药剂学 第1章 绪论

第二节 有关药物制剂的法规
❖ 一、国家药品标准
❖ （一）药典由国家组织的药典委员会编写是一个国家收载药品规格、
标准的法典。 ❖ 药典中收载：疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及制剂， ❖ 规定：质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等，
❖ 中国药典：53、63、77、85、90、95、2000 分两部：I部：中药材、中成药 II部：化学药品、放射性药品、生物制品等
经胃肠道给药剂型：口服的片剂、胶囊剂、合剂等 经非胃肠道给药剂型：注射给药：注射剂
呼吸道给药：气雾剂 皮肤给药：软膏剂 黏膜给药：滴眼剂、贴膜剂 腔道给药：栓剂、泡腾片
3.按形态分——制备、运输、贮存、起效速度
❖ 液体制剂：溶液剂、水针剂 ❖ 半固体制剂：软膏剂、凝胶剂 ❖ 固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂 ❖ 气体制剂：气雾剂、喷雾剂 4.按制法分 ❖ 浸出制剂：酊剂、合剂、糖浆剂 ❖ 无菌制剂：注射剂、供眼科手术用的滴眼剂
四、药剂学的发展
1.国外药剂学的发展 ❖ 希波克拉底（BC160-377）创立医药学 ❖ 格林（AD129-199）奠定了欧洲药剂学的基础 ❖ 1847年，莫尔出版《药剂工艺学》 ❖ 第一代制剂：普通制剂 ❖ 第二代制剂：缓释制剂 ❖ 第三代制剂：控释制剂 ❖ 第四代制剂：靶向制剂 ❖ 第五代制剂：智能给药制剂（自调式给药系统）
2.国内药剂学的发展 古代成绩辉煌： ❖ 商代（BC1766）已使用汤剂 ❖ 东汉张仲景记载10余种剂型 ❖ 唐代《新修本草》世界上最早的药典 ❖ 明代李时珍《本草纲目》收载剂型61种 近代日渐衰败 现代奋起直追
五、药剂学的任务
➢基本理论研究； ➢新剂型和新制剂的研究与开发； ➢药用新辅料的研究与开发； ➢中药现代剂型的整理、研究与开发； ➢研究和开发新型制药机械和设备。
三、药物成型的必要性及剂型分类
（一）药物成型的必要性 ❖ 1、为了适应临床的需要 ❖ （1）剂型可改变药物作用的性质：硫酸镁 ❖ （2）剂型能调节药物作用速度： ❖ 速效剂型：注射剂、舌下含片、吸入气雾剂
长效制剂：植入剂、缓控释制剂 ❖ （3）剂型可降低或消除药物毒副作用 ❖ （4）某些剂型有靶向作用 ❖ 2、为适应药物性质的需要 ❖ 3、为提高药物的生物利用度 ❖ 4、为运输、贮存、使用方便
药剂学
第一章 绪论
教学要求：
❖ 掌握剂型、制剂和药剂学的概念，了解调剂学、方 剂的概念。
❖ 掌握药典的概念和特点，熟悉《中国药典》附录中 与制剂有关的内容。
❖ 掌握处方的概念和类型。 ❖ 熟悉剂型的重要性及分类。 ❖ 了解药剂学的任务和发展。 ❖ 了解药剂学的分支学科。
第一节 概述
一、基本概念：
（二）剂型的分类 1. 按分散系统分——用物化的原理阐明制剂的特征 ❖ 溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂 ❖ 溶胶型：胶浆剂、涂膜剂 ❖ 乳浊型：乳剂 ❖ 混悬型：混悬剂、微球/微囊制剂、纳米囊制剂、 ❖ 气体分散型：气雾剂 ❖ 固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂
2. 按给药途径分——临床需要说明药品的要求
❖ 制剂的基本质量要求：有效、安全、稳定、使用方便。 4、药物与药品 药物：是指用以预防、治疗、诊断人的疾病的物质。
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的 物质。
二、 现代药剂学的分支
❖ 工业药剂学 ❖ 物理药剂学 ❖ 生物药剂学 ❖ 药物动力学 ❖ 临床药剂学 ❖ 药用高分子材料学
❖ 4Байду номын сангаас生产处方：大量生产制剂时所列制剂的质量规格、成分 名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文件。
The End
药剂学绪论
❖ 国外药典：美国药典USP（XXIV） 英国药典BP（1998版） 日本药局方JP（13版） 国际药典Ph.Int
❖ 二、GMP（ good manufacturing practice 药品生产质量管理规范）
❖ GMP是药品生产和质量全面管理监控的通用 准则，是医药工业新建和改造的依据。
❖ GLP：good laboratory practice 药物非临床研究质量管理规范
1、药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工 艺、质量控制与合理应用等内容的综合性技术科学。
2、剂型：药物供使用之前制成适合于疾病的诊断、治疗或预 防需要的给药形式。
3、制剂：根据药典、制剂规范或处方手册等所收载的应用比 较普遍并较稳定的处方，将原料药物制成适合临床需要且 符合一定质量要求的药剂称为制剂。
三、处方：指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重 要书面文件。
❖ 1）法定处方：主要指药典、局（部）颁标准收载的处方。 它具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均 需遵照其规定。
❖ 2）医师处方：医师为某一患者医疗或预防需要而写给药房 （药店）的书面文件。具有法律上、技术上和经济上的意 义
❖ 3）协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用 药需要，由医院药剂科与医师协商共同制订的处方。它适 于大量配制和贮备药品，便于控制药物的品种和质量，减 少病人等候取药的时间。