空调净化系统验证方案报告.doc
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的：为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。
二、验证内容：系统的验证主要包括以下几个方面：1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准；2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围；3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效果是否符合要求；4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证清洁系统的有效性；6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行情况，验证系统是否能够正常运行。
三、验证方法和步骤：1.空气质量验证：a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。
2.温度和湿度验证：a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。
3.过滤效果验证：a.检查空气过滤器的使用时间和状况；b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。
4.正压差验证：a.测量并记录不同位置的空气压力差；b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。
5.清洁效果验证：a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。
6.设备运行和控制系统验证：a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；b.对设备进行功能测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较，并进行评价和分析。
空调净化系统验证报告模板
空调净化系统验证报告模板一、概述本报告对空调净化系统进行了验证测试，以确保其符合相关标准和要求。
本测试旨在评估空调净化系统在使用期间对室内空气质量的控制效果，以保证室内环境符合相关规定和标准。
二、测试方案1. 测试方法本次测试采用了以下测试方法：•预测试：确保系统的参数和设置正确并进行相关准备工作；•安装测试仪器：使用气体检测仪器对室内空气进行测试；•进行测试：持续监测空气质量指标；•数据分析：对测试结果进行数据分析。
2. 测试条件本次测试的相关条件和参数如下：•测试机构：xxx公司；•测试地点：xxx室内；•测试时间：xx年xx月xx日；•温度：23℃；•相对湿度：50%；•空调运行时间：24小时。
三、测试结果1. 测试项和标准本次测试对以下指标进行了测试，并参照以下标准进行了评估：•PM2.5：小于或等于75μg/m³；•TVOC：小于或等于500μg/m³；•CO2：小于或等于1000ppm。
2. 测试数据测试期间，我们使用气体检测仪器进行实时监测。
以下是测试数据以及最终的测试结果。
指标测量值/μg/m³标准值/μg/m³测试结果PM2.5 41.2 ≤75通过TVOC 320 ≤500通过CO2 651 ≤1000通过3. 数据分析根据测试数据，空调净化系统的PM2.5、TVOC、CO2指标均符合相关要求，并通过了测试。
因此，可以得出结论，该空调净化系统的净化效果良好，能够有效地控制室内空气质量。
四、结论与建议本次空调净化系统测试证明了该系统的净化效果符合相关标准和要求。
建议对空调净化系统定期进行检测和维护，并加强室内通风，以确保室内的空气质量符合要求。
五、附录本次测试相关的文档和记录如下：•测试计划书；•测试记录表；•空气检测仪器使用说明书；•空调净化系统操作手册；•空调净化系统服务合同。
洁净空调系统验证方案(参考)
洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。
验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。
验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。
验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。
在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。
我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。
通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。
4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。
验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。
负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。
5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。
时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。
