2016年版质量管理体系内审检查表
ISO9001_2016年各部门内审检查表
内审检查表
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IATF16949-2016质量管理体系内审检查表【完整内容】
查阅《不符合报告》有纠正 即改进措施
2020 年 IATF16949-2016 质量管理体系内部审核检查表【完整内容按过程分】
审核员
涉及过程
《管理评审》
审核日期 2020.04.07
被审区域/接待人
品质管理部
过程类 MP
型
序号
提问(输入、输出、资源、人员、方法、 条款号
考虑了区域特点和以往的审核结果?
7
9.2
√
是否涵盖了所有与品质管理有关的过程、
活动和生产班次,并且是否按年度计划进
行安排?
为确保审核的客观性和公正性,审核是否
8
7.2.3
√
安排有授权资格人员进行?
已经提供查《年度内部审核计 划》,《审核检查表》等
查内审人员均为有资质、授权 的内部审核人员
9 发现的不符合是否开具了《不符合报告》, 9.2
√
不符合报告符合要求,问题
并判定了性质?问题发生部门是否确保
及时采取行动措施,以消除所发现的不合
格及其原因?
内部审核跟踪活动是否包括对所采取措
10
9.2
√
施的验证,和验证结果的报告?
是否保存了内审、过程审核、产品审核记
11 录?是否对过程采取纠正措施或持续改
9.2
√
进?
部门在规定期限内及时采 取措施消除原因
否能够胜任?人员意识如何:是否了解质 7.2
3
√
量方针、相关的质量目标等?是否有畅通 7.3
的沟通渠道?
7.4
7.1
过程的资源(基础设施和过程运行的环
4
7.1.3
√
境)是否充足,是否符合标准的要求?
ISO13485:2016内审检查表(完整各部门)
ISO13485:2016内审检查表(完整各部门)ISO13485:2016内审检查表(完整各部门)审核员:第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容⽇期标准条款审核⽅法记录评价符合查看体系⽂件判别是否符合标准规定。
1按要求建⽴⽂件化的质量管理体系。
查,符合标准规定4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。
理体系总要求检查是否相符。
覆盖的产品范围符合查,⽂件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的⽂件。
检查是否齐全。
4质量管理体系的删减。
有没有删减部分,如有则记录有删减合理查⽂件⽬录判别各级⽂件是否齐全。
抽查三份⽂件是否相符1公司应建⽴并保持的质量管理体系⽂件。
查,各级⽂件齐全符合符合查⽬录,判别是否能满⾜⽣产经营的需求4.2.1⽂件 2保存的医疗器械的法律、法规。
要求总则满⾜⽣产经营的需求3对每⼀型号的医疗器械建⽴并保持⼀套技术⽂档抽查⼀套技术⽂档,检查是否正确、相关技术⽂件符合。
齐全、清晰,符合⽣产要求。
质量⼿册应包括以下内容:符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围,包含YY/T0287 专⽤要求内容,有描述过程及其相互作⽤。
4.2.2质量⼿册检查质量⼿册,查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围,有⽆缺YY/T0287专⽤要求内容,有没有描述过程及其相互作⽤。
1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2) 应形成⽂件的程序或对其引⽤。
符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作⽤的表述。
5.1 1总经理对其建⽴和改进质量管理体系的承诺。
通过查质量记录,作出判断的证据。
有质量⽅针符合符合2总经理将满⾜顾客要求和法律、法规要求的重要询问⼆个现场员⼯,作出判断明⽩满⾜顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。
与领导层交谈,了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满⾜。
IATF16949-2016质量管理体系各部门按部门分过程内审检查表(IATF16949内部审核检查表)
最高得分44分总得分FM-TX-16-A/0 填写说明: 1.稽核情况描述证据无论是否符合都有证据支持,如对应文件或者要记录文件名称和编号,抽查到产品要记录产品的品名或者物料编号,抽查人的资质或者要记录人的完整信息姓名证书编号,回答问题要记录回答结果等2完全符合:2分有定义有执行有数据记录证据,3.轻微缺失:1分记,有定义没有执行或者数据记录证据,有执行结果或者数据记录证据但没有定义的情况4.严重缺失:0分即无定义也无任何的证据记录数据。
