第二类、第三类医疗器械生产企业需要满足什么条件
医疗器械监督管理条例_一二三类医疗器械目录
《医疗器械监督管理条例_一二三类医疗器械目录》摘要：生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书，开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
下文是医疗器械监督管理条例，欢迎阅读!第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸2004年8月9日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。
其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。
三类医疗器械分类参考
标题：三类医疗器械分类参考一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病以及恢复、缓解生理功能障碍的一种特殊商品。
根据其安全性、风险程度和监管要求，我国将医疗器械分为三类。
本文将对三类医疗器械的分类进行详细解析，以供参考。
二、三类医疗器械分类（一）第一类医疗器械1. 定义：第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
2. 特点：风险程度低，产品结构简单，使用较为安全。
多数通过常规管理可以保证其安全性、有效性。
3. 分类实例：外科用手术器械、听诊器、血压计、纱布绷带、医用手套等。
（二）第二类医疗器械1. 定义：第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
2. 特点：中度风险，需要严格控制管理以保证其安全性和有效性。
产品使用具有一定的风险，需要采取特别措施严格控制管理。
3. 分类实例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、睡眠监护系统软件、避孕套、避孕帽等。
（三）第三类医疗器械1. 定义：第三类医疗器械是指用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2. 特点：风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性和有效性。
产品使用具有较高风险，需要严格控制管理。
3. 分类实例：心脏起搏器、心脏支架、人工关节、人工心脏瓣膜、血管支架、血管内导管、心脏射频消融导管、植入式胰岛素泵、人工耳蜗等。
三、医疗器械分类管理要求（一）第一类医疗器械管理要求1. 企业具备生产、经营条件，产品符合国家标准、行业标准。
2. 企业进行生产、经营前，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
3. 企业应当建立并执行产品生产、经营质量管理体系，保证产品安全、有效。
（二）第二类医疗器械管理要求1. 企业具备生产、经营条件，产品符合国家标准、行业标准。
2. 企业进行生产、经营前，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请注册。
境内第一类、二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
境内第一类、二类、第三类医疗器械注册申请材料要求附件2：境内第一类医疗器械注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；（四）产品全性能检测报告；（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；（六）医疗器械说明书；（七）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件3：境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（三）产品技术报告：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；（四）安全风险分析报告：按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。
应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；（五）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；（六）产品性能自测报告：产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。
执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
医疗器械法律法规试题答案
填空题：1、现行《医疗器械监督管理条例》是2014 年 2 月 12 日，国务院 39 次常务会议修订通过，自2014 年 6 月1 日起施行，是医疗器械行业俗称的第650 号令。
现行国家食品药品监督管理总局局令第8 号是指《医疗器经营监督管理办法》，该令自 2014 年 10月 1 日实施。
2、《医疗器械注册证》的有效期是 5 年，《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，《医疗器械生产许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
3、医疗器械分为 3 类，第 3 类具有较高风险。
从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得医疗器械经营许可证后方可经营。
4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立销售记录制度。
5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
8、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
9、第一类医疗器械产品实行产品备案管理，产品需取得产品备案凭证方可上市销售；第二、三类医疗器械产品实行产品注册管理，产品需取得医疗器械经营备案凭证方可上市销售。
10、医疗器械产品注册证书有效期 5 年。
注册证号“国械注准 20143220001 号”中“国”代表境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表批准注册年份，“3”代表第三类医疗器械产品，“ 22”代表分类目录。
二类三类医疗器械办理流程
二类三类医疗器械办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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6840医疗器械二类备案条件
6840医疗器械二类备案条件一、背景介绍医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、仪器、材料或其他物品。
