《药物制剂技术》复习题

《药物制剂技术》复习题

第一章绪论

一、名词解释

1、药物制剂技术

2、药剂学

3、制剂

4、剂型

5、药典

6、GMP

二、填空题

1、我国现行药品质量标准有：和

2、药物制剂按发展程度不同可分为、、、。

3、目前我国的制剂名称种类有＿＿＿＿、＿＿＿＿＿和＿＿＿＿三种，其中＿＿＿＿＿须采用国家批准的法定名称。

4、药品批准文号的格式一般由＿＿＿＿、＿＿＿＿和＿＿＿＿＿组成。其中，化学药品使用字母＿＿＿＿，中药使用字母＿＿＿＿-。

5、药物剂型分类方法有：＿＿＿＿＿、＿＿＿＿、＿＿＿＿和＿＿＿＿＿。

6、GMP是的简称；GSP是的简称。

7、〈〈中国药典〉〉的基本结构包括：、、和；其中包括了药典中各种术语的含义及其在使用时的有关规定。

三、选择题

1、研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制等内容的综合性应用技术科学，称为（）

A、制剂学

B、调剂学

C、药剂学

D、方剂学

E、工业药剂学

2、<<中华人民共和国药典>>最早颁布于( )

A、1949年

B、1953年

C、1963年

D、1977年

E、1930年

3、根据〈〈国家药品标准〉〉的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的制品，称为（）

A、方剂

B、调剂

C、制剂

D、中药

E、剂型

4、药品生产、供应、检验和使用的主要依据是（）

A、GMP

B、GLP

C、GSP

D、药典

E、药品管理法

5、现行版的药典，施行的时间（）

A、2000.7.1

B、2005.1.1

C、2005.7.1

D、2005.8.1

E、2001.1.1

6、〈〈中国药典〉〉是由（）

A、国家颁布的药品集

B、国家药典委员会制定的药物手册

C、国家药品监督管理局制定的药品标准

D、国家药品监督管理局制定的药品法典

E、国家编撰的药品规格标准的法典

四、简答题

1、简述药物剂型的重要性

第二章制药卫生

一、名词解释

1、F0值

2、F值

3、物理灭菌法

4、化学灭菌法

5、湿热灭菌法

6、热压灭菌法

7、无菌操作法

8、灭菌

9、防腐10．无菌11、空气洁净技术

二、填空题

1、在GMP中，卫生的含义包括_________、_________、_________和_________等各方面。

2、非最终灭菌的无菌制剂，应在不低于---级，局部---级的洁净区中制备，其容器必须在_________～_________摄氏度下进行干燥灭菌；配液用水，应是新鲜合格的_________.

3、最终灭菌的无菌制剂,可在洁净度_________级到_________级的环境下操作,其容器一般应在_________到_________摄氏度下进行干燥灭菌；配液用水，应是新鲜合格的_________。

4、灭菌法可分为_________、和_________。

5、F值常用于_________灭菌法中；F0值目前仅用于_________灭菌法中。

6、GMP中规定洁净室的净化度标准主要有_________、_________、_________和_________。

7、当湿热灭菌的F0值大于_________，微生物的残存率小于10的负六次方，可认为灭菌效果可靠。

8、D值是微生物的耐热参数，D值越_________，说明该微生物耐热性越_________。

9、湿热灭菌法包括、、、和，其中效果最可靠的是法。

10、滤除细菌需选垂熔玻璃滤器号。

11、紫外线灯一般在6～15M3的空间可安装30W紫外线灯一只，距地面，室内相对湿度为，温度在灭菌效果较好

三、选择题

1、灭菌制剂灭菌的目的是杀死（）

A、热原

B、微生物

C、芽孢

D、细菌

E、真菌

2、验证热压灭菌法可靠性的标准是（）

A、F值

B、Z值

C、N值

D、F0值

E、D值

3、凡士林、注射用油等油脂类物质应选用什么方法灭菌 ( )

