稳定性试验箱验证方案附录.(DOC)
药品稳定性试验箱验证方案说明
药品稳定性试验箱验证方案说明一、验证目的二、验证范围本验证方案适用于所有型号的药品稳定性试验箱。
三、验证依据1.国家药典委员会颁发的相关药品稳定性试验标准；2.药品稳定性试验箱的技术规格书；3.药品稳定性试验箱制造商提供的相关文件和资料。
四、验证方法1.药品稳定性试验箱温度控制验证温度控制是药品稳定性试验箱最重要的性能之一、验证方法如下：（1）将验证温度控制点设定在20.0℃，20.7℃，21.4℃，22.0℃，22.5℃等多个点，并使用温度标准计(如PT100)进行测量。
（2）记录验证箱温度控制点与实际测量温度之间的偏差，以确定温度控制的准确性。
（3）将验证温度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温度均匀性。
2.药品稳定性试验箱湿度控制验证湿度控制是药品稳定性试验箱的另一个重要性能。
验证方法如下：（1）将验证湿度控制点设定在相对湿度20%RH，40%RH，60%RH，80%RH等多个点，并使用湿度标准计进行测量。
（2）记录验证箱湿度控制点与实际测量湿度之间的偏差，以确定湿度控制的准确性。
（3）将验证湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定湿度均匀性。
3.药品稳定性试验箱温湿度一体控制验证（1）将验证温湿度控制点设定在不同的组合，如25.0℃/60%RH，30.0℃/75%RH，35.0℃/80%RH等多个点，并使用温度和湿度标准计进行测量。
（2）记录验证箱温湿度控制点与实际测量值之间的偏差，以确定温湿度一体控制的准确性。
（3）将验证温湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温湿度均匀性。
4.药品稳定性试验箱安全性验证（1）验证试验箱的电气安全性能，如漏电流、接地电阻等指标。
（2）验证试验箱的机械稳定性能，如箱体稳定性、门的密封性等指标。
QCEQP00加速稳定性试验箱验证方案
“QCEQP00加速稳定性试验箱验证方案”一转眼，十年的方案写作经验就在指尖流转，今天要分享的，是一个充满挑战和智慧的方案——QCEQP00加速稳定性试验箱验证方案。
咱们得明确这个方案的核心目标，那就是确保QCEQP00试验箱在加速稳定性测试中的可靠性和准确性。
咱们就直接进入主题。
1.方案背景QCEQP00加速稳定性试验箱，这名字听起来就够专业。
它是用来模拟各种极端环境，对产品进行加速老化测试的利器。
咱们这个方案，就是要在最短的时间内，验证它的稳定性和可靠性。
2.测试目的简单来说，就是两件事：一是验证试验箱在各种环境下的稳定性，二是检验其测试数据的准确性。
这可是个大工程，咱们得分步骤来。
3.测试环境测试环境的选择至关重要，咱们要模拟多种极端环境，包括高温、低温、湿度、振动等。
每个环境都要严格设置，确保试验箱能正常运行。
4.测试设备QCEQP00加速稳定性试验箱，这可是主角。
还得准备一台高性能的数据采集系统，以及一系列的传感器和测量仪器。
这些设备要确保精确度，不能有半点马虎。
5.测试步骤就是重头戏了，测试步骤如下：（1）对试验箱进行初步检查，确保所有设备正常运行，没有故障。
（2）然后，设置好第一个测试环境，比如高温环境。
将试验箱温度设定到指定值，等待温度稳定后，开始进行测试。
（3）在测试过程中，实时记录数据，包括温度、湿度、振动等。
同时，通过数据采集系统，将数据传输到计算机进行分析。
（5）在所有环境测试完成后，对数据进行整理和分析，看看试验箱在各种环境下的表现如何。
6.数据分析数据分析可是个技术活，咱们要对收集到的数据进行详细分析。
看看试验箱在各种环境下的稳定性如何，有没有出现异常情况。
同时，还要检验测试数据的准确性，看看是否满足要求。
7.测试结果经过一系列的测试和分析，咱们终于得到了测试结果。
如果试验箱在各种环境下都能稳定运行，测试数据也符合要求，那么这个方案就大功告成了。
回顾这个方案，咱们可以发现，QCEQP00加速稳定性试验箱的验证工作并不简单。
QCEQP加速稳定性试验箱验证方案
药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocolfor Drug Stability Test ChamberQC/EQP-013-01本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印！This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. AuthorizationREVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL目录TABLE OF CONTENTS1. 验证目的（PURPOSE） (4)2. 引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (4)2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-2003 (4)2.2 稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4)2.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4)3. 系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (4)4. 职责（RESPONSIBILITIES） (5)4.1 检查者（O PERATOR） (5)4.2 审核者（R EVIEWER） (5)4.3 负责人（M ANAGER） (5)5. 验证的管理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (6)5.1 人员（P ERSONNEL） (6)5.2 记录和数据（D ATA A SSEMBLY） (6)5.3 文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (6)5.4 偏差处理（D EVIATIONS） (6)5.5 再验证（R EQUALIFICATION） (7)6. 