干细胞法规3.25
干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法干细胞临床研究管理办法是中国国家卫生健康委员会制定的一项重要法规，旨在规范和管理干细胞临床研究，保护参与者的权益，并推动干细胞技术在医疗领域的应用。
该办法共分为六个章节，包括总则、研究范围、研究主体、研究审查、研究实施和研究监督等内容。
总则部分主要对干细胞临床研究的目的、原则和基本要求进行了说明。
其中，干细胞临床研究的目的是为了推动科学技术进步，提高医疗卫生水平，保障人民健康。
办法强调了研究的透明、规范和安全性，要求研究人员和机构必须具备相应的资质，严格遵守伦理规范。
研究范围部分详细列举了干细胞临床研究的对象和程序。
办法规定了干细胞临床研究的范围包括基础研究和应用研究，涉及人类胚胎、胎儿、幼儿、成人及其他相关组织和细胞。
在对干细胞临床研究的进行过程中，需要明确研究目的、研究内容和流程，并采取有效的安全措施。
研究主体部分规定了干细胞临床研究的主体，包括研究机构和个人。
研究机构应具备相应的科研和医疗设施，组织协调人员和资源，并确保人员的技术和伦理素养。
研究个人应具备相关的学术背景和研究经验，并参与研究过程中的伦理审查和知情同意等环节。
研究审查部分着重强调干细胞临床研究的伦理审查和风险评估。
研究机构应建立伦理委员会，对研究计划、材料和方法进行审查，并对参与者的权益进行保护。
同时，对于存在较大风险的研究，还需要进行独立的安全评估和监督。
研究实施部分对干细胞临床研究的具体步骤进行了规定，包括研究设计、试验准备、数据收集和分析等环节。
研究过程中，需要保护参与者的隐私和权益，并采取措施控制外部因素对研究结果的干扰。
研究监督部分要求相关部门对干细胞临床研究进行监督和评估，并定期发布研究成果和数据。
同时，对于违反规定的研究机构和个人，将依法追究其责任，并进行相应的处罚和纠正。
干细胞临床研究管理办法的实施对于促进干细胞技术在医疗领域的应用具有重要意义。
它规范了研究的程序和要求，保障了参与者的权益，提高了研究的透明度和安全性。
干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法第一章总则第一条为了规范干细胞临床研究，保障研究参与者的权益，促进干细胞临床研究的健康发展，根据相关法律、法规和伦理规范，制定本管理办法。
第二条本管理办法适用于我国境内承担干细胞临床研究的医疗机构及其从业人员。
第三条干细胞临床研究应当遵循以下原则：（一）保护研究参与者的权益，确保其知情、自愿参与研究；（二）严格遵守伦理规范，确保研究的科学性和合法性；（三）注重研究的可追溯性和结果的真实性；（四）加强科学研究的监管和管理，防范伪科学和不当研究行为。
第二章研究审批和管理第四条干细胞临床研究需经过相应的伦理审核和科学审查，并获得相关行政部门的批准后方可进行。
第五条干细胞临床研究应当有合格的医疗机构为承担单位，并明确研究负责人和研究人员的职责和权限。
第六条干细胞临床研究需按照规定向相关行政部门报备，并进行定期汇报。
第七条所有干细胞临床研究的结果均须向社会公开，并提交相关行政部门备案。
第三章研究参与者权益保护第八条干细胞临床研究参与者的知情同意应当是自愿的，并应仔细解释研究项目的目的、方法、风险、好处、可能的效果和可能的不良后果等信息。
第九条未成年人、无行为能力人和限制行为能力人不得参与干细胞临床研究。
第十条干细胞临床研究过程中，应当确保研究参与者的安全和隐私，采取适当的措施保护其个人信息的保密性。
第十一条研究参与者在研究过程中发生意外或不良反应时，应及时予以救治和处理，并报告相关行政部门和伦理委员会。
第四章科学研究监管第十二条干细胞临床研究应当严格遵守研究科学性、合法性和规范性的要求，杜绝不实数据、伪造结果等违反伦理规范和科学道德的行为。
第十三条干细胞临床研究应当进行结果的真实性检验，并将结果提交相关行政部门备案。
第十四条干细胞临床研究的承担单位和研究人员应当加强自律，对研究过程开展内部监督和质量管理。
第五章法律责任第十五条对于违反本管理办法的行为，相关行政部门将依法予以处罚，并追究相关责任人的法律责任。
人体细胞存储的法规
人体细胞存储的法规随着医疗技术的发展，干细胞在临床治疗中正发挥着越来越重要的作用，为众多难治性疾病的治疗提供了新思路，带来新契机。
为了给孩子一份健康的保障，当前为孩子储存干细胞也成为许多家长的选择。
然而由于缺少对行业的认知，少数准妈妈、准爸爸受到误导或在没有详细了解的情况下选择了非法的储存单位，或者储存了无法应用于临床的干细胞类型，合法权益得不到保障，从而造成经济损失并且丧失了治疗疾病的有效资源。
所以，了解国家法律法规、认清储存机构的资质是非常重要的，这也是选择保存之前必须要做到的关键步骤。
关键解读一：造血干细胞为国家批准的允许进入临床治疗的干细胞类型国家卫健委发布的１５项限制临床应用医疗技术（２０１７版）中指出，造血干细胞是唯一获得批准进入临床治疗的干细胞类型。
且造血干细胞的三大合法来源分别是骨髓、脐带血和外周血。
同时，根据国家卫健委办公厅印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知，开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，且必须确保有合法的脐带血造血干细胞来源，只能接受具有《血站执业许可证》的正规脐血库提供的脐带血造血干细胞。
也就是说，储存在任何其他非正规干细胞库的干细胞，在需要使用时，无法获得临床医院的合法使用，白白浪费了珍贵的生命资源。
