2016不良反应监测培训试题

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药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案

药品不良反应报告和监测培训测试题单位：姓名：分数：一、填空题：（每题5分，共30分）（1）ADR报告类型分为、、和四类。

（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

（3）药品不良反应报告要本着的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。

生产批号应认真（），必要时要进行（）。

（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明B 未载明C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）12、国家实行药品不良反应的医.学（）13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（）16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）C类多选19.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见20.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理21、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构22、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（）A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则23、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E、发现药品不良反应应报告而未报的24、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。

不良反应培训试卷试题包括答案.docx

药品不良反应培训试题科室＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿一，选择题（每题 4 分，共 40 分）1. 药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）。

A 引起死亡B 致癌、致畸、致出生缺陷C对生命有危险并能够致人体永久的或显着的伤残D对器官功能产生永久损伤 E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）。

A不断地监测整理 B 不断底追踪、监测，并按规定报告C 按法定要求报告D 按法规定期归纳E 不断地追踪收集3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明B 未载明C 不能判定4.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）。

A 定期通报B 定期公布药品在评价结果C 不定期通报D 不定期通报，并公布药品再评价结果E 公布药品再评价结果5.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）。

A 医学技术人员担任B 药学技术人员担任C 有关专业技术人员担任D 护理技术人员担任E 医学、药学有关专业的技术人员组成6.新的或严重的不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至药品不良反应检测中心。

A 及时报告B 发现之日起 10 日内 C15个工作日内7.死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应检测中心报告。

8.怀疑而未确定的不良反应是（）。

A 药品不良反应B 严重、罕见的药品不良反应C 可疑不良反应D 禁忌症E 监测统计资料9.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）。

A10 日之内报告 B15 日之内报告 C 越级报告 D 不报告10.药品不良反应报告制度是为了（）。

C保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演D便于对岗位工作人员进行考核审查 E 保障药品质量和发药质量二，填空题（每题 2 分，共 40 分）1.ADR报告类型分为、、、四类。

2.药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

3.药品不良反应报告要本着的原则。

药品不良反应培训试题答案

药品不良反应培训试题姓名：______________ 部门： _____________考试时间：________ 分数：__________一、名词解释（共30分，每题5分）1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

4. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

二、填空题（共40分，每空2分）1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。

2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规，制定本办法。

3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。

5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（性质）、（程度）、（后果）、或者（频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

药品不良反应监测考核试卷

D.不良反应的可预防性
11.以下哪些措施可以减少药品不良反应的发生？（）
A.合理用药
B.个体化用药
C.定期进行药物安全性监测
D.加强药品市场监管
12.药品不良反应监测中发现的风险信号，以下哪些处理措施是正确的？（）
A.及时报告给上级主管部门
B.分析原因并采取预防措施
C.立即停止销售和使用相关药品
D.对患者进行跟踪监测
A.抗肿瘤药物
B.镇静催眠药
C.解热镇痛药
D.激素类药物
16.药品不良反应监测的目的是为了：（）
A.降低药品不良反应发生率
B.减少药品使用风险
C.提高药品安全水平
D.以上都是
17.在药品不良反应监测中，哪个群体需要特别关注？（）
A.老年人
B.儿童
C.孕妇
D.以上都是
18.下列哪个因素可能导致药品不良反应的发生？（）
A.药品说明书中已有明确记载的不良反应
B.新的、严重的药品不良反应
C.已知的、一般的药品不良反应
D.可疑的死亡病例
8.药品不良反应因果关系评价的标准包括：（）
A.时间关系
B.强度关系
C.可重复性
D.以上都是
9.下列哪个系统不属于药品不良反应监测的范围？（）
A.消化系统
B.呼吸系统
C.神经系统
D.心理系统
19. ABCD
20. ABCD
三、填空题
1.意外的
2.安全性
3.医疗机构、药品生产企业和经营企业
4.轻度、中度、重度
5. 24
6.可重复性
7.轻度
8.药品经营企业、患者和医生
9.个体化用药
10.国际药物监测计划（IMDP）

药品不良反应培训试卷文档

2016下半年药品不良反应培训试卷姓名：岗位：一、填空题1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）、（）、（）和（）的过程。

2、新的药品不良反应，是指药品说明书中（）的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述（）或者（），按照新的药品不良反应处理。

3、同一药品指同一（）生产的同一（）、同一（）、同一（）的药品。

4、当获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过（）报告，报告内容应当（）、（）、（）。

5、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须（）报告；其他药品不良反应应当在（）日内报告。

有随访信息的，应当（）报告。

6、个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向（）、（）或者当地的（）报告，必要时提供相关的病历资料。

7 、药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生（）、（）、（）等，开展的药品安全性监测活动。

8、国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为：（）、（）、（）、（）、（）五级二、问答题1、什么是药物不良反应？2、什么是药品群体不良事件？答案一、1.药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

3、同一药品指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

4、当获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

5、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

6、个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

2016年药品不良反应监测报告试题及答案

药品不良反应监测报告培训试题及答案部门：姓名：分数：一、填空题：（每题5分，共30分）（1）ADR报告类型分为、、和四类。

（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

（3）药品不良反应报告要本着的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。

生产批号应认真（），必要时要进行（）。

（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

药品不良反应培训试题库及答案

药品不良反应培训试题库及答案一、选择题1. 以下哪项不是药品不良反应的定义？A. 药品在正常用法用量下产生的有害反应B. 药品在超剂量使用时产生的反应C. 药品在治疗剂量下产生的与治疗目的无关的反应D. 药品在特定条件下产生的不良反应答案：B2. 以下哪项不是药品不良反应的类型？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：D3. 以下哪种药物不良反应与剂量有关？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：B4. 以下哪种药物不良反应与个体差异有关？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：C5. 以下哪种药物不良反应与药物的代谢和排泄有关？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：A6. 以下哪种药物不良反应与药物的用药时间有关？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：A7. 以下哪种药物不良反应可能与药物的相互作用有关？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：A8. 以下哪种药物不良反应可能与药物的剂型有关？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：A9. 以下哪种药物不良反应可能与药物的给药途径有关？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：A10. 以下哪种药物不良反应可能与药物的个体差异有关？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：C二、填空题1. 药品不良反应是指药品在正常______下产生的有害反应。

答案：用法用量2. 药品不良反应包括______、______、______和药物依赖性等。

答案：副作用、毒性反应、过敏反应3. 药品不良反应与剂量有关的包括______、______、______等。

答案：副作用、毒性反应、药物依赖性4. 药品不良反应与个体差异有关的包括______、______、______等。

药品不良反应监测法规考题（_答案）

药品不良反应监测法规考题（_答案）药品不良反应监测法规考题一、选择题：（一）单选题1、药品不良反应是（C）A、药品是劣药、假药B、用药方法剂量不正确C、是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

