第三类医疗器械经营许可证申办要求及条件

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三类医疗器械经营许可证办理条件

三类医疗器械经营许可证办理条件
医疗器械是现代医疗的重要设备之一，而医疗器械经营许可证则是医疗器械经营活动的重要准入条件。

我国的医疗器械经营许可证分为三类，分别为一类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证和三类医疗器械经营许可证。

三类医疗器械经营许可证是医疗器械经营中的重要许可证之一，下面将从三个方面介绍三类医疗器械经营许可证办理条件。

第一，医疗器械经营企业的注册资本和场所要求。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证办法》的规定，申请三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业应具备注册资本不少于200万元的条件，并提供符合规定的经营场所。

经营场所的要求包括建筑面积不少于200平方米，不得设在住宅区、公共场所等特定地点，并需符合国家的消防、环保等相关要求。

第二，医疗器械经营企业的人员资质和设施设备要求。

申请三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业应具备一定的人员资质和专业技能，例如经营负责人应具有医疗器械经营管理经验，医疗器械专业人员应具有医疗器械相关专业技能证书等。

此外，医疗器械经营企业还应具
备符合国家标准的设施设备，例如温度、湿度等环境监测设备，以及与医疗器械相关的仓储设备等。

第三，医疗器械经营企业的质量管理体系要求。

申请三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业应具备完善的质量管理体系，该体系应包括完整的质量保障制度、操作规程等。

通过对三类医疗器械经营许可证的办理条件的介绍，可以看出，三类医疗器械经营许可证的办理条件较为严格和复杂，申请企业应当具备一定的资金、技术和管理方面的实力。

此外，申请企业还应积极回答国家药品监督管理局的提问，配合监管部门进行现场检查等，以便尽快获得许可证。

从事第三类医疗器械经营许可

从事第三类医疗器械经营许可服务指南烟台市食品药品监督管理局2017年6月26日从事第三类医疗器械经营许可服务指南目录一、办理要素（一）事项名称 (4)(二）实施机构 (4)（三）申请主体 (4)（四)受理地点 (4)（五）办理依据 (4)(六)办理条件 (4)(七）申请材料 (9)（八)办理时限 (10)（九）收费标准 (11)(十）变更事项 (11)（十一）咨询服务项 (11)二、办理流程（一）网上申请 (12)1。

登录申报平台 (12)2.上传申报材料电子版 (12)（二)受理 (13)1。

签收 (13)2. 查看材料 (13)（三）核查审批 (13)（四）领取证件 (13)（五)有效期限 (14)（六）申报流程图及提交材料一览表 (14)2三、申请表 (15)一、办理要素办理要素包括:事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。

(一）事项名称从事第三类医疗器械经营许可(二）实施机构:烟台市食品药品监督管理局（三）申请主体：在烟台市行政区域非个体工商户企业。

（四）受理地点:烟台市政务服务中心食品药品监督管理局窗口(五）办理依据：《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)第三十一条：“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.受理经营许可申请的食品药品监3督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。

三类医疗器械许可证可以经营范围

一、注册三类医疗器械公司的经营范围：
销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。

销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。

零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

二、审批三类医疗器械许可的条件：
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

三、第三类医疗器械有哪些?
用于植入人体或支持维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

械三申请流程

械三申请流程在进行械三申请之前，首先需要明确械三是指什么。

械三是指进口医疗器械注册证，是国家食品药品监督管理局颁发的设备。

械三申请流程的主要目的是为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量，保障患者的用药安全。

下面将详细介绍械三申请的流程。

一、确定申请人资质在进行械三申请之前，首先需要确定申请人的资质是否符合要求。

根据我国《医疗器械管理条例》的规定，申请人必须是在我国设有生产企业、经营单位或者服务机构的国内企业或者其他组织。

同时，申请人还须取得《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械生产许可证》，并且具有申请械三的产品质量管理体系和符合要求的检验能力。