在临床应用方面，国家颁布的《造血干细胞移植技术管理规范（２０１７年版）》，其中明确规定：包括脐带血在内的造血干细胞移植技术适用于治疗包括急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤等恶性疾病；再生障碍性贫血、重症放射病、重型地中海贫血等非恶性疾病；以及用于治疗部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病等。
这也是国家对于脐带血造血干细胞的临床用途的明确指导说明，对其临床价值给予的肯定。
其他类型的干细胞未来也将具有广阔的发展前景，但目前因为还处在科研阶段，尚未获得国家批准进入临床使用阶段。
因此，医学价值已经确立并获得国家卫生主管部门批准用于临床的造血干细胞是现阶段具有实体保存意义的干细胞。
干细胞 监管政策
我国对干细胞的研究和应用有严格的监管政策。
国家科技部发布了一系列政策文件，以推动干细胞领域的发展。
这些政策主要包括：
1. 《关于促进干细胞转化应用的指导意见》：该文件旨在促进干细胞在疾病治疗、再生医学等领域的应
用，提高我国干细胞领域的技术水平和产业竞争力。
2. 《干细胞临床研究管理办法》：该文件规定了干细胞临床研究的定义、管理原则、伦理审查等内容，
旨在规范干细胞临床研究的开展，保障受试者的权益和安全。
3. 《干细胞制剂制备和质量控制技术指导原则》：该文件规定了干细胞制剂的制备和质量控制要求，以
确保干细胞制剂的安全性和有效性。
4. 《干细胞临床研究伦理审查指南》：该文件旨在规范干细胞临床研究伦理审查工作，保障受试者的权
益和安全。
此外，我国还出台了一系列相关法规和政策，如《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等，对干细胞的监管和管理也起到了重要的作用。
干细胞临床研究管理办法(试行)
第十九条 机构学术委员会应当对申报的干细胞临床研 究项目备案材料进行科学性审查。审查重点包括：
(一)开展干细胞临床研究的必要性； (二)研究方案的科学性； (三)研究方案的可行性； (四)主要研究人员资质和干细胞临床研究培训情况； (五)研究过程中可能存在的风险和防控措施； (六)干细胞制剂制备过程的质控措施。 第二十条 机构伦理委员会应当按照涉及人的生物医学 研究伦理审查办法相关要求，对干细胞临床研究项目进行独 立伦理审查。
干细胞临床研究管理办法（试行）
第一章 总则 第一条 为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人 民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规， 制定本办法。 第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床 研究。 干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经 体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临 床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、 扩增、诱导分化、冻存及复苏等，不包括基因水平的操作。 第三条 干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、 符合伦理、充分保护受试者权益的原则。 第四条 开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机 构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应 当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监 管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和 风险管控。 第五条 国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负 责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干
第三十一条 在项目执行过程中任何人如发现受试者
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发生严重不良反应或不良事件、权益受到损害或其他违背伦 理的情况，应当及时向机构学术、伦理委员会报告。机构应 当根据学术、伦理委员会意见制订项目整改措施并认真解决 存在的问题。
干细胞临床研究管理办法(试行)
干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。
体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等，不包括基因水平的操作。
第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。
第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。
机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。
第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。
（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有相对稳定、充分的项目研究经费支持。
干细胞移植领域的国家政策与立法解读
干细胞移植领域的国家政策与立法解读干细胞移植是一项新兴的医疗技术，对于治疗多种疾病具有巨大潜力。