D、是医疗事故2、药品不良事件是（C）A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B、是医疗事故C、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系D、是药品说明书未载明的不良反应3、药品不良反应报告的原则（A）A、报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件B、定期报告的原则C、严重不良事件立即报告D、新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应4、药品生产、经营、医疗机构企业对患者使用中发生的新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（B）A、每季度报告B、15日内报告C、及时报告D、每年报告5、药品生产、经营、医疗机构发现群体不良事件应于发现之日起（C）A、每季度报告B、15日内报告C、立即报告D、每年报告6、药品生产、经营、医疗机构对死亡病例应于发现之日起（C）A、每季度报告B、15日内报告C、立即报告D、每年报告7、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（A）A、《中华人民共和国药品管理法》B、《中华人民共和国标准化法》C、《中华人民共和国产品质量法》D、《中华人民共和国消费者权益保护法》8、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为（C）A、不属于药品不良反应B、可疑不良反应C、新的药品不良反应D、严重药品不良反应9、新药监测期内的国产药品应报告（C）A、新的药品不良反应B、严重的药品不良反应C、发生的所有不良反应D、视具体情况而定10、《药品不良反应/事件报告表》的填报应（A）A、内容真实、完整、准确B、内容应尽可能简略C、内容应尽可能详细D、药品说明书上没有的内容无需上报11.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（A）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、定期对有质量问题药品召回制度12、药品不良反应报告和监测是指（B）A、指导临床合理用药B、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程C、发生药品不良事件医疗处理过程D、药品不良反应信息通报的过程13、A型药品不良反应（C）A、是指与药品本身药理作用无关的异常反应B、一般在长期用药后出现C、是由于药品的药理作用增强所致D、潜伏期较长14、药品生产、经营和医疗机构按规定报告（D）A、一般药品不良药反应B、严重药品不良反应C、所发现的药品不良反应D、可能用药有关的药品不良反应或不良事件15、新的药品不良反应（A）A、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应B、药品使用说明书或有关文献资料上已收载的不良反应D、是严重药品不良反应C、可疑不良反应16、B型药品不良反应（C）A、是由于药品的药理作用增强所致B、一般在长期用药后出现C、是指与药品本身药理作用无关的异常反应D、潜伏期较长17、世界卫生组织对药品不良反应监测标准是（C）A、每百万人口报告表数100—200份B、每百万人口报告表数200—400份C、每百万人口报告表数400—600份D、每百万人口报告表数500份以上18、安全用药品正确的认识是（D）A、抗菌药价格越贵越好B、中药没有不良反应C、多吃维生素没有关系D、药品是双刃剑，既有治疗作用也有不良反应19、药品生产企业开展重点监测品种范围是（A）A、对新药监测期内的药品B、首次进口10年内的药品C、对新药监测期外的药品D、对本企业生产的所有药品20、药品经营对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价目的是（B）A、停止该药品的销售B、采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生C、处理药品质量事故的依据D、作为医疗事故、医疗诉讼的依据二、多选题1、药品不良反应制度的实施有利于（ABC）A、加强上市药品的不良反应监测B、促进新药研究开发C、促进毒副作用严重品种的筛选淘汰D、处理药品质量事故的依据2、对药品经营企业有下列情形之一的由药品监督管理部门给予警告（ABC）A、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作D、未按照要求提交定期安全性更新报告3、药品不良反应的报告单位是（ABCD）A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗卫生机构D、市、县级药品不良反应机构4、药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（ABCD）A.导致死亡B.危及生命C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D.导致住院或者住院时间延长5、药品不良反应监测的工作人员应是（ABD）A、医学技术人员B、药学技术人员C、护理技术人员D、统计学专业6、药品群体不良事件（ABCD）A、是指在同一地区B、同一时间段内C、使用同一种药品对健康人群或特定人群D、预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件7、不良反应的特点（ABCD）A、普遍性B、特异性C、滞后性D、长期性8、我国不良反应监测体系包括（ABCD）A、是医疗机构和生产经营企业B、市、县级药品不良反应监测中心C、省级药品不良反应监测中心D、国家药品不良反应监测中心9、药品生产、经营、医疗机构按规定报告（ABCD）A、一般药品不良反应B、严重药品不良反应C、群体药品不良事件D、报告一切怀疑与药品有关的不良事件10、药品不良反应报告和监测管理办法适用于（ABCD）A、药品生产、经营企业和医疗卫生机构B、药品不良反应监测专业机构C、（食品）药品监督管理部门D、有关主管部门11、新药监测期已满国产药品应报告（BC）A、该药品发生的所有不良反应B、该药品引起的新的和严重的不良反应C、药品说明书上未载明的不良反应D、药品说明书上已载明的不良反应12、市级药品不良反应监测中心负责本行政区域内药品不良反应报告资料（ABCD）A、收集B、核实C、评价D、反馈13、药品不良事件是（CD）A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B、是医疗事故C、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系D、药物因素、机体因素、给药方法等原因造成14、新的药品不良反应（ABC）A、药品说明书中未载明的不良反应B、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致C、不良反应发生的性质、程度、后果比说明书描述更严重D、药品说明书中已载明的不良反应15、上市药品研究的局限性是（ABD）A、研究时间短B、病例少C、试验对象年龄范围广D、用药条件控制严16、、药品不良事件可能原因是（ABCD）A、药物因素B、机体因素C、给药方法D、其它因素17、药品不良反应发生机理（ABCD）A、副作用B、毒性作用C、致癌作用D、变态反应18、新药监测期已满的药品报告要（ABD）A、报告该药品引起的新的不良反应B、报告该药品引起的严重不良反应C、报告该药品发生的所有不良反应D、报告该药品引起死亡的不良反应19、药品经营企业开展ADR工作应（ABC）A、建立药品不良反应报告和监测管理制度B、药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员C、承担本单位的药品不良反应报告和监测工作D、设立专门机构并配备专职人员20、药品生产、经营企业和医疗机构发现药品群体不良事件后应当（ABCD）A、立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构B、必要时可以越级报告C、填写《药品群体不良事件基本信息表》及《药品不良反应/事件报告表》D、通过国家药品不良反应监测信息网络报告二、判断题1、药品不良反应是药品质量有问题（X）2、药品不良反应是由于不合理用药造成的（X）3、药品治疗过程中出现的药品不良事件，由于不一定与该药有因果关系而不需上报（X）4、药品不良反应不可以越级报告（X）5、新药监测期内的国产药品应报告该药品发生的所有不良反应（√）6、药品说明书未载明的不良反应不可以上报（X）7、对新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告（√）8、青霉素引起过敏性休克是A型不良反（X）9、新药监测期满的药品应报告该药品发生的所有不良反应（X）10、国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应（√）三、简答题：1、什么是药品不良反应？答：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应培训试卷及答案

