美敦力新一代药物洗脱支架的安全性与有效性_齐国先
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超过1 年
1 个月
1年
晚晚期 > 1年
极晚期支架血栓是第一代DES应用后才出现的 问题，和之前的手术或冠脉解剖因素无关
2009.5.16 医大一院
极晚期支架血栓
第一代DES随访4 年累计发生率
Bern-Rotterdam
5
5.7% [95% CI] CYPHER & TAXUS (n=8,146)
2009.5.16 医大一院
2
ENDEAVOR 临床研究启示
随访 4 年 ARC 肯定/可能支架血栓率
10%
ARC Def/Prob ST
8%
Endeavor
Driver
P = 0.071
6%
4% 1 年以内 Endeavor: 0.6% Driver: 1.3%
2%
1 年以后 (VLST) Endeavor: 0.1% Driver: 0.2%
1 Year 2 Years 3 Years
2.5%
Endeavor Cypher Taxus
2068 863
1351
2036 848 1300
1650 824 1117
2.0%
Xience V Βιβλιοθήκη BaiduPromus 892 865
NA
4 Years
1087 789 715 NA
ARC (Def/Prob
2009.5.16 医大一院
2009.5.16 医大一院
Endeavor Sprint
进一步减小推送杆尺寸:可进行更复杂的器械操作 近段杆 Discrete技术:最小化球囊突出
中段杆
远段杆
两端不透射线标记
Endeavor Sprint
Endeavor
近段杆 1.9F 2.2F
中段杆 2.8F 3.0F
患者
–降低手术失败和血管创 伤风险 –减少手术时间和射线照 射量 –简化手术、临床转归可 预测性增加
2009.5.16 医大一院
药物洗脱支架长期应用：安全性与有效性
2009.5.16 医大一院
药物支架新看点
过往 晚期丢失 TLR (含非临床驱动） 血栓(ARC定义) 9-12 个月
现在 临床终点TVF 临床驱动TLR 血栓(ARC定义) 心源性死亡/心梗 > 1年…
医大一院
1440
ENDEAVOR 临床研究启示
随访 4 年 Endeavor比 Driver显著性降低了心源性死亡/心梗
10%
8%
Endeavor
Driver
P = 0.015
7.0%
6%
美敦力新一代药物洗脱支架的安全性与有效性_齐国先
Endeavor Sprint 在Endeavor基础上改良 支架模块设计 新 Sprint 输送系统--
PC 生物相容性多聚物
Endeavor Sprint
高亲脂性的“Zotarolimus”
支架输送系统
Endeavor
2009.5.16 医大一院
1.5%
1.0%
0.5%
0.0% 0
360
720
1080
Days
2009.5.16 1. Mauri et al. TCT 2008.
2. Mauri L et al. N Engl J Med. 2007;356:1020-1029. 3. Serruys PW et al. ACC 2008 3. Stone GW et al. PCR 2008.
1.5%
0.7% 0%
0 90 180 270 360 450 540 630 720 810 900 990 1080 1170 1260 1350 1440
Days
Days
0
30
270
360
720
1080
1440
Endeavor
2132
2131
2114
2068
2036
1650
1087
% CI
0.0%
远段杆 2.7F 2.7F
2009.5.16 医大一院
Endeavor Sprint 最佳输送有效性
利于临床挑战更复杂病例
Endeavor Sprint 在Endeavor 高输送性基础上 更加大幅度提高
使用3.5×18mm支架进行测试
2009.5.16 医大一院
优化药物洗脱支架输送系统
医生
–更快速的进入 目标病变 –减少血管损伤 的风险 –缩短手术时间 –挑战更复杂病 –变
0.3%
0.5%
0.6%
0.7%
0.7%
0.7%
Driver
596
595
587
576
570
559
543
% CI
0.2%
1.2%
1.3%
1.3%
1.3%
1.5%
1.5%
ENDEAVOR Pooled Safety: Mauri, TCT 2008. E I (5 yr), E II (4 yr), E IICA (4 yr), E III (3 yr), E IV (2 yr) & E PK (1 yr).
2009.5.16 医大一院
DES 安全性: 支架血栓
短期和长期安全性分析:支架血栓发生的时 间点和预测因子
2009.5.16 医大一院
早期支架血栓
30天以内
1个月
高压球囊和双重抗血小板治疗的应用大大降低 了30天以内的支架血栓发生，其主要的危险因
素是冠脉的解剖和手1 y术ea相r 关因素
早期 < 1个月 晚期 > 1 个月 < 1年
Cumulative Incidence, %
4
3
Cypher & Taxus
2.1% (17)
Pooled Analyses
— CYPHER Stent (n=878)
2
2.1% (26)
—TAXUS Stent (n=1401)
1
0
0
1
2
3
4
Time since PCI in years
Wenaweser et al; J Am Coll Cardiol 2008;52:1134-40 Mauri et al; N Engl J Med 2007;356:1020-9.
2009.5.16 医大一院
P values are unadjusted for multiple comparisons. Pooled Kaplan-Meier analysis.