然而，由于干细胞具有一定的争议性，各国都制定了相应的政策和法律来引导和规范干细胞移植。
本文将对干细胞移植领域的国家政策与立法进行解读。
我国是世界上干细胞研究领域和应用最为活跃的国家之一，也是世界上最早开始干细胞临床应用的国家之一。
我国的干细胞移植政策和立法主要包括两方面内容：一是对干细胞移植的管理规定，二是对干细胞移植研究和临床应用的道德伦理规范。
首先，我国对干细胞移植的管理规定主要包括两个方面：一是干细胞资源的管理，二是干细胞移植的审批程序和监管机制。
干细胞资源的管理是保障干细胞移植研究和应用的基础。
我国在2015年颁布了《干细胞临床应用管理办法》，明确了干细胞资源的管理责任和程序。
根据该办法，干细胞资源必须来自具备合法许可资质的单位，不得从非法渠道获取。
同时，对于难以获得同意的干细胞资源，必须依法经过伦理审查才能使用。
干细胞移植的审批程序和监管机制是确保临床应用安全性和有效性的重要措施。
我国设立了国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局等机构来负责干细胞移植的审批和监管。
临床应用干细胞的医疗机构必须获得相应的执业许可，同时需要提交相关的研究和临床试验数据以及安全监测报告等。
此外，干细胞移植的临床应用还需要经过伦理委员会的审核，确保符合道德规范。
除了管理规定，我国还在干细胞移植领域制定了一系列的道德伦理规范，以保护研究对象和患者的权益。
干细胞移植作为一种前沿的医疗技术，涉及到一系列伦理和道德问题。
我国于2003年颁布了《生物医学研究试验伦理审查办法》，明确了进行干细胞研究和临床应用的伦理审查程序和原则。
根据该办法，干细胞研究和临床应用必须经过伦理审查委员会的审核，确保研究和应用符合伦理规范。
此外，我国还将干细胞移植纳入了相关的法律框架中，对违反伦理规范的行为进行了明确的法律规范。
例如，我国于2019年颁布了《关于禁止非法采集、买卖人体组织、组织器官的决定》，明确非法买卖和盗取人体组织将受到刑事处罚，以保护人体组织的合法权益。
造血干细胞相关法规
非血缘造血干细胞移植技术管理规范为规范非血缘造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）移植。
一、医疗机构基本要求开展造血干细胞移植的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法造血干细胞来源。
（一）有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
（二）三级甲等医院或者血液专科医院。
（三）血液内科专业具备下列条件1、近3年内独立开展血缘造血干细胞移植15例以上。
2、有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
（四）其他相关科室1、有临床实验室或者有固定协作关系的临床实验室，能够进行造血干/祖细胞检测、培养、采集、分离、冷冻，具备HLA组织配型的检测能力，有质量控制和质量评价措施。
造血干细胞移植所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
2、有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
3、具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。
4、有病理科或者有固定协作关系的病理科。
5、需要全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。
（五）有3名以上符合造血干细胞移植技术人员要求的执业医师，有经过造血干细胞移植培训的护理和其他专业技术人员。
（六）有儿科医师能够参加儿童造血干细胞移植。
（七）有固定、安全、合法的血液来源。
二、人员基本要求（一）医师1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
负责造血干细胞移植工作的医师还应当有高级专业技术职务任职资格，有10年以上血液内科工作经验、参与血缘造血干细胞移植工作5年以上，有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。
（二）护士1、取得《护士执业证书》。
2016-干细胞制剂制备质量管理自律规范标准[详]
![2016-干细胞制剂制备质量管理自律规范标准[详]](https://img.taocdn.com/s3/m/861ee5d89b6648d7c0c7468f.png)
干细胞制剂制备质量管理自律规中国医药生物技术协会第一章总则第一条为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国外相关规定和指南，制定本规。
第二条干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。
第三条本规适用于干细胞制剂制备的所有阶段。
第二章一般要求第四条干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规》（GMP）的基本原则及其相关规定以及其他适用的规性文件。
第五条干细胞制剂制备机构（以下简称制备机构）应建立符合 GMP 要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系，并设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条制备机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行风险评估，并建立合理的质量管理策略。
