制药企业厂房设计管理规程(GMP文件)
GMP对制药厂房设计的要求
GMP对制药厂房设计的要求1.总则制药厂房的工程设计是为药品生产能达到保障质量要求而创造合格的布局、合理的生产场所。
它是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的空气调节、水处理等公用工程。
GMP要求制药企业消除混药和污染，最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验最终产品不能消除的风险。
要做到符合生产流程要求并防止交叉污染和混杂（所谓混杂是指因厂房平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品的误操作使不合格品继续加工包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤），厂房的合理布局显得特别重要，在进行新厂建设或老厂改造时，必需认真地反复推敲平面布置。
2.医药工业洁净厂房洁净度等级划分药品生产微生物检查要求类别不含生药原固体料含生药原料液体制剂眼药外用药阴道创伤用药剂型口服剂片剂丸剂散剂含细菌量1000个/g或ml1000个/g 5000个/g 10000个/g 100个/ml 100个/g或ml1000个/g或ml含霉菌量100个/g或ml500个/g500个/g500个/g100个/ml不得有100个/g或ml不得检出绿脓杆菌不得检出破感冒杆菌、绿脓杆菌。
不得检出大肠杆菌含动物药或脏器药不得检出沙门菌、活螨附注药品生产洁净室(区)空气洁净度级别洁净度级别100级10 000级100 000级300 000级尘粒最大允许数/个.mμm350035000xxxxxxx5μm2000200006000051005003微生物最大允许数浮游菌/个.m-3沉降菌/个.皿1310151注：①300 000级是参考美国联邦标准干净室和干净区内氛围浮游粒子干净等级。
②氛围干净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合XXX《医药工业干净室和干净区悬浮粒子的测试方法》的划定。
③对于空气洁净度为100级的洁净室，室内100尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数据是可靠的。
制药企业厂房设计管理规程GMP文件
制药企业厂房设计管理规程GMP文件制药企业厂房设计管理规程是指针对制药企业厂房设计过程中的各个环节和要求进行规范和管理的文件。
它的制定旨在确保制药企业厂房的建设和设计满足Good Manufacturing Practice (GMP) 的要求，保证生产环境的合理性和安全性，并最大限度地减少生产过程中的风险。
1.引言：介绍制药企业厂房设计管理规程的目的和适用范围。
2.规定：制定各种有关制药企业厂房设计的要求和规范，包括但不限于建筑物类型、空间布局、材料选用、环境控制、通风系统、电力供应、洁净室设计等。
3.厂房设计过程管理：明确制药企业厂房设计的流程和相关部门的责任，包括建筑设计、电气设计、暖通空调设计等，确保设计过程中的各个环节符合GMP的要求。
4.设计评审和审查：规定制药企业厂房设计的评审和审查程序，包括技术评审、安全评审和环境评审等，确保设计方案的科学性、合理性和可行性。
5.变更管理：制定变更管理程序，对厂房设计的变更进行管理和控制，确保变更后的设计方案符合GMP要求，并及时进行相关文件更新和记录。
6.设计文档管理：规定设计阶段所需的各类文档和文件的编制、审批和归档程序，包括但不限于设计任务书、设计说明、图纸、技术报告等，以便于管理和查阅。
7.设计质量控制：规定制药企业厂房设计的质量控制标准和方法，包括内部审核、外部审核、设计验收等，确保设计方案的质量和符合GMP要求。
8.厂房竣工验收：对厂房竣工验收的程序和要求进行规定，确保厂房的建设完成符合GMP要求，并可以正常投入生产。
9.文件管理：制定文件管理程序，包括文件的编号、归档、保管和销毁等，以便于管理和追踪设计过程中的各类文件。
10.违规处理：制定违规处理措施和程序，对设计过程中的违规行为进行处理，包括员工违规行为、设计违规行为和施工违规行为等。
总之，制药企业厂房设计管理规程是对制药企业厂房设计过程的管理和规范，旨在确保厂房的合理设计和安全运行，以满足GMP的要求。
药品GMP指南(第2版)-厂房
药品GMP指南（第2版）-厂房1. 概述GMP，即药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是一种旨在确保药品在生产过程中的质量、安全和有效性的指南。
药品GMP指南是药品生产企业必须遵守的法规要求，不仅适用于药品生产的各个环节，还包括厂房的设计和管理。
本文档将重点介绍药品GMP指南（第2版）中与厂房相关的要求，包括厂房的设计、设施、设备、环境条件等，以帮助药品生产企业建立符合GMP要求的厂房，确保药品的质量和安全性。
2. 厂房设计根据药品GMP指南（第2版）的要求，厂房的设计应符合以下原则：•厂房应布局合理，确保各个生产环节的流程顺畅，材料和产品的流动方便，避免混淆和交叉污染。
•厂房的大小和布局应根据生产规模和工艺要求确定，确保生产设施和设备的合理配置，并预留足够的空间进行操作、维护和清洁。
•厂房的设计应考虑安全性、卫生性和可持续性，包括合理的通风、照明、清洁设施和消防设备等。
•厂房应具备足够的容量和设施来储存原材料、中间产品和成品药品，确保它们的质量和稳定性。