时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。
6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。
验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。
验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。
安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。
通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。
空调净化系统验证方案及报告
空调净化系统验证方案及报告评估空调净化系统的验证方案及报告是一项关键任务，能够确保空调系统能够有效去除空气中的污染物，以及提供清洁和舒适的室内空气质量。
下面是一个关于空调净化系统验证方案及报告的示例。
1.引言在这一部分，我们将介绍验证空调净化系统的目的和重要性。
我们将概述研究的范围和研究的整体结构。
2.研究目标在这一部分，我们将确立我们的主要研究目标。
我们将确定我们的验证依据，以及我们所关注的关键指标和标准。
3.系统描述在这一部分，我们将详细描述我们的空调净化系统。
我们将介绍系统的主要组件，例如过滤器、除湿器和杀菌装置等。
我们还将讨论系统的工作原理和操作方式。
4.验证计划在这一部分，我们将制定我们的验证计划。
我们将确定测试方法和程序，以及测试所需的设备和设施。
我们还将制定一个时间表，以确保测试按计划进行。
5.测试样本选择在这一部分，我们将说明我们选择的测试样本的依据和方法。
我们将选择一定数量的房间，包括不同种类的房间（例如办公室、餐厅和住宅等）。
我们还将选择一定数量的评估人员，以确保测试的可靠性和准确性。
6.测试方法在这一部分，我们将介绍我们使用的测试方法和程序。
我们将详细说明每个测试步骤，以及测试所需的设备和设施。
我们还将讨论数据收集和分析的方法。
7.测试结果在这一部分，我们将总结和分析我们的测试结果。
我们将与相关标准进行比较，并评估系统的性能和效果。
我们将提供详细的数据和图表，并根据结果给出建议和改进方案。
8.结论在这一部分，我们将总结我们的验证报告。
我们将强调我们的主要发现和结论，并提供下一步行动的建议。
我们还将讨论任何限制条件和不确定性，并提出未来研究的建议。
附录：数据和图表在这一部分，我们将提供所有原始数据和图表。
这将使其他研究人员能够对我们的研究结果进行验证和分析。
这是一个关于空调净化系统验证方案及报告的基本框架。
根据实际情况，你可以进行一些调整和修改，以适应特定的验证任务和要求。
重要的是要确保你的验证方案和报告能够提供清晰、详细和可信的信息，以支持你的研究结论和建议。
空调净化系统验证方案
空调净化系统验证方案一、引言。
空调净化系统是现代办公室和家庭中常见的设备，它能够有效地净化空气，提高室内空气质量，保障人们的健康。
然而，为了确保空调净化系统的正常运行和净化效果，需要进行系统的验证和检测。
本文将介绍空调净化系统验证方案，以帮助使用者更好地了解验证的流程和方法。
二、验证目的。
空调净化系统验证的目的在于确认系统的净化效果是否符合相关标准和要求，以及系统是否能够正常运行。
通过验证，可以及时发现系统存在的问题，并采取相应的措施进行修复，保障室内空气质量。
三、验证内容。
1. 空气净化效果验证，通过检测室内空气中的颗粒物浓度、细菌、病毒等指标，评估空调净化系统的净化效果。
2. 空调系统运行验证，检测空调系统的运行状态、温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。
3. 滤网效果验证，检测空调净化系统的滤网，评估其对空气中颗粒物的过滤效果。
4. 空气流通验证，通过测量室内空气的流通情况，确认空调系统能够有效地循环空气，保持室内空气清新。
四、验证方法。
1. 空气净化效果验证方法，使用空气质量检测仪器，对室内空气中的颗粒物、细菌、病毒等指标进行检测，并与相关标准进行对比，评估空调净化系统的净化效果。
2. 空调系统运行验证方法，观察空调系统的运行状态，检测温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。
3. 滤网效果验证方法，对空调净化系统的滤网进行取样检测，使用显微镜等设备观察滤网上的颗粒物情况，评估其过滤效果。
4. 空气流通验证方法，通过测量室内空气的流通情况，使用烟雾等物质观察空气流通的情况，确认空调系统能够有效地循环空气。
五、验证结果分析。
根据验证所得的数据和结果，对空调净化系统的净化效果、运行状态、滤网效果和空气流通情况进行分析，评估系统存在的问题和改进的空间，并提出相应的改进措施。
六、验证报告。
根据验证结果编写验证报告，包括验证的目的、内容、方法、结果分析和改进措施等内容，以及对系统的整体评估和建议。
洁净室空调净化系统验证方案
文件名称：洁净室空调净化系统验证方案文件编号：XXXXXX编制：日期：日期：审核：日期：批准：一、设备基本情况：、系统概述1）和微生物室洁净区空调系统）（JK-2本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（JK-1,JK-322JK1,JK2。
这三套空调净化系统两部份，生产车间洁净区面积约XXm，微生物室洁净区面积约XXXm有限公司负责安装调试。
此次月已经完成安装。
由XXXXXXXXXXXXX年XX于于XXXX年XX月，JK3验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。