第七条制备机构的工作区域应合理设计及布局。
各功能区域应相对独立，应有满足其功能需要的空间、设施、设备和洁净度要求。
质量控制区应与制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。
第八条干细胞制剂制备的、外环境应满足其质量保证和预定用途的要求，应严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。
第九条干细胞制剂制备管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有与职责相关的专业知识（细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等），同时应具有 5 年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训，应能够履行干细胞制剂制备或质量管理的职责。
制备管理负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。
第十条从事干细胞制剂制备、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员、物料仓储管理人员等）均应根据其工作性质进行专业知识、安全防护、应急预案的培训和继续教育。
制备机构应建立人员档案，包括卫生及健康档案。
对直接进行制备和质控操作的已离职员工档案，应至少保留 30 年。
干细胞工作库检测项目的法规依据
干细胞工作库检测项目的法规依据干细胞工作库检测项目的法规依据这个话题，说实话一开始听到感觉有点复杂，仿佛一下子被丢进了一个充满法律条文和技术术语的大锅里，晕头转向。
不过，别担心，我们慢慢聊，肯定能弄明白。
你要知道，干细胞这东西，听起来高大上，实则关乎健康和生命的事情，涉及的法规可不少。
就像我们平常吃饭，得有菜单，得知道食材的来源，才放心；干细胞也是，涉及到医学研究、治疗方案，甚至未来的医疗突破，所以它的“食材”得有人监管，得有人管控，确保它们“吃得安全，长得健康”。
咱们先从最基础的说起。
法律，别看它一副严肃脸，实际上就是为了把所有事情搞得有序、规范，防止各种“坑爹”的事发生。
干细胞研究和应用正是这样，想要搞，得遵守一套规则。
我国的干细胞研究，不是“谁有本事谁说了算”，而是有明确的法规来规定这些项目的开展要合规。
说白了，这些法规就像是给干细胞研究打了个安全保障，把不合规、不靠谱的风险给隔绝了。
你要是想研究，想开展工作库检测项目，必须得有一把合规的“钥匙”，没有这把钥匙，啥也打不开，干不了活。
这时候，咱们就得提到相关的法规了。
大家听过《生物安全法》吧，没错，它是一个重要的“守门员”。
这个法的存在就像是给干细胞研究加了个大大的“防火墙”，不让那些没有经过严格审查的项目乱入。
比如，干细胞的来源必须清楚，是不是合法的、合规的。
这些规矩其实就是为了防止非法收集、使用干细胞材料，保证研究的每一步都在法律框架下进行。
你说，干细胞这么神奇的东西，万一它真能治疗好多病，要是搞错了，后果可就不堪设想了。
所以，这些法律条文就成了我们的大保护伞，帮大家把这事儿做好，不能马虎。
再来就是《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》这些法规了。
干细胞的工作库检测项目，说白了就是为医疗领域提供一些检测依据，帮助判断干细胞是否具备治疗的潜力。
你知道，在医学界，管得最严的就是药品和医疗器械，关系到的是每个人的身体，谁敢不小心呢？干细胞的研究和应用，毕竟是一项前沿技术，谁也不敢说它百分百万无一失，可能会有些风险。
干细胞治疗和免疫细胞治疗的概念及监管法律适用
干细胞治疗和免疫细胞治疗的概念及监管法律适用近年来，免疫细胞治疗和干细胞治疗作为一种新兴的治疗手段，发展迅速，很多研究结果表明，这种治疗方法虽然目前还不成熟，但未来将会在临床中发挥十分重要的作用。
首先从定义上来区分这两种技术。
免疫细胞治疗是利用人体自身免疫细胞进行的治疗。
主要有NK细胞、树突状细胞、巨噬细胞和T细胞。
以NK细胞为例，它们在人体内巡察，见到癌细胞或者病毒感染细胞等就会立刻发动攻击。
因此，免疫细胞临床研究可用于除了血癌以外的各种癌症治疗。
干细胞是一种具有特殊能力的细胞，它能够顺应需要，变为和自身原来性质完全不同的其它细胞和组织。
体内有部位受到损伤或者产生疾病的情况下，干细胞会离开原有的位置，对受伤部位（脏器等）进行修复。
干细胞完全没有杀伤癌细胞的能力，所以不应用于癌症治疗。
其次从临床应用来看，干细胞治疗和免疫细胞治疗目前都属于临床研究阶段，一是要在卫生行政部门备案登记，二是要和患者签订知情同意和协议，三是不能收取患者费用。
两种方法都不能用于临床治疗，凡开展者全为违法。
如医疗机构未经过卫计行政部门备案登记擅自开展干细胞临床试验，违反《干细胞临床研究管理办法（试行）》第15条，应依据《干细胞临床研究管理办法（试行）》第52条，按照《医疗机构管理条例》47条诊疗活动超出登记范围进行处罚。
如医疗机构开展禁止临床应用医疗技术的（如免疫细胞治疗），由卫生计生行政部门按照《医疗技术临床应用管理办法》第五十条、《医疗机构管理条例》47条的规定给予处罚。
石大爷301605石大爷：“自体免疫细胞治疗技术”临床治疗应用违法性质认定与法律依据[抓狂]目前，开展“ 自体免疫细胞治疗技术”临床治疗和收费性临床研究都属违法[咒骂]二、法律依据:1. 卫生部办公厅关于公布首批允许临床应用的第三类医疗技术目录的通知（卫办医政发〔2009〕84号）4 、自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术2. 国家卫计委《限制临床应用的医疗技术》（2015版）二、……未在上述名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术，按照临床研究的相关规定执行。