二、准备申请材料械三申请的第二步是准备申请材料。

申请人需要准备的主要材料包括《械三注册申请表》，产品注册申请文档，产品质量管理体系文件，技术文件，产品标签和说明书，产品质量检验报告，生产设施和设备的情况说明，产品的审核委托书等。

这些材料需要提供完整、准确，并且进行中英文翻译。

三、提交申请材料准备好申请材料后，申请人需要将材料提交给食品药品监督管理部门。

申请人可以选择将材料直接递交给食品药品监督管理部门的相关办事处，也可以通过邮寄的方式提供给相关部门。

提交材料过程中，需要确保所有材料的完整性和准确性，以免延误申请进度。

四、审核材料一旦申请材料提交给食品药品监督管理部门，部门将对所提交的材料进行审核。

审核的主要内容是查看申请材料是否齐全、准确，并且是否符合相关法规法规的规定。

如果审核过程中发现存在问题，相关部门将通知申请人进行补充或修改申请材料。

一般情况下，食品药品监督管理部门会在收到申请材料后的30个工作日内对材料进行审核，但具体的审核时长也会因为申请材料的复杂度而有所不同。

五、实验验证通过了材料审核的申请将进行实验验证。

具体流程是：一、在指导检验机构进行产品技术能力、质量控制体系，生产工艺和产品质量检测等方面的检测评价。

评价的结果将直接影响最终械三审批结果。

属零售直接验配的第三类医疗器械经营许可

属零售直接验配的第三类医疗器械经营许可一、实施主体：所在辖区市场监督管理局（食品药品监督管理局）二、设立依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第八条三、申报条件：（一）人员条件：经营属零售直接验配性质第三类医疗器械的，质量管理人员应具有相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配资格证书；经营硬性角膜接触近镜的验配人员应是中级职称以上的眼科医生或视光师。

（二）经营场所：经营范围属零售直接验配的，经营场所面积一般不少于20平方米。

经营硬性角膜接触镜的经营场所面积不少于45平方米。

（三）质量管理制度：企业应制定以下质量管理制度：1. 质量管理文件的规定；2. 质量管理否决权的规定；3. 采购、进货、验收的规定；4. 仓库储存、出入库管理的规定；5. 销售和售后服务的规定；6. 不合格医疗器械管理的规定；7. 医疗器械退、换货的规定；8. 医疗器械不良事件监测和报告规定；9. 医疗器械召回规定；10. 医疗器械追踪、溯源的规定；11.环境卫生和人员健康状况的规定；12.质量管理培训及考核的规定；13.计算机系统的管理规定；14. 人员岗位职责。

企业应制定相关工作程序，至少包括以下内容：1、医疗器械采购工作程序；2、验收工作程序；3、入库、存储工作程序；4、出库复核工作程序；5、不合格产品报批、退货工作程序；6、产品召回工作程序；7、不良事件监测和报告工作程序。

四、申请材料：（一）医疗器械经营企业许可证办证申报材料：1、《医疗器械经营许可申请表》及电子表格一份；2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件和者租赁协议复印件；7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10、经办人授权证明。

河南省第三类医疗器械经营许可证办理指南

河南省第三类医疗器械经营许可证办理指南
一、办理条件
1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。

2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所。

3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。

4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

二、办理材料
1、《医疗器械经营许可申请表》。

2、企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证。

3、企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明。

4、组织机构与部门设置说明。

5、经营范围、经营方式说明。

6、经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图。

7、房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）。

8、经营设施、设备目录。

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

三、办理流程
1、申请人登陆山东省食品药品监督管理局行政审批系统，根据要求填写申请信息、上传相关资料后提交并打印申请表。

2、按照局审批业务流程办理，打印证照并盖章后，交申请人。

第二、三类医疗器械经营企业许可、变更及换证审批程序

(受江西省食品药品监督管理局委托)一、办理依据《医疗器械监督管理条例》第二十四条二、办理部门抚州市食品药品监督管理局医疗器械科承办。

三、办理对象公民、法人、非法人分支机构。

四、第二、三类医疗器械经营企业许可审批程序（一）办理条件开办二、三类经营企业应具备以下条件：1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（二）办理程序申请人向所在地抚州市食品药品监督管理局提出申请，由抚州市食品药品监督管理局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具受理通知书，予以受理并进行现场审查，审查合格则进入审批、发证程序；不符合要求的，不予受理，并向申请人书面说明理由。

