STPGY鞣酸软膏配制工艺规程
鞣酸软膏中鞣酸的含量测定(精)
鞣酸软膏中鞣酸的含量测定作者：李春华，沈国荣，府子琪【摘要】目的：制定出一种简便准确的测量鞣酸软膏中鞣酸含量的方法，更好的控制该制剂的质量。
方法：采用紫外分光光度法在275 nm波长处对鞣酸含量进行测定。
结果：紫外分光光度法测鞣酸线性关系良好，回归方程为C=3.452 7A-0.004 1，r=0.999 8，平均回收率为99.8%，RSD=0.19%。
结论：紫外分光光度法测鞣酸软膏中鞣酸含量简便、快速、准确，可作为医院制剂的质量控制方法。
【关键词】鞣酸软膏；鞣酸；紫外分光光度法［Abstract］ Objective:To establish a simple and accurate method for determination of contents of tannin in tannin ointment. Methods: The contents was assayed by ultraviolet spectrophotometry. The detective wavelength was 275 nm.Results: The method was linear and reproducible (C=3.4527A-0.0041, r=0.9998). The average rate of recovery was 99.8%, RSD was 0.19%.Conclusions: This method was reliable, simple and accurate. It can be used as quality control of tannin in tannin ointment.［Key words］ Tannin ointment; Tannin; Ultraviolet spectrophotometry 鞣酸软膏是本院的常用制剂，主要成分为鞣酸，具有收敛、抗菌作用。
STP-GY-011 水杨酸软膏(10%)配制工艺规程
取出外用药用聚丙烯软膏盒，对待分装品进行手工分装并拧盖，使用电子天平对每盒药膏进行称量，要求每盒的乳膏重量不低于20g。分装过程中至少检测3次装量并记录，控制装量差异。
7.2.3贴签
贴签时要注意膏盒外是否干燥洁净，标签要贴牢，方便患者使用。
7.2.4清场
清除残留物，清洗分装器具、擦净操作台。
是□否□
是□否□
是□否□
本批配制的资料是否整理并移走
是□否□
本批配制的记录是否填写完整并移走
是□否□
负责人：日期：
分装记录
名称
水杨酸软膏
规格
20g﹕2g
批号
配制批量
12000g
分装日期
操作区域
外用制剂分装间
分装前检查
检查人
复核人
检查项目
检查结果
检查人
复核人
紫外消毒灯是否开启30分钟以上
是□否□
是□否□
6.2.2称量
根据配制规程，先将水杨酸过100目筛，按配制用理论用量依次准确称量水杨酸1200g、羊毛脂1200g和黄凡士林9600g，称量过程均经复核人复核。
6.2.3加热融化
对羊毛脂和黄凡士林混合物进行加热至完全融化，温度控制在50℃左右，使用酒精温度计进行监测。
6.2.4搅拌
取水杨酸细粉，分次加入上述熔融基质中，使用软膏搅拌机按一个方向随加随搅拌，使之均匀至凝，搅拌转速控制在600～800r/min左右，搅拌均匀后，放置至室温。
12000g
原料药和辅料
名称
生产单位
检验书号
批号
处方量
投料量
水杨酸
100g
1200g
羊毛脂
100g
鞣酸软膏制备工艺的改进与质量控制
文章 编 号 ：１７ — １４ （０ ２ ５ ０ ７— ２ ６ １ ８ ２ １ ）０— ０ １ ０ ９
鞣 酸软膏是 医院常用 制剂 ，临床用：新生 儿红臀 、尿布皮炎 、轻
凡土林 ５０ ；制成 ｌ０ｇ ９ｇ Ｏ０ 。 ３ 配 制工艺 ３１文献… ． 的配 制工艺
度烧伤、痔疮、褥疮等。文献”介绍的鞣酸软膏配制工艺 ，将鞣酸与
６ ９— １ ０ ６１ ．