加湿中效风机辅助加热器新风初效过滤生产车间洁净区空气净化过程为：表冷加热器（回风经回风管进入组合式空调机组初效排至室外过滤室内正压风量高效过滤辅助加。
微生物室洁净区的空气净化过程为：新风初效过滤表冷挡水风机过滤器前再循环）阳性对照室全排/正压风量排至室外热器加湿中效过滤高效过滤室内沉降菌及环境温湿度达到产新空气经过空调净化系统后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、（负压）。
净/h品生产、实验室检测要求。
万级乱流型，采用顶送风下侧回风方式，换气次数：万级≥25次化空调系统通过对系统内各区域的送风、回风及排风风量的调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外压差要求。
洁净区的技术参数：.RH）换气次数（次/h）温度（℃）湿度（﹪洁净级别18-28≥25万级45-652、机组情况生产车间及微生物室洁净区空调机组：模块式风冷冷热水机组风冷管道式空调机组设备名称,出厂编号设备编号XXXXXXXXXXXXX型号出厂日期XXXXXX XXXXXX有限公司XXXXXX生产厂家有限公司供货厂家XXXXX生产部管理员使用部门二、验证目的1、检查并确认空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求。
2、检查并确认空调系统的空气环境各项指标是否满足生产、设计和说明书的要求。
3、确认操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行。
QC卫检室空调净化系统验证报告
QC卫检室空调净化系统验证报告
1.概述：
在年月日至月日按照《QC卫检室空调净化系统验证方案》对QC卫检室空调净化系统进行了验证。
以证明其能够达到设计要求，符合检验要求，保证在其中的检测能达到要求。
2.验证目的
1.1.通过文件资料和现场检查，确认空调净化系统的安装符合设计和规范要求。
1.2.确认该系统运行正常，达到设计要求及检测要求。
1.3.空调净化性能确认持续三个周期，以证明系统运行效果稳定可靠。
2.安装确认（IQ）
2.1.设备确认
2.1.1.空调净化系统安装符合确认要求；
2.1.2.文件资料检查安装符合确认要求；
2.2.安装过程确认
2.2.1.送风装置、制冷装置、管路安装符合确认要求；
2.2.2.公用系统检查安装符合确认要求；
结论：安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
3.运行确认(OQ)
3.1.空调净化系统、管路系统
3.1.1.仪器、仪表确认运行符合确认要求；
3.1.2.管道的清洗、低效、中效的清洗、消毒符合确认要求；
3.1.3.空调净化系统各部份运转情况正常，符合确认要求；
3.2.人员培训符合确认要求。
3.3.空调净化预分析符合确认要求。
结论：
4.性能确认（PQ）
4.1.空调净化系统性能确认符合验证确认要求；
结论：
5.偏差说明与评价分析
6.最终结论：
7.再验证周期：一年半
8. 附件：。
车间空调净化系统验证报告(doc 57页)
车间空调净化系统验证报告(doc 57页)车间空气净化系统验证报告验证报告编号：起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1概述2目的3范围4职责5验证内容5.1预确认5.2验证用仪器仪表的校验5.3安装确认5.4 HVAC系统的运行确认5.5性能确认6异常情况处理程序7拟订日常监测程序及验证周期8验证结果评定与结论9附件1.概述1.1概述1.1.1洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
净化后的生产车间均称洁净区。
洁净区有四个级别：标准规定如下表：注：（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
1.1.2 本公司产品生产应达到10万级标准1.2 设备基本情况：2.目的进行验证的目的是确认空调净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标；证明空气质量符合标准要求。
为达到上述验证目的，根据无菌医疗器具生产管理规范要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。
3. 范围本验证方案适用于车间洁净厂房HVAC系统的验证。
4. 验证组成员及职责4.1验证组成员4.2验证组职责1.负责验证方案的批准。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6.负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。
4.3生产部1.负责制定验证方案。
2.负责验证的实施。
3.负责建立设备档案。
4.负责仪器、仪表的校正。
5.负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。
6.负责收集各项验证、试验记录，报验证组。
7.负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
微生物室空调净化系统验证
