LIMS系统需求说明书
服务器需求说明文档
Lims系统服务器配置需求一、服务器配置说明本次二期升级，Lims系统涉及的功能比较多也比较的消耗服务器资源，如：报告合成，数据采集等服务模块。
所以本次建议分成四个服务器来分别承担相应的功能：应用服务器，Lims 系统服务器，DB数据库服务器，web服务器(MyLims)，以下将对这些服务器配置需求做说明。
二、网络拓扑图DB服务器应用服务器Lims服务器MyLims服务器三、应用服务器应用服务器主要的功能是把系统中复杂的，消耗资源较多的功能需求单独剥离出来形成服务，对应用机器的配置要求一般，配置要求如下：项目配置CPU 英特尔四核处理器内存 DDR3 8GB以上硬盘 80GB，网卡局域网百兆以上业务量的大小，客户端的数目会影响应用服务器的处理和响应能力，通过增加CPU、内存可以对性能的提升带来一定的好处，但这并不是万能的，当达到一定的并发数量后，配置的提升可能对性能的改进成效并不明显，后续需要根据实际情况来进行相应的处理。
四、Lims服务器Lims系统的Web部分需要安装在IIS 7.0及以上版本的机器上，客户端通过IE浏览器访问Web服务器上相应的虚拟目录来进行日常的业务处理，对Web服务器有如下配置要求：项目配置CPU 英特尔16核系列处理器内存 DDR3 32GB以上硬盘双SCSI 2T网卡双千兆以太网当确定Web服务器成为性能瓶颈的时候，可以考虑安装多台Web服务器，每台Web服务器上执行Web系统配置工具指向不同的处理层。
条件许可的话，可以建立Web服务器网络负载平衡群集以获得更好的效果。
五、DB数据库服务器数据库服务器作为账套数据的存储平台，无论从性能还是可靠性方面都提出了很高的要求，其配置的基本要求如下：项目配置CPU 英特尔8核系列处理器内存 DDR3 16GB以上硬盘双SCSI 2T，网卡双千兆以太网其它磁带机等备份设备可以通过增加内存和CPU来提升数据库服务器的性能，利用RAID来存储数据可以提高数据的安全和可靠性，同时也会带来一定的I/O性能提升。
实验室信息管理系统(LIMS)【范本模板】
1.实验室信息管理系统（LIMS）主要功能1)样品的管理（Sample Management)是指样品进入实验室到分配检测项目直至完成并认可检测结果出具证书的过程.样品被登录到LIMS 后，系统将严格按照预先定义好的有关规范对其实行管理.样品登录后,系统将自动分配一个按照一定规则命名的sample ID作为该样品在实验室中唯一的标识，并打印出条码. 所有与样品有关的信息在样品登录时都将被记录下来，如送样单位付款单位接收报告单位的信息、需要出报告的日期、检测的项目及要求、样品的状态及描述、接收样品的日期部门及人员等。
样品登陆后，根据检测项目的不同会自动给相关的技术小组下达工作任务，即自动分配样品。
检测结果可以从仪器直接传输或者人工键盘输入，并且会有三级审核认可的过程，只有通过认可的结果才可以进行发布和产生分析证书。
2) 质量控制的管理（Quality Control Management)LIMS 应该提供相关的功能模块为实验室建立一套完善的质量管理体系，对影响实验室质量的诸要素进行有效的管理和控制，并严格规范实验室的标准操作流程（SOP).为了保证分析数据的准确性、分析结果的可靠性和监测测试仪器的稳定性，过程质量控制中的数据进行统计分析.并通过对质控样品的数据分析，自动评价实验室总体或者个体的质量状况.通过对一定时间内样品关键质量数据的分析，预测其质量的趋势。
3) 仪器集成(Instrument Interface)将测试仪器跟LIMS 集成，实现从测试仪器到LIMS 的自动数据传输代替测试和质量控制结果的键盘输入，从而大大提高工作的效率和减少错误率，缩短样品在实验室中的生命周期。
4）统计报表。
提供报表软件,生成准确反应实验室需求的报表，包括统计、计算等.通过开放式数据库连接,同时保持数据的一致性和安全性.5）厂家的管理。
包括厂家基本信息、厂家意见反馈、厂家送样历史记录、厂家样品监测信息、厂家与实验室业务往来统计、费用统计和厂家信誉额度等信息。
环境可靠性实验室LIMS系统的方案设计
环境可靠性实验室LIMS系统的方案设计1. 引言本文档主要描述了环境可靠性实验室LIMS（Laboratory Information Management System）系统的方案设计。
