冷冻干燥机风险评估报告
冷冻干燥机风险评估报告
冷冻干燥机风险评估报告1、评估报告的起草与审批
1.1评估报告的起草
1.2 评估报告的审核
1.3 评估报告的批准
2、风险评估目的：
通过风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案”。
3.评估方法：
收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。
3.1风险发生的严重性(S)
3.2 风险发生的可能性(P)
3.3 风险发生的可识别性(D)
3.4风险评估标准
通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的风险排序RPN = S x P x D。
冷冻干燥机风险评估表（续4）。
冷冻干燥机风险评估报告
冷冻干燥机风险评估报告
1、评估报告的起草与审批
1.1评估报告的起草
1.2 评估报告的审核
1.3 评估报告的批准
2、风险评估目的：
通过风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案”。
3.评估方法：
收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。
3.1风险发生的严重性(S)
3.2 风险发生的可能性(P)
3.3 风险发生的可识别性(D)
3.4风险评估标准
通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的风险排序RPN = S x P x D。
冷冻干燥机风险评估表。
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江苏XXXX药业股份有限公司(冻干机进出料的风险评估)
二、冻干机进出料的风险评估
• 风险点4：人工转运的风险（距离）。 • 可能造成的后果：距离较长可能造成染菌的 风险，对产品质量造成严重影响。 • 风险控制的对策：采用水平流的层流小车进 行转运，同时进行动态环境监控，小车门的 设计很重要（对开or平移）。
二、冻干机进出料的风险评估
2、AGV小车转运的自动进出料 冻干机自动进出料系统包括5个组成部分： ①进料轨道 ②进料平台 ③AGV小车 ④出料平台 ⑤出料轨道。
35个品种的注 射剂产品（64 个规格）
Байду номын сангаас
14个原料药产 品
53个规格 的冻干产 品
11个规格的 小容量注射 剂产品
二、冻干机进出料的风险评估
• 根据ISPE统计数据分析，世界各大制药厂培 养基充填试验结果表明，对于冻干制剂产品 的风险约有30%集中在冻干风险，这其中的 主要风险就是来源于冻干机的进出料过程。 • 我公司目前现状是既有传统模式的冻干机手 动进出料，也存在AGV小车转运的自动进出 料。
二、冻干机进出料的风险评估
• 风险点2：冻干箱门开启时间太长。 • 可能造成的后果：开关门时影响悬浮粒子。 对箱体内环境有一定的影响。 • 风险控制的对策：首先模拟正常生产现场进 行烟雾试验，同时进行动态的环境监测。通 过烟雾试验及动态监控对操作路线进行设计 确认，人员动作轻缓，尽可能使人员按照设 定路线进行操作。
二、冻干机进出料的风险评估
二、冻干机进出料的风险评估
• 风险点3：AGV小车与进出料平台或冻干箱对 接有空隙。 • 可能造成的后果：在产品转移过程中可能带 来微粒或无菌污染风险。 • 风险控制的对策：在对接处安装FFU。
二、冻干机进出料的风险评估
• 风险点4：自动进出料系统对设备的依赖性 很强。 • 可能造成的后果：进料系统设备发生故障停 机，影响产品生产工艺及质量控制。设备发 生故障在维修过程中可能导致的污染。 • 风险控制的对策：一是加强人员对设备故障 排查、解决的效率；二是对设备进行预防性 维护保养并每日进行点检。三是生产过程中 出现故障维修后及时清场消毒，自净合格后， 擦拭取样。
药品车间冻干生产线共线产品风险评估报告
文件制修订记录一、前言我公司综合车间建于2019年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2020年3月取得药品GMP证书。
本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
三、适用范围本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产四、引用资料药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局）五、共线产品说明1、共线产品情况本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。
内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。
空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。
回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。
其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。
冻干制剂车间冻干机设备验证风险评估
1概述