在中国，医疗器械分为三类：一类为高风险产品，需要获得注册证；二类为中风险产品，需要进行备案；三类为低风险产品，只需进行公告。
本文将详细介绍6840医疗器械二类备案条件。
二、医疗器械二类备案条件概述根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类目录》，医疗器械被划分为不同的分类，其中第二类医疗器械是中风险产品。
对于第二类医疗器械的生产企业，需要按照相关规定提交备案申请并满足一定的条件。
三、6840医疗器械二类备案条件详解1. 生产企业资质要求•生产企业应该具有合法的营业执照，并在经营范围内包含医疗器械生产业务。
•生产企业应该具有医疗器械生产许可证，该许可证是医疗器械生产企业合法从事医疗器械生产的重要凭证。
2. 医疗器械质量管理体系•生产企业应该建立和实施符合《医疗器械质量管理体系规范》要求的质量管理体系，并通过相关部门的审核认证。
•质量管理体系应包括质量手册、程序文件、作业指导书等相关文档，以确保产品的质量和安全性。
3. 医疗器械技术文件要求•生产企业应编制和保存完整的医疗器械技术文件，包括产品设计文件、工艺文件、检验记录等。
•技术文件应详细描述产品的特性、结构、功能、使用方法等信息，以便监管部门进行评估和监督。
4. 医疗器械产品注册证明材料•生产企业需要提供产品注册证明材料，包括产品注册申请表、产品注册报告等。
•注册证明材料需要详细描述产品的性能指标、适用范围、使用方法等，并提供相关的测试报告和实验数据。
5. 医疗器械生产工艺要求•生产企业应制定符合医疗器械生产标准的生产工艺流程。
•生产工艺应包括原材料采购、生产加工、装配测试等环节，以确保产品的质量和安全性。
6. 医疗器械标签和说明书要求•生产企业需要为产品设计合格的标签和说明书，确保用户能够正确使用和理解产品。
•标签应包含产品名称、型号、规格、生产日期、有效期等信息；说明书应包含产品的适用范围、使用方法、注意事项等内容。
一二三类医疗器械分类目录
一二三类医疗器械分类目录一、医疗器械的分类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
二、医疗器械许可范围及生产条件：1、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
2、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
4、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
三、一类、二类、三类医疗器械目录：一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。
管理由低到高。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(4)妊娠控制。
医疗器械分为三类:第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类医疗器械：(a) 普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;(b) 物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;(c) 临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;(d) 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器;(e) 医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;(f) 医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式输液器。
上海市医疗器械生产企业质量信用分级管理办法 .doc
上海市医疗器械生产企业质量信用分级管理办法第一条（目的依据）为建立健全长效监管机制，提高监管效能，增强医疗器械生产企业质量信用意识，鼓励守信经营，惩戒失信行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《上海市企业失信信息查询与使用办法》，结合本市实际，制定本办法。
第二条（适用范围）本办法适用于本市第一、二、三类医疗器械生产企业的质量信用分级管理工作。
第三条（职责分工）上海市食品药品监督管理部门（以下简称市局）主管全市医疗器械生产企业质量信用分级管理工作，建立质量信用分级系统，计划、监督和指导本办法的具体实施。
各区（县）食品药品监管部门负责辖区内医疗器械生产企业质量信用分级管理工作。
第四条（分级年度）医疗器械生产企业质量信用分级工作贯穿于年度全过程。
信息统计时间从1月1日至12月31日；当年6月30日后取得生产许可或备案的企业，不列入当年度质量信用分级范围。
在此期间的信用信息计入下一年度予以审核。
第五条（分级标准）医疗器械生产企业质量信用分级信息包括体系核查、信息登记、管代报备、产品抽检、日常监管、举报投诉、行政处罚、不良事件、第三方认证以及历年质量信用分级情况等。
分级标准分为基础分和附加项两个部分，具体按照本办法附件执行。
市局可结合监管实际适时调整分级标准。
第六条（等级划分）根据基础分和附加项的核定情况，医疗器械生产企业质量信用分为四个等级：（一）A级（守信）无附加项且基础分大于等于90。
（二）B级（基本守信）满足下列条件之一的医疗器械生产企业：1、无附加项且基础分大于等于60；2、存在一个重点项但无否决项,且基础分大于等于75。
（三）C级（信用缺陷）满足下列条件之一的医疗器械生产企业：1、基础分小于60；2、存在一个重点项且基础分小于75；3、存在两个以上重点项；4、存在一个以上否决项。
（四）D级（失信严重）因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、法规，被责令停产停业或者吊销医疗器械生产许可证的行政处罚的。
医疗器械生产企业监督管理办法国家局18号令
医疗器械生产企业监督管理办法国家药品监督管理局令第18号《医疗器械生产企业监督管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年4月20日起施行。
局长郑筱萸二○○○年四月十日医疗器械生产企业监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
第二章企业开办条件第四条开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
第五条开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：(一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
(二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
(三)专职检验人员不少于二名。
第六条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。