该系统旨在为环境可靠性实验室提供全面、高效、可靠的管理解决方案，以提高实验室的工作效率和服务质量。
本文档将详细介绍系统的功能需求、系统架构、数据库设计、接口设计等方面。
2. 功能需求环境可靠性实验室LIMS系统的主要功能需求如下：2.1 实验室基本信息管理- 实验室人员管理：包括人员基本信息、角色权限管理等。
- 实验室设备管理：包括设备基本信息、设备维护、设备使用记录等。
- 实验室消耗品管理：包括消耗品基本信息、库存管理、消耗品领用记录等。
2.2 样品管理- 样品信息录入：支持批量录入样品信息，包括样品基本信息、样品来源、样品状态等。
- 样品跟踪管理：实现样品从接收、预处理、分析、出库等环节的全程跟踪。
- 样品结果管理：记录样品分析结果，支持结果查询、导出等功能。
2.3 实验项目管理- 实验任务管理：支持实验任务的创建、分配、修改、查询等功能。
- 实验进度管理：实时跟踪实验进度，支持实验延期、终止等操作。
- 实验报告生成：根据实验结果自动生成实验报告，支持报告导出、打印等功能。
2.4 数据管理与分析- 数据录入与修改：支持数据批量录入、修改、查询等功能。
- 数据报表生成：根据需求生成各类数据报表，支持报表导出、打印等功能。
- 数据分析：提供数据挖掘、趋势分析等分析功能，为决策提供支持。
2.5 系统管理- 用户权限管理：实现用户、角色、权限的统一管理。
- 系统设置：支持系统参数设置、界面定制、邮件通知设置等功能。
- 数据备份与恢复：实现系统数据的自动备份与恢复功能。
3. 系统架构+-------------+ +----------------+ +----------------+| 用户端 | <--> | 业务逻辑层 | <--> | 数据层 |+-------------+ +----------------+ +----------------+4. 数据库设计环境可靠性实验室LIMS系统数据库设计主要包括以下几个表：- 用户表：存储用户基本信息，包括用户ID、用户名、密码、角色等。
实验室信息管理系统（LIMS）需求分析
实验室信息管理系统（LIMS）需求分析随着计算机化系统在制药企业的⼴泛应⽤，尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施，制药企业的计算机化系统的验证被提上⽇程，⽇益受到重视。
然⽽，制药企业的计算机化系统验证既需要制药和计算机专业知识，⼜需要IT知识，由于⼤部分企业没有专门从事验证的⼈员，因此⼤家对计算机化系统的验证保持神秘，不停的参加各种培训，却越培训越糊涂，越培训越觉得神秘。
⾯对计算机化系统验证，仍然不知所措，GXP计算机化系统验证为了帮助⼤家更好的进⾏计算机化系统验证，特推出⼀系列验证相关的⽂档和知识，以飨读者。
实验室信息管理系统需求分析1. 引⾔1.1 ⽬的通过LIMS系统，配合分析数据的⾃动采集和分析，⼤⼤提⾼了实验室的检测效率；降低了实验室运⾏成本并且体现了快速溯源和痕迹，使传统实验室⼿⼯作业中存在的各种弊端得以顺利解决。
1.2 背景待开发的软件系统的名称：实验室信息管理系统⾏业情况：⽬前实验室信息管理系统在西⽅发达国家的应⽤相对⽐较成熟，我们国家经过多年发展，很多实验室也开始逐渐认识到信息化在管理中的作⽤，纷纷开始引⼊LIMS。
实验室信息管理系统也不断在各个⾏业进⾏不断的改进和提升。
相信随着科技的不断进步，和产品功能的不断完善，实验室信息系统将完全可以实现各种虚拟化在线实验室的可能。
1.3 参考资料编号资料名称作者⽇期出版单位1实验室管理系统的设计思路及特点曾曦梅.侯丽梅2004年沈阳医学院学报2LIMS与实验室管理杨海鹰,沈彤，陆婉珍2002年基于LIMS平台的应⽤技术探讨杨海鹰2206年⽯油⼯业出版社⽹点1.4 术语实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System 英⽂缩写LIMS）是将以数据库为核⼼的信息化技术与实验室管理需求相结合的信息化管理⼯具。
实验室信息管理系统(LIMS),集现代化管理思想与基于计算机的⾼速数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输⽹络技术、⾃动化仪器分析技术为⼀体,⽤于实验室信息管理和控制。