1.1冻干机的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）直接影响产品的质量，通过对该系统产生风险的可能性（P）、严重性(S)、可检测性（D）逐一进行分析评价定值，得出风险优先系数（RPN），然后按RPN结果对照等级范围，最终确定风险等级。
再根据风险等级制定风险防范、规避和控制措施。
确保冻干机在风险可控的状态下使用，从而有效保证产品的质量。
2目的
2.1此评估通过对本车间冻干机使用过程中发生以及潜在的风险进行系统的评估，并提出相应的控制措施以最大限度地降低风险，采取有效的控制措施以确定验证活动的范围及深度。
3范围
3.1适用于冻干制剂车间冻干机验证的全过程。
4工具使用说明
4.1此评估采用了FMEA（失效模式与影响分析）方法对风险进行确认、判定，并对风险的严重程度、可能性程度、可检测性划分等级：
4.1.1严重程度S（severity）：代表风险发生结果的严重程度。
4.1.2可能性P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)。
4.2 RPN是用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施，计算公式：RPN = S (严重性)×P (可能性)×D (可检测性)。
5失效模式和效果分析（FMEA）
6结论
6.1在通过风险评估和对相应等级风险采取风险控制措施，确定了冻干机确认和验证的范围和深度，有效的降低和控制了冻干机在安装确认，运行确认，性能确认和设备的使用的风险。
冻干车间各工序风险评估
RPN风险等级风险控制措施
1～8低风险应有一定的控制措施
来防止风险进一步升
高；
9～27中等风险须立即采取有效措施
控制解决；
28～64高风险应立即采取有效措施
控制解决,在得不到有
效解决之前，不得继
续操作；
分数 可能性P严重性S可预知性D
1近一年来没
有发生
对产品无质量影响可提前预知
2在6 个月中
发生1次
可能对产品质量有影
响，但不会有无菌性
影响
有明显迹象，仔细观
察可发现
3在3 个月中
发生1 次
可能对产品无菌造成
影响
有迹象，但不明显
4在1周发生1
次
直接影响产品的无菌
性
突发性，不可预知
注：
1.1 严重程度S（severity） ：代表风险发生结果的严重程度；
1.2 发生率P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)；
1.3 可预知性D（detection）：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度；
1.4 风险顺序指数：RPN（ Risk Priority Number = S*P*D）用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。
从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。
P、S、D解说。
冷冻干燥机风险评估报告
冷冻干燥机风险评估报告1、评估报告的起草与审批1.1 评估报告的起草起草部门职务签名日期冻干粉针剂车间1.2评估报告的审核审核部门职务签名日期生产部工程部质量控制中心1.3评估报告的批准批准部门签名日期生产副总经理2、风险评估目的：通过风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案”。
3.评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。
3.1 风险发生的严重性 (S)发生严重性1可忽略2微小3中等4严重5毁灭性3.2 风险发生的可能性 (P)发生可能性1基本不可能出现2非常少出现3偶尔会出现4经常会出现5几乎不能避免3.3风险发生的可识别性 (D)可识别性1随时能够发现2很快能够发现3加强检查就能发现4必须采取一定方法才能发现5不易发现3.4 风险评估标准通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的风险排序 RPN = S x P x D 。
RPN风险等级处理措施1～23低为可接受风险24～59中不可接受，需立即采取有效措施控制解决不可接受，应立即采取有效措施控制解决，60～125高在得不到有效解决之前不得继续操作。
冷冻干燥机风险评估表编号项目子项目可能的风险可能产生的影响S可能的原因P控制措施D RPN 风险确认活动水平设备的①装箱遗忘；参照设备外观、图01设备无法完整安装生产延迟33纸和 URS 检查设218低确认设备的完整性完整性②运输遗失。
备的完整性设备安①安装环境不当；①产品受到污染；未按设备平面布按设备平面布置确认设备的安装环02②不能满足生产需4置图正确安装设2图安装设备，误差216低境，周边空间与设计装环境②安装空间不足。
要，不便设备维护。
备不得超过 20cm。
的一致性。
①线径、电源频率与①检查电源线的①确认外接电源线①线径不足、电源径、频率与设计指标外接设计不符；线径，电源频率，03跳闸、人身安全4频率不匹配；3224中相符；电源②未进行接地保护②检查安全接地②未安全接地。
LYO-3(SIP、CIP)型真空冷冻干燥机再确认报告
