产品、体系重大变更通知控制程序
变更控制程序
变更控制程序1 目的：制定合适的变更控制程序，完善变更控制制度，确保变更满足规定的要求。
2 范围：适用于厂房、系统、设备或工艺的变更。
3 职责：质量控制部、生产管理部、设备管理部、工程技术部对本控制程序的执行负责。
4.1 定义4.1.1 变更控制是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。
其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。
4.2 适用范围4.2.1 任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制，变更的内容包括但不限于如下所列：•原辅料的变更•标签和包装材料的变更•处方的变更•生产工艺的变更•生产环境（或场所）的变更•质量标准的变更•检验方法的变更•有效期，复检日期，贮存条件或稳定性方案的变更•验证的计算机系统的变更•厂房、设备的变更•公用系统的变更•产品品种的增加或取消•清洁和消毒方法的变更•其他4.3 分类4.2.1 根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等。
变更分类包括但不限于如下所列：•主要变更：对产品关键质量特性可能有潜在的重大影响，并需要主要的开发工作(如：稳定性试验、对比试验和再验证等）以确定变更的合理性。
•次要变更：对产品的关键质量特性不大可能产生影响，亦不会使生产工艺发生漂移，因而无需主要的开发工作便可批准执行的变更。
•涉及注册的变更：超出目前注册文件的描述，需要报告或报送药品监督部门批准的变更。
•不涉及注册的内部变更：注册文件中无描述或在注册文件描述的范围内，无需报送药品监督部门批准的变更。
•永久变更：批准后将长期执行的变更。
•临时变更：因某种原因而作出的临时性的改变，但随后将恢复到现有状态。
4.4 程序4.4.1 不涉及注册的内部变更，任何变更都应该经过如下程序：•变更申请•变更评估•变更批准•跟踪变更的执行•变更效果评估•变更关闭4.4.1.1 变更申请变更发起人应起草一份变更申请，变更申请至少包括但不限于如下内容：•变更描述•变更理由•受影响的文件和产品•支持变更的追加文件•行动计划•变更申请人和批准人的签名变更申请应首先提交变更系统管理员进行编号、登记和审核，合格后交相关部门和人员间进行传阅和评估。
产品和体系重大变更公告控制程序
建立并执行程序, 当产品和体系发生重大变更时, 及时通知公告机构。
2. 范围适用于带有CE标志的产品和质量体系重大变更时, 通知公告机构。
3. 职责3.1 管理者代表负责将产品和质量体系重大变更及时通知公告机构, 并对更改的总体进行控制。
3.2 职能部负责组织相关文件的修改和发放的控制。
4.程序4.1 需通知公告机构的变更项目.4.1.1 当产品发生以下变更时, 应通知公告机构:A) 产品的预期用途发生变更;B) 产品的性能发生变更;C) 产品的安全性能发生变更;D) 产品的关键原材料发生变更;E) 产品的标识发生变更;F) 产品的附件发生变更;G) 产品的特性(包括用户操作)发生变更;H) 产品所采用的技术发生变更;I) 其他(公告机构建议的事项)4.1.2 当公司质量体系发生以下变更时, 应通知公告机构:A) 公司所有者发生变更:B) 生产场地发生变更:C) 管理改变(质量职责发生改变);D) 采用新的产品制造技术和生产线;E) 制造过程(关键过程)变更;F) 测试活动变更;G) 售后监督变更;H) 质量保证手册和程序变更;I）其他(公告机构建议的事项).4.2变更流程4.2.1 但需要进行上述一种或一种以上变更时, 由职能部负责列出涉及更改的文件和记录, 更改原因及更改理由. 管理者代表应在7天内, 书面通知国家主管当局和公告机构。
4.2.2 根据更改分类规则, 如为实质性更改, 则由公告机构重新评审, 验证和批准.4.2.3 实施更改后, 产品和体系应仍然符合MDD（93/42/EEC & 2007/47/EC）的有关要求.4.2.4 由职能部门负责组织对作出重大更改的文件进行修改和发放的控制.5 相关文件5.1产品和体系重大变更与公告机构联络通知表（见附件）附: 产品和体系重大变更与公告机构联络通知表.