[经管营销]洁净车间管理
洁净车间管理制度规范
洁净车间管理制度规范洁净车间是一种对工业生产过程要求较高的场所，其对环境和卫生的要求非常严格。
为了保证洁净车间能够正常运转和生产，需要制定严格的管理制度和规范。
本文将就洁净车间管理制度规范进行详细阐述。
一、洁净车间管理制度的基本原则。
1、标准化管理。
洁净车间的管理必须按照标准化的管理规范进行，因为标准化管理可以提高管理效率，减少管理成本。
2、科学化管理。
洁净车间的管理必须坚持科学化、现代化的管理思路，并结合先进的管理方法、技术与设备，提高车间管理效率和质量。
3、严格化管理。
洁净车间的管理必须严格遵守国家相关法律法规的规定，建立健全的管理制度和监督检查机制，对违反规定的人员和行为依法进行严厉的惩处。
4、安全化管理。
洁净车间的管理必须坚持安全第一的原则，确保车间安全生产，保障员工的生命财产安全，减少因未预料到的安全事故而造成的损失。
二、洁净车间管理制度规范1、洁净车间进出规定进入洁净车间前，需要戴好专用工作服、工鞋、头盔等，严禁穿着容易带进尘埃或其他有害物质的衣服进入洁净区域。
在进入洁净车间过程中，需要通过空气喷淋系统来清洗并净化被污染的人员。
离开洁净车间时，需要在专用的污染区清洗和除尘，严禁穿着工作服和工鞋离开车间。
在进出洁净区域的门口，需要安装有感应式门控制器，以确保车间内外的无尘交替。
2、洁净车间空气管理规定洁净区空气管理应符合下列要求：空气流通量应根据各区域内的洁净度级别以及舒适性而定；应采用新颖的空气净化设备来保持纯净度；应由专业人士进行检测、调节和维护。
空气调节管理应满足洁净区内温度、湿度等气氛参数要求，对不同车间的洁净度级别要用不同的调节方案。
另外，废气和污染物应被集中处理和清除。
3、洁净车间照明规定洁净车间的照明应满足以下规定：照明设施要安装在室内顶部或墙面上；照明设备表面应易于清洁，并且不得使用脱落、轻易碎裂的材料；照明设备中不得存在溶解、排放有害物质的成分；灯光应符合相应的色度要求，以维持实施洁净区分区的星号涂装形式，并保持适宜的亮度。
洁净车间日常管理制度
第一章总则第一条为确保洁净车间生产、实验、检测等活动的顺利进行，保障产品质量，保障员工健康安全，根据国家有关法律法规和公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有洁净车间，包括生产车间、实验车间、检测车间等。
第三条洁净车间应严格执行国家有关洁净度、环境保护、职业健康等方面的法律法规和标准。
第四条洁净车间应建立健全各项管理制度，明确各部门、各岗位的职责，确保各项工作的规范化、标准化。
第二章洁净度管理第五条洁净车间应按照国家相关标准，设置相应的洁净度级别，并确保达到规定的洁净度要求。
第六条洁净车间应定期进行洁净度检测，检测内容包括空气洁净度、表面洁净度、尘埃粒子浓度等。
第七条洁净车间应采取有效措施，控制尘埃粒子、微生物等污染物，如：使用高效空气过滤器、定期清洁设备、加强人员管理等。
第八条洁净车间应定期对净化设备进行维护保养，确保其正常运行。
第九条洁净车间应建立尘埃粒子监测系统，实时监测洁净度，发现问题及时处理。
第三章环境保护管理第十条洁净车间应采取有效措施，防止污染物的排放，如：合理布局生产设备、采用环保材料、加强废水、废气处理等。
第十一条洁净车间应定期对废水、废气进行处理，确保达到排放标准。
第十二条洁净车间应加强固体废弃物的分类收集、处理和处置，避免环境污染。
第四章职业健康管理第十三条洁净车间应建立健全职业健康管理制度，确保员工健康安全。
第十四条洁净车间应定期对员工进行健康检查，发现职业病危害因素，及时采取措施。
第十五条洁净车间应提供符合国家标准的个人防护用品，并确保员工正确使用。
第十六条洁净车间应加强工作场所的通风换气，确保空气质量符合要求。
第五章人员管理第十七条洁净车间应加强人员培训，提高员工对洁净度、环境保护、职业健康等方面的认识。
第十八条洁净车间应严格执行人员出入制度，确保无关人员不得进入洁净区域。
第十九条洁净车间应加强员工管理，提高员工的责任心，确保各项制度得到有效执行。
第六章设备管理第二十条洁净车间应定期对设备进行维护保养，确保其正常运行。
洁净车间洁净区管理制度
一、目的为保障洁净车间洁净区生产环境的清洁、卫生，确保产品质量安全，防止交叉污染，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于洁净车间内所有洁净区，包括生产区、缓冲区、清洁区等。
三、职责1. 洁净车间主任负责洁净区管理制度的制定、实施和监督，确保洁净区环境符合生产要求。
2. 洁净区负责人负责本区域内的日常管理和维护，确保洁净区环境清洁、卫生。
3. 生产人员负责遵守洁净区管理制度，保持个人卫生，不得带入污染物品。
4. 质量检测部门负责对洁净区环境进行定期检测，确保环境质量符合标准。
四、管理制度1. 物料管理（1）所有进入洁净区的物料必须经过严格检查，确保符合洁净要求。
（2）物料进入洁净区前，需进行外包装清理、吹净，有效清除外表面的微粒。
（3）物料需通过气闸室或传递窗进入洁净区，保持洁净室空气洁净度和洁净室内压力。
2. 人员管理（1）进入洁净区的人员必须经过体检，取得健康证后才能上岗，每年复查一次。
（2）洁净区每个人所占面积不得少于4平方米。
（3）洁净区内工作服管理见《洁净区工作服管理制度》。
（4）进出洁净区人员需按照规定程序进行，包括换鞋、脱外衣、洗手、穿洁净服、手消毒等。
3. 环境卫生管理（1）洁净车间地面、操作台面、墙壁、灯具、风口等装置应保持清洁、完好。
（2）每月至少对洁净车间进行一次清洁、维护和保养工作，并做好相关记录。
（3）洁净车间人流进、出按洁净车间工作人员进出标准进行。
（4）物流由传递窗通过，物流、人流分开。
4. 环境监测（1）洁净车间环境监测主要有温湿度、压差风速、沉降菌和尘粒数，每三个月进行一次，并保存监测记录。
（2）由车间负责人对洁净车间内的洗手液每月检查一次，发现过期或数量不足应及时更换。
