首批干细胞临床研究机构名单
2023年医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南
2023年医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南目录1. 引言1.1 背景和意义1.2 结构概述1.3 目的2. 正文2.1 干细胞临床研究的现状2.2 医疗机构合作开展干细胞临床研究的优势和挑战2.3 干细胞制剂院内质量管理的必要性3. 干细胞制剂院内质量管理指南3.1 制定院内质量管理政策和流程3.2 建立干细胞制剂质控体系3.3 实施干细胞产品的检测与评价方法4. 案例分析与讨论4.1 成功案例分享4.2 困难与解决方案探讨4.3 持续改进与监测机制建立5. 结论与展望5.1 对于医疗机构合作开展干细胞临床研究的总结与启示5.2 干细胞制剂院内质量管理的发展方向5.3 展望未来干细胞临床研究的前景引言1.1 背景和意义随着生物医学领域的不断发展，干细胞研究成为当前备受关注的热门方向之一。
干细胞作为一种具有自我更新和多潜能分化能力的细胞，被广泛应用于组织修复、再生医学及疾病治疗等领域。
尽管干细胞技术有着巨大的潜力和前景，但其临床应用仍面临许多挑战。
目前，越来越多的医疗机构开始合作开展干细胞临床研究，旨在推动干细胞技术的发展与创新。
然而，由于干细胞制剂的特殊性质和复杂性，在进行临床研究过程中存在着安全性、有效性以及质量管理等诸多问题。
因此，制定一套科学合理、可操作性高的院内质量管理指南对于保证干细胞制剂的质量安全具有重要意义。
1.2 结构概述本文主要围绕2023年医疗机构合作开展干细胞临床研究的主题展开讨论。
首先，在引言部分介绍了本文的背景和意义，强调了制定干细胞制剂院内质量管理指南的必要性。
接下来，将通过正文部分详细分析干细胞临床研究现状以及医疗机构合作开展该项工作所面临的优势与挑战。
然后，将重点针对干细胞制剂院内质量管理提出相应的指南和措施。
随后，通过案例分析与讨论，分享成功案例并探讨在实践中遇到的困难和相应解决方案。
最后，对医疗机构合作开展干细胞临床研究进行总结与启示，并探讨干细胞制剂院内质量管理的发展方向和干细胞临床研究的未来前景。
成为干细胞临床研究机构必须具备七大条件【最新版】
成为干细胞临床研究机构必须具备七大条件
(一)三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
(二)依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。
(三)具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。
(四)具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门;建立干细胞制剂质量受权人制度;具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件(含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等);具有干细胞临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。
(五)干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权，具有正高级专业技术职称，具有良好的科研信誉。
主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范(GCP)培训，并获得相应资质。
机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的干细胞
临床研究，制定并实施干细胞临床研究人员培训计划，并对培训效果进行监测。
(六)具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。
(七)具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。
现在，第二批干细胞临床研究备案机构名单的出台意味着干细胞领域的临床应用又迈上了新台阶，同时也将为细胞行业的发展带来更多的指示和范例。
干细胞临床研究机构备案材料
干细胞临床研究机构备案材料
干细胞临床研究机构主要提交材料(一式两份)：
一、医疗机构执业许可证书复印件;
二、药物临床试验机构资格认定证书复印件;
三、机构干细胞临床研究组织管理体系（框架图）和各部门职责；
四、机构干细胞临床研究管理主要责任人、质量受权人资质，以及相关人员接受培训情况；
五、机构学术委员会和伦理委员会组成及其工作制度和标准操作规范；
六、干细胞制备标准操作规程和设施设备、人员条件；
七、干细胞临床研究质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；
八、干细胞临床研究审计体系，内审、外审制度，内审人员资质；
九、干细胞质量评价标准和检测设备设施情况；
十、防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施；
十一、其他相关资料。
干细胞临床试验研究基地管理办法
附件2干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，制定本办法。
第二条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基地进行。
第三条干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的规定。
第四条卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试验研究基地的确定工作。
各省级卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床研究基地的日常监督工作。
