药品质量收集分析2018
药物分析教案讲义-人卫版(2018)
第1（章/单元）课程教学方案第二（章/单元）课程教学方案第三（章/单元）课程教学方案有机杂质—中间体、副产物、分解物、异构体.残留溶剂—反应过程中的提取溶剂有机杂质 分为2类特定杂质 —指在质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质 (结构已知和结构未知的杂质)。
非特定杂质—在质量标准中未单独列出，而仅采用一个通用的限度进行控制的一系列杂质，其在药品中出现的种类与概率并不固定。
四、杂质的限量——在不影响药物疗效、稳定性及不发生毒性的前提下,药物中所含杂质的最大允许量.百分表示( %)百万分之几表示( ppm)1.杂质限量的控制方法：2 限量检查法限量检查法 （Limit Test ） 特点：不需知道杂质的准确含量,有对照品①. 标准对照法操作:平行试验比较两比色管的颜色或浊度,判断杂质限量是否符合规定.取限度量的待检杂质对照品配成的对照溶液,与一定量供试品配成的供试品容液在相同条件下处理, 比较反应结果, 判断供试液中所含杂质限度是否符合规定.② 灵敏度法系指在供试品溶液中加入试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现。
特点：不需对照品在供试品溶液中加入试剂,在试验条件下反应,不得出现正反应. 既以检测条件下反应灵敏度控制杂质限量.③ 比较法测定特定待检杂质的参数（如：吸光度等）与规定的限量比较，不得更大特点：准确测定杂质的量，不需对照品④ 限量计算公式若用ppm 表示杂质限量则：注意: ①单位是否统一②供试品是否有稀释③表示方法%或ppm例1. 对乙酰氨基酚中氯化钠的检查对照品溶液: 标准NaCl 溶液gCl-/ml)(10方法：取 5.0ml 同法操作比较,浊度不得更大.计算：氯化物限量是多少(% )？规定：含重金属≯百万分之五(5ppm)计算：应取标准铅溶液gPb/ml)(10多少ml ？%01.0%100100251000201.05=⨯⨯⨯⨯=L第四（章/单元）课程教学方案第五（章/单元）课程教学方案第六（章/单元）课程教学方案用媒体资源直播课堂□ CAI 课件 □ IP 课件 □ 其他资源：教学内容及环节一、性质1、酸性A 水杨酸类阿司匹林 二氟尼柳 双水杨酯B 邻氨基苯甲酸C 邻氨基苯乙酸D 芳基丙酸类酮洛芬 萘普生布洛芬OHOO萘普生（naproxen ） HOO布洛芬（iduprofen ）E 吲哚乙酸类F 苯并噻嗪甲酸类S N OHN HNOOO吡罗昔康（piroxicam ）SN OH N HO O OSN美洛昔康（meloxicam ）阿司匹林(aspirin) 二氟尼柳 (Diflunisal)双水杨酯 salsalateB 邻氨基苯甲酸类 甲芬那酸 (mefenamic acid)C 邻氨基苯乙酸类双氯芬酸钠 (Diclofenac Sodium)酮洛芬 (Ketoprofen)E 吲哚乙酸类 吲哚美辛 (Indometacin)第七（章/单元）课程教学方案。
2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告
附件2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生健康委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称艾防中心）组织完成了2018年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组织实施按照艾防中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。
二、参评试剂（一）试剂选择原则经国家药品监督管理局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。
（二）试剂抽取艾防中心实验室与后勤管理办公室从国家药品监督管理局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。
根据自愿参- 1 -加、随机抽取的原则，共有产自35个企业、适用于血液样品检测的43种试剂纳入本次评估（见附表1～3）。
按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、广东、广西、四川、云南、陕西、新疆共20个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。
所有参评试剂均按照说明书要求的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。
纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。