5. 消毒与杀毒（1）每天下班后，洁净车间要用紫外灯消毒60分钟，并填好紫外灯消毒记录。
（2）每月用甲醛熏蒸一次，时间半个小时，并填写熏蒸消毒记录。
（3）每次使用过洁净区后在当天下班前30分钟开启臭氧杀毒直至下班时关闭。
洁净室车间管理制度 净化车间规章管理制度
洁净室车间管理制度净化车间规章管理制度1. 引言本文档旨在规范洁净室车间的管理制度，确保车间内的操作环境达到洁净要求，保证生产过程的安全和产品质量的稳定性。
净化车间是指经特殊设计和设备配置，能够实现对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声和振动等关键环境参数的控制的车间。
所有在洁净室车间进行操作的人员必须遵守本制度。
2. 车间入口管理2.1 所有进入洁净室车间的人员必须进行身份验证和授权，包括佩戴有效的工作牌。
2.2 洁净室车间的入口处设有洁净室车间管理人员专职负责，负责管理车间的出入口，并进行必要的控制和记录。
2.3 未经过授权的人员严禁进入洁净室车间。
3. 车间设备管理3.1 洁净室车间的设备必须按照规定进行校正和维护，确保其正常运行和精确度。
3.2 车间设备必须经过定期保养和检查，记录必要的维护和校正数据。
3.3 在设备故障或异常情况时，必须立即报告洁净室车间管理人员，并采取必要的措施进行修复和替换。
3.4 车间设备的操作必须经过相关培训和授权，并记录操作人员的培训和授权情况。
4. 空气洁净度管理4.1 洁净室车间的空气洁净度必须符合相关标准要求。
4.2 定期对洁净室车间的空气进行监测和检测，并记录数据。
4.3 在空气洁净度不达标的情况下，必须立即采取必要措施进行调整和处理。
4.4 所有在洁净室车间进行操作的人员必须保持身体清洁，佩戴符合要求的工作服，并进行相应的消毒。
5. 温湿度管理5.1 洁净室车间的温湿度必须按照规定范围进行控制。
5.2 定期对洁净室车间的温湿度参数进行监测和检测，并进行记录。
5.3 在温湿度参数不符合要求的情况下，必须立即采取必要措施进行调整和处理。
6. 噪声和振动管理6.1 洁净室车间的噪声和振动必须符合相关标准要求。
6.2 定期对洁净室车间的噪声和振动进行监测和检测，并记录数据。
6.3 在噪声和振动不符合要求的情况下，必须立即采取必要措施进行调整和处理。
7. 废料和废弃物管理7.1 所有产生的废料和废弃物必须按照规定进行分类、储存和处理。
洁净车间管理规定办法
洁净车间管理规定办法1. 引言洁净车间是一种对环境要求非常高的特殊工作场所，通常用于精密仪器制造、医药生产、电子产品加工等领域。
为了保证洁净车间的操作规范和环境卫生，本文档旨在制定洁净车间管理规定办法，以确保洁净车间的正常运行和产品质量。
2. 车间环境要求为了维护洁净车间的无尘、无菌环境，以下是对车间环境的要求：•空气质量：洁净车间应配备高效过滤器，确保空气中的颗粒物和微生物数量控制在一定范围内。
•温湿度控制：车间内的温度和湿度应根据产品要求进行控制，确保在合适的范围内。
•静电控制：采取静电消除措施，避免静电对产品造成影响。
•噪音控制：控制车间内噪音水平，保持安静的工作环境。
3. 车间进出管理为了防止外界污染物进入洁净车间，以下是对车间进出的管理要求：•人员通行：车间内应设置专门的入口和出口，配备洁净室。
进入车间的人员应穿戴洁净服、洁净鞋，并按照程序进行洗手和穿戴。
•物品进出：进入车间的物品应经过严格的清洁和检查，必要时进行消毒处理。
禁止将未经清洁的物品带入洁净车间，避免交叉污染。
•车间区域划分：根据不同的洁净级别划分车间区域，确保车间内不同区域的洁净度符合要求。
4. 操作规范为了确保洁净车间内的工作操作规范，以下是操作规范要求：•人员行为：车间内的人员应遵守洁净车间的规定行为准则，严禁吸烟、嚼食、随地吐痰等不良行为。
•工作服装：人员应穿戴洁净服、帽子、口罩、手套等个人防护设备，确保操作过程中不带入污染物。
•工作程序：工作人员应按照标准操作程序进行工作，确保操作规范、高效，并避免交叉污染。
•设备维护：对洁净车间内的设备进行定期维护和清洁，确保设备的正常运行和洁净度要求。
5. 卫生管理为了保持洁净车间的卫生状况，以下是卫生管理要求：•定期清洁：定期对洁净车间进行清洁，包括地面、墙壁、工作台面等设备和环境。
•垃圾处理：洁净车间内的垃圾应按照规定的要求进行分类、密封和及时清理。
•清洁消毒：对洁净车间内的工作环境、工具和设备进行定期的清洁消毒，确保洁净度要求。
洁净车间的管理制度
洁净车间的管理制度洁净车间是在工业生产环境中进行精细加工和装配的关键区域。
为确保产品的质量，有效的洁净车间管理制度至关重要。
本文将介绍洁净车间的管理制度，包括洁净车间的定义、洁净车间的布局规划、工作人员的管理、洁净车间的清洁与消毒、设备管理和环境监测等方面。
一、洁净车间的定义洁净车间是指通过空气过滤和空气净化等技术手段，将车间内空气中的颗粒物、细菌、病毒等有害物质减至一定的水平，以确保在车间进行的操作的物品或产品不受污染，保证其质量和性能。
二、洁净车间的布局规划1. 车间内区域划分：根据工艺要求和操作程序，将车间划分为不同等级的洁净区域，并设立相应的过渡区域和人员换鞋更衣区域。
2. 空气流动控制：合理设计车间内的空气流动方式，采取层流或非层流空气洁净技术，以实现洁净车间内的空气质量控制。
3. 过滤设备选用：选用高效率的空气过滤器，按照工艺要求和洁净等级选择过滤器的类型和级别。
4. 温度、湿度控制：根据产品的要求和工艺工作环境的特点，合理控制车间内的温度和湿度，维持在适宜的范围内。
三、工作人员的管理1. 培训与考核：确保所有进入洁净车间的工作人员都接受过相应的培训，了解洁净车间的管理规定和操作要求，并通过定期考核评估其操作技能和遵守规章制度的情况。
2. 人员流动控制：严格控制洁净车间内工作人员的出入，每位工作人员在进入洁净车间前都需进行身体清洁并更换专用工作服、鞋套等防护用具。
