门店器械质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业为确保产品质量，保护消费者权益，促进医疗器械行业的健康发展而制定的一套管理措施和制度安排。
下面是一份医疗器械经营质量管理制度的范例，供参考。
一、总则医疗器械经营质量管理制度的目的是确保所经营的医疗器械产品符合相关法律法规和标准要求，最大限度地保证产品的质量和安全性。
本制度适用于本企业所有从事医疗器械经营的环节和部门。
二、质量体系建立和认证1. 本企业将建立符合ISO9001质量管理体系要求的质量管理体系。
2. 本企业将通过国家相关部门的认证或评审，取得质量管理体系认证证书。
三、质量管理责任1. 企业顶层管理人员将对质量管理体系的运行负总责，并制定质量管理方针和目标。
2. 各部门和人员要按照相关规定履行质量管理的责任，确保质量管理体系顺利运行。
四、采购管理1. 严格按照国家和行业标准要求选择供应商，建立供应商评价制度，确保所采购的医疗器械产品具有合格的质量和安全性。
2. 对采购的医疗器械产品进行验收，确保产品的质量和合格性。
五、储存管理1. 对所经营的医疗器械产品采取适当的储存条件，保证产品不受潮湿、高温、阳光直射等环境条件的影响。
2. 建立医疗器械产品的库存管理制度，定期盘点，确保库存的准确性和完整性。
六、销售和配送管理1. 销售人员要对医疗器械产品的质量和安全性进行了解和培训，确保能够提供与产品质量和安全相符的服务。
2. 对所销售的医疗器械产品进行跟踪管理，及时了解产品使用情况和反馈信息，确保产品的质量和安全性。
七、质量控制和监测1. 建立医疗器械产品的质量控制制度，包括关键工艺的控制和检验要求的制定。
2. 建立医疗器械产品的质量监测机制，开展定期抽样和检验，对产品质量进行监测和评估。
八、不合格品处理1. 对于发现的不合格医疗器械产品，要立即停止使用和流通，并按照相关法规和标准的要求进行处理。
2. 对于不合格品的处理要及时记录，建立不合格品处理档案，对处理结果进行追踪和评估。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度1. 引言医疗器械经营质量管理制度是为了确保医疗器械经营环节的质量安全，保障公众健康，严守法律法规。
本制度旨在规范医疗器械经营行为，保证医疗器械经营质量的稳定性和连续性。
2. 适用范围本制度适用于所有从事医疗器械经营活动的企事业单位、社会组织以及个人。
3. 质量管理目标本制度的质量管理目标包括以下几个方面： - 提高医疗器械经营环节的质量水平； - 加强医疗器械的管理和监督； - 确保医疗器械经营的合法性和规范性。
4. 质量管理责任4.1 质量管理组织•设立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理的组织和实施；•负责相关质量文档的编制、审查和更新。
4.2 质量管理人员•指定专人负责医疗器械经营质量管理工作；•确保员工具有必要的质量管理知识和技能，并进行培训。
5. 质量管理过程5.1 采购管理•制定医疗器械采购计划，并通过合法途径采购合格的医疗器械；•对供应商进行认证和评估，建立供应商质量评价体系；•对采购的医疗器械进行验收，并建立相应的记录。
5.2 入库管理•对采购的医疗器械进行分类管理，建立医疗器械库存台账；•对入库的医疗器械进行检验，确保质量符合相关标准和要求；•建立有效的物流配送体系，确保医疗器械的安全运输。
5.3 库存管理•定期进行库存盘点，确保库存的准确性和可靠性；•采取措施防止医疗器械的损坏和污染，并建立相应的记录；•根据库存情况进行医疗器械的销毁或报废处理。
5.4 销售管理•确保销售的医疗器械合法合规，符合相关的法律法规和标准；•建立健全的销售流程，包括订单录入、发货、售后服务等环节；•对销售数据进行统计和分析，及时调整销售策略。
5.5 售后服务管理•建立健全的售后服务体系，包括售后咨询、维修、投诉处理等；•提供及时、有效的售后服务，解决用户的问题和需求；•对售后服务进行评估和改进，提高用户满意度。
6. 质量管理措施•设立合理的质量目标，并定期进行评估和改进；•建立质量管理档案，包括质量手册、工作指导书等；•加强内部培训和交流，提高员工的质量管理水平；•定期进行质量检查和评审，发现问题及时纠正。
门店医疗器械经营质量管理规定
一、质量管理人员职责为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告2014 年第 58 号的规范性文件要求,特明确质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责.二、管理人员职责1、公司企业负责人职责负责本公司的全面领导工作；领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医疗器械产品质量管理的法规、方针、政策等；定期召开工作会议,研究产品质量工作方面存在的问题,经常过问质量工作情况,并对其工作给予有力的指导和支持.2、执行人员的职责2.1销售人员的职责销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能,不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械.2.2售后服务人员职责售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能,熟知各种集成模块的作用、性能,熟记各种故障原因及维修方法,熟悉各用户情况,做到服务热情、周到仔细.2.3验证人员职责2.3.1验收人员职责验收人员需对采购的商品进行验收,检查其有无中华人民共和国医疗器械注册证、产品质量合格证,是否为过期、失效或淘汰产品,严把质量关.对验收合格的商品签收.2.3.2审核人员职责审核人员需做好监督、执行工作,监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督开票人员是否有违纪情况,定期抽检陈列商品.三、质量管理规定为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告2014 年第 58 号的规范性文件要求,特制订如下规定：一、首营品种的质量审核是必须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等.二、首营企业的质量审核是必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明.三、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质量管理部审核.四、质量管理部对采购部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品.五、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查.六、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收.七、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录.各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章.八、验收抽取的样品应具有代表性.九、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查.十、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书.十一、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收.十二、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年.四、采购、收货、验收管理制度为了进一步提高医疗器械产品质量,及时了解该产品的质量标准情况和进行复核,企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料,并认真管理,特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策,合法经营.2、坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性,做到质量优、费用省、供应及时,结构合理.3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括：1营业执照；2医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；3医疗器械注册证或者备案凭证；4销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件.