联络通知表一联络通知表二联络通知表三IQTo be filled in by MANUFACTURER:Applicant:Number of change notification: Date: Nr.of Change Notification:one item:Nr.of Certificate:one certificate ISO 9001or ISO13485:Change Description:Cause of the change:Documentation of the Change:List of documents/records relatedto the change which are enclosed with thischange notification:Manufacturers Classification of theChange(for guid ance see No tified Body Recommendations NB-M ED/2.5.2-Rec2):InsubstantionalChange,only forinformationSubstantial Change,noNotified Bodyaction required Substantial Change,assessment of Notified Body necessaryRisk Analysis affected ?yes no Essential Requirements affected ?yes noDate Company seal /signatureNr.of Change Notification:_____________________________________________ Nr.of Certificate:____________________________________________________Decision(To be filled in by TUV PRODUCT SERVICE)Classification of the Change and Actions Required:Insubstantial Change,no involvement of the Certification BoardSubstantial ChangeAction required:Certificates are to be updated;No.:New certificate is neededRe-evaluation of productRe-evaluation of systemRe-evaluation of documentationNo action requiredOthersProject Nr.:_______________________________________Signature Project Leader Signature Head of DepartmentApproval/Verification and Release by Certification Board:After implementation of the changes proposed,the product/quality system still meets the applicable requirements AIMD/MDD.Approval of Certification Board:Certification Board。
药品生产中的变更控制
药品生产中的变更控制07药剂1班 048007117 姚洁【摘要】阐述了变更的概念，药品生产企业在药品生产过程中出现变更的原因，对药品生产过程中出现的各种变更能进行有效的控制，结合变更时需要遵守的法律法规，探讨了出现变更时，如何发起一个调查报告和变更申请，如何进行控制及控制的意义。
药品生产过程中出现偏差和变更是非常重要的，只要对其认真彻底的调查，详细规范的记录，科学有效的管理，它们必将高度促进药品的质量和用药安全。
【关键词】药品生产；GMP；质量管理；变更控制，控制方式，控制意义变更的概念变更(change)是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
按照变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响程度，变更划分为三类：I类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响：Ⅱ类变更属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响：Ⅲ类变更属于重大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证检查评定标准》均明确规定药品生产企业应严格按照注册批准的生产工艺生产：生产工艺规程、岗位操作法或SOP不得任意更改．如需更改应按规定程序执行。
《药品注册管理办法》第l10条规定变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请；第113条规定修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的应报补充申请：第114条规定改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等应报补充申请；第115条规定变更药品包装标签应报补充申请。