同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）办理期限1、抚州市食品药品监督管理局收到申请后，办理部门对申报材料进行初审和现场审查，必须在15个工作日内完成。

2、抚州市食品药品监督管理局收到符合要求的申报资料和现场审查材料后，应在7个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，及时向省局申请《医疗器械经营企业许可证》编号，在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

（四）申请人需要提交的全部材料目录：1、医疗器械经营企业许可申请表一式三份并附电子文档，（申请表可从市局网站下载）；；2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；3、拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明复印件以及有关人事决定的文件；4、拟办企业质量负责人、质检员等技术人员的任命文件，学历或职称证明复印件、个人简历和培训合格证明复印件（培训证明仅限于设区市食品药品监管局以上的专业培训）；5、拟办企业的组织机构设置与职能文件，附组织结构图；6、拟办企业注册地址和仓库地址的地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；7、有投资合作的应提供合资协议复印件；8、企业质量管理制度文件目录及储存设施、检验仪器设备目录；9、所提交申报资料真实性的自我保证声明；10、拟办企业人员的健康证明；11、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书。

三类医疗器械经营许可办理条件和流程

三类医疗器械经营许可办理条件和流程1：一：三类医疗器械经营许可办理条件1.1 企业法人资格要求：申请企业必须是在合法合规的情况下成立的企业，具备公司章程、营业执照、组织机构代码证等相关法定资格。

1.2 申请人资质要求：申请人必须具备三类医疗器械经营许可所要求的从业人员资质，包括药学或医学相关专业的本科及以上学历证书，以及相关资质证书。

1.3 经营场所要求：申请人必须拥有符合国家相关规定的经营场所，包括仓储、展示和办公等各个环节的要求，并且需要提供相关的场所租赁合同或所有权证明。

1.4 产品采购要求：申请人必须能够提供与申请经营范围相符的品种和规格的医疗器械产品，并且必须提供产品生产企业的合法合规证明文件。

二：三类医疗器械经营许可办理流程2.1 提交申请：申请人需要准备完整的申请材料，包括申请表、相关证明文件等，并提交给当地食品药品监督管理部门。

2.2 审核材料：相关部门会对提交的申请材料进行初步审核，如果材料齐全、符合要求，则进行初次录入，并受理号。

2.3 现场检查：相关部门会对企业的经营场所进行现场检查，以确保其符合相关要求。

2.4 技术审评：对于涉及高风险的医疗器械产品，申请人需要进行技术审评，包括产品性能、质量控制等方面的评估。

2.5 许可决定：当所有审核和审评工作完成后，相关部门会根据申请人的情况做出许可决定，并通知申请人。

2.6 领取许可证：申请人需要按照相关流程前往相关部门领取经营许可证，并按照规定进行公示。

附件：1. 三类医疗器械经营许可申请表格2. 经营场所租赁合同范本3. 员工从业资格证书样本法律名词及注释：1. 企业法人资格：指企业依法取得的法人资格，包括公司章程、营业执照、组织机构代码证等证明文件。

2. 经营场所：指企业进行医疗器械经营活动的实际场所，包括仓储、展示和办公等各个环节。

3. 技术审评：对涉及高风险医疗器械产品的技术性能、质量控制等方面进行评估和审查的程序。

2：一：三类医疗器械经营许可办理条件1.1 企业法人资格要求：申请人必须具备合法、合规的企业法人资格，包括公司章程、营业执照、组织机构代码证等。

三类医疗器械经营许可

三类医疗器械经营许可一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发）办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖食药监械[2011]209号）申报条件：（一）人员条件：1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。

2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。

经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。

经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。

县城、乡（镇）、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。

经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。

其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。

质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

（二）经营场所和仓储场所条件：1、经营场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；环境整洁卫生，室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。