IATF16949-2016质量管理体系品质部内审检查表(按部门分过程)评价过程的四个基本问题:审核员: 过程方法评价点1 过程是否已被识别并适当规定?陪审人: 1 过程的输入是什么?2 职责是否已被分配?审核时间: 2 由谁进行?(能力/资格)3 程序是否得到实施和保持?审核地点: 3 使用什么方式(资源,材料,设备)?4 在实施所要求的结果方面,过程是否有效?审核依据: ISO9001标准及程序文件 4 如何做?(方法/程序)品质部5 测量/评估(指标/方法/频次)?6 过程的输出?SP7检验与试验过程序号相关条款检查要点描述抽查内容审核结果稽核情况描述记录1 7.5.3 是否有文件控制程序?现场使用的文件是否按要求受控?抽查部门使用的文件是否有按权限进行批准生效,是否有文件编号、版本版次管理、文件是是否有受控?27.5.2 质量记录是否按规定进行填写、防护?查看部门使用的报表填写是否达成程序要求,是否有批准生效受控,涂改纠正保持,数据是否清晰正确3 到期的质量记录是否按规定进行处置?是否符合追溯管理?抽前几个月的报表的保存是否有装订封面,并严格按时间顺序整理。
4 5.2.2 质量方针是否得到沟通及理解? 提问:人员能否理解公司的质量方针?。
IATF16949-2016体系内审检查表-全套
过程特性:是否是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清?是否 是否已确定过程的所有人?X 做什么?X是否已对过程加以定义?X 谁做?X过程是否已文件化?X 用哪些指标衡量?X是否已对过程的接口加以定义?X 在哪里做?X过程是否监控?X记录是否保存?X过程特性:是否是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清?是否 是否已确定过程的所有人?X 做什么?X是否已对过程加以定义?X 谁做?X过程是否已文件化?X 用哪些指标衡量?X是否已对过程的接口加以定义?X 在哪里做?X过程是否监控?X记录是否保存?X审核员:刘琴被审核部门:技术科审核日期:2018.6.20过程特性:是否是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清?是否 是否已确定过程的所有人?X 做什么?X是否已对过程加以定义?X 谁做?X过程是否已文件化?X 用哪些指标衡量?X是否已对过程的接口加以定义?X 在哪里做?X过程是否监控?X记录是否保存?X审核员:周海建被审核部门:质量保证科审核日期:2018.6.20过程特性:是否是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清?是否 是否已确定过程的所有人?X 做什么?X是否已对过程加以定义?X 谁做?X过程是否已文件化?X 用哪些指标衡量?X是否已对过程的接口加以定义?X 在哪里做?X过程是否监控?X记录是否保存?X过程特性:是否是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清?是否 是否已确定过程的所有人?X 做什么?X是否已对过程加以定义?X 谁做?X过程是否已文件化?X 用哪些指标衡量?X是否已对过程的接口加以定义?X 在哪里做?X过程是否监控?X记录是否保存?X。
IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)
IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:A编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:A编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:A编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:A编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:A编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:A。
IATF16949-2016质量管理体系采购部内审检查表(按部门分过程)
我司的重要流程和标准有无传递如供应商执行?
查看变更有害物质管理等程序传递给供应商的证据?
23
对不能准时回厂的物料是否进行分析原因,并提出改进措施?
查看ERP中逾期交货的订单有无纠正预防报告
24
是否按文件规定供应商的纳期管理进行汇总?
查看采购月报,有无对准时交货率进行统计,包括排名评分,
25
评估的结果是否是按照“供应商管理程序”较差供应商是否采取措施??
4
5.2.2
质量方针是否得到沟通及理解?
提问:人员能否理解公司的质量方针?
5
6.2.1/6.2.2
在部门是否建立质量目标?目标是否是可度量的?
查看部门使用的KPI目标统计表或者月报的目标设置是否合理量化,
6
质量目标是否按要求进行评估?
查看今年的目标达成的统计,数据是否符合逻辑。
7
对未达到质量目标的项目是否进行检讨并改进?
10
是否采取培训或其他措施使部门人员达到确定的要求?
抽查培训的结果是否得部门最高领导的到确认?
11
是否有培训计划?对培训的有效性是否进行评估?培训的内容是否进行考核?
查年度的部门培训计划中的内容是否有记录来证明已经实施?考核不合格的科目有进行补训补考
12
人员是否有质量意识?是否清楚其对目标的贡献?
抽查提问:人员的意识?目标意识
38
是否对不符合的本质原因进行分析?原因分析是否采用5MIE的逻辑思维?
抽查不符合项的纠正预防措施报告的原因分析是否符合要求?
采用5W2H的解决问题根本的方式展开
抽查措施和对策是否科学严谨符合逻辑要求?