药品不良反应培训试卷及答案部门姓名得分一、填空题：（共20分）1.药品不良反应简称为。

2.药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

3.药品不良反应报告要本着的原则。

4.构成药品不良反应的4个前提是、、、。

5. 是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

6.国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（共60分）1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A、引起死亡 B 、致癌、致畸、致出生缺陷C 、对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 、对器官功能产生永久损伤E 、导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明B 未载明 C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5.新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A、及时报告 B 、发现之日起10日内 C 、15个工作日内6.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果7.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、新的不良反应B、严重不良反应C、所有不良反应D、群体不良反应E、不良反应8. 对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、1个月E、3个月9.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见10.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理11.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是（）A、立即B、1日内C、3日内D、7日内E、15日内12.新药监测期内的国产药品报告（）A、所有不良反应B、新的不良反应C、严重的不良反应D、罕见的不良反应13.药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（）A、加强药品的上市后监管B、规范药品不良反应报告和监测C、降低药品不良反应的发生率D、及时、有效控制药品风险14.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。

药品不良反应培训试卷

药品不良反应报告和监测培训测试题姓名：分数：一、填空题：（共20分）（1）药品不良反应简称为。

（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

（3）药品不良反应报告要本着的原则。

（4）构成药品不良反应的4个前提是、,、。

（5）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（共60分）1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果7、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、新的不良反应B、严重不良反应C、所有不良反应D、群体不良反应E、不良反应8、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、1个月E、3个月9.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见10.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理11、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是（）A、立即B、1日内C、3日内D、7日内E、15日内12、.新药监测期内的国产药品报告（）A，所有不良反应B，新的不良反应C，严重的不良反应D，罕见的不良反应13、药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（）A加强药品的上市后监管B规范药品不良反应报告和监测C降低药品不良反应的发生率D及时、有效控制药品风险14、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。

药品不良反应报告和监测培训试题

药品不良反应报告和监测培训试题姓名：部门：成绩：一、填空题（共 10 空，每空 4 分，总计 40 分）1、国家实行药品。

（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

2、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应。

药品生产企业应当设立专门机构并配备，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

3、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在日内报告，其中死亡病例须；其他药品不良反应应当在日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

4、药品不良反应，是指在下出现的与用药目的无关的有害反应。

5、新的药品不良反应，是指中未载明的不良反应。

二、多项选择题：（共 2 小题，每小题 10 分，总计 20 分）1、药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处五千元以上三万元以下的罚款：（）A、无专职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

D、未建立和保存药品不良反应监测档案的E、未按照要求提交定期安全性更新报告的；2、下列属于严重药品不良反应的有：（）A、危及生命或导致死亡；B、致癌、致畸、致出生缺陷；C、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；D、导致住院或者住院时间延长；E、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

三、判断题（共 5 小题，每小题 4分，总计 20 分）1、（）药品生产企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

药品不良反应培训试题

姓名： ______________部门： _____________考试时间： ________ 分数： __________一、单项选择题 (共 20 分，每题 4 分)1. 世界卫生组织对药物不良反应的定义是 ( )A 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应B 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应C 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应D 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应2. 《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是( )A 《中华人民共和国药品管理法》B 《中华人民共和国标准化法》C 《中华人民共和国产品质量法》D 《药品流通监督管理办法》3. 什么是新的 ADR? ( )A 患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应；B 患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应；C 患者用药后出现了说明书中未载明的不良反应；D 患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应；4. 药品不良反应报告制度是为了( )A 防止滥用B 保证分装准确无误C 保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演D 便于对岗位工作人员进行考核审查E 保证药品质量和发药质量5. 药物不良反应监测报告实行( )A 医师或临床药师报告制度B 临床药学室收集报告制度C 逐级定期报告制度D 通过互联网直接上报制度二、多选择题 (共 20 分，每题 4 分 )1. 以下那些情况属于严重 ADR (多选)？( )A 引起死亡B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；D 对器官功能产生永久损伤；2. 上市五年以上的药品，主要报告药品引起的( )A、新的不良反应B、严重不良反应C、所有不良反应D、群体不良反应3. 新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于( )报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须( ) ，也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

药品不良反应培训试题

药品不良反应培训试题姓名： ______________ 部门： _____________ 培训时间： ____________分数： __________一、填空题(每空3分，共20空，60分)1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于 2010 年 12 月 13 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自起施行。

2 、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据等有关法律法规，制定本办法。

3 、药品不良反应，是指在正常用法用量下出现的与有害反应。

4 、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的、、和的过程。

5、新的药品不良反应，是指药品的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的、、、或者与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，① ②③ ④导致⑤导致显著的或者永久的⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

7、同一药品：指同一生产企业生产的同一、同一、同一的药品。

二、单项选择题(每题4分，共10题，40分)1、世界卫生组织对药物不良反应的定义是 ( )A 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应B 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应C 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应D 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应E 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，同时服用多种药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应2、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是( )A 《中华人民共和国药品管理法》B 《中华人民共和国标准化法》C 《中华人民共和国产品质量法》D 《药品流通监督管理办法》E 《中华人民共和国消费者权益保护法》3、《药品不良反应报告和监测管理办法》发布日期是( )A 2004 年 5 月 1 日B 2004 年 3 月 4 日C 1999 年 11 月 26 日D 2003 年 10 月 1 日4、药品不良反应报告制度是为了 ( )A 防止滥用B 保证分装准确无误C 保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演D 便于对岗位工作人员进行考核审查E 保证药品质量和发药质量5、药物不良反应监测报告实行 ( )A 医师或临床药师报告制度B 临床药学室收集报告制度C 逐级定期报告制度D 通过互联网直接上报制度E 直接上报、逐级反馈制度6、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是( )A 定期通报B 定期公布药品再评价结果C 不定期通报D 不定期通报，并公布药品再评价结果E 公布药品再评价结果7、药品不良反应监测专业机构的人员应由( )A 医学技术人员担任B 药学技术人员担任C 有关专业技术人员担任D 护理技术人员担任E 医学、药学及有关专业的技术人员组成8、个人发现药品引起可疑不良反应，应向( )A 国家药品监督管理局报告B 国家药品不良反应监测专业机构报告C 所在地卫生局报告D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告E 所在地药品检定所报告9、国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为( )A 肯定、可能、不可能三级B 可能、可疑、不可能三级C 肯定、可能、可疑、不可能四级D 肯定、很可能、可疑、不可能四级E 肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级10、药品不良反应报表的主要内容不包括 ( )A 病人的一般情况B 体内药物浓度C 引起不良反应的药品及并用药品D 关联性评价E 不良反应的处理和结果标准答案答案：填空题： 1、2011 年 7 月 1 日 2、《中华人民共和国药品管理法》 3、合格药品 4 、发现、报告、评价、控制 5、说明书中未载明、性质、程度、后果、频 6、导致死亡、危及生命、致癌、率致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤、住院或者住院时间延长、 7、药品名称、剂型、规格。