药物实验室信息管理系统需求说明书
药物联合研究院实验室信息系统项目需求书第二包：符合国际标准的实验室信息管理系统（LIMS）附件1第一包：微环境数据采集系统1、采购内容：微环境数据采集系统软件（简称监测系统）1套，包括电话报警系统一套、系统有效性验证实施。
硬件包括：温度探测器28个，湿度探测器16个，CO2（环境）探测器2个、CO2（培养箱）探测器4个、N2 探测器3 个、粒子计数器一套。
2、技术要求：用于提供实验室温度，湿度，CO2、N2等气体浓度，洁净度的实时监测及电话报警功能。
监测范围需覆盖：泰达国际心血管病医院住院楼6楼、3楼、2楼及地下室共四层；整个监测系统应符合FDA相关要求，并提供实验室温度，湿度，CO2、N2等气体浓度，洁净度的实时监测及电话报警功能，满足项目使用要求。
3、产品功能及技术要求：3.1*监测系统主要由基站/节点,加上无线数据记录装置及传感器构成，使用2.4Ghz传输频率为标准。
主要功能是实现对关键工序或过程数据的连续实时监测、报警及警报处理、报表及历史数据分析。
3.2如果系统没有检测到可用的射频网路或受到物件对射频信号的阻挡, 系统能够将数据及时、自动存储到数据记录装置上, 或自动调整频段。
一旦数据记录装置再次连上基站或其他数据记录装置,数据能马上重新传递。
3.3基站配置要求：3.3.1 监测系统上的单元基站可以联结100个节点。
3.3.2 监测系统上的数据记录装置能储存可达到10000个采样数据。
3.3.3 监测系统上的数据记录装置可按客户的要求,提供1-5个外置温度传感器的端子。
3.4传感器配置要求：3.4.1 监测系统上的数据记录装置的环境参数: -22℃至60℃(主体),0-95%(无冷凝的相对湿度), 外部传感器: -196℃-200℃。
3.4.2 外部温度传感器: 0-60℃ (0.1℃), -22-0℃ (0.2℃), -80至-22℃(0.5℃)。
3.4.3 内部温度传感器: 45-60℃ (1.0℃), 5-45℃(0.5℃), -20C-5℃(1.0℃), 0-45℃(0.6℃)。
Lims 实验室信息管理系统
Lims 实验室信息管理系统Lims 实验室信息管理系统一、引言⑴编写目的⑵读者对象本文档适用于开发人员、测试人员、运维人员以及其他与Lims 系统相关的人员，用于指导和协助系统的开发、测试、维护工作。
二、系统概述⑴系统背景介绍Lims系统的背景和发展情况，包括实验室的需求和现有的信息管理方式，以及开发该系统的目的和意义。
⑵系统目标明确Lims系统的整体目标，阐述该系统期望实现的核心功能和预期效果，为后续章节提供背景和依据。
三、功能列表详细Lims系统所包含的功能模块和具体功能点，将其分为不同的模块，并对每个功能点进行描述，确保全面覆盖实验室信息管理的各个方面。
4、用户角色⑴系统管理员描述系统管理员的职能和权限范围，包括对用户管理、系统设置、数据备份与恢复等方面的权限。
⑵实验室管理人员描述实验室管理人员的职能和权限范围，包括对实验室资源、用户权限、实验任务管理等方面的权限。
⑶实验室成员描述实验室成员的职能和权限范围，包括对实验室资源的查看、任务执行、数据录入等方面的权限。
5、数据流程⑴样品管理流程描述实验室中样品的管理流程，包括样品进样、样品分析、样品报告等环节，以及涉及的信息和数据处理过程。
⑵实验任务管理流程描述实验室中实验任务的管理流程，包括任务申请、任务分配、任务执行、任务报告等环节，以及涉及的信息和数据处理过程。
⑶数据查询与分析流程描述实验室中数据查询与分析的流程，包括数据查询条件的设置、数据查询结果的展示、数据分析结果的等环节，以及涉及的信息和数据处理过程。
6、界面设计⑴登录界面描述Lims系统的登录界面设计，包括界面布局、字段输入要求、登录逻辑等方面的设计。
⑵主界面描述Lims系统的主界面设计，包括模块布局、菜单导航、功能按钮等方面的设计。
⑶模块界面描述Lims系统各个功能模块的界面设计，包括输入项、查询条件、数据展示等方面的设计。
7、附件本文档附带以下附件：- Lims系统需求文档- Lims系统界面原型图- Lims系统数据库设计文档8、法律名词及注释- 法律名词：指涉及法律法规中的术语或法律名词。
XX省XX医院LIMS实验室管理系统项目采购需求
XX省XX医院LIMS实验室管理系统项目采购需求
