医疗器械公司各项制度.doc

医疗器械公司各项制度

受控编号：邹城市翔宇医疗科技有限公司第A版文件编号：XXQB（PS）质量手册（包括：程序文件）依据：YYT编制：曹帅审核：张允虎批准：张允虎发布实施邹城市翔宇医疗器械有限公司发布质量手册发布令依据YYT标准要求结合本公司产品特性在管理者代表的组织下通过对企业质量管理体系的策划和建立编制了本质量手册（包括程序文件）现予以发布实施。

本手册是本企业质量管理体系的法规性文件具体阐述了企业质量方针和质量目标描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。

是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。

企业全体员工应严格遵守执行。

总经理：张允虎年月日质量管理制度目录公司经营管理组织机构图经营过程涉及人员职责质量负责人职责验收员职责质量员职责首营资质审核制度首营品种审批表（表式）采购、验收制度采购制度验收制度购进、入库验收记录表（表式）仓储保管和出库复核管理制度产品仓储保管制度出库复核管理制度仓库温湿度记录表（表式）销售管理制度出库复核和销售记录（表式）技术培训、维修、售后服务制度售后服务记录表（表式）产品质量跟踪制度产品质量跟踪记录表（表式）质量事故和投诉处理制度质量投诉处理记录表（表式）不良事件报告管理制度不良事件报告表（表式）不合格产品处理文件表（表式）职工培训管理制度企业职工培训计划培训记录表（表式）经营过程中有关记录和凭证管理制度经营过程中相关记录和凭证归档记录表（表

式）公司经营管理组织机构图经营过程涉及人员职责质量负责人职责一、岗位职能按照医疗器械监督管理条例及有关法规根据公司质量方针与目标编制、分解、实施年度质量计划的指标推行全过程质量管理。

二、工作内容组织贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家有关医疗器械质量管理的法规和行政规章。

负责组织对公司医疗器械质量管理制度、岗位职责的起草、编制和修订工作并指导、督促实施。

根据公司质量方针、目标、年度工作计划组织公司按质量体系运作。

组织开展质量体系评审对质量体系实施情况及制度实施情况进行检查考核。

指导质量验收工作定期组织对企业库存医疗器械质量检查。

负责购销企业和所经营品种的质量审核必要时会同业务部实地考察生产企业的质量保证能力。

负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

定期召开质量分析会开展有关质量活动。

开展质量管理的教育或培训并负责质量管理工作的查询和咨询。

建立健全医疗器械质量档案规范公司质量记录。

负责质量不合格医疗器械的审核并对其处理过程实施监督。

分析处理各类质量信息保证信息的传递通畅、准确、及时。

质量工作的对外业务联系。

三、领导责任对公司质量管理工作的运作负责。

对所经营医疗器械的质量负直接责任。

四、主要权利对存在质量问题的工作和文件有否决权。

在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。

对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。

验收员职责一、岗位职能及时、准确完成购进医疗器械、销后退回医疗器械的验收工作。

二、工作内容严格执行本公司制定的医疗器械质量检查验收管理制度和医疗器械质量检查验收程序规范医疗器械验收工作。

按法定标准完成购进医疗器械或销后退回医疗器械的验收工作。

（）严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收。

（）验收合格的医疗器械与质量员办理入库交接手续。

（）对验收不合格的医疗器械做好记录并及时上报质量管理部。

（）对验收发现的质量可疑医疗器械应报质量管理人处理。

规范、准确填写医疗器械质量验收记录及有关质量管理台帐并签名负责。

医疗器械质量验收记录及相关资料按规定保存备查。

验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部定期对验收情况进行统计分析和上报。

收集质量信息配合质量管理部做好医疗器械质量档案工作。

三、质量责任对所验收医疗器械的质量负责。

对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。

对验收工作的及时性负责。

四、主要权利对不符合质量标准要求的医疗器械有权予以否决。

质量员职责一、岗位职能承担本公司医疗器械的入库、存储、出库复核工作。

确保所保管医疗器械的数量准确和质量完好。

二、工作内容严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序做好医疗器械的入库、存储、出库、复核等各个环节的工作。

按有关规定办理医疗器械入库手续正确合理分库、分类存放医疗器械实行色标管理严格遵守医疗器械外包装图示标志正确搬运和放置医疗器械。

采取防鼠、防虫、防霉、防尘、防火等相应措施保证在安全合格的条件下储存医疗器械。

协助养护员做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。

严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理医疗器械出库手续并做好医疗器械出库复核记录。

负责医疗器械保管卡的管理按批正确记载医疗器械进、出、存动态保证帐货相符及时分析、反馈医疗器械库存结构及适销情况。

发现质量有问题的医疗器械应挂黄牌暂停发货并及时通知质量管理部处理。

根据处理结果及时采取相应措施。

负责对仓储设施设备进行维护、保养确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。

三直接责任对医疗器械入库、存储工作的规范性负责。

对医疗器械的入库、在库、出库数量的准确性负责。

对入库、在库、出库医疗器械的质量负相应责任。

对在库医疗器械的合理存储条件负责。

首营资质审核制度质量负责人对所有首营产品进行资质审核。

、首营品种指本公司向某一医疗器械生产企业或经营公司首次购进的医疗器械产品。

、对首营企业的质量审核必须检查提供加盖生产单位或经营单位原印章的医疗器械生产许可证（或经营许可证）、营业执照等证照复印件。

首营审核时要核对生产许可证和经营许可证的生产、经营范围并审核供货商是否有资质经营拟首营产品。

销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书并标明委托授权范围及有效期销售人员身份证复印件。

、首营资质审核通过后方可进行业务往来并购进商品。

、质量部门将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

经营期间保存所有经营品种首营资质文件。

停止经营该品种后保留该品种首营资质文件两年。

质量部门定期检查供货商三证和经营产品注册证的有效期并做好相关更新工作。

首营品种审批表（表式）供货商名称：供货商许可证号供货商生产、经营范围首营品种名称医疗器械产品注册证书及附件企业委托授