授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码.必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价.如发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告.4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等.5、企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用.6、企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录.记录应当列明医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等.7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行.8、每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录.二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对.交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认.对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收.2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号或者备案凭证编号、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章.3、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收.三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员,人员应经专业或岗位培训,经培训考试合格后,执证上岗.2、验收人员应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理办法等有关法规的规定办理.对照商品和送货凭证,对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好“医疗器械验收记录”,包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期或者失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容.医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年,但不得低于 5 年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期.验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施.4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收.5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单.6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货.7、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写‘拒收通知单’,对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’,报告质量管理部处理,质量管理部进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜.8、对销货退回的医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记录.质量有疑问的应抽样送检.9、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库.10、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作好标记.并立即书面通知采购和质量管理部进行处理.未作出决定性处理意见之前,不得取消标记,更不得销售.11、验收合格后方可入合格品库区,对货单不符,质量异常,包装不牢固,标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库区,并与采购部和质量管理部门联系作退厂或报废处理.五、销售和售后服务管理制度为了进一步提高企业的销售和售后服务质量,特制定如下制度：一、产品销售：1、公司应对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任.销售人员须经培训合格上岗.2、销售的产品需建立“销售记录清单”1医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；2医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；3生产企业和生产企业许可证号或者备案凭证编号.4购货者的名称、经营许可证号或者备案凭证编号、经营地址、.3、销售产品应开具合法票据,做到票、帐、货相符,并按规定建立购销记录.一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整,其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等.4、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回,并按不合格产品质量管理制度和程序执行.5、在销售医疗器械商品时,应对客户的经营资格和商业信誉,进行调查,以保证经营行为的合法性.6、销售产品时应正确介绍产品,不得虚假夸大和误导用户.7、定期不定期上门征求或函询顾客意见,认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题,及时进行质量改进.8、在销售医疗器械商品时,应对客户的经营资格和商业信誉,进行调查,必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位,以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案”二、售后服务：1、医疗器械是特种医疗产品,品种、种类繁多,技术性较复杂,因此产品质量要求较高,必须搞好售后服务.2、应根据实际,售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等.3、对于一些特殊产品,在必要的时候也采取跟踪售后服务.4、售后服务的主要任务：a 向客户咨询产品质量情况,使用情况.b 接受客户的意见、反馈的信息,协助解决具体问题,维修和保养,并进行跟踪.c 向客户解释医疗器械的性能和注意事项.d 向客户征求对产品的改进意见,咨询市场信息.e 填写“质量信息反馈处理表”, 反馈给负责人,及时给予处理.6、随时了解市场信息,掌握同行业产品价格、质量信息,及时反馈给负责人,促使其正确决策.六、不合格医疗器械管理制度为了搞好医疗器械产品不合格品的管理,防止不合格品入库、销售进入流通渠道,危害患者,特制定如下管理制度：一、质量管理员负责对不合格产品实行有效控制管理.做好不合格医疗器械的管理工作.如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道,视其情节轻重,给予有关人员相应的处罚.二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求,包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械.