第二章干细胞临床研究基地的任务和标准干细胞临床试验研究基地接受干细胞临床试第五条．验研究申报单位的委托，开展干细胞的临床试验研究，提供研究报告。
第六条申请成为干细胞临床试验研究基地，必须具备以下条件：（一）三级甲等医院;（二）已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格;（三）临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础；（四）医疗、教学和科研方面综合能力强，承担国家重要临床研究任务；（五）具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。
第三章干细胞临床研究基地的确定程序第七条凡符合本管理规范第二章第六条所列条件的医疗机构均可提出申请。
第八条申请单位须提交下列申请材料：（一）干细胞临床研究基地申请书;（二）医疗机构执业许可证书复印件;;（三）药物临床试验机构资格认定证书复印件．（四）主要临床研究人员简历;（五）相关伦理委员会的名称及其组成人员；（六）其他相关材料。
第九条申请材料经所在省（区、市）卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）初审后报卫生部和国家食品药品监督管理局。
第十条卫生部和国家食品药品监督管理局组织专家对申请单位进行考核和确定，并对外予以公布。
国家卫生和计划生育委员会 国家食品药品监督管理总局公告 2016年 第12号
国家卫生计生委公报2016·10- 8 -国家卫生和计划生育委员会国家食品药品监督管理总局公 告2016年 第12号按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）的规定，根据国家干细胞临床研究专家委员会对申报干细胞临床研究备案机构进行的材料审核和公示结果，现公布首批通过备案的干细胞临床研究机构。
特此公告。
附件：首批干细胞临床研究机构名单国家卫生计生委 食品药品监管总局2016年10月24日附件首批干细胞临床研究机构名单序号机构名称地区1中国医学科学院北京协和医院北京市2中日友好医院北京市3中国医学科学院阜外心血管医院北京市4北京大学人民医院北京市5北京大学第三医院北京市6北京大学口腔医院北京市7中国医学科学院血液病医院天津市8天津医科大学总医院天津市9天津市环湖医院天津市10河北医科大学附属第一医院河北省11大连医科大学附属第一医院辽宁省12吉林大学中日联谊医院吉林省13复旦大学附属华山医院上海市14上海市东方医院上海市15上海交通大学医学院附属第九人民医院上海市16上海交通大学医学院附属仁济医院上海市17南京大学医学院附属鼓楼医院江苏省18南通大学附属医院江苏省19浙江大学医学院附属第二医院浙江省20南昌大学第一附属医院江西省21聊城市人民医院山东省22郑州大学第一附属医院河南省国家卫生计生委公报2016·10- 9 -关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见国卫科教发〔2016〕50号各省、自治区、直辖市卫生计生委、科技厅（委、局）、食品药品监管局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、人口计生委、科技局、食品药品监管局，军队有关卫生部门：根据党中央、国务院关于加快实施创新驱动发展战略、建设创新型国家和推进健康中国建设的要求，为深入贯彻落实《中共中央 国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》(中发〔2015〕8号)、《国家创新驱动发展战略纲要》（中发〔2016〕4号）、《健康中国2030规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》（国发〔2016〕43号）和《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》等一系列重大决策部署，加快形成满足需求、协同高效的卫生与健康科技创新体系，显著增强科技对推进“健康中国”建设的引领和支撑能力，全面推进卫生与健康科技创新，现提出如下意见。
医疗机构申报干细胞临床研究项目的流程
医疗机构申报干细胞临床研究项目的流程1.医疗机构首先需要确定要申报的干细胞临床研究项目的具体内容和目的。
Medical institutions need to first determine the specific content and goals of the stem cell clinical research project to be reported.2.接着，医疗机构需要对申报的干细胞临床研究项目进行立项申请。
Next, the medical institution needs to apply for the establishment of the stem cell clinical research project.3.申请需要包括研究项目的背景、意义、目标、方法、预期效果等详细资料。
The application should include detailed information on the background, significance, objectives, methods, expected effects, and other aspects of the research project.4.申请材料需要经过医疗机构内部的审核和评审程序。
The application materials need to go through the internal review and evaluation process of the medical institution.5.通过内部审核和评审后，医疗机构将向相关监管部门提交申报材料。