40
是否评估验证措施的有效性?纠正措施的记录是否保留?
GBT19001-2016质量管理体系内部审核检查表
作废文件是否已撤出使用场所?未撤出时,是否有明显标识,能防止误用? 已撤出使用场所 有无建立文件管理档案,以利于文件管理、分发、更改、回收、作废? 有无建立最新的文件控制一览表? 有文件档案目录表 有最新的文件控制一览表 有表格清单,并注明保存期限
10 有无建立记录清单,是否包括了保存期限? 11
各个岗位的任务、性质及要求是否确定?是否根据履行岗位所要求的能力安 各部门有岗位职责制度,并根据能力确定安排人员 排人员 有制订年度培训计划,并按计划实施。
10 是否提供必备的基础设施,以确保符合产品的要求? 11 有无编制质量手册,有无按规定批准程序文件? 12 总经理是否已指定管理者代表并对其授权? 13 管理者代表是否清楚自己的职责和权限,并有效履行? 14 是否根据标准建立、实施、保持了内部审核程序?
ISO9001:2015-QMS
GBT19001-2016质量管理体系内部审核检查表
审核员
判定
审核结果
判定 OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK
QR:MR-003(A/0)
文件发布前是否得到批准,以确保文件的适用性、有效性?(抽查3-5份受控 经批准,确保文件的适用性、有效性 文件) 文件是否发至使用场所或岗位?执行人员是否得到所需文件?(抽查工作厂 经查,文件发至使用场所,确保执行人员得到所需文件 所的文件发放情况) 文件是否得到及时更改?更改前是否得到评审和批准? 文件更改前得到评审和批准
受审部门 序号 15 管理层 审核内容 审核时间 2OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK
根据规定的时间间隔,是否编制了审核计划,计划是否覆盖QMS所有部门、主 依审核计划,除财务外,其他部门全部覆盖; 要场所、过程? 有编制检查表
IATF16949-2016质量管理体系体系部内审检查表(按部门分过程)
14
9.2
组织是否按策划的时间间隔进行内部审核?
查看上一年度的内审计划
15
内部审核是否得到有效的实施与保持?
查看内审检查表和总结报告
16
内部审核的不符合项内容是否验证关闭?
查看不符合项的纠正预防是否关闭
17
4.2/6.1/6.1.1/6.1.2
对于认证市场的变化和客户对认证的期望值包括明确或者隐含需求是否有组织收集分析?
最高得分44分总得分
FM-TX-16-A/0
填写说明: 1.稽核情况描述证据无论是否符合都有证据支持,如对应文件或者要记录文件名称和编号,抽查到产品要记录产品的品名或者物料编号,
抽查人的资质或者要记录人的完整信息姓名证书编号,回答问题要记录回答结果等
2完全符合:2分有定义有执行有数据记录证据,
3.轻微缺失:1分记,有定义没有执行或者数据记录证据,有执行结果或者数据记录证据但没有定义的情况
IATF16949-2016质量管理体系体系部内审检查表(按部门分过程)
评价过程的四个基本问题:
审核员:
过程方法评价点
1
过程是否已被识别并适当规定?
陪审人:
1
过程的输入是什么?
2
职责是否已被分配?
审核时间:
2
由谁进行?(能力/资格)
3
程序是否得到实施和保持?
审核地点:
3
使用什么方式(资源,材料,设备)?
查部门涉到的相关需求的表是否有按要求更新?
18
对于客户的期望值变更点是否组强就绪措施?输出的结果和方案是否在公司相关部门得到传递?
已经更新的期望值是否有相应的措施并输出到相关部门得到确保落实
2016版质量管理体系内审检查表
结论
受审核部门 行政管理部 内审员
标准条款
审核内容与方法
8.5.3 顾 客或外部 供方的财 产
查顾客财产和供方财产清单以上 是否有标识? 是否有进货时的检验或验证?
如何保护或维护顾客财产,包括 材料、设备、工装、包装等?
是否发生丢失或损坏或不适用, 是否记录,并报告顾客或外部供 方? 8.5.4 防护 查产品防护有什么要求?
是否明确了人员招聘、培训的相 关管理并实施?
7.1.3 基 是否确定了与生产和服务相关的 础设施 办公或车间图?
是否建立了设备台账?包括周边 设备,是否有车辆台账?是否有 办公系统台账,如电脑、网络、 电话传真等?
7.1.4 过程运行 环境
是否建立设备设施的维护制度及 实施计划?