•厂房应配备适当的工艺控制和生产监控设备，以确保生产过程的可追溯性和合规性。
3. 设施和设备药品GMP指南要求厂房的设施和设备应满足以下要求：3.1 温度和湿度控制•厂房应配备适当的空调和加湿设备，以确保生产区域的温度和湿度在适宜的范围内。
•温度和湿度的控制应符合药品生产的工艺要求，确保产品的质量和稳定性。
3.2 洁净室•厂房中需要设立洁净室，用于生产对洁净度要求较高的药品。
•洁净室的设计和管理应符合GMP指南的要求，包括空气过滤器的选择和维护、洁净室的压力控制、洁净室的消毒控制等。
3.3 照明设备•厂房中的照明设备应满足药品生产的要求，确保操作人员的安全和生产的质量控制。
•照明设备应采用非发射紫外线和红外线的光源，以避免对药品质量产生负面影响。
3.4 水和空气供应•厂房需要配备高质量的水和空气供应设备，用于洗涤设备、制备药品和清洁工作等。
关于GMP对建造厂房、车间的规范和要求
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
制药企业设计管理规程
厂房设计管理规程Plant Design and Management Regulations生效日期：Effective Date 年Year 月Month 日Day【文Array件颁发部门DepartmentIssued】质量保证部Quality Assurance Department【文件发放部门Department Distributed】质量保证部、质量控制部、固体制剂一车间、固体制剂二车间、工程部、物资供应部、财务部、设备动力部、技术开发部、安全管理办公室、生产计划部1.0 目的 Purpose为了保证厂房、设施设计符合生产工艺、《药品生产质量管理规范》2010版和《美国联邦法规》21卷第210和211部分要求。
2.0 范围 Scope适用于公司厂房、设施的新建、扩建、改建或大修的工艺布局设计及土建工程设计。
3.0 职责 Responsibility3.1 本文件由生产部负责起草，质保部负责人审核，总经理批准。
3.2 生产部应严格执行本规程管理各个生产环节产生的废弃物。
3.3 QA负责监督实施。
4.0 参考文件 References4.1 《药品生产质量管理规范》2010版。
4.2 《美国联邦法规》21卷第210和211部分。
5.0 定义 Definition无6.0 规程 Procedure6.1提出项目6.1.1提出项目的规定6.1.1.1厂房、设施的新建、扩建，由公司会议确定。
6.1.1.2厂房、设施的改建由使用部门提出。
6.1.1.3厂房、设施的预防性维修中大修由工程部提出。
6.2项目审批需求部门根据需要，提出项目申请并填写《项目需求申请表》，与产品质量相关的所有项目还需要由质量负责人审核，最终经总经理批准后，将《项目需求申请表》交予工程部。
6.3项目设计6.3.1工程部根据《项目需求申请表》，组织需求部门、工程部相关工程师、工程部经理、质量负责人、总经理及相关人员召开项目设计会议，确定项目的设计工作是由公司内部设计还是由有相应资质的专业设计公司设计等相关事宜，并及时填写《项目设计会议记录表》。
药品生产药量管理规范(GMP)与车间设计
contents
目录
• GMP概述 • GMP在药品生产中的应用 • 车间设计在GMP实施中的作用 • GMP认证和监管 • 药品生产中的其他考虑因素
01
CATALOGUE
GMP概述
GMP的定义和重要性
定义
药品生产质量管理规范（GMP）是 一套针对药品生产过程的严格标准和 管理制度，旨在确保药品的安全性、 有效性及质量可控性。
02
CATALOGUE
GMP在药品生产中的应用
药品生产流程中的GMP要求
药品生产流程
人员管理
药品生产流程包括原料验收、加工、 包装和检验等环节，每个环节都需要 遵循GMP要求。
药品生产人员需经过培训和考核，确 保其具备药品生产知识和技能，并遵 守GMP规定。
洁净车间设计
药品生产车间应符合GMP要求，车间 设计应合理布局，避免交叉污染和差 错发生。
药品生产的伦理和责任
保障患者权益
药品生产企业应关注患者权益，确保药品的安全、有 效、经济和可及性。
社会责任
药品生产企业应履行社会责任，积极参与公益事业， 为社会做出贡献。
保护知识产权
药品生产企业应尊重知识产权，确保药品研发、生产 和销售过程中不侵犯任何知识产权。
药品生产的未来发展趋势
个性化医疗
随着医疗技术的进步，个性化医疗将成为未来药品生产的重要趋 势，满足不同患者的需求。
GMP监管机构和职责
GMP监管机构
国家药品监督管理部门是药品生产的监管机构，负责制定和 实施GMP认证标准和监管措施，对药品生产企业进行监督检 查和处罚。
监管职责
GMP监管机构的职责包括制定和修订GMP认证标准、对药品 生产企业进行监督检查和评估、对不符合要求的企业进行处 罚和整改、对药品质量安全问题进行调查处理等。
制药企业厂房设计管理规程(GMP文件)
药品生产质量管理文件第 1 页共3页目的：保证所用的厂房符合GMP及国家有关方针政策，执行先行国家标准、规范的有关规定，符合实用、安全、经济的要求。
范围：新建、扩建、改建的厂房设计管理依据：《药品生产质量管理规范》及实施细则内容：1 立项1.1 根据企业的发展需要，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人向企业负责人提出新、扩、改建厂房的项目建议。
1.2 当项目建议得到批准后，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人主持召开立项论证会，并成立项目组。