二、不合格医疗器械的确认：1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种,并经公司质量管理人员核对确认的；3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；三、不合格的处理1、产品入库验收过程中发现不合格产品,应上报质管理员确认,存放不合格品库,挂红牌标志后上报采购部处理.2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品,应填写“不合格商品的登记表”报质量管理员进行确认,同时通知仓储部立即停止出库.3、在产品养护过程或出库、复核,上级药监部门抽查过程中发现不合格产品,应立即停止配送、发运和销售,同时按出库复核记录追回发出的不合格产品.4、不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行报废审批和销毁.5、对质量不合格产品,应查明原因,分清责任,及时纠正并制定预防措施.6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存五年.四、不合格品应按规定进行报损和销毁.1、凡属报损商品,要填写不合格商品的登记表,经质量管理部审核,并填写报损销毁审批表,经总经理审批签字后,按照规定在质量管理部的监督下进行销毁.2、发生质量问题的相关记录,销毁不合格品的相关记录及明细表,应予以保存.3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行.七、医疗器械退、换货管理制度为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理,特制定本制度.一、在销售过程中,由于客户或企业销售等各种原因,客户要求退货、换货的产品,企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别,是否是本企业销售的产品核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等,后采取方式：1.不是本企业销售的产品,不予退、换货；2.确定本企业销售的产品：1是质量问题：企业应该给予换货或退款处理.同时填写”退换货商品记录”,数额较大的应填写”质量事故报告处理表”或”质量事故报告表”,并把质量问题的产品封存于不合格区,待处理.2不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可,若换货或退款的产品,应另存放,经重新检验合格后方可销售,若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理.二、对经营发生退货的产品,企业售后服务质量负责人应认真对待,认真搜集相关信息,以便向相关部门反映.三、对经常发生退货的单位,售后服务人员应注意深入单位,认真研究原因,由单位探讨解决办法.如仓储、使用方法等问题.四、对顾客的意见,应及时做好记录,填写“顾客意见处理记录表”,以上工作由质量管理组负责.八、医疗器械不良事件监测和报告管理制度为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作,依据国家医疗器械监督管理条例、医疗医械不良事件监测和再评价管理办法试行特制定本制度.一、验收员在医疗器械验收时严格按照我公司采购、收货、验收管理制度执行,发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后,应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表”向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告.其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 24 小时内上报,导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起 10 个工作日内.四、当发现突发、群发的医疗器械不良事件,应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24 小时内填写并报送“可疑医疗器械不良事件报告表”.如有必要,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构.五、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作.六、质量管理部负责可疑不良医疗器械检测报告事件,第一时间进行产品来源追溯,向上一级经销商或生产商追溯.九、医疗器械召回管理制度对已交付客户的含最终客户的批量不合格品进行控制,将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度,特制订本制度.一、医疗器械召回定义：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为.二、医疗器械的判定标准1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的.三、医疗器械召回程序1、产品召回的提出1销售部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息,反馈到质理管理部.2质量管理部在检测同规格产品时,检测结果不符合产品标准时.2、产品召回的判定1质量管理部收到销售部反馈的质量信息,进行判定；2质量管理部将判定结果形成调查评估报告.3、产品缺陷的调查评估1在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；2在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；3伤害所涉及的地区范围和人群特点；4对人体健康造成的伤害程度；5伤害发生的概率；6发生伤害的短期和长期后果；7其他可能对人体造成伤害的因素.4、产品召回的批准质量管理部经判定,确认不合格存在于已交付的产品中时,必须以书面报告的形式向采购部提出“产品召回的处理要求”,同时向总经理及其他相关部门通告.经总经理批准,实施产品召回程序.5、产品召回的实施1采购部根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案,并报总经理批准；2产品召回方案由采购部通知经销商直接实施；3召回产品退仓隔离存放并标识；4召回产品按照不合格医疗器械管理制度进行处理.十、卫生和人员健康状况管理制度为了规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况,特制本制度：一、办公场所卫生1、卫生进行划区管理,责任到人；2、搞好办公场所的卫生,陈列医疗器械及文件的橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染.保持室内整洁、卫生、安静.室内所有设备摆放整齐；3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净,无尘垢.照明、取暖或降温设施保持完好,空调过滤网及墙角半月清理一次；各工作场所内,均须保持整洁,不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具以及用品器材的清洁卫生.二、人员的健康管理1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理；2、在岗员工应着装整洁,勤洗澡、勤理发；3、行政人事部每年定期组织一次健康体检.凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检,体检的项目内容应符合任职岗位条件要求.新聘员工先体检,合格后方可上岗.验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构区或县级以上医院、疾病预预控制中心等进行,体检结果存档备查；5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者,立即调离原岗位或办理病休手续,病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗.6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案；1健康档案包括：“人员健康体检表”,“人员健康体检汇总表”“体检合格证”2员工健康档案至少保存三年.十一、质量管理培训及考核管理制度为了保证医疗器械质量,确保消费者使用医疗器械的安全有效,同时塑造一支高素质的员工队伍,特制定本制度.一、员工上岗前必须进行质量教育和培训,内容包括医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签管理规定、医疗器械说经营质量管理规范等相关法规、规章,质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等.二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形.三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动.四、因工作调整需要转岗的员工,应进行岗前质量教育培训,培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定.五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训,不断提高员工的专业知识和业务素质.六、质管部负责拟定“年度培训计划”；各项培训学习均必须考核,考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案,对考核不合格者,应责令其加强学习,并进行补考,连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理.七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案,档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等.。