3. 健康检查：定期对洁净车间工作人员进行健康检查，确保身体健康状况符合洁净车间的要求。
四、洁净车间的清洁与消毒1. 定期清洁：根据洁净车间的使用情况，制定清洁计划，对洁净车间进行定期清洁，包括地板、墙壁、天花板、设备表面等。
2. 清洁工具管理：清洁工具需要定期更换和消毒，确保其清洁有效性。
3. 消毒控制：根据需要，定期对洁净车间进行消毒处理，采用适当的消毒剂和方法，以确保车间内的微生物水平符合要求。
五、设备管理1. 设备维护：定期对洁净车间内的设备进行检查、维护和保养，确保设备处于良好的运行状态。
洁净车间管理规定办法
洁净车间管理规定办法一、概述洁净车间在生产过程中起着至关重要的作用。
为了保证产品质量，提高工作效率，减少生产过程中的污染，特制定本规定办法，对洁净车间管理进行规范，旨在为企业实现高质量、高效益、安全生产提供有力保障。
二、基本原则1.标准化：车间必须严格按照国家、行业和公司制定的标准要求进行管理工作。
2.精细化：车间负责人必须做到细致入微，认真管理，确保每一个环节都严格执行。
3.规范化：车间各项管理工作要求明确、标准化，确保工作有章可循。
4.制度化：制定相关的管理制度，规范车间的各项管理工作。
5.人性化：创造良好的工作环境，尊重工人劳动的人格，增强工人的参与感和认同度。
三、责任分工1.全体员工都应该认识到洁净车间的重要性，必须自觉遵守车间管理规定办法，确保生产过程中不产生污染。
2.车间主管负责制定车间的各项管理制度和规范工作流程，要求部门员工必须认真执行。
3.生产线负责人负责控制生产线的各项环节，确保生产过程中的无菌操作。
4.检验员负责对生产线上的产品进行检查，确保产品完好无损，杜绝次品出现。
四、管理要求1.生产车间必须保持清洁，在生产过程中要做到对产品进行区别放置，杜绝污染。
2.训练工人，提高员工上岗前的素质和技能，避免无效操作。
3.对生产过程中的关键节点进行严格监控，确保无菌操作。
4.检验员对产品进行全面检查，确保产品符合质量合格标准后，再行销售。
5.定期对车间进行维护和保养，确保仪器设备完整，卫生条件良好。
6.加强员工安全意识，防止生产过程中发生危险事故。
7.对车间内部的电路设施、器具等设备进行大修、小修、保养。
五、实施方案1.制定洁净车间管理制度，建立洁净车间档案，对车间的管理进行记录。
2.建立洁净车间管理考核制度，按照标准化评价体系对车间管理工作进行考核。
3.定期进行车间内部的会议，评价车间的管理水平和管理成果。
4.建立洁净车间管理宣传制度，加强对员工的宣传和教育，提高员工的环保意识和安全意识。
洁净车间的管理制度
洁净车间的管理制度洁净车间是一种重要的生产环境，它要求对空气质量、表面清洁度和人员行为等方面进行严格的管理。
本文将介绍洁净车间的管理制度，以确保洁净车间的运行符合标准。
一、洁净车间的管理机构和责任人洁净车间应设立专门的管理机构，负责车间的日常运营和管理。
管理机构应包括以下职责：1. 车间主管：负责洁净车间的全面管理，并组织实施相关管理制度。
2. 质量主管：负责监督洁净车间的质量控制以及检查和评估工作。
3. 安全主管：负责监管洁净车间的安全管理，确保人员和设备的安全。
4. 运行人员：负责执行车间的操作规程和工作指导，并保证工作质量。
二、洁净车间的入场和行为准则为了维护洁净车间的洁净度，必须严格控制人员进入车间的条件和行为。
以下是洁净车间的入场和行为准则：1. 必须进行洗手和更衣：进入洁净车间前，人员必须在洗手间进行彻底的洗手，并更换车间提供的干净工作服。
2. 禁止带入外物：任何进入洁净车间的人员，都不得携带手机、钥匙、饮食和化妆品等外物。
3. 禁止吸烟和食品摄入：在洁净车间内，严禁吸烟和食品摄入，以避免灰尘、细菌和异物的污染。
4. 保持正确姿势：进入洁净车间后，人员应保持正确的站姿或坐姿，以减少空气搅动和灰尘的产生。
三、洁净车间的环境监测和控制洁净车间的洁净度需要进行定期监测和控制，以确保符合相关标准。
以下是洁净车间的环境监测和控制措施：1. 空气质量监测：定期对洁净车间内的空气质量进行检测，包括颗粒物和微生物等指标。
若发现异常，应及时采取措施解决。
2. 表面清洁度控制：定期对洁净车间内的各表面进行清洁，包括地面、墙壁和设备等。
清洁工作应采用合适的清洁剂和工具，并记录清洁情况。
3. 合理布局和维护设备：洁净车间内的设备布局应合理，设备应定期进行维护和保养，以确保其正常运行状态。
四、培训和教育洁净车间的管理制度需要进行员工培训和教育，以提高员工的洁净意识和操作技能。
以下是培训和教育的要点：1. 操作规程培训：对进入洁净车间的人员进行操作规程的培训，确保他们了解正确的操作流程和注意事项。
洁净车间管理制度与纪律要求
洁净车间管理制度与纪律要求洁净车间是一种对车间环境、设备和操作人员要求极高的特殊车间，因此，为了确保洁净车间的正常运行和生产质量，必须建立和执行一套严格的洁净车间管理制度和纪律要求。
下面是关于洁净车间管理制度和纪律要求的一些内容，供参考：一、洁净车间管理制度1.责任制：洁净车间设立专门的管理人员和工作人员，明确他们的职责和权限。
洁净车间的管理人员负责车间整体的管理和协调工作，工作人员负责车间的日常运营和设备维护等工作。
2.准则制：制定洁净车间运营准则，包括车间环境、设备、操作流程和员工行为等方面的要求。
车间环境要求保持干净整洁，设备要求经常维护和保养，操作流程要求规范和严谨，员工行为要求遵循相关规定和纪律。
3.培训制：对洁净车间的管理人员和工作人员进行岗位培训和安全培训，确保他们具备足够的知识和技能来胜任自己的工作，提高车间管理水平和工作效率。
4.记录制：建立洁净车间的工作记录和问题反馈制度，对设备运行情况、操作过程和员工表现等进行记录和统计分析，及时发现和解决问题，为持续改进提供依据。
5.考核制：对洁净车间的管理人员和工作人员进行工作绩效评估，评估内容包括车间环境卫生状况、设备运行情况、操作规范程度和员工纪律等方面，根据评估结果进行奖惩，激励和督促车间工作人员持续改进。