1.3 项目组提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。
1.4 经上级审批合格后，项目组制订工艺布局的设计图。
2 审核2.1 由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人组织由生产、质量、行政、动力、安全、卫生、环保、消防部门组成专家组。
2.2 召集专家组对工艺布局的设计图纸进行审定。
2.3 设计单位根据工艺布局设计土建工程图。
3 厂房的基本要求3.1 生产环境3.1.1 新厂址选择或改、扩建厂房应考虑远离交通要道至少50米以上为宜，如确系不能选择理想的厂址,厂房应建于空气污染源常年主导风向的上风侧。
3.1.2 厂区环境应整洁，生产、辅助、行政、生活分区布局，不得相互妨碍。
3.1.2.1 生产区布局3.1.2.1.1 生产区在厂区布局应考虑留有充分的发展余地。
3.1.2.1.2 应使生产区内物料运输的途径为最短。
3.1.2.1.3 中药制剂厂房应建在常年主导风向的上风侧，中药前处理及提取厂房、中药材原料库应位于制剂厂房的下风侧。
3.1.2.1.4 生产区的洁净度、温湿度、层高要与药品生产工艺要求相一致，技术夹层要满足维修要求，要有防爆、泄爆措施。
3.1.2.2 生产辅助区布局3.1.2.2.1 维修保养车间尽可能与生产区隔开。
3.1.2.2.2 锅炉房等产尘量大的建筑宜建在厂区常年主导风向的下风侧。
3.1.2.2.3 废弃物应有专人、专门存放处存放和管理，并远离制剂厂房。
药品生产药量管理规范(GMP)与车间设计
的下风侧。
上海汉殷制药厂总图
（5）厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的 附近。生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集 中布置 。
锅炉房 污水站
芜湖凤凰松药业 合肥利民药业
3、总图管线综合布置
(1)管线敷设方式
a.直埋地下敷设：适宜于有压力或自流管，特别对有防冻要 求的管线多采用此方式。
优点：施工简单 缺点：检修不便，占地较多 埋设顺序一般从建筑物基础外缘向道路由浅至深埋设，如电
讯、电缆、电力电缆、热力管道，压缩空气管理、 煤气管道、上水管道，污水管道，雨水管道等。
§2-2 GMP的主要内容
《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》 英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMP
GMP的基本点：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的 混批、混杂污染和交叉污染。
GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来的， 而不是检验出来的。必须强调预防为主， 在生产过程中建立质量保证体系，实行 全面质量保证，确保药品质量。
• （6）架空管道跨越道路时离地面应有足够的垂直净距。
•
（>4.5m）
• （7）地下管道不宜重叠埋设。
(8) 应尽可能将几种管线同沟或同架敷设，注意管线间相
互影响，如煤气管与电力电缆。
（6）洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的 地方。并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于 50m。原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产 厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。
GMP对建造厂房车间的规范和要求
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
GMP规范
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》-10月份第四章厂房与设施第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
页脚内容1第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
药物制剂车间GMP规范的要求
药物制剂车间GMP规范的要求药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）第四章厂房与设施第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
某制药公司的GMP管理文件
制药有限公司GMP管理文件一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。
二、适用范围：适用于本公司各级人员和各职能部门。
三、责任者：公司各级人员和各职能部门。
四、正文：1、各级人员的质量责任：1.1 总经理和科技质量副总经理1.1.1 认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任；1.1.2 组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划；1.1.3 掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结；1.1.4 组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。