［ 刘北林， ２ 】 董继生， 倪小虎， 山楂黄酮提取及降血脂研究 ［ ． 等． Ｊ 食品 ］
科 学 ， ０ ， （ ： ４３ ７ ２ ７ ８ ５ ３ —２ ． ０ ２ ）２
［］ 李 贵海 敬 勇， 林， 山楂 降血 脂 有效 成 分 的试验 研 究 ［ ． ３ 张希 等． Ｊ ］
中草 药，０２ ３１： ・２ ２ ０， （） ０５ ． ３ ５ ［】 冯 玲 玲 ， 吉 源 ． 参 的研 究 现 状 与应 用 前景 ［ ． 国野 生植 物 ４ 周 丹 Ｊ中 ］ 资源 ， ０ ， （ ： ７ ２ ４２ ２ ４ ． ０ ３ ） —
［２ １］商 洪 才， 礼 ， 秀梅 ， ． 参 三 七 配伍 的 效应 特 点与 基 于 效 张伯 高 等丹 应 的新 药设 计思 路 【 ． 技导 报 ， ０ ， （ ： —７ Ｊ科 】 ２ ６ ４１ ２ ２ ． ０ ２ ） ５ ［３ １］白 刚， 彬 ． 方剂 研 究与 应用 大全 ［ ．Ｅ ： 国科学 技术 肖洪 中药 Ｍ］ 京 中
甘 油混匀 置水浴上 加热 ，使混合 物溶解 制备 软膏 既费时又费力 ，易 出
现鞣酸分散不均匀 ，鞣酸结块的情况。我们对配制工艺进行了改进，
取 得 良好效果 。现介绍如下 。
１材 料
１ ． １仪器
鞣酸软膏的处方和配制工艺的优化
本文链接：/Periodical_bfyx201403045.aspx
46
北方药学 2014 年第 11 卷第 3 期
鞣酸软膏的处方和配制工艺的优化
范 彬（江苏省扬州市妇幼保健院 扬州 225002）
摘要：目的：制定出新的鞣酸软膏的处方与配制工艺。 方法：通过比较，筛选出一个最好的处方与配制工艺。 结果：处方：鞣酸 200g、甘油 150g、乙醇 50g、聚山梨酯-60 10g、凡士林 550g。 配制工艺：水相/将鞣酸与乙醇甘油混匀，水浴加热搅拌溶解，加入聚 山梨酯-60 融化，保持温度在 90℃。 油相/凡士林加热融化温度在 90℃保持，最后将水相慢慢加入油相，边加边搅拌，流水冷却， 搅拌至凝固。 用这种处方和配制工艺配制鞣酸软膏快速简单，产品性状好，质量稳定，疗效确切，适合大量生产。 关键词：鞣酸软膏 鞣酸溶解 配制工艺
燥研钵中，加入甘油研磨成糊状，然后将甘油加入，便加便研 至鞣酸溶解，加入聚山梨酯-60 研匀，最后逐渐加入凡士林，边 加边研即得。
工艺三：将甘油置水浴上加热至 90℃，将鞣酸细粉置干燥 研钵中，加入甘油研磨成糊状，然后将甘油加入，便加便研至 鞣酸溶解，加入聚山梨酯-60 研匀。 将凡士林加热使部分熔化 （约 1/2～3/5），搅拌均匀，待温度降至 50℃时，缓缓加入上述溶 液，边加边搅拌，持续搅拌至冷凝即得。
表 1 三个处方的配制难易情况比较
鞣酸与溶 鞣酸溶解 产品的性状 产品的稳定性 尿布疹临 处方 媒湿润的 的时间 （颜色、细腻 （三个月、六个 床疗效观
难易程度 （分钟） 度、光亮度） 月、十二个月 察（50 例）
处方一 难
70
黄棕色、细腻 度好、光亮
十二个月：稳定
有效 50 例
处方三 易
鞣酸软膏处方改进和质量控制
鞣酸软膏处方改进和质量控制【摘要】目的：改进鞣酸软膏的配制工艺，提高鞣酸软膏的质量并测定含量。
方法：按改进后的处方配制，用络合滴定法对鞣酸作含量测定。
结果：改进后的处方增加入了甘油的使用量，鞣酸含量稳定，平均含量9.92%，RSD为2.39%。
结论：配制工艺改进后提高软膏质量，并且测定含量方法简便，快速、准确。
【关键词】鞣酸软膏；鞣酸；含量测定鞣酸软膏是医院常用制剂，临床用于新生儿红臂，尿布皮炎、轻度烧伤、痔疮、褥疮。
文献记载[1-2]的鞣酸软膏配制工艺，由于鞣酸的粉末极细，甘油用量小，稠度较大，易结块，大量配制时，搅匀更为困难，若操之过急，鞣酸结块后，极难溶解。
为此，我们改进工艺用络合滴定法[3-5]测定鞣酸的含量，报告如下：1 处方和制备1.1 改进处方鞣酸100g、甘油390g、纯化水50ml司盘-60 10g、凡士林550g，制成1000g。
