苏省肉毒毒素注射技术管理规范
注射用a型肉毒毒素管理制度
注射用a型肉毒毒素管理制度
注射用A型肉毒毒素是一种广泛应用于美容和医学领域的药物。
为了确保安全和有效的使用，管理制度在注射用A型肉毒毒素的管理中起着重要作用。
以下是一些可能涉及的管理制度方面：
1.法律法规：针对注射用A型肉毒毒素的管理，国家或地区通常会
制定相应的法律法规和规范文件来规定其合法使用、销售和管理。
2.许可和资质：医疗机构、医生或相关从业人员需要获得相应的许
可证或资质才能进行注射用A型肉毒毒素的操作。
这有助于确保操作的专业性和技术水平。
3.严格的操作流程：注射用A型肉毒毒素的管理制度需要具体规定
详细的操作流程和标准，包括消毒程序、注射技术、剂量控制等，以确保操作的安全和可靠。
4.质量控制和追溯：管理制度需要确保注射用A型肉毒毒素的质量
稳定，并建立相应的追溯体系，以便追踪产品来源和处理潜在的不良事件。
5.安全警示和风险管理：管理制度还应包括对患者的安全警示和风
险管理措施，提供相关的知情同意书和警示信息，加强安全意识和风险防范。
需要注意的是，不同国家或地区的注射用A型肉毒毒素管理制度可能会有所不同，具体要求会受到地方法规和政策的影响。
因此，在实际操作中，应遵守当地的法律法规，并严格按照相关管理制度进行操作，
以确保患者的安全和效果。
肉毒素管理制度
肉毒素管理制度一、背景介绍肉毒素是由肉毒杆菌产生的一种神经毒素，能够导致肌肉麻痹。
在医疗领域，肉毒素被广泛应用于治疗肌肉痉挛、面部皱纹和其他神经肌肉相关的疾病。
在美容领域，肉毒素可以用于去除皱纹和改善面部轮廓。
然而，肉毒素的使用存在一定的风险，需要严格的管理制度来确保安全性和有效性。
二、注册与审批任何单位或个人在使用肉毒素前需要进行注册和审批。
这包括生产企业、医疗机构、美容院等各种使用肉毒素的机构。
注册和审批程序需要包括生产、销售、使用、储存和运输等方面，确保相关机构有能力和资格安全使用肉毒素。
三、存储与运输肉毒素是一种高度毒性的物质，需要严格的存储和运输条件。
肉毒素必须存放在专门设计的设施内，确保防止泄露和意外接触。
在运输过程中，肉毒素需要进行专门包装和标识，避免对环境和人身造成危害。
四、使用与操作在使用肉毒素时，需要严格遵守操作规程和标准。
操作人员应该接受专业的培训，了解肉毒素的性质、使用方法、风险和应急处理措施。
使用肉毒素的设备和工具也需要符合相关标准和规定，确保安全使用。
五、监测与报告使用肉毒素的机构需要建立监测和报告制度，及时发现并报告任何意外事件或不良反应。
监测包括对肉毒素的存储、使用和剩余量进行定期检查，确保肉毒素的安全性和有效性。
并且，对任何肉毒素相关的意外事件或不良反应需要及时报告相关部门，确保风险得到控制。
六、回收与处置肉毒素的回收和处置是肉毒素管理制度中至关重要的一个环节。
已经使用过的肉毒素需要进行安全的处理和处置，严禁随意丢弃或外流。
同时，过期或者失效的肉毒素也需要进行安全回收和销毁，确保不会对环境和人身造成危害。
七、法律法规和监管肉毒素的管理制度需要建立在国家和地方的法律法规之上，并且需要有专门的监管机构进行监督和检查。
监管机构需要对肉毒素的注册、使用、存储和运输等各个环节进行严格的监督，确保肉毒素的安全性。
八、教育宣传与风险防范教育宣传和风险防范是肉毒素管理制度的重要组成部分。
肉毒毒素的实施方案
肉毒毒素的实施方案肉毒毒素是一种强效的神经肌肉阻断剂，被广泛应用于医学美容领域。
在实施肉毒毒素注射治疗时，需要严格遵循一系列的操作规范和注意事项，以确保治疗效果和患者安全。
下面将介绍肉毒毒素的实施方案，包括治疗前的准备工作、注射操作的具体步骤以及术后的护理注意事项。
首先，进行治疗前的准备工作非常重要。
医生需要与患者进行充分沟通，了解患者的病史、过敏史、用药情况等信息。
同时，医生要对患者进行全面的面部皮肤评估，包括皮肤松弛程度、皱纹深度、肌肉活动情况等，以确定注射部位和剂量。
在确定治疗方案后，医生要向患者充分解释治疗的过程、可能的效果和风险，取得患者的知情同意。
其次，注射操作的具体步骤需要严格执行。
在注射前，医生要对患者进行皮肤消毒，选择合适的注射部位和注射剂量。
在注射时，医生要准确找准注射点，控制好注射深度和速度，避免损伤血管和神经。
注射完成后，要轻轻按压注射部位，帮助药物均匀分布。
注射完毕后，患者要遵医嘱进行适当的面部活动，以促进肉毒毒素的吸收和扩散。
最后，术后的护理工作同样至关重要。
患者在注射后可能出现局部肿胀、瘀斑、轻微疼痛等不适反应，医生要告知患者这些情况属于正常现象，通常会在数天内自行消退。
同时，患者要避免按压注射部位、避免剧烈运动和高温环境，以免影响肉毒毒素的效果。
在注射后的数周内，患者要遵循医生的复诊安排，接受定期的随访和评估。
总的来说，肉毒毒素的实施方案涉及治疗前的准备、注射操作的具体步骤和术后的护理工作。
严格执行这些方案，可以确保治疗效果的最大化，同时最大限度地保障患者的安全。
希望医护人员能够严格按照规范操作，患者也要配合医生的指导，共同维护治疗的顺利进行和良好的效果。
肉毒素的使用管理要点
肉毒素的使用管理要点
肉毒素是一种广泛应用于医疗美容领域的药物，但其使用存在一定风险。
为保障患者安全，以下是肉毒素使用管理的要点。
首先，医务人员必须经过相关的专业培训，获得相应的执业资格。