干细胞法规
《干细胞临床研究管理办法（试行）》的解读一、为什么要制定干细胞临床研究管理办法？干细胞是一种有多向分化潜能的细胞，具有再生各种组织器官的潜在功能。
干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域，给某些疑难疾病的治疗提供了希望，受到广泛关注。
目前在心肌梗塞、脊髓损伤、肝硬化、糖尿病等多领域的干细胞研究方兴未艾，展现出了良好的发展前景。
我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给予了重点支持,并取得可喜进展。
但在干细胞研究和转化的快速发展同时出现了一些不规范的现象，且作为一种正在研究探索中的新治疗方法，干细胞治疗对于人体的安全性、有效性尚待进一步验证，因此，制定《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《办法（试行）》）及相关技术指南，规范干细胞临床研究，充分保护受试者权益势在必行。
《办法（试行）》在对国内外相关制度、规范进行深入调研分析的基础上，组织专家委员会起草，经过反复讨论，修改完善，已形成征求意见稿，现广泛征求意见。
二、《办法（试行）》的适用范围是什么？《办法（试行）》适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
《办法（试行）》不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。
《办法（试行）》提出：医疗机构按照《办法（试行）》要求完成干细胞临床研究后，不得直接进入临床应用；如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。
《办法（试行）》提出自文件发布之日起，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。
三、干细胞临床研究应当遵循的原则是什么？开展干细胞临床研究须遵循科学、规范、公开，医疗机构必须认真履行干细胞临床研究机构和项目备案、信息公开程序接受国家相关部门监管。
干细胞临床研究必须要符合伦理准则，符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》和《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的要求，保证受试者的权益得到充分尊重和保护。
四、干细胞临床研究是否允许收费？开展干细胞临床研究的机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
干细胞买卖法律规定(3篇)
第1篇一、引言干细胞是一类具有自我更新和分化潜能的细胞，具有再生和修复受损组织的能力。
近年来，干细胞研究取得了重大突破，干细胞治疗已成为治疗多种疾病的新途径。
然而，随着干细胞研究的深入，干细胞买卖市场逐渐兴起，引发了诸多法律问题。
为规范干细胞买卖行为，保障公民健康和生命安全，我国陆续出台了一系列法律法规，本文将对干细胞买卖法律规定进行梳理和分析。
二、干细胞买卖的法律性质1. 民事法律关系干细胞买卖属于民事法律关系，当事人之间基于自愿原则，通过合同约定权利义务。
在干细胞买卖过程中，买卖双方应遵循公平、等价、诚实信用的原则。
2. 行政法律关系干细胞买卖涉及国家公共卫生安全，因此，行政机关对干细胞买卖活动进行监管，以确保市场秩序和公民健康。
行政机关对干细胞买卖活动的监管属于行政法律关系。
3. 刑事法律关系若干细胞买卖过程中存在违法行为，如非法采集、加工、销售干细胞等，可能构成刑事法律关系，涉嫌犯罪。
三、干细胞买卖的法律规定1. 法律依据我国现行法律法规中，与干细胞买卖相关的法律依据主要包括《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物安全法》等。
2. 合同法规定《中华人民共和国合同法》对干细胞买卖合同的基本原则、合同主体、合同内容、合同效力等进行了规定。
在干细胞买卖合同中，买卖双方应明确约定干细胞的质量、数量、价格、交付方式、违约责任等条款。
3. 药品管理法规定《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义、生产、经营、使用等进行了规定。
根据该法，干细胞制剂属于药品，其生产、经营、使用等活动应遵守药品管理法律法规。
4. 生物安全法规定《中华人民共和国生物安全法》对生物安全进行了全面规定，包括生物安全风险评估、生物安全管理、生物安全应急等。
根据该法，干细胞买卖活动应遵守生物安全法律法规，确保生物安全。
5. 刑法规定《中华人民共和国刑法》对非法采集、加工、销售干细胞等违法行为进行了规定，明确了相应的刑事责任。
中国关于干细胞的管理条例
中国关于干细胞的管理条例解读干细胞临床应用标准与规则研究者应遵守哪些规则干细胞有关的标准和规则大部分仍在讨论和制定过程中，基本上可以归为几大类。
一类是干细胞科学研究的标准。
其目的是为了使不同实验室研究胚胎干细胞采用的方法和标准能够一致。
另一类是关于干细胞产品临床试验的标准以及临床技术应用的标准。
实验室研究出的干细胞产品在正式应用于临床之前，需要经过严格的临床前及临床试验，以保证安全性、疗效以及一些技术指标。
这一类称做“临床应用转化”，指从实验室向临床应用的必要转化过程。