2016年执业药师第八章药品不良反应与药物滥用监控习题

2016年执业药师第八章药品不良反应与药物滥用监控习题考点分级★★★★★1．药品不良反应的定义2．药品不良反应的传统分类3．按药品不良反应的性质分类4．世界卫生组织对药品不良反应的分类5．药品不良反应新的分类6．药物警戒的定义和主要内容7．诱发药源性疾病的因素8．精神活性物质9．致依赖性药物的分类10．阿片类药物的依赖性治疗★★★★1．药品不良反应的原因2．药品不良反应因果关系评价方法3．药物警戒的目的和意义4．药源性疾病的分类5．常见的药源性疾病6．药物流行病学的定义和主要任务7．药物流行病学的主要研究方法8．致依赖性药物的依赖性特征9．药物依赖性的治疗原则10．可卡因和苯丙胺类依赖性治疗★★★1．药品不良反应因果关系评价依据2．药物警戒与药品不良反应监测3．药源性疾病的防治4．药物流行病学的应用5．药物滥用的危害6．镇静催眠药依赖性治疗7．药物滥用的管制精选习题及答案一、最佳选择题1．以下有关“病因学A类药品不良反应”的叙述中，不正确的是A．可由药物代谢物所引起B．可由药物本身所引起C．死亡率也高D．又称为剂量相关性不良反应E．为药物固有的药理作用增强和持续所致2．以下有关“药源性疾病防治的基本原则”的叙述中，不正确的是A．对所用药物均实施血药浓度检测B．加强ADR的检测报告C．一旦发现药源性疾病，及时停药D．大力普及药源性疾病的防治知识E．严格掌握药物的适应证和禁忌证，选用药物要权衡利弊3．关于药物变态反应的论述，错误的是A．药物变态反应绝大多数为后天获得B．药物变态反应与人自身的过敏体质密切相关C．药物变态反应只发生在人群中的少数人D．结构类似的药物会发生交叉变态反应E．药物变态反应大多发生于首次接触药物时4．以下有关ADR叙述中，不属于“病因学B类药品不良反应”的是A．与用药者体质相关B．与常规的药理作用无关C．用常规毒理学方法不能发现D．发生率较高，死亡率相对较高E．又称为与剂量不相关的不良反应5．C型药品不良反应的特点有A．发病机制为先天性代谢异常B．多发生在长期用药后C．潜伏期较短D．可以预测E．有清晰的时间联系6．以下“WHO定义的药品不良反应”的叙述中，关键的字句是A．任何有伤害的反应B．任何与用药目的无关的反应C．在调节生理功能过程中出现D．人在接受正常剂量药物时出现E．在预防、诊断、治疗疾病过程中出现7．轻度不良反应的主要表现和危害是A．不良反应症状不发展B．可缩短或危及生命C．不良反应症状明显D．有器官或系统损害E．重要器官或系统有中度损害8．重度不良反应的主要表现和危害是A．不良反应症状明显B．可缩短或危及生命C．有器官或系统损害D．不良反应症状不发展E．重要器官或系统有中度损害9．以下有关“病因学A类药品不良反应”的叙述中，最正确的是A．具有可预见性B．潜伏期较长C．非特异性D．发生率低E．死亡率高10．以下“病因学B类药品不良反应”的叙述中，不正确的是A．与用药者体质相关B．与常规的药理作用无关C．发生率较高，病死率相对较高D．用常规毒理学方法不能发现E．称为与剂量不相关的不良反应11．以下“病因学C类药品不良反应”的叙述中，不正确的是A．非特异性B．潜伏期较长C．背景发生率高D．与用药者体质相关E．用药与反应发生没有明确的时间关系12．以下有关“特异性反应”的叙述中，最正确的是A．发生率较高B．是先天性代谢紊乱表现的特殊形式C．与剂量相关D．潜伏期较长E．由抗原抗体的相互作用引起13．“链霉素、庆大霉素等抗感染治疗导致耳聋”属于A．毒性反应B．特异性反应C．继发反应D．首剂效应E．副作用14．“沙利度胺治疗妊娠呕吐导致无肢胎儿”属于A．特异性反应B．继发反应C．毒性反应D．首剂效应E．致畸、致癌、致突变作用15．“肾上腺皮质激素抗风湿、撤药后症状反跳”属于A．后遗效应B．停药反应C．过度作用D．继发反应E．毒性反应16．如果不良反应是“药物与人体抗体发生的一种非正常的免疫反应”，则称为A．毒性反应B．继发反应C．过敏作用D．过度反应E．遗传药理学不良反应17．“应用免疫抑制药治疗原发疾病、导致二重感染”属于A．副作用B．继发反应C．毒性反应D．后遗效应E．特异性反应18．“镇静催眠药引起次日早晨困倦、头昏、乏力”属于A．后遗反应B．停药反应C．毒性反应D．过敏反应E．继发反应19．“四环素的降解产物引起严重不良反应”，其诱发原因属于A．剂量因素B．环境因素C．病理因素D．药物因素E．饮食因素20．“缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶者服用磺胺药引起黄疸”说明其诱因属于A．环境因素B．病理因素C．遗传因素D．生理因素E．饮食因素21．“非甾体抗炎药导致前列腺素合成障碍”显示药源性疾病的发生原因是A．药物的多重药理作用B．病人因素C．药品质量D．药物相互作用E．医疗技术因素22．“抗肿瘤药引起粒细胞减少”显示发生药源性疾病的主要原因是A．剂量与疗程B．医疗技术因素C．病人因素D．药物的多重药理作用E．药品质量23．“他汀类血脂调节药导致横纹肌溶解多在连续用药3个月”显示引发药源性疾病的是A．药物相互作用B．剂量与疗程C．药品质量因素D．医疗技术因素E．病人因素24．“氨基糖苷类联用呋塞米导致肾、耳毒性增加”显示药源性疾病的原因是A．药物相互作用B．药品质量C．病人因素D．剂量与疗程E．医疗技术因素25．“对乙酰氨基酚导致剂量依赖性肝细胞坏死”显示药源性疾病的原因是A．病人因素B．药品质量C．剂量与疗程D．药物相互作用E．医护人员因素26．“慢性肝病患者服用巴比妥类药可诱发肝性脑病”显示药源性疾病的原因是A．药物的多重药理作用B．医护人员因素C．药品质量D．病人因素E．药物相互作用27．沙利度胺导致“重大药害”显示药源性疾病的原因是A．剂量与疗程B．病人因素C．药品质量D．药物相互作用E．医疗技术因素28．以下有关“药源性疾病防治的基本原则”的叙述中，不正确的是A．对所用药物均实施血药浓度检测B．加强ADR的检测报告C．一旦发现药源性疾病，及时停药D．大力普及药源性疾病的防治知识E．