After the internal review and evaluation, the medical institution will submit the application materials to the relevant regulatory authorities.6.监管部门将对申报材料进行审查，包括科学性、合规性及伦理性等方面。
申请进行干细胞临床试验研究
申请进行干细胞临床试验研究，需提供以下材料：(一)申请表;(二)申请机构或/和委托临床研究机构的法人登记证书、营业执照、医疗机构执业许可证和资质证明;(三)委托或合作合同样稿;(四)研究人员的名单和简历;(五)干细胞制品制备和检定等符合《药品生产质量管理规范》（GMP）条件的相关材料;(六)供者筛选标准和干细胞制备过程中的主要原辅料的标准;(七)干细胞制品的制备工艺和工艺过程中的质量控制标准，以及工艺稳定性的数据，并提供制造和检定规程以及自检报告。
质量控制标准能够反应干细胞特征，尤其是与适应症相关的干细胞特征标志物等;(八)临床前研究报告，包括细胞水平和动物水平的安全性和有效性评价实验。
安全性评价需要在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室研究完成，并提供证明;(九)供者干细胞制剂的质控标准和标准制定依据，以及中国食品药品检定研究院质量标准复核报告;(十)干细胞制备及检定的完整记录；(十一) 供者知情同意书样稿；(十二) 干细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案；(十三) 不合格和/或剩余干细胞制剂的处理措施；(十四) 临床研究的安全性评估及相应处理措施，提供风险分析及评估报告、风险控制方案及实施细则；(十五) 临床研究方案，应包括以下内容:1.研究题目；2.研究目的；3.立题依据；4.预期效果；5.试验设计；6.受试者入选、排除和剔除标准，选择受试者的步骤和受试者分配入组方法；7.根据统计学原理计算要达到预期研究目的所需病例数；8.给药方式、剂量、时间及疗程，如需通过特殊手术导入治疗制剂，须提供详细操作过程；9.中止和终止临床试验的标准；10.疗效评定标准；11.不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施；12.病例记录；13.研究结果的统计分析；14.随访的计划及实施办法；15.病例报告表样稿。
(十六)临床研究进度计划；(十七) 资料记录与保存措施；(十八) 伦理委员会批准件和伦理委员会成员表；(十九) 受试者知情同意书样稿；(二十) 研究者手册。
干细胞研究机构成立联盟
同样 证 实 ， —Ｃ Ｏ 无 论 近 期 疗 效 和 远 期 生 存 率 均 优 于 Ｒ Ｈ Ｐ Ｃ Ｏ 。 因此 ， 罗 华 已成 为 治 疗 滤 泡 型 和 弥 漫 大 Ｂ Ｎ Ｌ 的 Ｈ Ｐ 美 Ｈ 标 准 治疗 方 法 。此 外 ， 新 欧 洲 多 中 心 Ｒ Ｃ Ｖ Ｒ一 ０ Ｈ期 结 最 ＩＯ Ｅ ６ Ｉ 果 表 明 ， ８次 Ｒｔｘｍ ｂ加 ６次 双 周 化 疗 ， 大 于 ６ ６～ ｉ ｉａ， ｕ 是 ０岁 Ｄ — Ｌ
有 效 率 分 别 为 ７ ％ 比 ６ ％ （ ＝００ ０ ） ３年 ０ ６ ３ Ｐ ．０５ ； ｓ为 ６ ％ 比 ２ ５ ％ ，Ｆ １ Ｅ Ｓ为 ５ ％ 比 ３ ％ 。该 研 究 首 次 证 实 Ｒ —Ｃ Ｏ ３ ５ Ｈ Ｐ治 疗 老年性 Ｎ ＨＬ疗 效 优 于 Ｃ Ｐ 另 外 ， ２０ 年 的 Ａ Ｃ 大 会 ＨＯ ； 在 ０４ ＳＯ
医 研 杂志 ２ ８ ０ 第３卷 第１期 学 究 ０ 年ｌ月 ０ ７ ０
月 美 国 Ｆ Ａ 批 准 波替 单 抗 为 治 疗 ＭＭ 的第 三线 方 案 ， 后 在 Ｄ 先 ４ ０多个 国家 上 市 ， ０ ２ ５年 扩大 为 第 二 线 治疗 （曾用 至少 一 次 化 ０ 疗 方 案 ） 目前 ， 疗 新 诊 断 的 Ｍ 正 在研 究 中 ， 已取 得 了令 。 治 Ｍ 但 人 鼓 舞 的 结 果 ，ａａｎｔ 报 告 波 替 单 抗 作 为 第 一 线 治 疗 ， Ｊｇｎ ａ ｈ等 １３ － ｉ ， 周 ２次 ， 息 １周 为 １周 期 ， 用 波替 单抗 当天 和 ． ｇ ｎ 每 ｒ／ ｒ 休 在
每 次 后 Ｄ Ｍ ４ ｍ ， Ｒ ８ （ Ｒ ％ ， Ｃ １ ％ ） Ｘ ０ ｇ Ｒ ８ ％ Ｃ ６ Ｎ Ｒ ９ 。
・综述 与 进展 ・
国家食品药品监督管理总关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知
国家食品药品监督管理总关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2015.07.20•【文号】国卫科教发〔2015〕48号•【施行日期】2015.07.20•【效力等级】行业规定•【时效性】现行有效•【主题分类】检验监管正文关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知国卫科教发〔2015〕48号各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局，国家卫生计生委直属有关单位，食品药品监管总局直属有关单位：为规范并促进我国干细胞临床研究，国家卫生计生委与食品药品监管总局共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》（可从国家卫生计生委、食品药品监管总局网站下载）。
现印发给你们，请遵照执行。
国家卫生计生委食品药品监管总局2015年7月20日干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。
体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。
第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。
第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。
机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