第三章备案及审批第七条开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）国家食品药品监督管理局令第12号《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
二○○四年七月二十日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
医疗器械管理暂行办法-国家医药管理局令5号
医疗器械管理暂行办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 医疗器械管理暂行办法（１９９１年４月１０日国家医药管理局令５号发布）第一章总则第一条为加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，促进医疗器械行业发展，制定本办法。
第二条从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。
第三条国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。
第二章医疗器械的分类管理第四条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指植入人体、用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。
《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。
第五条第一类医疗器械由国家医药管理局管理；第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。
第三章医疗器械生产企业管理第六条医疗器械生产企业，必须具备下列条件：（一）具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人；（二）具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境；（三）具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程；（四）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；（五）符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。
第七条企业生产医疗器械，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。
医疗器械经营证书三类-概述说明以及解释
医疗器械经营证书三类-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述：医疗器械经营证书是指根据我国《医疗器械管理条例》规定，经营医疗器械的企业必须取得的许可证。
根据不同的医疗器械种类和经营范围，医疗器械经营证书被分为三类，分别为第一类、第二类和第三类。
本文将重点介绍医疗器械经营证书第三类，其中包括证书取得条件、相关管理规定以及对经营者的影响等方面的内容。
通过对医疗器械经营证书三类的详细介绍，旨在帮助读者更加全面地了解我国医疗器械行业的管理政策和规定。
1.2 文章结构文章结构部分是指本文将按照以下顺序展开内容：首先介绍医疗器械经营证书的概念和背景，然后分别详细介绍医疗器械经营证书的三类，包括第一类、第二类和第三类的主要内容和要求。
最后对医疗器械经营证书的影响和未来展望进行总结和分析。
通过这种结构，读者可以系统地了解医疗器械经营证书的相关知识，深入了解各类证书的具体要求和意义，同时也能对医疗器械经营行业的发展趋势有所把握。
1.3 目的:本文旨在探讨医疗器械经营证书第三类的相关内容，包括其申请条件、申请流程、作用等方面。
通过对第三类医疗器械经营证书的详细介绍，旨在帮助读者了解该证书的重要性，以及如何合理合法地申请和持有该证书。
同时，通过对第三类医疗器械经营证书的分析，探讨其在医疗器械行业中的影响和作用，为相关机构和企业在经营医疗器械时提供参考和指导。
在文章中，还将对第三类医疗器械经营证书的发展趋势和未来展望进行讨论，以期为行业发展和监管政策的制定提供参考和建议。
2.正文2.1 医疗器械经营证书第一类医疗器械经营证书第一类是指经营医疗器械的企业或个人需要满足的条件和标准。
首先，持有医疗器械经营证书第一类的企业或个人必须具备一定的专业知识和技能，包括对医疗器械的分类、使用方法、保养维护等方面有深入了解。
其次，持有医疗器械经营证书第一类的企业或个人必须符合相关的法律法规和标准要求。
他们需要了解并遵守《医疗器械管理条例》等相关法规，确保医疗器械的采购、储存、销售等环节符合规定，保障人民群众的安全和健康。
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
三类医疗器械经营许可相关要求一览表随着医疗技术的不断发展和医疗器械的种类不断增多，对于医疗器械的管理也变得更加严格和细致。
根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，医疗器械经营企业需要取得相应的经营许可证件，而不同类型的医疗器械经营许可证要求也不尽相同。
下面就来一一列举“三类医疗器械经营许可相关要求一览表”。
一、第一类医疗器械经营许可证第一类医疗器械经营许可证主要适用于经营常见的类似耳温计、血压计等低风险商品的医疗器械经营企业。
以下是相应的相关要求：1. 企业必须具备固定经营场所，具备合法的营业执照和税务登记证。
企业场所和设备要求符合相关国家行业标准和规定。
企业必须建立健全质量管理制度，并有质量管理人员。
2. 企业必须有合法的经营资格和相应的医疗器械经营人员。
经营人员必须具备相应的从业资格证书和职业技能。
3. 企业必须有稳定的供货来源，并要求厂家有国家或行业监管机构颁发的医疗器械注册证书，或者符合国家或行业标准的医疗器械产品。
4. 卫生、环保、消防等设施符合国家和地方相关规定。
企业必须建立健全的污水、垃圾处理等设施，并有关联部门的证明。
二、第二类医疗器械经营许可证第二类医疗器械经营许可证主要适用于经营中高风险医疗器械的企业。
中高风险医疗器械指那些对人体健康有一定风险的产品。
以下是相应的相关要求：1. 企业必须具备固定经营场所，并符合相关国家行业标准和规定。
企业必须建立完善的质量管理制度，并有质量管理人员和资质审定人员。
2. 企业必须有专门的销售团队和售后服务团队，能够提供产品及时的维护和维修。
3. 企业必须有合法的经营资质和相应的医疗器械经营人员。
经营人员必须具备相应的从业资格证书和职业技能。
4. 企业必须有稳定的供货渠道，厂家有国家或行业监管机构颁发的医疗器械注册证书，或者符合国家或行业标准的医疗器械产品。
5. 企业必须建立健全的售后服务制度和投诉处理机制，对产品质量问题及时进行处理并保证消费者的权益。
三类医疗器械经营监督管理细则
三类医疗器械经营监督管理细则随着医疗技术的不断发展和人们对健康需求的日益增长，三类医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。
为了保障公众的健康和安全，加强对三类医疗器械经营活动的监督管理至关重要。
本文将详细阐述三类医疗器械经营监督管理的细则，以促进医疗器械行业的规范发展。