二、洁净车间纪律要求1.服装要求：进入洁净车间的人员必须穿戴专门的工作服和防静电鞋，严禁穿着短袖、短裤、高跟鞋等不符合洁净车间标准的服装。
2.人员进出：进入洁净车间的人员必须按照规定的通道和时间进出，严禁未经许可私自进入洁净车间或者携带非洁净物品进入车间。
3.设备操作：操作人员必须按照操作规程和标准程序进行设备操作，严禁擅自修改设备参数或者随意调整设备功能。
4.工具使用：使用工具必须检查无毛刺、无锈蚀，使用前要擦拭干净，并按照规定存放和加以保护，严禁乱丢乱放或者将工具用于非指定的工作场合。
5.废弃物处理：生产过程中产生的废弃物必须及时清理和分类处理，垃圾桶要保持干燥、密闭，严禁丢弃废弃物到车间外或乱堆乱放。
洁净车间管理制度
洁净车间管理制度第一章总则第一条为规范洁净车间的管理，维护车间内环境的洁净和安全，提高生产效率，保障产品质量，特制定本制度。
第二条本制度适用于洁净车间内的所有人员、设备和物品。
第三条洁净车间管理制度应当遵循“科学、规范、高效、安全”的原则。
第四条洁净车间应当经常进行清洁、消毒、通风等工作，确保车间环境的洁净和卫生。
第五条管理人员应当定期对洁净车间进行检查，发现问题及时处理。
第六条洁净车间内的人员应当接受相关的培训，了解洁净车间管理制度和操作规程。
第七条在洁净车间内禁止吸烟、喧哗、饮食等行为，确保车间内环境的安全和洁净。
第二章洁净车间环境管理第八条洁净车间应当设有专门的洁净空调系统，根据产品要求设置不同等级的洁净度要求。
第九条洁净车间的地面、墙面、顶棚等设施应当采用易清洁、抗腐蚀的材料，保持干净整洁。
第十条洁净车间应当设有合适的通风设备，确保车间内的空气流通和新鲜。
第十一条洁净车间应当设有专门的废弃物处理设施，处理好生产过程中产生的废弃物。
第十二条洁净车间内的设备、包装材料等应当放置整齐，避免产生破损和污染。
第十三条洁净车间应当标识清晰，标明禁止吸烟、穿拖鞋、饮食等内容，并设置相应的设施。
第三章洁净车间操作规程第十四条进入洁净车间内的人员应当佩戴符合规定的工作服、鞋套、帽子等防护用品，做好个人卫生。
第十五条进入洁净车间内的人员应当经过特定通道、门禁系统等设施，进行必要的消毒和洁净措施。
第十六条洁净车间内的作业人员应当定期进行健康检查，确保身体健康，不影响生产和产品质量。
第十七条洁净车间内的人员应当严格遵守相关的操作规程，做好个人卫生，保持车间内的洁净环境。
第十八条洁净车间内的操作人员应当定期进行培训，了解产品要求、操作规程等内容，提高工作效率和质量。
第十九条洁净车间内的作业人员应当定期进行体检，保证身体健康，不影响生产和产品质量。
第二十条在洁净车间内作业的人员应当接受生产、卫生等方面的培训，提高自身的工作能力和素质。
洁净车间的管理制度
洁净车间的管理制度一、引言洁净车间是一种特殊的工作环境，要求严格的管理制度来确保产品的质量和员工的安全。
本文将从环境准备、设备维护、人员培训等方面介绍洁净车间的管理制度。
二、环境准备1. 空气过滤系统的安装和维护洁净车间应配备有效的空气过滤系统，以保持洁净车间的空气质量。
空气过滤系统应定期检查和维护，确保过滤器的正常运行，并及时更换损坏的过滤器。
2. 地面和墙壁的设计和清洁洁净车间的地面和墙壁应采用光滑、易清洁的材料，如防静电地板和不产生尘埃的墙面。
地面和墙壁应定期进行清洁和消毒，保持洁净。
3. 光照和温度控制洁净车间应提供适宜的光照和温度，以创造良好的工作环境。
光照应充足而柔和，温度应保持在适宜的范围内，以确保员工的舒适和工作效率。
三、设备维护1. 定期检查和维护设备洁净车间的设备应定期进行检查和维护，以确保其正常运行。
定期检查包括设备的清洁、润滑和更换部件等，维护工作应由专业人员负责。
2. 设备操作规范洁净车间的员工应接受专业的培训，了解设备的操作规范。
员工应按照操作规范正确使用设备，并注意设备的维护和保养，保持设备的良好状态。
3. 废料处理洁净车间的废料应符合相关的处理标准和要求。
废料应正确分类，彻底清除，并按照规定的程序进行处理，以确保洁净车间的整洁和环境的安全。
四、人员培训1. 培训计划的制定洁净车间应制定完善的人员培训计划，确保员工具备必要的知识和技能。
培训计划应包括操作规范、安全注意事项、废料处理等内容。
2. 培训的实施和评估洁净车间的培训应由专业人员进行实施，并及时进行评估。
培训内容应全面、系统，培训效果应进行评估和改进，确保培训的有效性。
3. 安全意识和责任洁净车间的员工应具备安全意识和责任感，遵守相关的安全规定和操作规程。
员工应理解自己的工作职责，认识到自己的行为对产品质量和工作环境的影响。
五、总结洁净车间的管理制度涉及环境准备、设备维护和人员培训等方面。
合理的管理制度能够确保洁净车间的整洁和安全，并提高产品的质量。
洁净车间卫生管理制度内容
洁净车间卫生管理制度内容第一章总则第一条为了维护洁净车间的卫生环境，提高工作效率和产品质量，保障员工身体健康，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司的所有洁净车间，包括生产车间、装配车间等。
第三条洁净车间卫生管理应遵守国家有关卫生法律法规，制定符合实际情况的卫生管理制度，并加强宣传教育，提高员工的卫生意识和素质。
第四条所有洁净车间的员工必须严格执行本制度，做到定期清洁、杀菌除臭、消毒等工作，保持洁净车间的卫生环境。
第五条公司应当配备必要的清洁消毒用品和设备，确保员工能够有效地开展卫生工作。
第六条每个洁净车间应当指定一名专门负责卫生管理的人员，协助管理人员制定卫生管理计划和监督实施。
第七条洁净车间应当建立定期检查、评估和改进卫生管理制度的机制，及时发现问题并加以解决。
第八条对于有关卫生管理制度的规章制度，应当以文件的形式制定并进行宣传，确保每个员工都能够了解和遵守。
第九条对于违反卫生管理制度的员工，将予以相应的纪律处分。
第十条本制度的解释权属于公司管理层。