《干细胞临床试验研究管理办法_(试行)》
《干细胞临床试验研究管理办法_(试行)》干细胞临床试验研究管理办法_(试行)第一章总则第一条为规范干细胞临床试验研究活动，促进干细胞临床应用的安全和有效性，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本管理办法。
第二条干细胞临床试验研究活动应符合以下原则：1.依法进行，遵循科学、严谨、规范的研究方法；2.尊重试验者的权益和人道主义原则，确保试验者的安全和权益得到充分保障；3.保护试验者的隐私和个人信息安全；4.管理从事干细胞临床试验研究的机构和人员的行为，预防不当行为和违法犯罪行为的发生。
第二章试验研究机构管理第三条试验研究机构应当具备以下条件：1.具有相应资质和能力从事干细胞临床试验研究活动；2.设有专门的干细胞临床试验研究团队，包括研究人员、临床医生、病例管理人员等；3.拥有适当的试验设备和设施；4.遵守相关法律法规和伦理规范。
第四条试验研究机构应当建立干细胞临床试验研究管理制度，包括试验方案制定、试验流程管理、试验数据管理、质量控制等内容。
第五条试验研究机构应当履行以下职责：1.制定并执行试验方案，按规定进行试验研究活动；2.保证试验的科学性和可行性，确保试验数据的准确性和可靠性；3.遵守相关伦理规范和法律法规，保护试验者的权益和安全；4.及时报告试验进展、试验结果等信息；5.合理使用试验经费和物资，确保试验研究活动的顺利进行。
第三章试验者管理第六条试验者应当自愿参与干细胞临床试验研究活动，并具备相应的条件和资格。
第七条干细胞临床试验研究活动应当经试验者或其监护人知情同意，并签署知情同意书。
第八条试验者参与干细胞临床试验研究活动期间，应当接受试验研究机构的监护和管理。
第九条试验者有权随时撤回参与干细胞临床试验研究活动的同意，并告知试验研究机构。
第四章试验研究数据管理第十条试验研究机构应当建立健全试验研究数据管理制度，确保试验数据的完整性和准确性。
第十一条试验研究数据应当按照相关规定进行记录、保存和管理，不得删除、篡改或隐瞒数据。
干细胞临床研究项目备案信息
1.兰州生物制品研究所有限责任公司 (甘20160017)2.科兴生物制药股份有限公司 (鲁20160008)3.北京万泰生物药业股份有限公司 (京20160232)4.长春钻智制药有限公司 (吉20180326)5.健亚（常州）生物技术有限公司 (苏20190579)6.合肥天汇孵化科技有限公司 (皖20190417)7.上海荣盛生物药业有限公司 (沪20160052)8.湖南康润药业股份有限公司 (湘20150098)9.通化东宝生物科技有限公司 (吉20160259)10.合肥天麦生物科技发展有限公司 (皖20160241)11.石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 (冀20190075)12.大连亚维药业有限公司 (辽20150252)13.辽宁博鳌生物制药有限公司 (辽20150246)14.四川三叶草生物制药有限公司 (川20160366)15.山东恒业生物技术有限公司 (鲁20130442)16.中国医学科学院医学生物学研究所 (滇20160111)17.成都康弘生物科技有限公司 (川20160305)18.辽阳嘉德血液制品有限公司 (辽20150221)19.玉溪沃森生物技术有限公司 (滇20160408)20.玉溪嘉和生物技术有限公司 (滇20160421)21.成都金星健康药业有限公司 (川20160174)22.四川远大蜀阳药业有限责任公司 (川20160237)23.澳斯康生物制药（海门）有限公司 (苏20190572)24.博雅生物制药集团股份有限公司 (赣20160017)25.江西生物制品研究所股份有限公司 (赣20160019)26.河北大安制药有限公司 (冀20150157)27.中科生物制药股份有限公司 (冀20150159)28.桂林华诺威基因药业有限公司 (桂20160092)29.康希诺生物股份公司 (津20160010)30.成都蓉生药业有限责任公司 (川20160165)31.成都康华生物制品股份有限公司 (川20160271)32.成都华神生物技术有限责任公司 (川20160229)33.玉溪九洲生物技术有限责任公司 (滇20170421)34.成都生物制品研究所有限责任公司 (川20160197)35.玉溪泽润生物技术有限公司 (滇20170422)36.成都欧林生物科技股份有限公司 (川20160202)37.青岛东海药业有限公司 (鲁20160056)38.山东泰邦生物制品有限公司 (鲁20160160)39.山东先声生物制药有限公司 (鲁20160101)40.石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司 (鲁20160102)41.山东泉港药业有限公司 (鲁20160005)42.华润昂德生物药业有限公司 (鲁20160225)43.山东亦度生物技术有限公司 (鲁20130459)44.苏州欧微康生物医药科技有限公司 (苏20180555)45.安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 (皖20160213)46.湖南百沃丰生物制药有限公司 (湘20160191)47.安徽智飞龙科马生物制药有限公司 (皖20160229)48.湖南斯奇生物制药有限公司 (湘20150027)49.绿十字（中国）生物制品有限公司 (皖20160022)50.山东鲁杰生物制药有限公司 (鲁20160301)51.山东金泰生物工程有限公司 (鲁20160302)52.荣昌生物制药（烟台）有限公司 (鲁20160304)53.杰华生物技术（青岛）有限公司 (鲁20160309)54.国药集团贵州血液制品有限公司 (黔20160058)55.诺和诺德(中国)制药有限公司 (津20150053)56.烟台迈百瑞国际生物医药有限公司 (鲁20180370)57.中逸安科生物技术股份有限公司 (津20170010)58.