验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (8)6.1 安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION, IQ) (8)6.2 运行确认（O PERATION Q UALIFICATION, OQ） (10)6.3 性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICATION, PQ) (14)7. 验证执行的评价和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (16)附件 A - N (17)1. 验证目的（Purpose）SHH-250SD 型药品稳定性试验箱，实验室主要用于原料药的加速稳定性和长期稳定性试验。
药品稳定性试验箱年度验证方案
药品稳定性试验箱再验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXX制药有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4再验证人员5验证支持性文件6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2概述：设备名称：药品稳定性试验箱设备编码：规格型号：SHH-150SD制造商：重庆市永生实验仪器厂设备技术指标设备名称SHH-150SD药品稳定性试验箱确认项目技术指标及要求制冷系统、加热系统及加湿使温、湿度保持相对恒定。
系统操作面板操作方便，指示明确温度范围15～65℃温度偏差±2℃相对湿度范围15～95%R.H相对湿度偏差±5%R.H照明装置8W×1支电源及频率220V±22V/50±10%Hz单相三线指示灯灵敏控制开关灵敏工作室尺寸（mm）440×500×570（D×W×H）mm 外形尺寸（mm）670×600×1250（D×W×H）mm 自动报警系统发生温、湿度偏差时自动有声光报警药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
使用体积为约150L，稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。
本仪器主要用于持续稳定性试验原料药样品的留样。
设备在一年来的检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。
3验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件等。
4再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告质量监控负责验证项目的操作实施5验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。
药品稳定性考察箱温湿度监控系统验证方案1-66-01
湖南九典制药有限公司验证文件药品稳定性试验箱温湿度监控系统确认方案文件编号：RSH3039-1目录1．概述2．验证目的3．验证范围3.1 安装确认3.2 运行确认3.3 性能确认4．验证小组成员5．验证内容5.1 安装确认5.2 运行确认5.3 性能确认6．清洁7．验证周期8．验证结论9. 批准一、概述：我司与2015 年03 月对药品稳定性试验箱进行改造，具有曲线打印和报警设置功能。
为确保改造后稳定性试验箱曲线打印和报警设置功能准确、可行对改造后的设备进行确认。
因该设备已于2014 年进行了设备验证，确认情况符合验证要求，故这次只针对改造后的曲线打印和报警设置功能进行确认。
二、验证目的：通过对该设备进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和对改造后的稳定性试验箱曲线打印及报警设置功能进行确认。
三、验证要求：针对药品稳定性试验箱温曲线打印和报警设置监控系统进行安装确认，运行确认及性能确认。
3.1安装确认：检查并确认稳定性试验箱温曲线打印和报警设置的安装符合设计技术参数的要求。
3.1 运行确认：检查并确认稳定性试验箱温曲线打印和报警设置的运行符合设计技术参数的要求。
3.2 性能确认：检查并确认稳定性试验箱温曲线打印和报警设置的性能符合相应的技术要求。
四、验证小组成员：张玲、黄翠、张茜、向波五、验证内容5.1 安装确认5.1.1 安装确认目的：检查其安装位置是否安全可靠，方便操作，符合设计要求。
各项技术指标确认。
检查：结论：确认人/日期：复核人/ 日期：结论： 确认人/日期：复核人/ 日期：5.2 运行确认：依据药品稳定性试验箱( LHH-1000SD )曲线打印和报警设置使用说明书，对 运转检查结果记录下表，并做出评价。
结论： 确认人/日期： 复核人/ 日期：5.3 性能确认：5.3.1 曲线打印与控制面板温、湿度一致性：目的：检查药品稳定性试验箱( LHH-1000SD )曲线打印与控制面板记录的一致性，温 度波动度应小于 ±0.5℃，湿度变差应小于设定湿度值的 ±1%RH 。
稳定性试验箱验证方案附录.（DOC）
稳定性试验箱验证⽅案附录.（DOC）稳定性试验箱验证⽅案验证组织：⽬录1．设备基本情况1.1概述2．验证⽬的3.职责3.1 验证领导⼩组3.2 设备科1.验证内容4.1 安装确认(IQ）4.1.1 安装确认所需⽂件资料4.1.2关键性仪器仪表的校验确认4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求4.2校正4.3 运⾏确认（OQ）4.3.2 温湿度测定4.2.3启闭确认4.2.4开关门确认4.2.5准确性测试4.2.6可接受标准：4.2.7停电保温性能确认4.4性能确认（PQ)5验证结论7. ⼈员培训8. 偏差处理9. 评价与建议10．签发验证证书11．附件（1—7）1．设备基本情况1.1概述药品稳定试验箱采⽤镍铬丝电加热器作为加热器、⼆套进⼝原装松下⼩型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采⽤电热蒸⽓式加湿器（选⽤纯净⽔或蒸馏⽔供⽔）调节设备的湿度。