严格掌握药物的适应证和禁忌证，选用药物要权衡利弊29．“药品不良反应”的正确概念是A．正常使用药品出现与用药目的无关的或意外的有害反应B．因使用药品导致患者住院或住院时间延长或显著的伤残C．药物治疗过程中出现的不良临床事件D．因使用药品导致患者死亡E．治疗期间所发生的任何不利的医疗事件30．以下对“停药综合征”的表述中，不正确的是A．主要表现是“症状”反跳B．调整机体功能的药物不容易出现此类反应C．又称撤药反应D．长期连续使用某一药物；骤然停药，机体不适应此种变化E．系指骤然停用某种药物而引起的不良反应31．以下有关“继发反应”的叙述中，不正确的是A．又称治疗矛盾B．是与治疗目的无关的不适反应C．如抗肿瘤药治疗引起免疫力低下D．是药物治疗作用所引起的不良后果E．如应用广谱抗生素所引起的二重感染32．以下“ADR事件”中，可以归属“后遗反应”的是A．服用催眠药引起次日早晨头晕、乏力B．停用抗高血压药后血压反跳C．停用糖皮质激素引起原疾病复发D．经庆大霉素治疗的患儿呈现耳聋E．经抗肿瘤药治疗的患者容易被感染33．“后遗效应”的正确概念是A．即药物依赖性B．患者个体差异、病理状态所引起的敏感性增加C．如停用抗高血压药出现血压反跳、心悸、出汗D．血药浓度达到最高限浓度以上、生物效应仍然不明显E．血药浓度降至最低限浓度以下、生物效应仍然存在34．以下药品不良反应的可能原因，不属于“药物因素”的是A．药物的相互作用B．给药途径（静脉滴注、静脉注射不良反应发生率高）C．药物的药理作用D．药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响E．药物的理化性质、副产物、代谢产物的作用35．下列关于药物流行病学的说法，不正确的是A．药物流行病学是应用流行病学相关知识，推理研究药物在人群中的效应B．药物流行病学是研究人群中与药物有关的事件的分布及其决定因素C．药物流行病学是通过在少量的人群中研究药物的应用及效果D．药物流行病学侧重药物在人群中的应用效应，尤其是药品不良反应E．药物流行病学的研究范畴包括药物有利作用研究、药物经济学研究等36．关于药物流行病学的研究方法，说法不正确的是A．分析性研究是药物流行病学的起点B．描述性研究包括病例报告、生态学研究和横断面调查C．分析性研究包括队列研究和病例对照研究D．实验性研究是按照随机分配的原则将研究人群分为实验组和对照组E．药物流行病学的研究方法主要有描述性研究、分析性研究和实验性研究37．不属于精神活性物质的是A．烟草B．酒精C．麻醉药品D．精神药品E．放射性药品38．下列哪种情况属于药物滥用A．错误地使用药物B．不正当地使用药物C．社交性使用药物D．境遇性使用药物E．强制性地有害地使用药物39．药物依赖性是由什么相互作用造成的一种精神状态A．药物与食物B．药物与药物C．药物与机体D．食物与机体E．药物与烟酒40．身体依赖性在中断用药后出现A．欣快感觉B．抑郁症C．躁狂症D．愉快满足感E．戒断综合征41．关于身体依赖性，下列哪项表述不正确A．中断用药后出现戒断综合征B．中断用药后一般不出现躯体戒断症状C．中断用药后使人非常痛苦甚至有生命危险D．中断用药后产生一种强烈的躯体方面的损害E．中断用药后精神和躯体出现一系列特有的症状42．对麻醉药品依赖A．只需治疗不需预防B．治疗比预防更重要C．预防比治疗更重要D．预防和治疗同等重要E．预防和治疗都不重要43．依赖性药物分几类A．二类B．三类C．四类D．五类E．六类44．哪个药品停药后产生明显的戒断症状A．地高辛B．芬太尼C．苯巴比妥D．普鲁卡因胺E．阿司匹林45．阿片类麻醉品过量中毒使用什么药物救治A．洛贝林B．纳曲酮C．尼可刹米D．肾上腺素E．喷他佐辛46．哌替啶比吗啡应用较多的原因是A．镇痛作用强B．抑制呼吸作用强C．成瘾性较吗啡小D．作用持续时间长E．镇咳作用比吗啡强47．关于吗啡，下列叙述不正确的是A．抑制呼吸中枢B．抑制咳嗽中枢C．用于癌症剧痛D．是阿片受体拮抗剂E．消化道平滑肌兴奋48．下列说法不正确的是A．精神活性物质没有强化作用B．精神活性物质的使用次数越少，对身体的危害越小C．连续反复地应用精神活性药物，机体可能呈现耐受性D．连续反复地应用精神活性药物，机体对其反应可能增强E．精神活性物质能产生身体依赖性、精神依赖性及药物渴求现象49．关于药物滥用的说法不正确的是A．严重危害社会B．具有无节制反复过量使用的特征C．造成对用药个人精神和身体的损害D．与医疗上的不合理用药相似E．非医疗目的地使用具有致依赖性潜能的精神活性物质的行为50．下列说法正确的是A．精神活性物质不存在交叉依赖性B．任何药物都能产生依赖性C．药物依赖性只表现为精神依赖性D．精神活性物质的依赖性与服用时间的长短无关E．药物依赖性是精神活性药物的一种特殊毒性51．关于药物耐受性的说法不恰当的是A．药物的耐受性具有可逆性B．药物耐受性的形成与药物滥用性有关C．药物耐受性没有交叉性D．药物的耐受性使得原用剂量的效应减弱，增加剂量可获得相同效应E．药物耐受性是机体在重复用药的条件下对药物的反应性逐渐减弱的状态52．属于精神药品的是A．吗啡B．可待因C．可卡因D．大麻E．苯巴比妥53．不属于麻醉药品的是A．大麻B．芬太尼C．美沙酮D．苯丙胺E．海洛因54．下列选项中，C类不良反应事件为A．青霉素引起过敏休克B．沙利度胺引起的致畸C．青霉素引起过敏休克D．吗啡引起依赖性E．异烟肼引起肝肾功能损伤55．应列为国家重点监测药品不良反应报告范围的药品是A．上市5年以内的药品B．上市4年以内的药品C．上市3年以内的药品D．上市2年以内的药品E．上市1年以内的药品二、配伍选择题[1～2]A．副作用B．继发反应C．首剂效应D．特异质反应E．致畸、致癌、致突变等1．按药理作用的关系分型的B型ADR2．按药理作用的关系分型的C型ADR[3～6]A．药物因素B．性别因素C．给药方法D．生活和饮食习惯E．工作和生活环境3．胶囊壳染料可引起固定性药疹4．静滴、静注、肌注不良反应发生率较高5．长期熬夜会对药物吸收产生影响6．氯霉索引起粒细胞减少症女性是男性的3倍[7～8]A．