药品GMP认证检查评定标准

国家药品监督治理局司文件

药管安[1999]93号

关于印发《药品GMP认证检查

评定标准（试行）》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督治理局或卫生厅（局）、医药治理部门：

实施药品GMP认证是药品监督治理工作的重要内容，是对药品生产全过程实施监督治理的法定制度，是保障药品质量和人民用药的可靠措施。为贯彻实施《药品生产质量治理规范（1998年修订）》及其附录，规范

认证检查，保证认证工作质量，我局制定了“药品GMP认证检查评定标准（试行）”，现印发给你们，请遵照

执行。

特此通知。

附件：药品GMP认证检查评定标准（试行）

一九九九年十一月九日

主题词：药品生产监督 GMP 认证标准通知

抄报：本局局领导。

抄送：国家药品监督治理局药品认证治理中心，本局有关司室。存档（2）。

附件：

药品GMP认证检查评定标准

( 试行 )

一、检查评定方法

1、依照《药品生产质量治理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。

2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项,一般项目169项.

3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。

4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出确信，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严峻缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。

一般缺陷项目或检查中发觉的其它问题严峻阻碍药品质量则视同为严峻缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。

5、结果评定：

二、药品GMP认证检查项目