第三类是临床准入标准，包括实施干细胞治疗的医院的资质、医生的资质、医院干细胞设施的标准等。
另外，干细胞产品的生产工艺与过程，也需要相应的标准与规则。
而干细胞产品还有可能作为商品跨国交易，因此也需要相应的国际规则来管理。
更主要的是由什么机构来制定标准，由哪些机构来制定与监督执行管理规则。
从应用的角度而言，上述各种标准与规则中，关于临床应用转化的标准处于核心的地位。
这也是国际干细胞研究协会出台“干细胞临床转化指导规则”的现实意义。
该指导规则首先表明了国际干细胞研究协会坚决反对任何以牟利为目的的、未经证实的干细胞治疗。
强调干细胞研究者、研究机构以及管理机构有责任阻止这类损害患者经济与健康利益，并有可能对干细胞研究带来极大负面影响的行为。
该指导规则随后提出了干细胞研究者应当遵守的相应的职业道德和操守，着重强调严格的、独立的同行科学评审与监管机制的执行。
而与临床应用直接相关的内容包括三部分，即用于移植的细胞的制备与生产所应该遵守的标准与规则、动物的前临床实验规则、人体的临床试验的规则。
这些规则对于研究人员、临床医生和制定规则的政府部门具有指导性的意义（感兴趣的读者请参阅将正式发表的完整文件）。
必须承认的是，某些特殊情况下，新技术的临床应用可能先于上述严格的程序，这叫做“医疗创新”或“创新式医疗应用”，医学史上有不少这样的例子。
但同样必须强调的是，这种医疗创新绝不等于毫无准备与规则的滥用，而是建立在必要的科学预测与基本数据之上的谨慎尝试，而且这种尝试同样要受到严格的规则限制。
干细胞移植有关法律法规与知情同意的详解
干细胞移植有关法律法规与知情同意的详解干细胞移植是一种前沿的医疗技术，被广泛应用于各种疾病的治疗中。
然而，由于干细胞移植的特殊性质和潜在的伦理问题，各国纷纷出台了相关的法律法规，以保护患者的合法权益和规范医疗行为。
同时，了解干细胞移植的知情同意也是保障患者权益的重要环节。
本文将详解干细胞移植相关的法律法规以及知情同意的要点。
一、干细胞移植的法律法规1. 干细胞移植的定义与分类干细胞移植是指将来源于患者自身或其他无关个体身体组织中获取的干细胞经过扩增、分化等处理后再次植入患者体内，以达到治疗疾病或损伤的目的。
根据干细胞的来源和处理方式不同，干细胞移植可分为自体干细胞移植、同种异体干细胞移植和异种干细胞移植三类。
而这些不同类型的干细胞移植也受到不同的法律法规的规范。
2. 干细胞移植的法律法规在国内，我国于2003年发布了《医疗机构临床应用干细胞技术管理办法》，对干细胞的临床应用进行了规范和管理。
该办法明确规定了干细胞的规范、研究、应用、保存和知情同意等方面的具体要求，以保护患者的合法权益。
此外，我国《器官移植条例》和《医疗损害赔偿制度》也包含了对干细胞移植相关事项的规定。
这些法律法规的出台，是为了保障医疗行为的合法性和规范性，同时确保患者得到及时有效的治疗和保护。
二、干细胞移植的知情同意1. 知情同意的定义与目的知情同意是指医务人员在进行干细胞移植治疗时，应当向患者或其法定代理人详细解释治疗的目的、方法、风险、效果等相关信息，并获得其明确的同意。
这是保护患者自主决策权和知情权的重要步骤。
2. 知情同意的内容知情同意应当包括以下内容：(1) 干细胞移植治疗的目的和必要性，以及潜在的疗效和风险。
(2) 干细胞移植的来源和处理方式，并明确告知患者是否需要采集自身组织或从其他人体中获取干细胞。
(3) 患者在干细胞移植过程中可能面临的风险，包括移植物排斥反应、感染等，以及可能的并发症和治疗失败的风险。
(4) 患者在接受干细胞移植治疗后可能需要遵守的特殊注意事项和生活方式。
中国颁布干细胞管理规范新规定
中国颁布干细胞管理规范新规定中国颁布干细胞管理规范新规定近日，国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》)，该办法共分8个章节，规范干细胞临床研究的机构资质和条件，限定多项措施，保护受试患者的权益。
8月21日，针对《管理办法》的出台，中央电视台《朝闻天下》节目对干细胞科研领域中的种种乱象进行了分析和驳斥，比如机构逐利倾向明显，收取高额费用;干细胞制备标准不统一;由于缺乏有效学术、伦理审查和知情同意，使受试者权益难以保障等。
干细胞疗法是本世纪最有前景的疗法之一。
研究人员通过利用干细胞能够分化为多种细胞类型的能力来设计疗法，可以用于治疗癌症、糖尿病以及神经退行性疾病等多个领域的疾病。
在这一领域，中国也不落人后。
许多科学家都在该领域做出了出色的工作。
据统计，2014年中国科学家发表的关于干细胞方面的论文数已经超过了日本，仅次于美国。
然而，在干细胞疗法方面，中国和世界上许多其他国家一样，都存在着管理滞后的问题。
2012年，中国政府方面曾经出台措施，叫停了这些未经许可的“干细胞疗法”，并承诺将尽快制定详细的干细胞临床研究管理办法。
时间一晃三年过去了，这一管理办法终于千呼万唤始出来。
中国许多专门从事干细胞研究的科学家对于这一决定感到振奋，因为阻碍中国干细胞疗法研究向临床转化的政策壁垒终于被打破。
来自中科院动物所的`QiZhou研究员就是其中之一。
他所负责的课题组此前已经成功将由健康猴子体内干细胞诱导而成的负责分泌多巴胺的神经元细胞移植至患有阿尔兹海默症的猴子体内，而后者的临床症状也出现减弱。
此次新规定出台后，他可以开始着手将这种新型阿尔兹海默症干细胞疗法由动物实验向临床研究推动。
而另一名来自中科院遗传发育所的专家Jianwu Dai也在干细胞治疗脊髓损伤方面取得了可喜进展。
新规定实施后，干细胞临床研究面临着更加严格的监管。
研究人员首先需要获得被试者的知情同意并在卫生部进行备案，同时试验中采用的干细胞需要达到临床级标准。