三类医疗器械经营许可证需要哪些条件

三类医疗器械经营许可证需要哪些条件一、引言三类医疗器械经营许可证是指国家对医疗器械经营活动进行管理的一种行政许可。

获得该许可证后，企业才能经营、使用特定类别的医疗器械。

本文将详细介绍三类医疗器械经营许可证的条件要求。

二、一般条件要求1. 企业法人资格：企业应为合法注册，具备独立承担民事责任的资格。

2. 经营场所和设施：企业应具备相应的经营场所和设施，符合卫生要求，并能满足医疗器械经营活动的需要。

3. 经营管理人员：企业应有经过相关培训并具备医疗器械经营管理经验的人员，负责医疗器械的经营管理工作。

4. 资质人员：企业应配备具备医学、药学等相关专业背景的资质人员，负责医疗器械的质量管理、技术服务等工作。

5. 经营记录和管理制度：企业应建立完善的经营记录和管理制度，确保医疗器械的安全、有效使用和销售。

三、特定条件要求1. 一类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。

2) 经营场所：经营场所应有足够的面积，能够保证医疗器械的储存、保管和销售要求。

3) 资质要求：企业应具备相关资质，并经过国家相关部门的审核和认定。

4) 质量管理要求：企业应建立完善的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全性。

2. 二类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 依法取得的许可证书：企业应取得医疗器械生产许可证，并依法取得特定类别的医疗器械生产许可证件。

2) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。

3) 经营场所：经营场所应具备相应的面积和设施，并符合卫生要求和规定。

4) 资质要求：企业应具备相关资质，并经过国家相关部门的审核和认定。

3. 三类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 依法取得的许可证书：企业应取得医疗器械生产许可证，并依法取得特定类别的医疗器械生产许可证件。

2) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。

3) 经营场所：经营场所应具备相应的面积和设施，并符合卫生要求和规定。

办三类医疗器械证条件

办三类医疗器械证条件办理三类医疗器械证书需要满足一定的条件和程序。

三类医疗器械是指用于医疗诊断、治疗和监护的器械，具有潜在较高的风险，需要经过国家食品药品监督管理局（简称“国家药监局”）的审批和监督。

首先，办理三类医疗器械证书需要有相应的经营主体。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，申请办理医疗器械经营许可证的单位应当具备法人资格，并具备固定的场所、设备以及开展经营活动所需的专业技术人员和管理人员。

此外，还需要符合相关行业的准入条件，如医疗器械经营企业需要符合《医疗器械经营企业准入标准》中的规定。

其次，办理三类医疗器械证书需要提供相关的资料和申请表。

一般来说，申请人需要填写《医疗器械经营许可证申请表》并提供以下资料：申请单位的基本情况、法人资格证明、场所使用证明、设备设施说明、相关专业技术人员的资格证明等。

同时，还需要提供生产许可证明、产品注册证明、检验报告等与经营的医疗器械相关的证明文件。

这些资料和证明文件需要按照国家药监局的要求进行整理和提交。

另外，申请人还需进行好药品生产质量管理规范（GMP）认证。

国家药监局要求申请人在申请办理医疗器械经营许可证前先通过GMP认证。

GMP认证是对医疗器械生产企业的生产过程是否符合国家法律法规和技术标准的评估，是申请办理三类医疗器械证书的必备条件。

此外，还需要进行相关的专业技术评审。

根据《医疗器械注册管理办法》的规定，对于新的、临床试验的医疗器械申请进行注册，需要进行专业技术评审。

评审的内容主要包括医疗器械的安全性、有效性和质量控制以及技术指标等方面。

评审的结果将作为申请办理三类医疗器械证书的依据之一最后，完成上述条件和步骤后，申请人还需支付相应的申请费用。

根据国家药监局的规定，三类医疗器械证书的申请费用由申请人按照一定的比例缴纳。

具体的费用标准可以参考国家药监局的相关规定和通知。

总体而言，办理三类医疗器械证书需要满足经营主体的条件、提供相关的资料和申请表、通过GMP认证、进行专业技术评审，并支付相应的申请费用。

申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第四条开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件：(一）具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历和职称。