维护计划是否得到实施?是否有 发生故障并维修及验证合格?
是否将这些措施整合到质量管理 体系文件中?
是否评价了这此措施的有效性?
6.2 质量 目标及其 实现的策 划
是否建立质量目标并分解到具体 责任部门?
质量目标是否与方针一致、可测 量?
是否考虑到顾客、相关方、本公 司的要求?
是否包括了产品的目标及顾客满 意的目标?
是否定期检查目标完成情况,并 对不达标情况进行分析对策?
是否发生去供方现场检验或接收 的情况?是否制定了接收的方法 和标准? 查生产现场是否有工艺要求,产 品检验标准等,及样件等?
查现场是否按产品检验规范进行 检验,并有相应的检具?
查产品检验的结果,包括半成品, 按检验规范。 查生产所有设备及环境是否符合 工艺要求? 如果是特殊过程,查工艺的检查 记录是否符合工艺规范?
计和开发 录。以及针对上述过程出现的问
控制
题所采取的措施是否形成管理闭
ISO13485:2016内审检查表
进行确认,适当时,在这类软件的变更后或应用时进行确 认。
保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的
医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械的制造
7.质量方针及质量目标能体现企业特色。
8.质量目标分析、统计比较合理
9.质量手册中的已有组织机构图、职能分配表及各类人员的岗位责任
4.质量方针、质量目标已向全体职工宣贯。
5.顾客的需求与期望能予以确定,同时能考虑到相关法律、法规的规
定,以实现达到顾客满意的目的。
能对顾客需求及期望进行分析、评
估。
的证据。
预防措施管理)是否都进行了策划。
程、设计和开发、采购、产品的生产和服务的提供、检验等),和支持过程(如:方针、目标管理、文件管理、记录管理、
方法作出规定。
要求识别产品状态。
在产品的整个生产、贮存、安装和服务过程中,应保持产品的状态标识,以确保只有通过必需的检验和试验或经授权让步放
经历和原程序相同的评审和批准。
过内审和数据分析,找出薄弱环节和不稳定因素,通过管理评审,发现质量管理体系有效性持续改进机会等),提出了什么目标,能否提供质量管理体系有效性持续
改进的证据。
改进,考虑了哪些活动(如:通过制定质。
ISO13485 内审检查表- 2016版案例
文件齐全、无变更 符合
4.2 文件要求 4.2.1 总则
2.保存的医疗器械的法律、法规。
查目录,判别是否能满足生产经营的 需求。是否及时更新。
外来文件有受控
符合
3.对每一型号的医疗器械建立并保持一套 技术文档。
抽查一套技术文档,检查是否正确、 齐全、清晰,符合要求。
技术文档完成,管 理正确、齐全、清 符合 晰。
有质量方针。 有进行标识、培训 符合 、贯宣。
2.各层次人员对质量方针的理解程度
询问二个员工,检查是否宣传及理解 的正确性。
员工熟悉质量方 针,并准确理解质 符合 量方针的含义。
1.质量目标应与质量方针相一致,质量目 标应是可测量的,并应在相关职能和层次 上展开。
查目标与方针是否一致,查相关职能 部门有无自己的质量目标。
质量手册应包括以下内容:
4.2.2 质量手册
1.清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范 围。
2.应形成文件的程序或对其引用。
1.覆盖范围清晰准
检查质量手册,查有没有阐明企业质 确
量管理体系覆盖范围,有无缺YY/T 2.有文件的程序及
0287专用要求内容,有没有描述过程 其引用
及其相互作用。
3.有准确相互关系
员工基本清楚理解 本部门和本岗位的 符合 职责权限
5.6 管理评审
6.1 资源提供
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量 管理体系,实施管理评审,以确保其持续 的适宜性、充分性和有效性,包括评价质 量方针、质量目标、质量管理体系改进的 机会和变更的需要。保持质量管理评审的 记录。
检查管理评审程序文件,检查频次和 记录,是否按管理评审输入和输出要 求进行管理评审。
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GBT19001-2016内审检查表(完整内容)
GB/T19001-2016内审检查表(完整内容)条款号审核内容被审核部门审核发现有无不符合4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境组织是否已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素?总经理已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素符合4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境环境变化的信息是否系统化地提交给管理评审?是否在定义范围和确定风险及机遇时被考虑?组织是如何对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审的?总经理环境变化的信息未列入管理评审,在外审中已提出,需要整改不符合(已改进)4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties理解相关方的需求和期望组织是否确定了下述内容:与质量管理体系有关的相关方;与质量管理体系相关的相关方要求.相关方及其要求变化的信息是否系统化地提交给管理评审?