上海津力化工有限公司空调净化系统验证方案验证项目编号： YZ-E-003-2012(1) 验证实施日期：上海津力化工有限公司验证题目：菌检室净化空调系统验证（验证方案）方案制订制订日期方案审核审核日期编号 YZ-E-003-2012(1) 方案批准批准日期目录1.引言1.1验证小组及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5依据及相关文件、资料1.6验证标准2.高效过滤器的泄漏确认3.运行确认3.1空调设备的测试3.2高效过滤器风速测定3.3 房间静压差和温湿度的测定3.4悬浮粒子和微生物的预测定4.性能确认4.1悬浮粒子数测定4.2沉降菌测定4.3异常情况处理程序5.验证周期6.验证结果评价与建议7.验证记录8.验证报告菌检室净化空调系统验证1．引言1.1 验证小组及责任1.2 验证工作中各部门责任验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
质量部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责归档验证资料；质量部QC—负责组织菌检室的温度、湿度、风速、风压的测试并填写记录；负责组织菌检室悬浮粒子数、微生物的测定并填写记录；做好验证过程的取样、检测和报告工作。
负责菌检室的清洁、消毒处理，保证运行环境符合设计要求；负责实施验证方案。
生产工程部—参加验证方案、验证报告的会签；负责验证时出现的偏差处理。
1.3 概述菌检室净化空调系统分为阴性菌净化空调系统（JK-1）和阳性菌净化空调系统（JK-2）两个系统。
阴性菌净化空调系统（JK-1）由1台5匹分体式空调、1台离心通风机组成。
通风系统采30%新风顶送侧回自循环方式过滤方式形成初效过滤、中效过滤、末端高效过滤的三级过滤。
新风口设阻尼防虫网，新风管路配备止回阀防止气流倒灌，送回风管均配备风量调解阀有效保持室内压差的调节。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案 (6)
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案1. 引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种质量管理体系，旨在确保制药、生物制剂和医疗器械等行业的产品质量符合卫生标准。
在洁净厂房中，空调净化系统是确保产品质量的重要环节之一。
本文档旨在提供一套验证方案，以确保GMP 洁净厂房空调净化系统的有效性和合规性。
2. 验证目的本文档的验证目的是：1.验证空调净化系统是否满足GMP要求；2.确保空调净化系统的有效性和可靠性；3.提供验证结果的记录和报告，以便审查和审批。
3. 验证范围本验证方案适用于所有GMP洁净厂房中的空调净化系统。
4. 验证步骤4.1. 系统设计验证4.1.1. 验证空调净化系统的设计是否符合GMP要求和相关标准； 4.1.2. 验证空调净化系统的布局和管路设计是否符合洁净厂房的空气流动要求； 4.1.3. 验证空调净化系统的设备和仪器是否符合标准规范，并记录相关证书和文件。
4.2. 安装验证4.2.1. 验证空调净化系统的安装是否按照设计要求进行；4.2.2. 确保空调净化系统的安装质量和操作性能满足要求；4.2.3. 验证安装过程中使用的工具、设备和材料是否符合标准规范。
4.3. 运行验证4.3.1. 进行正常运行测试，确保空调净化系统的工作正常、稳定； 4.3.2. 验证空调净化系统的温度、湿度和风速等参数是否符合要求； 4.3.3. 进行持续运行测试，记录运行期间的数据和观察结果。
4.4. 清洁和维护验证4.4.1. 验证清洁和维护程序是否符合GMP要求； 4.4.2. 确保清洁和维护操作的有效性和可行性； 4.4.3. 进行清洁和维护操作的验证，并记录相关数据和结果。
4.5. 文件和记录验证4.5.1. 验证空调净化系统的相关文件和记录是否完整、准确；4.5.2. 确认文件和记录的存档和归档程序是否符合要求； 4.5.3. 进行文件和记录的审查，确保其合规性和可追溯性。
空调净化系统再验证方案
空调净化系统再验证方案本文旨在介绍空调净化系统再验证方案的目的和重要性。
空调净化系统是为了提供室内空气质量和舒适性而设计的。
然而，随着时间的推移，系统可能会出现故障或性能下降的情况。
为了确保系统的正常运行和高效性能，需要进行定期的验证和检查。
此再验证方案的目的是为了保证空调净化系统的有效性和可靠性。
通过实施该方案可以及时发现和解决任何潜在问题，从而保证室内空气的净化和循环系统的稳定运行。
在本文中，将详细介绍空调净化系统再验证方案的步骤和相应的验证指标。
通过这些指标的监测和评估，可以确保系统运作符合规范和预期，并且满足用户的需求和期望。
我们将重点关注空调净化系统的以下几个方面：系统组件的功能性验证，包括空调机组、滤清器、风道等；系统的空气流量和压力的验证，以确保系统在不同工况下的正常运行；空气质量的验证，包括室内空气质量的监测和评估；系统的能耗和效率的验证，以确保系统的节能性和运行成本的合理性。
通过定期执行空调净化系统再验证方案，可以保证系统的稳定性和可靠性，并提供用户需要的舒适室内环境。
最后，我们强调，本再验证方案并不代表对现有法律法规的详尽概述，也不涉及任何法律争议。
在实施该方案时，应遵循相关法律法规，并且根据实际情况进行调整和完善。
本方案旨在说明进行空调净化系统再验证的步骤和程序。
确认验证目的：明确再验证的目的，例如确保空调净化系统的性能与要求一致。
制定验证计划：根据验证目的，制定详细的验证计划，包括验证的内容、方法和时间安排。
准备验证工具和设备：根据验证计划，准备必要的验证工具和设备，例如空气质量检测仪器、温湿度计等。
进行实地检查：对空调净化系统的关键部位进行实地检查，确保系统的完好性和合规性。
运行系统并采集数据：按照验证计划中的方法，运行空调净化系统，并采集相关数据，例如空气质量、温湿度等参数。
数据分析和比对：对采集的数据进行分析和比对，与系统的性能要求进行对比，确保系统性能符合要求。
评估验证结果：根据数据分析的结果，评估空调净化系统的验证结果，判断系统是否通过再验证。