能提供5℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH 的湿度控制范围。
药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应⼩于设定温度值的±1℃，温度波动度应⼩于±0.3℃，湿度变差应⼩于设定湿度值的±2%RH。
1．2基本情况设备编号：HY-JL-059设备名称：稳定性试验箱型号：SYW-250B⽣产⼚家：宁波东南仪器有限公司安装⽇期：2014年6⽉使⽤部门：化验室⼯作间：2014年7⽉容积：250L外部尺⼨：640乘580乘1630M内部尺⼨：510乘470乘1020M压缩机功率：190W加热管功率：500W光照度：6000LX2．验证⽬的本⽅案⽤于确认药品稳定性试验箱的安装、运⾏和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3.职责3.1 验证领导⼩组2.负责验证⽅案的批准。
3.负责验证的协调⼯作，以保证本验证⽅案规定项⽬的顺利实施。
稳定性试验箱验证方案
服务单位名称
维修服务情况 重庆市永生实验仪器厂 地址
电话
023-67720711
联系人
重庆市九龙坡区白市驿海龙工 业园区
李忠全
设备操作 SOP 变更控制编号
《SHH-250SD 药品稳定性试验箱标准操作规程》�Z-SOP-137 版号 0�
1.2 验证背景 此次验证为该设备第一次验证。
《中华人民共和国药典》�2005 年�开展产品的稳定性试验�确认本稳定性试验箱的各项参数符
合《中华人民共和国药典》�2005�的要求。
4.2 温湿偏差可接受标准如下�
可接受 温度偏差�℃�
湿度偏差�%RH�
标准
±2
±5
4.3 确认方法 箱体内安装 3 层活动隔板�使第二层活动板阁层高约 40cm,即一个干湿温度计高度�其他
录如下�
确认项目 可接受标准
设备外观检 1 外观标识应完整�
查
•名称
•型号
•编号
•制造厂
•出厂日期
2 外表面喷塑钢板应平整、光 滑色泽均匀�不得有裂纹、划
痕、气泡等
3 设备各活动部分应平稳转 动�不得有卡滞现象
确认结果
名称 型号 编号 制造厂 出厂日期 是 否
是 否
结论 符合 不符合
符合 不符合 符合 不符合
h―――n 次湿度测量中最大值、最小值。%RH
5.5 负载测试记录如下�
时间
偏差结果
次数
1
2
3
4
5
6
最大值 偏差 最小值 偏差
温度℃
湿度%RH
试验箱负载测试符合可接受标准要求。
是
否
测试人/日期�
SHH--SDT稳定性试验箱验证文件(3Q)
方案批准：目录1．验证小组签名―――――――――――――――――――――――――32. 缩写和定义―――――――――――――――――――――――――― 33. 参考文件――――――――――――――――――――――――――― 34. 设备介绍――――――――――――――――――――――――――――35. 目的――――――――――――――――――――――――――――――46. 范围――――――――――――――――――――――――――――――47. 验证小组职责和验证计划―――――――――――――――――――――48. 验证偏差和变更―――――――――――――――――――――――――59. 文件检查――――――――――――――――――――――――――――610. 综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的3Q确认――――――――――――611. 校准――――――――――――――――――――――――――――――1112. 验证报告――――――――――――――――――――――――――――11附录1―――――――――――――――――――――――――――――12附录2―――――――――――――――――――――――――――――12附录3―――――――――――――――――――――――――――――13附录4―――――――――――――――――――――――――――――15附录5―――――――――――――――――――――――――――――23附录6―――――――――――――――――――――――――――――261．验证小组签名2.缩写和定义3. 参考文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合我公司需求制定。
以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。
A. GB/T10586-1989《湿热试验箱技术条件》 B. 2005版《化学药物稳定性研究技术指导原则》 C.《综合药品稳定性试验箱 SHH-SSD 的使用说明书》 4.设备介绍 4.1设备确认4.2设备用途购买的综合药品稳定性试验箱用于考察公司产品在长期条件、加速条件以及光照条件下的稳定性。
稳定性试验箱校验方案说明
稳定性试验箱校验方案说明一、校验目的二、校验内容1.温度控制功能的校验：利用温度标准计或者精密温度计，将温度控制点设置在试验箱内，记录温度梯度和控制精度，并与设备的标称温度进行比较。
2.湿度控制功能的校验：利用湿度计将湿度控制点设置在试验箱内，记录湿度变化和控制精度，并与设备的标称湿度进行比较。
3.温度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个温度探头，并记录各位置的温度变化，评估试验箱的温度均匀性。
4.湿度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个湿度探头，并记录各位置的湿度变化，评估试验箱的湿度均匀性。
5.其他功能校验：包括通风、振动、气压等功能的校验，根据设备的具体规格和性能要求进行验证。
三、校验方法1.温度和湿度控制功能的校验：利用标准温湿度计、计时器和数据采集系统，将温度和湿度控制点设置在试验箱内，并进行稳定性的控制；记录控制过程中的温度和湿度变化，并与标准值进行比较，评估设备的控制精度和稳定性。
2.温度和湿度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个温度和湿度探头，记录各位置的温度和湿度变化，并进行统计分析，评估试验箱的均匀性。