医疗机构应该对负责使用肉毒素的医务人员进行严格的考核和培训，确保其具有丰富的专业知识和经验，能准确诊断和判断患者的病情，并进行规范的治疗操作。
其次，患者在接受肉毒素治疗前需要进行全面的身体检查和病史详细了解。
医务人员应该认真询问患者是否有过敏史、药物使用史以及是否有其他重要病史等，并根据患者的身体状况，选择最适合的治疗方法和药物。
第三，使用肉毒素的医疗机构应该具备完备的医疗设备和质量控制体系。
肉毒素的治疗需要依靠先进的医疗设备和专业的控制技术，确保安全的注射操作。
同时，医疗机构还需要建立完备的质量控制体系，对医疗过程中的各个环节进行监控和评估，确保肉毒素使用能够贯彻全面的医疗质量管理理念。
第四，对于肉毒素使用过程中出现的意外事件，医疗机构应该能够及
时反应，并采取科学有效的措施。
尽管肉毒素使用具有较高的安全性，但仍存在一定的风险。
为及时应对可能出现的风险事件，医疗机构应
该建立完备的应急预案和常规检查机制，保障患者安全。
综上所述，肉毒素的使用管理要点包括医务人员的专业素质和执业资格、患者的全面检查和病史了解、完备的医疗设备和质量控制体系，
以及应急预案和常规检查机制。
这些要点的贯彻执行，不仅能够保障
患者的安全，还能提高医疗机构的服务质量和形象，进一步提升医疗
美容行业的社会声誉。
医学美容科A型肉毒毒素管理规定
医学美容科A型肉毒毒
素管理规定
标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
医学美容科
A型肉毒毒素管理制度
一、医疗机构使用注射用A型肉毒毒素，必须建立健全采购、保管、验收、领发、核对制度。
二、注射用A型肉毒毒素必须从有资质的正规生产企事业或经销单位采购，必须由专人负责采购，必须索要生产及经销单位资质证明材料，并保管好备查
三、注射用A型肉毒毒素必须由专人专柜加锁保管
四、注射用A型肉毒毒素保存温度和保存时限要求2-8度冷藏或-5度以下冷冻保存，配制后冷藏，4小时内必须使用
五、为防收假、发错，注射用A型肉毒毒素严禁与其他药品混放。
六、医疗单位供应和调配注射用A型肉毒毒素必须由具有美容主诊医师资格的医生出具处方并签名。
七、注射用A型肉毒毒素每次处方剂量不能超过2日剂量。
八、注射用A型肉毒毒素的处方调配，必须有药师以上技术职称人员的进行复核人员并签名盖章后发出。
九、注射用A型肉毒毒素处方必须保存2年备查。
肉毒素的使用规范及问题解答
肉毒素的使用规范及问题解答肉毒素除皱（ 0．1ml含A型肉毒杆菌毒素2.5U）目的是减轻功能过强或反复活动的面部肌肉运动从而消除皱纹。
肉毒素包括一组由肉毒梭菌产生的外毒素。
从免疫学角度讲，该毒素具有八种不同形式，其中以血清型A最为有效，应用也最广。
肉毒素作为一种神经毒，能够选择性抑制神经肌肉接头部位的突触前神经元释放乙酰胆碱，结果使运动终板失神经支配而发挥作用。
临床上，通常注射2天～3天出现肌肉运动的减弱。
但最终轴突可萌芽形成新运动终板，同时无功能的运动单位被吸收，从而肌肉功能渐渐得以恢复。
临床上肉毒素注射的效果一般可持续3～6个月。
3.1 适应证与禁忌证肉毒素注射作为一种治疗面部皱纹的方法，安全、快速、侵袭性小。
最常用于治疗眉间皱纹、鱼尾纹和前额水平额纹。
因肌肉反复活动而导致的面部浅皱纹中，容易用手指展平的患者适宜用该方法治疗。
但皮肤厚而呈油性，导致额部形成较深的真皮皱纹的患者单纯用肉毒素注射则收效不明显〔16〕。
已知对毒素或人白蛋白过敏，任何神经肌肉接头疾病(如重症肌无力)，妊娠或哺乳妇女，应用氨基糖甙类药物(因为该类药物可以干扰肉毒素在神经肌肉接头部位的作用)者为禁忌证。
3.2 准备在使用前，冻干的肉毒毒素A(BoTox，每瓶100IU)，保持-4 ℃冻藏直至使用。
使用时将其加入4ml灭菌生理盐水中，得到的最终浓度为50IU/ml。
用于眉提升时，将浓度稀释至5IU/ml，注意在稀释时不要晃动配制液，因为这可能产生气泡，导致变性和毒素灭活。
将制备好的Botox溶液抽入1ml的注射器，用30号针头马上使用，不用的溶液妥善冷冻保存。
配制好的BoTox在冷冻条件下可以保存3天～5天仍有效。
虽然自从人们把肉毒毒素用于美容以来就一直常规作肌电图(EMG)，以确定进针位置，但由于面部解剖变异很小，故而EMG检查实际上没有太大意义。
EMG检查对注射技术不熟悉的医师或第一次注射后没有效果的病例可以做，在应用肉毒毒素溶液治疗面瘫时尤其有帮助〔14〕。
肉毒毒素管理规章制度
肉毒毒素管理规章制度一、肉毒毒素管理范围1. 本规章制度适用于医疗机构、美容机构、药品生产企业等单位的肉毒毒素管理。
2. 所有从事肉毒毒素相关工作的医务人员、美容师、药师等人员，都应当遵守本规章制度。
二、肉毒毒素采购与库存管理1. 医疗机构、美容机构等单位购买肉毒毒素应当具有相应资质，并且必须经过严格审核。
2. 库存肉毒毒素必须定期检查，确保质量和数量一致。
3. 肉毒毒素必须储存在封闭、干燥、阴凉的环境中，严禁与其他药品混存。
三、肉毒毒素使用管理1. 操作人员必须具备相关资质和经验，必须经过专业培训合格后方可使用。
2. 使用肉毒毒素前必须对患者进行全面的评估和咨询，确保治疗方案符合患者的实际情况。
3. 在使用肉毒毒素过程中应当严格按照规定的操作程序和计量，确保治疗效果和安全性。
