度好、各具特色的新红霉素半合成衍生物具有很大的市场潜力。
本次研究对红霉素的发酵条件进行了简要的探讨，其中红霉素的发酵单位达XXX，相当于目前国内红霉素的生产有了一定的突破和进展，对红霉素的工艺研究具有一定了理论指导意义及重大的经济价值。
关键字:红霉素；发酵工艺参数；探讨1前言1.1简述红霉素是由红霉素链霉菌（Streptomyces erythreus)所产生的大环内酯（macrolide）系的代表性的抗菌素.可以抑制细菌蛋白质的合成，系抑菌剂，其中主要对革兰氏阳性菌、立克次氏体等具有抗菌活性,是治疗耐药性金黄色葡萄球菌感染和溶血性链球菌感染所引起疾病的首选药物.随着红霉素衍生物药物的不断涌现，对红霉素的认识提升到了新的层面，如何提高红霉素发酵单位成为近来研究开发的热点.现阶段,我国红霉素年产量与国际水平相差较大美国亚培公司年产量达2000t,我国仅200t(马培齐。
国产红霉素肠溶片的质量分析
国产红霉素肠溶片的质量分析武建卓;李雪;张蔚;丁子珊;洪建文【摘要】目的对国产红霉素肠溶片的质量现状进行分析.方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究,统计分析检验结果.结果按法定标准检验抽取317批次样品,合格率为99.1％,不合格项目为溶出度和含量.探索性研究发现国产红霉素肠溶片整体溶出速率较参比制剂慢,其原因可能与处方中的崩解剂和肠溶衣材料有关;对红霉素杂质来源进行归属,发现与工艺水平相关的指征性杂质D,应在质量标准中加以控制.结论目前国内红霉素肠溶片整体质量一般,建议进一步完善质量标准,在仿制药质量和疗效一致性评价工作中充分考虑处方合理性和工艺稳定性,不断提高产品质量.【期刊名称】《中国抗生素杂志》【年(卷),期】2019(044)003【总页数】5页(P308-312)【关键词】红霉素肠溶片;质量分析;溶出度;有关物质【作者】武建卓;李雪;张蔚;丁子珊;洪建文【作者单位】广东省药品检验所,广州510663;广东省药品检验所,广州510663;广东省药品检验所,广州510663;广东省药品检验所,广州510663;广东省药品检验所,广州510663【正文语种】中文【中图分类】R978.1;R917红霉素(erythromycin)是第一个药用的十四元环大环内酯类抗生素，其主要成份为红霉素A，对革兰阳性菌有强大抗菌作用，临床上主要用于耐青霉素及对青霉素过敏的金葡菌感染。
主要不良反应为胃肠反应，发生症状较轻。
红霉素于1952年由礼来公司研发并申报专利[1]。
截止2017年12月，国家食品药品监督管理总局网站查询结果显示，国内有14家企业获准生产原料，有470家企业获准生产肠溶片，批准文号625个。
红霉素肠溶片为国家基本药物，曾3次作为国家评价性抽验品种。
本文按评价性抽验的基本要求[2]，依据2017年度检验的结果，结合2010年和2012年该品种的评价性抽验情况，对红霉素肠溶片产品质量进行系统分析，并提出对工艺和现行标准的改进建议。
HPLC法测定地红霉素及其肠溶片、肠溶胶囊、肠溶颗粒的含量
HPLC法测定地红霉素及其肠溶片、肠溶胶囊、肠溶颗粒的含
量
张亚杰;赫爱萍;张斌
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2004(5)5
【摘要】目的:用HPLC法测定地红霉素及其肠溶片、肠溶胶囊、肠溶颗粒的含量.方法:采用C18色谱柱(5μm,4.6×150mm)为固定相;乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.41g与磷酸氢二钾6.91g加水至1000ml)-甲醇(44:37 : 19)为流动相;检测波长为205nm;流速2ml/min;柱温40℃.结果:线性范围为24.384～
56.898μg,r=0.9999;平均回收率肠溶片为100.0%(RSD为0.25%),肠溶胶囊为99.98%(RSD为0.06%),肠溶颗粒为100.0%(RSD为0.16%).本法简便,快速,准确.【总页数】4页(P43-46)
【作者】张亚杰;赫爱萍;张斌
【作者单位】辽宁省药品检验所,沈阳,110023;辽宁省药品检验所,沈阳,110023;沈阳津昌制药有限公司,沈阳,110179
【正文语种】中文
【中图分类】R9
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红霉素肠溶片的制备课件
用药方法
02
03
联合用药
口服给药，根据感染的严重程度 和病原体类型，剂量有所不同， 需遵医嘱。
在某些情况下，红霉素肠溶片可 与其他抗生素联合使用，以提高 疗效。
治疗效果分析
治愈率
在多数情况下，按照正确的剂量和疗程使用红霉素肠 溶片，可以获得较高的治愈率。
病原体清除率
红霉素对敏感菌具有较强的抗菌作用，能有效清除病 原体，缩短病程。
评估红霉素肠溶片在温度、湿度、光照等条件下的化学稳定性，以确定药物的保存和使用条件。
物理稳定性
研究红霉素肠溶片在存储和使用过程中可能发生的物理变化，如晶型转变、颜色变化等，以确保药物 制剂的品质和安全性。
05
红霉素肠溶片的临床应 用与效果分析
临床应用方案
01
适应症
红霉素肠溶片主要用于治疗敏感 菌引起的感染，如肺炎、扁桃体 炎、皮肤软组织感染等。
01
根据药物性质和剂量确定填充剂、粘合剂、崩解剂 和润滑剂的种类和用量。
02
通过实验确定各辅料的最佳配比，确保片剂的硬度 、崩解时限和释放度符合要求。
03
根据实验结果调整处方比例，直至得到符合标准的 红霉素肠溶片。
工艺条件的优化
确定最佳的制粒工艺条件
通过实验研究不同制粒工艺条件对颗粒粒径、粒度分布和流动性的 影响，确定最佳的制粒工艺条件。
症状改善时间
使用红霉素肠溶片后，患者症状改善明显，如咳嗽、 发热等症状缓解较快。
不良反应与应对措施
胃肠道反应
01