3.其他功能的校验：根据设备的具体功能要求，进行相应的测试和校验，例如通风功能可以使用风速计进行测量，振动功能可以采用振动仪进行检测，气压功能可以使用压力计进行验证。
四、校验结果评定1.温度和湿度控制功能的评定：根据国家相关标准和技术要求，对设备的控温和控湿精度进行评定，同时考虑设备的稳定性和可靠性。
2.温度和湿度均匀性的评定：通过对试验箱内不同位置的温度和湿度数据进行统计分析，评估设备的均匀性表现，并与相关标准进行比较。
3.其他功能的评定：根据设备的具体规格和性能要求，对其功能进行评定，包括通风、振动和气压等。
五、校验周期和记录1.校验周期：对于稳定性试验箱，建议每年进行一次全面的校验；对于高精度要求的设备，可以根据实际情况适当缩短校验周期。
2.校验记录：根据国家相关标准和技术要求，对校验过程进行详细记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息，并保存至少五年以上。
药品稳定性试验箱年度验证方案
药品稳定性试验箱再验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXX制药有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4再验证人员5验证支持性文件6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2概述：⏹设备名称：药品稳定性试验箱⏹设备编码：⏹规格型号：SHH-150SD⏹制造商：重庆市永生实验仪器厂⏹设备技术指标药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
使用体积为约150L，稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。
本仪器主要用于持续稳定性试验原料药样品的留样。
设备在一年来的检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。
3验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件等。
5验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。
以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。
《中国药典》2015年版四部9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则《药品稳定性试验箱SHH-150SD的使用说明书》《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-20036相关文件检查6.1检测确认6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校准合格且在有效期内。
7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：8运行确认：8.1目的：确认仪器的各种控制功能键、指示灯与超温超湿报警功能符合要求；在正常运行情况下，确认设备控温控湿符合要求；确认打印记录仪正常运行。
稳定性试验箱校验方案
江苏阿尔法药业有限公司JiangsuAlphaPharmaceuticalCo.,Ltd.目录1.目的2.确认人员及职责3.确认前确认4.确认依据及判定标准5.确认内容6.再确认要求7.确认结果汇总8.结果评价目的1.明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。
保证实验室使用的称量点称量的准确性。
2．确认人员及职责QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；QC主管：审核确认报告和报告；质量部长：批准确认报告和报告。
3. 确认前确认检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日确认依据及判断标准4.4.1确认依据4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011）评判标准4.24.2.1性能确认(PQ)度报警时间确认确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃的5%RH和差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间。
短信报警功能确认4.2.3 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。
确认内容5. (PQ) 5.1性能确认5.1.1测试点的位置应布放在设备工作室内的三个校正面上，简称上、中、下三层，中间层为通过工作室几何中遇风道时，，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的心的平行于底面的校正工作面，1/10。
如果设备带有样品架或样品车时，下层测试点可布放500mm此距离可加大，但不能大于处。
10mm在样品架或样品车上方测试点的数量5.1.2．温度测试点用字母A，B，C......字母表示，湿度测试点用甲，乙，丙......文字表示，当设备3时，温度测试点为9个，湿度测试点为32m个，O点位于中层几何中心，如图所容积小于示：5.1.3记录频率及周期按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。
稳定性试验箱验证方案
有限公司设备验证方案文件名称：BXZ-150药品稳定性试验箱验证方案文件编号：验证方案审批及分发表目录1 验证目的 (3)2 适用范围 (4)3 概述 (5)4 验证小组职责 (6)5 验证小组会签表 (7)6 参考文件 (8)7 缩写及定义 (9)8 培训 (10)9 验证内容 (11)10 验证结果的评审与验证结论 (62)11 再验证周期 (63)1 验证目的本方案用于BXZ-150药品稳定性试验箱的设计、安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