是否在定义范围和确定风险及机遇时被考虑?组织是如何对相关方及其要求进行监视和评审的?总经理与质量管理体系有关的相关方,与质量管理体系相关的相关方要求.,相关方及其要求变化的信息是已系统化地提交给管理评审不符合(已改进)4.3 Determining the scope of the quality management system.确定质量管理体系的范围Is scope of the QMSdocumented, andjustification for any scopeexclusions?质量管理体系范围是否文件化?是否对任何不适用条款要求进行了合理解释?总经理凸轮块生产及服务,产品的设计条款不适用符合4.3.1&2 Is there a statement in QMSfor Customer SpecificRequirements evaluation? 在质量管理体系中是否有针对顾客特定要求的评价的声明?总经理有符合4.4 [Quality management system and its processes]确质量管理体系及其过程组织是否确定了质量管理体系所需的过程和(下划线的是新条款)a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;b)确定这些过程的顺序及其接口;c) 确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的运行和有效控制;总经理采用乌龟图对过程进行了识别,COP,MOP,SOP,识别了过程的风险并按风险对过程进行了策划和控制符合d)确定并确保获得这些过程所需的资源;e)规定与这些过程相关的责任和权限;f) 应对按照6.1要求所确定的风险和机遇;g评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;h)改进过程和质量管理体系组织如何在必要的程度上,保持形成文件的信息以支持过程运行,和保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
IATF16949-2016内审检查表及案例
受审核过程审核日期审核员负责人:受审人员OKNG1 4.4/6.2.2/5.1.2,5.1.1.3本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方法有哪些?目标完成情况怎么样?针对分析结果是否进行持续改进和采取纠正和预防措施?查看程序书、现场记录质量数据/过程数据采用月度汇总的方式进行统计。
符合24.1是否确定了影响实现质量管理体系的内外部因素,并对这些因素进行监视和评审确定了影响实现质量管理体系的内外部因素,并对这些因素进行监视和评审符合3 4.2是否确定与质量体系有关的相关方及其要求进行监视和评审《内部审核控制程序》规定内部审核正常情况下至少1次/年,如发生特殊情况,依情增加审核频次;内部审核包括:体系审核、产品审核、过程审核。
每年进行管理评审。
符合4 4.3组织的质量体系范围是否确定,是否对顾客的特殊要求进行评价,并包含在质量管理体系范围内针对客户特殊需求,销售部编制了《客户特殊需求一览表》符合5 4.4.1.1组织是否确保所有的产品和过程符合所有使用的客户和法律法规的要求前期技术开发时会对客户的要求的产品的功能、性能及需符合的标准及法律法规进行评审。
符合6 4.4.1.2与产品安全有关的产品和制造过程是否形成文件。
我司产品非安全件符合75.1.1.1组织是否明确实施企业责任方针并得到宣传,宣传方式是什么公司的质量方针“顾客至上 技术领先 高质高效服务精良”。
粘贴在公司的各个会议室,且新员工入司培训时进行宣导,并进行考核。
符合8 5.1.1.2最高管理者是否评审产品实现过程和支持过程,已评价并改进过程有效性和效率,是否将过程有效性作为管理评审的输入管理评审时会对过程绩效进行评审符合9 5.1.2最高管理者是否在企业内部传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性并能提供证据?公司的质量方针及企业理念都突出了“顾客至上”,每周一晨会上也会不定期的向全员宣导顾客至上的理念符合10 5.2是否制定,实施和保持质量方针并使质量方针是否与本公司的宗旨相适应?是否包括满足要求并承诺持续改进?是否形成文件并得到沟通,沟通的方式是什么?公司的质量方针顾客至上 技术领先 高质高效 服务精良符合11 5.3最高管理者是否规定部门及岗位职责并形成文件进行沟通制定了所有岗位的《岗位职责说明书》符合125.3.1最高管理者是否指派人员职责和权限,以保证顾客的要求得到满足,这些指派是否形成文件公司质量手册中颁布了客户代表的任命书符合13 5.3.2部门与岗位职责中是否规定了相关人员负有以下职责和权限:1、不符合规范要求的产品和过程,迅速通知给负有纠正和预防措施的管理者;2、负责产品质量的人员,为了纠正质量问题有权停止生产;3.所有班次的生产操作,制定负责人员或委派代表,以确部门与岗位职责中明确规定了相关人员负有以下职责和权限:1、不符合规范要求的产品和过程,迅速通知给负有纠正和预防措施的管理者;2、负责产品质量的人员,为了纠正质量问题有权停止生产;3.所有班次的生产操作,制定负责人员或委派代表,以确保产品质量。
新版IATF16949-2016质量体系内部审核检查表
风险控制
《质量手册》
6.1.1/6.1.2/6.1.2.2/6.1.2.3
1.质量体系策划时怎么确保基于风险的思维?
