冷冻干燥机风险评估报告

冷冻干燥机风险评估报告

1、评估报告的起草与审批1.1 评估报告的起草起草部门职务签名日期

冻干粉针剂车间

1.2评估报告的审核审核部门职务签名日期

生产部

工程部

质量控制中心1.3评估报告的批准

批准部门签名日期生产副总经理2、风险评估目的：通过风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案”。

3.评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。

3.1 风险发生的严重性(S)发生严重性可忽略1

微小2

中等3

严重4

毁灭性5

3.2 风险发生的可能性(P)发生可能性

基本不可能出现1非常少出现2偶尔会出现3经常会出现4几乎不能避免5

风险发生的可识别性(D)3.3

可识别性

随时能够发现1

很快能够发现2

加强检查就能发现3

必须采取一定方法才能发现4

不易发现5

3.4 风险评估标准

通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的

风险排序RPN = S x P x D 。

风险等级处理措施RPN

23～1为可接受风险低

59～24不可接受，需立即采取有效措施控制解决中不可接受，应立即采取有效措施控制解决，12560～高

在得不到有效解决之前不得继续操作。

冷冻干燥机风险评估表

风险确认活动可能的原因控制措施项目子项目可能的风险可能产生的影响编号RPNPSD 水平

参照设备外观、图①装箱遗忘；设备的检查设纸和URS 低设备无法完整安装生产延迟确认设备的完整性1823013②运输遗失。完整性备的完整性①产品受到污染；未按设备平面布按设备平面布置确认设备的安装环①安装环境不当；设备安置图正确安装设图安装设备，误差低②不能满足生产需境，周边空间与设计1620242②安装空间不足。装环境。不得超过20cm要，不便设备维护。备的一致性。

①确认外接电源线①线径、电源频率与①检查电源线的电源①线径不足、径、频率与设计指标设计不符；外接线径，电源频率，跳闸、人身安全中相符；频率不匹配；2430342②未进行接地保护电源②检查安全接地②确认设备已安全接②未安全接地。连接连接。设计地。与0.2MPa 0.2MPa注射用水≥注射用水≥公用系统供给嫩安装纯蒸汽≥0.2MPa

0.2MPa纯蒸汽≥检查公用系统的公用中里低于最小限度设备无法正常启动2430442冷却水≥冷却水≥0.15MPa 0.15MPa供给能力系统值压缩空气≥压缩空气≥0.5MPa 0.5MPa

检查CIP 系统的确认CIP 系统无法对冻CIP 系统与冻干产品污染或相互污CIP

系统安装不当CIP 中3643053箱间的正确连接系统干箱进行有效清洗染安装

①设计确认（DQ）

设计选材不当，箱确认冻干箱、中明确使用的材零部件、产品受到颗粒的污箱体内部材质产生设备中内材质不能长期电线以及电气元件材质；3640633染材质剥落物。一致。URS质与耐受高温消毒。②确认材质与设

计的一致性。

1）冷冻干燥机风险评估表（续

风险控制措施可能的原因编号项目可能的风险可能产生的影响子项目RPNPSD确认活动水平

冻干箱与与冷凝检查连接法兰的设备真空度无法得到保冻干系统受到非控确认冻干

箱与冷凝器3器间的连接法兰5 45307中连接法兰的紧密衔接水平度和密封垫证连接制环境的污染未完全密封隔板隔板平整度超过部分产品未被胶塞检查隔板的平整确认隔板的平整度不隔板平整度不当3208424中超过±0.5mm/m 0.5mm/m±度安装密封

①检查管道安装①管道中存在盲管；①确认管道中无盲管①管道设计不当；

②污水回流至冷凝中的盲管；②确认排水管道安装微生物滋生导致的管道GMP ②安装不符合4054209中器；设计②检查排水管道有逆止阀及管道坡度连接污染的安装及管道坡与③排水管道中存在规范。。约为0.2 ～0.5%度。安装死体积。按规程进行空气确认空气过滤器的完冻干箱与非控制环颗粒或微生物引起空气过空气过滤器泄漏过滤器的完整性4551033中整性境接触的产品污染滤器测试确认温度传感器、压校准仪表，编号纳仪表未校准仪表计量不准误操作3444811中力传感器的校准。入公司校准计划。URS参照合同及电脑配数据丢失，失去可软件不具备破坏确认软件具备恢复功软件破坏后无法恢3545312中能检查软件功能置检查追溯性；复后恢复功能①确认冻干机的工作①安全措施设计①检查冻干机的压力在设计范围内；安全装设计②确认冻干机装有压不当；人身伤害或设备损设计压力；事故、停产与置和保3241324中力安全阀。②检查压力安全②安装不符合安坏护功能安装③确认设备设有状态保护设施。全规范。

警示灯和急停装置。

2）冷冻干燥机风险评估表（续风险控制措施可能的原因编号可能的风险可能产生的影响项目子项目RPNPSD确认活动水平

①确认控制系统具备自动功能出现偏差预置冻干程序的功能冻干功检查自动、手动切设备某一部件出产品冻干失败后，不能采取手动调3244142中②确认冻干程序可自换功能能测试现异常整措施动、手动任意切换。确认板层具备压力感

应功能，并具备紧急压塞功压塞压力超出设定压碎玻瓶或压塞不设置压力传感器设备设计不当3242154中

情况下强制停止板层能测试的压力范围到位

运行能力。

①确认设备具备预置

设置水浸泡和纯化霜功能；设定的化霜介质化霜功设定的化霜方式未蒸汽化霜方式的功能中②确认化霜功能可在无法执行化霜操作2341624未能正常供给动作能测试水浸泡和纯蒸汽之间确认任意切换装置

任意切换。

①确认设备具备在线检查在线灭菌功自动功能出现偏差在线灭设备某一部件出灭菌功能；无法进行在线灭菌能的自动、手动切菌功能后，不能采取手动调2443217中操作现异常②确认在线灭菌可自换功能。测试整措施动、手动任意切换过滤器过滤器进出口温确认过滤器具备在线过滤器在线灭菌失检查过滤器的在过滤器未能得到灭度未能稳定在在线灭2540184中灭菌功能败线灭菌功能菌保证℃以上121菌功能箱内负压，吸取环境箱内压力低于环箱内设置压力传开门确认箱内呈负压时，产品污染2331918低开门信号输入无效。测试境压力感器气体。

冷冻干燥机风险评估表（续3）风险子项目项目编号可能的风险确认活动控制措施可能产生的影响可能的原因RPNDPS 水平