A．湿热灭菌法 B.滤过除菌法 C.干热灭菌法 D紫外线灭菌法 E 、环乙烷灭菌

4、使用热压灭菌器应采用 ( )灭菌效果好。

A.湿饱和蒸气

B.不饱和蒸气

C.饱和蒸气

D.过热蒸气 E流通蒸气

5、指出下述药物中的气体杀菌剂（）

A.苯甲酸

B.75%乙醇

C.山梨酸

D.甲醛

E.尼伯金乙酯

6、下列可以用来除菌的滤器是（）

A、陶瓷滤棒

B、钛滤器

C、砂滤棒

D、板框压滤器

E、G6号垂熔玻璃滤器

7、在制剂生产中应用最广泛的灭菌法是（）

A、热压灭菌法

B、干热空气灭菌法

C、火焰灭菌法

D、射线灭菌法

E、滤过灭菌法

8、在酸性条件下，灭菌温度和时间应如何适度的变化（）

A、提高、提高

B、降低、提高

C、提高、降低

D、降低、降低 E不需改变

9、热压灭菌法能否杀灭所有细菌的繁殖体和芽孢（）

A、不能

B、不一定

C、有情况决定

D、能

E、完全有时间决定

10、化学杀菌的目的在于（）

A、减少微生物的数目

B、改变菌的性质

C、除净微生物

D、减弱菌的抗性 E降低菌的活性

11、在使用灭菌柜灭菌时，柜内空气应如何处理（）

A、不必排尽

B、必须排尽

C、根据药品的性质

D、可以排尽

E、不可以排尽

12、在饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽中进行灭菌的方法称为（）

A、火焰灭菌法

B、干热空气灭菌法

C、湿热灭菌法

D、射线灭菌法

E、滤过灭菌法

13、无菌室空间及表面的灭菌可选用什么方法（）

A、湿热灭菌法

B、滤过灭菌法

C、干热灭菌法

D、紫外线灭菌法

E、环氧乙烷灭菌

14、金属药刀可选用什么方法灭菌（）

A、煮沸法

B、滤过除菌法

C、干热灭菌法

D、紫外线灭菌法

E、环氧乙烷灭菌

15、关于湿热灭菌法的影响因素说法错误的是（）

A、微生物的种类不同，灭菌效果不同

B、微生物数量越少，灭菌时间可越短

C、应该使用饱和蒸汽

D、微生物在营养介质中耐热性提高

E、灭菌的温度越高，时间越长，药品的质量就越可靠

16、哪种物质是常用的气体灭菌剂（）。

17、关于防腐剂在液体制剂中的应用，正确的是（）

A、苯甲酸与尼泊金类在碱性条件下的防腐力较好

B、苯甲酸与尼泊金类不能混合使用，否则会影响效果

C、苯甲酸的防发酵能力较尼泊金类强，而防发霉作用则较尼泊金类弱C、都对E、都不对

18、特别适用含有吐温类液体制剂的防腐。（）

A、苯甲酸

B、尼泊金乙酯

C、山梨酸

D、苯酚

19、含_______的乙醇有防腐作用

A、10﹪

B、15﹪

C、20﹪

D、18﹪

20、．湿热灭菌效力与蒸气性质有关，必须采用（）

A．湿饱和蒸气B．饱和蒸气C．过热蒸气D．不饱和蒸气下

21、滤除细菌需选垂熔玻璃滤器号。

A、2号

B、4号

C、5号

D、6号

四、是非题

1、紫外线灭菌法适用于盛装于容器内药液的灭菌（）

2、化学灭菌法的目的在于减少微生物的数目，以控制一定的无菌状态（）

3、无菌检查应在1万级的洁净区内进行，以防微生物的影响（）

4、滤过除菌法常用的滤器有：G4和G6号垂熔玻璃滤器（）

5、使用热压灭菌柜灭菌时，灭菌时间应从物品放入后开始记时（）

6、洁净室应保持正压，即按洁净度等级的高低依次相连，并应有相应的压差（）

7制剂生产中应用最广泛的灭菌法是湿热灭菌法。（）