四、肉毒毒素风险管理1. 使用肉毒毒素可能会出现过敏反应、中毒等风险，操作人员应当密切关注患者的反应，及时处理不良事件。
2. 对于肉毒毒素的不良反应、失控事件等，应当立即报告上级主管部门，并采取有效措施予以处理。
五、肉毒毒素废弃处理1. 废弃的肉毒毒素必须经过专门的处理程序，严禁随意丢弃或流入环境。
2. 废弃的肉毒毒素应当交由专业机构或单位进行处理，确保不对环境和人体造成危害。
六、肉毒毒素管理责任1. 医疗机构、美容机构等单位应当建立完善的肉毒毒素管理制度，并对操作人员进行定期的培训。
2. 肉毒毒素管理人员应当严格遵守相关规章制度，确保患者的安全和治疗效果。
通过对肉毒毒素的规章制度管理，可以有效保障患者的安全和治疗效果。
希望相关单位和个人严格遵守规定，提高肉毒毒素管理水平，促进医疗美容行业的健康发展。
肉毒素使用管理制度及流程
肉毒素使用管理制度及流程一、肉毒素使用管理制度1.1 人员资质要求肉毒素这玩意儿啊，可不是随随便便谁都能用的。
使用肉毒素的医生啊，那得是经过专业培训的，就像那打铁还需自身硬一样，得有相关的医学背景知识，比如皮肤科、整形外科之类的专业知识，这就好比战士上战场得有武器装备知识一样。
而且呢，得有合法的执业资格证书，这证书就像那通行证，没有可不行。
1.2 药品来源管理肉毒素的来源必须得正规，不能搞那些歪门邪道的。
正规的药品渠道就像那清澈的泉水源头，只有源头干净了，流出来的水才干净。
我们得从有资质的供应商那里进货，每一批次的肉毒素都得有详细的记录，就像记账本一样，啥时候进的货、进了多少、批号是啥，都得清清楚楚，这可不能马虎，一马虎就容易出乱子。
二、肉毒素使用流程2.1 患者评估在给患者使用肉毒素之前啊，那得仔仔细细地评估患者的情况。
就像那中医看病要望闻问切一样，我们得了解患者的健康状况，有没有啥过敏史啊，是不是在妊娠期或者哺乳期啊，这些情况要是不搞清楚，就像那闭着眼睛走路，容易摔跟头。
比如说，如果患者有神经肌肉疾病，那使用肉毒素可能就会雪上加霜，所以这一步必须谨慎。
2.2 知情同意这知情同意啊，就像那签合同一样重要。
得把肉毒素使用的风险和好处都给患者讲得明明白白。
告诉患者可能会有一些轻微的不良反应，像注射部位有点红肿啊、疼痛啊之类的，当然也得说清楚它的好处，比如说能除皱啊，能瘦脸啊。
让患者心里有数，患者同意了才能进行下一步，这就叫尊重患者的自主权。
2.3 注射操作注射肉毒素的时候，那可真是个精细活。
医生得像那工匠雕琢艺术品一样小心翼翼。
注射的剂量得精准，多一点少一点都不行，就像那做菜放盐，放多了太咸，放少了没味。
注射的部位也得准确无误，这就需要医生有丰富的经验和熟练的技术。
而且在注射过程中，还得注意无菌操作，就像那保卫城池一样，不能让细菌这些敌人入侵。
三、肉毒素使用后的管理3.1 患者随访肉毒素注射完了，可不能就撒手不管了。
肉毒素管理制度
肉毒素管理制度一、制度目的与适用范围1.1 目的本制度旨在规范肉毒素的管理，确保肉毒素使用安全、有效，保障患者健康。
1.2 适用范围本制度适用于医疗机构内所有涉及到肉毒素使用和管理的人员。
二、术语定义2.1 肉毒素：指从产生肉毒杆菌中提取出来的一种神经毒素，可用于治疗某些疾病或美容。
2.2 肉毒素注射剂：指含有肉毒素成分的注射剂。
三、使用前准备工作3.1 检查资质医护人员在进行肉毒素注射前应该检查自己所持有的证书是否齐全，并核实医疗机构是否具备开展该项工作的资质。
3.2 检查患者情况医护人员在进行肉毒素注射前应该对患者进行详细询问和检查，了解其过敏史、药物史以及是否有禁忌症。
同时还应该对患者进行面部皮肤检查，确保其皮肤无炎症、感染等情况。
3.3 接受培训医护人员在进行肉毒素注射前应该接受相关的培训，掌握注射技能和注意事项，确保操作规范、安全。
四、肉毒素注射操作流程4.1 消毒准备医护人员应该在进行肉毒素注射前对患者面部皮肤进行消毒处理，避免感染发生。
4.2 注射部位定位医护人员应该根据患者的需求和面部特点，选择合适的注射部位，并在相应区域标记出来。
4.3 注射剂量计算医护人员应该根据患者的需求和面部特点，合理计算出所需注射剂量，并将其记录下来。
4.4 肉毒素注射医护人员应该使用专业工具进行肉毒素注射，并严格按照所需剂量进行操作。
同时还要注意观察患者反应情况，及时处理异常情况。
五、术后处理和注意事项5.1 术后处理医护人员在完成肉毒素注射后，应该对患者进行术后处理，包括冰敷、止血等，避免出现并发症。
5.2 注意事项医护人员在进行肉毒素注射时，应该注意以下事项：（1）注射前对患者进行详细询问和检查；（2）严格按照规定剂量进行注射；（3）注意消毒和术后处理；（4）观察患者反应情况，及时处理异常情况。
六、肉毒素管理制度的监督与考核6.1 监督医疗机构应该建立健全的肉毒素管理制度，并加强对医护人员的培训和监督，确保操作规范、安全。
医学美容科A型肉毒毒素管理规定
医学美容科A型肉毒毒素
管理规定
This manuscript was revised on November 28, 2020
医学美容科
A型肉毒毒素管理制度
一、医疗机构使用注射用A型肉毒毒素，必须建立健全采购、保管、验收、领发、核对制度。
二、注射用A型肉毒毒素必须从有资质的正规生产企事业或经销单位采购，必须由专人负责采购，必须索要生产及经销单位资质证明材料，并保管好备查
