DL18费休氏水分测定仪再验证方案

DL18费休氏水分测定仪的再确认仪器：METTLER DL18 费休氏水分测定仪仪器负责人：

再确认目录

一．仪器状况确认

1 安装

2 线路连接

3 附件

4 清洁

5 技术特性

二. 校正

三．适用性试验

四．结论

DL18费休氏水分测定仪再确认方案

一．仪器状况确认

1安装

检查仪器的安装是否符合GMP要求。

2线路连接

检查仪器的线路连接是否符合要求。

3附件

检查操作手册和工作笔记是否完好无缺。

4清洁

检查仪器清洁状况是否良好。

5技术特性

检查仪器的重要备件是否完备，仪器的技术特性是否符合要求。

二．校正

方法：将配好的卡氏试液加入试剂瓶中，设置好参数，用重蒸馏水进行四次标定滴定液的浓度；取平均值。然后分别加入不同质量的重蒸馏水，进行测定其水分含量，其结果与加入的质量对比符合要求。

三．适用性试验

目的：使用对照品试验以确证仪器性能符合要求。

实验方法：按仪器的操作规程进行滴定液的标定后，精密称取约50mg的阿莫西林三水化合物，按操作规程进行滴定。

四．结论

再确认内容

一. 仪器状况确认

1 安装

仪器安装符合要求。仪器安装在符合GMP条件,低湿度,恒温通风系统运行良好的实验室。

2线路连接

符合要求.

3附件

操作手册和工作笔记完备.

4清洁

水份测定室和仪器清洁状况符合要求.

5技术特性

本公司生产所需的原料和产品大多都需要进行水分检查，在测定水分时采用中国药典二部附录规定的第一法，即用费休氏试液进行滴定。METTLER DL18费休氏水分滴定仪具有操作方便、滴定结果准确、精度高、处理方便的优点且可使用无吡啶的费休氏试液进行滴定。因此，技术特性符合使用要求。

二.校正

目的:用重蒸馏水校验仪器测定的准确性是否符合要求.

方法：将配好的卡氏试液加入试剂瓶中，设置好参数，用重蒸馏水进行四次标定滴定液的浓度；取平均值。然后分别加入不同质量的重蒸馏水，进行测定其水分含量，结果如下：

结论:实验结果表明其误差均在0.1%以内，按本仪器生产厂家所提供小于±0.3%的技术指标，结果符合要求。

试验者: 日期: 2000.6.28

三．适用性试验

目的：使用对照品试验以确证仪器性能符合要求。

实验方法：按仪器的操作规程进行滴定液的标定后，精密称取约50mg的阿莫西林三水化合物，按操作规程进行滴定，结果如下：

（1）滴定液的标定

水重（g） 0.0098 浓度 20.235

水重(g) 0.0094 浓度 20.232

(2)供试品的测定

样重(g) 0.0620 结果 12.956%

样重(g) 0.0716 结果 12.963%

平均结果:13.96%

结论:仪器使用符合要求

试验者; 日期:2000.6.28

四. 结论

本仪器经再确认,各项性能指标符合使用要求.