第二章环境清洁第十一条每个洁净车间的员工在上班前和下班后，应当进行环境清洁工作，包括地面、墙面、天花板、设备等的清洁。
第十二条每个洁净车间应当设立专门区域存放清洁工具和用品，确保员工可以随时进行清洁。
第十三条定期对地面、墙面等进行清洁和消毒，保持洁净车间内部的卫生环境。
第十四条每个洁净车间应当制定清洁检查表和清洁记录表，记录每次清洁的时间、人员、清洁内容等信息。
第十五条特殊情况下（如污水漏水、异味等）应及时清理，确保洁净车间的环境安全和卫生。
第三章设备清洁第十六条洁净车间内所有设备在使用前、中和后都要进行定期清洁和消毒。
第十七条定期对洁净车间内的所有设备进行检查，确保其运转正常和卫生状态良好。
第十八条对于易积尘、易产细菌的设备，应当加强清洁工作，如输液泵、生产设备等。
第十九条对于易受污染的设备（如货架、工作台等），应当实行封闭管理，保持设备的卫生状态。
洁净车间的管理和操作规定
洁净车间的管理和操作规定
目标
本文档旨在规范洁净车间的管理和操作，确保洁净车间的环境始终保持洁净、安全。
管理规定
1. 洁净车间的进入与退出必须遵守严格的程序和要求。
2. 所有进入洁净车间的人员必须穿戴规定的洁净服装和个人防护装备。
3. 洁净车间内禁止食品、饮料以及吸烟等活动。
4. 洁净车间内禁止携带手机、电子设备等可能带入灰尘或污染的物品。
5. 洁净车间内的设备、工具等必须经过定期清洁和维护，确保其正常运行状态。
6. 洁净车间内应定期检测空气质量、温湿度等环境参数，并进行记录和分析。
操作规定
1. 进入洁净车间前，必须先进行适当的洁手消毒，并佩戴洁净
手套。
2. 洁净车间内的操作必须按照所规定的程序和方法进行，不得
擅自更改。
3. 操作人员应定期接受洁净车间操作规程和安全知识的培训，
确保操作的正确性和安全性。
4. 操作人员在操作过程中应注意保持洁净车间的环境卫生，不
得乱扔废弃物，及时清理工作区域。
5. 洁净车间内的设备和工具必须经过清洁和消毒后方可使用，
使用完毕后应及时清洁和归位。
6. 操作人员在发现设备故障或异常情况时应立即报告，并采取
适当的措施进行处理。
总结
洁净车间的管理和操作对于保障产品质量、工作安全至关重要。
通过遵守本规定，我们将能够确保洁净车间环境的洁净、安全，并
提高工作效率和产品质量。
以上为洁净车间的管理和操作规定，请各位员工严格遵守，如有违反规定，将受到相应的纪律处罚。
洁净车间生产管理制度范本
洁净车间生产管理制度范本一、目的和范围为了确保洁净车间生产环境的洁净度和卫生，提高产品质量，本制度旨在规范洁净车间的生产管理，适用于所有洁净车间的生产活动。
二、责任部门和人员1. 洁净车间的生产管理由生产部门负责，质量部门协助监督执行。
2. 所有洁净车间的员工必须严格遵守洁净车间的相关管理制度，对洁净车间的品质和卫生负责。
三、洁净车间的布局和设施1. 洁净车间必须按照相关规定进行布局，设施必须符合洁净车间的要求，包括洁净空气设备、无尘地板、排气系统、紫外线消毒装置等。
2. 洁净车间的通风设施必须经常清洁和维护，确保通风畅通。
3. 洁净车间的地板、墙壁、天花板等必须保持干净整洁，不得堆放杂物。
4. 洁净车间内的设施和设备必须经常进行保养和检查，确保其正常运转。
四、洁净车间的洁净度管理1. 洁净车间必须定期进行洁净度检查，确保其洁净度符合相关标准。
2. 洁净车间的地面、墙壁、天花板等必须定期进行清洁和消毒，确保其洁净度。
3. 洁净车间的员工必须按照相关规定进行洗手和更衣，不得携带不洁物品进入洁净车间。
五、洁净车间的生产管理1. 洁净车间的生产活动必须符合相关标准和规定，不得出现违规生产行为。
2. 洁净车间的生产设备和工具必须经过消毒处理后才能使用。
3. 洁净车间的生产产品必须符合相关标准和规定，不得出现质量问题。
4. 洁净车间的生产人员必须接受相关培训，了解洁净车间的相关要求和规定。
六、洁净车间的卫生管理1. 洁净车间的卫生必须符合相关标准和规定，经常进行清洁和消毒。
2. 洁净车间的卫生用品必须定期购买和更换，保持洁净。
3. 洁净车间的员工必须按照相关规定进行个人卫生管理，不得出现不洁行为。
七、洁净车间的巡检和记录1. 洁净车间必须定期进行巡检，记录相关问题，及时进行整改和处理。
2. 洁净车间的巡检记录必须保留一定的时期，以备查验。
八、其他管理规定1. 洁净车间的员工必须按照相关规定进行培训和考核，确保其了解洁净车间的相关要求和规定。
洁净车间管理制度
一、目的为确保洁净车间内空气质量、产品质量和生产安全，提高生产效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有洁净车间，包括生产区、缓冲区、洁净区等。
三、洁净车间管理要求1. 空气质量要求（1）洁净车间应采用空气净化系统，确保车间内空气质量符合国家相关标准。
（2）洁净车间内空气应保持恒定温度和湿度，温度控制在18℃-26℃，湿度控制在40%-60%。
2. 洁净级别要求（1）根据生产要求，确定洁净车间洁净级别，并采取相应措施。
（2）洁净车间内应设置空气洁净度检测点，定期检测洁净度，确保洁净级别符合要求。
3. 人员管理（1）进入洁净车间的人员必须经过培训，掌握洁净操作规程，取得合格证。
（2）进入洁净车间的人员应穿戴清洁工作服、鞋帽、口罩等防护用品，并保持个人卫生。
（3）禁止在洁净车间内吸烟、饮食、化妆、佩带饰品等。
4. 物料管理（1）物料进入洁净车间前，应进行严格检验，确保符合质量要求。
（2）物料在洁净车间内应实行分区存放，避免交叉污染。
（3）使用过的物料应及时清理，并按照规定进行处理。
5. 设备管理（1）洁净车间内的设备应定期进行维护、保养，确保正常运行。
（2）设备操作人员应熟悉设备性能、操作规程，并严格遵守。
（3）设备运行过程中，应密切关注各项参数，确保设备处于最佳状态。
6. 清洁卫生管理（1）洁净车间应定期进行清洁、消毒，保持环境卫生。
（2）清洁工具、消毒剂等应分类存放，避免交叉污染。
（3）废弃物应按照规定进行处理，确保无害化处理。