（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共10种，包括8种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）、1种化学发光试剂（原理为双抗原夹心化学发光免疫试验，国产）和1种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验，国产）。
2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共13种，包括7种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产5种、进口2种）和6种化学发光试剂（国产、进口各3种）。
药品监管中的药品不良反应案例分析
药品监管中的药品不良反应案例分析药品不良反应是指在合理用药条件下，药品在一定剂量范围内对人体产生的不良反应。
在药品的开发和上市过程中，药品不良反应是一个不可避免的问题。
对药品不良反应进行分析，可以帮助制定药品监管政策、改进药品生产流程以及提高药品安全性。
本文将对药品不良反应案例进行分析，以便更好地了解药品监管体系中的挑战和应对措施。
一、药物不良反应案例分析1. 乙肝疫苗不良反应案例2018年，某地区接种乙肝疫苗后出现了多起不良反应案例，引起了广泛关注和社会恐慌。
经过调查分析，发现该批次乙肝疫苗在生产过程中存在质量问题，导致部分接种者发生了严重的过敏反应和其他不良症状。
监管部门迅速采取措施，停止了该批次乙肝疫苗的使用，并对相关生产企业进行了严厉处罚。
该案例表明，药品监管部门需要加强对药品生产环节的监管，确保药品质量和安全。
2. 抗生素滥用导致细菌耐药性增加抗生素的滥用是一个全球性的问题，严重威胁着公共卫生安全。
在某医院中，大量患者滥用抗生素导致了细菌对药物的耐药性增加，且耐药菌株传播范围扩大，引发了院内感染的爆发。
监管部门对该医院进行了调查，并制定了相关的处置方案，包括整顿医院用药管理制度、加强医护人员的药品知识培训等。
该案例提示我们，除了加强对药品本身的监管外，还要关注医疗机构和医护人员对药物的合理使用。
3. 药品广告不实引发不良反应部分药品生产企业为了推销产品，会进行夸大宣传和不实广告。
某种保健品广告宣称具有治疗乳腺癌的功效，引发了大量患者购买和使用。
结果证实，该保健品对乳腺癌无治疗效果，并导致一些患者病情恶化。
监管部门对该企业进行了处罚，并加强了对药品广告的审查力度。
这一案例揭示了药品广告对公众的误导和潜在危害，监管部门需要建立更加严格的广告审查制度。
二、药品监管中的挑战与应对措施1. 药品审批流程的规范化药品的上市流程需要经过严格的审批程序，包括药物临床试验、药品注册和上市许可等环节。
监管部门应加强对这些环节的监管和审查，确保药品的质量和安全性。
药品数据管理规范 2018版
药品数据管理规范（征求意见稿）发布部门：食品药品监管总局起止时间：2018-01-05 至 2018-02-05第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施，涉及产品申报资料或影响产品质量，且可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章人员第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的资源，以确保满足数据管理的要求。
高层管理人员对药品数据可靠性负责。
第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。
2018年护理质量汇总分析持续改进
2018年护理质量汇总分析持续改进报告2018年护理部质量管理工作主要是围绕医院质量与安全管理落实各项护理工作，坚持一切以患者为中心，进行全面护理质量管控，依据年初修订的护理质量标准，按照护理质量与安全管理工作方案及实施计划，每月不定期进行督查，利用PDCA循环达到持续改进临床护理质量，不断提升护理内涵和服务水平。
具体分析报告如下：一、护理质量汇总情况表1 各项护理质量指标评价汇总达标情况二、护理质量达标情况分析2018年各项护理质量指标监测同比情况文件书写护理安全临床护理病房管理优质护理从上图可以看出，2018年与2017年同期相比，护理安全合格率，护理文件书写合格率、临床护理合格率、病房管理合格率、优质护理服务合格率均上升。
三、存在问题（一）病房管理但仍存在一些普遍问题：1.床头柜未做到一用一消毒；2.床头卡填写欠规范，有缺失现象；3.加药未签名及时间。
整改措施：1．加强病区管理及消毒隔离意识，床头柜要做到一人一用一消毒。
2．科内要进一步规范床头卡的使用，信息填写要完整。
（二）护理安全护理安全主要存在问题：急救车内少数物品不在备用状态；急救药品、物品登记本未及时登记。
整改措施：1.加强急救药品、物品管理，做到“五定”，核对时要仔细，过期药品物品要及时更换处理，仪器性能保持良好，呈备用状态。
2.急救药品物品护士长要定期核对及签名。
（三）院内感染消毒隔离检查未达目标值，主要存在问题：紫外线消毒时间登记错误；紫外线强度监测指示卡未记录；棉签使用及配药未注明时间。
整改措施：1.加强无菌观念，棉签开启要注明时间，输液要现配现用，同时要注明时间及签名。