三、注射用A型肉毒毒素必须由专人专柜加锁保管
四、注射用A型肉毒毒素保存温度和保存时限要求2-8度冷藏或-5度以下冷冻保存，配制后冷藏，4小时内必须使用
五、为防收假、发错，注射用A型肉毒毒素严禁与其他药品混放。
六、医疗单位供应和调配注射用A型肉毒毒素必须由具有美容主诊医师资格的医生出具处方并签名。
七、注射用A型肉毒毒素每次处方剂量不能超过2日剂量。
八、注射用A型肉毒毒素的处方调配，必须有药师以上技术职称人员的进行复核人员并签名盖章后发出。
九、注射用A型肉毒毒素处方必须保存2年备查。
肉毒素管理制度
肉毒素管理制度
注射用A型肉毒毒素管理制度
一、医疗机构使用注射用A型肉毒毒素，必须建立健全采购、保管、
验收、领发、核对制度。
二、注射用A型肉毒毒素必须从有资质的正规生产企业或经销单
位采购，必须由专人负责采购，必须索要生产及经销单位资质证
明材料，并保管好备查。
三、注射用A型肉毒毒素到货后必须经双人验收、核对，验收到最
小包装单位。
四、注射用A型肉毒毒素必须专柜加锁专人管理，做到双人、双锁、
专册记录。
五、注射用A型肉毒毒素保存温度和保存时限要求2~8度冷藏或-5
度以下冷冻保存，配制后冷藏必须在4小时内使用。
六、为防收假、发错，注射用A型肉毒毒素严禁与其它药品混放。
发现问题时必须迅速查明并上报相关主管部门。
七、医疗单位供给和分配打针用A型肉毒毒素必须凭执业医师出
具的正式处方。
八、医师开具注射用A型肉毒毒素时应准确清楚的写明处方全部
内容，每次处方量不得超过二日剂量。
9、分配打针用A型肉毒毒素的处方时必须认真负责准确，由具有
药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。
如发现处方
有疑问时，须经原处方医师重新审定再具名后再行分配。
处方1
次有效。
十、注射用A型肉毒毒素处方必须保存2年备查。
十一、报损的打针用A型肉毒毒素药品必须由药学部门负责人、
主管院长批准，按规定上报上级主管部门集中销毁并做好记录。
十二、因用药错误造成严重不良后果，应及时查明原因并报上级
主管部门。
医务人员违规使用注射用A型肉毒毒素，依据有关法
律予以处罚。
1-江苏省肉毒毒素注射技术管理规范(试行)
省肉毒毒素注射技术管理规〔试行〕为规肉毒毒素注射技术的临床应用，保证医疗质量和医疗平安，制定本规。
本规为医疗技术临床应用能力审核机构对医疗机构申请开展该项技术进展审核的依据，是医疗机构与其医师开展此技术的最低要求。
本规所称的肉毒毒素注射技术是指应用获得国家食品药品监视管理局〔SFDA〕批准的A型肉毒毒素，通过向3岁以上患者的特定部位注射肉毒毒素改变局部肌肉收缩状态以到达治疗肌力障碍与痉挛等相关疾病的诊疗技术。
一、医疗机构根本要求〔一〕医疗机构开展肉毒毒素注射技术必须与其功能和任务相适应。
〔二〕二级乙等与以上综合医院或康复专科医院，有卫生行政部门核准登记的神经科或康复医学科诊疗科目，有重症监护病房。
〔三〕每年可完成肉毒毒素注射技术30例以上，开展该项技术的科室床位不少于20。
近三年无与该项技术临床应用相关负主要责任的医疗事故或不良事件记录。
〔四〕医院设有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的临床应用伦理委员会，伦理委员会工作制度健全、审查规。
〔五〕有符合要求的单独治疗室1、有移动或固定紫外线消毒设备。
2、能够进展心、肺、脑复抢救，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备，配有必备的抢救药品。
〔七〕其他辅助科室和设备1、检验科：能够满足常规的化验检查，包括三大常规、生化〔肝肾功能〕、出凝血时间或凝血酶原时间等。
2、肌电图室：能够进展常规肌电图检查。
〔八〕有至少2名具有肉毒毒素注射技术临床应用能力的本院在职医师，并均具有主治医师或以上专业技术职务任职资格，有经过肉毒毒素注射技术、神经科与康复科相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员根本要求〔一〕实施肉毒毒素注射技术的医师1、取得《医师执业证书》，执业围为科或康复医学专业，第一执业地点为申请单位。
2、有5年以上神经科或康复医学科临床工作经历，具有主治医师或以上专业技术职务任职资格。
3、近3年作为术者完成肉毒毒素注射技术30例以上。
医学美容科A型肉毒毒素管理规章制度
医学美容科A型肉毒毒素管理规章制度第一章总则第一条为规范医学美容科A型肉毒毒素的使用和管理，确保医疗安全，保障患者权益，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于医学美容科内所有涉及A型肉毒毒素的采购、储存、使用及废弃处理等环节。
第三条医学美容科应严格遵守国家法律法规和相关技术标准，确保A型肉毒毒素的合法、安全、有效使用。
第二章采购与验收第四条医学美容科应从具备合法资质的供应商处采购A型肉毒毒素，并查验供应商的相关资质证明文件。
第五条采购时应仔细核对产品名称、规格、生产日期、有效期等信息，确保所购产品符合国家标准和医学美容科需求。
第六条采购的A型肉毒毒素到货后，应由专人负责验收，并填写验收记录，确保产品质量安全。
