药品GMP分析仪器验证管理程序

ABC药品有限公司

药品生产质量管理体系

设备验证管理文件

2020年最新版

编制: 日期:

审核: 日期:

批准: 日期:

发放范围：公司各部门2020年01月01日生效

目录

序号内容页码1目的 (3)

2 适用范围 (3)

3职责 (3)

4 定义 (3)

5 安全注意事项 (3)

6 规程 (3)

文件更改履历 (6)

1 目的

确保分析仪器的准确性。

2 范围

所有分析仪器。

3 职责

质量控制室负责验证方案的起草

质量控制室主任负责验证方案的审核

QA总监负责验证方案的批准

4 定义

无

5 安全注意事项

无

6 规程

6.1 验证方案的批准

6.1.1方案起草

6.1.2方案审核

6.1.3方案批准

6.2 检验仪器验证内容

6.2.1 检验仪器分为：

●测量仪器——只进行测量不涉及分析过程。如计时器、温度计、天平、pH计、

●计量仪器——如空量瓶、移液管、滴定管

●分析仪器——大型分析仪器或参于分析过程，系统需要进行分离，然后才进行

检测仪器。如HPLC、GC、溶出度仪、紫外分光光度计、红外分光光度计等。

●分析设备——不用于分析工作重要设备。如人工气候箱

6.2.2 检验仪器验证或校正的内容：

●测量仪器——只进行安装确认与校正。

●计量仪器——只进行校正。

●分析仪器——进行IQ、OQ、PQ。

●分析设备——进行IQ、OQ、PQ。

6.3 确认的内容

6.3.1安装确认（IQ）包括的内容

主要包括：

●仪器描述

●资料归档

●备件验收

●检查安装

具体内容：

●仪器描述（包括技术参数）

●按订货合同核对所到货物正确无误，并登记仪器代号、名称、型号、生产商

名称、生产日期、公司设备登记号；

●说明书、保养手册、备件清单是否无误；

●气、电及管路连接是否符合供货方的要求；

●是否建立操作规程、清洗规程、维修保养规程、使用登记和维修登记表格；

●明确技术资料（图、手册、备件清单、说明书、保养手册存放地点）；

●大型仪器的维修服务单位名称、联系人、电话、传真、e—mail等）。

6.3.2 运行确认（OQ）包括的内容

运行确认即为空载试验，是在不加样品的情况下确认是否达到设计的要求。如：●溶出度仪的转速、温度控制、自动控制、报警等能否达到设计的要求；

●紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换、自检系统、自动控制系统、报警

系统等是否否达到设计的要求；

●HPLC系统如泵流速的准确度（±5%）、自动进样系统（RSD≤1.0%）、注温箱

（≤3.0℃波动应在1.0℃内）、UV检测器（±3nm r＝0.999）是否达到设计的要求；

每个项目格式要求：项目、要求或限度、结果、结论。

6.3.3 性能确认（PQ）包括的内容

用样品按给定的试验方法考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性、重现性。

每个项目格式要求：项目、要求或限度、结果、结论。

文件更改履历

文件更改履历