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《干细胞临床研究管理办法（试行）》的解读一、为什么要制定干细胞临床研究管理办法？干细胞是一种有多向分化潜能的细胞，具有再生各种组织器官的潜在功能。
干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域，给某些疑难疾病的治疗提供了希望，受到广泛关注。
目前在心肌梗塞、脊髓损伤、肝硬化、糖尿病等多领域的干细胞研究方兴未艾，展现出了良好的发展前景。
我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给予了重点支持,并取得可喜进展。
但在干细胞研究和转化的快速发展同时出现了一些不规范的现象，且作为一种正在研究探索中的新治疗方法，干细胞治疗对于人体的安全性、有效性尚待进一步验证，因此，制定《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《办法（试行）》）及相关技术指南，规范干细胞临床研究，充分保护受试者权益势在必行。
《办法（试行）》在对国内外相关制度、规范进行深入调研分析的基础上，组织专家委员会起草，经过反复讨论，修改完善，已形成征求意见稿，现广泛征求意见。
二、《办法（试行）》的适用范围是什么？《办法（试行）》适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
《办法（试行）》不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。
《办法（试行）》提出：医疗机构按照《办法（试行）》要求完成干细胞临床研究后，不得直接进入临床应用；如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。
《办法（试行）》提出自文件发布之日起，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。
三、干细胞临床研究应当遵循的原则是什么？开展干细胞临床研究须遵循科学、规范、公开，医疗机构必须认真履行干细胞临床研究机构和项目备案、信息公开程序接受国家相关部门监管。
干细胞临床研究必须要符合伦理准则，符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》和《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的要求，保证受试者的权益得到充分尊重和保护。
四、干细胞临床研究是否允许收费？开展干细胞临床研究的机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
五、干细胞临床研究项目的总体要求是什么？干细胞临床研究是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。
《办法（试行）》提出，研究必须具备充分的科学依据，且预防或治疗疾病的效果优于现有的手段；或用于尚无有效干预措施的疾病，用于威胁生命和严重影响生存质量的疾病，以及重大医疗卫生需求。
干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。
干细胞制剂应当符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求。
六、干细胞临床研究的责任主体是谁？《办法（试行）》明确规定干细胞临床研究机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。
机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
七、医疗机构开展干细胞临床研究必须具备哪些条件？《办法（试行）》提出，开展干细胞临床研究的医疗机构应当具备七项条件：1.三级甲等医院；2.依法获得相关专业的药物临床试验机构资格;3. 具有较强的医疗、教学和科研综合能力；4. 具备完整的干细胞质量控制条件和全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件；具有干细胞临床研究审计体系；5.干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人须具有正高级专业技术职称，主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训；6.具有与所开展干细胞临床研究相适应的学术委员会和伦理委员会；7.具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。
八、干细胞临床研究机构和研究项目如何进行备案和公开？《办法（试行）》明确机构在开展干细胞临床研究项目前，应当按照要求，对干细胞临床研究项目进行学术、伦理审查，并将有关立项材料报省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与食品药品监管总局备案，同时，根据信息公开原则, 按照我国医学研究登记备案信息系统要求，公开干细胞临床研究机构和项目有关信息，并负责保证登记内容的真实性。
九、干细胞临床研究过程如何管理？《办法（试行）》要求机构应当监督研究人员严格按照已经审查、备案的研究方案开展研究。
在临床研究过程中，所有关于干细胞提供者和受试者的所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份，保存至临床研究结束后30年。
干细胞制剂的追踪资料也要从最后处理之日起保存至少30年。
研究过程中，机构应当及时将干细胞临床研究进度报告、研究结果报告以及研究中出现的严重不良反应、差错或事故及处理措施、整改情况等报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