第三章储存与保管第七条医学美容科应设立专用储存场所，用于存放A型肉毒毒素，并确保储存场所符合药品储存要求，如温度、湿度、光照等。
第八条储存场所应配备必要的安全设施，如防火、防盗、防鼠等，确保A型肉毒毒素的安全存放。
第九条 A型肉毒毒素应分类存放，避免与其他药品混淆，同时应定期检查储存药品的有效期和质量情况，确保药品在有效期内使用。
第四章使用与操作第十条使用A型肉毒毒素的医生应具备相应的资质和专业技能，并严格遵守医疗操作规范。
第十一条使用前应仔细核对患者信息，确保用药准确无误。
同时，应向患者充分告知使用A型肉毒毒素的风险和注意事项，并取得患者知情同意。
第十二条使用过程中应严格按照药品说明书和医疗操作规范进行操作，确保用药安全和效果。
第五章废弃处理第十三条废弃的A型肉毒毒素及其包装物应按照医疗废物处理规定进行妥善处理，防止对环境造成污染。
第十四条废弃处理应做好记录，确保可追溯性。
第六章监督与检查第十五条医学美容科应定期对A型肉毒毒素的采购、储存、使用及废弃处理等环节进行自查和整改，确保各项规章制度的执行和落实。
第十六条上级主管部门和监管部门应定期对医学美容科进行监督检查，发现问题及时提出整改意见，确保A型肉毒毒素的安全、有效使用。
肉毒毒素注射技术 执业范围
肉毒毒素注射技术执业范围
肉毒毒素注射技术是一种医疗美容技术，主要用于改善面部皱
纹和肌肉过度收缩等问题。
执业范围包括但不限于以下几个方面：
1. 皱纹修复，肉毒毒素注射可以用于治疗面部皱纹，如鱼尾纹、抬头纹、眉间纹等，通过注射肉毒毒素来使肌肉放松，从而减轻皱
纹的出现。
2. 面部轮廓塑形，肉毒毒素注射还可以用于面部轮廓的调整，
比如通过注射来调整下巴的形状或者使脸部线条更加立体。
3. 面部皮肤松弛，一些医疗美容机构也会运用肉毒毒素注射技
术来改善面部皮肤的松弛问题，使面部皮肤更加紧致。
4. 治疗疾病，除了美容方面，肉毒毒素注射在医学上还可以用
于治疗一些疾病，比如肌肉痉挛、偏头痛等。
在执业范围内，医疗美容机构和医生需要严格按照相关法律法
规和医疗美容行业的标准进行操作，确保注射过程安全可靠。
此外，医生还需要根据患者的具体情况制定个性化的治疗方案，选择合适
的注射部位和剂量，以确保治疗效果和安全性。
总的来说，肉毒毒素注射技术的执业范围涵盖了面部美容和一
些疾病治疗领域，但需要在严格的法律法规和医疗标准下进行操作，以确保患者的安全和治疗效果。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知-食药监办药化监〔2016〕88号
国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知食药监办药化监〔2016〕88号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：近期，国家卫生计生委通报多个省市发生患者在非医疗机构注射疑似“肉毒素”类产品发生严重不良反应的事件。
为加强注射用A型肉毒毒素管理，保障公众药用安全，现就有关要求通知如下：一、各级食品药品监管部门要加大对行政区域内药品生产经营企业的监督力度，督促其严格按照《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）和原国家食品药品监督管理局、原卫生部《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》（国食药监办〔2016〕405号）相关要求，自觉依法依规生产经营。
二、药品生产经营企业要切实加强注射用A型肉毒毒素购销管理。
注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，并经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。
未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素；生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素；药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。
注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业和指定经营企业必须严格审核购买单位资质，建立客户档案，健全各项管理制度，加强购、销、存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。
要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。
三、注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当及时将指定经营企业情况报所在地省级食品药品监管部门备案。
肉毒素操作规范
肉毒素操作规范制剂保存1．我国生产的A型肉毒毒素为冻干白色疏松体，需贮藏在-5~-20℃冰箱中。
2．使用前从冰箱取出，置室温15~20min后，用无菌生理盐水稀释至2.5~5U/0.1ml，稀释时不要晃动配制液，以免产生气泡导致变性和毒素灭活。