2.科内利用晨会、例会着重强调使用紫外线消毒后记录时间要准确，并且还要定期擦拭灯管监测并记录，监控护士及护士长要不定期进行抽查，发现问题及时予以整改。
（四）临床护理临床护理仍存在一些普遍问题：少数科室患者无腕带及床头卡缺失；静脉滴注单未双签名。
整改措施：1.进一步加强基础护理工作，床头卡要常规建立，无床头卡要及时补齐；患者住院均需及时佩戴腕带，使用率要达到100%。
药品质量信息收集分析记录表
药品质量信息收集分析记录表1。
侵入性检查主要有心导管检查和与该检查项结合进行的选择性心血管造影，选择性指示剂(包括温度)稀释曲线测定心排血量,心腔内心电图检查、希氏束电图检查、心内膜和外膜心电标测、心内膜心肌活组织检查以及心脏超声显像、心血管内镜检查等.这些检查给患者带来一些创伤,但可得到比较直接的诊断资料,诊断价值较大。
2。
非侵入性检查包括各种类型的心电图检查、超声心动图、超声多普勒血流图检查、实时心肌声学造影、数字减影法心血管造影等。
这些检查对患者无创伤性，故较易被接受,但得到的资料较间接，而随着仪器性能和检查技术的不断更新和提高，其诊断价值也在迅速提高.分析及处理情况:药物治疗是心脏病的重要治疗手段之一,心脏病药使用的正确与否直接关系着患者的身体健康和生活质量.接下来就为大家简单介绍一下一些心脏病药的用法和适用症，帮助大家熟悉心脏病药。
一、心脏病药:速效救心丸心脏病药适用症：冠心病,心绞痛。
心脏病药用法：含服，一次４—６粒，一日3次;急性发作时，一次10—1５粒。
速效救心丸当冠心病出现胸闷、心前区不适、左肩酸沉等先兆症状时，即应迅速含服速效救心丸，切不可等典型的心绞痛发作后再含服。
开始剂量宜小，一般4粒，含服后5分钟起效。
药效产生时,舌下应有苦辣味和清心透凉感．如果10分钟后不缓解,可酌情再服用4～6粒，如连用2～3次仍不能奏效，应立即去医院救治．二、心脏病药:复方丹参滴丸心脏病药适用症：冠心病、心绞痛的预防、治疗、急救。
心脏病药用法：口服或舌下含服,一次１0粒，一日三次,疗程28天或遵医嘱。
心脏病药注意事项：孕妇慎用。
三、心脏病药:复方丹参片1。
心脏病药适用症:胸中憋闷、心绞痛．2。
一用法:口服．一次3片,一日3次。
3. 一注意事项：孕妇慎用．四、心脏病药:脑康胶囊１。
心脏病药适用症:活血化瘀,通窍止痛，扩张血管,增加冠状动脉血流量。
用于冠心病,心绞痛及脑动脉硬化症．2. 心脏病药用法:口服,一次4粒，一日3次。
药品质量信息汇总分析表(部分)
药品质量信息汇总分析表(部分)背景药品是维护人民健康的重要物品之一，其质量直接关系到人民群众的身体健康。
近年来，药品质量问题时有发生，严重影响了人民群众的健康和生命安全。
因此，在药品质量保障方面，各国政府和相关部门都高度重视，并采取了一系列措施来保证药品质量。
为了更好地监管药品质量，许多国家和地区都建立了药品质量信息汇总分析系统，对于国内和国外的药品质量信息进行收集、整理、分析和发布，为监管部门、医疗机构和消费者提供重要的参考依据，确保药品质量安全。
本文将展示部分药品质量信息汇总分析表及其分析结果。
药品质量信息汇总分析表表1：国内不合格药品名录药品名称生产日期生产企业不合格原因处理情况罗红霉素注射液2019年1月XX制药公司含有金霉素暂扣销售，责令整改固体饮料2018年3月XX食品公司添加禁用药品召回并销毁该表展示了国内不合格药品的名称、生产日期、生产企业、不合格原因及处理情况等信息。
从表中可以看出，不合格药品的主要问题是添加禁用成分或者过量添加药品成分。
同时，对于不合格药品的处理方式，监管部门主要采取暂扣销售和责令整改的措施。
表2：国外不合格药品名录药品名称生产日期生产企业不合格原因处理情况氧氟沙星滴眼液2020年2月XX医药公司药物含量偏低责令下架，处罚罚款乙酰酸钾片2019年12月XX制药公司检测出重金属污染召回并销毁该表展示了国外不合格药品的名称、生产日期、生产企业、不合格原因及处理情况等信息。
从表中可以看出，国外不合格药品的主要问题是药物含量偏低或者存在重金属污染。
同时，对于国外不合格药品的处理方式，监管部门主要采取责令下架并处罚罚款或者召回并销毁的措施。
表3：药品抽检合格率药品类型抽检数量（批次）合格数量（批次）不合格数量（批次）合格率化学药品12604 12562 42 99.67% 生物制品4509 4472 37 99.18% 中药材原料9988 9966 22 99.78%该表展示了药品抽检合格率的情况，包括抽检的药品类型、抽检数量、合格数量、不合格数量以及合格率等信息。
季度药品质量管理检查情况分析总结及整改措施
季度药品质量管理检查情况分析总结及整改措施一、引言随着医疗行业的快速发展和药品市场的不断扩大，药品质量安全问题成为关注的焦点。
为保障患者用药安全和提升医疗质量，对药品质量管理进行定期检查是必不可少的。
二、季度药品质量管理检查情况分析本文将对近一季度药品质量管理检查的情况进行分析并总结，旨在发现问题并提出相应的整改措施，以提高药品质量管理水平。
1. 药品采购环节药品采购环节是确保药品质量的基础，检查发现以下问题：一是在采购过程中，存在一些供应商的药品质量管理不到位，无法提供合格证明。