1.2 改进处方的制备取纯化水和甘油置水浴上加热，温度不超过50℃，不时搅拌，充分混合，把称好的鞣酸采用少量多次加入到甘油中，不断搅拌上述溶液。
另取凡士林、司盘加热熔化并搅匀，放冷。
低于50℃在不断搅拌下以细流加入上述已溶解的鞣酸液，充分搅匀至冷凝，即得。
2 仪器和试剂2.1 仪器隔水式恒温水浴箱；分液漏斗；电分析天平。
2.2 试剂重蒸水，本院制剂室自制；鞣酸原料药（C76H52O46）（温州市鸥海精细化工有限公司国药准字H33020623 批号20100201），锌标准液（0.05mol/L）、EDTA-Na2滴定液（0.05mol/L，F=1.044）,氯化铵-氨水(PH=10)、铬黑T批示剂，本室自制。
3 含量测定3.1 鞣酸含量的测定精密称定鞣酸软膏1g置锥形瓶中，加20 mL热水使基质融化，搅拌使鞣酸溶出，转移入分液漏斗，待基质重新凝固，溶液分层后，取下层清液置100 mL容量瓶中，再用热水分3次，每次10 mL洗涤锥形瓶和分液漏斗，合并下层清液入容量瓶中，精密加入0.05mol/L的锌标准液10mL，并加入氨-氯化铵缓冲溶液(PH=10)10mL。
5%鞣酸软膏制备方法的改进
5%鞣酸软膏制备⽅法的改进
5%鞣酸软膏制备⽅法的改进
周淑青;杨黎
【期刊名称】《中国现代应⽤药学》
【年(卷),期】2005(022)0z2
【摘要】@@ 鞣酸为收敛药,能沉淀蛋⽩质,主要⽤于局部.其软膏制剂⽤于治疗新⽣⼉臀红.
【总页数】1页(794)
【关键词】
【作者】周淑青;杨黎
【作者单位】浙江⼤学医学院附属妇产科医院,浙江,杭州,310006;浙江⼤学医学院附属妇产科医院,浙江,杭州,310006【正⽂语种】中⽂
【中图分类】R944.21
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鞣酸软膏的配制工艺优化与临床应用
鞣酸软膏的配制工艺优化与临床应用摘要:目的:优化鞣酸软膏的配制工艺，更好的控制该制剂的质量并观察其疗效。
建立鞣酸软膏中鞣酸的含量测定方法，并对工艺优化后的鞣酸软膏进行临床效果观察。
方法:对鞣酸软膏的配制进行单因素考察，以优化搅拌速度及水浴温度。
对比是否加入抗氧化剂对外观性状的影响。
通过紫外分光光度法测定鞣酸的含量，并对测定方法进行验证。
将工艺优化后的鞣酸软膏应用于患有尿布性皮炎的新生儿患者，考察临床治疗效果。
结果:鞣酸在0.004mg/ml~0.020mg/ml浓度范围内线性关系良好，回归方程C（mg/ml）=0.0304A-0.0014，加样回收率为100.4%，相对标准偏差为0.19%。
结论:鞣酸软膏的配制工艺得到合理优化，通过紫外分光光度法测定鞣酸的含量，操作简单，准确度和精密度均较高，可用作鞣酸软膏质量控制，进步保障了药品质量和安全。
临床研究表明，工艺优化后的鞣酸软膏可以有效治疗新生儿患者的尿布皮炎及红臀等症。
关键词:鞣酸软膏；工艺优化；含量测定；紫外分光光度法；临床应用引言鞣酸软膏是儿科常用的外用制剂，可以保护和收敛皮肤，对婴幼儿褥疮、尿布皮炎和新生儿红臀等症具有良好的治疗效果。
鞣酸软膏目前并没有收载在《中国药典》，主要以医疗机构制剂的形式应用于临床，质量控制方法单一，并缺乏广泛适用性的含量测定方法，制剂质量的稳定性有待进步改善。
为进步保障药品质量，本研究通过单因素分析法对配制工艺进行考察，并建立鞣酸的含量测定方法，并对优化后的鞣酸软膏的临床效果进行考察。
本实验对配制工艺进行了合理优化，增加了制剂质量的稳定性和均匀度，采用紫外分光光度法测定鞣酸的含量，操作简便、准确度高、结果可靠的质量控制方法，为质量控制提供安全、可靠依据。
工艺优化后的鞣酸软膏临床效果确切，应用过程中未发现明显不良反应。
1材料和方法1.1使用仪器AG245电子分析天平、HH-6型电热恒温水浴锅、TU-1901双光束紫外可见分光光度计、JB-3型溶液软膏搅拌机标。
中日友好医院医院制剂鞣酸软膏配制工艺的优化