3．毒素稀释后应立即使用,若置于2℃以下,不可超过4h。
操作要点1．设计并标出注射点。
2．注射部位皮肤常规消毒。
3．严格掌握每一个点的注射剂。
4．注射深度应视引起皱纹的肌肉深浅而定，如较深的皱纹肌须注入肌肉内，而对表浅的眼轮匝肌、额肌和降眉肌则可做皮下注射。
5．不同部位的操作要点。
（1）前额皱纹（抬头纹）：按皱纹的走向设计，一般注射10~12个点，每点相距1.0~1.5cm，对称分布并跨越额纹全长，每个点注射2.5~5U，总计25~60U。
（2）眉间纹：一般注射4~5个点，每点注射2.5~5U，共计10~25U。
（3）鱼尾纹：在眼眶外侧各确定3个注射点,第一点在骨性眶缘外侧1．0cm外眦水平处，在其上方和下方1.0cm处再定另外两个点，每个点注射2.5~5U。
（4）颈阔肌纹：一般在颏下、颈前注射4或5个点，每点注射5U，总计20~25U。
注意事项1．接受注射者当天不用化妆品，以使皱纹显示清晰。
2．接受注射前2周不用阿司匹林、氨基糖苷类抗生素。
3．注射中应遵循“少量多点”的原则。
4．避免引起眼睑下垂和眉下垂，额纹注射需离眉上1.0~2.0cm，眉间纹注射尽量远离眉头。
5．双侧注射点对称，注射剂量相等，避免肌肉松弛不一致而发生复视。
6．注射后接受注射者坐位休息，勿平躺和按摩注射部位,防止肉毒毒素扩散。
并发症及其处理1．注射区疼痛少数有头痛，无需处理。
2．出血或血肿注射时刺破血管所致，一般无需处理。
3．睑下垂注射额纹时位置过低所致，2~3周内可自行恢复，也可滴0.25%去氧肾上腺素眼药水或强力四氢唑林刺激Müller肌。
4．眼睑闭合不全注射鱼尾纹时太靠近眶缘或剂量过大，毒素向眼外肌扩散所致，应注意注射的剂量和位置。
肉毒素管理制度
注射用A型肉毒毒素管理制度
一、医疗机构使用注射用A型肉毒毒素，必须建立健全采购、保管、
验收、领发、核对制度。
二、注射用A型肉毒毒素必须从有资质的正规生产企业或经销单
位采购，必须由专人负责采购，必须索要生产及经销单位资质证明材料，并保管好备查。
三、注射用A型肉毒毒素到货后必须经双人验收、核对，验收到最
小包装单位。
四、注射用A型肉毒毒素必须专柜加锁专人管理，做到双人、双锁、
专册记录。
五、注射用A型肉毒毒素保存温度和保存时限要求2~8度冷藏或-5
度以下冷冻保存，配制后冷藏必须在4小时内使用。
六、为防收假、发错，注射用A型肉毒毒素严禁与其它药品混放，
发现问题时必须迅速查明并上报相关主管部门。
七、医疗单位供应和调配注射用A型肉毒毒素必须凭执业医师出
具的正式处方。
八、医师开具注射用A型肉毒毒素时应准确清楚的写明处方全部
内容，每次处方量不得超过二日剂量。
九、调配注射用A型肉毒毒素的处方时必须认真负责准确，由具有
药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。
如发现处方有疑问时，须经原处方医师重新审定再签字后再行调配。
处方1
次有效。
十、注射用A型肉毒毒素处方必须保存2年备查。
十一、报损的注射用A型肉毒毒素药品必须由药学部门负责人、主管院长批准，按规定上报上级主管部门集中销毁并做好记录。
十二、因用药错误造成严重不良后果，应及时查明原因并报上级主管部门。
医务人员违规使用注射用A型肉毒毒素，依据有关法律予以处罚。
十三、每日核对品名、数量，做到账物相符，发现问题及时追究。
肉毒毒素中毒临床诊疗规范
肉毒毒素中毒临床诊疗规范篇一：肉毒毒素操作规则肉毒素注射诊疗及操作常规一. 适应症与并发症：适应症：主要是30-35岁以下女性的早期皱纹，特别是面上半部的额纹、眉间纹、鱼尾纹，也可用于鼻背纹、下颏纹、颈阔肌纹及良性咬肌肥大。
临床也有用于腋臭或腋部多汗症的治疗，剂量约1-1.5u/kg,有效率约70%，维持时间约6-8月。
禁忌症：1 精神不太正常，自控能力差的病人；2 因工作需要，面部表情肌必须频繁活动的人（如演员等）；3 患有运动神经元病或肌肉系统病的人（如重症肌无力、多发性硬化、Lambert-Eaton综合征、上睑下垂等）；4 过敏体质者或对毒素或人血白蛋白过敏的人；5 两周内曾使用与毒素代谢有影响或易致出血、水肿药物的人（如氨基糖甙类抗生素、青霉胺、奎宁、吗啡、钙拮抗剂、阿司匹林、激素等），这些药物会提高毒素的毒性；6 孕妇和哺乳期妇女，因为毒素对她们属于Ⅲ类药；7 发烧、急性传染病、心肝肺肾等重要脏器疾病、结缔组织病、活动性肺结核、血液病及12岁以下儿童。
8 非常瘦弱的病人不能用：因肌肉太薄，注射后容易弥散到周围肌肉，容易发生副作用。
二. A型肉毒毒素的溶解方法：1 从冰箱中取出后，在室温下放置一定时间。
一般放置10-15分钟，使之与室温接近，易于溶化。
2 用注射用生理盐水根据所需浓度进行配制，一般是2-4毫升注射用生理盐水溶解A型肉毒毒素100U。
3 溶化时，应将注射器针头贴在瓶内壁，缓慢推入注射用生理盐水使干粉状药物全部溶解，不可用力过猛；在溶化过程中，避免反复抽吸、减少震荡及泡沫形成，泡沫形成可使A型肉毒毒素蛋白变性，影响药物的效价。
4 配制好的A型肉毒毒素溶液应立即使用，在2-8度冰箱中保存，需4小时以内用完。
Gartland和Hoffman用小鼠LD50测定法证明，释稀的毒素在6小时内毒力无明显下降，但12小时后下降43.9%，若在释稀后立即冷冻，1或2周后仍有将近70%的效价损失，这是由冻-溶过程造成的。