贵州泛特尔生物技术有限公司 (黔20160025)59.未名生物医药有限公司 (闽20160083)61.福建省山河药业有限公司 (闽20160015)62.厦门万泰沧海生物技术有限公司 (闽20160075)63.厦门特宝生物工程股份有限公司 (闽20160074)64.广西冠峰生物制品有限公司 (桂20180241)65.沈阳协合生物制药股份有限公司 (辽20150017)66.北海市兴龙生物制品有限公司 (桂20160129)67.大连雅立峰生物制药有限公司 (辽20150080)68.艾美汉信疫苗（大连）有限公司 (辽20150078)69.科兴（大连）疫苗技术有限公司 (辽20150062)70.辽宁格瑞仕特生物制药有限公司 (辽20150111)71.黑龙江庆丰源生物工程技术有限责任公司 (黑20160145)72.沈阳三生制药有限责任公司 (辽20150007)73.哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司 (黑20160094)74.哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司 (黑20160060)75.辽宁成大生物股份有限公司 (辽20150016)76.郑州莱士血液制品有限公司 (豫20150074)77.河南远大生物制药有限公司 (豫20150078)78.华兰生物工程重庆有限公司 (渝20150087)79.华兰生物工程股份有限公司 (豫20150047)80.华兰基因工程有限公司 (豫20150050)81.重庆泰平药业有限公司 (渝20150017)82.安阳市源首生物药业有限责任公司 (豫20150020)83.华兰生物疫苗有限公司 (豫20150054)84.海口维瑅瑷生物研究院 (琼20150037)85.西安回天血液制品有限责任公司 (陕20160150)86.同路生物制药有限公司 (皖20160248)87.杭州普济医药技术开发有限公司 (浙20080490)88.贵州泛特尔生物技术有限公司 (黔20180025)89.国药集团贵州血液制品有限公司 (黔20180058)91.四川科伦博泰生物医药股份有限公司 (川20190500)92.辉瑞生物制药（杭州）有限公司 (浙20190001)93.康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司 (吉20180322)94.四川三叶草生物制药有限公司 (川20180482)95.兴盟生物医药（苏州）有限公司 (苏20180564)96.兰州生物技术开发有限公司 (甘20180200)97.通化安睿特生物制药股份有限公司 (吉20180329)98.重庆博唯佰泰生物制药有限公司 (渝20190158)99.厦门万泰沧海生物技术有限公司 (闽20190005) 100.成都康诺行生物医药科技有限公司 (川20190512) 101.辽宁依生生物制药有限公司 (辽20190256)102.重庆智翔金泰生物制药有限公司 (渝20190161) 103.山东恒业生物技术有限公司 (鲁20190425)104.沈阳斯佳生物制药有限公司 (辽20100299)105.兰州兰生血液制品有限公司 (甘20160167)106.上海莱士血液制品股份有限公司 (沪20160034) 107.上海新兴医药股份有限公司 (沪20160035)108.上海生物制品研究所有限责任公司 (沪20160036) 109.上海联合赛尔生物工程有限公司 (沪20160037) 110.上海三维生物技术有限公司 (沪20160040)111.上海唯科生物制药有限公司 (沪20160041)112.上海百迈博制药有限公司 (沪20160042)113.上海赛金生物医药有限公司 (沪20160043)114.三生国健药业（上海）股份有限公司 (沪20160044) 115.上海华新生物高技术有限公司 (沪20160045) 116.天士力生物医药股份有限公司 (沪20160046) 117.上海仁会生物制药股份有限公司 (沪20160047) 118.上海松力生物技术有限公司 (沪20160048)119.上海歌佰德生物技术有限公司 (沪20160050)120.上海利康瑞生物工程有限公司 (沪20160051)121.上海赛伦生物技术股份有限公司 (沪20160049)122.吉林亚泰生物药业股份有限公司 (吉20160048)123.吉林迈丰生物药业有限公司 (吉20160057)124.长春百克生物科技股份公司 (吉20160058)125.长春祈健生物制品有限公司 (吉20160102)126.长春生物制品研究所有限责任公司 (吉20160219) 127.通化康缘玉金药业有限公司 (吉20160299)128.长春海伯尔生物技术有限责任公司 (吉20160033) 129.长春卓谊生物股份有限公司 (吉20160305)130.国药集团上海血液制品有限公司 (沪20160187)131.勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司 (沪20160189) 132.长春圣金诺生物制药有限公司 (吉20170307)133.上海复宏汉霖生物制药有限公司 (沪20160191)134.北京祥瑞生物制品有限公司 (京20150082)135.北京万特尔生物制药有限公司 (京20150102)136.北京四环生物制药有限公司 (京20150105)137.北京远策药业有限责任公司 (京20150119)138.国药集团武汉血液制品有限公司 (鄂20160299)139.武汉中原瑞德生物制品有限责任公司 (鄂20160008) 140.罗益(无锡)生物制药有限公司 (苏20160094)141.无锡大周生物工程有限公司 (苏20160095)142.南海朗肽制药有限公司 (粤20160221)143.苏州众合生物医药科技有限公司 (苏20170524)144.苏州盛迪亚生物医药有限公司 (苏20170526)145.江苏康润生物科技有限公司 (苏20170530)146.