产品、体系重大变更通知控制程序

1、目的

为确保产品或质量体系的重大改变时能及时正确通知公告机构。

2、适用范围

本程序适用于当产品或质量体系有重大改变时的管理。

3、职责和权限

3.1 管理者代表负责产品或质量体系有重大改变时通知公告机构。

4、工作程序

4.1产品或质量体系重大改变通知内容包括：

4.1.1简述

1）申请者

2）更改通知编号

3）日期

4）更改的主要内容

4.1.2证书通知

1）证书号码

2）证书是否须修改

3）是否需新证书

4.1.3更改类型

4.1.3.1产品更改叙述

1）预期用途

2）执行日期

3）安全性叙述的作用

4）材料

5）产品鉴定

6）附件说明

7）对使用者的指导更改(包括使用说明书)

8）生产工艺

9）其它

4.1.3.2体系更改叙述

1）拥有者

2）环境、设备变化

3）管理变化或负责人更改

4）新的产品技术或生产

5）生产或特殊过程

6）测试

7）市场监督

8）质量手册、程序文件

9）其他

4.1.3.3更改描述

4.1.3.4文件更改

有文件或记录的目录检索更改通知的内容。

4.1.3.5更改原因

4.1.3.6产品更改分类

1）实质性的更改必须由公告机构评估；

2）实质性的更改不须公告机构的理由；

3）不是实质性的更改，仅作为信息。

4.2更改通知经企业负责人批准后由管理者代表及时通知公告机构和欧盟代表。

4.3管理者代表及时将公告机构的反馈信息汇报给企业负责人，以准备下一步的工作。