干细胞临床研究结束后，应当对受试者进行长期随访监测，评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。
十、干细胞临床研究中如何有效保护受试者的权益？《办法（试行）》指出，开展干细胞临床研究的机构应当加强受试者保护。
干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容，预期受益和潜在的风险，并在自愿原则下签署知情同意书。
对风险较高的项目，研究机构应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，为受试者提供相应保障。
如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件，如传染性疾病、造成人体功能或器官永久性损伤、威胁生命、死亡，或必须接受医疗抢救的情况，研究人员应当立刻停止临床研究。
十一、干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会的职责是什么？《办法（试行）》提出国家和省级卫生计生行政和食品药品监管部门应当根据工作需要成立干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，并明确专家委员会的职责要求，指出专家委员会应当为干细胞临床研究管理提供技术支撑和伦理指导，对已备案的医疗机构和研究项目进行现场核查和评估，对机构学术、伦理委员会研究项目管理工作进行督导、检查，并将评估、检查结果公示，促进干细胞临床研究规范开展。
十二、干细胞临床研究的主要监管措施有哪些？《办法（试行）》提出，国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门依据《办法（试行）》规定加强对干细胞临床研究的监管，对已备案的干细胞临床研究机构和项目进行抽查、专项检查或有因检查，必要时对机构的干细胞制剂进行抽样检定。
如有《办法（试行）》中规定的违规情形，省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门将责令其暂停干细胞临床研究项目、限期整改，并依法给予相应处理；整改仍不合格或情节严重的，国家卫生计生委和食品药品监管总局将责令其停止干细胞临床研究工作，给予通报批评，进行科研不端行为记录，情节严重者按照有关法律法规要求，依法处理。
未经干细胞临床研究备案擅自开展研究的，以及违反规定直接进入临床应用的机构和人员，按《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规处理。
干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。
体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等，不包括基因水平的操作。
第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。
第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。
机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。
第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。
（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有相对稳定、充分的项目研究经费支持。
（四）具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；具有干细胞临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。
（五）干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权，具有正高级专业技术职称，具有良好的科研信誉。
主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，并获得相应资质。
机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的干细胞临床研究，制定并实施干细胞临床研究人员培训计划，并对培训效果进行监测。
（六）具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。
（七）具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。
第八条机构学术委员会应当由与开展干细胞临床研究相适应的、具有较高学术水平的机构内外知名专家组成，专业领域应当涵盖临床相关学科、干细胞基础和临床研究、干细胞制备技术、干细胞质量控制、生物医学统计、流行病学等。
机构伦理委员会应当由了解干细胞研究的医学、伦理学、法学、管理学、社会学等专业人员及至少一位非专业的社会人士组成，人员不少于7位，负责对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查，确保干细胞临床研究符合伦理规范。
第九条机构应当建立干细胞临床研究项目立项前学术、伦理审查制度，接受国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会的监督，促进学术、伦理审查的公开、公平、公正。