一、三类医疗器械的定义和范围三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
常见的三类医疗器械包括心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架、植入式除颤器等。
这些器械直接关系到患者的生命健康，因此其经营管理要求更为严格。
二、经营企业的准入条件1、人员要求经营三类医疗器械的企业，应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员。
质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
2、经营场所和库房要求企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。
经营场所和库房的面积应当满足经营要求，环境整洁、卫生，并符合相关规定。
库房应当具备通风、防潮、防虫、防鼠等设施，以保证医疗器械的储存质量。
3、管理制度要求企业应当建立覆盖质量管理全过程的管理制度，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节，确保医疗器械的质量和安全。
三、经营许可与备案1、经营许可从事三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。
申请时需要提交相关材料，包括企业营业执照、组织机构代码证、人员资质证明、经营场所和库房的证明文件、质量管理文件等。
食品药品监督管理部门应当在受理申请后的 30 个工作日内进行审核，作出是否准予许可的决定。
2、备案经营第二类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
备案时需要提交企业营业执照、组织机构代码证、人员资质证明等材料。
食品药品监督管理部门应当当场对备案材料进行核对，符合规定的予以备案。
第二类医疗器械备案要求
4。本表应使用A4纸打印，不得手写.
（二）专营避孕套(安全套）的医疗器械经营企业所需提交的材料
1。第二类医疗器械经营备案表（请登入在线受理填报后提交、打印)；
填表说明：
（1)若无库房地址可填写“无”；
(2）法人、质量负责人项,可填写营业执照上的负责人；
(3Байду номын сангаас经营范围应填写为“Ⅱ类：6866避孕套"
6。企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度等文件目录；
8。经办人授权证明；
9。其他证明材料。
备案变更相关材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
办理流程：
1、企业申请：申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请表，并上传办事指南要求的材料的附件，提交申请材料;
经营塑形角膜接触镜还应当：质量管理人、售后服务人员具备眼科学专业中级职称，一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗。
2.经营第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
办理所需证件：
1。医疗器械经营许可申请表（请登入在线受理填报后提交、打印）；
2。营业执照和组织机构代码证复印件；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4。组织机构与部门设置说明；
5。经营范围、经营方式说明；
6。经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件)复印件；
第二类、第三类医疗器械生产企业需要满足什么条件
第二类、第三类医疗器械生产企业需要满意什么条件第二类、第三类医疗器械生产企业需要满意什么条件（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业力量，并把握（奥咨达医疗器械询问）国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（只专注于医疗器械领域）（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
企业生产对环境和设备等有特别要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验力量；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》并提交以下材料：（一）法定代表人、企业负责人的基本状况及资质证明；（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；（三）生产场地证明文件；（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例状况表；（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；（六）主要生产设备和检验设备名目；（七）生产质量管理文件名目；（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要掌握项目和掌握点；（九）生产无菌医疗器械的，应当供应生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
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第二类、第三类医疗器械生产企业需要满足什么条件
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握（奥咨达医疗器械咨询）国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
质量负责人不得
同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品
的要求相适应；（只专注于医疗器械领域）
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
企
业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：
（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》
并提交以下材料：
（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地证明文件；
（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工
人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）生产质量管理文件目录；
（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
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