2 适用范围本方案适用于BXZ-150药品稳定性试验箱的验证和再验证。
3 概述3.1 BXZ-150型药品稳定性试验箱用于制药企业、药检部门对成品药、原料药稳定性评价所进行的试验。
产品控制器采用微电脑控制技术和大屏幕多彩液晶显示屏为操作界面，实时动态显示各试验参数的功能，操作直观简便，为实验操作带来了方便，可满足不同试验组合的要求。
3.2产品由位于箱内的温度传感器和湿度传感器所感受到的实际温度和湿度转换成电信号，经微电脑控制器计算放大来控制加热器、制冷压缩机和加湿器工作，从而达到所需要的温度和湿度，同时，通过微电脑系统中可编程序来控制光照的强度和切换，以满足实验目的。
3.3产品在无加湿的情况下，能提供0℃~70℃的温度控制范围；产品在加湿的情况下，能提供10℃~60℃的温度控制范围；均匀度范围为±0.5℃，波动度范围为±0.5℃。
能提供25%~90%RH的湿度控制范围，波动度范围为±3%RH。
能提供的最大光照度为6000LX，分五段可调。
4 验证小组职责4.1验证小组组长：质量负责人4.1.1确认验证方案及验证检查表的起草。
4.1.2验证方案及验证检查表的批准。
4.1.3负责对验证小组成员进行本方案的培训。
4.1.4确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。
稳定性试验箱校验方案
方案审批：Approved By江苏阿尔法药业有限公司Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co., Ltd.目录1. 目的2. 确认人员及职责3. 确认前确认4. 确认依据及判定标准5. 确认内容6. 再确认要求7. 确认结果汇总8. 结果评价1. 目的明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。
保证实验室使用的称量点称量的准确性。
2．确认人员及职责QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；QC主管：审核确认报告和报告；质量部长：批准确认报告和报告。
3.确认前确认人员确认文件培训校验设备确认检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.确认依据及判断标准确认依据《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF 1101-2003《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011）评判标准性能确认(PQ)超限度报警时间确认确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间。
短信报警功能确认确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。
5.确认内容性能确认(PQ)测试点的位置应布放在设备工作室内的三个校正面上，简称上、中、下三层，中间层为通过工作室几何中心的平行于底面的校正工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10，遇风道时，此距离可加大，但不能大于500 mm。
如果设备带有样品架或样品车时，下层测试点可布放在样品架或样品车上方10 mm处。
测试点的数量温度测试点用字母A，B，C......字母表示，湿度测试点用甲，乙，丙......文字表示，当设备容积小于2 m3时，温度测试点为9个，湿度测试点为3个，O点位于中层几何中心，如图所示：记录频率及周期按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。
稳定性试验箱验证参考方案
稳定性试验箱验证方案验证方案批准目录1、概述 (1)2、验证内容 (1)3、职责 (1)4、安装确认 (2)5、运行确认 (5)6、验证周期及再验证 (7)7、验证结果 (7)8、稳定性试验箱运行确认检测结果记录（附表1） (8)9、稳定性试验箱验证报告（附表2） (9)一概述1.1 设备概述稳定性试验箱是质量保证部用来对我厂生产的AAA、BBB等原料药做加速试验的设备，通过加速药物的化学或物理变化，来预测药物的稳定性。
该设备外壳采用优质薄钢板制作，表面作喷塑处理，内胆采用不锈钢薄板制作；位于工作室后装有加热器，可以使工作室温度升至所需工作温度，底部凹槽水盘中装有加热管作加湿用，顶部装有鼓风循环装置，以保证工作室中湿热空气循环良好，在箱体下部装有制冷机组，从而使工作室温湿度满足工作要求。
该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备安装、运行重新进行确认。
1.2设备情况二验证内容本方案主要包括稳定性试验箱的安装确认、运行确认。
三职责3.1 验证小组（1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、质量总监批准。
（2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。
3.2 质量保证部（1）根据验证对象成立验证小组。
（2）负责验证方案及报告的审核。
（3）负责稳定性试验箱再验证周期的确认。
（4）负责发放验证合格证书。
（5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。
（6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
3.3 设备部（1）负责组织设备安装。
（2）负责仪器、仪表的校正。
（3）负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。
四安装确认4.1 目的：检查并确认稳定性试验箱的安装是否满足运行的基本条件及符合 GMP的要求。
4.2安装条件的检查4.2.1电气检查4.2.2仪表检查4.2.3 使用环境条件的检查4.3 设备描述稳定性试验箱描述表4.4 对稳定性试验箱安装进行确认，并按下列方式记录4.5文件资料确认记录五运行确认5.1 目的设备安装完毕后，检查并确认稳定性试验箱能否达到设定的工作温湿度要求，并测保持相对稳定。
