医疗器械基本知识考试试题

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医疗器械考试题及答案2024

医疗器械考试题及答案2024一、单项选择题（每题2分，共10题）1. 下列哪项不是医疗器械的分类依据？A. 风险等级B. 预期用途C. 产品价格D. 生产工艺答案：C2. 医疗器械的注册证有效期为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C3. 医疗器械的临床试验需要遵循以下哪项原则？A. 随机对照B. 单盲C. 双盲D. 开放答案：A4. 医疗器械的说明书中必须包含以下哪项内容？A. 产品价格B. 产品有效期C. 产品广告D. 产品包装规格答案：B5. 医疗器械的不良事件报告制度要求在发现不良事件后的多少小时内报告？A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时答案：B二、多项选择题（每题3分，共5题）1. 医疗器械的注册申报资料应包括以下哪些内容？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品广告宣传材料D. 产品注册检验报告答案：A、B、D2. 医疗器械的监督管理包括以下哪些方面？A. 生产监督B. 经营监督C. 使用监督D. 广告宣传监督答案：A、B、C3. 医疗器械的临床评价可以采用以下哪些方法？A. 临床试验B. 临床文献C. 临床数据D. 临床观察答案：A、B、C4. 医疗器械的召回程序包括以下哪些步骤？A. 风险评估B. 召回通知C. 产品回收D. 后续监管答案：A、B、C、D5. 医疗器械的分类管理依据包括以下哪些因素？A. 风险程度B. 技术复杂性C. 临床使用频率D. 社会关注度答案：A、B三、判断题（每题1分，共5题）1. 医疗器械的注册申请人必须是生产企业。

（对）2. 医疗器械的说明书可以包含产品的广告宣传内容。

（错）3. 医疗器械的不良事件报告制度要求在发现不良事件后的24小时内报告。

（对）4. 医疗器械的临床试验必须采用双盲方法。

（错）5. 医疗器械的分类管理依据包括风险程度和技术复杂性。

（对）四、简答题（每题5分，共2题）1. 简述医疗器械注册申报的主要流程。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。

答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。

2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。

答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。

3. 第一类医疗器械的特点是____________________。

答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。

4. 第二类医疗器械的特点是____________________。

答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。

5. 第三类医疗器械的特点是____________________。

答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。

6. 医疗器械注册的含义是____________________。

答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。

7. 医疗器械备案的含义是____________________。

答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。

8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。

答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。

9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。

答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。

10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。

答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。

11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。

答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。

医疗器械知识测试试题库与答案精选全文完整版

可编辑修改精选全文完整版医疗器械知识测试试题库与答案1、医疗器械上市许可持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后,应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械,同时开展调查及生产质量管理体系自查,并于()日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。

()A、5B、7C、10D、15答案：B2、对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。

记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。

A、2B、3C、4D、5答案：D3、根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械一级召回是指()。

A、使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的B、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的D、使用该医疗器械已经发生故障的答案：A4、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处()罚款。

A、1万元以下B、1万元以上3万元以下C、3万元以下D、3万元以上5万元以下答案：A5、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、(),并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

A、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号B、必要的警示、注意事项C、生产日期和使用期限或者失效日期D、特殊储存、操作条件或者说明答案：C6、《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(C)日施行。

A、2014年6月27日B、2014年5月1日C、2014年10月1日D、2014年8月1日答案：A7、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

其中:第一位X代表()。

A、许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、所在地设区的市级行政区域的简称C、代表4位数的许可年份D、代表4位数的许可号答案：A8、我国对医疗器械按照风险程度实行()管理。