《原料药的优良制造规范指南》第13条也明确规定变更控制规定，要求药品生产企业应建立正式的变更控制系统以评估可能影响中间体或原料药生产和控制的所有变更。
CE技术文件控制程序
1. 目的为了确保带有CE标志产品能够符合MDD93/42/EEC的规定要求，对产品的CE 技术文件的编审批、更新、发放和保管进行规定。
2. 范围适用于带有CE标志产品（简称CE产品）的技术文件的管理。
3. 职责CE技术文件由品质部负责编写。
CE技术文件在工厂内部由品质部主管，并发放。
CE技术文件（PART A）与欧代的衔接联系由业务部负责。
与公告机构的联系和沟通由品质部负责。
4. 程序4.1 CE技术文件的编审批4.1.1 CE技术文件由品质部完成编制工作，内容见第五条CE技术文件内容和要求。
4.1.2 CE技术文件分为二部分，第一部分（PART A），第二部分（PART B）。
4.1.3 CE技术文件编制完成后，按照「文件控制程序」要求，提交审核，确认文件和所附资料符合要求。
4.1.4 CE技术文件由管理者代表批准。
4.2 CE技术文件由主管部门品质部发放，发放手续按照「文件控制程序」要求执行。
CE技术文件（PART A）发放到管理者代表、欧盟授权代表（英文版），PART B由各部门自行保管，在欧盟授权代表需要时提供。
4.3 CE技术文件由原编审批部门负责更新、审核和批准。
手续按照「文件控制程序」相关要求执行。
4.4 各部门收到的CE技术文件，按照「文件控制程序」有关要求进行保管。
5. CE技术文件内容和要求封面、目录（PART A）产品名称编制人员、审核人员、批准人员批准日期5.1 适用范围（PART A）适用的产品名称。
5.2 制造商、欧盟授权代表和公告机构名称、详细地址（PART A）制造商的名称、详细地址欧盟授权代表的名称、详细地址公告机构名称、详细地址和欧盟授权代表的协议5.3 产品介绍（PART A）5.3.1 产品的预期用途5.3.2 产品的分类按《产品分类》给CE标志产品进行分类。
5.3.3 CE产品的认证途径按产品类别确定产品的认证途径，并得到公告机构的同意。
5.3.4 产品描述5.3.5 适用法规和标准清单列出CE标志产品适用的欧盟协调标准和国际标准清单。
IATF16949变更控制程序(含表格)
好好学习社区变更控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015/CCC）1.0目的对产品/过程更改及3C产品一致性实施有效控制。
2.0范围适用于公司新产品和批量生产产品发生的产品/过程更改及3C产品一致性。
3.0术语无4.0管理职责4.1产品开发部：是产品和过程变更的归口管理部门。
4.1.1负责组织实施新开发产品和量产后涉及工程规范和材料变更及3C产品一致性等重大的更改；4.1.2负责组织相关人员（包括顾客）评审产品和过程更改申请的可行性；4.1.3负责对更改内容和后果进行识别、形成文件并送交相关部门人员；4.2质保部4.2.1负责对产品和过程更改实施效果进行跟踪和评价。
4.3制造部4.3.1参与产品和过程更改申请的可行性；4.3.2在产品开发部组织下实施变更5.0工作程序更多免费资料下载：德信诚培训网V:过程变更实际发生部门供应商V: 重大变更：－原材料厂家更换或增加－产品更改（包括原材料、结构等）；－工艺更改（工艺流程、包装方式等）－设备搬迁或重装；－模具更改等；－3C产品一般变更：－用户投诉；－不良改善；－生产性提高；－成本降低等。
变更申请成立变更小组制定变更方案方案评审取得变更认可ANO技术通知单产品/过程更改记录5.1变更的申请5.1.1原材料厂家更换或增加时，由采购部提出更改申请；5.1.2设备搬迁或重装、工装更改时，由制造部（工装动力科）提出更改申请；5.1.3内部员工对产品和工艺提出的更改，在产品开发过程中，向产品开发部提出申请；在批量生产过程中，向生产管理部提出申请；5.1.4顾客对产品和工艺提出的更改需求，在产品开发过程中，由产品开发部收集并提出申请；在批量生产过程中，由质保部提出申请；5.1.5顾客投诉引起的更改由质保部或市场营销部提出申请；5.1.6申请时，填写“产品/过程更改记录”。
5.1.7当3C产品发生附录的更改时，由质保部向3C认证机构提出申请。
变更控制程序