四、洁净车间操作规程1. 操作人员进入洁净车间前，应进行净化处理，穿戴清洁工作服、鞋帽、口罩等防护用品。
2. 操作过程中，应按照工艺流程进行操作，确保产品质量。
3. 不得在洁净车间内随意走动、说话，避免产生尘埃。
4. 操作完毕后，应及时清理工作区域，保持环境整洁。
五、监督检查1. 公司质量管理部门负责对洁净车间进行监督检查，确保各项管理制度得到有效执行。
2. 洁净车间管理人员应定期组织自查，发现问题及时整改。
净化车间(洁净车间)内部分工管理制度
净化车间(洁净车间)内部份工管理制度引言概述：净化车间（洁净车间）是一种具有特殊环境要求的工作场所，对于生产创造业来说，净化车间的内部份工管理制度至关重要。
本文将从六个大点来阐述净化车间内部份工管理制度的重要性和实施方法。
正文内容：1. 设立清洁区域1.1 划分不同级别的清洁区域：根据不同的产品要求和生产工艺，将净化车间划分为不同级别的清洁区域，确保不同产品的生产不会相互污染。
1.2 设置洁净区域的入口控制：在每一个清洁区域的入口设置洁净区域的入口控制，包括洁净区域的门禁、人员通行证、穿戴洁净服装等，确保惟独经过培训和认证的员工才干进入洁净区域。
2. 制定洁净操作规程2.1 定义洁净操作规程的标准：根据产品的特点和生产工艺，制定洁净操作规程的标准，包括操作步骤、操作要求、操作人员的责任等内容。
2.2 培训操作人员：对洁净操作规程进行培训，确保操作人员了解并能够按照规程进行操作，减少操作失误和污染风险。
2.3 定期检查和评估：定期对洁净操作规程进行检查和评估，及时发现问题并进行改进，确保规程的有效性和可持续性。
3. 实施洁净设备维护计划3.1 制定洁净设备维护计划：根据洁净设备的特点和使用情况，制定洁净设备的维护计划，包括定期保养、检修和更换等内容。
3.2 培训设备维护人员：对设备维护人员进行培训，确保其具备维护洁净设备的技能和知识，减少设备故障和停机时间。
3.3 定期检查和评估：定期对洁净设备进行检查和评估，及时发现问题并进行维修，确保设备的正常运行和洁净效果。
4. 实施物料管理制度4.1 制定物料管理制度：根据产品的特点和要求，制定物料管理制度，包括物料的采购、存储、使用和清理等环节。
4.2 建立物料追溯体系：建立物料追溯体系，确保能够追溯到每一个物料的来源和使用情况，以便在浮现问题时进行追责和处理。
4.3 定期检查和评估：定期对物料管理制度进行检查和评估，及时发现问题并进行改进，确保物料的质量和安全。
洁净车间的管理制度
洁净车间的管理制度洁净车间是指在生产过程中需要对空气和表面进行严格控制以确保产品质量的场所。
为了保证洁净车间的正常运行和有效管理，制定和执行一套科学合理的管理制度非常重要。
本文将重点探讨洁净车间管理制度的相关内容。
一、洁净车间的管理目标洁净车间的管理目标是确保产品质量，降低产品故障率，提高生产效率。
为了达到这一目标，需要制定切实可行的管理制度，确保洁净车间内部环境、设备、人员等各个方面的协调运行。
二、管理制度的基本要素1. 规章制度：制定洁净车间各项工作的操作规范和纪律要求，明确人员在洁净车间内的行为准则，确保洁净车间的秩序和安全。
2. 工作流程：建立科学合理的工作流程，规范清洁、消毒、维护等操作步骤，确保产品生产过程的无菌条件。
3. 设备维护：建立设备维护计划，定期对洁净车间内的设备进行检修、保养和维护，确保设备的正常运行。
4. 人员培训：加强对洁净车间员工的培训，提高其洁净车间管理意识和操作技能，确保员工在工作中能够严格遵守规章制度和操作规范。
5. 环境监测：建立洁净车间的环境监测系统，定期对空气质量、噪声、温湿度等因素进行监测和分析，及时发现问题并采取相应措施。
三、洁净车间的管理流程1. 洁净车间的日常清洁：按照规定的清洁流程和清洁剂，对车间进行日常清洁，包括地面、墙壁、天花板、设备、工作台等各个部位的清洁。
2. 洁净车间的定期消毒：定期对洁净车间内的空气和表面进行消毒处理，采用专门的消毒剂和方法，杀灭空气中的微生物和细菌，确保车间的洁净。
3. 洁净设备的维护：定期对洁净车间内的设备进行维护和保养，包括更换滤芯、清洗管道、检修仪器等，确保设备的正常运行和准确度。
4. 人员培训与监督：定期组织员工培训，提高其对洁净车间的认识和操作技能；对员工的操作行为进行监督和检查，及时发现并纠正不符合要求的行为。
5. 环境监测与改进：定期进行洁净车间的环境监测，包括空气质量、噪声水平、温湿度等指标；根据监测结果，及时采取改进措施，提高车间环境质量。
洁净车间管理规定制度范本
洁净车间管理规定一、总则1.1 为了确保产品质量，保障员工健康，维护车间环境卫生，提高生产效率，制定本规定。
1.2 本规定适用于公司洁净车间的生产、管理、维护等各项工作。
1.3 公司各部门应严格执行本规定，确保洁净车间安全、卫生、高效运行。
二、洁净车间设置与维护2.1 洁净车间应按照生产需求和空气洁净度等级要求进行设计、建造和改造。
2.2 洁净车间内应设置必要的设施，如气闸室、传递窗、物料净化设施等，以确保洁净室的空气洁净度和压力平衡。
2.3 洁净车间内的设备和容器应选用不产尘、易清洁、耐腐蚀的材料，并进行定期检查、维护和消毒。
2.4 洁净车间内的地面、墙面、天花板应光滑、平整、易于清洁，并定期进行消毒处理。
2.5 洁净车间内的照明、通风、空调等设施应保持正常运行，确保室内空气质量。
2.6 洁净车间应设置专用更衣室，员工进入洁净车间前应更换洁净服装，并进行洗手、消毒等程序。
三、物料管理3.1 所有进入洁净车间的物料、原辅料、设备、工器具等均需进行外包装清理、吹净，清除外表面的微粒。
3.2 洁净车间内应设置专门的物料净化设施，如外包装清理室、气闸室等，以确保物料的洁净度。
3.3 洁净车间内的专用周转小车、周转盒应有清晰的标志，与非洁净周转小车区分，禁止混用。
3.4 物料在洁净车间内使用前应进行清洁、消毒处理，并按照规定程序存放、领取、归还。