医疗器械培训试题及答案

医疗器械培训试题及答案一、医疗器械培训试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的分类？（）A. 医疗器械B. 诊断设备C. 医疗器械软件D. 医疗器械配件2. 医疗器械产品注册申请的受理部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局3. 以下哪个医疗器械产品需要进行强制检测？（）A. 一次性使用注射器B. 心电图仪C. 验孕棒D. 体温计4. 医疗器械生产企业的质量管理部门应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件5. 以下哪项不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品质量问题B. 使用不当导致的人身伤害C. 产品包装破损D. 产品说明书不明确6. 医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件7. 以下哪个医疗器械产品不属于高风险产品？（）A. 心脏起搏器B. 人工关节C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统8. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项文件是必须提交的？（）A. 产品技术要求B. 企业标准C. 产品说明书D. 临床试验报告9. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验？（）A. 人工关节B. 心脏起搏器C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统10. 医疗器械生产企业的生产车间应当符合以下哪个标准？（）A. ISO 9001B. ISO 13485C. GMPD. GDP二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册申请时，必须提供产品临床试验报告。

（）12. 医疗器械生产企业的生产车间必须符合GMP要求。

（）13. 医疗器械产品的不良事件报告应当及时向国家药品监督管理局报告。

（）14. 医疗器械经营企业不需要具备医疗器械经营许可证。

医疗器械相关知识培训考试试题及答案

医疗器械相关知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的三大分类？A. 医疗器械B. 诊断产品C. 医疗保健产品D. 医疗设备答案：C2. 医疗器械产品注册证的有效期是多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C3. 医疗器械产品的生产许可证有效期为多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 长期有效答案：C4. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图机C. 骨折固定器D. 静脉注射针答案：C5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应遵守以下哪个标准？A. ISO 9001B. ISO 14001C. ISO 13485D. GB/T 19001答案：C6. 医疗器械产品注册检验报告的有效期是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C7. 以下哪个部门负责我国医疗器械的监督管理工作？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C8. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不属于强制性要求？A. 生产环境要求B. 生产设备要求C. 生产人员要求D. 产品宣传要求答案：D9. 以下哪种医疗器械属于高风险产品？A. 一次性使用注射器B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 体温计答案：C10. 医疗器械产品召回分为几个等级？A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册检验报告是医疗器械产品注册的必要材料。

（正确）2. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定生产环境和生产设备。

（错误）3. 医疗器械产品召回分为自愿召回和强制召回两种。

（正确）4. 医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证的有效期都是5年。

（正确）5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应遵守ISO 9001标准。

（错误）6. 第三类医疗器械是指用于支持生命、维持生理功能的医疗器械。

医疗器械考试题及答案

医疗器械考试题及答案一、单项选择题1. 医疗器械是指直接或者间接用于人体的（）。

A. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品B. 仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品C. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他相关的物品D. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品答案：A2. 医疗器械的分类依据不包括以下哪项（）。

A. 风险程度B. 预期用途C. 预期使用环境D. 价格答案：D3. 以下哪项不是医疗器械的注册管理范畴（）。

A. 境内生产的医疗器械B. 进口的医疗器械C. 境内销售的医疗器械D. 个人自用的医疗器械答案：D4. 医疗器械的注册证有效期为（）年。

A. 3B. 4C. 5D. 6答案：C5. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪些信息（）。

A. 产品名称、型号、规格B. 产品性能、主要结构、适用范围C. 产品禁忌、注意事项、警示以及说明D. 以上都是答案：D二、多项选择题6. 以下哪些属于医疗器械的风险分类因素（）。

A. 预期使用方式B. 预期使用环境C. 预期使用人群D. 预期使用时间答案：ABCD7. 以下哪些属于医疗器械注册申报资料的内容（）。

A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品检验报告D. 临床评价资料答案：ABCD8. 以下哪些属于医疗器械监督管理的职责（）。

