某制药厂房空调自控系统URS文件

某制药厂房空调自控系统URS文件
1 概述
1.1 目的
根据GMP相关计算机管理的要求，结合公司现有空调系统的实际情况，为满足工艺要求、提高控制精度，需设置空调控制监测系统。

从生产使用及实用性的角度，为用户和供应方提供空调控制监测系统的设计、制造、采购、验收和确认依据。

1.2 范围
改造范围为XXXX制药集团有限公司3#制剂楼空调自控系统，第一期改造3#制剂楼一二楼空调系统，包括105车间（一楼）空调净化系统、洗衣中心空调净化系统、冷冻站、103
车间空调净化系统、103车间恒温室、105车间（二楼）空调净化系统。

三至五楼空调自控系统后期改造。

第一期改造时需预留三至五楼相关接口和容量，后期三至五楼改造时，直接在相应位置增设执行机构或探头，通过管线接入第一期控制系统即可达到自控和监测。

本URS适用于空调系统的显示、报警、记录及自动控制，包括工作站、I/O站、控制器、上位机等设备组成。

供应方应以本URS作为详细设计以及报价的基础，供应方在设计、制造、组装时必需按照本URS文件执行。

1.3 责任
需方对本URS的编制质量负责。

供应方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供应方须对需方所提供的URS负保密责任。

1.4 空调工艺描述：
各车间空调送风由组合式空调器统一处理，组合式空调器的基本配置有新风段+回风段、初效过滤段、表冷段、风机段、加热段、加湿段、消声器、中效过滤段，各车间根据工艺要求和机房安装空间而有所不同。

空调送风经组合式空调器处理后，再经送风系统末端的高效过滤器过滤，有效控制送风含尘量，保证洁净室洁净度。

各空调机组及直排风机根据房间温度、湿度、静压差、工艺要求、以及节能运行等要求自动监控各环境参数并自动控制运行。

2 规范和标准要求
本自控系统的设计、施工、工程选用的材料和提供的文件能满足工艺需求及中国 GMP规范。

主要包括，但不限于以下规范：
《药品生产质量管理规范》2010修订
《自动化仪表工程施工及质量验收规范》GB50093-2013
《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB 50058-2014
《分散型控制系统工程设计规范》HG/T20573-2012
《机械电气安全机械电气设备第1部分:通用技术条件》(GB 5226.1-2019)(IEC 60204-1:2016)(代替GB 5226.1-2008)
《电气装置安装工程低压电器施工及验收规范》GB50254-2014
《建筑电气工程施工质量验收规范》GB50303-2015
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2016
《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2019
《洁净厂房施工及质量验收规范规范》(GB51110-2015)
《洁净室及相关受控环境：检测技术分析与应用》(GBT36066-2018)
3 安全生产要求
达到《建筑施工安全检查标准》（JGJ59-2011）的合格标准，依照国家或地方相关安全要求以及《XX市城区市政基础设施工程文明施工暂行规定》的规定，并严格按合同专用条款有关安全文明施工条款的约定执行，杜绝发生安全事故。

4 技术要求
要求设备满足以下要求（但不仅限于以下要求）：
4.1 工艺及总体设计要求
4.2 电气自控要求
4.3厂房设施及公用系统要求
4.4 设备要求
4.5 QA要求
4.6 RAM要求
4.7 EHS要求
5 服务要求
要求服务方面满足以下要求（但不仅限于以下要求）：5.1 FAT要求
5.2 包装运输要求
5.3文件资料要求
供应方应免费提供下列文件：
5.4 备品零件要求
5.5 安装调试要求
5.6 SAT要求
5.7 培训要求
5.8 保修要求
5.9 其它要求。