药店医疗器械使用质量管理制度
药店医疗器械使用质量管理制度一、前言医疗器械是药店重要的商品之一，其质量直接关系到患者的生命安全和身体健康。
为了加强药店医疗器械使用质量管理，确保医疗器械的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。
二、目的1. 规范药店医疗器械的使用行为，确保医疗器械质量。
2. 提高药店医疗器械管理水平，保障患者权益。
3. 预防和减少医疗器械不良事件的发生。
三、适用范围1. 本制度适用于我国境内所有药店医疗器械的使用质量管理。
2. 本制度适用于药店医疗器械的采购、验收、储存、销售、使用、维修、报废等环节。
四、医疗器械使用质量管理组织1. 药店应设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械使用质量的监督和管理工作。
2. 质量管理组织应设立质量管理负责人，对医疗器械使用质量负总责。
3. 质量管理组织应定期召开会议，研究解决医疗器械使用过程中出现的问题。
五、医疗器械采购管理1. 采购医疗器械应遵循以下原则：（1）合法合规：采购的医疗器械应符合国家法律法规的要求。
（2）质量优先：优先采购质量稳定、信誉良好的医疗器械。
（3）价格合理：在保证质量的前提下，合理控制采购成本。
2. 采购流程：（1）采购计划：根据药店实际需求，制定医疗器械采购计划。
（2）供应商选择：对供应商进行资质审查，选择具备合法资质的供应商。
（3）签订合同：与供应商签订采购合同，明确双方权利义务。
（4）验收：对采购的医疗器械进行验收，确保符合质量要求。
六、医疗器械验收管理1. 验收医疗器械应遵循以下原则：（1）合法性：验收人员应具备合法资质，确保验收过程合法合规。
（2）全面性：对医疗器械的包装、标识、质量、性能等方面进行全面检查。
（3）严格性：对不符合质量要求的医疗器械，坚决予以退货或更换。
2. 验收流程：（1）接收：对供应商送达的医疗器械进行接收，检查外包装是否完好。
（2）核对：核对医疗器械的名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息。
医疗器械经营质量管理制度和工作程序
医疗器械经营质量管理制度和工作程序医疗器械经营质量管理制度和工作程序是医疗器械经营企业为确保产品质量，提高管理水平，保障患者用品质量和安全而制定的一组规范和流程。
下面是一个关于医疗器械经营质量管理制度和工作程序的示例，来介绍其主要内容和步骤。
一、质量管理制度1.质量方针与目标1.1确立质量方针，明确质量目标与质量要求。
1.2根据相关法律法规和标准要求进行质量管理。
2.组织架构与职责2.1设立质量管理部门并明确职责和权限。
2.2建立质量管理委员会，并制定工作流程和职责。
3.质量管理文件3.1编制质量管理手册，明确各项质量管理要求和相关程序。
3.2制定各种质量管理文件，如程序文件、记录文件等。
4.培训与教育4.1制定培训计划，进行内部员工培训。
4.2组织参加专业培训和学术交流活动。
5.质量审核5.1建立内部质量审核制度。
5.2定期进行内部质量审核，确保质量管理制度的执行。
二、工作程序1.进货管理1.1定期评估和选择供应商。
1.2对进货产品进行质量把关和验收。
2.库存管理2.1建立库存管理制度，确保产品存放安全和质量稳定。
2.2定期盘点，确保库存数量和质量的准确。
3.产品销售3.1制定销售管理制度。
3.2确保产品出售符合相关法律法规要求。
4.售后服务4.1建立售后服务制度，确保及时、有效处理患者投诉和问题。
4.2跟踪产品使用情况，及时提供技术支持和服务。
5.不良事件处理5.1建立不良事件报告和处理程序。
5.2及时报告并处理不良事件，并采取改善措施。
6.质量风险管理6.1定期进行质量风险评估，识别和评估潜在风险。
6.2追踪和分析质量问题，采取预防和控制措施。
7.质量监测与反馈7.1建立质量监测体系，定期进行质量监测。
7.2对监测结果进行分析和评估，并及时进行反馈和改进。
8.记录与档案管理8.1建立记录和档案管理制度，确保相关记录的完整和准确性。
8.2定期对记录和档案进行审核和归档。
以上是医疗器械经营质量管理制度和工作程序的一个示例，企业可以根据自身情况进行调整和完善。
医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营质量管理制度完整版一、总则为规范医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械经营环节的质量安全和产品的合规性，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。
二、管理体系（一）建立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理的组织、协调和监督工作。
（二）明确医疗器械经营质量管理的责任，由负责人牵头，全员参与。
三、医疗器械的选择和采购（一）严格按照法律法规和标准要求进行医疗器械的选择和采购。
（二）与供应商建立长期稳定的合作关系，定期对供应商进行评估和审查。
四、医疗器械的存储和保管（一）设立专门的存储和保管区域，保证医疗器械的储存条件满足产品要求。
（二）实行医疗器械的仓库管理制度，包括库存盘点、进销存记录等。
五、医疗器械的销售和售后服务（一）销售医疗器械必须符合相关法律法规的要求，包括行政许可、备案等。
（二）建立医疗器械销售合同管理制度，并保持与客户的良好沟通。
（三）建立医疗器械的售后服务制度，及时回应用户的问题和投诉，并做好售后技术支持。
六、不良事件和召回管理（一）建立医疗器械不良事件和召回管理制度，按照规定及时上报和处理不良事件。
（二）定期组织不良事件的分析，总结经验教训，并采取相应的纠正措施。
（三）如发现医疗器械的质量问题，及时召回相关产品，并按照要求进行处理和销毁。
七、培训和交流（一）建立医疗器械经营质量管理人员培训制度，定期开展专业知识和技能的培训。
（二）建立与其他相关部门的沟通和交流机制，及时了解行业动态和最新政策。
八、监督和评估（一）建立医疗器械经营质量管理的内部监督机制，定期开展自查和审核工作。
（二）接受行业监管部门的监督和检查，配合相关部门的工作。
九、制度的修订以上为医疗器械经营质量管理制度的简要内容，具体实施细则和措施可根据实际情况进行编制。
医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，加强质量管理，确保医疗器械的安全和合规。
医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度是针对医疗器械经营环节的一套制度规范和管理要求，旨在确保医疗器械的安全性、有效性和合规经营。
本文将从以下几个方面详细介绍医疗器械经营质量管理制度的要求和实施内容。
一、质量管理体系建立医疗器械经营企业应建立健全质量管理体系，包括质量管理组织机构的设立、质量管理制度和规范的制定、标准文件的管理和设备设施的维护等。
质量管理组织机构应确保质量管理活动的有效开展，并明确各岗位的职责和权限。
质量管理制度和规范应涵盖医疗器械的采购、仓储、销售、运输、售后服务等环节，明确各个环节的要求和责任，确保医疗器械经营过程中的质量风险得到有效控制。
二、医疗器械采购管理医疗器械经营企业在选择供应商时应进行严格的评估和筛选，确保供应商具有合法资质和良好的质量管理体系。
同时，应对所采购的医疗器械进行验收，并建立相应的记录，确保所采购的医疗器械符合规定的技术要求和质量标准。
三、医疗器械仓储管理医疗器械经营企业应建立严格的医疗器械仓储管理制度，包括仓库的设施设备、环境条件的控制、医疗器械库存的管理和查询等。
