稳定性试验箱校验方案

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仪器编号：QC-042

题目

Title

稳定性试验箱校验方案

方案号

Document #

PQP-QC040-01

设备编号

Equipment #

QC-040

安装地点

Location

稳定性试验室

生产厂家

Manufacturer

侦翔机电科技（上海）有限公司

方案审批：

Approved By

姓名Name

职位

Position

签名

Signature

日期

Date

高文QC分析人员

于勇QC主管

邵善朝QA经理

莫远略质量负责人

江苏阿尔法药业有限公司

Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co., Ltd.

仪器编号：QC-042

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目录

1. 目的

2. 确认人员及职责

3. 确认前确认

4. 确认依据及判定标准

5. 确认内容

6. 再确认要求

7. 确认结果汇总

8. 结果评价

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仪器编号：QC-042

1. 目的

明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。保证实验室使用的称量点称量的准确性。

2．确认人员及职责

QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；

QC主管：审核确认报告和报告；

质量部长：批准确认报告和报告。

3. 确认前确认

姓名职务职责签名日期

高文QC分析人员起草确认方案和报告，执行确认、组织

培训

陈凯QC分析人员协助执行确认

于勇QC主管监督确认的进行

3.2文件培训

序号培训内容是否培训

1 《ZSW系列稳定性试验箱标准操作规程》（QC-3051）是□否□

2 《ZSW系列稳定性试验箱维护与保养标准操作规程》（QC-3052）是□否□

3 《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011）是□否□

4 《稳定性试验箱校验方案》（PQP-QC040）是□否□

5 《检验室安全管理规程》（QC-1018）是□否□

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仪器编号：QC-042

序号 设备及要求

是否符合 1 秒表： 分度值不大于0.1 s 是□ 否□ 2 温度记录仪： 分度值不大于0.1℃ 是□ 否□ 3 湿度记录仪： 分度值不大于0.1%RH 是□ 否□ 5

以上设备应在校验有效期内

是□ 否□

检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

4. 确认依据及判断标准 4.1 确认依据

4.1.1《ZSW 系列稳定性试验箱安装使用说明》

4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF 1101-2003 4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011） 4.2 评判标准

4.2.1性能确认(PQ)

4.2.2超限度报警时间确认

确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH 的差值时报警器均应 发出报警声，并记录这个时间。

校验项目 校验标准

温度(0-60℃)和湿度范围(20%～100%RH)

温度

温度误差

±2 ℃ 温度均匀度 ≤2 ℃ 温度波动度 ±1 ℃ 湿度

湿度误差

±5%RH 湿度均匀度 ≤5%RH 湿度波动度

±3%RH

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4.2.3短信报警功能确认

确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。

5. 确认内容 5.1性能确认(PQ) 5.1.1测试点的位置

应布放在设备工作室内的三个校正面上，简称上、中、下三层，中间层为通过工作室几何中心的平行于底面的校正工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10，遇风道时，此距离可加大，但不能大于500 mm 。如果设备带有样品架或样品车时，下层测试点可布放在样品架或样品车上方10 mm 处。 5.1.2测试点的数量

温度测试点用字母A ，B ，C......字母表示，湿度测试点用甲，乙，丙......文字表示，当设备容积小于2 m 3时，温度测试点为9个，湿度测试点为3个，O 点位于中层几何中心，如图所示：

5.1.3 记录频率及周期

按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。温湿度稳定后开始读数，每2分钟记录所有测试点的温度一次，在60分钟内共测试30次。

5.2超限度报警时间确认

确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH 的差值时报警器均应发出

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报警声，并记录这个时间；关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。

5.3短信报警功能确认

确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。

6.再确认要求

6.1再确认周期

6.1.1 设备大修后需再校验。

6.1.2 由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。

6.1.3 稳定性试验箱每年校验1次，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。

6.2 再确认内容

进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认，而不一定要进行全面的确认。

7. 确认结果汇总

7.1性能确认(PQ)

校验项目校验标准测试结果

温度温度误差±2 ℃温度均匀度≤2 ℃温度波动度±1 ℃

湿度湿度误差±5%RH 湿度均匀度≤5%RH 湿度波动度±3%RH