A. 制定医疗器械监督管理的政策、规划B. 监督实施医疗器械标准C. 组织制定医疗器械分类目录D. 审批医疗器械注册答案：ABCD三、判断题9. 医疗器械的注册人、备案人应当对其生产的医疗器械负责。

（）答案：√10. 医疗器械的注册人、备案人可以委托不具备相应条件的企业生产医疗器械。

（）答案：×四、简答题11. 简述医疗器械注册的流程。

答案：医疗器械注册的流程包括：提交注册申请、资料审核、产品检验、临床评价、技术审评、行政审批、发放注册证。

医疗器械考试题及答案

医疗器械考试题及答案一、单项选择题1. 医疗器械的定义是什么？A. 用于人体内部或体表的仪器、设备、器具、材料等B. 用于诊断、治疗、预防疾病或影响人体结构或功能的仪器、设备、器具、材料等C. 用于改善、替代人体器官功能的仪器、设备、器具、材料等D. 用于辅助人体运动的仪器、设备、器具、材料等答案：B2. 医疗器械按照风险等级分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 低风险、中风险、高风险C. 简单、中等、复杂D. 基础、专业、高级答案：A3. 医疗器械的注册管理机构是？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A4. 医疗器械的分类依据是什么？A. 产品的结构和组成B. 产品的预期用途C. 产品的使用方式D. 产品的技术参数答案：B5. 医疗器械的临床试验需要遵循的原则是什么？A. 科学性、合理性、安全性B. 科学性、合理性、有效性C. 科学性、安全性、有效性D. 合理性、安全性、有效性答案：C二、多项选择题6. 以下哪些属于医疗器械的范畴？A. 一次性注射器B. 医用口罩C. 人工关节D. 医用消毒液答案：A, B, C7. 医疗器械的注册申报资料应包括哪些内容？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品注册检验报告D. 产品临床评价报告答案：A, B, C, D8. 医疗器械的监督管理包括哪些方面？A. 注册管理B. 生产管理C. 经营管理D. 使用管理答案：A, B, C, D9. 医疗器械的不良事件报告制度包括哪些内容？A. 报告程序B. 报告时限C. 报告内容D. 报告责任答案：A, B, C, D10. 医疗器械的召回制度包括哪些内容？A. 召回原因B. 召回范围C. 召回措施D. 召回结果答案：A, B, C, D三、判断题11. 医疗器械的注册证书有效期为五年。

（对/错）答案：对12. 医疗器械的生产必须符合国家有关医疗器械生产质量管理规范的要求。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)

医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)一、医疗器械基础知识培训考核试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断疾病B. 用于治疗疾病C. 用于康复D. 用于美容答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？（）A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 二类、三类答案：A3. 以下哪个不属于医疗器械的注册单元？（）A. 产品名称B. 产品规格C. 生产工艺D. 使用说明书答案：C4. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不是必须遵守的法规？（）A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《医疗器械注册管理办法》D. 《医疗器械说明书和标签管理规定》答案：B5. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品故障B. 使用不当导致的事故C. 产品质量问题D. 产品召回答案：D6. 医疗器械的召回分为哪几个等级？（）A. 一级、二级、三级B. 一级、二级C. 二级、三级D. 一级、三级答案：A7. 以下哪个不属于医疗器械的售后服务内容？（）A. 产品安装B. 产品维修C. 产品培训D. 产品销售答案：D8. 医疗器械产品注册时，以下哪个文件是必须提交的？（）A. 企业营业执照B. 产品标准C. 产品检测报告D. 生产许可证答案：C9. 以下哪个不属于医疗器械的检验检测项目？（）A. 安全性检测B. 性能检测C. 环境检测D. 经济性检测答案：D10. 医疗器械的广告宣传应符合以下哪个法规？（）A. 《医疗器械广告审查办法》B. 《广告法》C. 《反不正当竞争法》D. 《产品质量法》答案：A二、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于________、________、________、________等目的，按照________、________、________等方式获得的仪器、设备、器具、________、________、________等。

医疗器械基础知识测试题

医疗器械基础知识测试题一、选择题（单选）1、医疗器械是指（D）(A) 能治病的设备 (B)可以诊断疾病的仪器(C)用于治疗、预防和诊断人类疾病的物质(D)是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

2、医疗器械说明书中的内容可以包括（C）（A）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的。

（B）说明治愈率或者有效率的。

（C）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容。

（D）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的。

3、医疗器械注册证有效期为（C）年。

（A）3 （B）4 （C）5 （D）64、医疗器械生产许可证有效期为（B）年。

（A） 4 （B）5 （C）6 （D）75、食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权，其中错误的有（D）：（A）进入现场实施检查、抽取样品；（B）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（C）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（D）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营使用活动的场所。