一、项目概况
LIMS实验室管理系统项目的建设目标旨在利用物联网技术手段，及医院现有的网络信息化基础，建立智能化的大型仪器开放共享管理系统，实现实验室信息展示，对外服务、大型仪器预约开放、仪器使用及费用结算的全程网络数字管理和统计，同时具备可扩展性，可以满足可能存在的后续定制开发需求。
充分发挥大型仪器设备应有的功能，为产、学、研结合、示范性科研院所建设、突出科研教学特点、共享实验室资源，最大化的产生社会效益。
二、采购内容
三、技术要求。
【精品】实验室LIMS系统需求方案(19页PPT)精选全文
报告审核/ 签发 17
缴费确认
18 报告打印/
发放
化学/电子科室项目 主管确认
化学/电子科室项目 主管将测试项目分 配到工程师
工程师做实验，手持 平板扫描设备，实现 测试项目、设备、工 程师三者关联
根据测试项目判断 条件自动判断数据 是否合格
根据报告模板 自动生成报告
报告审核人、签字 人审核，采用电子 签名和电子签章
低库存 预警
设置预警条件， 当指定耗材/零配 件低于预警条件， 进行提示
样品管理
样品的管理在实验室是一个重要的环节，样品的科学、规范管理至关重要。
样品 归还
样品 接收
样品 销毁
样品生 命周期
样品 送达
到期 预警
样品 流转监控
➢ 样品必须有唯一性标识，保证样品在流转和检测过程中不发 生混淆。
实验室质量管理
建立企业的黑名单客户库，杜绝风险。
设备管理
仪器设备台账
设备维护
合格供方管理
供应商管理
平板化盘点
盘点
期间核查
设备期间核查计 划和核查报告
二维码
每台设备对应一 个唯一的二维记
设备管理
巡检
平板化巡检
报废
报废记录登记
周检
仪器周检计划
预警
1、周检到期预警 2、设备到期预警 3、过期告警提示
不合格提醒
系统生成 委托单
5
前台 样品接收
6
打印样品 二维码
根据订单生成委托单， 由负责人按委托单选 择报告模板
通过手持扫描枪或平板扫描 订单二维码，系统列出样品， 前台逐一确认接收 系统生成消息通知客户【供 应商】
前台可批量打印样品二 维码，贴上样品
LIMS实验室信息管理系统解决方案
LIMS实验室信息管理系统解决方案1.1.系统概述需求描述实验室管理系统通过先进的数据处理技术对实验室进行全面管理，促进实验室检测流程的信息化、规范化，同时强化实验室检测数据的组织、分析、查询和输出，并对实验过程中的质量因素进行严格控制。
1.1.2.需求分析实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System 英文缩写LIMS）是将以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合的信息化管理工具。
以ISO/IEC17025:2017 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力的通用要求》（国标为GB/T 27025:2008）规范为基础，结合网络化技术，将实验室的业务流程和一切资源以及行政管理等以合理方式进行管理。
通过LIMS系统，配合分析数据的自动采集和分析，大大提高了实验室的检测效率；降低了实验室运行成本并且体现了快速溯源和痕迹，使传统实验室手工作业中存在的各种弊端得以顺利解决。
目前实验室信息管理系统在西方发达国家的应用相对比较成熟，我们国家经过多年发展，很多实验室也开始逐渐认识到信息化在管理中的作用，纷纷开始引入LIMS。
实验室信息管理系统也不断在各个行业进行不断的改进和提升。
相信随着科技的不断进步，和产品功能的不断完善，实验室信息系统将完全可以实现各种虚拟化在线实验室的可能。
1.1.3.重难点分析智慧实验室是实验室现代综合管理的一种理念，通过在智慧实验室信息系统内建立人员基础、技术、方法、产品和整体解决方案后，智慧实验室信息系统有对企业管理提升有着明显的作用，使实验室管理科学化，规范化，流程严格把控、操作简易，节约成本，提高工作效率，也是实验室建设和实验室认证的重要技术基础。
一套优良的智慧实验室信息系统可以有效地实施质量保证和质量控制流程，让不同岗位的人员按各自的权限分享不同级别的信息资源，完成约定的工作。
能及时发现测试、服务过程中的异常情况。
实验室LIMS系统完整功能模块说明