DES 研究进展: 极晚期支架血栓
ARC (肯定/可能) 支架血栓标志性分析
3.0%
Pooled Data
No. at Risk
晚晚期 > 1年
急性 亚急性 ≤1天 >1天 - ≤1个月
2009.5.16 医大一院
晚期支架血栓
1 年以内
1 个月
1年
晚期 > 1 个月 < 1年
1 年内发生的支架血栓除了潜在的未内皮化、 缺乏修复的金属丝导致的结果，可能是手术和
冠脉解剖危险因素的延续
2009.5.16 医大一院
极晚期支架血栓
1 个月
1年
晚晚期 > 1年
极晚期支架血栓是第一代DES应用后才出现的 问题，和之前的手术或冠脉解剖因素无关
2009.5.16 医大一院
极晚期支架血栓
第一代DES随访4 年累计发生率
Bern-Rotterdam
5
5.7% [95% CI] CYPHER & TAXUS (n=8,146)
2009.5.16 医大一院
2
ENDEAVOR 临床研究启示
随访 4 年 ARC 肯定/可能支架血栓率
10%
ARC Def/Prob ST
8%
Endeavor
Driver
P = 0.071
6%
4% 1 年以内 Endeavor: 0.6% Driver: 1.3%
2%
1 年以后 (VLST) Endeavor: 0.1% Driver: 0.2%
1 Year 2 Years 3 Years
2.5%
Endeavor Cypher Taxus
2068 863
1351
2036 848 1300
1650 824 1117
2.0%
Xience V Βιβλιοθήκη BaiduPromus 892 865
NA
4 Years
1087 789 715 NA
ARC (Def/Prob
2009.5.16 医大一院
2009.5.16 医大一院
Endeavor Sprint
进一步减小推送杆尺寸:可进行更复杂的器械操作 近段杆 Discrete技术:最小化球囊突出
中段杆
远段杆
两端不透射线标记
Endeavor Sprint
Endeavor
近段杆 1.9F 2.2F
中段杆 2.8F 3.0F
患者
–降低手术失败和血管创 伤风险 –减少手术时间和射线照 射量 –简化手术、临床转归可 预测性增加
2009.5.16 医大一院
药物洗脱支架长期应用：安全性与有效性
2009.5.16 医大一院
药物支架新看点
过往 晚期丢失 TLR (含非临床驱动） 血栓(ARC定义) 9-12 个月
现在 临床终点TVF 临床驱动TLR 血栓(ARC定义) 心源性死亡/心梗 > 1年…
医大一院
1440
ENDEAVOR 临床研究启示
随访 4 年 Endeavor比 Driver显著性降低了心源性死亡/心梗
10%
8%
Endeavor
Driver
P = 0.015
7.0%
6%
美敦力新一代药物洗脱支架的安全性与有效性_齐国先
Endeavor Sprint 在Endeavor基础上改良 支架模块设计 新 Sprint 输送系统--
PC 生物相容性多聚物
Endeavor Sprint
高亲脂性的“Zotarolimus”
支架输送系统
Endeavor
2009.5.16 医大一院
1.5%
1.0%
0.5%
0.0% 0
360
720
1080
Days
2009.5.16 1. Mauri et al. TCT 2008.
2. Mauri L et al. N Engl J Med. 2007;356:1020-1029. 3. Serruys PW et al. ACC 2008 3. Stone GW et al. PCR 2008.
1.5%
0.7% 0%
0 90 180 270 360 450 540 630 720 810 900 990 1080 1170 1260 1350 1440
Days
Days
0
30
270
360
720
1080
1440
Endeavor
2132
2131
2114
2068
2036
1650
1087
% CI
0.0%
远段杆 2.7F 2.7F
2009.5.16 医大一院
Endeavor Sprint 最佳输送有效性
利于临床挑战更复杂病例
Endeavor Sprint 在Endeavor 高输送性基础上 更加大幅度提高
使用3.5×18mm支架进行测试
2009.5.16 医大一院
优化药物洗脱支架输送系统
医生
–更快速的进入 目标病变 –减少血管损伤 的风险 –缩短手术时间 –挑战更复杂病 –变
0.3%
0.5%
0.6%
0.7%
0.7%
0.7%
Driver
596
595
587
576
570
559
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% CI
0.2%
1.2%
1.3%
1.3%
1.3%
1.5%
1.5%
ENDEAVOR Pooled Safety: Mauri, TCT 2008. E I (5 yr), E II (4 yr), E IICA (4 yr), E III (3 yr), E IV (2 yr) & E PK (1 yr).
2009.5.16 医大一院
DES 安全性: 支架血栓
短期和长期安全性分析:支架血栓发生的时 间点和预测因子
2009.5.16 医大一院
早期支架血栓
30天以内
1个月
高压球囊和双重抗血小板治疗的应用大大降低 了30天以内的支架血栓发生，其主要的危险因
素是冠脉的解剖和手1 y术ea相r 关因素
早期 < 1个月 晚期 > 1 个月 < 1年
Cumulative Incidence, %
4
3
Cypher & Taxus
2.1% (17)
Pooled Analyses
— CYPHER Stent (n=878)
2
2.1% (26)
—TAXUS Stent (n=1401)
1
0
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Time since PCI in years
Wenaweser et al; J Am Coll Cardiol 2008;52:1134-40 Mauri et al; N Engl J Med 2007;356:1020-9.
2009.5.16 医大一院
P values are unadjusted for multiple comparisons. Pooled Kaplan-Meier analysis.
DES 研究进展: 极晚期支架血栓
ARC (肯定/可能) 支架血栓标志性分析
3.0%
Pooled Data
No. at Risk
晚晚期 > 1年
急性 亚急性 ≤1天 >1天 - ≤1个月
2009.5.16 医大一院
晚期支架血栓
1 年以内
1 个月
1年
晚期 > 1 个月 < 1年
1 年内发生的支架血栓除了潜在的未内皮化、 缺乏修复的金属丝导致的结果，可能是手术和
冠脉解剖危险因素的延续
2009.5.16 医大一院
极晚期支架血栓