芜湖康卫生物科技有限公司 (皖20160199)147.泰州迈博太科药业有限公司 (苏20160490)148.江苏耀海生物制药有限公司 (苏20160438)149.艾美康淮生物制药（江苏）有限公司 (苏20160439)150.江苏金迪克生物技术有限公司 (苏20160440)151.鑫科贤（北京）生物技术有限公司 (皖20160056) 152.无锡药明生物技术股份有限公司 (苏20160503) 153.深圳市卫光生物制品股份有限公司 (粤20160169) 154.深圳龙瑞药业有限公司 (粤20160175)155.葛兰素史克生物制品（深圳）有限公司 (粤20160177) 156.深圳市华生元基因工程发展有限公司 (粤20160170) 157.深圳康泰生物制品股份有限公司 (粤20160171) 158.甘李药业股份有限公司 (京20150012)159.江苏中慧元通生物科技有限公司 (苏20190591) 160.北京三元基因药业股份有限公司 (京20150236) 161.百泰生物药业有限公司 (京20150203)162.北京智飞绿竹生物制药有限公司 (京20150210) 163.北京科兴生物制品有限公司 (京20150172)164.北京民海生物科技有限公司 (京20150130)165.北京新华联协和药业有限责任公司 (京20150190) 166.爱德药业（北京）有限公司 (京20160179)167.深圳未名新鹏生物医药有限公司 (粤20160141) 168.广州白云山拜迪生物医药有限公司 (粤20160079) 169.新疆德源生物工程有限公司 (新20160061)170.广州倍绣生物技术有限公司 (粤20160080)171.广州诺诚生物制品股份有限公司 (粤20160081) 172.海南赛乐敏生物科技有限公司 (琼20150096)173.南京传奇生物科技有限公司 (苏20190593)174.苏州兰鼎生物制药有限公司 (苏20160228)175.广州百济神州生物制药有限公司 (粤20190690) 176.南岳生物制药有限公司 (湘20150074)177.广东双林生物制药有限公司 (粤20160448)178.博雅生物制药（广东）有限公司 (粤20160556) 179.艾美卫信生物药业（浙江）有限公司 (浙20040181)180.广州铭康生物工程有限公司 (粤20170639)181.广东泰禾生物药业有限公司 (粤20170673)182.珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 (粤20170677) 183.杭州远大生物制药有限公司 (浙20050095)184.浙江我武生物科技股份有限公司 (浙20050116) 185.浙江海康生物制品有限责任公司 (浙20000341) 186.宁波荣安生物药业有限公司 (浙20000208)187.江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 (苏20190594) 188.浙江普康生物技术股份有限公司 (浙20000020) 189.浙江天元生物药业有限公司 (浙20000021)190.信达生物制药（苏州）有限公司 (苏20160497) 191.中山未名海济生物医药有限公司 (粤20160324) 192.武汉中生毓晋生物医药有限责任公司 (鄂20180316) 193.赛诺生（深圳）基因产业发展有限公司 (粤20180684) 194.神州细胞工程有限公司 (京20180005)195.上海泽生制药有限公司 (沪20160192)196.再创生物医药（苏州）有限公司 (苏20190575) 197.复星凯特生物科技有限 公司 (沪 20190197)198.复星凯特生物科技有限公司 (沪20190197)199.北京永泰生物制品有限公司 (京20190197)200.苏州智享众创孵化管理有限公司 (苏20190599) 201.北京民海生物科技有限公司 (京20190130)202.上海君实生物工程有限公司 (沪20190196)203.上海华奥泰生物药业股份有限公司 (沪20200198) 204.乐普（北京）生物科技有限公司 (京20200001) 205.上海科济制药有限公司 (沪20190195)。
干细胞临床试验研究管理办法
干细胞临床试验研究管理办法一、引言干细胞临床试验是指将干细胞用于治疗、修复或再生医学的临床研究活动。
干细胞具有自我更新和多潜能分化为各种成体细胞的特点，因此被广泛应用于不同领域的医学研究。
为了确保干细胞临床试验的安全性、有效性和伦理合规性，需要制定一套全面的管理办法。
二、试验目的1.评估干细胞治疗特定疾病的安全性：通过观察患者在治疗过程中可能出现的不良反应和副作用，确定治疗的安全性；2.评估干细胞治疗特定疾病的有效性：通过观察患者在治疗过程中的病情改善情况，确定治疗的有效性；3.评估干细胞治疗对患者生存和生活质量的影响：通过观察患者在治疗后的生存率、生活质量等指标，评估治疗对患者的影响。
三、试验流程1.试验前准备：包括确定试验目标，申请试验批准，制定试验方案等；2.患者招募和筛选：招募满足试验条件的患者，并进行详细筛选；3.干细胞制备和质检：制备符合标准的干细胞，并进行质检；4.治疗过程：将制备好的干细胞注射到患者身体的特定部位，进行治疗；5.疗效评估和安全监测：通过多种检测手段和评估指标，对患者的疗效和安全性进行监测；6.数据收集和分析：收集试验期间的各项数据，进行统计和分析；7.结果解读和报告：根据试验结果进行解读，编写试验报告。
四、伦理和安全要求1.伦理审查：试验方案需要经过伦理审查委员会的审查和批准，确保试验符合伦理要求；2.充分知情同意：患者在参与试验前需要充分了解试验的目的、方法、风险和利益，签署知情同意书；3.保护个人隐私：试验数据需要保护患者的个人隐私，不得公开泄露；4.不良事件和副作用监测：对试验过程中出现的不良事件和副作用进行监测和记录，并及时采取相应措施；5.安全审查和风险评估：对试验方案中存在的风险进行评估，并制定相应的安全措施。