四、人员管理4.1 洁净车间内的工作人员应经过专业培训，熟悉洁净车间的工作要求和操作规程。
4.2 进入洁净车间的人员应遵守洁净车间的卫生、安全规定，做到稳、准、轻的操作，避免产生尘埃和污染。
4.3 洁净车间内的人员应严格按照生产计划和工作指令进行操作，确保生产任务的完成。
4.4 洁净车间内的人员应保持良好的工作态度，相互协作，共同完成生产任务。
五、环境管理5.1 洁净车间内应保持整洁、卫生，地面无尘土、垃圾，设备、容器无污垢、锈迹。
5.2 洁净车间内的空气洁净度等级应符合生产要求，定期进行空气质量检测。
洁净车间的管理制度
洁净车间的管理制度洁净车间是一种特殊的生产环境，要求空气和物体表面的微粒及微生物能够得到有效的控制，以确保产品的质量和安全性。
为了保持洁净车间的良好状态，需要建立一套完善的管理制度。
一、洁净车间的分类根据不同的生产要求和环境级别，洁净车间可以分为多个级别，如ISO 5、ISO 6、ISO 7和ISO 8等。
每个级别都有相应的空气洁净度要求和操作规范。
在建立洁净车间管理制度时，需要根据具体情况制定相应的流程和标准。
二、洁净车间的人员管理1. 培训：所有进入洁净车间的人员都应接受相应的培训，包括洁净车间的操作规范、个人卫生要求、防护措施等内容。
只有经过培训并合格的人员才能进入洁净车间工作。
2. 人员出入管理：洁净车间需要设置门禁系统，只有经过授权的人员才能进入。
同时，在进入洁净车间前，人员需要进行必要的准备工作，如更换洁净工作服、戴口罩、戴帽子等。
离开洁净车间时也要进行相应的流程，如脱下工作服并进行清洁。
3. 健康检查：进入洁净车间前，人员需要接受身体健康检查，以确保携带疾病或感染的人员不进入洁净车间。
三、洁净车间的设备管理1. 设备验证：所有在洁净车间使用的设备需要进行验证，以确保其符合操作要求，并能提供所需的洁净度。
2. 设备维护：洁净车间的设备需要进行定期维护和保养，以确保其正常运行和达到洁净度要求。
维护记录应及时更新，并按照规定保存。
3. 设备清洁：洁净车间的设备需要定期进行清洁，以去除可能存在的污染物，保持洁净度和卫生要求。
四、洁净车间的物料管理1. 物料质量控制：所有进入洁净车间的物料都需要经过严格的质量控制，以确保其符合洁净度和安全性要求。
物料应标明相关信息，并按照规定进行储存和使用。
2. 物料清洁：洁净车间内使用的物料需要进行清洁处理，以确保其洁净度。
清洁方法和频率应根据具体要求进行制定。
五、洁净车间的清洁管理1. 清洁要求：洁净车间需要制定清洁要求，包括清洁频率、清洁方法、清洁剂选择等。
洁净车间管理制度
洁净车间管理制度洁净车间是指生产过程中要求无尘、无菌、无异味、无有害尘粒的生产环境，是各行业生产车间的基本要求。
为了保证洁净车间的正常运行和生产品质的稳定，制定洁净车间管理制度至关重要。
下面是一份洁净车间管理制度的范例，供参考。
一、洁净车间的定义和范围1. 洁净车间是指生产过程中要求无尘、无菌、无异味、无有害尘粒的生产环境。
2. 洁净车间的产生和负责所有工作出现的地方。
二、洁净车间的标准1. 洁净车间应根据生产需求和风险评估结果设置不同级别的洁净度标准，并制定相应的控制措施。
2. 洁净车间的洁净度应定期检测，并记录在案。
三、员工行为规范1. 员工进入洁净车间前应穿戴工作服、帽子、口罩、手套等个人防护用品。
2. 员工进入洁净车间前应进行必要的洁净措施，如洗手、更换鞋套等。
3. 员工进入洁净车间后不得乱丢乱放物品，保持工作台面整洁。
4. 员工离开洁净区域前应进行必要的洁净措施，如更换鞋套等。
四、设备管理1. 洁净车间的设备应定期维护和保养，确保正常运行。
2. 新购设备进入洁净车间前应进行必要的清洗和消毒。
3. 设备操作人员应按照操作规程正确操作设备，并定期进行设备操作培训。
五、清洁维护1. 洁净车间的清洁工作应定期进行，包括地面、墙面、天花板、设备、工作台面等。
2. 清洁工作应使用洁净无尘的清洁用品，并按照清洁工作程序进行操作。
3. 清洁过程中应注意防止污染，如避免灰尘飞扬、用适当的消毒剂消毒等。
六、物料进出管理1. 物料进入洁净车间前应进行必要的检验和消毒，并记录在案。
2. 物料进入洁净车间后应妥善存放，避免交叉污染。
3. 物料离开洁净车间前应进行必要的清洁和消毒，并记录在案。
七、应急措施1. 洁净车间应制定应急预案，并进行演练。
2. 发生意外污染或其他突发事件时，应及时进行清洁、消毒和整改，并上报相关部门。
八、考核和改进1. 对洁净车间的管理制度和运行情况进行定期考核，并及时纠正不足之处。
2. 根据考核结果和生产需求，对洁净车间的管理制度进行不断改进和优化。
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质管部 2011.3.26
培训目的
• 理解无菌医疗器械的生产工作环境要求； • 提高对无菌医疗器械产品的认识； • 培养和提高自觉维护无菌环境的意识； • 减少污染，提高环境要求简介； • 2.了解我们公司产品的使用情况和环境要
求；
• 3.了解细菌、热源、微粒污染及交叉污染
1.1 无菌医疗器械环境要求
• 无菌医疗器械生产环境温度应当控制在18～
28℃，相对湿度控制在45%～65%。
• 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物
进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门 应当密闭。
• 对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换
气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行 定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染 是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证。