报表的编制部门的领导或项目负责人对系统自动生成的格式报告或导出到EXCEL格式的数据进行审核，确认没有问题后提交数据报告二审或直接提交给授权签字人审核。（审核工作流可根据各站程序文件要求进行改变）当发现数据异常或评价错误后，可进行拒绝退回给各个科室领导。
3）报告签发
授权签字人在这里可进行环境例行监测和污染源监测的数据报告的签发，当发现数据异常或评价错误后，可进行拒绝退回给各个科室领导。
4）采样确认
现场采样人员在这里可以补打现场采样任务单和条码标签，在这里进行真实采样情况的确认，即在这里可以根据实际样品个数进行样品的增加和删除。并可在采样确认环节增加添加现场平行样和现场空白样。并录入样品性状和真实的采样时间等信息。
5）样品接收
在这里实现样品的接收，接收时可按照项目接收，也可按照样品接收，当不符合要求时可以退回，需要留样的可以在样品接收环节进行留样，系统自动记录留样人、留样时间、留样位置。
5、环境记录
1）环境温湿度记录
对实验室的温湿度进行受控。
6、 分包商管理
1）分包商管理
对监测站经常用到的合格分包商的资格获得和审核可以在系统中进行管理。分析监测项目与分包商直接关联进行管理。
7、基础业务数据库
1）监测能力，监测项目信息库
包含实验室所有监测能力范围内的监测项目库，基本信息、公式逻辑等
2）评价标准管理
4、样品状态
查询样品不同业务环节的检验信息。例如是在采样中，分析中，审核中，签发阶段等。
5、SQL查询
可以查询或统计
6、项目查询
对项目的基本信息、项目联系人、监测方案、采样信息、审核信息等信息进行查询。
7、批结果查询
系统提供模块查看已录入完成的批，不仅可以随时追溯到当时的完成情况，而且在阶段总结的时候也便于统计。可以进行三种条件的查询：1.批量选取项目，查看属于项目的这些批的相关信息；2.选取分析员，定义时间段进行查询；3.可以选方法，进行查询。
食品药品LIMS系统建设需求
服务要求1.服务清单：食品药品业务管理信息系统（Lims） 1套，用于实验室有关的人、机、物、料、环、测、质量控制、信息化统计等数据化，实现对中心食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械、洁净区等业务的智能化、无纸化办公管理，提升内江市食品药品检验检测中心的质量管理水平，提升客户服务满意度。
2.食品药品业务管理信息系统（Lims）性能指标：2.1项目概况2.1.1整体需求上立足于能够适应实验室的管理需要，特别是能够按照ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》、《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验工作规范》、《食品安全抽样检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理办法》对实验室的整体运行提出的相关规定，建立全面的实验室信息管理系统，推进业务流程的标准化，自动化和便捷化，实现“实验室信息管理系统”系统数据的共享，有力提高实验室的工作效率、质量水平和管理水平。
2.1.2通过实验室资源的全面规范化管理，包括检验业务流程管理、样品管理、检测基础数据管理、标准库管理、人员管理、质控管理、仪器设备、标准物质管理、实验试剂耗材管理、办公管理、查询统计等诸多方面，能够优化实验室资源，提高检验工作效率。
2.1.3通过检验业务的全面规范化管理，优化实验室资源，实现成本严格控制、人员工作的量化考核。
系统各项功能应切合业务实际需要，能处理实际工作中的各种特殊业务情况。
2.1.4连接主流实验室仪器设备，自动采集相应实验数据，实现检测图谱的集中存储及数据自动处理，自动批量生成原始记录，实现实验室数据高效处理系统。
2.1.5对接国家食品抽检平台，实现与国抽平台数据的互联互通，减少人工操作，提高办公效率。