1.2 质保部经理1.2.1 协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想；1.2.2 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策；1.2.3 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；1.2.4 对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。
1.3 生产部经理1.3.1 每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员；1.3.2 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系；1.3.3 组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序；1.3.4 严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证；1.3.5 对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。
药物制剂车间GMP规范的要求内容
药品生产质量管理规〔2010年修订〕〔卫生部令第79号〕第四章厂房与设施第一节原那么第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地防止污染、穿插污染、混淆和过失，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房与生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面与运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相阻碍；厂区和厂房的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进展适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进展清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以与相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，防止所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和穿插污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程与相应干净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合以下要求：〔一〕应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；〔二〕生产特殊性质的药品，如高致敏性药品〔如青霉素类〕或生物制品〔如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品〕，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；〔三〕生产β-酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施〔如独立的空气净化系统〕和设备，并与其他药品生产区严格分开；〔四〕生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施〔如独立的空气净化系统〕和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂那么可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；〔五〕用于上述第〔二〕、〔三〕、〔四〕项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；〔六〕药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
GMP文件的设计、制定、审核、批准管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立一个用于GMP文件的设计、制定、审核、批准的程序。
二、范围：所有GMP文件。
三、责任：各有关部门的负责人、管理人员、文件管理员及起草人。
四、内容：1.文件的设计1.1文件的设计应遵循结构清晰、合理细分、批判吸收的原则。
1.2设计的内容包括文件的体系构架、分类编码、文件的格式等。
1.3文件与现行GMP不适应时，需要对公司的文件系统进行重新设计。
1.4质量文件的构架、格式、字体、字号和文件编码等应由质量管理部预先设计和制定，一经确定，任何部门和人员不得随意改动；需要增加或变动时，相关部门须报告质量管理部，经评估和批准后执行。
1.5制定文件时各部门应使用质量管理部统一制定的模板，文件的编码应唯一并按顺序制定，文件的内容必须考虑文件的层级关系，并与文件的级别保持一致。