二是采购人员在选择供应商时没有完全考虑药品质量因素。
因此，应加强对供应商的审查，确保药品来源可靠，并建立健全的供应商管理制度。
2. 药品接收和储存良好的药品接收和储存能够有效保证药品质量，但检查发现存在以下问题：一是接收药品时，未进行严格的检验和验收，导致质量不达标的药品进入储存环节。
二是在储存过程中，存在温度、湿度等环境条件不符合要求的情况。
因此，应加强对药品的接收检验和储存条件的监控，确保药品存储环境符合标准。
3. 仓库管理药品仓库管理是保障药品质量和安全的关键环节。
检查发现以下问题：一是部分仓库管理人员没有经过专业培训，导致药品存储混乱。
二是仓库内的药品分类和标注不清晰，存在一定的交叉污染风险。
因此，应加强对仓库管理人员的培训与考核，并制定清晰的仓库管理制度。
4. 药品配送与使用药品的正确配送和使用是保障患者用药安全的重要环节。
检查发现以下问题：一是配送环节中药品的溶解性和稳定性没有得到充分的考虑。
二是使用过程中的药物剂量、频次等方面存在一定的错误。
因此，应加强对药品配送和使用的监管，推行全程追踪和风险评估制度。
三、整改措施基于以上分析，我们提出以下整改措施以提升药品质量管理水平：1. 严格供应商管理：建立供应商认证制度，确保供应商的药品质量管理符合要求，加强日常监督检查。
2. 健全接收和储存制度：建立药品接收和储存标准操作程序，加强对环境温度、湿度等条件的监控。
药品质量专项检查评价分析
药品质量专项检查评价分析为了保证患者的用药安全，了解住院病区药品管理的常见问题，促进住院病区安全用药，提高效益，我院药剂科加强了对全院病区药品的质量检查的力度，每月对全院各病区及门诊科室的备用药品质量进行一次检查，检查的内容包括麻醉、精一药品的管理、急救药品管理、高危药品的管理、易混淆药品的管理等，抽查药品的质量发现问题并进行了详细的登记，并向护理部和药学部双方出具检查报告。
一、检查时间:二、检查科室:三、检查人员四、检查方法：根据《二级综合医院评审实施细则（2018版）》3.5.1.1、3.5.1.2、3.5.2.1、4.14.1.1、4.14.1.3、4.14.3.3相关内容进行检查五、检查内容:包括处方调剂管理,麻醉、精神等特殊药品的管理,高危药品管理,易混淆药品管理,废弃药品包装处理等.1.各科室是否有备用药品目录；2.备用药品数量与目录基数是否一致；3.药品质量外观检查，是否近效期药品，是否近期先用；4.是否按要求对药品进行存储；5.抢救车药品是否统一位置，统一管理，统一清单格式；6.高危、易混淆药品的管理及是否有警示标志；7.专人管理与交接班记录。
存在问题1.病区备用药管理制度不完善，各病区无统一的备用药管理制度，尤其是高危药品管理制度，备用药管理不统一。
2.责任落实不到位，个别科室无备用药责任人，有些科室对检查反馈的问题不能及时整改，再次抽查时反映的问题仍然存在，个别科室备用药品发现不够用才想起补充和储存积压，造成不够用或超过有效期等现象。
有的备用药签名处无药剂科主任签字，经多次催促才完成签字。
部分护理人员缺乏防范意识，常用备用药交班登记表登记不规范，换班交接账目时，操作备用药品数目、种类不符。
3.备用药品混放（或裸放）、有效期管理不严①病区备用药品未完全按照药品分类放置，外用药品有时与针剂混放，针剂药品无包装盒，出现药品变色，如异丙嗪注射液变黄②新补充药品与原来药品无序摆放，不同生产批号及有效期的同种药品混放，未能做到近效期药品先用③有些药品安瓶上字迹模糊难以确定有效期4.备用药品储存条件不符合规定，多个病区出现肝素注射液在室外条件下保存，个别病区开封过的胰岛素注射液继续在冰箱内存放，实际在正常室温下保存即可。
药品储备评估分析报告
药品储备评估分析报告1. 引言本报告旨在对药品储备进行评估和分析，为制定有效的药品管理政策和措施提供科学依据。
通过对药品储备的供需情况、安全性和效率等方面进行评估，帮助相关部门做出正确的决策，确保药品储备系统的正常运行。
2. 背景药品储备是一项重要的公共卫生保障措施，旨在应对突发公共卫生事件和自然灾害等紧急情况。
药品储备的管理和评估对于保障人民群众的健康和安全至关重要。
因此，进行药品储备评估分析具有重要的现实意义。
3. 评估方法3.1 数据收集本次评估所需数据主要包括药品储备数量、种类、质量和有效期等信息。
数据的来源包括药品生产企业、药品监管部门、医疗机构以及相关的统计年鉴和报告等。
3.2 数据分析针对收集到的数据，我们将进行如下的评估和分析：3.2.1 药品储备供需情况评估通过对药品储备数量和种类的统计分析，评估药品储备是否能够满足突发公共卫生事件和自然灾害等紧急情况下的需求。
同时，结合人口统计数据和疾病流行趋势等信息，预测未来药品需求的变化趋势。
3.2.2 药品储备安全性评估评估药品储备的质量和有效期，确保储备的药品在紧急情况下仍然具备治疗和预防疾病的效果。
同时，对药品储备的贮存条件和管理措施进行评估，以确保药品的安全性和稳定性。
3.2.3 药品储备效率评估评估药品储备的管理效率，包括储备药品的采购、配送和使用等环节。