2.体系策划时,考虑了哪些内外部因素和相关方要求?
3.是否依据风险严重程度,来采取与之对应的纠正措施?
4.对于满足业务连续性的应急计划有无每年进行必要的演练和评审?
用哪些主要衡量指标?(测量、检验)是■否□
如何做?(方法、技术)是■否□
2)子过程
3)责任人
4)期望或要求的关键参数、测量
4)相关质量文件
5)相关的IATF16949: 2016条款
6)对审核观察到的、证据、潜在或实际的发现
的描述(审核记录)
7)评估
1
2
3
经营管理过程M1
内外部环境识别
高层
1.营业收入目标差异率±15%
5.过程风
律法规要求?
7.体系范围内产品是否属于安全件?
8.过程需要的文件是否有策划?
领导作用
《质量手册》
5.1.1/5.1.1.3/5.1.2/5.2.1/5.2.2/5.3/5.3.1/5.3.2/6.2.1/6.2.2/6.2.2.1/6.3/7.1.1/7.5.1.1
1.有无在各个层次制定2017年质量目标?目标的建立是否考虑了相关方要求?有无确定目标实现的行动计划?
7.岗位职责权限是否清晰,过程接口是否明确责任?
8.有无制定质量管理体系的负责人?赋予体系策划权利,并有报告体系运行结果的职责?
9.体系有无变更?变更后是否考虑了体系的完整性?
10.各过程需要的资源是否配置齐全?有无考虑内部资源和外部资源的利用?
沟通
IATF16949-2016质量管理体系品质部内审检查表(按部门分过程)
5.3
部门的职责及权限是否有规定?是否在部门内沟通?
查看有无岗位说明书?抽查提问部门人员是否能清楚本职的职责权限?
9
7.2/7.3
部门人员的能力要求是否确认,满足岗位专业知识、技能、要求?
抽查部门的岗位说明书中定义要求是否输出到培训科目计划中?
10
是否采取培训或其他措施使部门人员达到确定的要求?
抽查培训的结果是否得部门最高领导的到确认?
25
是否按规定按控制计划制定产品制程检验标准?特殊特性有无得到重点控制?
查看现场有无配套的控制计划和SIP、图纸。控制计划中的特殊特性有无在SIP详细说明具体的方法标准?
26
首件检验确认的权限是否明确和落实?
抽查各工序的首件检验的定义和放行的权限?提问IPQC?首件记录是否执行控制计划的要求的项目内容?
2
7.5.2
质量记录是否按规定进行填写、防护?
查看部门使用的报表填写是否达成程序要求,是否有批准生效受控,涂改纠正保持,数据是否清晰正确
3
到期的质量记录是否按规定进行处置?是否符合追溯管理?
抽前几个月的报表的保存是否有装订封面,并严格按时间顺序整理。
4
5.2.2
质量方针是否得到沟通及理解?
提问:人员能否理解公司的质有效?
审核依据: ISO9001标准及程序文件
4
如何做?(方法/程序)
品质部
5
测量/评估(指标/方法/频次)?
6
过程的输出?
SP7检验与试验过程
序号
相关条款
检查要点描述
抽查内容
审核结果
稽核情况描述记录
1
7.5.3
是否有文件控制程序?现场使用的文件是否按要求受控?