车间净化空调系统验证方案
和安全性
03
验证系统的节能性和环保性，提高运行效率和降低对
环境的影响
验证范围
01
空气处理机组性能的验证，包 括送风、回风、过滤、冷热处 理等环节
02
洁净室（车间）环境的验证， 包括尘埃粒子数、温湿度、压 力梯度、气流组织等指标
03
空调自控系统的验证，包括传 感器、执行器、控制器等硬件 及控制逻辑的验证
数据来源
02 收集车间净化空调系统的各项性能指标数据，包括温
度、湿度、空气质量等。
数据处理工具
03
使用Excel、SPSS等数据处理软件进行数据整理和分
析。
实验结果与理论预测比较
预测模型选择
选择适合的车间净化空调系统的理论模型，如传热传质模型、空 气动力学模型等。
实验结果与预测值比较
将实验测得的数据与理论预测值进行比较，分析实验结果与理论预 测的差异。
车间净化空调系统验证方案
汇报人： 2023-12-03
目录
• 验证方案概述 • 车间净化空调系统介绍 • 验证计划 • 验证实验设计 • 验证实验结果分析 • 验证结论与建议 • 参考文献
01
验证方案概述
验证目的
01
确保车间净化空调系统的性能和效果达到预期要求
02
验证系统的稳定性和可靠性，保证长期运行的稳定性
误差分析
对实验与理论预测之间的误差进行分析，探究误差产生的原因。
实验结果不确定性分析
01
不确定性来源
分析实验结果不确定性的来源， 如测量误差、环境干扰、仪器误 差等。
02
不确定性评估
采用概率统计方法对实验结果的 不确定性进行评估，计算不确定 度的置信区间。
车间净化空调系统验证方案
详细描述
通过检查系统的安全保 护装置、报警装置、应 急处理措施等，验证其 安全性和可靠性。同时 ，需要考虑系统设备的
维护和保养要求。
总结词
系统安全与可靠性验证 需要综合考虑各种因素
。
详细描述
在验证过程中，可以采 用故障模拟、压力测试 等方式进行测试，并记 录数据进行分析。同时 ，需要考虑不同生产阶 段和工艺要求对系统安
建立数据记录和报告体系
为确保验证过程的可追溯性和可重复 性，建立完善的数据记录和报告体系 。
实施阶段
安装和调试测试设备
运行净化空调系统
在选定车间内，按照验证计划安装测试设 备，并进行必要的调试，确保其正常运行 。
启动净化空调系统，按照预设条件进行运 行，并记录相关数据。
进行性能测试
异常情况处理
根据验证计划，对净化空调系统的各项性 能指标进行测试，如空气流量、温湿度控 制、空气洁净度等。
自动控制性能验证需要全面 测试各种工况下的性能表现 。
在验证过程中，可以采用模 拟信号输入、故障注入等方 式进行测试，并记录数据进 行分析。同时，需要考虑不 同季节和室内外环境条件对 自动控制性能的影响。
系统安全与可靠性验证
第一季度
第二季度
第三季度
第四季度
总结词
系统安全与可靠性是车 间净全
定期对车间环境进行安全检 查和维护，确保环境安全； 同时，建立环境安全管理制 度，规范环境安全管理行为
。
07
验证结果与结论
数据整理与分析
数据整理
对实验过程中收集到的各项数据，如 温度、湿度、空气流速、尘埃粒子数 等进行整理，确保数据的准确性和完 整性。
数据分析
运用统计分析方法，对实验数据进行 处理和分析，找出数据间的内在规律 和关联性。
净化工程空调验证方案
净化工程空调验证方案为了确保室内空气质量的清洁和净化，净化工程空调的有效验证是至关重要的。
净化工程空调的验证方案应考虑多方面因素，包括空气流通、过滤效果、温度和湿度控制等。
本文将从这些方面介绍净化工程空调的验证方案。
一、空气流通验证空气流通是影响室内空气质量的重要因素，因此需要对净化工程空调的空气流通进行验证。
验证方法可以采用气流量计或者烟雾测试仪进行验证。
首先，通过气流量计测试空调系统的空气供给和回风口的气流量，确保其符合设计要求。
其次，可以使用烟雾测试仪在房间内进行烟雾测试，观察烟雾在空间内的扩散情况，以评估空气流通的效果。
二、过滤效果验证净化工程空调系统中的过滤器对空气中的颗粒物和污染物起到了重要的过滤作用，因此需要对过滤效果进行验证。
验证方法可以采用颗粒计数仪或者空气质量监测仪进行验证。
首先，使用颗粒计数仪对过滤前后的颗粒物浓度进行监测，以评估过滤效果。
其次，可以使用空气质量监测仪对空气中的污染物进行监测，以确保过滤效果符合设计要求。
三、温度和湿度控制验证净化工程空调系统需要对室内空气的温度和湿度进行有效控制，以确保室内空气质量的舒适性和稳定性。
因此，需要对温湿度控制系统进行有效验证。
验证方法可以采用温湿度记录仪进行验证。
通过记录仪对房间内的温度和湿度进行连续监测，以评估温湿度控制系统的效果。
四、净化空调系统定期维护为了保证净化空调系统能够长期稳定工作，需要定期对系统进行维护和检查。
维护和检查项可以包括过滤器更换、风道清洁、电气设备检查等。
定期维护和检查可以有效延长系统的使用寿命，减少故障发生的可能性，确保系统正常运行。
通过以上几个方面的验证和维护，可以确保净化工程空调系统的有效运行，保证室内空气质量的清洁和净化。
在实际操作中，验证方案需要根据具体的系统要求和环境条件进行调整，以确保验证的全面和有效性。
取样室空调净化系统验证方案
取样室空调净化系统验证方案一、方案背景取样室是科学研究、生产等领域中进行样品采集和处理的重要环节。
为了保证取样环境的洁净和稳定，取样室通常配备有空调净化系统。
然而，为了确保该系统能够达到预期的效果，需要进行验证。
本方案旨在提供一个可行的方案，用于验证取样室空调净化系统的性能和效果。
二、验证目标1.确保取样室空气质量符合国家标准和行业要求。
2.验证空调净化系统是否满足设计要求，并能够稳定运行。
3.验证空调净化系统的过滤效果和空气流量。
三、验证内容1.室内环境测试对取样室内的温度、湿度、气压等环境参数进行测试，确保符合设计要求。