LYO-3（SIP、CIP）型真空冷冻干燥机再确认报告目录1.确认情况概述………………………………………………………………………1.1适用范围…………………………………………………………………………1.2.设备概况…………………………………………………………………………1.3确认内容及目的…………………………………………………………………1.4再验证……………………………………………………………………………2.确认前准备…………………………………………………………………………2.2温度探头前校准………………………………………………………………2.3指示剂确认……………………………………………………………………2.4.培训………………………………………………………………………………3.运行确认…………………………………………………………………………3.1安全性能测试……………………………………………………………………3.2与自动进出料通讯的确认……………………………………………………3.3空载测试…………………………………………………………………………3.4捕水量测试………………………………………………………………………3.5化霜程序测试……………………………………………………………………3.6.过滤器完整性确认……………………………………………………………4.性能确认……………………………………………………………………………4.1在位清洗（CIP）功能测试………………………………………………………4.2在位灭菌（SIP）功能测试…………………………………………………………4.3挑战性实验……………………………………………………………………5.确认后风险评估……………………………………………………………5.LRPN打分……………………………………………………………5.2确认后的风险分析……………………………………………………………6.温度探头后校准……………………………………………………………7.偏差及变更…………………………………………………………………………7.1偏差……………………………………………………………7.2变更……………………………………………………………8.验证结果小结……………………………………………………………9.验证结论及总结……………………………………………………………10.附件……………………………………………………………1.确认情况概述1.1适用范围本报告适用于2110冻干房的LYO-3(SIP、CIP)型真空冷冻干燥机的确认，本设备主要用于药品的冷冻干燥。
冷冻干燥机风险评估报告
冷冻干燥机风险评估报告1、评估报告的起草与审批1.1评估报告的起草起草部门职务签名日期冻干粉针剂车间1.2 评估报告的审核审核部门职务签名日期生产部工程部质量控制中心1.3 评估报告的批准批准部门签名日期生产副总经理2、风险评估目的：通过风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案”。
3.评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。
3.1风险发生的严重性(S)发生严重性1 可忽略2 微小3 中等4 严重5 毁灭性3.2 风险发生的可能性(P)发生可能性1 基本不可能出现2 非常少出现3 偶尔会出现4 经常会出现5 几乎不能避免3.3 风险发生的可识别性(D)可识别性1 随时能够发现2 很快能够发现3 加强检查就能发现4 必须采取一定方法才能发现5 不易发现3.4风险评估标准通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的风险排序RPN = S x P x D。
RPN 风险等级处理措施1～23 低为可接受风险24～59 中不可接受，需立即采取有效措施控制解决不可接受，应立即采取有效措施控制解决，60～125 高在得不到有效解决之前不得继续操作。
冷冻干燥机风险评估表编号项目子项目可能的风险可能产生的影响S 可能的原因P 控制措施 D RPN 风险水平确认活动01设计与安装设备的完整性设备无法完整安装生产延迟 3①装箱遗忘；②运输遗失。
3参照设备外观、图纸和URS检查设备的完整性2 18 低确认设备的完整性02 设备安装环境①安装环境不当；②安装空间不足。
①产品受到污染；②不能满足生产需要，不便设备维护。
4未按设备平面布置图正确安装设备2按设备平面布置图安装设备，误差不得超过20cm。
2 16 低确认设备的安装环境，周边空间与设计的一致性。
03 外接电源①线径、电源频率与设计不符；②未进行接地保护连接跳闸、人身安全 4①线径不足、电源频率不匹配；②未安全接地。
冷冻干燥机风险评估报告
冷冻干燥机风险评估报告
1、评估报告的起草与审批
1.2 评估报告的审核
1.3 评估报告的批准
2、风险评估目的：
通过风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案”。
3.评估方法：
收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。
3.1风险发生的严重性(S)
3.2 风险发生的可能性(P)
3.3 风险发生的可识别性(D)
3.4风险评估标准
通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的
风险排序RPN = S x P x D。
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word 专业资料
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冻干车间风险评估报告
冻干车间风险评估报告质量风险评估会签确认单冻干车间风险评估1. 目的本文件目的是描述本公司为冻干车间进行风险评估所使用的方法及所获结果。