变更控制程序（依据GJB9001C-2017和GB/T19001-2016标准编制）文件编号：受控状态：目录1 目的 (1)2 范围 (1)3 引用文件 (1)4 术语和定义 (1)4.1Ⅰ类技术状态变更 (1)4.2Ⅱ类技术状态变更 (1)4.3Ⅲ类技术状态变更 (2)5 职责 (2)6 工作程序 (3)6.1变更流程图 (3)6.2变更输入 (4)6.3变更过程 (4)6.3.1 变更评审 (4)6.3.2 变更方案设计 (5)6.3.3 测试验证 (5)6.3.4 阶段评审 (5)6.3.5 反馈客户和批准变更 (5)6.4变更输出 (5)6.5监控 (6)7 相关文件 (6)8 质量记录 (6)附录记录表单模版 (7)1目的本文件规定产品寿命周期中技术状态的变更管理流程。
2范围适用于公司所有项目技术状态相关的变更管理活动。
3引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语。
4术语和定义本程序技术状态变更分为I类、II类、III类。
4.1Ⅰ类技术状态变更更改功能基线、分配基线，致使下列任一要求超出规定的限制或容差值：a)性能和功能；b)可靠性、维护性、测试性、保障性、安全性等特性；c)接口特性；d)规范中的其他重要要求。
软件设计需求完成后，更改软件技术状态文件，对软件质量有影响，达到4.1 a)所规定的程度或者对下列一个或多个方面产生重大影响：e)已交付的使用手册；f)与计算机设备、软件等的兼容性；g)软件使用人员培训。
4.2Ⅱ类技术状态变更下列更改均属于Ⅱ类技术状态更改：a)软件设计需求完成前，更改不属于功能基线、分配基线的技术状态文件，对满足产品要有影响；b)软件设计需求完成后，更改软件技术状态文件，对软件质量有影响，但没有达到4.1 b)所规定的程度。
产品重大质量问题报告通知客户的控制程序
1.0 目的为确保在产品原料出现可能会影响产品安全、违法相应的法律法规产品重大质量问题时都通知了客户，相应纠正预防得到了客户的核准特制定本程序。
2.0 适用范围凡涉及产品的原料、配件、设计、生产工艺、半成品、成品等可能会影响产品安全、违法相关法律法规的重大品质问题(以下简称重大品质问题)时均适用。
3.0 职责3.1各相关单位:提出产品重大质量问题，依不合格处理程序填写“不合格品报告单”，由品质部主导完成纠正预防措施报告，并按照客户核准的纠正预防措施执行相应的改善。
3.2 总经理:核准“不合格品报告单”及“纠正预防措施报告”，及监督并确定改善后的效果。
3.3 销售部:及时通知客户相应的产品重大质量问题，并提交工厂的纠正预防措施请客户核准。
3.4 品质部:分发、保存“不合格品报告单”与“纠正预防措施报告”。
4.0 工作程序4.1 提出产品重大质量问题：当相关单位提出产品重大质量问题时，须填写“不合格报告单” ,填写内容包括：4.1.1指出出现问题的原料、配件、设计、生产工艺、半成品、成品等。
4.1.2问题描述。
4.1.3已出现问题的不良品数量。
4.2 评审： "不合格报告单”须经部门主管审核后送总结理鉴定后，完成纠正预防措施。
4.2. 1. 生管办: 目前在生产车间各工序的半成品、成品数量与库存原物料数量的确认提出。
4.2.2采购部：是否原物料的采购出了问题。
4.2.3技术部：是否有技术上的问题。
4.2.4品质部：有哪些检验规范需要变更，检验测量设备是否不足。
4.2.5生产车间：是否需要有辅助的治具，作业人员的安排是否需调整与必要技能的教育训练。
4.2.3销售部：报告市场或客户可能的反应，报告是否有不良品流出工厂。
销售部须及时与客户沟通问题的情况，处理措施，如何安排产品的重新送检。
如已有不良品流出工厂，业务部必须在问题发现后的24小时内尽快通知到客人。
4.2.7.总经理：如有不良品流出工厂，经与客户沟通后，工厂必须立即启用产品召回程序。
6.3质量管理体系变更控制程序
4管理程序
4.1变更类型
4.1.1组织机构及职能、管理流程变更；
4.1.2生产场所的变更；
4.1.3管理体系相关标准的变更；
4.1.4重要人员的变更；
4.1.5关键设备、设施的变更；
4.1.6关键原材料供方和外包方的变更；
4.1.7应急计划的变更；
管理文件
文件名称
质量管理体系变更控制程序
文件编号
Q/RX-6.3-2018
发布日期
2018-8-1
版本号
A/0
修订日期
修订人
页码
2/4
制作
茆文伟
审核
批准
方可实施变更。
4.2.2管理体系相关标准、生产场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
4.2.3重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。
4.1.8产品相关的标准/规范变更引起的变更；
4.1.9检测方法和程序变更；
4.2变更流程
4.2.1组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后
质量管理体系
QMS
广州日信电气有限公司
GuangzhouRusanMotorcyclePstumaerCo.,Ltd.