2.空气质量测试使用空气质量检测仪对取样室内空气中的颗粒物、有害气体等进行监测，确保符合国家标准和行业要求。
3.空调净化系统性能测试对空调净化系统的过滤效果和净化效率进行测试，包括过滤器的效果和空气流通情况。
4.空调净化系统稳定性测试对空调净化系统进行长时间运行测试，观察其运行情况和稳定性，确保能够持续稳定地工作。
四、测试方法和工具1.室内环境测试：使用温湿度计和气压计等工具进行测试，记录测试结果。
2.空气质量测试：使用专业的空气质量检测仪进行测试，包括颗粒物、有害气体等指标，记录测试结果。
3.空调净化系统性能测试：使用颗粒物计数器或激光粒子分析仪等工具进行测试，记录颗粒物浓度等指标。
4.空调净化系统稳定性测试：对空调净化系统进行连续运行测试，观察其运行情况和稳定性。
五、测试计划1.预测试准备-准备测试所需的工具和设备，包括温湿度计、气压计、空气质量检测仪、颗粒物计数器等。
-准备测试记录表格，方便记录测试结果。
2.室内环境测试-在不同时间段进行室内环境测试，记录温度、湿度、气压等参数。
3.空气质量测试-在取样室内不同位置进行空气质量测试，记录颗粒物、有害气体等指标。
4.空调净化系统性能测试-对空调净化系统的过滤效果进行测试，记录颗粒物浓度等指标。
-对空调净化系统的空气流通情况进行测试，记录空气流量等指标。
空调净化系统验证方案及报告.(DOC)
净化空调系统的安装、运行、性能验证验证项目：净化空调系统起草人: 负责人:2015年04月22日制公司车间净化空调系统的性能、 适用性、 主体安装、 管道安装、 配套公用系统连接是否符合设计标准和 《体外诊断试 剂生产实施细则》要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合 生产实际操作要求，是否能够正常、安稳地运行，保证洁净区空 气环境各项指标持续达到设计标准和 《体外诊断试剂生产实施细 则》要求；特制订本验证方案，对其各项指标进行验证。
．概述本空调系统为空气净化系统，其具有温度调节、空气除尘、 臭氧杀菌的功能性特点。
空气净化系统由臭氧发生器、 送风管道、 回风管道、风冷管道式空调机组组合而成。
空气净化过程为：新风---初效过滤 ---表冷风 ---加热器 ---中效过滤 ---风机---高 效过滤---室内---正压风量排至室外 （回风经过回风进入风冷管道 式空调机组初效过滤器前再循环） 。
净化空调系统的部分房间安装有压差表， 用以检测房间之间 相对压力的变化情况， 通过对系统内各区域的送风、 回风及排风 量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差 要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、 浮游菌、 沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
净化车间空气 经处理后达到空气质量十万级的标准。
．目的针对 *** 空气三.验证范围**公司生产车间净化空调系统。
四.验证小组及成员五.仪器设备信息六.再验证周期根据验证报告结果确定再验证周期。
七.安装确认7.1 安装确定的内容：主要设备材质、结构、安装确认；仪器仪表安装确认；管道分配系统（送回风管）材质、结构、安装确认；配套公用系统（如电气等）材质、结构、安装确认。
7.2 臭氧发生器臭氧发生器是通过以文件形式记录臭氧发生器的安装要求，合格标准，描述其安装的正确性，证明臭氧发生器是按《体外诊断试剂生产实施细则》规范及行业标准设计要求安装的。
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XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理空调净化系统（ HVAC ）再验证方案设备名称空调净化系统生产厂家使用部门XXXX药业有限公司年月XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-STD-001-03验证管理页码 :1/18 目录验证方案会签与批准表1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证小组成员和工作安排1.4 验证计划2、HVAC 系统的安装确认2.1 HAVC 系统安装确认所需的文件2.2 仪器和仪表的检定2.3 HAVC 系统的设备性能2.3.1 设备（构件）材质2.3.2 设备的安装确认2.3.3 风速测量2.3.4 高效过滤器的检漏2.4 HAVC 系统的安装确认小结3、HAVC 系统运行确认3.1 设备测试3.2 空调调试及空气平衡3.2.1 风量测试以及换气次数的计算3.2.2 房间压差测定3.2.3 房间温度测定3.3 洁净度测定3.3.1 悬浮粒子测定3.3.2 沉降菌测定4.自净时间测试4.1 自净反向测试小结4.2 自净状态测试小结5.验证结论与评价附件 1：送风口风速测量记录附件 2：高效过滤器检漏测试纪录附件 3：送风口风量测量记录附件 4：压差测试纪录附件 5：温湿度测试纪录附件 6：洁净度测试纪录附件 7：自净反向测试记录附件 8：自净正向测试记录文件编码： YZ-GX-STD-001-03 页码 : 2/18验证方案会签与批准表项目名称验证方案编号使用部门部门起草签字日期部门会签签字日期部门批准签字日期文件编码： YZ-GX-STD-001-03 页码 : 3/181、引言1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2，其中 300000 级区域 m2，本车间的净化空调系统（ HAVC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：新风初效过滤制冷除湿电加热中效过滤器送风回风洁净室高效过滤除尘亚高效过滤本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。