通过对药品储备管理流程和制度的分析，提出相关的改进建议，提高药品储备的管理效率和响应速度。
4. 评估结果与建议4.1 供需情况评估结果经过数据分析，我们发现当前药品储备可以基本满足突发公共卫生事件和自然灾害等应急需求。
然而，随着人口增长和疾病谱的变化，未来的药品需求将呈现增长趋势。
因此，建议增加药品储备的种类和数量，提前做好应对未来需求的准备。
4.2 安全性评估结果药品储备的质量和有效期整体较好，符合相关标准要求。
但在贮存条件和管理措施方面，还存在一些问题，如温度控制不够严格、库存管理不够规范等。
药品养护分析
2018年第四季度养护分析报告
一、药品的合理储存情况：
1.库房的各种温度、调试、遮光、密闭、防鼠等设施设备齐全,且设
备状态良好。
2.所有药品均能够按照药品包装上注明的储存条件存放。
3.库存药品均能够按照其属性分类储存于相应的库、区内。
4.药品能按批号码放，各种距离符合规定要求，没有发现混垛、倒
置等情况。
5.能定时监测库房温湿度情况，记录数据准确无误。
6.各库管理比较好、货位整齐、五距适当、色标明显、卫生较好。
二、仓库温湿度情况观察：
三、药品的质量养护情况：
1.检查普通药品质量情况：本季度共养护在库药品品种35批次。
7
个剂型，为片剂、胶囊型、丸剂、口服剂、注射剂、颗粒剂、酊水油膏、未发现有质量异常现象。
四、汇总分析：
通过对本季度在库药品的养护，总体情况能达到GSP条款要求。
确保在库药品的质量：在仓库保管员的配合下，根据气候、温度的变化及时采取相应的调控措施，使库房温湿度控制在规定的范围之内，保证在库药品的质量。
养护员：刘岩
2018年12月31号。
2018年药品经营质量管理规范方案实施细则
2017药品经营质量管理规范实施细则(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正) 第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
药物的法律案例分析(3篇)
第1篇一、案件背景2018年，我国某制药公司生产的某品牌药物因质量问题被国家药品监督管理局通报，该药物被检出含有有害物质，可能对人体健康造成严重危害。
此事引起了广泛关注，消费者对该公司及该药物的生产、销售、使用等方面产生了质疑。
为此，有关部门对该公司进行了调查，并依法对该药物进行了召回。
在此背景下，本案例将对该药物的法律问题进行分析。
二、案例分析1. 生产环节的法律问题（1）违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业应当依法生产、经营药品，保证药品质量。
本案中，制药公司生产的药物检出有害物质，违反了《药品管理法》关于药品质量的规定。
（2）违反《中华人民共和国产品质量法》《产品质量法》规定，生产者应当保证产品质量，不得生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品。
本案中，制药公司生产的药物检出有害物质，违反了《产品质量法》关于产品质量的规定。
2. 销售环节的法律问题（1）违反《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法》规定，药品经营企业应当依法经营药品，保证药品质量。
本案中，若该药物的销售企业未履行进货查验义务，则可能违反了《药品管理法》关于药品经营的规定。
（2）违反《中华人民共和国反不正当竞争法》《反不正当竞争法》规定，经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传。
本案中，若销售企业对存在问题的药物进行虚假宣传，则可能违反了《反不正当竞争法》的规定。
3. 使用环节的法律问题（1）违反《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法》规定，医疗机构、药品经营企业应当对药品进行质量检验，发现不合格药品应当立即停止使用。
本案中，若医疗机构或药品经营企业在使用该药物前未进行质量检验，或者发现质量问题后未立即停止使用，则可能违反了《药品管理法》的规定。
（2）违反《中华人民共和国侵权责任法》《侵权责任法》规定，因药品质量问题造成他人损害的，生产者、销售者应当承担侵权责任。
2018年度药品检查报告
2018年度药品检查报告
根据2018年的药品检查报告，以下是一些主要的发现和结论：
1. 药品质量问题：在对市场上药品的抽检中，发现了一些质量不合格的药品。
其中包括生产工艺不合规范、药品成分含量不符合规定、药品标签和说明书信息不准确等问题。
这些问题可能会对患者的安全和药物疗效产生负面影响。
2. 假药问题：在2018年的检查中，还发现了一些假冒药品的
存在。
这些假药可能是通过非法渠道流入市场，对患者的健康造成潜在危害。
相关部门已经采取行动打击制售假药行为。
3. 药品生产企业监管：药品生产企业的监管是保障药品质量和安全的重要环节。
2018年的检查中发现，一些药品生产企业
存在违规生产、生产记录不完整、生产设备不符合规定等问题。
相关部门已经采取措施要求企业整改。