6、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；并处（A）以下罚款。

（A）5万元以上10万元（B）货值金额10倍以上20倍以下罚款（C）2万元以上5万元（D）货值金额5倍以上10倍7、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法经营或者使用的医疗器械；违法经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上的，并处（D）以下罚款。

（A）5万元以上10万元（B）货值金额10倍以上20倍以下罚款（C）2万元以上5万元（D）货值金额5倍以上10倍8、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处以（B）下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

医疗器械试题及答案

医疗器械试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是医疗器械的分类标准？A. 器械的预期用途B. 器械的制造材料C. 器械的使用方法D. 器械的使用频率答案：D2. 医疗器械的分类中，哪一类是低风险设备？A. I类B. II类C. III类D. IV类答案：A3. 医疗器械的注册证有效期为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 医疗器械的标签和说明书上必须包含以下哪些信息？A. 生产日期B. 使用期限C. 制造商名称D. 所有选项答案：D5. 以下哪项不是医疗器械的灭菌方法？A. 蒸汽灭菌B. 干热灭菌C. 化学灭菌D. 紫外线灭菌答案：D二、多选题（每题3分，共15分）1. 医疗器械的监管机构通常负责以下哪些活动？A. 设备注册B. 设备召回C. 质量控制D. 市场推广答案：A, B, C2. 医疗器械在使用过程中可能面临的风险包括：A. 感染B. 机械故障C. 操作错误D. 环境污染答案：A, B, C3. 医疗器械的临床试验需要满足以下哪些条件？A. 获得伦理委员会批准B. 获得患者知情同意C. 符合临床试验设计规范D. 获得制造商授权答案：A, B, C三、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的分类是根据其风险程度来划分的。

（对）2. 所有医疗器械都需获得注册证后才能在市场上销售。

（对）3. 医疗器械的标签上不需要包含制造商的联系方式。

（错）4. 医疗器械的说明书上必须包含产品的使用说明和维护保养方法。

（对）5. 医疗器械的灭菌方法只有蒸汽灭菌一种。

（错）四、简答题（每题5分，共20分）1. 简述医疗器械的注册流程。

答案：医疗器械的注册流程通常包括：提交注册申请资料、资料审核、产品检测、临床试验、注册审批、获得注册证。

2. 医疗器械的维护保养有哪些基本要求？答案：医疗器械的维护保养要求包括：定期清洁、消毒、检查性能、记录维护日志、遵循制造商的维护指导。

医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的产品B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的仪器C. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备D. 用于日常生活的家用电器答案：D2. 以下哪个是医疗器械产品的注册申请人？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 研发机构答案：A3. 医疗器械产品的注册证有效期为多少年？（）A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 以下哪个不属于医疗器械的分类？（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：D5. 以下哪个是医疗器械生产企业的质量负责人？（）A. 总经理B. 质量经理C. 技术经理D. 财务经理答案：B6. 医疗器械产品生产过程中，以下哪个环节不属于关键过程？（）A. 设计开发B. 生产制造C. 销售服务D. 售后服务答案：C7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件报告的责任主体？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 国家药品监督管理局答案：D8. 以下哪个不属于医疗器械生产企业的质量管理体系文件？（）A. 程序文件B. 作业指导书C. 质量手册D. 财务报表答案：D9. 以下哪个是医疗器械产品的临床试验机构？（）A. 医疗机构B. 研发机构C. 生产商D. 销售商答案：A10. 医疗器械产品的注册检验报告应当由哪个机构出具？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 国家医疗器械质量监督检验中心D. 省级医疗器械质量监督检验中心答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册证的申请人是生产商。

（）答案：正确2. 医疗器械产品的注册检验报告只需由省级医疗器械质量监督检验中心出具。

（）答案：错误3. 医疗器械生产企业的质量负责人应对产品质量负全责。

（）答案：正确4. 医疗器械产品生产过程中，设计开发环节不属于关键过程。

医疗器械通用知识习题库及参考答案

医疗器械通用知识习题库及参考答案一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1.《医疗器械召回管理办法（试行）》是从何时开始实施的（）。

A、2009年B、2011年C、2013年D、2015年正确答案：B答案解析：《医疗器械召回管理办法（试行）》于2011年7月1日施行；《医疗器械召回管理办法》于2017年5月1日施行。