风险评估所获结果能够确认车间相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。
因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。
2. 范围本文件包括冻干车间项目所涉及的工艺设备、控制系统及关键设施。
根据风险分析确定验证范围。
分析范围如下：(1)安装在该车间的工艺设备（包括其相关控制系统）。
(2)多产品共用风险评估及工艺设备清洁。
(3)生产工艺(4)人流与物流(5))生产产品所使用的新关键设施：纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、空调系统。
质量风险管理流程图：3. 方法进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：(1)风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
(2)风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
(3)严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
严重程度分为三个等级，如下：可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
RPN≥ 12中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
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冷冻干燥机风险评估报告1、评估报告的起草与审批1.1 评估报告的起草起草部门职务签名日期冻干粉针剂车间1.2评估报告的审核审核部门职务签名日期生产部工程部质量控制中心1.3评估报告的批准批准部门签名日期生产副总经理2、风险评估目的：通过风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案”。
3.评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。
3.1 风险发生的严重性(S)发生严重性可忽略1微小2中等3严重4毁灭性53.2 风险发生的可能性(P)发生可能性基本不可能出现1非常少出现2偶尔会出现3经常会出现4几乎不能避免5风险发生的可识别性(D)3.3可识别性随时能够发现1很快能够发现2加强检查就能发现3必须采取一定方法才能发现4不易发现53.4 风险评估标准通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的风险排序RPN = S x P x D 。
风险等级处理措施RPN23～1为可接受风险低59～24不可接受，需立即采取有效措施控制解决中不可接受，应立即采取有效措施控制解决，12560～高在得不到有效解决之前不得继续操作。
冷冻干燥机风险评估表风险确认活动可能的原因控制措施项目子项目可能的风险可能产生的影响编号RPNPSD 水平参照设备外观、图①装箱遗忘；设备的检查设纸和URS 低设备无法完整安装生产延迟确认设备的完整性1823013②运输遗失。
完整性备的完整性①产品受到污染；未按设备平面布按设备平面布置确认设备的安装环①安装环境不当；设备安置图正确安装设图安装设备，误差低②不能满足生产需境，周边空间与设计1620242②安装空间不足。
装环境。
不得超过20cm要，不便设备维护。
备的一致性。
①确认外接电源线①线径、电源频率与①检查电源线的电源①线径不足、径、频率与设计指标设计不符；外接线径，电源频率，跳闸、人身安全中相符；频率不匹配；2430342②未进行接地保护电源②检查安全接地②确认设备已安全接②未安全接地。
连接连接。
设计地。
与0.2MPa 0.2MPa注射用水≥注射用水≥公用系统供给嫩安装纯蒸汽≥0.2MPa0.2MPa纯蒸汽≥检查公用系统的公用中里低于最小限度设备无法正常启动2430442冷却水≥冷却水≥0.15MPa 0.15MPa供给能力系统值压缩空气≥压缩空气≥0.5MPa 0.5MPa检查CIP 系统的确认CIP 系统无法对冻CIP 系统与冻干产品污染或相互污CIP系统安装不当CIP 中3643053箱间的正确连接系统干箱进行有效清洗染安装①设计确认（DQ）设计选材不当，箱确认冻干箱、中明确使用的材零部件、产品受到颗粒的污箱体内部材质产生设备中内材质不能长期电线以及电气元件材质；3640633染材质剥落物。
一致。
URS质与耐受高温消毒。
②确认材质与设计的一致性。
1）冷冻干燥机风险评估表（续风险控制措施可能的原因编号项目可能的风险可能产生的影响子项目RPNPSD确认活动水平冻干箱与与冷凝检查连接法兰的设备真空度无法得到保冻干系统受到非控确认冻干箱与冷凝器3器间的连接法兰5 45307中连接法兰的紧密衔接水平度和密封垫证连接制环境的污染未完全密封隔板隔板平整度超过部分产品未被胶塞检查隔板的平整确认隔板的平整度不隔板平整度不当3208424中超过±0.5mm/m 0.5mm/m±度安装密封①检查管道安装①管道中存在盲管；①确认管道中无盲管①管道设计不当；②污水回流至冷凝中的盲管；②确认排水管道安装微生物滋生导致的管道GMP ②安装不符合4054209中器；设计②检查排水管道有逆止阀及管道坡度连接污染的安装及管道坡与③排水管道中存在规范。