致癌B．后遗效应C．毒性反应D．过敏反应E．停药综合征7．按药理作用的关系分型的B型ADR8．按药理作用的关系分型的C型ADR[9～12]A．年龄B．药物因素C．给药方法D．性别E．用药者的病理状况9．麻醉用阿托品引起腹胀、尿潴留10．一般来说，对于药品的不良反应，女性较男性更为敏感11．儿童和老人慎用影响水、盐代谢及酸碱平衡的药物12．一般人对阿司匹林的过敏反应不常见，但慢性支气管炎患者对其过敏反应发生率却高很多[13～16]A．A型药品不良反应B．B型药品不良反应C．C型药品不良反应D．首过效应E．毒性反应13．与剂量不相关的药品不良反应属于14．多发生在长期用药后，潜伏期长、难以预测的不良反应属于15．与剂量相关的药品不良反应属于16．药物引起人的生理、生化功能异常和病理变化的属于三、多项选择题1．药物产生毒性反应的原因有A．用药剂量过大B．药物有抗原性C．机体有遗传性疾病D．用药时间过长E．机体对药物过于敏感2．药物与血浆蛋白结合后A．影响药物代谢B．有利于药物吸收C．不能透过血一脑屏障D．活性增加E．减慢药物排泄3．不合理用药的后果有A．浪费医药资源B．延误疾病治疗C．产生药品不良反应D．产生药源性疾病E．造成病人死亡4．药物警戒的工作内容是A．药品不良反应监测B．药物的滥用与误用C．急慢性中毒的病例报告D．用药失误或缺乏有效性的报告E．与药物相关的病死率的评价5．促进合理用药的措施有A．推行药物流行病学研究B．发挥执业药师的作用C．加强药品上市后的再评价工作D．开展用药监护E．推行基本药物政策6．以下哪些是药物变态反应的特点A．药物过敏绝大多数为先天获得B．与过敏体质密切相关C．药物过敏状态的形成有一定的潜伏期D．人群中多数人都有可能发生药物过敏E．药物过敏再次发生有潜伏期7．呈现药品不良反应的“药品因素”主要是A．药物的多重药理作用B．制剂用辅料及附加剂C．药品质量标准确定的杂质D．原料药的来源E．药品说明书缺陷8．可能导致药品不良反应的饮食原因是A．饮茶B．饮酒C．饮水D．高组胺食物E．食物高盐分9．呈现药品不良反应的“药品因素”主要是A．药理作用B．药品中杂质C．药物相互作用D．制剂用辅料及附加剂E．给药途径、时辰、间隔、剂量、配伍、减量、停用等10．以下引起药源性肾病的药物中，具有直接肾毒性的是A．新霉素B．异烟肼C．阿米卡星D．庆大霉素E．妥布霉素11．以下事件中，属于“药物不良事件”的是A．药物中毒B．用药差错C．治疗失败D．药品不良反应E．已知药品不良反应发生率的上升12．药物流行病学的研究范畴A．药物利用研究B．药物有利作用研究C．药物经济学研究D．药物安全性研究E．药物相关事件和决定因素的分析13．药物流行病学的主要任务A．药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价B．上市后药品的不良反应或非预期作用的监测C．国家基本药物的遴选D．药物经济学研究E．药物利用情况的调查研究14．药物流行病学的研究方法A．描述性研究B．分析性研究C．生态学研究D．实验性研究E．病例对照研究15．描述性研究包括A．横断面调查B．病例报告C．生态学研究D．病例对照研究E．病例交叉研究16．药物流行病学的应用A．为合理用药提供依据B．了解药物在人群中的实际使用情况C．可以回答药物对特定人群的效应与价值D．促进广大人群合理用药，提高人群生命质量E．促进人群健康，控制疾病17．药物流行病学局限性主要有A．缺乏相应数据库的支撑B．选择研究对象时往往存在偏性C．实验设计很难按随机的原则设立对照D．可以回答药物对特定人群的效应与价值E．现有的数据极少能包括研究所需要的全部信息18．用于药物流行病学研究的数据库包括A．医药补助计划数据库B．策划的初级卫生服务数据库C．加拿大的Saskatchewan数据库D．欧洲各国医学统计研究所组织E．美国医药分析与调查计算机联网系统19．药物滥用的危害A．药物滥用者身心健康遭受摧残B．滥用药物过量，常致中毒死亡C．破坏家庭生活和社会稳定D．降低机体免疫力，引发各种感染E．损害国家经济，阻碍社会发展20．药物依赖性的治疗原则包括A．心理教育B．预防复吸C．回归社会D．消除戒断症状E．控制戒断症状21．国际药物滥用管制措施A．改进药品管制系统B．减少药物的非法贩运C．减少对非法药品的需求D．断绝非法来源的药物供应E．在合理用药目标下，使麻醉药品与精神药品的供需达到平衡22．致依赖性药物的依赖性特征表现为A．致欣快作用B．情绪松弛C．出现幻觉D．睡眠障碍E．中枢神经兴奋作用23．阿片类药物的依赖性治疗方法A．美沙酮替代治疗B．可乐定治疗C．东莨菪碱综合戒毒法D．预防复吸E．心理干预和其他疗法24．药品不良反应发生的机体方面原因包括A．种族差别B．个体差别C．病理状态D．营养状态E．性别年龄25．可导致药源性肝损害A．氟康唑B．辛伐他汀C．利福平D．对乙酰氨基酚E．罗红霉素参考答案一、最佳选择题1．C2．A3．E4．D5．B 6．D7．A8．B9．A10．C 11．D12．B13．A14．E15．B 16．C17．B18．A19．D20．C 21．A22．D23．B24．A25．C 26．D27．E28．A29．A30．B 31．B32．A33．E34．B35．C 36．A37．E38．E39．C40．E 41．B42．C43．B44．B45．B 46．C47．D48．A49．D50．E 51．C52．E53．D54．B55．A 二、配伍选择题[1～2]DE[3～6]ACDB[7～8]DA[9～12]BDAE[13～16]BCAE三、多项选择题1．AD2．AE3．ABCDE 4．ABCDE5．BCDE6．ABCE7．ABC8．ABCDE9．ABCD 10．ACDE11．ABCD12．ABCDE 13．ABCDE14．ABD15．AB 16．ABCDE17．ABCE18．ABCDE 19．ABCDE20．BCE21．ABCDE 22．ABCDE23．ABCDE24．ABCE 25．ABCD精选解析一、最佳选择题6．解析：本题考查药品不良反应的定义。