医疗器械应按类别、规格、型号进行分类存放，并采取适当的措施确保医疗器械的安全和完整性。
四、医疗器械销售管理医疗器械经营企业在销售医疗器械前，应对医疗器械进行检查和清洁，并核实其技术要求和质量标准。
在销售过程中，应提供相应的产品说明书、质量证明和合格证明，并建立销售记录，及时跟踪产品质量和使用情况。
五、医疗器械运输管理医疗器械在运输过程中容易受到振动、碰撞等外界环境的影响，因此医疗器械经营企业应建立医疗器械运输管理制度，确保医疗器械在运输过程中不受损坏或质量变化。
医疗器械应在合适的温度、湿度和通风条件下妥善运输，并及时处理运输过程中的异常情况。
六、医疗器械售后服务管理医疗器械经营企业应为用户提供及时、有效的售后服务。
在产品销售后，应建立用户反馈和投诉处理制度，并及时回应用户提出的问题和需求。
门店医疗器械经营质量管理制度
门店医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了规范门店医疗器械经营质量管理行为，确保经营质量的安全有效性，维护消费者的合法权益，本制度制定。
第二条本制度适用于门店经营医疗器械的各项活动。
第三条本制度所指的门店医疗器械经营质量管理是指门店对所经营的医疗器械进行选购、储存、销售等全过程的质量监管工作。
第四条门店医疗器械经营质量管理应遵循以下原则：1.严格按照国家法律法规规定进行操作；2.把质量作为经营管理的核心，确保产品的质量安全；3.实施全员参与，强化责任意识，确保全员履行质量管理职责；4.建立并不断完善质量管理体系，定期进行质量管理评估；5.持续改进，提高医疗器械经营质量水平。
第二章门店医疗器械经营质量管理流程第五条门店医疗器械经营质量管理流程主要包括：选购、储存、销售、售后服务等环节。
1.选购环节：门店应根据产品的质量要求、性能指标等进行适当的评估和比较，并选择并购买质量可靠的医疗器械；2.储存环节：门店应采取措施保证所储存的医疗器械质量不受损坏，并建立安全可靠的储存系统；3.销售环节：门店应进行质量检测，确保所销售的医疗器械符合国家标准和相关要求；4.售后服务环节：门店应及时为用户提供售后服务，解决用户在使用过程中所遇到的问题。
第三章门店医疗器械经营质量管理要求第六条门店医疗器械经营质量管理要求如下：1.门店应建立质量管理部门，负责医疗器械的日常质量管理工作；2.门店应与合法的医疗器械供应商建立业务合作关系，并与其签订供货合同；3.门店应建立并实施严格的医疗器械质量检测制度，对所经营的医疗器械进行定期的质量抽查；4.门店应建立医疗器械销售记录，做好销售追踪和售后服务；5.门店应加强员工的质量教育培训，提高其质量管理能力。
第四章监督与检查第七条政府有关部门应加强对门店医疗器械经营质量管理的监督与检查，重点检查以下内容：1.门店是否有质量管理制度，并严格执行；2.门店是否与合法供应商签订供货合同，并查验相关证件；3.门店是否建立医疗器械销售记录，并做好售后服务；4.门店所销售的医疗器械是否符合国家标准和相关要求。
连锁门店医疗器械制度
一、目的:为加强门店医疗器械的质量管理，确保医疗器械的质量。
二、依据:《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规。
三、范围:适用于门店医疗器械质量的管理。
四、职责:门店负责人、质量管理人员。
五、内容：1、严格执行国家医疗器械管理法律法规，按照依法批准的经营方式、经营范围经营医疗器械。
2、认真实施企业制定的质量方针目标。
3、严格执行企业各项质量管理制度和操作程序。
4、在公司质量管理领导小组和质管部指导下，制定门店医疗器械质量管理制度及考核方法，并督促执行。
5、制定相关岗位质量职责明确责任。
6、对连锁门店进行统一管理，即统一质量管理、统一商号、统一标识、统一采购、统一配送、统一价格、统一服务标准。
7、经常对门店经营医疗器械和经营管理状况进行检查，发现问题及时上报公司质管部处理。
8、组织门店员工进行质量意识、服务水平和业务技能培训学习。
1一、目的：为了统一规范门店的各种质量管理文件，特制定本制度。
二、依据：《医疗器械监督管理条例》及其实施细则。
三、公司的质管部负责质量管理制度的起草与管理工作。
四、内容：1、质量管理制度的编制：质量管理文件要统一格式；公司质管部负责起草质量管理制度，质量负责人负责审核，由公司经理（法人）批准签发；质量管理制度由门店质量管理员统一归档管理；质量管理制度下发到门店要由门店签收，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理；质量管理只读文件确保下发之前已得到批准，并根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放；作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的原始记录，并保存三年；质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法。
2、本店质量管理体系文件分为四类：即1）、质量制度（QM）：质量管理制度等。
2）、质量职责（QD）：各岗位质量职责。
3）、质量管理操作程序（QP）：各个流程的操作程序。
3、文件编码要求：为规范企业内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。
门店医疗器械经营质量管理制度
门店医疗器械经营质量管理制度为保证门店医疗器械经营质量，提高服务水平，落实企业责任和社会责任，制定此质量管理制度。
第一章总则第一条目的为保障门店医疗器械经营质量，提高服务质量，依法合规开展经营活动，保护消费者的利益，以此为指导思想，制定本质量管理制度。
第二条依据根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规和规范标准，结合公司内部实际情况制定。
第三条适用范围本制度适用于我门店在医疗器械生产、经营等方面的各项活动。
第二章质量管理机构第四条组织架构我门店质量管理机构设置如下：1、质量主管：负责制定质量管理制度、制订各项质量目标和计划，组织实施质量控制。
2、质量管理代表：负责落实各项质量控制任务，协调处理各种质量问题及配合各部门开展质量工作。
第五条质量目标1、提供符合法律法规要求的医疗器械产品；2、提供安全、有效、优质的服务；3、不断提升员工业务素质和服务水平。
第三章产品管理第六条产品采购1、采购前应对供应商进行资质认证，并保存相应的资质证明；2、供应商应具备医疗器械经营许可证，产品应有完整合法的销售记录，并符合国家强制性标准和国家有关法律法规的规定；3、对采购来的医疗器械进行验收，保证合格率100%；4、定期对优质供应商进行评估。
第七条产品配送1、按照医疗器械的技术要求和规格进行正确的配送；2、采用符合规范的包装、运输方式，保证产品由此不受影响；3、及时处理产品的领取、拒收和退换等情况。
第八条产品存放1、对各种类型的医疗器械进行合理存储、分类，并在明显位置上贴上标签或说明；2、管库人员应做好防火、防潮、防盗、防爆等工作；3、严格控制医疗器械和药品入库、出库管理。
第四章服务管理第九条服务流程1、本门店服务主要包括医疗器械销售、配送、安装调试、使用培训、保养维护等环节；2、在销售过程中，对顾客的需求及时回复与解决；3、在技术和使用培训方面，保证以专业态度、科学方法对用户进行培训。
门店器械质量管理制度范文
门店器械质量管理制度范文一、制度目的为了保障门店器械的质量安全和顾客的切身利益，制定本制度，规范门店器械的选购、使用、维护和管理流程，确保门店器械的正常运转和安全使用。
二、适用范围本制度适用于公司所有门店及其分支机构的器械选择、采购、使用、维护和管理。
三、器械选择与采购1.门店负责人应根据实际经营需求和客户需求，确定所需的器械种类和数量。
2.门店负责人应根据公司规定的器械性能、质量标准和品牌要求，选择合适的器械供应商。
3.门店负责人应与供应商签订正式的合同，明确器械的品牌、型号、数量、价格、交付日期等具体事项。
4.门店负责人应及时向总部采购主管提供器械采购合同的复印件和发票，作为采购核对和入库登记的依据。
四、器械使用与保养1.门店负责人应组织员工接受相关器械的使用培训，确保员工掌握正确的器械使用方法。
2.门店负责人应安排专人负责器械的领用、上岗和归还工作，确保器械的安全使用和完整归还。
3.员工在使用器械前，应仔细阅读器械的操作说明书，了解器械的特点和使用注意事项。
4.员工在使用器械时，应严格按照操作规程和安全规定进行操作，确保员工的人身安全和器械的正常运行。
5.使用完毕的器械应及时清洗、消毒和保养，确保器械的卫生和质量。
6.若发现器械存在故障或损坏，应立即报告门店负责人，并及时维修或更换器械。
五、器械库存管理1.门店负责人应负责器械库存的盘点和管理工作，确保库存的准确和安全。
2.器械的入库应及时进行登记，包括品牌、型号、数量、价格等信息。