（二）具有与经营规模相适应的相对独立的经营场所。

（三)具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施设备。

(四)应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

(五）应当具备与其经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定第三方提供技术支持。

(六)具有能够满足企业所在地食品药品监督管理部门实施电子监管的条件。

（七）其他条件详见《新疆医疗器械经营企业现场检查验收标准》。

第五条医疗器械经营企业跨区设置仓库，应具备以下条件：（一）具有与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统和能够满足仓库所在地食品药品监管部门实施电子监管的条件.（二）仓库设置条件应符合《新疆医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求。

第六条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

（一）器械类：二类、三类：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械,6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械,6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科)手术器械，6812妇产科手术器械，6 813计划生育手术器械，6816烧伤（整形)科手术器械，6820普通诊察器械,6827中医器械.（二）设备、器具类:二类：6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;二类、三类:6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用X射线防护用品、装置,6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具.（三）植入、介入及人工器官类：三类:6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6846植入材料和人工器官，6877介入器材。

医疗器械经营许可证(第三类

医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更办事指南江门市新会区市场监督管理局2019－04－01发布 2019－04－01实施一、项目名称：医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更二、办理依据：1、《中华人民共和国行政许可法》2、《医疗器械监督管理条例》第31条，第29条；3、《医疗器械经营监督管理办法》第19条、第17条、第8条、第16条。

三、审批条件：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求；2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求；四、申请企业提交材料目录：1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及副本复印件3、营业执照副本复印件4、企业变更的情况说明、变更企业法定代表人相关资料：①拟任法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明；②《企业法定代表人简历表》；③已变更的《工商营业执照》副本复印件。

、变更企业负责人相关资料：①任命文件的复印件；②企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明；③《企业负责人简历表》。

、变更企业名称相关资料：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件及复印件。

、变更企业注册（经营）地址相关资料：①经营场所平面布置图；②房屋产权或使用证明；③地理位置图；④已变更的《营业执照》复印件。

、变更仓库地址相关资料：①仓库平面布置图；②房屋产权或使用证明；③地理位置图；④仓库设施设备目录。

、变更经营范围相关资料（核减范围的，不需提供本项要求的资料）：①仓库平面布置图；②房屋产权或使用证明；③仓库设施设备目录及相应存储条件说明；④质量管理人的学历或职称证书复印件；⑤专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件；⑥拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明（核减范围的，不需提供本项要求的资料）。

、变更质量管理人相关资料：①拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件；②《企业质量管理人员简历表》。

第三类医疗器械经营许可证申办要求及条件

地址：
办理地点：
办理期限：
自受理之日起15个工作日
工作时间：
工作日上午 9：00 到12：00，下午1：00到5：00
四、相关文件及验收标准：
国家总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定
体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录
医疗器械经营企业现场核查标准和记录
植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录
植（介）入医疗器械经营企业现场核查情况评定表
3、受理：网上预审通过，提交纸质材料到市审批窗口，受理窗口发出受理通知书；
4、现场核查：自受理之日起，区县食品药品监督管理局5个工作日内现场核查。核查通过后审核、审批；
5、网上公告：在济南市食品药品监督管理局网站公告后，由市局食品药品监督管理行政审批服务中心发证。
办理地点及联系电话：济南市行政审批服务中心市食品药品监督管理局窗口
《医疗器械经营许可证》申办
办事机构：
****食品药品监督管理局审批办
申报范围：
从事第三类医疗器械经营的单位
申报条件：
一、经营范围填写：◆特殊管理品种首先单独填写，如：Ⅲ类：6846植入材料和人工器官、6877介入器材；Ⅲ类：6822-1塑形角膜接触镜及护理用液；Ⅲ类：6840体外诊断试剂；Ⅲ类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品；Ⅲ类：6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）◆有除外品种的集中填写.如:Ⅲ类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）。二、经营场所、仓库面积要求：1.经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米；经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于60平米。2.经营第三类医疗器械的（隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。3.法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。4.经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。三、企业人员资质的要求：1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的还应当：一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗（不得由质量管理人兼任）。经营植介入医疗器械的还应当：一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗、护理或临床医学专业中专以上学历的业务人员并在职在岗。经营体外诊断试剂还应当：一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员、主管检验师或本科以上学历，从事检验工作三年以上人员并在职在岗；两名医学检验中专以上学历人员作为验收员和售后人员。经营塑形角膜接触镜还应当：质量管理人、售后服务人员具备眼科学专业中级职称，一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗。2.经营第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。3．经营隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训。4.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