部分患者可能出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道不适症状，可适
当调整用药时间或遵医嘱使用止吐、止泻药物。
过敏反应
02
极少数患者可能出现过敏反应，如皮疹、荨麻疹等，应立即停
2013年地红霉素肠溶片250mg产品质量回顾分析报告
2013年度地红霉素肠溶片0.25g产品质量回顾分析报告回顾日期：2013年1月－2013年12月起草人：日期：批准人：日期：[目录]一、概要……………………………….………………………………….…二、回顾期限…………………………………………………….…….……三、制造情况………………………………………………….……….……四、产品描述………………………………………………….……….……4.1产品工艺………………………………………….……….……..4.2产品给药途径及适应症………………………….……….……..五、物料质量回顾…………………………………………….…….………5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….5.2供应商管理情况回顾………………………….….………………5.3工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…六、产品质量标准情况…………………………………………….……….6.1产品质量标准……………………………………………………..6.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..七、生产工艺分析………………………………………………………..…7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….7.2工艺变更情况………………….………………………………….7.3物料平衡与收率………………………………………………………7.4返工与再加工……………………….…………………………….八、偏差回顾………………..………………………………………………九、超常超标回顾………………………………..…………………………十、产品稳定性考察……………………………………..…………………十一、拒绝批次………………………………………………………..………11.1拒绝的物料………………………………………………………..11.2拒绝的中间产品及成品…………………………………………..十二、变更控制回顾……………………………………..……………………十三、验证回顾……………………………..…………………………………十四、环境监测情况回顾………………………………………………..……十五、人员情况……………………………..…………………………………十六、委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………十七、产品抽检情况回顾十八、不良反应……………………………………………..…………………十九、产品召回、退货………………………………..………………………18.1产品召回…………………………………………………………..18.2退货………………………………………………………………..二十、投诉…………………..…………………………………………………二十一、药品注册相关变更的申报、批准及退审…………………………….. 二十二、结论……………………………………..………………………………二十三、建议………………………………………..……………………………一、概要：根据《年度产品质量回顾管理规程》规定，对2013年地红霉素肠溶片0.25g进行产品质量回顾分析。
红霉素肠溶片工艺验证
文件编号：06-STP-2014-01红霉素肠溶片工艺验证上海惠仁（焦作）药业有限公司验证方案审批表方案制定:方案审核:方案批准:目录1. 引言1.1 概述1.2 工艺过程简述1.3 工艺流程图2. 验证正文2.1 目的2.2 验证小组2.3 验证前确认2.4 验证内容2.4.1 混合制粒验证2.4.2 干燥验证2.4.3 总混验证2.4.4 压片验证2.4.5 包衣验证2.4.6 铝塑包装验证2.5 验证后确认2.6 成品测试结果3. 修订与补充4. 评价与结论5. 验证最终批准表6. 附录附录1混合制粒结果统计表附录2干燥结果统计表附录3总混结果统计表附录4压片结果统计表附录5包衣结果统计表附录6铝塑包装结果统计表特别适1. 引言 1.1概述红霉素肠溶片为抗生素类药，主要用于对青霉素产生耐药性和过敏性的病例, 用于耐青霉素的严重金葡萄感染，如肺炎、败血病等。
1.2工艺过程简述红霉素肠溶片的主要工艺过程是将红霉素原料药和辅料进行混合、湿法制粒、 整粒、总混、压片、包衣、内包装和外包装而成为成品。
1.3工艺流程图原料药辅料混合10%淀粉浆制粒干燥整粒总混1 r压片V包衣铝塑包装卄 --------------- 取样检验 外包装1 r装箱 入库2. 验证正文2.1目的通过本次验证证明红霉素肠溶片的工艺是可控制的，即关键工艺及参数范围均已被验证，此工艺能始终如一地生产出符合预先规定的质量标准的产品。
2.2验证小组2.2.1验证人员组长：组员：2.2.2验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作、验证的协调和验证方案的起草协调和实施。
组员：质量保证部成员，负责制定验证计划，起草验证方案，验证样品取样送样，结果评价和验证文件管理；确定验证的工艺条件、中间体和成品的检验标准和检验方法、制定工艺规程和岗位操作程序。
组员：总化验室成员，负责验证样品的检验和完成检验报告。
组员：生产部成员，负责参与验证方案的制订，实施验证并对相关人员进行培训和考核，收集验证资料数据并审核验证报告。