空调净化系统验证方案报告.doc

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理

空调净化系统（ HVAC ）

再验证方案

设备名称空调净化系统

生产厂家

使用部门

XXXX药业有限公司

年月

XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-STD-001-03

验证管理

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验证方案会签与批准表

1、引言

1.1 概述

1.2 验证目的

1.3 验证小组成员和工作安排

1.4 验证计划

2、HVAC 系统的安装确认

2.1 HAVC 系统安装确认所需的文件2.2 仪器和仪表的检定

2.3 HAVC 系统的设备性能

2.3.1 设备（构件）材质

2.3.2 设备的安装确认

2.3.3 风速测量

2.3.4 高效过滤器的检漏

2.4 HAVC 系统的安装确认小结

3、HAVC 系统运行确认

3.1 设备测试

3.2 空调调试及空气平衡

3.2.1 风量测试以及换气次数的计算3.2.2 房间压差测定

3.2.3 房间温度测定

3.3 洁净度测定

3.3.1 悬浮粒子测定

3.3.2 沉降菌测定

4.自净时间测试

4.1 自净反向测试小结

4.2 自净状态测试小结

5.验证结论与评价

附件 1：送风口风速测量记录

附件 2：高效过滤器检漏测试纪录附件 3：送风口风量测量记录

附件 4：压差测试纪录

附件 5：温湿度测试纪录

附件 6：洁净度测试纪录

附件 7：自净反向测试记录

附件 8：自净正向测试记录

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验证方案会签与批准表

项目名称

验证方案编号

使用部门

部门起草

签字日期

部门会签

签字日期

部门批准

签字日期

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1、引言

1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2，其中 300000 级区域 m2，本车间的净化空调系统（ HAVC）主要由净化空调

机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：

新风初效过滤制冷除湿电加热中效过滤器

送风

回风洁净室高效过滤

除尘

亚高效过滤

本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。

1.2 验证目的：

HVAC 系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了

确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP 要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。

1.3 验证小组成员及职责

成员部门及职务职责

总工程师负责验证方案、验证报告的审批。

总工助理负责组织协调、实施验证工作。

物料采供部部长负责组织协调验证工作。

设备工程部部长负责起草验证方案。

设备工程部员工动力保障，设备运行、性能确认，设备的维护。

生产部部长负责配合验证工作，落实验证全过程真实性。

口服固体制剂车间负责本设备验证方案的组织与实施。

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成员部门及职务

质量管理部 QC

质量管理部部长职责

负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据

口服固体制剂车

间工艺员

质量管理部 QA 的可靠性。

负责本设备验证方案性能确认实施中，工艺操作的现场指导、原始记录的收集整理。

负责本设备验证过程的质量监控。

1.4 验证计划：

验证工作时间安排如下：

序号时间工作内容

1 月日方案起草、审批

2 月日系统安装确认、检漏

3 月日调整风量、风压

4 月日测风量、压差、温湿度

5 月日洁净度测试

6 月日空调自净正反方向时间

2、HVAC 系统的安装确认

2.1 HVAC 系统的安装确认所需的文件：

文件名称编号存放地点

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理

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检查结果：确认人：日期：

2.2 仪器和仪表的检定纪录及证书

仪器仪表名称制造厂检定情况

数显温湿度计

尘埃粒子计数器

微压差表

热球风速仪

确认人：日期：

2.3 HVAC 系统的设备性能

2.3.1 设备 (构件 )材质

设备名称要求材质实际安装结论

空调机组机箱彩钢板

送、回风管优质镀锌板

软接头光面人造革

高效过滤器外壳外壳为铝合金

高效过滤器滤材超细玻璃纤维滤纸

初、中效过滤器无纺布

表冷器、加热器铝合金

散流器不锈钢

确认人：日期：

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2.3.2 设备的安装确认

2.3.2.1 空调机组

项目安装要求实际安装结论冷却水进水压力≥0.05Mpa

动力电源380V50HZ

装机容量30KW

冷却水进水管径Dn80

管路试压0.5Mpa

空调机拼装完成完成安装并清场

2.3.2.2 风管确认项目确认人：

要求

日期

实际安装结论

风管的连接泄漏率≤ 1%

风管的分布符合图纸要求

保温不裸，绝良好

风阀操作灵活，关闭良好

确认人：日期：

2.3.2.3 系统的清洁

项目要求检查结果结论风管内壁无掉灰、无锈蚀

风管的密封垫不脱落纤维

安装前需用清洁

干净无灰无油

剂清洗

风阀的清洁干净无灰无油渍

确认人：日期：

2.3.2.4 过滤器的安装确认