• 它对人体的危害主要表现在在以下
几个方面：较大的微粒可直接使血管 栓塞，引起局部堵塞和供氧不足，导 致组织缺氧而产生水肿和炎症 。
3.2.1 认识微粒污染的严重性
• 人体最小的毛细血管直径约为6－ 8µm，微粒随
血液循环可直接造成血栓，或由于红细胞聚积在 微粒异物上形成血栓和静脉炎 ，从而引起脑、 肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循 环障碍 ，直至坏死。
YY0033 - -2000 “医疗器具生产管理规范 ”
• 所谓医疗器具生产管理规范，就是把医疗
器械生产的方法、制度、标准等加以规范 化，从而对生产中的主要环节和影响质量 的主要因素，从原材料采购 →生产操作 → 质量控制 →产品销售和患者使用的全过程 中都必须实行严格的管理，以保证产品安 全、有效、可靠。
2.1生产环境的要求
• 衡量环境优劣的一个重要指标是：空气洁净
度。
• 所谓空气洁净度：是指洁净空气中含尘埃粒
子多少的程度。含尘埃浓度高则洁净度低，含 尘埃浓度低则洁净度高。本公司净化车间洁净 度为十万级 ，其简单的含意是： 1立方米空 气中 ≥0 .5微米的尘埃粒子数≤ 350万个， ≥5微米的尘埃粒子数≤20 000个。
• 热原：能溶解于水，并且能透过药液过
滤器，它一旦进入人体数分钟至1个小时 内患者就会出现寒战，高热症状，严重 者甚至会出现死亡 ，这就是我们通常所 说的热原反应或输液反应。
• 虽然我们的产品出厂前经过了环氧乙烷灭菌，
活的细菌不可能存在，但细菌的尸体仍然存在， 而细菌的尸体就是 一种热原质。
• 大量的实验表明：如果在输液中的细菌个数
2.0导管的使用情况
• 我们公司生产的导管主要是介入血管内导管
；血管内导管是特殊的产品；与人的生命和 健康密切相关；
• 产品质量通过外观很难判断，医生和患者只
能在信赖其质量的前提下使用；
• 鉴于上述两点就要求生产企业对使用者负有
着自始至终保证质量的社会责任，牢固树立 “一条导管就是 一条生命 ”的质量意识 。
每毫升超过 10个，即使进行了灭菌仍然会仍然 会引起热原反应 。
• 我们的产品在临床上使用时，假如热原超标，
病人会在短时间内出现冷颤、高热、出汗、昏 晕、呕吐等症状，高热时体温可达40℃，严重 者甚至可休克，死亡。
3.2 认识微粒污染的严重性
• 微粒是指50 µm 以下肉眼看不见的
不溶性微小颗粒 。
洁净区（十万级）
• 本公司生产车间从一更
衣室往内，包括缓冲区、 工作服清洗间，均为十 万级洁净区。
• 十万级洁净车间的六个
指标 温度，湿度， 风速，压差，尘埃粒子， 菌落 。
洁净区（十万级）
• 除满足一般生产区的要求外，还应配 备空调净化系统，对进入洁净区的空气 进行过滤除尘，并有相应的 保温、通 风 、降温 、防尘 、防污染 、防蚊蝇 、 防虫鼠和防异物混入等设施。
• 患有传染性和感染性疾病的人员不得从事
直接接触产品的工作。
• 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和
颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头 发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
• 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行
净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩 、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔 一定时间应对手再进行一次消毒。
3.2.3 认识微粒污染的严重性
• 认识了微粒及其危害，我们就会明
白为什么产品必须放在净化车间生产 且要保持良好的车间环境卫生 ，因为 进入我们净化车间的空气都是经过了 三级过滤后的清洁空气，它将对人体 产生危害的微粒降低到了最小限度。
3.3 交叉污染概念及预防
• 交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅
料或产品之间的污染。
• 进入车间的物料、器具等物品表面必须经
过净化处理后再通过传递窗口送入，外用 拖车不准进入车间。
• 完工后必须及时清理场地，处理现场遗留
的物品。
3.3.1 防止物流污染
• 微粒侵入人体组织后，在巨噬细胞的包围和增殖
下，造成肉牙肿，还可导致癌症的发生。
3.2.2 认识微粒污染的严重性
• 大量的实验和事实证明：微粒对人
体会产生长期的 ，潜在的危害，有时 是直接的，甚至危及生命。
• 如果产品在普通的环境下或者不合
格的洁净车间生产，空气中的一些微 粒便会进入产品的腔管，在使用时会 随着药液进入人体，给人身健康埋下 致命的隐患。
的概念；
• 4.理解我们公司的卫生管理制度，加强个
人卫生管理；
• 5. 理解无意识的行为对产品及患者造成的
危害。
1.0 医疗器械法规
• 国家对医疗器械的生产有非常严格的规定，
除了实行医疗器械生产企业许可证制度外， 还实行医疗器械产品注册管理制度。
• 产品除了执行相应的国家标准外，其生产
经营必须遵守 “医疗器械监督管理条例” 等多项专门法规，其生产过程还应严格遵 从行业管理规范标准YY0033 - -2000 “医疗器具生产管理规范 ” 及《医疗器械 生产质量管理规范》
• 三十万级和十万级洁净区穿洁净服，
万级和百级洁净区应穿无菌服。
3.0 认识细菌
• 细菌是一种肉眼看不
见的微生物，它广泛 分布于我们的生活中， 例如：头发、手、衣 服、手表、 钥匙扣 、 纸巾等日常生活用品 上。
头发的细菌
3.1 认识热原
• 某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒
素，统称为热原，都是致病的大敌。