4. 药品监管机构提升：2018年，药品监管机构加大了对药品
市场的监管力度，进一步强化了药品质量和安全监管工作。
通过加强检查和执法活动，加大对违法行为的打击力度，有力地维护了患者的权益。
综上所述，2018年度的药品检查报告反映了药品质量和安全
方面存在一些问题，相关部门和监管机构已经采取行动解决这些问题，进一步提升了药品市场的监管水平。
为了保证患者的健康和安全，今后仍需加强药品监管工作，严厉打击各类违法行为。
不合格药品汇总分析报告
不合格药品汇总分析报告背景介绍不合格药品是指在药品生产、流通和使用过程中，不符合国家标准要求或者存在安全隐患的药品。
不合格药品的存在严重威胁公众的健康和安全。
为了保障人民群众的权益和生命安全，需要对不合格药品进行汇总分析，以便制定相应的对策和措施。
汇总数据根据相关统计数据，我们对近期不合格药品进行了汇总分析。
以下是我们得出的结论：不合格药品分类根据药品的不合格原因，我们将不合格药品分为以下几类： 1. 药品质量不合格2. 药品生产环境不合格 3. 药品标签不合格 4. 药品不合格流通不合格药品原因分析我们对不合格药品的原因进行了详细的分析。
以下是我们得出的结论：药品质量不合格的原因造成药品质量不合格的原因主要有： 1. 生产工艺不规范 2. 原材料质量不合格 3. 设备设施不达标 4. 生产过程中的操作失误药品生产环境不合格的原因药品生产环境不合格的原因主要有： 1. 无尘室温湿度不稳定 2. 空气质量不达标 3. 人员操作不规范 4. 设备维护不及时药品标签不合格的原因药品标签不合格的原因主要有： 1. 标签印刷错误 2. 标签内容不清晰 3. 标签标示不准确 4. 标签贴附不牢固药品不合格流通的原因药品不合格流通的原因主要有： 1. 无证经营 2. 药品存储条件不符合要求 3. 药品配送环节失误 4. 药品交易环节存在违规行为不合格药品对社会的影响不合格药品对社会的影响主要体现在以下几个方面： 1. 威胁人民群众的健康和生命安全 2. 损害药品行业的声誉 3. 影响人们对药品的信任度 4. 造成不必要的经济损失解决方案针对不合格药品问题，我们提出以下解决方案：政府监管加强政府应加强对药品生产和流通环节的监管力度，强化对药品质量的把关，加大对违法违规药品企业的处罚力度，有效遏制不合格药品的产生和流通。
加强企业自律药品生产和流通企业应加强自律，严格按照国家标准和规定生产和销售药品，加强内部管理，提高自检自控能力，确保药品质量和流通环节的合规性。
我国药品质量相关的药害事件的回顾性分析
我国药品质量相关的药害事件的回顾性分析一、概览自建国以来，我国药品质量水平和监管体系取得了显著成效。
在漫长的发展过程中，我们也曾历经一些药品质量相关的药害事件，这些事件不仅给民众的健康带来严重威胁，也影响了药品产业的健康发展。
这些药品质量相关的药害事件可分为几个阶段：上世纪七十年代的生物制品病，九十年代的中成药质量问题以及近年来的化学药品质量问题。
这些事件暴露出我们在药品生产、流通、使用等环节中存在的问题和漏洞，也为我们敲响了警钟。
在此基础上，国家相关部门不断加强监管力度，完善法律法规，推动医药行业转型升级，以期更好地保障人民群众的用药安全有效。
1. 药品质量的重要性药品质量在确保患者生命安全和健康方面起着至关重要的作用。
药品是医生治疗疾病、患者康复的重要手段，其质量直接关系到治疗的疗效和安全性。
药品质量的优劣直接影响到治疗效果，不合格的药品可能导致药物的不良反应甚至加重患者病情。
而在药品生产和流通过程中，由于诸多因素的影响，可能会使药品的质量受到影响，从而危害患者的健康。
加强药品质量管理，提高药品质量，对于保障人民群众的用药安全具有重要意义。
2. 我国药品质量安全的历史背景与现状回顾我国的药品质量安全历史，我们可以发现早期由于技术水平的限制，药品生产环境较差，质量管理意识不强，导致部分药品存在质量安全隐患。
随着改革开放的到来，我国药品行业得到了迅速发展，药品质量控制水平有了显著提高。
在高速发展的药品质量安全问题也日益凸显。
从“齐二药”假药事件到“河南双汇瘦肉精事件”，每一例药品安全事件都给公众带来严重的健康隐患，也让社会对药品质量产生了质疑。
国家相关部门对药品质量安全管理给予了高度关注，出台了一系列政策加强药品市场监管，如《药品管理法》、《疫苗管理法》我国药品质量安全整体形势有所好转。
一些深层次的矛盾和问题依然存在，如药品生产企业的质量管理体系不完善、药品监管信息化水平低、非法渠道购销药品等。
季度不良事件总结分析