约为0.2 ～0.5%度。
安装死体积。
按规程进行空气确认空气过滤器的完冻干箱与非控制环颗粒或微生物引起空气过空气过滤器泄漏过滤器的完整性4551033中整性境接触的产品污染滤器测试确认温度传感器、压校准仪表，编号纳仪表未校准仪表计量不准误操作3444811中力传感器的校准。
入公司校准计划。
URS参照合同及电脑配数据丢失，失去可软件不具备破坏确认软件具备恢复功软件破坏后无法恢3545312中能检查软件功能置检查追溯性；复后恢复功能①确认冻干机的工作①安全措施设计①检查冻干机的压力在设计范围内；安全装设计②确认冻干机装有压不当；人身伤害或设备损设计压力；事故、停产与置和保3241324中力安全阀。
②检查压力安全②安装不符合安坏护功能安装③确认设备设有状态保护设施。
全规范。
警示灯和急停装置。
2）冷冻干燥机风险评估表（续风险控制措施可能的原因编号可能的风险可能产生的影响项目子项目RPNPSD确认活动水平①确认控制系统具备自动功能出现偏差预置冻干程序的功能冻干功检查自动、手动切设备某一部件出产品冻干失败后，不能采取手动调3244142中②确认冻干程序可自换功能能测试现异常整措施动、手动任意切换。
确认板层具备压力感应功能，并具备紧急压塞功压塞压力超出设定压碎玻瓶或压塞不设置压力传感器设备设计不当3242154中情况下强制停止板层能测试的压力范围到位运行能力。
①确认设备具备预置设置水浸泡和纯化霜功能；设定的化霜介质化霜功设定的化霜方式未蒸汽化霜方式的功能中②确认化霜功能可在无法执行化霜操作2341624未能正常供给动作能测试水浸泡和纯蒸汽之间确认任意切换装置任意切换。
①确认设备具备在线检查在线灭菌功自动功能出现偏差在线灭设备某一部件出灭菌功能；无法进行在线灭菌能的自动、手动切菌功能后，不能采取手动调2443217中操作现异常②确认在线灭菌可自换功能。
测试整措施动、手动任意切换过滤器过滤器进出口温确认过滤器具备在线过滤器在线灭菌失检查过滤器的在过滤器未能得到灭度未能稳定在在线灭2540184中灭菌功能败线灭菌功能菌保证℃以上121菌功能箱内负压，吸取环境箱内压力低于环箱内设置压力传开门确认箱内呈负压时，产品污染2331918低开门信号输入无效。
测试境压力感器气体。
冷冻干燥机风险评估表（续3）风险子项目项目编号可能的风险确认活动控制措施可能产生的影响可能的原因RPNDPS 水平①检查电脑显示①电脑显示屏没有运行数据显示；运行信无法查知设备的运屏上的运行信息①电脑显示屏数确认冻干机控制屏上低显示；据传输受阻；行状况，产品质量18233②出现的故障未在息和报20无故障信号显示电脑显示屏上报警警功能②设备出现故障。
②检查电脑显示得不到保证。
警示。
屏上的报警信号。
①确认设备不具备设功能①操作参数超出设计指标范围外的参数确认①参数设定超出设定功能；备设计指标；①设备损坏；②多个功能同时运安全设置用户管理权设计指标范围；②确认设备不具备同21②违反操作规程，低32318限时运行不同操作的功②操作密码未得行；控制产品得不到放行。
到有效控制。
能③操作人员随意更改操作程序。
③确认控制系统具备用户权限管理功能。
①检查系统自极小限真空开始， 6 环境气体渗入冻干确认冻干机真空状态真空泄2218Pa真空泄露率＞箱和冷凝器内，产设备密封不当时内的升压速率；高下的升压速率60354露测试≤18Pa；品受到二次污染。
②检查泄漏点并重新密封。
性能①板层自20℃降至①确认板层自20℃降①产品很难获得无确认①检查并调整电至-40 ℃的时间低于定型粉末或块状-40 ℃的时间超过60 磁阀或膨胀阀；制冷能分钟；分钟；60 电磁阀或膨胀阀物；23中②检查冻干箱和24540℃20②确认冷凝器自调节功能不当②冷凝器的捕水速℃降至20②冷凝器自力测试冷凝器的温度探℃的时间低降至-40 率偏低，冻干时间30 -40 ℃的时间超过头。
分钟。
分钟。
30 于延长。
4）冷冻干燥机风险评估表（续风险确认活动可能的原因控制措施编号项目可能的风险可能产生的影响子项目RPNPSD水平①检查并密封泄①抽气速率低于每①抽气速率不低于每漏点。
3030 分钟10Pa分钟10Pa；；系统存在微小泄真空能中产品冻干时间延长②检查冻干箱和4045242②极限真空度不超过漏点。
力测试②极限真空度大于冷凝器的压力探。
1Pa1Pa。
头。
①检查并调导热隔板温确认空载平衡后，隔隔板内隔板温油的循环压力；隔板之间、空载平衡后，中度均匀产品冻干时间延长4025524板温度不超过±1度超过±1℃温度不均②检查各隔板的性测试温度探头。
冷凝器无法在较短的时间℃下的冷检查-50 确认冷凝器的捕水量冷凝器捕水量低于冷凝器捕水量不中内完成批量产品的捕水能4526353不低于设定值的50% 400Kg/ 批足性能凝器的捕水量冷冻干燥。
力测试确认①批量确认不足；时际装载量与理论实际装载量与理确认冻干机的实际装最大装中瓶间间隙过大装载量的偏差超过②冻干隔板上存在3052273载量与理论装量相符论装载比较载测试。
-1%缺位，影响热分布。
检查并记录CIP确认系统不能向冻干CIP 系统能够向CIP CIP冻干箱未被有效供给清洗液的温产品污染和二次污高箱提供稳定压力、冻干箱有效提供清洗温的有效3604285清洗染度、压力和清洗时液度的清洗液。
性测试间。
冻干箱和冷凝器的确认SIP 系统能够向冻干箱和冷凝器检查并记录冻干SIP 系统和产品受到微最冷点温度达不到高的最冷箱和冷凝器的最冻干箱和冷凝器有效未得到有效地灭3560429生物的污染灭菌的最低温度提供灭菌用纯蒸汽冷点温度点确认菌保证℃。
121。