2.无菌器械生产企业的企业名称发生变更时，需经下列哪一部门批准（）。

A、县级（食品）药品监督管理部门B、市级（食品）药品监督管理部门C、省级工商行政管理部门D、国务院（食品）药品监督管理部门正确答案：D3.光在传播光程中遇到障碍物时，能够绕过障碍物边缘继续前进，偏离直线传播而进入几何阴影区域，使光强重新分布的现象，称为（）现象。

A、干涉B、旋光C、衍射D、偏振正确答案：C4.医疗器械召回的措施也很多，目的是为了（）。

A、消除被污染的医疗器械B、消除医疗器械存在的缺陷C、销毁医疗器械D、回收医疗器械正确答案：B5.中心静脉压是指（）。

A、胸腔大静脉或左心室内的压力B、胸腔大静脉或左心房内的压力C、胸腔大静脉或右心房内的压力D、胸腔大静脉或右心室内的压力6.机件的内外结构均需表达，而又不对称时应采用（）。

A、局部剖视图B、全剖视图C、基本视图D、半剖视图正确答案：A7.应用部分可用于接触心脏的场合的设备类型是（）。

A、B型B、C型C、BF型D、CF型正确答案：D8.下列不属于医用设备相关的标准的是（）。

A、GB9706.1B、GB3087C、YY0505D、IEC62353正确答案：B答案解析：GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》GB 3087-2008《低中压锅炉用无缝钢管》YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》IEC 62353:2014《医疗电气设备测试标准》9.下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。

医疗器械知识考试题及答案

医疗器械知识考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械按照风险等级分为三类，其中风险等级最高的是（）。

A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：C2. 医疗器械的注册管理机构是（）。

A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A3. 以下哪项不是医疗器械的基本要求（）。

A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 舒适性答案：D4. 医疗器械的分类依据不包括（）。

A. 预期用途B. 风险等级C. 价格D. 技术结构答案：C5. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪项信息（）。

A. 产品名称B. 生产日期C. 有效期D. 所有以上选项答案：D6. 医疗器械的临床试验应当遵循的原则是（）。

A. 科学性B. 伦理性C. 有效性D. 所有以上选项答案：D7. 医疗器械的注册申请资料应当包括（）。

A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 质量管理体系文件D. 所有以上选项答案：D8. 医疗器械的注册证有效期为（）年。

A. 3B. 5C. 7D. 10答案：B9. 医疗器械的不良事件监测和再评价制度不包括（）。

A. 报告制度B. 调查制度C. 处罚制度D. 召回制度答案：C10. 医疗器械的召回分为（）。

A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 所有以上选项答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 以下哪些属于医疗器械的分类依据（）。

A. 预期用途B. 风险等级C. 技术结构D. 价格答案：ABC12. 医疗器械的注册申请资料中，以下哪些是必须包含的（）。

A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 质量管理体系文件D. 产品广告答案：ABC13. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪些信息（）。

A. 产品名称B. 生产日期C. 有效期D. 价格答案：ABC14. 医疗器械的临床试验应当遵循以下哪些原则（）。

A. 科学性B. 伦理性C. 有效性D. 经济性答案：ABC15. 医疗器械的不良事件监测和再评价制度包括以下哪些（）。

医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义范畴？A. 用于诊断疾病的设备B. 用于治疗疾病的药物C. 用于康复的辅助器具D. 用于消毒的产品答案：B2. 医疗器械按照风险程度分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C3. 以下哪个组织负责我国医疗器械的监督管理工作？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C4. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项材料是必须提交的？A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 企业资质证明D. 产品说明书答案：A5. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械答案：A6. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求？A. 建立质量管理体系B. 进行生产过程控制C. 对生产设备进行维护保养D. 任意更改生产工艺答案：D7. 以下哪个医疗器械产品属于高风险产品？A. 一次性注射器B. 心脏起搏器C. 耳温枪D. 验孕棒答案：B8. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪项不符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求？A. 建立质量管理体系B. 进行销售记录C. 提供售后服务D. 销售假冒伪劣产品答案：D9. 以下哪个医疗器械产品属于第二类医疗器械？A. 一次性手套B. 心电图仪C. 眼镜D. 体温计答案：B10. 医疗器械广告发布时，以下哪项不符合《医疗器械广告审查办法》的要求？A. 使用真实、准确的语言B. 提供虚假信息C. 使用权威专家的推荐D. 明确标示产品批准文号答案：B二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册申请时，可以委托第三方进行临床试验。