稳定性试验箱验证报告
有限公司验证实施报告设备名称：药品稳定性试验箱设备编号：方案编号：1设备概述 2验证目的4 3验证过程4培训4 小组会签4 设计确认5供应商的资格和服务确认：见附件5 设备设计要求的确认：见附件5 设备设计确认小结：见附件5安装确认5设备基本情况的确认：见附件5 文件确认：见附件5 配件确认：见附件5设备总体情况确认：见附件5 设备系统及操作确认：见附件5 设备安装条件及情况确认：见附件5 产品结构确认：见附件5 安装确认小结：见附件5运行确认5开机前确认：见附件5开机后操作界面、操作区按键及功能确认：见附件5状态图标运行确认：见附件5性能确认小结：见附件64验证结果的评审与验证结论6 5再验证周期6 6附件6C 负载试验确认表:见附件 6 C负载试验确认表 :见附件 6 C负载试验确认表 :见附件 6 C 负载试验确认表 :见附件6菜单界面设置确认：见附件 —附件5 °C空载试验确认表 :见附件 5°C 空载试验确认表 :见附件 5 C 空载试验确认表 :见附件 6 C空载试验确认表:见附件6温度、湿度、运行时间、光照度设置确认：见附件一附件 5运行确认小结：见附件6性能确认6开机前确认：见附件6性能确认小结：见附件61设备概述型药品稳定性试验箱用于制药企业、药检部门对成品药、原料药稳定性评价所进行的试验。
产品控制器采用微电脑控制技术和大屏幕多彩液晶显示屏为操作界面，实时动态显示各试验参数的功能，操作直观简便，为实验操作带来了方便,可满足不同试验组合的要求。
产品由位于箱内的温度传感器和湿度传感器所感受到的实际温度和湿度转换成电信号，经微电脑控制器计算放大来控制加热器、制冷压缩机和加湿器工作，从而达到所需要的温度和湿度，同时，通过微电脑系统中可编程序来控制光照的强度和切换，以满足实验目的。
产品在无加湿的情况下，能提供0°C〜70°C的温度控制范围；产品在加湿的情况下,能提供10°C〜60°C的温度控制范围；均匀度范围为±0.5°C,波动度范围为±0.5°C。
药物稳定性试验箱设备确认方案
*******型药物稳定性试验箱验证方案设备编号：****拟定人：日期：动力部审核：日期：质量管理部审核：日期：质量负责人批准：日期：1、概述药物稳定性试验箱是在恒温、恒湿的条件下对药物的稳定情况进行考察后对药物的质量情况进行评价的设备，考察药品质量的目的是为了保证药品在有效期内的安全、有效，并对药品制定有效期提供依据。
我公司药品稳定性考察设备为*******型药物稳定性试验箱。
按要求，长期稳定性考察的试验条件温度要求为25℃±2℃，相对湿度控制在60%±5%RH，由于该设备为整机设备,设备厂家已做设计确认和安装确认，所以本次确认工作只对设备进行运行确认和性能确认。
2、目的：确认设备运行及性能是否符合设计要求，是否保持良好性能。
3、范围：用于*******型药物稳定性试验箱的控制系统的运行和性能测试。
4、职责4.1验证委员会4.1.1负责验证方案、报告的审批。
4.2验证小组4.2.1负责验证方案的审核。
4.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案按规定项目的顺利实施。
4.2.3负责验证数据及结果的审核，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，提出建议，报验证委员会。
4.3质量部4.3.1 QC负责设备确认方案的拟定、培训及确认数据收集和整理。
4.3.2 QA负责设备确认方案和数据的审核，并形成最终报告。
4.4动力部4.4.1审核确认方案，协助设备确认的实施。
5、验证机构5.1验证委员会主任：质量授权人5.2验证组员：质量总监、生产总监、QA主任、QA、QC主任。
5.3验证小组成员及职责分工6、确认依据JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》。
7、风险评估评估的目的，每个关键部件将根据其所执行的功能而确定其最高的风险优先级别。
风险等级为中高级必须给出合理建议，并决定适宜的控制方法。
风险判定：评估前先确认风险的后果，在其基础上建立严重程度、可能性及可检测性。
为了优先考虑一个风险，有必要商定其重要性。
IQOQPQ验证药品稳定性试验箱
--------------------------------------------------------------------------------------------------------创测科技IQ & OQ PQ for Test Chamber药品稳定性试验箱安装、运行及性能确认适用于：CSH- SD系列验证方案重庆创测科技有限公司验证方案验证项目名称: 验证文件编号: 提出部门: 提出日期: 年月日公司名称：验证方案批准页批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。
注：本表格根据公司使用部门具体情况填写。
目录1 验证目的 (4)2 适用范围 (4)3 概述 (4)4 验证小组职责及验证计划 (4)5验证支持性文件 (4)6 验证内容 (5)6.1设计确认 (5)6.2 IQ安装确认 (5)6.3 OQ运行确认 (7)6.4 PQ 性能确认 (10)7．验证偏差和变更 (11)8．再验证周期 (13)1 验证目的本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
2 适用范围本方案适用于CSH-500SD药品稳定性试验箱的确认。
3 概述试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
能提供0℃~85℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。
试验箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。
4 验证小组职责及验证计划4.1验证小组组长职责➢保证IQ OQ & PQ方案及IQ OQ & PQ检查表的起草。
➢保证在执行前完成对IQ OQ & PQ方案及IQ OQ & PQ检查表的审核和批准。
验证方案