1.2 验证目的：HVAC 系统是实现洁净区域的根本保证。
本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP 要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。
1.3 验证小组成员及职责成员部门及职务职责总工程师负责验证方案、验证报告的审批。
总工助理负责组织协调、实施验证工作。
物料采供部部长负责组织协调验证工作。
设备工程部部长负责起草验证方案。
设备工程部员工动力保障，设备运行、性能确认，设备的维护。
生产部部长负责配合验证工作，落实验证全过程真实性。
口服固体制剂车间负责本设备验证方案的组织与实施。
文件编码： YZ-GX-STD-001-03 页码 : 4/18成员部门及职务质量管理部 QC质量管理部部长职责负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据口服固体制剂车间工艺员质量管理部 QA 的可靠性。
负责本设备验证方案性能确认实施中，工艺操作的现场指导、原始记录的收集整理。
负责本设备验证过程的质量监控。
1.4 验证计划：验证工作时间安排如下：序号时间工作内容1 月日方案起草、审批2 月日系统安装确认、检漏3 月日调整风量、风压4 月日测风量、压差、温湿度5 月日洁净度测试6 月日空调自净正反方向时间2、HVAC 系统的安装确认2.1 HVAC 系统的安装确认所需的文件：文件名称编号存放地点XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码： YZ-GX-STD-001-03页码: 5/18检查结果：确认人：日期：2.2 仪器和仪表的检定纪录及证书仪器仪表名称制造厂检定情况数显温湿度计尘埃粒子计数器微压差表热球风速仪确认人：日期：2.3 HVAC 系统的设备性能2.3.1 设备 (构件 )材质设备名称要求材质实际安装结论空调机组机箱彩钢板送、回风管优质镀锌板软接头光面人造革高效过滤器外壳外壳为铝合金高效过滤器滤材超细玻璃纤维滤纸初、中效过滤器无纺布表冷器、加热器铝合金散流器不锈钢确认人：日期：文件编码： YZ-GX-STD-001-03 页码 : 6/182.3.2 设备的安装确认2.3.2.1 空调机组项目安装要求实际安装结论冷却水进水压力≥0.05Mpa动力电源380V50HZ装机容量30KW冷却水进水管径Dn80管路试压0.5Mpa空调机拼装完成完成安装并清场2.3.2.2 风管确认项目确认人：要求日期实际安装结论风管的连接泄漏率≤ 1%风管的分布符合图纸要求保温不裸，绝良好风阀操作灵活，关闭良好确认人：日期：2.3.2.3 系统的清洁项目要求检查结果结论风管内壁无掉灰、无锈蚀风管的密封垫不脱落纤维安装前需用清洁干净无灰无油剂清洗风阀的清洁干净无灰无油渍确认人：日期：2.3.2.4 过滤器的安装确认文件编码： YZ-GX-STD-001-03 页码 : 7/18项目安装要求实际安装结论高效安装前拆无损坏、无锈斑，外形尺寸正确，箱检查合格证齐全高效密封垫材弹性好、不透气、不产尘，接口为质、接口方式梯形接口初、中效过滤牢固，无风“短路”现象无破损，器安装干净清洁新风口滤布牢固，无风“短路”现象高效过滤器的符合箭头方向安装方向高效过滤器散固定牢固流器确认人：日期：2.3.3 风速测量口服固体制剂车间共有个送风口，具体安装地点与编号参见《口服固体制剂车间送、回、排风管平面布置图》，在辅助风管（其截面与风口界面相同，长度等于 2 倍风口边长）出口平面上均匀分布 6 个测试点，用热球风速仪进行测定（送风口风速测试记录表见附表 1）。
测试人：复核人：日期：2.3.4 高效过滤器的检漏高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。
方法是把采样口放在距离被检过滤器表面2~3cm 处，以 5~20mm/s 的速度移动，对整个过滤器断面，封口胶和安装处进行扫描，在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以≥ 0.5μm微粒数〉=10500000 粒/m2为合格。
（检漏测试记录表见附表2）。
测试人：复核人：日期：文件编码： YZ-GX-STD-001-03 页码 : 8/18 2.4 HVAC 系统的安装确认小结：确认人：日期：3.HVAC 系统运行确认目的：确认口服固体制剂车间的空调净化系统的运行满足GMP 要求。
其验证标准如下：验证标准洁净级别300000 级区项目换气次数（次 /h）≥ 12空气流速正压（ Pa）〉 10过滤器及过滤效率粒子计数器测量，大气尘埃99.99%尘埃粒子 /m3 ≥0.5 μm ≤10500000m≥ 5μ≤60000空气菌落计数活微生物数 / m3 9cm 平碟露 0.5 小时培养 (沉降菌 )≤15温度18~26℃相对湿度45~65%照明度（ LX ）3003.1 设备测试设备测试内容要求实际结果结论空调电机转速1350rpm风机电压电流380V、30A配电接地保护良好确认人：日期：文件编码： YZ-GX-STD-001-03 页码 : 9/183.2 空调调试及空气平衡3.2.1 风量测试以及换气次数的计算（测试结果见附表3）风量（ L ）等于风口截面积（ F）与平均风速（ V）的乘积：L=3600 ×F×V(m 3/s)换气次数（ n）等于房间各送风口的风量（Ln）之和除以房间面积（ A ）与高度（ H）之积：n=Ln ÷A×H( 次/h)测试人：复核人：日期：3.2.2 洁净室压差测定在关闭所有门时进行，从平面上最里面的房间依次向外测定（测定结果见附表 4）测试人：复核人：日期：3.2.3 洁净室温湿度测定净化空调系统正常运行30 分钟后，选取房间中央点离地续进行7 小时，每次测定间隔30 分钟（测定结果见附表测试人：复核人：日期：0.8 米处测定，连5）。