3.器械的出库应填写领用单并进行登记，包括领用人、领用日期、归还日期等信息。
4.器械的报废应填写报废申请单并进行登记，包括报废原因、报废日期等信息。
5.器械的库存应定期进行盘点，确保库存的准确和完整。
六、器械质量监督和检查1.总部设立专门的器械质量监督和检查部门，负责对门店器械的质量进行监督和检查。
2.监督部门应定期对门店器械进行检查，包括器械的正常运行、使用情况、维护情况等。
零售药店医疗器械质量管理制度
零售药店医疗器械质量管理制度一、总则第一条为了加强零售药店医疗器械质量管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内零售药店医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等环节的质量管理。
第三条零售药店应当建立健全医疗器械质量管理体系，明确质量管理的职责和程序，确保医疗器械质量符合国家法律法规和标准要求。
二、质量管理组织第四条零售药店应设立质量管理组织，负责医疗器械质量管理工作。
质量管理组织应当由具有医疗器械相关专业知识和经验的负责人担任。
第五条质量管理组织的主要职责：（一）组织制定和实施医疗器械质量管理制度；（二）对医疗器械采购、储存、销售、售后服务等环节进行质量控制；（三）对医疗器械质量异常情况进行分析、处理；（四）开展医疗器械质量教育和培训；（五）对医疗器械质量管理体系进行监督和评价。
三、采购质量管理第六条零售药店应建立健全医疗器械采购制度，确保采购的医疗器械符合国家法律法规和标准要求。
第七条采购医疗器械时，应遵循以下原则：（一）优先采购国家基本医疗器械目录内的产品；（二）采购具有合法生产、经营资质的生产企业或经营企业的产品；（三）采购具有医疗器械注册证书和医疗器械生产许可证的产品；（四）采购具有产品质量合格证明的产品；（五）采购渠道合法、来源可追溯的产品。
第八条采购过程中，应索取以下证明文件：（一）医疗器械注册证书；（二）医疗器械生产许可证；（三）产品质量合格证明；（四）生产企业或经营企业的营业执照；（五）供应商资质证明。
第九条零售药店应建立医疗器械采购记录，记录内容包括：采购日期、供应商名称、产品名称、规格型号、批号、数量、单价、总价等。
四、储存质量管理第十条零售药店应建立健全医疗器械储存管理制度，确保医疗器械在储存过程中质量稳定。
第十一条储存医疗器械时应符合以下条件：（一）具备适宜的储存环境，如温度、湿度、光照等；（二）医疗器械与非医疗器械分开存放；（三）按照医疗器械的储存要求分类、分区存放；（四）定期检查医疗器械储存情况，发现异常及时处理。
医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营质量管理制度完整版第一章总则第一条为了规范医疗器械经营质量管理工作，提升医疗器械经营质量，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位从事医疗器械经营的所有工作人员。
第三条本制度的基本原则是科学、规范、公正、公开。
第四条本单位医疗器械经营质量管理的目标是确保所经营的医疗器械安全有效，合法合规。
第二章质量管理体系第五条本单位应建立医疗器械经营质量管理体系，包括质量方针、目标和程序文件等。
第六条本单位应制定医疗器械经营质量管理职责制，明确各岗位的职责和权限。
第七条本单位应进行内部审核，定期检查医疗器械经营质量管理体系的有效性。
第八条本单位应建立医疗器械经营质量管理档案，存储相关管理记录。
第三章医疗器械选择第九条本单位从事医疗器械经营前，应对所涉及的器械进行全面调查和评估，确保器械的安全性和有效性。
第十条本单位应与供应商建立稳定的合作关系，对供应商进行评估和选择，确保供应商具有合法合规的资质。
第十一条本单位应对进货的医疗器械进行严格的验收，并建立医疗器械验收记录。
第四章储存和保管第十二条本单位应建立医疗器械的储存和保管制度，包括储藏条件、储藏环境等要求。
第十三条本单位应对医疗器械进行分类储存，不同类别的器械应分开存储，防止交叉污染。
第十四条本单位应建立医疗器械的灭菌和消毒制度，确保医疗器械的安全使用。
第五章销售和配送第十五条本单位应严格执行医疗器械销售和配送制度，不得销售超过有效期的医疗器械。
第十六条本单位应建立医疗器械销售和配送记录，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。
第十七条本单位对外配送的医疗器械应进行严格验收，并建立配送记录。
第六章售后服务第十八条本单位应提供医疗器械的售后服务，包括器械的维修、更换等。
第十九条本单位应建立医疗器械的追溯制度，确保医疗器械的使用安全可追溯。
第二十条本单位应建立用户投诉管理制度，及时处理用户的投诉。
第七章监督和检查第二十一条本单位应配备专职质量管理人员，负责医疗器械经营质量管理工作。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营活动的质量管理，保障公众用械安全，遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有医疗器械经营活动的质量管理工作。
第二章质量管理体系第三条公司应建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量改进等环节，确保医疗器械经营活动的合规性和质量。
第四条公司应设立质量管理部门，负责医疗器械质量管理工作，对医疗器械的质量进行全程监控。
第三章医疗器械采购第五条公司应从合法的供应商采购医疗器械，确保医疗器械的合法性和质量。
第六条公司应建立供应商评估和评价制度，对供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务等进行评估和监督。
第四章医疗器械储存与运输第七条公司应根据医疗器械的特性，制定合理的储存和运输条件，确保医疗器械的质量稳定。
第八条公司应制定医疗器械储存和运输的操作规程，加强对储存和运输过程的监控和管理。
第五章医疗器械销售与售后服务第九条公司应建立医疗器械销售记录制度，记录医疗器械的销售情况，确保销售的合规性和可追溯性。
第十条公司应提供医疗器械的售后服务，对医疗器械的使用进行指导和监督，及时解决医疗器械使用中出现的问题。
第六章质量事故的处理第十一条公司应建立质量事故处理制度，对质量事故进行报告、调查和处理，及时采取措施，防止质量事故的扩大。
第十二条对发生的质量事故，公司应认真分析原因，采取有效措施，防止类似事故的再次发生。
第七章人员培训与教育第十三条公司应加强对员工的培训和教育，提高员工的医疗器械质量管理意识和能力。
第十四条公司应定期组织员工参加医疗器械质量管理培训，确保员工熟悉医疗器械管理的法律法规和公司质量管理要求。
第八章质量监督与检查第十五条公司应定期进行质量监督和检查，对医疗器械的采购、储存、运输、销售等环节进行质量控制，确保医疗器械的质量。
第十六条公司应接受相关部门的监督检查，对监督检查发现的问题进行整改。
第九章附则第十七条本制度自发布之日起施行。
零售药店医疗器械质量管理制度
零售药店医疗器械质量管理制度一、总则第一条为了加强零售药店医疗器械质量管理，保障医疗器械的安全、有效，维护消费者权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内零售药店从事医疗器械经营活动的行为。
第三条零售药店医疗器械质量管理应遵循以下原则：1. 遵守国家法律法规，严格执行医疗器械国家标准、行业标准和相关管理规定；2. 坚持质量第一，顾客至上，确保医疗器械安全、有效；3. 强化风险管理，预防为主，持续改进，不断提高质量管理水平。
二、组织机构与职责第四条零售药店应设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理工作的实施。
质量管理组织由以下人员组成：1. 药店负责人；2. 质量管理负责人；3. 药品、医疗器械等相关专业人员。
第五条药店负责人是医疗器械质量管理的第一责任人，对医疗器械质量管理工作负总责。
其主要职责如下：1. 确保药店医疗器械质量管理制度的有效执行；2. 组织制定医疗器械质量管理计划，并监督实施；3. 对医疗器械质量事故和投诉负责调查和处理；4. 定期组织医疗器械质量管理培训，提高员工素质。
第六条质量管理负责人负责具体实施医疗器械质量管理工作，其主要职责如下：1. 负责医疗器械质量管理制度的制定、修订和实施；2. 负责医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量控制；3. 负责医疗器械质量信息的收集、分析和报告；4. 负责医疗器械质量管理培训工作的组织实施。