a)变更申请的内容明确
b)变更申请引发了另外的变更已经明确；
c)所有的相关部门都参与评估并制定合理的工作计划；
d)有合适的文件资料支持变更；
e)有正确的签名和日期。
4.3.8如果管理者代表不通过，则由变更申请部门对相关内容进行补充，直至通过管理者代表审核，申请部门中各部门相关内容下发给相关部门后，变更方可进行。
向监管机构报告的控制程序
1.目的为确保公司发生医疗器械不良事件及产品或质量体系发生重大改变时能及时准确通知监管机构。
2.适用范围在公司发生医疗器械不良事件及产品或质量体系发生重大改变时发布通知的职责、工作程序、内容和要求。
3.职责3.1管理者代表负责医疗器械不良事件、产品或质量体系发生重大改变时通知监管机构，并对相关事项的总体进行控制。
3.2生产技术部负责产品或质量体系发生重大改变的通知程序和相关组织文件的修改及发放的控制。
3.3质量部负责人是是公司产品质量的直接负责人，一旦出现达到规定报告准则的不良事件，由其向公司管理者代表报告，管理者代表确认情况属实，直接向相关行政主管部门报告，并对瞒报、迟报、不报负法律责任。
4.控制程序4.1应作出报告的“不良事件”范围：凡本公司已交付给第一接收人的产品，由于因其中的不合格品被非预期使用而导致病患者，人身受到伤害、严重伤害、死亡（或国家法律有明确的规定的），均为不良事件。
4.2医疗器械质量事故报告4.2.1不良事件报告4.2.1总经理负责报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
报告医疗器械不良事件遵循可疑即报的原则。
4.2.2当发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，由总经理负责填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
4.2.3首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
4.2.4出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者企业采取进一步措施时，及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
变更控制程序
1目的制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品质量的安全性、有效性和可靠性。
2适用范围本规程适用下列方面的变更控制：(1) 原辅料变更及供应商的变更；(2) 包装容器和包装规格的变更；(3) 质量标准和分析方法变更；(4) 厂房、设备与设施的变更；(5) 工艺变更；(6) 包材和标签的变更；(7) 法规变化的变更；(8) 文件变更；(9) 其他涉及生产过程的变更；(10) 关键的人员的变动。
3职责3.1总体职责：3.1.1QA 负责变更的管理和审核，品质科主管负责变更的批准，质管部负责人负责重大变更的批准；3.1.2生产部门负责生产相关变更的申请及实施：如工艺变更和生产部相关文件修订；3.1.3QC 负责质量标准和分析方法变更的申请及实施；3.1.4设备部负责厂房、设备与设施的变更申请及实施；3.1.5采购科负责物料及供应商变更的申请；3.1.6QA负责向国内外药政机构（如SFDA、FDA）传递相关信息；3.1.7销售部门负责向其他客户提供变更的有关信息；3.1.8变更评估小组负责对变更进行评估。
3.2具体职责3.2.1变更申请部门：（1）向QA提出变更申请；（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；（3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；（4）变更实施后的跟踪；（5）收集相关的数据,整理变更所有资料并送文控归档。
3.2.2变更涉及部门：（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估：如工艺变更，QC需要有分析方法及数据的收集，并出具变更评价报告；（2）负责变更项目的评估和审核；（3）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施。
3.2.3质管部（QA）：（1）审核评定变更申请的类型（微小变更、主要变更、重大变更）；（2）参与变更的评估；（3）审核变更项目；（4）监督变更的实施过程及所有变更后的跟踪确认；（5）变更相关资料的归档保存；（6）品质科主管负责批准微小变更和主要变更；（7）质管部负责人负责批准影响质量体系的重大变更。