三类医疗器械经营许可相关要求一览表

三类医疗器械经营许可相关要求一览表随着医疗技术的不断发展和医疗器械的种类不断增多，对于医疗器械的管理也变得更加严格和细致。

根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，医疗器械经营企业需要取得相应的经营许可证件，而不同类型的医疗器械经营许可证要求也不尽相同。

下面就来一一列举“三类医疗器械经营许可相关要求一览表”。

一、第一类医疗器械经营许可证第一类医疗器械经营许可证主要适用于经营常见的类似耳温计、血压计等低风险商品的医疗器械经营企业。

以下是相应的相关要求：1. 企业必须具备固定经营场所，具备合法的营业执照和税务登记证。

企业场所和设备要求符合相关国家行业标准和规定。

企业必须建立健全质量管理制度，并有质量管理人员。

2. 企业必须有合法的经营资格和相应的医疗器械经营人员。

经营人员必须具备相应的从业资格证书和职业技能。

3. 企业必须有稳定的供货来源，并要求厂家有国家或行业监管机构颁发的医疗器械注册证书，或者符合国家或行业标准的医疗器械产品。

4. 卫生、环保、消防等设施符合国家和地方相关规定。

企业必须建立健全的污水、垃圾处理等设施，并有关联部门的证明。

二、第二类医疗器械经营许可证第二类医疗器械经营许可证主要适用于经营中高风险医疗器械的企业。

中高风险医疗器械指那些对人体健康有一定风险的产品。

以下是相应的相关要求：1. 企业必须具备固定经营场所，并符合相关国家行业标准和规定。

企业必须建立完善的质量管理制度，并有质量管理人员和资质审定人员。

2. 企业必须有专门的销售团队和售后服务团队，能够提供产品及时的维护和维修。

3. 企业必须有合法的经营资质和相应的医疗器械经营人员。

经营人员必须具备相应的从业资格证书和职业技能。

4. 企业必须有稳定的供货渠道，厂家有国家或行业监管机构颁发的医疗器械注册证书，或者符合国家或行业标准的医疗器械产品。

5. 企业必须建立健全的售后服务制度和投诉处理机制，对产品质量问题及时进行处理并保证消费者的权益。

第三类医疗器械经营许可申办流程和条件

第三类医疗器械经营许可申办流程和条件一、申请人需登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台,注册、登录后,按要求填写、上传提交材料,身份证明、学历证明或职称证明必须原件扫描复印上传;网上提交成功后到聊城市政务服务中心食品药品监督管理局窗口提交打印的纸质材料,受理时间以递交纸质材料时间为准;纸质材料要版面干净、整洁,不得涂改,采用标准A4规格纸张;除有关材料复印件及个人签名使用黑色或蓝黑色墨水填写外,一律打印,一式两份一份提交,一份企业保留备查,用透明拉杆式文件夹按要求顺序装订;山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台网址：二、从事医疗器械经营,应当具备以下条件：1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯;……”现场检查依据医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则;三、申请材料和要求从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料：1.营业执照和组织机构代码证复印件或原件；2.