文件管理基础知识

文件管理

一、文件基础知识

1．文件的定义：一般是指由法定机关、单位印发、用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。

根据文件的适用范围，可分为：通用文件和专用文件。

GMP对文件的解释是指：“一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。”

2.制定文件的目的：

◆明确责任

◆规范操作程序

◆可追踪性

◆利于员工的培训

3.制定文件的意义：

◆文件是药品生产企业质量管理和质量保证体系的重要组成部分；

◆文件是药品生产、质量管理与作业活动中使用的书面标准，以及其管理与作业活动过程和产生结果的记录；

◆建立GMP文件系统是从“人治”到“法制”的变革，其核心是确保药品的生产作业活动“有章可循、照章办事、可以追踪”。从而避免混淆，污染和差错。

4.文件的分类：

1）文件分标准及记录两部分：

标准是指生产经营管理过程中预先制定的书面要求；

记录是指反映实际生产经营活动中执行标准的情况及结果。

2）标准分类

技术标准（TS）：是以“物”为主要对象。

标准管理标准（SMP）：是以“事”为主要对象。

操作标准(SOP)：是以“人”的工作为对象，也叫工作标准。

技术标准：指生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、办法、标准、规程和程序等书面要求；

可分为工艺规程、质量标准、其他规程。

管理标准：指为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规程、规定、标准、办法等书面要求；

操作标准：指对工作范围、职责、权限、工作及内容所制订的规定、规程、标准、办法和程序等书面要求。

好的SOP应具有“5W1H”:

Why---什么原因（目的）；Who---谁人干；When---在什么时候；

What---干什么、如何干、如何监控；How---做到什么程度，达到什么要求。

5．记录分类：

按记载方式分类：

表格式文件（台帐、编码表、定额表等），如：工作服清洗记录。

记录记录表格（过程记录），如：批生产记录、批检验记录。

标记（卡、标签、凭证、标志等），如：货位卡、清场合格证。

二、文件的编制与管理

1.文件编制的原则：

◆根据GMP的要求，用文件控制生产、质量管理的各项活动；

◆明确全体员工的职责，使企业各项工作有人负责，责、权分明；

◆严格管理，有效地防止生产过程的交叉污染与混淆；

◆为每个产品建立完整、明确的技术标准，为各类管理及操作人员提供一套详细的管理、

操作标准，统一全体员工的行为，减少人为差错，建立井然有序的生产秩序；

◆每项工作均有完整、真实的记录，并有可追踪性；

◆文件应具有科学性、先进性，更应具有可操作性，简单、清晰、实用。

▓用一句话来说，就是：写应该做的（即GMP要求的），做你所写的，记你所做的。2．文件编制过程中应注意的一些问题

文件编制应具备的几个前提条件：

——硬件设施基本定型；

——组织机构已确定，并有划分明确的职责范围；

——文件系统管理标准应首先制定，使各种文件的编制有章可循；

——制订文件编制计划，将编制任务落实到人头并限期完成。

3．文件管理要求

◆建立各类文件的管理程序，明确其编制、修订、撤消、印刷、颁发、保管等要求；

◆新版文件颁发，旧版文件及时收回；

◆各版文件应存档；

◆强化文件的管理工作。

三、制定文件的程序与要求

1．制定文件的程序

◆命题及编码（每个文件必须有一个而且是唯一的编码）；

◆起草、会稿、审核及修改：选用合格的文件起草、审核及批准人员；

◆文件的批准和生效。

●在文件批准后至少一个星期后才可以生效，这段时间是做文件的培训工作。

各类文件的制定情况：

2．文件制定的时间

1）新厂房投产前、新产品投产前、新设备安装前；2）引进新处方或新工艺前；3）处方或工艺有重大变更前；4）验证前或验证后；5）组织机构职能变动时；

6）文件编写质量改进时；7）执行中发现问题时；8）接受年检、自查、质量大检查（或质量审计）、GMP认证检查前后。

3．文件制定的要求

1）符合医药行业的有关法令法规及GMP要求；2）统一格式；3）文字用语规范； 4）条理清楚；5）可操作性；6）全面性；7）追踪性；8）改进性；9）不牵连性。

4．标准制定的基本要求：

1）合法性；2）可操作性；3）规范性；4）统一性；5）完整性；6）不牵连性。

5．记录制定的基本要求

1）一致性；2）合理性；3）负责性（每项操作均需有操作者签名及签名日期时间，关键操作还应有核对人签名及签日期）

4）可追溯性：能从记录的某一数据开始追查到相关的一系列数据。如从某批的质量投诉可追溯到整个生产过程及质量监控过程，还可追溯到原料的批号及其储存、采购的情况，甚至供应商的情况。

6.标准和记录的关系

1）记录的制定依据是标准；2）记录的使用应在标准中予以规定；

3）标准与记录相互追溯性；4）制定标准后，立即制定相关的记录。

★简单的说：标准是行动的准则，记录的依据；记录是行动过程及其结果的证据记录必须与标准一致。

四、文件的编码、格式

1)文件编码的规定

“四性”：识别性、稳定性、相关一致性、发展性。

★应有文件详细地、逐一地列出编码代号的规定，以便于文件的使用；

★其代码可根据企业的实际情况选用英文、拼音或汉字。

编码举例: SOP-E-IF.H-001-03

解释：

SOP：表示标准操作程序（Standard Operating Procedure）

E：表示设备；IF：注射用冻干粉针车间；H：清洁、消毒

001：表示设备清洁、消毒标准操作规程文件中的第一个文件；

00：表示该文件为新文件，若为01则表示为第一次修订后的文件，03则表示为第三次修订后的文件。

2) 文件格式的规定

第一页---表头和正文。

表头项目至少要包括：