2.2设计依据《质量手册》、《程序文件》《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01:2018）《质量管理体系基础和术语（GB/T19000-2016）》《实验室资质认定评审准则》《实验室信息管理系统标准导则》(ASTME1578-2018)《实验室信息管理系统的验证标准导则》(ASTME2066-2000)《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》《信息安全等级保护管理办法》《计算机信息系统安全保护等级划分准则》（GB17859-1999）《计算机软件开发规范》（GB8566-2007）《信息技术软件生存周期过程》（GB/T8566-2007）《计算机软件文档编制规范》（GB/T8567-2006）2.3系统开发总体要求2.3.1供应商应保证合同项下提供的产品不侵犯任何第三方的专利、商标版权。
实验室信息管理系统（LIMS）运维服务需求docx
2017年Lims实验室系统维护服务内容及方式要求一、维护内容在维护期内，需提供的技术服务内容如下：(一)系统的修改完善维护公司负责对正在运行的现有系统进行维护，具体维护内容如下：1 系统BUG修正：系统任何模块、流程中所出现的BUG，例如：样品在任何流程环节正常操作后莫名其妙地丢失，系统提醒数字与实际记录数不相符等，维护公司需及时进行修改、修正。
2 根据工作需要，随时添加系统中还没有的方法或评价标准并进行验证，随时添加还没有定义的业务类型和业务类型的审核流程等，按要求免费实现仪器数据采集的服务，按照要求增加一些新的查询和统计报表以满足检测中心的日常管理和查询统计要求。
3 保证检测业务在系统中正常流转，当某个环节业务发生错误或不适用，需要修改或变更时，在得到领导签字同意的情况下，在系统中进行修改，保证项目的顺利进行。
(二)系统运行保障服务为了保证系统长周期，稳定的运行，维护公司需提供如下的系统维护服务来保障系统的运行。
1 根据工作需求对深圳市疾病预防控制中心工作人员提供现场培训，同时对深圳市疾病预防控制中心的系统管理员进行更全面的培训。
2 日常维护和检查系统，主要保证系统的稳定性。
质保期内，提供的系统硬件和数据库出现故障，维护公司负责解决。
3 进行数据库的管理和维护，实现定期备份和物理备份。
指导深圳市疾病预防控制中心的系统管理员或帮助深圳市疾病预防控制中心通过清除不必要的日志文件来保持系统响应速度；通过各种方式来优化数据库的性能；进行数据库的自动备份和数据库自动删除功能检查和确认操作。
4 及时处理突发应急事件。
5 驻场技术服务期间内，驻场人员实际每个月在中心工作时间应与深圳市疾病预防控制中心员工工作时间相同。
驻场人员上下班时需在深圳市疾病预防控制中心做考勤记录。
如不能按时出勤，需提前一天得到信息科同意。
6 在为其他客户进行基础培训和系统管理员培训时，深圳市疾病预防控制中心的相关人员可免费参加培训。
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本 URS 主要描述了我厂 QC 部门对检验标准、检验流程和检验数据等方面的管理需求。 本 URS 有效的向供应商描述我厂的具体需求，有利于系统初步选型，了解供应商对需求的匹配程度 和客制化开发范围。 本 URS 描述了我厂对 LIMS 系统的整体需求，是生命周期各阶段（调研、系统设计、开发和配置、 测试、系统验证等环节）的基础文件，为系统实施提供充分依据。 本 URS 可作为商务合同或其他文件的附件。 1.3 范围
检验报告。
URS-4.1 仪器台账
可录入仪器基础信息，对仪器基础信息进行维
URS-4.2 仪器使用记录
护，可自动提醒人员确认、保养、维修，可对仪
4
仪器管理
URS-4.3 仪器校验台账
器进行上下线管理，下线仪器不能使用，可自动
URS-4.4 仪器保养台账
生成仪器使用记录。
URS-4.5 仪器确认台账
系统可录入标准品、试剂、试液、菌种、细胞、 URS-5.1 一般物品入库
项目实施遵循 ISPE GAMP5 指南，提供整套计算机系统验证文档；
系统功能、流程、效率满足春光医药有限公司的质量管理体系和企业经营要求。
1.5 参考法规和指南
序号
1 2 3
文件名称
《药品生产质量管理规范》（2010 年修订） 《药品生产质量管理规范》附录：计算机化系统 《药品经营质量管理规范》（2013 年修订）
2
文件名称 LIMS 系统需求说明书
受控状态
编码
版本
V01
序号 4 5
6
7 8 9
文件名称