IATF16949变更控制程序(含表格)
变更控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015/CCC）目的对产品/过程更改及3C产品一致性实施有效控制。
范围适用于公司新产品和批量生产产品发生的产品/过程更改及3C产品一致性。
术语无)管理职责产品开发部：是产品和过程变更的归口管理部门。
负责组织实施新开发产品和量产后涉及工程规范和材料变更及3C产品一致性等重大的更改；负责组织相关人员（包括顾客）评审产品和过程更改申请的可行性；负责对更改内容和后果进行识别、形成文件并送交相关部门人员；质保部负责对产品和过程更改实施效果进行跟踪和评价。
制造部[参与产品和过程更改申请的可行性；在产品开发部组织下实施变更工作程序附录1：3C产品变更情况：－商标变更；－由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号变更；－产品型号更改、不影响电器安全的内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）；－在证书上减少同种产品其它型号；－在证书上增加同种产品其它型号；－生产企业名称变更，地址不变，生产企业没有搬迁；－生产企业名称变更，地址名称变更，生产企业没有搬迁；－生产企业名称未变，地址名称变更，生产企业没有搬迁；－生产企业搬迁；－原认证委托人的名称和/或地址更改；－原生产者（制造商）的名称和/或地址更改；－产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化；－明显影响产品的设计和规范发生了变化，如电器安全结构变更或获证产品的关键件更换；－增加或减少适用性一致的关键件供应商；－生产企业的质量体系发生变化（如所有权、组织结构或管理者发生了变化）；－其它机构换证申请；－其它。
相关文件无相关记录产品、过程变更记录变更登记表.doc过程变更申报表.xls 产品变更履历表.xls技术通知单技术更改通知单.xls设计更改文件资料清单@。
产品和体系发生重大变更公告控制程序
文件制修订记录1.0目的制订产品和体系重大变更程序，当取得CE标志的产品和质量管理体系发生重大变更时，及时通知公告机构。
2.0范围适用于带有CE标志的产品和质量管理体系发生重大变更时。
3.0职责3.1 质量部负责组织编制相关质量文件和记录;3.2 技术部负责提供带有CE标志产品的技术文件的变更;3.3 管理者代表负责将产品和质量管理体系的重大变更及时通知公告机构并实施控制;3.4 质量部文控员负责公司文件的修改和发放。
4.0程序4.1 管理者代表负责对带有CE标志的产品和体系的更改分类进行确认：4.1.1需要公告机构评估的重大更改;4.1.2不需要公告机构参与评估的更改;4.1.3仅用于发布信息的一般更改。
4.2当公司带有CE标志的产品发生以下变更时,由技术部主管负责组织人员进行产品变更的确认。
4.2.1 产品的预期用途发生变更;4.2.2 产品的性能发生变更;4.2.3 产品的安全功能发生变更;4.2.4 产品的标识发生变更;4.2.5 产品的重要和关键元器件发生变更;4.2.6 产品所采用的技术发生变更;4.2.7 产品的特性（包括用户操作）或性能有关的医学上的原因,导致公司有系统回收产品;4.2.8 当欧盟产品的分类规则发生变更时;4.2.9 其他（公告机构的建议事项）。
4.3当公司质量管理体系发生以下变更时,由管理者代表组织人员进行体系的变更确认。
4.3.1 公司领导者发生变更;4.3.2 公司地址发生变更;4.3.3 公司管理职责发生改变（质量职责发生改变）;4.3.4 带有CE标志产品,使用新的制造技术和流程;4.3.5 生产（特殊过程和关键过程）过程和检测过程发生变更;4.3.6 售后监督的变更;4.3.7 质量管理手册和程序文件发生变更;4.3.8 带有CE标志的产品发生重大事故;4.3.9 带有CE标志的产品具有的潜在事故或偶发事件;4.3.10 相关的法律、法规和标准的变更;4.3.11 其他（公告机构的建议事项）。
ISO 9001变更控制程序
1目的规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。
2 适用范围适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。
3职责3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评审，列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给品技部部门。