文件编码： YZ-GX-STD-001-03页码: 10/183.3 洁净度测试尘埃粒子的测定：在工作区离地0.8 米处设置测试点，采样点数目根据洁净室面积的大小而定，面积在100 m2之内的设 2 个取样点；沉降菌测定： 90mm 营养琼脂培养每暴露空气 30 分钟采样，采样点数目每个工作间 2 个（ 300000 级洁净区 100m2以下采样点设置 2 个，测定结果见附表 6）。
测试人：复核人：日期：4.自净时间测试4.1 自净反向测试（测定结果见附表7）。
测试人：复核人：日期：4.1 自净正向测试（测定结果见附表8）。
测试人：复核人：日期：5.验证结论与评价：验证人：日期：文件编码： YZ-GX-STD-001-03页码 : 11/18附表 1（风速测量记录）送 风风速（ m/s ）送风速（ m/s ）口 编平风测测 测 测 测 测 测 测测测 测测号口 点 点 2点点 4点 5点点点 2 点点 4点 5 点 6均编13613号平均XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-STD-001-03 验证管理页码 :12/18附表 2（高效过滤器检漏测试纪录）上风测粒子数（≥ 0.5 μm）：1.) 个/ m3；2.) 个/ m33.) 个/ m3。
平均值：个/ m3风口编粒子数 /m3 过滤风口粒子数 /m3 过滤号≥0.5 μm ≥5μm 效率编号≥0.5 μm ≥5μm 效率XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-STD-001-03 验证管理页码 : 13/18附表 3（风量测定记录）：洁净室洁净室送风量 (m3/h) 换气次数 (次/h) 洁净级别项目名称面积(m2) 设计值实测值设计值实测值设计值实测值结果XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-STD-001-03 验证管理页码 : 14/18附表 4 （房间压差测定记录）压力高的房间压力低的房间压差要实测结结论房间名称级别编号名称级别求果XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-STD-001-03 验证管理页码 : 15/18附表 5（房间温湿度测试记录）：洁净室名称测量时间项目结果XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-STD-001-03 验证管理页码 : 16/18附页 6（洁净度测试记录）：车间名称测试日期测试状态温度测试依据湿度洁净室洁净测试尘埃粒子 /m3 沉降菌项目室面≥ 0.5 μm ≥ 5μm 个 / 皿名称点数结果积 m2 测定值平均值测定值平均值测定值平均值XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-STD-001-03 验证管理页码 : 17/18附页 7自净反向测试记录尘埃粒子数 /m3 时间测试点空调状态结果≥0.5 μm≥5μmXXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-STD-001-03 验证管理页码 :18/18附页 8 自净正向测试记录时间测试点空调状态尘埃粒子数 /m3≥0.5 μm ≥5μm 结果XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理空调净化系统（ HVAC ）再验证报告设备名称空调净化系统生产厂家使用部门XXXX药业有限公司年月XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-REC-001-03验证管理页码 : 1/19 目录验证报告批准书说明1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证小组成员和工作安排1.4 验证计划2、HVAC 系统的安装确认2.1 HAVC 系统安装确认所需的文件2.2 仪器和仪表的检定2.3 HAVC 系统的设备性能2.3.1 设备（构件）材质2.3.2 设备的安装确认2.3.3 风速测量2.3.4 高效过滤器的检漏2.4 HAVC 系统的安装确认小结3、HAVC 系统运行确认3.1 设备测试3.2 空调调试及空气平衡3.2.1 风量测试以及换气次数的计算3.2.2 房间压差测定3.2.3 房间温度测定3.3 洁净度测定3.3.1 悬浮粒子测定3.3.2 沉降菌测定4.自净时间测试4.1 自净反向测试小结4.2 自净状态测试小结5.验证结论与评价附件 1：送风口风速测量记录附件 2：高效过滤器检漏测试纪录附件 3：送风口风量测量记录附件 4：压差测试纪录附件 5：温湿度测试纪录附件 6：洁净度测试纪录附件 7：自净反向测试记录附件 8：自净正向测试记录文件编码： YZ-GX-REC-001-03页码: 2/19验证报告批准书验证报告名称验证报告编号1.正文页，附件页，总页验证报告 2.所附报告已通过各方会审,系最终定稿的正式报告备考 3.本报告由型空调净化系统验证小组编写同意本验证报告中的结论文件。