五、监管和管理1.主管部门：设立干细胞临床试验管理部门，负责对试验的监管和管理；2.试验机构：试验机构需具备一定的实力和资质，对试验实施过程进行管理和监督；3.临床试验登记：对试验进行登记，确保试验信息的透明和公开；4.质量管理：试验过程中需要建立质量管理体系，确保试验过程的规范和可控；5.审计和验收：定期对试验机构进行审计和验收，保证试验活动的质量和安全性。
我国干细胞临床研究管理现状及对策思考
V探索与研究A我国干细胞临床研究管理现状及对策思考黄小慧，黄凯琪，张琪，彭亮（中山大学附属第三医院,广州市510630）【摘要】近年来，干细胞治疗已经成为一个极具发展前景的前沿科学研究领域，其治疗方法的发展给患者及家属带来了极大的期望。
然而，随着我国干细胞临床研究项目数量的不断增加，干细胞临床研究与应用中存在的伦理和安全问题日益突出，使我国监督管理部门和研究机构面临着前所未有的挑战。
本文通过分析我国干细胞临床研究的管理现状和存在的问题，探讨加强干细胞临床研究监督和研究机构内部管理规范的措施，为有效推进我国干细胞临床研究的有序、规范发展提出相应对策。
【关键词】干细胞；临床研究；管理；规范【中图分类号】R197【文献标识码】A【文章编号】1672-4232（2021）01-0021-05【DOI编码】10.3969/j.issn.1672-4232.2021.01.006Current Situation and Countermeasures for Clinical Research Management of Stem Cell in China/HUANG Xiao-hui, HUANG Kai-qi ZHANG Qi,PENG Liang(The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University,Guangzhou510630,China) [Abstract]In recent years,stem cell therapy has become a frontier scientific research field with great development prospects,and the develop ous increase of ment of its treatment methods has brought great expectatio ns to patients and their families.However,with the continu-the number of stem cell clinical research projects in China, the ethical and safety issues in clinical research and appli-cation of stem cells have become increasingly prominent,which has brought unprecedented challenges to the supervision and manage-ment departments,and research institutions in China.This paper analyzes the management status and the existing problems of stem cell clinical research in China,discusses the measures to strengthen the supervision of stem cell clinical research andagement of research institutions,and puts forward corresponding countermeasures to development of stem cell clinical research in China.effectively promote the orderlythe internal man-and standardized[Key words]stem cell；clinical research；management；specification近二十年来，干细胞基础和临床治疗研究一直是当代生命科学研究领域的热点，受到全世界范围的关注。
福建省干细胞临床研究机构与项目
福建省干细胞临床研究机构与项目备案实施细则（试行）第一章总则第一条为做好干细胞临床研究机构与项目的备案工作，规范干细胞临床研究工作，依据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（国卫办科教发〔2015〕46号），制定本实施细则。
第二条本细则适用于拟开展干细胞临床研究备案机构和项目（以下简称机构和项目）的备案管理。
第二章备案条件第三条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。
（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法、相对稳定、充分—1 —的项目研究经费支持。
（四）具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；具有干细胞临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。
（五）干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权，具有正高级专业技术职称，具有良好的科研信誉。
主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，并获得相应资质。
机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的干细胞临床研究，制定并实施干细胞临床研究人员培训计划，并对培训效果进行监测。