缓加入上述基质 中， 在电动搅拌机 下高速搅拌 至微黏稠状（ 温度约 ５ ５℃ ） ， 停止搅拌机搅拌 ， 在 冰水浴下搅拌 至将 凝 ， 冷却 即得 。结 论： 用上述 配制工 艺配制鞣 酸软 膏快速、 简单， 产品性状好 ， 质量稳定 ， 疗效确切 ， 符合 中日友好 医院制荆室生产条件。
ｅ ｆ ｉｃ ｆ ｉ ｅ ｎ ｃ ｙ ａ ｎ ｄ ｑ ｕａ ｌ ｉ ｔ ｙ ．ＭＥＴＨＯＤＳ：Ｔｏ ｓ ｃ ｒ ｅ ｅ ｎ ｏ ｕ ｔ ｔ ｈ ｅ ｂ ｅ ｓ ｔ ｐ ｒ ｅ ｐａ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｉ ｃ ａ ｆ ｔ ｅ ｒ ｔ ｈ ｅ ｃ ｏ ｍｐ ａ ｉｓ ｒ ｏ ｎ ｏ ｆ ｔ ｈ ｒ ｅ ｅ ｄ ｉ ｆ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｔ
摘
要 目的： 改进鞣酸软膏制备工 艺， 提 高鞣酸软 膏的生产效率和质量 。方法 ： 通过比较 鞣酸软 膏三种不同的配制 工艺， 筛选 出最
佳 工 艺 。 结果 ： 取黄凡士林、 羊 毛 脂置 电磁 炉 上加 热 至 ９ ０℃ ， 无水亚硫酸钠加水溶解备 用； 另取甘 油、 鞣酸 ， 搅 拌 混 匀后 置 电磁 炉 上 加 热 至无 匿 Ｉ 体 鞣 酸 颗粒 （ 注意 边 加 热 边搅 拌 ） ， 稍 冷 却后 ， 再 缓 缓 加 入 备 用的 无 水 亚硫 酸钠 溶 液 ， 控制此相温度约 ９ ０℃ ： 后 将 该 相缓
ｓ ｕ ｌ ｉ ｆ ｔ ｅ ｗ ａ ｓ ｓ ｌ ｏ ｗ ｌ ｙ ａ ｄ ｄ ｅ ｄ ａ ｆ ｔ ｅ ｒ ｃ ｏ ｏ ｌ ｉ ｎ ｇ ， ｔ ｈ ｅ ｔ ｅ ｍ ｐ ｅ ｒ ａ ｔ ｕ ｒ ｅ ｗ ａ ｓ ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ｌ ｅ ｄ ａ ｒ ｏ ｕ ｄ ９ ０℃ ；ｔ ｈ ｅ ｎ ｉ ｔ ｗ ａ ｓ ｊ ｏ ｉ ｎ ｅ ｄ ｉ ｎ ｔ ｏ ｔ ｈ ｅ ｙ ｅ ｌ ｌ ｏ ｗ
软膏剂的制备工艺流程
软膏剂的制备工艺流程
软膏剂的制备工艺流程如下:
1. 准备原料：根据软膏剂的处方或配方，准备所需的原料，包括药物成分、基质、增稠剂、乳化剂、防腐剂等。
2. 混合和加热：将基质、增稠剂、乳化剂等原料按照一定比例加入混合容器中，并进行充分混合。
然后将混合物加热至一定温度，使其融化。
3. 加入药物成分：将预先称量好的药物成分逐步加入融化的混合物中，并进行充分搅拌，确保药物均匀分散于混合物中。
4. 加入辅助剂：根据需要，可以加入防腐剂、润滑剂、香精等辅助剂，以增加软膏剂的稳定性和舒适性。
5. 冷却和包装：将混合物倒入容器中，然后进行快速冷却，以促进软膏剂的凝固。
最后，将凝固的软膏剂进行包装，通常使用铝管、塑料瓶或玻璃容器。
6. 质量控制：对制备好的软膏剂进行质量检测，包括外观、pH值、药物含量等，确保产品符合标准要求。
7. 灭菌处理：对软膏剂进行灭菌处理，以确保产品的无菌性。
8. 成品包装和储存：对经过灭菌处理的软膏剂进行包装，并进
行标签贴附和包装码放。
然后将成品储存于适当的温度和湿度条件下，以保持产品的稳定性和质量。
STP-GY-010 水杨酸软膏(5%)配制工艺规程
水杨酸软膏（5%）配制工艺规程1目的制订水杨酸软膏（5%）配制工艺规程，以规范相应的配制操作。
2范围适用于制剂室水杨酸软膏（5%）配制操作。
3职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。
4产品概述4.1名称水杨酸软膏4.2剂型软膏剂。
4.3规格20g﹕1g。
4.4配制批量4000g。
4.5作用与用途具有抗菌、止痒、角层剥离等作用。
用于皮脂溢出、脂溢性皮炎、银屑病、浅部真菌病、趾疣、鸡眼及局部角质增生。
4.6用法与用量外用。
一日1~2次涂患处。
4.7批准文号总制字（2011）B02018。
4.8贮藏密闭，置阴凉处保存。
4.9有效期12个月。
5.1处方依据军队医疗机构制剂规范2002年版。