药物不良反应监测试题(含答案)资料

药物不良反应测试卷（请将每题答案直接写在题后）科别：姓名：测试时间：2017-3-21 得分：答题卡4950单选题（每题2分，共100分）1、以下有关“药理作用分型C型药物不良反应种类”的叙述中，最正确的是A、继发反应B、过度作用C、过敏反应D、停药综合征E、致畸、致癌、致突变2、以下药物反应中，属于“药理作用分型A型药物不良反应”的是A、变态反应B、过敏反应C、毒性反应D、特异质反E、遗传药理学不良反应3、以下有关“药理作用分型A型药物不良反应”的叙述中，最正确的是A、特异性B、发生率低C、死亡率高D、潜伏期较长E、可预见性4、下列不属于重度不良反应的是A、致畸、致癌B、致出生缺陷C、导致住院时间延长D、重要器官或系统功能中度损害E、导致永久的人体伤残5、B型药物不良反应的特点是A、与剂量相关，可预见，发生率高B、与剂量无关，难预测，发生率低，死亡率高C、用药与反应发生没有明确的时间关系D、与用药者体质无关E、潜伏期长，反应不可重现6、以下有关“ADR因果关系的确定程度分级”的叙述中，最正确的是A、可疑、条件、很可能、肯定B、可疑、可能、很可能、肯定C、不可能、可疑、可能、很可能、肯定D、条件、可疑、可能、很可能、肯定E、否定、可疑、条件、很可能、肯定7、以下有关“自愿呈报系统监测ADR的特点”的叙述中，不正确的是A、简单易行B、监测时间短C、资料可有偏差D、监测覆盖面大E、可发现罕见的ADR8、我国对新药不良反应监测的规定是A、重点监测上市5年以内的产品B、重点监测上市2年以内的产品C、重点监测上市3年以内的产品D、重点监测上市1年以内的产品E、重点监测上市4年以内的产品9、我国的药品不良反应报告方式为A、记录联结系统B、文件规定报告方式C、自愿呈报系统D、病人感受报告方式E、集中监测系统10、特异质反应与变态反应的区别在于，特异质反应A、无免疫机制参与B、反应强度大C、反应时间长D、停药后反应继续发展E、多数有遗留效应11、抗癌药造成的骨髓抑制属于A、毒性反应B、首剂效应C、后遗作用D、过度作用E、副作用12、阿托品用于治疗胃肠道痉挛时，引起口干、心悸、尿潴留等反应属于A、毒性反应B、副作用C、后遗作用D、首剂效应E、继发反应13、关于药物不良反应自愿呈报系统的特点，正确的是A、药品监测有时间限制B、可及时调整治疗计划，合理用药C、监测范围窄，覆盖面小D、药物不良反应不能够得到早期警告E、不存在资料偏差和漏报现象14、求证地西泮药与交通事故之间的相关性，证实地西泮类有嗜睡、精力不集中的不良反应，最好的监测方法是A、记录联结B、记录应用C、自愿呈报系统D、集中监测系统E、描述性监测方法15、目前世界卫生组织国际药物监测合作中心的成员国大多采用的不良反应监测方法是A、记录联结B、记录应用C、自愿呈报系统D、集中监测系统E、描述性监测方法16、以下属于不良反应的是A、眼科检查用阿托品时瞳孔扩大B、肌内注射青霉素引起的局部疼痛C、上消化道出血时应用去甲肾上腺素引起黏膜血管收缩D、在治疗过敏性休克过程中应用肾上腺素引起冠状动脉扩张E、在应用普萘洛尔治疗心绞痛患者过程中引起心率减慢17、药物不良反应机体方面的原因不包括A、种族差别B、性别C、吸烟D、生理状态E、病理状态18、由遗传因素产生的不良反应为A、B型药物不良反应B、A型药物不良反应C、D型药物不良反应D、E型药物不良反应E、C型药物不良反应19、以下是药物本身药理作用引起的不良反应的是A、阿托品治疗胃肠疼痛时引起口干、散瞳B、四环素降解产物引起蛋白尿C、输液引起热原反应D、青霉素引起过敏性休克E、6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏患者服用对氨基水杨酸后产生黄疸20、应用广谱抗生素诱发二重感染是一种A、过度作用B、停药反应C、后遗作用D、继发反应E、特异质反应21、苯妥英钠的特征不良反应是A、干咳B、体位性低血压C、精神抑郁D、牙龈增生E、味觉、嗅觉减退22、喹诺酮类药物都禁用或慎用于儿童和青少年，主要原因为A、该类药在儿童体内生物利用度低，疗效差B、该类药对儿童的软骨有危害，可抑制软骨的生长C、该类药在儿童体内产生的代谢物对身体有害D、该类药不良作用较多，安全性差E、该类药可致新生儿听力受损23、可引起明显干咳不良反应的药物是A、硝酸盐类B、ACE抑制剂C、β受体阻滞剂D、α受体阻滞剂E、钙拮抗剂24、下列可以引起局部缺血坏死的药物是A、多巴胺B、肾上腺素C、去甲肾上腺素D、异丙肾上腺素E、麻黄碱25、糖皮质激素常见的不良反应包括A、粒细胞减少B、诱发或加重感染C、肾衰竭D、水肿E、神经肌肉阻滞26、关于非甾体抗炎药的不良反应，不正确的是A、胃肠道损害是最常见的不良反应B、阿司匹林对大多数人可引起肾功能受损C、对氨基水杨酸可致粒细胞减少D、长期大剂量使用对乙酰氨基酚可致严重肝脏损害，尤以肝坏死多见E、吲哚美辛可致肾衰和水肿27、下列药物中，长期应用可引起全身红斑狼疮样综合征的药物是A、奎宁B、奥美拉唑C、普鲁卡因胺D、多巴胺E、硝苯地平28、下列最容易引起水钠潴留的药物是A、氢化可的松B、地塞米松C、泼尼松D、醛固酮E、可的松29、以下有关“药源性疾病的概念”的叙述中，最正确的是A、指一种疾病或综合征B、指药物引起的疾病或综合征C、指人们所用药物引起的疾病或综合征D、指人们在防治疾病过程中引起的疾病或综合征E、主要指所用药物致使机体组织或器官发生功能性或器质性损害而出现各种临床症状的异常状态30、药物流行病学常用的研究方法不包括A、描述性研究方法B、分析性研究方法C、实验性研究方法D、病例对照研究方法E、集中监测研究方法31、队列研究与临床试验的不同之处在于A、用很小的样本获得由价值的结果B、适用于罕见病的研究C、反映疾病在某一时间点上的剖面D、是从是否暴露的两组研究人群中研究结果E、队列研究的研究对象不是随机的32、美国全国门诊医疗调查，要求医师报告1星期内治疗的门诊病人和处方，属于药物流行病学研究方法中的A、描述性研究方法B、队列研究C、实验性研究方法D、病例对照研究方法E、分析性研究方法33、队列研究与病例研究的不同之处在于A、用很小的样本获得有价值的结果B、适用于罕见病的研究C、反映疾病在某一时间点上的剖面D、是从是否暴露的两组研究人群中研究结果E、队列研究的研究对象不是随机的34、常见药源性疾病的发生原因不包括A、遗传因素B、性别因素C、药物相互作用因素D、药物制剂因素E、药物制备的条件因素35、药源性疾病防治原则错误的是A、用药有明确的指证B、个体化给药C、了解患者不良反应史D、提倡联合用药E、注意观察不良反应的早期症状或迟发反应36、药源性疾病最多见的类型是A、致畸、致癌B、过敏反应C、毒性反应D、特异质反应E、后遗效应37、氯霉素可导致的药源性疾病是A、牙釉质发育不全B、再生障碍性贫血C、伪膜性肠炎D、周围神经病变E、镰刀形红细胞性贫血38、下列不属于药源性疾病治疗原则的是A、立即停药，对因治疗B、及时抢救，加快药物的排泄C、可根据实际情况进行洗胃、催吐等D、及时使用拮抗性解毒药E、加用保护受损器官的药物39、新药监测期内的国产药品应当报告A、该药品的所有不良反应B、只报告新的不良反应C、只报告严重的不良反应D、报告新的和严重的不良反应E、无需报告不良反应40、目前，WHO国际药物监测合作中心的成员国监测不良反应大多采用A、自愿呈报系统B、集中监测系统C、记录联结系统D、记录应用E、描述性检测方法41、药物不良反应中的后遗效应是指A、药物在治疗剂量时，与治疗目的无关的药理作用所引起的反应B、因药物剂量过大或用药时间过长而对机体产生有害的作用C、停药后血药水平降低到最低有效浓度以下后遗留的效应D、反复应用某种药物后，如果停药可出现一系列综合征E、由药物引起的一类遗传学性异常反应42、ADR是下列哪个名称的英文缩写A、血液中药物浓度监测B、使用期限C、药物不良反应D、药源性疾病监测E、药物滥用43、一种感染的治疗过程中又发生另一种微生物感染的现象为A、副作用B、首剂效应C、菌群失调D、过度作用E、二重感染44、下列不属于药物不良反应的是A、哌唑嗪等降压药首次应用治疗高血压可导致血压骤降。