3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 管理程序4.1 变更类型4.1.1 组织机构及职能、管理流程变更；4.1.2 生产场所的变更；4.1.3 管理体系相关标准的变更；4.1.4 重要人员的变更；4.1.5 关键设备、设施的变更；4.1.6 关键原材料供方和外包方的变更；4.1.7 应急计划的变更；4.1.8 产品相关的标准/规范变更引起的变更；4.1.9 检测方法和程序变更；4.1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）4.2变更流程4.2.1 组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。
4.2.2 管理体系相关标准、生产场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
4.2.3 重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。
4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《设计开发控制程序》相关规定执行。
4.2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。
IATF16949-2016变更控制程序
1.目的为确保设计和工程变更的及时性、有效性，保证生产的顺畅作业，提高生产效率和使顾客满意，特制订此程序。
2.适用范围适用于本公司试产、量产过程有关设计变更和工程变更的控制。
3.职责与权限3.1 变更内部发起部门：小型电池开发部/动力电池开发部、工艺设备部3.1.1 小型电池开发部/动力电池开发部a.负责设计变更的申请、控制和管理，主要包括材料，体系配方，产品结构,性能改变,关键过程产品标准的变更,b.负责牵头对设变必要性和技术可行性进行评估；C.负责变更涉及旧物料、已生产产品的处理给出技术方案；d.负责设变后相关技术文件的修订；e.负责跟踪设变流转过程，收集并提交设变过程资料及归档；f. 对变更引起的技术问题给予技术支持；g.提供XX客户变更申请单给品质保证部相关工程师进行审核，审核通过后发起部门方可加盖公章转给营销管理部申请客户批准，同时给到体系汇总。
3.1.2工艺设备部a. 工艺设备部负责过程变更的申请、控制和管理，主要包括工艺参数及公差、过程非关键工序的产品及过程标准的变更,捷威工厂搬迁、产品加工地点变更,关键模具及设备,产线,模具的变更的发起，具体参照《变更发起审批表》。
b.负责公司内部过程变更必要性及可行性评估；c. 负责变更引起的相关文件的修订；d. 对变更引起的技术问题给予技术支持；e. 提供XX客户变更申请单给品质工程师进行审核，审核通过后发起部门方可加盖公章转给营销管理部申请客户批准，同时给到体系汇总。
3.2营销管理部a. 负责顾客要求变更的内部及时传递（研发、品质）；b. 负责需要客户批准变更的XX客户变更申请传递到客户处；c. 跟踪客户批准变更进度；d. 及时反馈客户批准结果，并将最终版归档到品质保证部；e. 变更前产品出货数量及售后物料备库数量提出或申购；3.3 计划管理部a.负责全面物料变更管理，确定试产批次及变更切换时间；b.安排物料断点的排产；3.4供应链管理部a.负责供应商4M提起的变更申请的内部信息传递（研发、品质），主导跟踪供应商变更的实施；b.负责将我方或客户要求变更通知到供应商；c.仓库对需要变更的物料及产品进行区分；d.负责对变更涉及材料、库存、工装模具等事宜处置和管理进行沟通；e.负责供方材料变更的库存及上线前管理与控制；f.售后物料备库管理；3.5品质保证部a.体系室负责变更文件的受控及分发,及相关技术文件的发放及回收；b.跟踪变更的实施，所发起的变更的断点跟踪及效果反馈；c.必要时，SQE负责供方变更后PPAP的确认；d.必要时，负责客户变更 PPAP的提交；e.体系室负责《工程变更通知单》下发前内容的核对及更新后的文件按时受控与分发并将旧文件进行回收。
产品和体系发生重大变更控制程序
发放号：受控状态：1目的当公司产品和质量体系发生重大变更时及时正确通知公告机构，确保符合欧洲法规要求。
2适用范围适用于公司产品和质量体系发生重大变更的控制3职责管理者代表负责程序的制定及实施。
4工作程序4.1产品发生重大改变的类别:a)不在质量体系内新开发的且需要打CE标志的新产品；b)质量体系内因某种原因需终止生产的产品；c)工艺要求改变；d)主要原材料的改变；e)委托产品鉴定的单位改变。