（六）具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。
（七）具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。
第四条干细胞研究项目备案条件干细胞研究项目应当在已备案的机构实施。
项目备案与机构备案也可以同时进行。
干细胞研究项目应具备以下条件：（一）干细胞临床研究必须具备充分的科学依据，且预防—2 —或治疗疾病的效果优于现有的手段；或用于尚无有效干预措施的疾病，用于威胁生命和严重影响生存质量的疾病，以及重大医疗卫生需求。
干细胞临床研究机构资质明确
干细胞临床研究机构资质明确
国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局21 日联合发布我国首个《干细胞临床研究管理办法》，规范干细胞临床研究的机构资质和条件，限定多项措施保护受试患者的权益。
《管理办法》的出台迈出了干细胞研究临床转化的第一步。
《管理办法》明确，开展干细胞临床研究的主体必须是医疗机构，而且应当具备七项条件：首先得是三级甲等医院；其次需要依法获得相关专业的药物临床试验机构资格；再者要具有较强的医疗、教学和科研综合能力；四是具备完整的干细胞质量控制条件和全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门，建立干细胞制剂质量受权人制度，具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件，具有干细胞临床研究审计体系；五是干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人须具有正高级专业技术职称，主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范培训；六是具有与所开展干细胞临床研究相适应的学术委员会和伦理委员会；七是具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。
此外，医疗机构不得向受试患者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
《管理办法》对干细胞研究实行备案制，明确责任主体是干细胞临床研究机构。
《管理办法》对进行干细胞研究的主体、资格做出较严格的规定，照此比对，上市公司没有资格进行临床研究，今后上市公司假如希望进入干细胞研究领域，只能与医疗机构进行合作。
完整的干细胞产业链将催生三大市场，分别是脐带血库、新药筛选、细。
干细胞项目备案操作说明-医学研究登记备案信息系统
干细胞项目备案操作说明（本说明仅限于临床医学备案系统的操作步骤）一、整体流程二、操作步骤注册：首次登录系统，点击“注册”按钮，进行机构基本信息注册。
注册时填写的用户名即是机构管理员账号，用此账号管理本机构备案相关工作。
★提示1：干细胞备案仅限于国家审批的102家单位，如果是102审批单位却未拿到分配账号或自行注册的机构，请与卫健委沟通，进行账号授权。
（微信号：liguangllin1978）★提示2：账户可以进行干细胞备案、伦理委员会备案等医学备案，无需重新注册。
干细胞机构备案：机构管理员登录，选中“机构备案管理”菜单，点击“干细胞机构备案信息”按钮，进行备案。
干细胞机构备案 创建机构用户 填报干细胞项目 省管理员审核 委管理员审核发布注册 (生成机构管理员账号) 机构管理员操作：一般由医院技术处人员负责，管理本院基础信息填写和备案信息审核等工作 机构内用户操作：分配给本院伦理委员会秘书，负责本伦理委员备案信息填写填写完毕后，进行“提交”，经省管理员审核后，可进行干细胞项目备案。
★提示3：未通过省管理员审核，则不能进行干细胞项目备案。
创建机构内用户：机构管理员登录，选中“用户管理”菜单，点击“新增用户”按钮，创建机构内用户。
干细胞项目备案：机构用户登录，点击“干细胞临床研究备案”按钮，进入伦理委员会备案页面，选中“新项目”菜单，点击“干细胞临床研究项目”按钮，填写相关信息，并点击“提交”按钮，提交信息。
★提示4：需要第三步骤创建的机构内用户进行登录，进行干细胞备案工作。
机构管理员不能进行备案信息填写，但要求对填写的备案信息进行审查。
机构管理员审核：机构管理员对本机构的干细胞项目信息进行审核。
机构管理员审核后，再经过省管理员、网站上，进行信息公开。
常见问题一：非102家干细胞机构不能够进行项目备案，如果已经是审批的102机构，请与系统卫健委联系（微信号：liguangllin1978）行干细胞项目备案。
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附件
首批干细胞临床研究机构名单
序号机构名称地区
1 中国医学科学院北京协和医院北京市
2 中日友好医院北京市
3 中国医学科学院阜外心血管医院北京市
4 北京大学人民医院北京市
5 北京大学第三医院北京市
6 北京大学口腔医院北京市
7 中国医学科学院血液病医院天津市
8 天津医科大学总医院天津市
9 天津市环湖医院天津市
10 河北医科大学附属第一医院河北省
11 大连医科大学附属第一医院辽宁省
12 吉林大学中日联谊医院吉林省
13 复旦大学附属华山医院上海市
14 上海市东方医院上海市
15 上海交通大学医学院附属第九人民医院上海市
16 上海交通大学医学院附属仁济医院上海市
17 南京大学医学院附属鼓楼医院江苏省
18 南通大学附属医院江苏省
19 浙江大学医学院附属第二医院浙江省
20 南昌大学第一附属医院江西省
21 聊城市人民医院山东省
22 郑州大学第一附属医院河南省
23 武汉大学人民医院湖北省
24 中南大学湘雅医院湖南省
25 中山大学附属第三医院广东省
26 中山大学中山眼科中心广东省
27 广东省中医院广东省
28 四川大学华西医院四川省
29 贵州医科大学附属医院贵州省
30 遵义医学院附属医院贵州省
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