EU GMP Guide Volume 4 Annex 11 Computerized system 欧盟 GMP 指南第四卷 附件 11：计算机系统 CFR Title 21 Part 11- Electronic Records; Electronic Signatures 美国联邦法规第 21 条 第 11 部分：电子记录；电子签名 ISPE Baseline: GAMP5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems ISPE 指南：GAMP5，基于风险的计算机化系统符合 GxP 要求的规范 PIC/S PI 011-3 Good Practices For Computerised Systems In Regulated “GxP” Environments PIC/S PI 011-03 “GxP”监管环境下计算机化系统良好规范
司的业务、技术人员进行必要的应用系统使用，维护和开发培训。 系统上线后维护期内对系统提供技术
支持等服务。 1.4 总体目标
项目符合国家药品监督管理局的现行 GMP 要求；
项目满足美国 FDA 药品管理法实施条例的要求，包括 21 CFR Part 11；
项目满足欧盟 GMP 药品管理法实施条例的要求；
查询样品数据，打印样品标签，分发检验样品 ,可 URS-2.2 样品分发及盘查
自动形成出入库记录，可对样品库存进行管理。 URS-2.3 出ห้องสมุดไป่ตู้库记录
文件名称 LIMS 系统需求说明书
受控状态
编码
版本
V01
编号 模块
需求概述
需求对应功能点
URS-2.4 样品销毁
URS-2.5 送销记录
可按照春光医药公司检验业务流程进行管理，可 URS-3.1 检验需求
耗材等到中库，可对中库库存进行管理，打印标 URS-5.2 剧毒、易制毒物品入库
签，能自动生成试剂、试液等出入库记录。从中 URS-5.3 一般物品出库
5
库存管理 库领用的试剂、试液等能自动入小库，自己配制 URS-5.4 剧毒、易制毒品出库
的试剂、试液等能自动入小库。到期试剂、试液 URS-5.5 中库出入库记录
1.3.1 组织范围
春光医药有限公司总经理、质量管理中心质量控制部、验证部、质量保证部，安徽金盾医疗科技 公司产品部。
1.3.2 供应商实施范围
供应商根据春光医药有限公司对 LIMS 项目的总体目标和业务需求进行系统方案设计，负责 LIMS
应用系统的实施、部署，测试，系统集成和系统验证，解决实施过程中的疑难问题。 对 春光医药有限公
Computer System Validation
Quality Management System Laboratory Information Management System Standard Operation Procedure Standard Management Procedure
SMP-CS-007 计算机化系统安全管理程序 缺少此文件 编号需要改
SMP-CS-006 电子记录和电子签名管理程序 缺少此文件 编号需要改
1.6 缩写和定义
缩写 Name URS
CSV
QMS LIMS SOP SMP
注释 Description User Requirements Specification.
文件名称 LIMS 系统需求说明书
编码
受控状态
版本
V01
生效日期
颁发部门
/ 编制人
姓名
岗位
签名
日期
审核人
批准人 文件分发
部门
份数
部门
份数
1.概述
1
文件名称 LIMS 系统需求说明书
受控状态
编码
版本
V01
1.1 背景 春光医药有限公司产品品种和规格多，检验批次量大，同时有大量报表统计工作，检验工作量大，
用户需求标准
计算机系统验证
质量管理系统 实验室信息管理系统 标准操作规程 标准管理程序
2.系统功能需求概述
编号 模块
1
办公桌面
2
样品管理
3
需求概述
需求对应功能点
能查询自己待办、已办任务，查看各种通知。
URS-1.1 通知 URS-1.2 我的工作.
可按照流程录入样品数据，自动生成样品编号， URS-2.1 样品入库
对样品检验目进行灵活配置；可自行录入检验数 URS-3.2 检验进度查询
据，可对录入的数值型检验结果自动判断，能够 URS-3.3 检验报告
3
检验管理 对检验记录公式自动计算；可以查看检验进度， URS-3.4 检验记录台账
进度包括检验中、审核中，已驳回、检验完成 URS-3.5 检验报告台账
等；可自动生成报告，可以查看历史检验记录、