（）答案：错误12. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以任意更改生产工艺。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案2022年最新版精选全文

可编辑修改精选全文完整版医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。

12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。

二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备B. 用于消毒的设备C. 用于美容的设备D. 用于杀人越货的设备答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C3. 以下哪个部门负责我国医疗器械的监管？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局答案：A4. 医疗器械注册证书的有效期为多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C5. 以下哪种医疗器械属于第三类？A. 体温计B. 心电图机C. 注射器D. 心脏起搏器答案：D6. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当遵循以下哪个标准？A. ISO 9001B. ISO 13485C. ISO 14001D. GB/T 19001答案：B7. 以下哪个环节不属于医疗器械临床试验的四个阶段？A. 申报B. 设计C. 实施与监督D. 总结答案：A8. 医疗器械召回分为几个等级？A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级答案：C9. 医疗器械不良事件报告的时限是？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 1周内10. 以下哪个属于医疗器械的分类方法？A. 按用途分类B. 按风险程度分类C. 按生产过程分类D. 按材质分类答案：A11. 医疗器械注册申请人应当在哪个阶段提交临床试验报告？A. 申报阶段B. 设计阶段C. 实施阶段D. 总结阶段答案：D12. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？A. 使用过程中发生的故障B. 使用过程中发生的意外伤害C. 使用过程中发生的感染D. 使用过程中发生的火灾13. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当建立以下哪个体系？A. 质量管理体系B. 环境管理体系C. 职业健康安全管理体系D. 信息安全管理体系答案：A14. 医疗器械注册证的有效期内，以下哪个情况需要办理变更手续？A. 生产企业名称变更B. 生产企业地址变更C. 注册证持有者名称变更D. 注册证持有者地址变更答案：A15. 医疗器械召回的目的是？A. 保障患者安全B. 减少生产企业损失C. 维护生产企业声誉D. 满足监管部门要求答案：A二、判断题（每题2分，共20分）16. 医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备、仪器、器具、装置、软件等。

医疗器械通用知识考试题含参考答案

医疗器械通用知识考试题含参考答案一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1.长期使用的医疗器械是指预期的连续使用时间在（）。

A、30日（含）以上B、30日（含）以上，1年以内C、1年以上D、24小时（含）以上、30日以内正确答案：A答案解析：根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用语的含义是：（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。

2.正常人中心静脉压约为（）。

A、170毫米水柱B、40～100毫米水柱C、50～80毫米水柱D、60毫米水柱正确答案：C3.X射线产生过程中，电子高速运动所需能量主要取决于（）。

A、管电压B、旋转阳极转速C、靶物质原子序数D、管电流正确答案：A4.普通螺纹的牙型是（）。

A、55°三角形B、梯形C、60°三角形D、锯齿形正确答案：C5.感觉神经是（）。

A、将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维B、将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维C、支配内脏、心血管和腺体的神经纤维D、支配骨骼肌的神经纤维正确答案：B答案解析：传入神经（又称感觉神经）：将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维。

传出神经（又称运动神经）：将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维。

传出神经分为支配骨骼肌的躯体运动神经和支配内脏、心血管和腺体的自主神经。

自主神经又分为交感神经和副交感神经。

6.医疗设备中不向患者提供热量的应用部分，其表面温度不应超过41℃。

但与内窥镜附件一起使用时，仅在短时间内，该表面温度可以超过41℃，最大温度不得超过（）。

A、70℃B、60℃C、40℃D、50℃正确答案：D7.关于平面镜，说法正确的是（）。

A、平面镜对实物所成的像是虚像B、平面镜对虚物所成的像是虚像C、平面镜对实物所成的像是实像D、平面镜不能成实像正确答案：A8.一般成人的解剖无效腔容积约为（）。

医疗器械知识考试试题库与答案精选全文

可编辑修改精选全文完整版医疗器械知识考试试题库与答案1、医疗器械临床试验应当在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。

