实验室风险管理计划措施.docx

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实验室风险管理

项目风险点措施风险等级

1 组织构架（合理性、人员数量）实验团队组织构架合理（生化实验

2 人员微生物实验、仪器、动物实验）。

管理者（能力、经验）足够的检验人员。

实验人员（能力、经验）足够的管理实验室的资质和经验。高风险实验团队

检验人员具有相关专业中专或高

中以上学历。

培训上岗

定期专业培训与专业考核。

区域划分不合理有足够的场所，以满足各项实验的高风险

交叉污染需要。中等风险实验室设计

法规符合性送检样品的接受与贮存区；高风险

试剂、标准品的接受与贮存区或试

文件

剂仓库；

清洁洗涤区；

特殊作业区：如通风橱等等；

留样观察室

分析实验区 (仪器分析、化学分

析、生物分析 )；

无菌实验室 (包括阳性对照室 )、

微生物限度实验室；

数据处理、资料储存区；办公室；

人员用室，例如更衣室和休息室。操作性。必须用黑色或蓝色墨水园珠笔

体系构架（质量标准、记录、质量手册、 Sop、标签、不允许用铅笔和涂改液

批检验记录）。对仪器热敏纸记录原始数据的要

记录原始性、完整性、真实性、及时性、顺序性、求

永久性。二人复核制度

可控性。及时记录

时间顺序一致性

书写错误 (包括错别字 ), 应用单线

划掉、改正、写上原因、签名缩写

和日期 .

记录、标签受控发放。

受控管理。

1计量器具、仪器未经检定或定期校准：如容量瓶、 1 计量器具、仪器每年经计量局检

量筒、移液管、天平、 HPLC、GC等。定，同时定期进行内部校准，始终检验仪器的2主要仪器设备未进行验证，或未在验证有效期内。保持其处于合格状态。

选型与验证3仪器参数设置不正确：如柱温、检测波长、流速、 2 仪器设备都应进行 IQ、OQ、PQ，进样口温度、检测器温度等）合格后方能使用。且需定期验

4系统平衡时间不够，导致基线不稳定。证，始终保证其处于验证合格

期内。

3实验开始前认真检查仪器参数

设置，确保无误。

4 系统平衡时间应足够，基线稳定

后才能进样分析。

1系统存在泄漏点：出峰时间不稳定，样品响应值1认真检查各连接点，保证各配件

变化大，长期使用，仪器被腐蚀。被正确安装。

2色谱柱未按规定冲洗，或冲洗时间不够：导致色2色谱柱按照操作规程进行冲洗，

仪器设置及谱柱损坏或样品残留，影响下批产品分析。不用时保存于制定溶剂中。

操作 3 HPLC、UV系统中进入气泡：柱压不稳，测试结果3检查流动相量、比色池中样品量，异常。应足够，已已进气泡采取排气措施。

4水分测定仪漂移值异正常：影响测定结果。4检测水分测定仪各连接点，做好

密封工作。

取样 sop 取样区域取样人取样计划取样记录培训内容应该包括：取样计划

书面取样规程

取样技术和设备

交差污染的风险

取样标识不稳定和/或无菌原料的取样注意事

取样技术项

取样高风险取样容器目视检查原料、容器和标签的重要

性

观察异常和不正常情况的重要性

安全与健康防护

应尽可能在的专门区域或场所完成

取样，其暴露级别应与生产级别一

致。

不能及时安排检验时，样品的存放条件不合适（如事先了解样品的性质，并根据性质

样品接收与

需阴凉存放的样品，放在普通环境，导致样品变质采取相应的存放条件，且存放时间贮存

或被污染）不宜过长。

样品分发样品分发错误：直接导致结果错误。需认真核对标签，确定无误后发放。

代表性成品留样每次、每条线、随机取留

留样量样。

留样样品包装

留样

保存条件

保存时间

定期观察

留样包装与实物包装不一致

留样样品包未采用惰性材料

装单层包装

不同检验项目分开

样品留样代留样量不够，无能完成必要的检测需要。

表性需要考虑 OOS样品量

样品贮存留温度连续监测

样室验证提高或降低留样温度（常温放阴凉，阴凉放常温）样品的取用取用应有指令、记录

和观察定期进行观察

1实验器材确认

清洁、灭菌效期

2试药试剂确认

外观质量

实验前确认

效期

3实验条件

温湿度

清洁

依法操作

实验过程

独立复核

着重检查：

柱( 介质 ) 档案色谱法

流动相 (pH,缓冲液等等)（H PLC、

检测器 ( 波长 )

GC、 TLC）

流速

进样量

清洁和再生

1标准品遗失

聚苯乙烯薄膜

红外光谱2过时的标准图库

3低质量光谱

4“指纹区”扫描

指纹区峰比对差

扫描速度不对

5扫描速度不一致

1没有记录天平的编号

2没有作每天的校正

线性

零点加 2个点（使用范围内）天平 3 砝码遗失

4没有定期的校验

5天平室设计不合理

气流影响

桌子的稳定性

pH 计 1 缓冲液的配制没有记录