IATF16949-2016版内审检查表(new)
IATF16949内审检查表一、IATF16949的应用范围二、过程方法的使用三、IATF16949:2016的目标第二节组织环境(4)一、理解组织及其环境(4.1)二、理解相关方的需求和期望(4.2)三、组织环境(4)—经营计划四、确定质量管理体系的范围(4。
3)五、质量管理体系及其过程(4。
4)六、质量管理体系及其过程(4.4)—过程效率管理第三节领导作用(5) 一、领导作用和承诺(5。
1)二、以顾客关注为焦点(5.2)三、方针(5。
2)四、角色、职责和权限(5。
3)第四节策划(6)一、应对风险和机遇的措施(6。
1)二、质量目标及其实现的策划(6。
2)三、变更的策划(6。
3)第五节支持(7)一、资源管理总则(7。
1.1)二、人员(7。
1。
2)三、基础设施(7。
1。
3)四、过程运行环境(7。
1。
4)五、监视和测量资源总则(7.1.5。
1)六、测量系统分析(7。
1.5。
1。
1)七、校准/验证记录(7.1.5。
2.1)八、内部实验室要求(7。
1.5。
3.1)九、外部实验室要求(7.1。
5。
3.2)十、组织的知识(7。
1.6)十一、能力(7.2)十二、意识(7.3)十三、员工激励与授权(7.3。
2)十四、沟通(7。
4)第六节、形成文件的信息(7。
5)二、质量管理体系文件(7.5.1。
1)三、创建与更新(7.5.2)四、形成文件的信息的控制(7。
5.3)五、记录保存,工程规范(7。
5.3。
2。
1,7。
5.3..2.2)第七节、运行(8) 一、运行策划和控制(8.1)二、顾客沟通(8。
2.1)三、产品和服务要求的确定(8.2。
2)四、产品和服务要求的评审(8。
2.3)五、产品和服务要求的更改(8。
2.4)第八节、设计和开发(8。
3)一、总则,设计和开发策划(8.3。
1,8.3。
2)二、产品设计输入(8。
3.3。
1)三、制造过程设计输入(8。
3.3。
2)四、特殊特性(8.3。
3。
3)五、设计和开发控制(8.3.4)六、设计和开发控制(8.3。
ISO13485:2016内审检查表完整各部门
ISO13485:2016内审检查表(完整各部门)审核员:第1 页共10 页受审部门日期管理者代表总经理审核内容审核方法评价记录标准条款查看体系文件判别是否符合标准规定符合按要求建立文件化的质量管理体系。
1 查,符合标准规定。
2质量管理体系覆盖的产品范围。
4.1质量管检查是否相符。
覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查,文件齐全符合3质量管理体系各层次的文件。
检查是否齐全。
符合4质量管理体系的删减。
有没有删减部分,如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。
公司应建立并保持的质量管理体系文件。
1 查,各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录,判别是否能满足生产经营的符合2保存的医疗器械的法律、法规。
4.2.1文件满足生产经营的需求需求要求总则相关技术文件3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档,检查是否正确、符合。
齐全、清晰,符合生产要求。
质量手册应包括以下内容:符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册,查有没有阐明企业质符合1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
,包含盖覆范围手册YY/T量管理体系覆盖范围,有无缺YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容,有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。
符合容,有描述过程及其相及其相互作用。
互作用。
识别企业质量管理体系所需过程及过程之间3) 符合的相互作用的表述。
有质量方针通过查质量记录,作出判断的证据。
1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
5.1 符合询问二个现场员工,作出判断总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 2 明白满足顾客要求和法符合管理承诺律、法规要求的重要性性传达给组织的成员。
了解顾客要求和法律、与领导层交谈,了解顾客要求和法律法规传过情况以及顾客符合、法规传达情况以及顾客要求得到满确保顾客的需求得到确定并予以满足。
15.2 足的情况要求得到满足。
以顾客为关完全理解顾客和法律法2应完全理解顾客和法律法规要求。
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-利益相关方的潜在贡献
公司制订了管理方针,经体系的运行,证明方针是适宜的,体现管理体系的要求。
√
○
5.2.2 沟通质量方针
1、质量方针是否形成文件?
2、是否有对组织员工、职能人员及利益相关方进行质量方针的沟通,确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织。
已经形成文件,通过会议、传真等宣传到相方
2、在工作例会或管理评审会上,公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新?
公司高层已认识到与公司管理体系相关的内外环境,并确定相应的对策。
√
○
4.2 理解相关方的需求和期望
公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客户) 包括:
•顾客对事物的要求,如符合性,价格,安全性
•已与顾客或外部供应商达成的合同
已确定管理体系及其过程。并考虑了考虑了4.1和4.2的内容。在编制的管理手册中,各过程描述清楚。公司为管理体系的运行,配置了适宜的资源。
√
○
4.4.2
1、公司是否形成管理体系文件以支持体系运行?
2、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行?
有手册,程序文件、三级文件等
√
○
5.1领导作用与承诺
5.1.1总则
在质量管理体系变更前,公司是否对其进行评估?
