稳定性试验箱验证方案附录.(DOC)

稳定性试验箱验证方案

验证组织：

目录

1．设备基本情况

1.1概述

2．验证目的

3.职责

3.1 验证领导小组

3.2 设备科

4.验证内容

4.1 安装确认(IQ）

4.1.1 安装确认所需文件资料

4.1.2关键性仪器仪表的校验确认

4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求4.2校正

4.3 运行确认（OQ）

4.3.2 温湿度测定

4.2.3启闭确认

4.2.4开关门确认

4.2.5准确性测试

4.2.6可接受标准：

4.2.7停电保温性能确认

4.4性能确认（PQ)

5验证结论

6. 再验证周期

7. 人员培训

8. 偏差处理

9. 评价与建议

10．签发验证证书

11．附件（1—7）

1．设备基本情况

1.1概述

药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供5℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±1℃，温度波动度应小于±0.3℃，湿度变差应小于设定湿度值的±2%RH。

1．2基本情况

设备编号：HY-JL-059

设备名称：稳定性试验箱

型号：SYW-250B

生产厂家：宁波东南仪器有限公司

安装日期：2014年6月

使用部门：化验室

工作间：2014年7月

容积：250L

外部尺寸：640乘580乘1630M

内部尺寸：510乘470乘1020M

压缩机功率：190W

加热管功率：500W

光照度：6000LX

2．验证目的

本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。

3.职责

3.1 验证领导小组

1.负责验证方案的批准。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的审核。

4.负责验证报告的审批。

5.负责发放验证证书。

6. 负责验证周期的确认。

3.2 设备科

1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。

2.负责建立设备档案。

3.负责仪器、仪表的校正。

3.3 质量部

3.3.1 负责验证用对照品、样品及其它消耗备品的准备。

3.3.2 负责备品备件的保管。

3.2.3负责设备仪器的操作。

3.2.4负责拟定再验证项目及周期。

3.2.5负责记录各种测试结果。

3.2.6负责收集各项验证、实验记录，起草验证报告。

3.2.7负责起草仪器使用、维护保养的标准操作规程。

5.验证内容

相关参考文件

本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。

A．2005版《化学药物稳定性研究技术指导原则》

B．《药品稳定性试验箱SYW-250B使用说明书》

C．JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》

4.1 安装确认(IQ）

药品稳定性试验箱对药品稳定性试验箱供应商所提供的技术资料进行核查、对药品稳定性试验箱及备品备件及安装进行检查。

确认方法：开箱，对照装箱单、备件清单、合同等进行检查，检查供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书等是否准确、完整；按照供应商提供的备品备件清单检查实

物，将清单编号存档，将实物验收入库。在安装确认的过程中如发现供货商提供的资料有差错货不完整，应及时向供货商索取。将检查结果记录于附录一，并对检查结果进行确认。

4.1.1 安装确认所需文件资料

设备科在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。

4.1.2关键性仪器仪表的校验确认

列出关键性仪表及消耗性备品的记录，汇总统计，作为一起的关键资料，用来与仪器以后的编动作比较。

4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求

查阅设备采购订单，操作手册等，列出设备安装、使用所需条件，包括温度、湿度、通风条件、电路等。

检查仪器安装与使用所处的环境条件是否符合上述要求

。

4.1.4起草标准操作规程

4.1.4.1标准操作规程。

4.1.4.2维护保养规程

4.1.4.3校正规程

4.2校正

按照规定每年对本仪器请有关部门由有资质的检定机构或人员对药品稳定性试验箱本体仪表及验证仪配套仪表的校准进行检查确认，提供相应检查证书。并做相应记录。

4.3 运行确认（OQ）

进行运行确认的目的是在不使用任何试剂的条件下，确认该仪器能够达到设计要求。

4.3.1 主要技术指标

1控温范围：5-60℃

2 温度波动度：正负0.3℃

3温度偏差：正负1℃

4控温范围：20%-95%RH

5湿度波动度：正负2%RH

6湿度偏差：正负2%RH

7光照度：0-6000LX（灯下100mm处）连续可调

8电源：交流220V 50HZ

9压缩机工作方式：间歇工作

10运行时间：长期连续运行

11使用环境条件：温度0-35℃湿度≤85%RH 气压86-106KPA,周围要通风良好，且无强烈电磁场影响.无强烈振动.无高浓粉尘及腐蚀物.无阳光直射或其它热源辐射物，地面要水平。

需求标准

加速试验温度30℃±2 湿度65%±5

长期试验温度25℃±2 湿度60%±10

影响因素试验高温60℃40℃

高湿90% 75%

强光照度4500LX±500LX

4.3.2 温湿度测定

通过测定箱内不同点的温湿度，来证明该设备的温度与湿度的准确度。