肉毒毒素中毒临床诊疗规范59页文档
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
1互依存的。——伯克
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
59
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
临床应用肉毒毒素注射治疗应注意的问题
・专论・作者单位:100730中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院神经科临床应用肉毒毒素注射治疗应注意的问题汤晓芙 万新华 近些年来,通过众多医师、患者和研究人员的工作、交流,局部注射A 型肉毒毒素作为一种治疗局限性肌张力障碍及肌肉痉挛的新方法,在临床应用中得到了极大的认同和推广,正在为越来越多的患者带来福音、解除病痛。
然而,随着A 型肉毒毒素临床应用的普及和临床研究的深入,我们发现了一些容易忽视的问题,甚至是错误的做法,认为有必要强调一些注意事项及实际应用的细节,提倡进一步规范化治疗,并且防止滥用倾向,从而使这种治疗方法更好、更长久地造福于患者。
首先,医师应掌握好肉毒毒素注射治疗的适应证,选择明确的治疗目标,如消除肌肉异常收缩、矫正姿势畸形、增加关节活动范围,缓解痛性痉挛及改善书写、发音功能等。
一般讲,症状越局限,累及的肌肉及运动功能越单纯,肉毒毒素的治疗效果越佳。
应以切实的功能改善为目标,注意权衡注射治疗后靶肌肉松弛的利弊影响,避免矫往过正。
第二,局限性肌张力障碍及肌肉痉挛是一组临床综合征,医师应深入了解不同疾病的诊断、治疗全貌,了解各种加重临床相的诱因,在治疗过程中遵循个体化原则,注意全面应用药物、心理、外科等综合治疗以谋求最佳疗效。
第三,治疗前要向患者及家属交待清楚,肉毒毒素注射治疗尚属对症措施,很难使一些复杂的运动功能障碍完全恢复正常,应避免不切实际地追求完全缓解,盲目地多次追加注射。
第四,影响疗效的最重要因素是正确选择注射肌肉及注射位点。
治疗者必须具备相应的神经肌肉解剖生理学知识,仔细观察分析,明确各种姿势畸形或异常运动所涉及的肌肉,原则上应尽可能将药物注射于神经肌肉接头处,即不自主肌肉收缩、肌电发放最明显处。
对临床相复杂多变及深部肌肉受损的患者,需在肌电图监视下进行注射治疗。
治疗者需掌握一定水平的肌电图操作技术。
第五,一次注射足量的A 型肉毒毒素可以很快减轻或消除肌肉痉挛,矫正姿势异常,改善伴随的疼痛、震颤等症状,明显提高患者生活质量;而不适当的少量多次注射则达不到应有的治疗效果,并致使以后的注射治疗失效。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
苏省肉毒毒素注射技术管理规范（试行）
为规范肉毒毒素注射技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗技术临床应用能力审核机构对医疗机构申请开展该项技术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展此技术的最低要求。
本规范所称的肉毒毒素注射技术是指应用获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的A型肉毒毒素，通过向3岁以上患者的特定部位注射肉毒毒素改变局部肌肉收缩状态以达到治疗肌张力障碍及痉挛等相关疾病的诊疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展肉毒毒素注射技术必须与其功能和任务相适应。
（二）二级乙等及以上综合医院或康复专科医院，有卫生行政部门核准登记的神经内科或康复医学科诊疗科目，有重症监护病房。
（三）每年可完成肉毒毒素注射技术30例以上，开展该项技术的科室床位不少于20张。
近三年无与该项技术临床应用相关负主要责任的医疗事故或不良事件记录。
（四）医院设有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的临床应用伦理委员会，伦理委员会工作制度健全、审查规范。
（五）有符合要求的单独治疗室
1、有移动或固定紫外线消毒设备。
2、能够进行心、肺、脑复苏抢救，有氧气通道、麻醉机、
除颤仪、吸引器等必要的急救设备，配有必备的抢救药品。
（七）其他辅助科室和设备
1、检验科：能够满足常规的化验检查，包括三大常规、生化（肝肾功能）、出凝血时间或凝血酶原时间等。
2、肌电图室：能够进行常规肌电图检查。
（八）有至少2名具有肉毒毒素注射技术临床应用能力的本院在职医师，并均具有主治医师或以上专业技术职务任职资格，有经过肉毒毒素注射技术、神经内科及康复科相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）实施肉毒毒素注射技术的医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科或康复医学专业，第一执业地点为申请单位。
2、有5年以上神经内科或康复医学科临床工作经验，具有主治医师或以上专业技术职务任职资格。
3、近3年作为术者完成肉毒毒素注射技术30例以上。