2.文件的制定2.1文件的制定包括新增文件的制定和已有文件的修订2.1.1新增：是指新增加的文件；2.1.2修订：是指在原有文件的基础上对其内容作出修改，文件题目及编号不变，更换版本号；2.1.3因不能符合现行管理的要求或工艺改变、设备新增（更换）、环境及厂房设施的变更等，需对现行文件进行新增或修订。
2.2 文件制定的基本要求2.2.1 文件标题应简明扼要，能确切表明文件的性质；2.2.2 文件语言要求确切、简练、易懂，数据可靠，术语规范，条理清楚，用语不能含糊，能保证各类文件可以被正确地理解和使用；2.2.3 文件内容要求与法定标准及产品注册批准文件相一致，不得随意修改。
文件内容要求包括所有必要的项目、参数及必要的附件；2.2.4 公司内控质量标准，原则上要求高于国家法定标准或行业标准，以确保产品质量在有效期内，完全达到法定质量标准要求；2.2.5各种工艺、技术、质量参数和经济定额的度量衡单位均按国家计量法规定执行，采用国际标准计量单位；2.2.6 成品名称以国家法定标准的通用名、英文名及拉丁名为准；2.2.7 成品、中间产品、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取小数点后两位。
GMP厂房设计施工和验收管理规程完整
1.目的：规范本企业的工程设计和施工.保障施工质量和施工安全2.范围：适应于本公司厂房设施的管理。
3.责任：生产技术部、质量管理部、办公室对本规程的实施负责。
4•内容：4.1厂房设计施工的范围：4.1.1新厂房、车间的设计和施工。
4.1.2厂房、车间根据车间生产工艺和设备的变更引起的厂房改造和设备改造安装工程的设计与专业设计单位专家结合进行论证设计理标准文件厂房维护保养管理规程4.222设计的前期工作。
由生产技术部负责与设计部门配合.对原有厂址、厂区布置、经济技术效益等方面进行调查研究.以确定合理的规模、工艺路线和生产方法.进行可行性研究。
4.2.2.3初步设计：根据可行性研究.确定工艺流程方案.确定车间的布局.编制说明书等.初步设计完成后.向江苏省药品质量管理协会提出要求组织专家论证的申请。
经省级专家论证通过后可进行施工图设计.施工图设计.初步设计经上级有关部门批准后进行施工图设计.应按照GMP洁净级别要求保证工艺情况下尽量减少洁净面积.进入洁净区人流物流分开。
应根据要求进行设计。
4.2.3施工结束后：4.2.3.1在设计施工过程中生产技术部负责做好图纸、技术资料、施工有关资料的收集归档保存等管理工作。
4.2.3..2竣工验收要严格按国家规定的验收标准.并且要严格按GMP规范对施工质量进行竣工验收工作.并填写验收报告.做好施工档案管理工作。
以便存档。
4.3厂房、车间根据车间生产工艺和设备的变更引起的厂房改造和设备改造安装工程。
设计施工管理。
不涉及厂房的结构变动.可根据技术难度大小.自行设计.土建请具有一定资质的管理公司进行施工.设备改造安装工程由公司自己组织人员完成.同时进行验证确认。
5 记录表式竣工验收记录RED-I04.01厂房设施检查记录RED-I04.02新、扩、改建厂房项目建议申请表RED-I04.03新、扩、改建项目可行性登记表RED-I04.04新、扩、改建项目立项论证会议记录表RED-I04.05新、扩、改建项目设计方案登记表RED-I04.06新、扩、改建项目施工布局审定登记表RED-I04.07施工及设计单位图纸变更通知单RED-I04.08净化厂房施工记录表RED-I04.09竣工验收记录RED-104.01厂房设施检查记录RED-I04.0217检 查结 论项目负责人:南京正草堂药业有限公司新、扩、改建厂房项目建议申请表RED-I04.03南京正草堂药业有限公司填表人：日期年月日新、扩、改建项目立项论证会议记录表RED-I04.04南京正草堂药业有限公司填表人：日期：年月日新、扩、改建项目可行性登记表RED-I04.05 申报单位项目名称备注南京正草堂药业有限公司填表人：日期：年月日新、扩、改建项目设计方案登记表RED-I04.06南京正草堂药业有限公司填表人：日期：年月日新、扩、改建项目施工布局审定登记表南京正草堂药业有限公司填表人: 填表日期: 年月日施工及设计单位图纸变更通知单南京正草堂药业有限公司填表人: 填表日期：年月日净化厂房施工记录表。
GMP药品生产厂房的布局与设计
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厂区合理布局的参考示例
说明： 1. 不同的功能区根
污水 处理区
防爆区
绿化区
据主流风向合理
布局，明显分隔。
堆 场
动力 区
2. 动力区距离主要
用能车间较近， 辅助
有利于管线的合 生产区
非洁净 生产区
洁净 生产区
绿化区
理布置和废能的
综合利用。
仓贮
车
3. 人流和物流易于 分开。
有爆炸危险的厂房内不应设置办公室、休息室。如 必须贴邻本厂房设置时，应采用一、二级耐火等级 建筑，并应采用耐火极限不低于3h的防火墙隔开和 设置直通室外的安全出口。
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防爆厂房的设计（三）
有爆炸危险的甲、乙类生产部位不得设在建筑物的 地下室或半地下室，以免发生事故影响上层，同时 也不利于疏散和扑救。这些部位应设在单层厂房靠 外墙或多层厂房的最上一层靠外墙处；如有可能， 尽量设在敞开或半敞开式建筑物内，以利通风和防 爆泄压，减少事故损失。
铝粉、镁粉等) 特级(丙酮、天然汽油、甲醇、乙炔、
氢)
泄压比值 (m2／m3) 0.0332 0.0650