法人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员身份证、学历或者职称证明扫描件,企业负责人工作简历、离职证明,质量负责人工作简历从事质管工作3年以上、离职证明等；经营范围包含6815、6866的应提供内审员身份证、内审员证、学历或者职称证明扫描件；经营范围包含6846、6877的应提供1名经营人员身份证、具有医学相关专业大专以上学历扫描件及生产企业或供应商培训证明复印件等；经营范围包含6840体外诊断试剂的应提供1名质管人员为主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上人员的身份证、学历或者职称证明扫描件、工作简历、离职证明等,同时提供1名具有检验学相关专业中专以上学历或初级职称以上的验收和售后服务人员身份证、学历或者职称证明扫描件等；从事6822-1塑性角膜接触镜除外的,应提供验光证明、隐形眼镜配制证明复印件等;3.组织机构与部门设置具体到人说明；4.经营范围、经营方式说明；5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图边长、面积、分区等、房屋产权证明文件或者租赁协议附房屋产权证明文件复印件,应为商业用房；一般经营范围的经营场所面积为40平方以上,库房面积30平方以上；经营范围包含6815、6866的库房面积100平方以上；经营范围包含6846、6877的应设置专门储存柜；经营范围包含6840体外诊断试剂的,库房面积100平方以上,冷库20立方以上,且为库中库;6.经营设施、设备目录；7.经营质量管理制度18条以上、工作程序等文件目录；经营体外诊断试剂的应另外提供质量管理制度；8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明及各种截图；9.经办人授权证明附身份证复印件；10.其他证明材料承诺书、花名册、产品注册证复印件等;注：申请延续的需提供医疗器械经营许可证复印件；所有材料网上申报和纸质材料均应加盖企业公章,字号、字体应统一,扫描、复印应清晰,排版规范合理,按上报顺序排列；上报材料时应提供学历证明原件查验;四、申报流程细则请登录聊城市食品药品监督管理局企业行政许可服务平台查询;聊城市食品药品监督管理局网站首页——点击行政大厅下方办事指南——点击——点击浏览该文件;。

三类医疗器械经营许可证办证流程

三类医疗器械经营许可证办证流程一、申请资格要求1. 公司法定代表人须为中国公民；2. 公司注册资本需符合相关规定；3. 公司应具备良好的商誉和信誉，并有相关医疗器械经营经验；4. 公司应具备合法的经营场所。

二、申请流程1. 准备材料（1）申请表格：填写完整并加盖单位公章；（2）法人身份证明：法定代表人身份证原件及复印件；（3）公司工商营业执照：原件及复印件；（4）公司组织机构代码证：原件及复印件；（5）公司税务登记证：原件及复印件；（6）医疗器械经营计划书：包括经营范围、产品种类、销售渠道等内容；（7）医疗器械经营经验证明：包括合同、采购发票等相关材料；（8）经营场所租赁合同：需提供原件；（9）公司章程：需提供原件；（10）其它必要材料。

2. 申报将准备好的材料提交至当地食品药品监督管理局或相关部门，经审核符合要求后，进行下一步审查。

3. 审查审查过程主要包括对公司资质、经营条件及相关材料的审核，如有需要，可能还会进行现场检查。

4. 预审预审通过后，食品药品监督管理局或相关部门将出具预审通知书，并要求申请单位缴纳相应的申请费用。

5. 缴费申请单位需按规定缴纳相应的申请费用，并在规定时间内完成缴费手续。

6. 评审一经缴费，申请单位将获得评审资格，相关部门将对其进行考核并出具评审意见。

7. 核发通过评审后，相关部门核发三类医疗器械经营许可证，并将证书送达申请单位。

8. 监督取得许可证后，申请单位应严格遵守相关法规规定，加强内部管理，接受监督检查。

三、注意事项1. 申请单位应认真准备材料，确保材料的真实性和完整性；2. 申请单位应配合相关部门开展现场检查，并积极配合整改；3. 申请单位在办理过程中如遇问题，可向相关部门咨询求助。

通过以上流程，申请单位可顺利获得三类医疗器械经营许可证，为合法经营提供保障。

希望广大企业能够严格遵守法规，规范经营，确保医疗器械的质量和安全性，为人民健康事业做出贡献。

感谢各位企业对医疗器械监管工作的支持和理解。