YSEI永生仪器通过ISO9001:2008质量体系认证IQ & OQ PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SSGD 综合药品稳定性试验箱SHH-SSGD的安装、运行及性能确认。
适用于：SHH-SSGD验证方案网址：重庆市永生实验仪器厂验证方案验证项目名称：验证文件编号：提出部门：提出日期：年月日公司名称：验证方案批准页批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。
注：本表格根据公司使用部门具体情况填写。
目录1、验证目的 (5)2、适用范围 (5)3、概述 (5)4、验证小组职责及验证计划 (5)5、验证支持性文件 (6)6、验证内容 (6)6.1、设计确认 (6)6.2、IQ安装确认 (7)6.3、OQ运行确认 (8)6.4、PQ性能确认 (14)7、验证偏差和变更 (16)8、再验证周期 (17)1、验证目的本方案用于确认综合药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件和光照条件等。
2、使用范围本方案适用于SHH-SSGD综合药品稳定性试验箱的确定。
3、概述综合药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器，四套小型风冷全封闭耐热性制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸汽式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
使用体积别为（左箱约为250L、右箱约为250L）左边湿热箱能提供0℃~65℃（全光照时15℃~65℃）的温度控制范围和20%RH~95%RH的湿度控制范围。
右边湿热箱能提供0℃~65℃的温度控制范围和20%~95%RH的湿度控制范围。
稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。
光照强度偏差应小于设定光照强度值±500Lux。
4、验证小组责任及验证计划4.1、验证小组组长责任➢保证IQ OQ & PQ方案及IQ OQ & PQ检查表的起草。
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稳定性试验箱验证方案验证组织：目录1．设备基本情况1.1概述2．验证目的3.职责3.1 验证领导小组3.2 设备科4.验证内容4.1 安装确认(IQ）4.1.1 安装确认所需文件资料4.1.2关键性仪器仪表的校验确认4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求4.2校正4.3 运行确认（OQ）4.3.2 温湿度测定4.2.3启闭确认4.2.4开关门确认4.2.5准确性测试4.2.6可接受标准：4.2.7停电保温性能确认4.4性能确认（PQ)5验证结论6. 再验证周期7. 人员培训8. 偏差处理9. 评价与建议10．签发验证证书11．附件（1—7）1．设备基本情况1.1概述药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
能提供5℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。
药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±1℃，温度波动度应小于±0.3℃，湿度变差应小于设定湿度值的±2%RH。
1．2基本情况设备编号：HY-JL-059设备名称：稳定性试验箱型号：SYW-250B生产厂家：宁波东南仪器有限公司安装日期：2014年6月使用部门：化验室工作间：2014年7月容积：250L外部尺寸：640乘580乘1630M内部尺寸：510乘470乘1020M压缩机功率：190W加热管功率：500W光照度：6000LX2．验证目的本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3.职责3.1 验证领导小组1.负责验证方案的批准。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6. 负责验证周期的确认。
3.2 设备科1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
2.负责建立设备档案。
3.负责仪器、仪表的校正。
3.3 质量部3.3.1 负责验证用对照品、样品及其它消耗备品的准备。
3.3.2 负责备品备件的保管。
3.2.3负责设备仪器的操作。
3.2.4负责拟定再验证项目及周期。
3.2.5负责记录各种测试结果。
3.2.6负责收集各项验证、实验记录，起草验证报告。
3.2.7负责起草仪器使用、维护保养的标准操作规程。
5.验证内容相关参考文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。
以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。
A．2005版《化学药物稳定性研究技术指导原则》B．《药品稳定性试验箱SYW-250B使用说明书》C．JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》4.1 安装确认(IQ）药品稳定性试验箱对药品稳定性试验箱供应商所提供的技术资料进行核查、对药品稳定性试验箱及备品备件及安装进行检查。
确认方法：开箱，对照装箱单、备件清单、合同等进行检查，检查供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书等是否准确、完整；按照供应商提供的备品备件清单检查实物，将清单编号存档，将实物验收入库。
在安装确认的过程中如发现供货商提供的资料有差错货不完整，应及时向供货商索取。
将检查结果记录于附录一，并对检查结果进行确认。
4.1.1 安装确认所需文件资料设备科在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
4.1.2关键性仪器仪表的校验确认列出关键性仪表及消耗性备品的记录，汇总统计，作为一起的关键资料，用来与仪器以后的编动作比较。