0.2200
尽可能大
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厂房爆炸危险等级与泄压比值表(日本)
厂房爆炸危险等级
弱级(谷物、纸、皮革、铅、铬、铜等粉末 和醋酸蒸气)
中级(木屑、炭屑、煤粉、锑、锡等粉尘，
乙烯树脂、尿素、合成树脂粉尘)
道位置及坑、沟、孔洞尺寸、地脚螺栓及预埋件 位置等。 ➢ 设备、仪器仪表的调平要求。 ➢ 设备、仪器仪表的容许振动值。 ➢ 所选用或设计的隔振器或隔振装置的技术参数、 外形尺寸及安装条件。
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药品生产质量管理文件
3.1.2厂区环境应整洁，生产、辅助、行政、生活分区布局，不得相互妨碍。
3.1.2.1生产区布局
3.1.2.1.1生产区在厂区布局应考虑留有充分的发展余地。
3.1.2.1.2应使生产区内物料运输的途径为最短。
3.1.2.1.3中药制剂厂房应建在常年主导风向的上风侧，中药前处理及提取厂房、中药材原料库应位于制剂厂房的下风侧。
3.1.2.1.4生产区的洁净度、温湿度、层高要与药品生产工艺要求相一致，技术夹层要满足维修要求，要有防爆、泄爆措施。
3.1.2.2生产辅助区布局
维修保养车间尽可能与生产区隔开。
2锅炉房等产尘量大的建筑宜建在厂区常年主导风向的下风侧。
3废弃物应有专人、专门存放处存放和管理，并远离制剂厂房。
4毒品库、危险品库应与其它区域严格分开，设在僻静处。
5仓库的设置应与生产规模相适应，用于存放物料、中间产品、待验品和成品。
6仓库应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。
仓库的温、湿度控制应符合储存要求，并定期监测。
7仓库应设取样间，取样间的洁净度应与生产条件相一致。
8技术质量部门设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。
3.1.2.3厂区环境
3.1一般情况下，厂房、绿化、道路最好各占三分之一。
3.2道路应使用整体性好、不发尘的覆面材料（泊油路），应消除露土地面。
人流通道、物流通道应分开。
3.3绿化应以种植草坪为主，小灌木为辅。
3.2厂房结构
3.2.1厂房应设置防止昆虫和其它动物进入的设施。
3.2.2中药生产的前处理厂房应设置良好的通风、除尘、除烟、降温设施。
3.2.3人员物料的出入口应分别设置，原辅料和成品的出入口宜分开，极易造成污染的物料和废弃物必要时可设专用出入口。
3.2.4人员和物料使用的电梯应分开，电梯不宜设在洁净区内，必须设置时，电梯前应设气闸室。
3.2.5人员和物料进入洁净厂房要有各自的洁净用室和设施，洁净用室的设置要与生产区的洁净级别相适应，净化室的门不能同时开启。
3.2.6生产区的布局要顺应工艺流程及空气洁净度级别的要求。
生产区应有与生产规模相适应的空间放置设备、物料，便于生产操作。
同一厂房内的相邻生产操作间和相邻厂房间的生产操作不得相互防碍，应减少生产流程的迂回、往返。
3.2.7洁净区外应设置雨具存放室（区）、存外衣室（区）、盥洗室（厕所）、一次更衣室、缓冲间。
3.2.7.1盥洗室应设洗手设施。
3.2.7.2厕所应设在生产区外。
3.2.8洁净厂房内设置的清洗室其洁净级别与生产区要求相一致。
3.2.9洁净厂房内设置的称量室、备料室其洁净级别应与生产区要求相一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。
3.2.11.1空气洁净度高的房间宜布置在人员最少达到的地方，并宜靠近空调机房。
3.2.11.2不同洁净级别的房间宜按空气洁净度的高低由里向外布置。
3.2.11.3空气洁净度相同的房间宜相对集中。
3.2.11.4不同洁净级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。
3.2.11.5不同洁净级别的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置。
3.2.11.6相同级别产尘量大的房间应保持相对负压。
3.2.11.7洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲间，洁净室（区）人流、物流走向应合理。
4室内装修
4.1洁净室的墙壁和顶棚表面应光洁、平整、无裂缝、无脱落物，接口应严密、耐腐蚀、耐冲击、耐受清洗和消毒。
4.2墙与地面的交接处应做成弧形连接，以减少灰尘积聚和便于清洁。
4.3地面应平整、无裂缝、耐磨、耐腐蚀、耐冲击、不积聚静电、耐受清洗消毒，无颗粒物脱落。
4.4窗户、顶棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁、顶棚的连接部位密封。
4.5各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。
4.6洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。
厂房应有应急照明设施。
4.7洁净室的门、窗不能使用木制品。
4.8洁净室内应少设水池、地漏，且水池、地漏应易于清洗、消毒、耐腐蚀，并不得对药品产生污染。
4.9明沟应易清洗、消毒、耐腐蚀。
4.10非洁净厂房地面、墙壁、顶棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。