2018年第四季度不良事件总结反馈为进一步加强医疗安全管理,促进医疗质量的持续改进,保障医疗安全,进一步明确以患者安全为导向,我院严格落实医疗安全不良事件报告制度,各科室严格监控和管理,按规定及时、主动上报,2018年度上报不良事件及药品不良反应共930例,未发生重大安全事件;一、2018年度不良事件数据汇总一根据上报类型汇总：图1二按上报科室统计：图2三按不良事件发生场所：图3四按不良事件上报时间：图4二、各类不良事件汇总分析：一医疗医技不良事件2018年医务科共追踪调查医疗安全不良事件204例;多为Ⅲ、Ⅵ级事件共177例,占比%；27例Ⅱ级事件,占比约%;其中：医技检查事件69例,其他事件49例,医疗处置事件37例,手术相关事件22例,管路事件16例,查对事件10例,医疗设备/器材7例,公共设施事件6例,信息西宫安全事件5例,沟通事件4例,血标本采集事件4例,医嘱处理事件4例,意外事件3例,输血相关事件2例,麻醉事件1例;二护理不良事件2018年各科室共上报护理不良事件208例,其中：管路滑脱39例、跌倒35例、注射/输液缺陷29例、护理处置缺陷20例、医嘱处理缺陷18例、标本采集缺陷17例、烫伤11例、服药发放缺陷10例、病情观察事件8例、意外事件5例、灭菌物品错误4例、走失4例、仪器相关事件4例、系统原因2例、未及时母乳喂养1例、皮肤过敏1例;三药品不良反应我院第四季度上报药品不良反应报告中严重药品不良反应报告3例,新的一般药品不良反应报告20例,新的、严重的药品不良反应报告比例占%药品种类涉及抗感染药、中枢神经系统用药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、中药注射剂等12个类别,第四季度以抗感染药、中枢神经系统用药、心血管系统用药引起的不良反应居多,其中抗感染药物28例,占总例数的%,主要是头孢菌素类、青霉素类和氟喹诺酮类药物；中枢神经系统用药21例,占总例数的%,主要有依达拉奉注射液、脑蛋白水解物等；心血管系统用药18例,占总例数的%,主要有单硝酸异山梨酯注射液、硝酸异山梨酯注射液等;四医务人员职业暴露1、发生职业暴露职业类别统计：2、发生职业暴露途径统计：均为锐器伤3、发生职业暴露的地点统计：4、发生暴露的时机、原因：分析：1、本季度发生16例职业暴露,护士10例,医生5例,保洁员1例；说明护理人员发生职业暴露的机会多,其次为医生;2、本季度发生的职业暴露均为锐器伤,无血液体液暴露;3、发生职业暴露的地点主要为病房和治疗室、处置间,其次为手术室,再次为门诊;4、发生职业暴露的时机、原因,主要为操作时及锐器二次分离,且比例相当,操作时被刺伤的情形有：为病人操作时病人烦躁躁动被扎伤,为病人翻身输液针管受牵拉、针头滑出被刺伤,为病人清创不慎被病人身体内锐利异物刺伤,手术过程中配合不熟练或操作不规范被刺伤;锐器二次分离导致的刺伤,本身就属于不规范操作,未将用后的锐器及时分离并放入锐器盒;另外,还有个别科室锐器未及时放入锐器盒, 扔进了感染性废物内,导致保洁员打包时被刺伤;5、与2018年7-9月对比发现,10-12月职业暴露发生例数增加,且各类职业类别发生数量均上升,可能与病人数量增多,工作量增大有关;6、下半年均无发生血液体液暴露的案例,说明医务人员职业防护较到位;整改：1、按规范要求进行操作,烦躁病人的做好约束,翻身时将管路妥善放置,用后的锐器及时分离,放入锐器盒,避免二次分离;2、手术时,规范操作,正确传递器械,取出的异物及时放入制定的容器内;3、继续做好职业防护,减少血液体液暴露的发生;三、总结分析由以上图表中可以看出,2018年度医疗安全不良事件上报率逐步递增,到第四季度不良事件上报例数高达467例;从本季度上报情况看：上报以药品不良反应、医疗器械不良事件和医疗医技不良事件为主,反映出医疗安全、用药及医疗器械的管理方面任重而道远,需要严格执行医疗护理规章制度,不断改进工作流程和方法,严格控制用药及器械安全;各职能部门均能在不良事件发生的第一时间了解事件情况,积极协调处理,最大程度上减少了医疗纠纷及安全隐患;同时也发现存在以下问题：1、院内所有临床、医技科室均有积极上报,上报数量最多的为29例,最少的为1例,科室之间上报数量差异较大；2、不良事件上报卡中以药品不良反应和器械不良事件填写较规范、完整,医疗医技不良事件上报卡中有41例、护理不良事件上报卡中有12例上报后需退回修改,主要原因有：1事件等级划分和事件分类选择错误；2上报内容过于简单,不能完整描述事件发生经过；3事件处理描述不具体,没有完整记录事件的处理过程;3、第四季度药品不良反应上报185例、器械不良事件上报138例,全年上报主要集中在11月份,其他月份上报率相对不高；4、本季度输血不良事件无上报;针对以上问题,考虑原因为：1、医务人员发现隐患能力较差,对医疗安全不良事件的认识存在理解偏差,报告主动性不够,错误的认为报告了会影响个人、科室形象,担心会引起纠纷损害科室或个人形象；2、科室主任、护士长、质控人员监督检查不到位,科室实际发生的不良事件未能及时发现,提醒上报；3、科室人员未认识到上报不良事件对医院医疗管理的意义,加之日常工作繁忙,科内出现不良事件或隐患事件得到及时处理后,未再行上报,或者上报敷衍了事,报告卡填写不完整、不规范；4、医疗安全不良事件报告制度的落实不够严格,对不良事件的等级划分、不良事件分类未掌握,导致上报卡中等级划分及分类选择错误；5、药学部多次深入科室督导,加之政策性因素、上报科室责任化,我院医务人员本季度上报药品不良反应和器械不良事件报告的积极性较高,上报率较前显著提高；6、较今年9月份,第四季度门诊及住院诊疗人次均有明显的增加,诊疗、用药行为随之增加,医务人员对于药品的适用症、禁忌症,使用方法、代谢特点及副作用相对掌握不够全面；7、少量