三、采购与验收第七条零售药店应建立医疗器械采购制度，按照以下程序进行采购：1. 根据市场需求和医疗器械质量要求，制定采购计划；2. 采购人员应具备医疗器械相关专业知识，了解供应商信誉和产品质量；3. 与供应商签订采购合同，明确医疗器械名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间等内容；4. 对供应商进行资质审核，确保其具备合法经营资格和产品质量保证能力。
门店医疗器械管理制度
门店医疗器械管理制度第一章总则第一条为了规范门店医疗器械的采购、使用和管理，保障患者的安全和权益，提高门店医疗器械的使用效率和质量，制定本制度。
第二条本制度适用于门店医疗机构内的医疗器械的采购、验收、使用、保养和管理。
第三条本制度遵循“安全第一、预防为主”的原则，强调医疗器械在使用过程中的安全和有效，保障患者的健康和利益。
第四条门店医疗机构应当建立健全医疗器械管理制度和相应的操作规程，明确各个管理环节的职责和流程。
第五条门店医疗机构应当加强医疗器械的质量管理，规范医疗器械的使用，提高医疗器械使用效率和质量。
第二章医疗器械采购管理第六条门店医疗机构应当按照有关法律法规和政策规定，建立医疗器械采购和供应商准入的管理制度，严格审核医疗器械的供应商资质和产品质量。
第七条门店医疗机构应当在采购医疗器械前，进行充分调查和了解市场情况，确定医疗器械的种类和质量要求，选择合适的供应商。
第八条门店医疗机构应当与供应商签订严格的医疗器械采购合同，明确医疗器械的品种、数量、技术规格、质量要求、价格、交付期限等，保证医疗器械的质量和供货。
第九条门店医疗机构应当建立医疗器械采购档案，做好医疗器械采购记录和凭证，并在财务和法务部门备案。
第十条门店医疗机构应当定期对供应商进行评价，评估其产品质量和服务水平，建立供应商信用档案，及时调整或更换不合格供应商。
第三章医疗器械验收管理第十一条门店医疗机构应当在医疗器械到货后，进行严格的验收，保证医疗器械的质量和数量与采购合同一致。
第十二条门店医疗机构应当建立医疗器械验收记录，并在验收记录上签字确认。
第十三条门店医疗机构应当对不合格的医疗器械及时退货或通知供应商处理，并做好相应记录，保留相关凭证。
第四章医疗器械使用管理第十四条门店医疗机构应当建立医疗器械使用档案，对医疗器械进行统一编号、分类保管，保证医疗器械的安全和有效使用。
第十五条门店医疗机构应当根据医疗器械的使用性能和要求，制定医疗器械的使用规程和操作规范，对医疗器械的使用人员进行培训和考核。
药店医疗器械质量管理制度
药店医疗器械质量管理制度一、制度目的本制度的目的是为了保障药店销售的医疗器械具有一定的质量保障，以保障消费者的身体健康和生命安全，同时也为了遵守国家和地方的法律法规。
二、适用范围本制度适用于药店从事医疗器械销售的全部环节，包括进货、销售和售后服务等。
三、质量管理职责1. 企业负责人企业负责人应对本企业经营的医疗器械的质量把控全面负责，并配备质量管理人员，明确岗位职责。
2. 质量管理人员质量管理人员应每年接受企业内部和外部培训不少于10小时，了解最新的医疗器械质量管理规定，掌握医疗器械性能和性能指标等。
此外，质量管理人员还要对企业内部的医疗器械进行全面管理和监督。
3. 售后服务人员售后服务人员应了解全部的医疗器械售后服务要求和附带服务要求，并且负责将用户的投诉进行记录和处理。
四、质量管理规定1. 进货标准药店应当遵守国家和地方政府的医疗器械质量管理要求，确保企业进货的医疗器械符合安全和质量要求，具备登记备案证明或者认证证书，且没有逾期失效和召回的记录。
2. 质量控制药店在销售过程中，应该确保医疗器械的质量良好，并且合乎标准。
药店要求设立独立的医疗器械质量管理部门，负责医疗器械质量的监督、管理和实施各项质量措施。
3. 售后服务药店应该建立健全的医疗器械售后服务体系。
在售后服务期内，如果用户发现医疗器械存在质量问题，药店应该积极协助用户进行退换货、维修等具体处理。
4. 其他责任药店要求全面遵循国家和地方的法律法规，如有质量问题，应及时报告相关部门和用户，配合辖区部门进行调查并立即采取措施。
企业要求进行严格的内部质量评估，出具书面质量评估报告，以便进行日后的总结和改进。
五、制度执行本制度在执行过程中，如有多种解释，以企业负责人意见为准，涉及重大问题，需经过内部讨论和质量部门的审批才能消解。
六、制度宣传和培训药店应定期对本制度进行宣传和培训，以便全公司人员全面了解和遵守这个制度，来保障销售的医疗器械都符合国家和地方的质量要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
门店医疗器械质量管理制度目录1. 各岗位职责2.门店验收管理制度3.门店养护管理制度4.门店销售管理制度5.不合格医疗器械处理制度6..退货管理制度7..医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度8.质量投诉管理制度9.医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测报告制度10..企业职工培训管理制度11..卫生管理制度12..质量制度执行情况检查与考核管理制度13..无菌医疗器械质量管理制度门店岗位职责门店店长职责：1.门店应悬挂《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及《执业药师注册证》等执业证明。
2.明示服务公约，公布本公司质量查询、投诉和药监局、物价局的监督电话，设置顾客意见簿。
3.设立顾客咨询台，热情对待顾客的咨询、投诉、缺货登记。
做到查有实据、回复及时，对顾客反应的问题及时反馈给相关部门。
4.门店内环境整洁，无污染物，营业用的货架、柜台齐备，销售柜组标志明显。
5.本着“顾客至上”的原则主动、热情、耐心、周到的为顾客提供优质服务。
6．支持门店验收养护及质量管理工作。
并对门店的质量管理工作负领导责任。
门店质量负责人职责：1.在质量管理部的领导下，负责督促、检查门店质量管理文件的执行情况；2.负责对门店工作质量及医疗器械质量行使否决权；对本店医疗器械质量负责，3.对本店的质量管理工作及质量管理文件负责；4.做好近效期医疗器械的月催销工作，对滞销医疗器械提出处理建议；5.对不合格医疗器械进行控制性管理，送总部配送中心统一处理；6.定期检查门店的环境及人员卫生情况，7.检查在店堂内的医疗器械广告和宣传资料，要有广告批文，以省级医疗器械监督管理部门批准的内容为准，不得夸大或杜撰。
发现不符合规定的，必须立即撤除；8.在本店零售过程中发生医疗器械质量问题，要填写可疑医疗器械报告单及时报告质量管理部，做好协调工作9.了解顾客的需求，收集顾客意见，对顾客反映的质量问题要及时记录，并及时上报；10.负责本店计量器具设施设备的管理和医疗器械分类管理；11．负责对本店医疗器械的验收养护进行指导和管理，发现质量问题及时上报质管部；12.每月对本店的医疗器械质量信息和验收养护情况汇总分析.13.负责对质量管理工作中的记录和档案进行指导和保管。
门店验收员职责：1.树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入店质量第一关；2.验收员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、有效期、生产厂商（或产地）以及数量的核对，并在凭证上签字；3.送货凭证应保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年；4.发现货单不符，外观异常，不符合医疗器械质量要求的拒收并报门店质量负责人；5.每月将验收情况汇总分析并报门店质量负责人，对门店质量负责人负责。
门店养护员职责:1.门店养护员定为各柜组长；2.各柜组长熟悉并掌握医疗器械的知识，对各柜组陈列的医疗器械质量负责；3.负责监督本柜组营业员每天对各自陈列医疗器械的外观质量和陈列情况进行查看，发现质量问题立即报告门店质量负责人并记录，将医疗器械撤柜；4.记录各区域的温湿度情况，检查医疗器械陈列环境和储存条件，保证其符合规定要求；5.每月组织本柜组营业员根据医疗器械检查标准对本柜组所有的医疗器械全面检查一遍，将近效期医疗器械情况、医疗器械质量检查情况和温湿度检查情况汇总分析报告门店质量负责人；6.对门店质量负责人负责。
营业员岗位职责1.依法经营，安全合理销售医疗器械；2.营业员应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务。