不良反应试卷

药品不良反应报告和监测培训测试题职务：姓名：分数：一、填空题：（每题5分，共30分）（1）ADR报告类型分为、、和四类。

（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

（3）药品不良反应报告要本着的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。

生产批号应认真（），必要时要进行（）。

（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分）1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果7、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料8、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应9.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见10.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理11、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构12、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（）A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则13、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E、发现药品不良反应应报告而未报的14、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。

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部门姓名分数
2016不良反应全员培训试题
一.填空题（每空2分，共60分）
1. 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。

药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应和监测工作。

2. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员，应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

3. 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

4. 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

5. 药品生产企业要求报告的不良反应类型：个例报告、群体报告、PSUR、境外报告。

6. 不良反应检查范围：与药物预警工作有关的组织机构、报告管理、药品重点监测以及评价和控制措施等。

7. 制度建设检查要点：公司的层级结构、ADR报告和监测部门的职责范围、人员组成、工作机制和会议纪要等。

8.文献检索程序文件应明确检索频次、检索数据库、关键词。

并保存检索的记录、汇总及分析评价等。

9. 不良反应培训的方式有:面对面、电话会议、培训视频、在线平台等。

10.对于一次培训，应当存档的内容有：培训材料、签到表、培训邀请函等。

二．选择题(每题2分，共10分)
1. 企业产品相关的安全性信息可能来源于？（ A、B、C、D、E、F ）
A：患者支持项目 D:产品网站
B: 市场调研项目E:网络调研项目
C: 临床试验 F:患者热线
2. 不良反应报告的时效性正确的是：(A、B、C、D、E )
A：死亡：立即
B:严重：15日
C:新的：15日
D:一般：30日
E:随访：及时
3. 药品生产企业有以下情形之一的，由所在地药品监督管理局给予警告，责令限期改正，可并处五千元以上三万元以下的罚款。

(A、B、C、D、E、F、G ) A：未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的。

B:未建立和保存药品不良反应监测档案的。

C:未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应报告、调查、评价和处理的。

D:未按照要求提交定期安全性更新报告的。

E:未按照要求开展重点监测的。

F:不配合严重药品不良反应或者群体不良反应事件相关调查工作的。

G:其他违反本办法规定的。

（有第D、E项情形之一的，按照规定对相应药品不予以注册）
4. 下面那些行为应当记录并保存原始记录(A、B、C、D )
A:电话 B:随访 C:调查 D:检索
5. 下面那些是不良反应培训工作内容(A、B、C、D、E、F )
A:企业全体员工及合同合作方为培训对象
B:将药物警戒培训课程设为新员工的必选课程
C:新员工的入职材料包中加入药物警戒培训教材
D:对重点部门的员工进行加强培训
E:对项目合作方的员工进行培训
F:人力资源提供企业人员名单
三.判断题(每题2分，共10分)
1. 按批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试剂、中药材/饮片、气体氧无需开展重点监测。

（√）
2. 药品重点监测是一种主动监测的方法。

（√）
3. 患者在服用某药期间摔倒并出现骨折，与使用药物的因果关系确定。

（×）
4. 药品生产企业应当永久保存药品不良反应报告和监测档案。

（√）
5. 当生产企业拟销毁ADR报告和监测资料或者将其转换为电子文件时，需要进行恰当的评估，并且有文件资料证明评估情况。

（√）
四．简答题(每题10分，共20分)
1.简述药品重点监测的内容？
答:药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药检测期内的药品和首次进口五年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求生产企业对特定药品进行重点监测，必要时，也可以组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

2.药品生产企业怎么对不良反应进行评价与控制？
答: 1.信号监测
定期对收到的病例报告进行人工或计算机分析，挖掘安全性信号。

2.分析评价
包括临床表现和实验室表现，患者的人口统计学特征；用药持续时间；
从用药开始到不良反应发生的时间；使用的剂量；伴随用药；伴随疾病；
批号；年度或产品生命周期中的不良事件报告率的变化等。

3.风险控制
通过各种途径将ADR、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众。

修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等风险控制措施。

风险管理计划。