一次性使用检查、治疗包出现质量问题,如镊子断裂、手套破损、器械缺如等情况,医护人员对科内医疗器械的维护不够重视,没有做到预防性维修和定期巡检,以及特异性体质患者易对外用敷料出现过敏反应等原因,均导致了器械不良事件上报的增多；8、输血科严格质量管理血库内的血液和血液制品,通过院科两级的输血相关培训学习,临床医师提高了科学用血的意识,规范了输血操作,能够较严格地把握输血适应症,明显减少了输血不良反应的发生；9、对于出现不良反应的输血患者,临床医师能够给予及时的处理,但未引起对输血不良反应上报的重视,未行上报,导致漏报现象;四、针对以上存在问题,制定整改措施：1、对不良事件上报较少的科室进行医疗安全不良事件报告制度的科室内再深入理解学习,要求全院全员均能掌握不良事件的相关知识及上报流程;2、加强科内质控,要求科主任、护士长对科内出现的雷同事件和Ⅱ级以上事件积极组织专题讨论会,重点讨论分析,提出切实可行的整改措施,防止此类事件重复发生;3、充分认识不良事件上报对医院持续医疗质量管理的意义和重要性,提高全院医务人员的识别及早期处理医疗隐患的能力；认真履行各级各类人员职责及各级岗位职责,做到每项医疗行为均按制度流程操作,最大程度的减少医疗差错的发生;4、熟悉掌握对不良事件的等级划分及不良事件分类,上报卡填写认真,端正态度,详细记录时间的发生和处理过程;5、科主任组织学习科内常用药品及新使用药品的适用症、禁忌症,使用方法、代谢特点及副作用,鼓励主动上报可利用度高的药品不良反应,尤其是新的、严重的不良反应,本着可疑即报的原则,积极上报科内发现的不良反应;6、科室内每周定人定期的对科内医疗器械进行巡检和预防性维修,设备科也定期进行日常检查、维护保养,及时更换老化、过期的仪器设备及零部件,保证医疗安全;7、医院不断完善输血相关检查及知情同意,继续规范输血操作,严格地把握输血适应症,鼓励临床医师对发生的输血不良反应积极上报,医务部协同输血科定期对临床输血病历进行监督检查;8、院内建立反馈机制,每月向医务人员反馈医疗不良事件上报情况,每季度做出分析总结,使各科室均能及时的掌握全院不良事件上报情况,从而起到科室之间互相监督、促进的作用;为了医院的医疗水平和服务质量的不断提升,每一位医院员工均应积极参与科室质量管理与不良事件的搜索、报告,从不良事件中汲取经验并不断改进工作流程,也要充分认识到报告医疗不良事件的积极意义,即通过报告来掌握错误发生的信息,增加对错误的系统识别能力、风险防范能力,通过不断整改来提高医疗服务质量,更大程度地保障病人医疗安全;质管部二〇一九年一月五日。
中国药典9018质谱法
中国药典9018质谱法
中国药典2018版（ChP 2018）是中国药典委员会发布的用于药品质量监控的一本权威参考书。
其中，药典中所提及的质谱法是药品分析领域中常用的一种分析方法。
质谱法通过测量物质的质量-电荷比（m/z）来确定其分子结构和质量。
该方法可以用于对药材、中间体和成品药品中的有机、无机物质进行鉴定和检测。
中国药典2018版中的质谱法涉及很多不同的技术和仪器，包括质谱仪种类、离子化技术和质谱检测技术等。
根据具体的药品和测试需求，可以选择适当的质谱方法进行分析，例如质子化电喷雾质谱（ESI-MS）、气相色谱质谱（GC-MS）和液相色谱质谱（LC-MS）等。
这些方法在药品研发、生产和质量控制等领域起着重要的作用，可以提供有效的数据支持和科学依据。
需要注意的是，中国药典2018版作为一个标准规范，其中提及的质谱法是根据当前技术和知识进行的，并可能会随着科学进步和技术更新而发生变化。
因此，在使用中国药典2018版中的质谱法时，应该关注最新的版本和相关的修订信息，以确保质谱分析的准确和可靠。
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2018年第一季度质量信息收集、分析、汇总
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，强化全员质量管理理念，认真贯彻执行新版GSP等有关规定，杜绝不合格的药品从本企业进入和流出，本公司质量管理部及时对国家药监局、安徽省药监局和合肥市药监局以及其他省、市药监局的质量公告及质量信息进行收集，并及时传递到各相关部门进行认真核查，根据核查情况及时作出处理意见，并于季末进行汇总分析。
本季度共收集了省药监局质量信息及国家药监局信息质量公告、公告通知、法规文件等共8份质量信息。
认证贯彻执行安徽省“两票制”相关政策法规，及时与下游企业沟通，保证合法、合理、合规经营。
针对飞行检查项目和市局对同行业飞行检查结果开展自查工作，对质量信息中公告的产品进行仔细排查，规范药品经营。
本公司作为药品经营企业，认真贯彻《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等相关法律法规，高度重视药品质量工作，坚持：“质量第一、优质服务”的原则，严格把好进货关，做好药品出入库管理工作，以及在库药品的储存养护工作，销售合格的药品，维护人民群众的合法权益，为人民用药安全把好关。
****药业有限责任公司
质量管理部
2018-03-31。