-变更目的及其潜在后果; -体系的完整性;
查《顾客满意度调查个》,《顾客满意度统计及分析》
√
○
5.2 方针
5.2.1 制定质量方针
1、最高管理者是否制定、实施和保持质量方针?
2、在考虑质量方针时是否考虑如下内容:
-基于组织使命,愿景,指导原则及核心价值观建立的战略方向
-组织成功所需的改进程度及类型
-期望或渴望达到的顾客满意度
-相关利益相关方的需求及期望
最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和承诺?包括:
-确保体系的方针、目标;并与组织环境和战略方向相一致;
-体系要求融入组织业务过程;
-促进使用过程方法和基于风险的思维;
-确保体系所需资源的可用性;
进、指导和支持人员为体系的有效性做出贡献;
1、公司在策划质量管理体系时,是否考虑内部和外部因素?
2、公司在策划质量管理体系时,是否有理解相关方需求?
已针对4.1和4.2相关问题建立起相应的风险和机遇评估控制程序,并按要求进行分析、评价、制订了相应的控制措施。
√
√
○
6.1.2
1.公司是否有策划应对风险和机遇的措施?这些措施可能是产品及服务的检查、监视和测量、校准、产品及过程设计、纠正措施、规定方法和工作指导书、培训及使用有能力人员等方面。
√
○
4.3 确定质量管理体系的范围
1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围?并且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求和公司产品服务;
2、公司的质量管理体系范围是否形成文件,并得到保持?
已确定管理体系的范围。三合一手册中有描述,与公司实际相符合。体系范围的确定考虑了内外部因素、相关方要求和公司产品服务。体系范围中的地理边界和管理边界明确。
√
○
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1
公司是否确定质量管理体系的整个过程,包括:是否确定这些过程所需的输入和期望的输出?是否确定这些过程的顺序和相互作用?是否确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程有效的运行和控制?是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性?是否分派这些过程的职责和权限?是否按照6.1的要求所确定的风险和机遇?是否对前述过程进行评价,是否按实实施变更,以确保实现这些过程的预期结果?是否有改进过程?
-推动改进;
-支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。
领导环境意识强,通过制定方针、目标实现公司的经营宗旨,领导层为确保体系运行,配置的资源适宜。领导层通过会议形式及授权形式推进体系工作。
提供高层会议纪要。
√
○
5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者是否能通过确保以下方面,证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺:
√
○
5..3 组织的岗位、职责和权限
公司内各职位职责是否明确?权限分派、沟通和理解是否适宜?各职责间关系是否明确?
公司有相应的管理制度对各管理岗位职责与权限进行元宝。管理手册中也有各部门职责的描述。
√
○
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1
企业是否有明确可能所需要应对的风险和机遇?为确定需要应对的风险和机遇:
•行业规范及标准
•和社区团体或非政府组织的协议
•法规法案 •备忘录
•许可,执照或其他授权形式
•监管机构发布的制度
•条约,公约及草案
•和公共机构及顾客的协议
•组织要求
•自愿原则或行为规范
•自愿标示或环境承诺 •组织契约合同的承担义务
公司与质量、环境,安全体系有关的相关方有客户、供方、承包方、社会团、政府机构等。公司已识别了与公司管理体系的相关方期望与要求。并对这些期望与要求进行了评审。
受审核部门:管理层/管代
负责人:
审核日期:
陪同人员:
内审员:
审核准则:ISO19001:2015体系文件、适用法律法规等
GBT9001
条款
检查内容
检查方法
检 查
结果记录
检查记录
文件
查阅
现场
检查
4.1 理解组织及其环境
1、公司是否有企业简介,并能充分反应公司内部情况,如:背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等(内部因素)及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道(外部因素)?
a)确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求;
b)确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾
客满意能力的风险和机遇;
c)始终致力于增强顾客满意。
1.顾客的要求一般是通过电话、采购订单传真或者向销售人员提出。对于顾客的要求公司领导都能认真考虑,想方设法予以满足。
2、合同、订单
3、通过对顾客满意度调查,平时顾客对公司的服务满意程度及反馈意见的来确定顾客的满意程度。
2.应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措施的有效性?
已针对4.1和4.2相关问题建立起相应的风险和机遇的措施清单。
√
√
○
6.2.2
在策划如何实现质量目标时,公司是否有考虑:
1、完成的时限;
2、由谁去完成目标;
3、是否有充足的资源;
4、如何评价结果。
针对目标,已制订相应的措施和考核评价办法
√
○
6.3 变更的策划