4、经过省级或以上卫生行政部门认定的肉毒毒素注射技术培训基地系统培训并考核合格。
5、每个医疗机构开展该项技术的医师不少于2名。
（二）其他相关卫生专业技术人员
经过肉毒毒素注射技术相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合
理治疗，严格掌握肉毒毒素注射技术的适应证和禁忌证。
（二）每例肉毒毒素注射技术由具有该技术临床应用能力、有5年以上神经内科或康复医学科工作经验的本院在职医师决定和实施，且均具有主治医师或以上专业技术职务任职资格。
（三）实施肉毒毒素注射技术前，应当向患者和其家属告知注射目的、注射风险、注射后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立肉毒毒素注射技术术后随访制度，并按规定做好随访和术后效果、用药并发症等记录。
在完成每例次肉毒毒素注射技术后，都要保留相关信息，建立数据库。
（五）医疗机构每年完成肉毒毒素注射技术不少于30例，治疗成功率达90%以上。
（六）医疗机构和医师应当按照规定接受省级卫生行政部门或其委托的市级卫生行政部门组织的技术检查评估，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。
评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关技术临床应用资质，并责令整改，整改期不少于3个月。
整改后经评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消肉毒毒素注射技术临床应用资质，并向社会公示。
（七）医师不得出具与自己执业范围无关或执业类别不相符的医学证明文件。
（八）其他管理要求
1、使用经食品药品监督管理部门批准的肉毒毒素注射技术所需医用器材，不得通过器材谋取不正当利益。
2、建立肉毒毒素注射技术诊疗器材登记制度，在病人住院病历中留存相关诊疗器材条形码或者其他合格证明文件，保证器材来源可追溯。
3、不得违规重复使用一次性肉毒毒素注射电刺激针电极。
4、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
四、培训
拟从事肉毒毒素注射技术的医师应当接受至少6个月的系统培训。
（一）培训基地
由省级或以上卫生行政部门组织审核认定。
培训基地须具备下列条件：
1、三级甲等综合医院或康复专科医院，经省级卫生行政部门准予开展肉毒毒素注射技术。
2、开展神经内科或康复医学科临床诊疗工作20年以上，相关科室床位不少于50张。
3、每年可完成肉毒毒素注射技术100例以上。
肉毒毒素治疗技术在省内处于领先地位。
近五年，无与该项技术临床应用相关的不良事件记录或医疗事故。
4、有至少3名具有肉毒毒素注射技术临床应用能力的神经内科或康复医学科指导医师，第一执业地点为培训基地所在单位，其中至少2名为主任医师。
5、有与开展该项技术培训工作相适应的人员、技术、设备
和设施等条件。
6、每年有相关学术论文或相关专著发表。
7、每两年举办省级及省级以上专业学术会议或承担国家级继续教育项目1-2次。
军队所属三级甲等医院如符合第2—7条，也可提出申请，由省级卫生行政部门审核认定。
（二）对医师的培训要求
1、在指导医师指导下，参与完成肉毒毒素注射技术10例以上，并经考核合格。
2、在指导医师指导下，学员应参与对患者全过程的管理，包括治疗前评价、治疗方案制定、诊疗过程记录和治疗后随访等。
3、在境外接受肉毒毒素注射技术系统培训6个月以上，完成本规范规定病例数的医师，具有境外培训机构的培训证明，并经省级或以上卫生行政部门认可的培训基地考试、考核合格，可以认定为达到规定的培训要求。
（三）培训工作基本要求
1、使用经省级或以上卫生行政部门认可的培训教材和培训大纲。
2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定的时间内完成规定的培训内容及治疗例数。
3、按要求在培训期间对接受培训医师的理论知识、实践技能进行定期测试、评估。
培训结束后，对接受培训的医师逐一进行考试、考核，作出是否合格的结论，并及时报送相关信息。
4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，做
好考勤记录。
5、根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。
五、其他要求
本规范下发前同时具备下列条件的医师，可以直接认定其具有肉毒毒素注射技术临床应用能力。
1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得3名以上本专业副主任医师或以上专业技术职务任职资格的医师推荐，其中至少2名为外院医师。
2、在三级甲等医院从事神经内科或康复科专业10年以上，具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格。
3、近3年累计完成肉毒毒素注射技术病例60例以上，且近5年内未发生过二级以上与肉毒毒素注射技术相关负主要责任的医疗事故。
治疗成功率、治疗后并发症发生率和治疗死亡率等指标符合国家及省医疗质量管理与控制有关要求。