5.2配制处方水杨酸50g羊毛脂100g液状石蜡适量凡士林适量全量1000g5.3制法取水杨酸最细粉，分次加入已熔化并冷却至约50℃的凡士林、羊毛脂熔合物中；随加随搅拌至冷却，分装，即得。
5.4配制工艺流程图水杨酸软膏（5%）的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时内。
5.5物料平衡、产率的计算5.5.1配制操作物料平衡计算物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.2分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.3贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.4包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%5.5.5标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%5.5.6产率的计算产率=实际产量理论产量×100%产率限度范围：95%～105%6配制操作及要求6.2操作过程及工艺条件6.2.1准备确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。
新鞣酸软膏的制备工艺与质量标准研究
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量。 方法 ： 利用溶媒转溶法并加入抗氧剂 ； 采用紫外分光光度法在 ２６ｎ ７ ｍ波长处对鞣酸含量进行测定。 结果 ： 鞣酸在
００ ５ ００ ０ｍ ｌ ． － ．５ 咖 浓度 范 围内线 性关 系 良好 （ ． ９５ ， ０ ９ ）平均 回收率为 ９ ． ％， Ｄ为 １ ８ ｎ ５ 。 论 ： ９ ９ ３ ＲＳ ４ ． ％（＝ ） 结 ０ 该制 剂 制备 工艺 简便 、 定 、 行 ， 质量 控制 方法 简单 、 稳 可 且 准确 。
新鞣酸软膏的制备工艺与质量标准研究
新鞣酸软膏的制备工艺与质量标准研究田霞;喻德雅【摘要】目的:建立新鞣酸软膏的制备工艺和简便准确的测量鞣酸软膏中鞣酸含量的方法,更好的控制该制剂的质量.方法:利用溶媒转溶法并加入抗氧剂;采用紫外分光光度法在276 nm波长处对鞣酸含量进行测定.结果:鞣酸在0.005～0.050mg/ml 浓度范围内线性关系良好(r=0.999 5),平均回收率为99.43%,RSD为1.08%(n=5).结论:该制剂制备工艺简便、稳定、可行,且质量控制方法简单、准确.【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2010(007)024【总页数】2页(P38-39)【关键词】新鞣酸软膏;制备;紫外分光光度法【作者】田霞;喻德雅【作者单位】湖南省妇幼保健院,湖南长沙,410008;中国人民解放军第一六三医院,湖南长沙,410003【正文语种】中文【中图分类】R943鞣酸软膏是临床上常用来治疗渗出性溃疡、烫伤、压疮、湿疹及防止婴儿尿布疹及臀红的常用制剂。
我院依据《中国医院制剂规范》配制的鞣酸软膏常用于防止婴儿尿布疹及红臀和压疮，具有收敛、保护作用，但该制剂在贮存过程中易发生基质分层，不易涂布、易氧化变色等缺点。
为保证质量，方便患者使用，笔者对软膏剂进行改造，制成新鞣酸软膏。
在原质量标准的基础上添加并制订了其含量测定的方法。
现介绍如下：1.1 仪器UV-2450型紫外分光光度仪（日本岛津）；电子分析天平（梅特勒）；离子交换纯水器（浏阳医疗设备厂）；电动搅拌机（上海）。
1.2 试药鞣酸（南昌白云药业有限公司，批号：081016）；甘油（湖南尔康制药有限公司，批号：081108）；黄凡士林（南昌白云药业有限公司，批号：081007）；焦亚硫酸钠（潍坊凯龙化工有限公司，批号：070615）；司盘-60（淄博海杰化工有限公司，批号：080911）；水为纯化水（本院自制）。