4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求查阅设备采购订单，操作手册等，列出设备安装、使用所需条件，包括温度、湿度、通风条件、电路等。
检查仪器安装与使用所处的环境条件是否符合上述要求。
4.1.4起草标准操作规程4.1.4.1标准操作规程。
4.1.4.2维护保养规程4.1.4.3校正规程4.2校正按照规定每年对本仪器请有关部门由有资质的检定机构或人员对药品稳定性试验箱本体仪表及验证仪配套仪表的校准进行检查确认，提供相应检查证书。
并做相应记录。
4.3 运行确认（OQ）进行运行确认的目的是在不使用任何试剂的条件下，确认该仪器能够达到设计要求。
4.3.1 主要技术指标1控温范围：5-60℃2 温度波动度：正负0.3℃3温度偏差：正负1℃4控温范围：20%-95%RH5湿度波动度：正负2%RH6湿度偏差：正负2%RH7光照度：0-6000LX（灯下100mm处）连续可调8电源：交流220V 50HZ9压缩机工作方式：间歇工作10运行时间：长期连续运行11使用环境条件：温度0-35℃湿度≤85%RH 气压86-106KPA,周围要通风良好，且无强烈电磁场影响.无强烈振动.无高浓粉尘及腐蚀物.无阳光直射或其它热源辐射物，地面要水平。
需求标准加速试验温度30℃±2 湿度65%±5长期试验温度25℃±2 湿度60%±10影响因素试验高温60℃40℃高湿90% 75%强光照度4500LX±500LX4.3.2 温湿度测定通过测定箱内不同点的温湿度，来证明该设备的温度与湿度的准确度。
将8个经过检定合格的温湿度表放入箱内记录数据。
测试各点数据加以记录。
4.2.3启闭确认药品稳定性试验箱从室温开始运行到稳定工作所需要的最少时间为启闭时间。
记录温度从室温到设定温度所用的时间，并将结果记录于附录4.2.4开关门确认药品稳定性试验箱稳定工作后，打开箱门2min，然后关闭箱门，观察箱体内的温湿度变化。
重复操作3次，运行记录，计算开关门后药品稳定性试验箱恢复稳定工作（温度在设定温度的±1℃，湿度在设定湿度的±2%RH，且两者同时满足）所需时间，结果记录于附录4.2.5准确性测试药品稳定性试验箱连续测试4小时计算出平均温度和平均湿度。
将检查结果记录于附录4.2.6可接受标准：药品稳定性试验箱显示温度与多路温度验证系统测试平均温度差值不得过±1℃；药品稳定性试验箱显示湿度与测试平均湿度差值不得过±2%RH。
确认结果：验证小组根据检查的结果，同时对其进行结果确认，并签名4.2.7停电保温性能确认将药品稳定性试验箱温湿度设定为℃/ %RH的试验。
当药品稳定性试验箱稳定工作后，关掉药品稳定性试验箱电源，记录断电动作时间。
参照多路温度验证系统的运行记录，计算药品稳定性试验箱从停电时刻到超过设定温度的±2℃或设定湿度的±5%RH 的时间，结果记录于附录4.4性能确认（PQ)通过测试恒温恒湿箱腔室内不同点的温度值，来证明该设备的温度均匀性及准确性。
接通电源，将药品稳定性试验箱温湿度设定为℃/ %RH和℃/ %RH两种条件下的试验。
分空载只做℃/ %RH和满载（注：包装物为日常待检样品）做℃/ %RH和℃/ %RH两种装载方式连续测试，各测试24小时。
计算温湿度变差和温度波动度。
计算公式如下：1．温度波动度的计算公式：△Tf =±(Tm axo-Tm ino)/2式中：△Tf----温度波动度，℃；Tm axo----中心点n次测量中的最高温度，℃；Tm ino----中心点n次测量中的最低温度，℃；2．温度变差的计算公式：△Td = Td- T o式中：△Td-----温度变差，℃；T o-----中心点n次测量的平均值，℃；Td---设备显示温度平均值，℃；3. 湿度变差的计算公式：△Hd = Hd- H o式中：△Hd---湿度变差，%RH；H o---中心点n次测量的平均值，%RH；H---设备显示湿度平均值，%RH；d可接受标准：药品稳定性试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±1℃，温度波动度应小于±0.3℃，湿度变差应小于设定湿度值的±2%RH。
结果记录于附表确认结果：验证小组根据检查的结果，由质管部、设备部、QC化验室等部门对其进行结果确认，并签名。
5验证结论对验证数据进行分析，验证总结。
6. 再验证周期由验证小组根据验证结果确定再验证周期。
7. 人员培训由验证小组长对参加验证的人员进行本验证方案的培训，确保整个验证过程严格按方案进行。
8. 偏差处理在验证过程中，发现任何偏差需按照偏差规程进行相应的调查及处理，并记录。
9. 评价与建议对验证结果进行评价，包括以下内容：①验证是否有遗漏？②验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据是否经过批准？③验证记录是否完整？④验证试验结果是否符合要求？对偏差的处理是否合理？是否需要进一步补充试验？⑤通过本次验证，对本仪器的使用有何建议？10．签发验证证书11．附件（1—7）附录1药品稳定性试验箱安装确认项目检查表附录2 药品稳定性试验箱运行确认项目检查表附录3温湿度原始数据(准确性）记录附录4温湿度（启闭开关门停电）记录附录5温湿度波动度及偏差结果（性能测试）附录6 评价建议表附录7验证周期附录8验证证书附录1药品稳定性试验箱安装确认项目检查表附录二药品稳定性试验箱运行确认项目检查表附录3温湿度原始数据(准确性）记录附录4温湿度（启闭开关门停电）记录附录5温湿度波动度及偏差结果（性能测试）附录6附录7附录8验证证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★设备编号：设备名称：型号：上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。
验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：年月日有效期：年验证组长：日期：年月日备注: 1. 设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。
2设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核，批准.。