A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C2、《医疗器械经营许可证》有效期为(),载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

A、6年B、3年C、5年D、10年答案：C3、持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后,应当按要求开展后续调查、分析和评价,导致死亡的事件应当在()日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在()日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。

对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的,应当补充报告。

()A、1020B、1530C、3045D、1060答案：C4、技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在(D)个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

A、1030B、3060C、4560D、6090答案：D5、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照()规定进行处罚。

A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条B、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条C、《医疗器械监督管理条例》第六十六条D、《医疗器械监督管理条例》第六十三条答案：D6、出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在()紧急使用。

A、一定范围和期限内B、全国C、重点人群众D、重点地区答案：A7、从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合()要求。

A、经营B、质量管理C、法规D、可追溯答案：D8、医疗器械生产企业应当加强采购管理,建立()审核制度,对供应商进行评价,确保采购产品符合法定要求。

医疗器械使用知识考试试题及答案

医疗器械使用知识考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个不是医疗器械的分类？A. 医疗器械B. 诊断产品C. 药品D. 医疗保健产品答案：C2. 医疗器械按照风险程度分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C3. 以下哪个属于第三类医疗器械？A. 医用手套B. 心脏起搏器C. 体温计D. 剃须刀答案：B4. 医疗器械的使用寿命取决于以下哪个因素？A. 产品质量B. 使用频率C. 用户保养D. 所有以上因素答案：D5. 以下哪个不是医疗器械的选购原则？A. 安全性B. 有效性和可靠性C. 价格低廉D. 合适的尺寸和功能答案：C6. 医疗器械说明书应当包含以下哪些内容？A. 产品名称、型号B. 生产厂家、地址C. 使用方法、注意事项D. 所有以上内容答案：D7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件？A. 产品故障B. 使用不当导致的人身伤害C. 产品质量问题D. 产品价格过高答案：D8. 医疗器械的不良事件报告应当提交给以下哪个部门？A. 生产厂家B. 销售商C. 医疗机构D. 国家食品药品监督管理局答案：D9. 医疗器械的使用者应当具备以下哪个条件？A. 具有相关医学知识B. 具有相关医疗器械操作技能C. 具有合法执业资格D. 所有以上条件答案：D10. 以下哪个不是医疗器械的维护保养方法？A. 定期检查B. 清洁、消毒C. 更换零部件D. 随意丢弃答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械的使用寿命越长，其安全性越高。

（）答案：×12. 医疗器械的选购应充分考虑患者的需求和意愿。

（）答案：√13. 医疗器械的不良事件报告只需向生产厂家提交。

（）答案：×14. 医疗器械的使用者应具备一定的医学知识和操作技能。

（）答案：√15. 医疗器械的维护保养是使用者的责任。

（）答案：√16. 医疗器械的说明书和标签应当真实、准确、完整。

（）答案：√17. 医疗器械的选购应遵循安全、有效、经济、合适的原则。

医疗器械考试试题精选全文完整版

可编辑修改精选全文完整版医疗器械考试试题姓名：部门：分数：单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B 、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

正确答案：A2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

A、41 个类代码B 、43 个类代码。

C 、44 个类代码。

正确答案：B3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。

A 、4 年。

B 、5 年。

C 、6 年。

正确答案：B4、《医疗器械注册证》有效期为( )。

A 、4 年。

B 、5 年。

C 、6 年。

正确答案：A5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

B 、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

C 、由国家食品药品监督管理局。

正确答案：A6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

B 、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

C 、由国家食品药品监督管理局。

正确答案：B7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

B 、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

C 、由国家食品药品监督管理局。

正确答案：C8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。

B 、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

C 、由国家食品药品监督管理局。

正确答案：C9、医疗器械广告有效期为( )。

A、一年B、二年C、三年正确答案：A10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。

A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。