2.1 处方鞣酸50 g、甘油200 g、焦亚硫酸钠1 g、羊毛脂60 g、凡士林（黄）500 g、司盘-60 40 g、水150 ml，制成1 000 g的软膏。
鞣酸软膏的配制工艺优化
·基础研究·鞣酸软膏的配制工艺优化李钦海，李洁云，余晓霞*（中山大学孙逸仙纪念医院，广东 广州）摘要：目的优化鞣酸软膏配制工艺，提高鞣酸软膏质量。
方法鞣酸常温下分散于甘油，水浴加热至保持60℃，硬脂山梨坦与黄凡士林混合加热至60℃~65℃，将鞣酸甘油加入上述等量的黄凡士林混合物中，搅匀，加入剩余黄凡士林，搅拌至室温。
结果优化后配制工艺操作简单，且产品性状好，质量稳定，适宜大批量生产。
结论优化的配制工艺提高了鞣酸软膏的质量。
关键词：鞣酸软膏；配制；优化工艺中图分类号：R753.2文献标识码：B DOI: 10.19613/ki.1671-3141.2019.98.154本文引用格式：李钦海，李洁云，余晓霞. 鞣酸软膏的配制工艺优化[J]. 世界最新医学信息文摘, 2019, 19(98): 290,292.0引言鞣酸软膏制剂临床用于尿布皮炎、新生儿臀红等[1]。
我院制剂20%鞣酸软膏处方来源于《中国医院制剂规范》。
依据规范的配制方法，鞣酸溶于甘油费时费力、易成团，软膏质量不佳[2]等情况存在。
通过对日常配制经验总结与相关文献参考[3]-[4]，对原有工艺进行优化，并取得良好结果。
具体如下。
1材料1.1仪器JY-1000-D电动搅拌机（搅拌桨为三叶扇形搅拌桨）1.2材料鞣酸（温州瓯海精细化工有限公司）；甘油（南昌白云药业）；黄凡士林（广东恒健制药有限公司）；硬脂山梨坦（国药集团）2处方与工艺2.1处方鞣酸200g；甘油200g；硬脂山梨坦 10g；黄凡士林590g[1]。
2.2工艺取鞣酸、甘油置水浴上加热至溶解。
加入硬脂山梨坦搅匀，最后加入凡士林使成1000g，搅匀。
2.3优化工艺取鞣酸与甘油常温下混匀，水浴加热至60℃；硬脂山梨坦和黄凡士林混合熔解至60-65℃。
搅拌状态下，将黄凡士林混合物等量加入鞣酸甘油中，转速500转/分搅拌至室温。
3工艺讨论鞣酸软膏工艺优化以工序的操作难易、耗费时间、产品性状进行比较，通过对比找出最优工序，合并成最优工艺。
软膏剂生产操作规程
建立软膏剂生产的规范操作，保证软膏剂的质量。
二、适用范围1．软膏剂配制操作、搅拌机清洁维护、质量自检； 2．软膏剂生产全过程的质量监督（工艺管理、QA） 三、责任者车间主任、组长以及操作人员、QA 质监员。
四、操作过程软膏剂的制备流程图注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域4.1生产前准备4.1.1检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。
否则按清场标准程序进行清场并经QA 人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作；物料：工序：入库：4.1.2根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用；4.1.3检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟；4.1.4检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75%乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒；4.1.5根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原、辅料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作；4.1.6操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油相罐、乳化罐底部阀门，打开真空泵冷却水阀门；4.1.7挂本次运行状态标志，进入配制操作。