4.2质量体系发生重大改变的类别:a)管理层及组织结构发生重大改变；b)引进国外先进的工艺设备；c)生产工艺流程及特殊工艺流程发生变化；d)建立分厂；e)企业迁址；f)企业运行的质量体系已不能满足企业发展的需求,需改变质量体系。
4.3如本企业的质量体系已不能满足现有的企业运行机制及质量体系覆盖的产品发生重大变化时,由管理者代表提出书面申请,总经理批准后,由管理者代表通知公告机构与欧洲授权代表。
4.4通知公告机构时以“形式更改通知书”的形式，具体参考附件。
5相关文件无6相关记录无附件：形成更改通知书申请单位：变动通知书的号码：日期：更改关键词：证书资料：证书是否更换：□是□否需要新的证书□是□否更改的类别（与产品相关）：更改的类别（与系统相关）：预期用途所有人执行资料机构迁址与安全性相关的功能管理层变化/质量负责人变动原材料新产品工艺/生产线产品的鉴定生产过程/特殊生产程序附件测试机构使用者可见到的变化（包括使用说明书）以往市场调查生产技术质量手册/程序文件其它其它变动内容表述：这变动的文件提供：在这变动的通知书中显示的变动相关的文件/记录的清单：变动的原因：变动的产生类别：实质的变动，被通知方有必要评定实质的变动，无被通知方参与要求的推理非实质的变动，只要通知：结论：（由TUV产品服务有限公司填写）变动的类别和要求的措施：非实质变动实质性变动，只要由发证书方批准实质性变动，重新评估，证实和发布通过发证书方专项负责人：负责部门：评估人：要求和措施：产品的重审系统的重审文件的重审被通知方项目负责人：负责部门：由发证方证实并发布：在提出的变动执行后，产品/质量体系仍满足这适用要求AIMD/MDD发证方的批准： TUV产品服务有限公司，发证书方。
ISO13485-质量管理体系过程关系图
不合格品销毁操作规程 召回管理制度
忠告性通知管理制
用户反馈和售后服务控制程序
产品退货、投诉管理制
重大变更应通告公告控制程
设计和开发控制程 销售订单管理制度
供应商管理制度
新产品导入程序
生产过程控制程序
售后服务人员培训管理制度
售后服务制度
医疗器械冷链管理制度
顾客财产保管控制程序
产品放行审核程序
工艺用水管理制度
玻璃仪器使用管理规
产品留样管理规范
PCR实验室日常管理规 实验室检验管理规程
验证管理制度
不合格控制程序
说明书和标签管理制 材料批号管理制度 产品批号管理制度
标识和可追溯性控制程
返工管理制度 语言翻译控制程序 警戒系统控制程序 符合性声明控制程序
CE标志控制程序
品质异常联络管理规程
医疗器械不良事件监测和再评价管理制度
生产车间管理制度
PMC管理制度
洁净区人员管理制度
生产车间工作环境控制程序
洁净区卫生管理制度 洁净区物料管理制度
废弃物管理制度
洁净区环境监测管理规程 微生物限度管理规程
生产物料管理制度
产品防护控制程
过期产品管理制度 物料报废物管理制度
化学品安全管理制度
物料管理程序
采购控制程序
原始数据管理制度
文件控制程序
顾客需求
质量方针和质量目标管理制度
风险管理控制程序
数据分析和改进控制程
纠正和预防措施控制程序
内审控制程序
管理评审控制程序
管理者代表管理制度
计算机软件确认控制程序
质量策划控制程序
质量控制程序
复验管理制度
变更控制程序
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1、目的
为确保产品或质量体系的重大改变时能及时正确通知公告机构。
2、适用范围
本程序适用于当产品或质量体系有重大改变时的管理。
3、职责和权限
3.1 管理者代表负责产品或质量体系有重大改变时通知公告机构。
4、工作程序
4.1产品或质量体系重大改变通知内容包括：
4.1.1简述
1）申请者
2）更改通知编号
3）日期
4）更改的主要内容
4.1.2证书通知
1）证书号码
2）证书是否须修改
3）是否需新证书
4.1.3更改类型
4.1.3.1产品更改叙述
1）预期用途
2）执行日期
3）安全性叙述的作用
4）材料
5）产品鉴定
6）附件说明
7）对使用者的指导更改(包括使用说明书)
8）生产工艺
9）其它
4.1.3.2体系更改叙述
1）拥有者
2）环境、设备变化
3）管理变化或负责人更改
4）新的产品技术或生产
5）生产或特殊过程
6）测试
7）市场监督
8）质量手册、程序文件
9）其他
4.1.3.3更改描述
4.1.3.4文件更改
有文件或记录的目录检索更改通知的内容。
4.1.3.5更改原因
4.1.3.6产品更改分类
1）实质性的更改必须由公告机构评估；
2）实质性的更改不须公告机构的理由；
3）不是实质性的更改，仅作为信息。
4.2更改通知经企业负责人批准后由管理者代表及时通知公告机构和欧盟代表。
4.3管理者代表及时将公告机构的反馈信息汇报给企业负责人，以准备下一步的工作。