每日上班前清点医疗器械，及时充实柜台，按类别上柜、上架；3.在驻店药师指导下工作，正确销售医疗器械，向客户正确介绍医疗器械的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购医疗器械的名称、规格、数量、价格核对无误后，将医疗器械交与顾客；4.认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、发药工作；5.随时核对物价牌与实物的一致性，及时做好调价工作，收集和倾听顾客对物价的意见，不断改进工作；6.做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，发现质量问题及时报告柜组长；7.负责对陈列的医疗器械按其药理性质分类摆放，做到清洁整齐；对效期不足6个月的品种，必须将医疗器械的名称、数量、有效期等逐一填写上报柜组长；8.对缺货医疗器械要认真登记，及时向柜组长传递医疗器械信息，并通知客户选购；9.负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；门店进货管理制度1、医疗器械进货必须严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理局令第15号》等有关法律、法规和政策，依法购进。
2、医疗器械必须从零售连锁总部的配送中心购进，不得自行从其它渠道采购医疗器械。
3、门店应当按照配送中心的具体品种存储限量，及时向配送中心报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、1、营需要、避免积压滞销。
4、购进医疗器械要依据配送票据建立购进记录，票据和购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。
票据或购进记录应保存至超过有效期一年，但不得少于二年（一般6年）。
5、门店应当收集、分析、汇总所经营医疗器械的适销情况的质量情况，收集消费者对医疗器械质量及疗效的反映，及时向配送中心反馈，为优化购进医疗器械结构提供依据。
门店验收管理制度1、为有效控制医疗器械经营质量，把好医疗器械进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。
2、连锁门店质量负责人及其指定的具有上岗资格的营业员，负责对总部配送医疗器械的质量验收工作。
3、质量验收人员应经专业或岗位培训，并由地市（含）以上医疗器械监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
4、质量验收人员必须依据配送中心的送货凭证，对进货医疗器械的品名、规格、数量、生产厂家、批准文号、批号、有效期、注册商标等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。
1、仔细点收大件，要求送货凭证与货相符。
2、检查医疗器械外观、质量是否符合规定，有无医疗器械破碎，短缺等问题。
5、发现有质量问题的医疗器械应及时退回配送中心并向总部质管部报告。
6、进口医疗器械除按规定验收外，应有加盖公司质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械通1、或《进口医疗器械检验报告书》复印件，进口医疗器械要有中文标签、说明书。
7、特殊管理医疗器械必须双人验收并签字，其进货凭证应专门保存。
8、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于二年。
门店医疗器械养护管理制度1、陈列医疗器械的货柜、橱窗保持清洁卫生。
2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备如空调、温湿度计等。
3、经营需冷藏医疗器械的门店，应配备相应的冷藏设施（冰柜）。
4、医疗器械与非医疗器械、标志明显、清晰。
5、按品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。
6、陈列医疗器械应避免阳光直射，需避光、密闭储存的医疗器械不应陈列。
7、凡上架陈列的医疗器械，应按月进行检查，并做好陈列医疗器械的质量检查记录，发现问题及时下架放入撤柜医疗器械区，并作处理。
8、凡质量有疑问的医疗器械，一律不予上架陈列、销售。
门店服务质量管理制度1、为规范医疗器械经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立公司良好形象，特制定本制度。
2、驻店药师应在职在岗，负责审核处方，用药咨询，技术指导，不良反应收集报告等项工作。
3、营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。
上岗时不浓装打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客热情专注，解答问题耐心细致。
4、营业员上岗时讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。
5、备好顾1、开水，清洁卫生水杯。
6、店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药，做到小病当医生，大病当参谋。
7、正确介绍医疗器械的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。
8、出售医疗器械时，如有疑意，应详细问病卖药，或请药师指导，以免发生意外。
9、销售医疗器械时，不应亲疏有别，假公济私。
10、店堂内设“顾客意见薄”和“缺药登记簿”，明示服务公约、公布监督电话，认真接待顾客投诉，并及时处理。
医疗器械销售管理制度为保证企业经营行为的合法性，确保医疗器械销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心医疗器械和优质服务，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，制定本制度。
一、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。
二、企业应在营业店堂的显著位置悬挂《医疗器械经营许可证》、“营业执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。
三、凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前应经专业或岗位培训，对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。
四、认真执行医疗器械价格政策，做到医疗器械标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。
五、营业员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导消费者。
对顾客所购医疗器械的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。
六、对缺货医疗器械要认真登记，及时向采购员反馈信息，组织货源补充上柜。
七、凡经质量负责人或接上级医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得上柜销售。
八、未经医疗器械监督管理部门审核的医疗器械宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。
九、凡售出医疗器械必须按规定及时上报电子化监管系统，做到卖一笔，销一笔。
十、出售医疗器械必须为顾客打印76MM的针式票据，一式两联客店各一份。
不合格医疗器械和退货医疗器械的管理制度1、医疗器械防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。
为严格不合格医疗器械的控制管理，严防不合格医疗器械进入或流出本公司，确保消费者用药安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《国家食品药品监督管理局令第15号》等法律、法规特制定本制定。
2、质量管理部是公司负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的机构。
3、质量不合格医疗器械不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属不合格医疗器械，包括：（1）不符合法定质量标准及有关规定的医疗器械；（2）医疗器械包装、标签及说明书不符合国家有关规定的医疗器械。
（3）其他不符合规定的医疗器械。
4、在医疗器械入库验收过程中发现包装不符合要求医疗器械应拒收，发现外观质量检查不合格医疗器械应存放于不合格医疗器械区。
上报药监局，等候处理。
5、质量管理部在检查过程中发现不合格医疗器械，应出具不合格医疗器械通知单，及时通知仓储部门、配货部门和各零售连锁门店立即停止出库、配送和销售。
同时，按配送记录追回已发到各连锁门店的不合格品，集中存放于配送中心不合格品库，6、在医疗器械养护过程或出库、复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止配送和发运。