4.2配制操作4.2.1配制油相加入油相基质，控制温度在70℃。
待油相开始熔化时，开动搅拌至完全熔化；4.2.2配制水相将水相基质投入处方量的纯化水中，加热搅拌，使溶解完全；4.2.3.乳化保持上述油相、水相的温度，将油相、水相通过带过滤网的管路压入乳化锅中，启动搅拌器、真空泵、加热装置。
乳化完全后，降温，停止搅拌，真空静置；4.2.4根据药物的性质，在配制水相、油相时或乳化操作中加入药物；4.2.5静置将乳膏静置24小时后，称重，送至灌封工序。
4.3生产结束4.3.1按《操作间清洁标准操作规程》、《真空乳化搅拌设备清洁标准操作规程》，对场地、设备、用具、容器进行清洁消毒，经QA人员检查合格，发清场合格证。
STP GY 鞣酸软膏 配制工艺规程
鞣酸软膏（20%）配制工艺规程1目的制订鞣酸软膏（20%）配制工艺规程，以规范相应的配制操作。
2范围适用于制剂室鞣酸软膏（20%）配制操作。
3职责生产部严格按照工艺规程进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。
4产品概述4.1名称鞣酸软膏4.2剂型软膏剂。
4.3规格20g﹕4g。
4.4配制批量8000g。
4.5作用与用途本品有收敛保护皮肤作用，用于烧伤、痔疮、褥疮、尿布皮炎、新生儿臀红等。
4.6用法与用量涂患处或用纱布敷于患处。
4.7批准文号总制字（2011）B02017。
4.8贮藏密闭、避光保存。
4.9有效期12个月。
5处方5.1处方依据中国医院制剂规范西药制剂第二版。
5.2配制处方鞣酸200g甘油200g脱水山梨醇硬脂酸酯（司盘-60）10g凡士林590g全量1000g5.3制法取鞣酸、甘油置水浴上加热至溶解，加入脱水山梨醇硬脂酸脂（司盘-60）搅匀，最后加入凡士林使成全量，搅匀，即得。
5.4配制工艺流程图鞣酸软膏（20%）的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时内。
5.5物料平衡、产率的计算5.5.1配制操作物料平衡计算物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.2分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.3贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.4包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%5.5.5标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%5.5.6产率的计算产率=实际产量理论产量×100%6.2.1准备确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。
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鞣酸软膏（20%）配制
工艺规程
1目的
制订鞣酸软膏（20%）配制工艺规程，以规范相应的配制操作。
2范围
适用于制剂室鞣酸软膏（20%）配制操作。
3职责
生产部严格按照工艺规程进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。
4产品概述
4.1名称
鞣酸软膏
4.2剂型
软膏剂。
4.3规格
20g﹕4g。
4.4配制批量
8000g。
4.5作用与用途
本品有收敛保护皮肤作用，用于烧伤、痔疮、褥疮、尿布皮炎、新生儿臀红等。
4.6用法与用量
涂患处或用纱布敷于患处。
4.7批准文号
总制字（2011）B02017。
4.8贮藏
密闭、避光保存。
4.9有效期
12个月。
5处方
5.1处方依据
中国医院制剂规范西药制剂第二版。
5.2配制处方
鞣酸200g
甘油200g
脱水山梨醇硬脂酸酯（司盘-60）10g
凡士林590g
全量1000g
5.3制法
取鞣酸、甘油置水浴上加热至溶解，加入脱水山梨醇硬脂酸脂（司盘-60）搅匀，最后加入凡士林使成全量，搅匀，即得。
5.4配制工艺流程图
鞣酸软膏（20%）的配制工艺流程图如下：
工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时内。
5.5物料平衡、产率的计算
5.5.1配制操作物料平衡计算
物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%
物料平衡限度范围：95%～105%
5.5.2分装操作物料平衡计算
物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%物料平衡限度范围：95%～105%
5.5.3贴签操作物料平衡计算
实际产量=入库量+取样量
物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%
物料平衡限度范围：95%～105%
5.5.4包材的物料平衡计算
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%
物料平衡限度范围：100%
5.5.5标签的物料平衡计算
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%
物料平衡限度范围：100%
5.5.6产率的计算
产率=实际产量
理论产量
×100%
6.2.1准备
确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。
6.2.2称量
根据配制规程，按配制用理论用量依次准确称量鞣酸1600g、甘油1600g、司盘-60 80g和黄凡士林4720g，称量过程均经复核人复核。
6.2.3加热溶解
鞣酸、甘油置水浴上加热至溶解，温度控制在90℃左右，使用酒精温度计进行监测。
6.2.4搅拌
取司盘-60加入上述熔融基质中，使用软膏搅拌机按一个方向随加随搅拌，使之成糊状，再加入黄凡士林至全量，继续搅拌，搅拌转速控制在600～800r/min 之间，搅拌均匀后，放置至室温。
6.2.5转移
将配制好的鞣酸软膏转移至中间品存放间放置，密闭保存。
6.2.6中间品检测
由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。
6.2.7清场
根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制器具、擦净操作台。
标签说明书样张：
7.2操作过程及工艺条件
7.2.1准备
确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。
7.2.2分装
取出外用药用聚丙烯软膏盒，对待分装品进行手工分装并拧盖，使用电子天平对每盒药膏进行称量，要求每盒的乳膏重量不低于20g。
分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。
7.2.3贴签
贴签时要注意膏盒外是否干燥洁净，标签要贴牢，方便患者使用。
7.2.4清场
清除残留物，清洗分装器具、擦净操作台，关闭净化操作系统。
7.2.5入库
将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。
《鞣酸软膏（20%）中间品质量标准》
《鞣酸软膏（20%）成品质量标准》
10变更历史
版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。
11附录
附录1 《鞣酸软膏（20%）制剂批记录》
解放军总医院第一附属医院
制剂批记录
编号：
名称：鞣酸软膏
规格：20g﹕4g
批号：
配制批量：8000g
配制日期：年月日
质量受权人：
签发日期：年月日
物料单。