医疗器械分类规则与目录试题

医疗器械分类规则与目录

姓名：分数：

一、单选题（每题5分，共 50分）

1、《医疗器械分类规则与目录》由（）批准发布

A.国家食品药品监督管理局

B.省，自治区，直辖市药品监督管理部门

C. 所设市药品监督管理部门

2、任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械是指（）

A. 有源医疗器械

B. 无源医疗器械

C. 有源医疗器械和无源医疗器械

3、凡手术包内只含有 II 类和 I 类医疗器械的，作为（）类产品管理；

A I B. II C. III

4、以下属于有源医疗器械的是（）

A .X 光机

B . 柳叶刀 C. 止血钳

5、使用时限中暂时是指器械预期的连续使用时间在（）小时以内； A.

12 B. 24 C. 36

6、按医疗器械的结构特征分为（）

A. 有源医疗器械

B. 无源医疗器械

C. 有源医疗器械和无源医疗器

7 植入器械 :借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内

（）日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

A. 12

B. 20

C. 24

D. 30

8、《植入材料和人工器官》中不属于第三类管理的医疗器械是（）

A. 植入式助听器

B. 人工瓣膜

C. 助听器

D. 骨板

9、不属于介入器材产品的是（）

A. 心脏起搏器

B. 中心静脉导管

C. 微导丝

D. 封堵器

10、骨钉属于第几类医疗器械（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

二、多选题（每题 5分，共 25 分）

1、据（）综合判定可将医疗器械进行分类。

A. 结构特征

B. 使用形式

C. 使用状况

2、下列属于器具类的医疗器械有：（）

A.呼吸机；

B.整形镊；

C.眼用手术剪；

D.超声波诊断仪；

3、以下属于第二类医疗器械的有（）

A. 听诊器

B. 血压计

C. 助听器

D. 一次性使用无菌注射器

4、有源医疗器械失控后造成的损伤程度分为：（）

A. 轻微损伤；

B. 损伤；

C. 严重损伤；

D. 特别严重损伤；

5、医疗器械的使用目的包括（ A. 疾病的预防、诊断、治疗、监护或者

缓解； B. 损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿 C. 解剖或生理过程的研究、替代或者调节 D. 妊娠控制

三、判断题（每题 5分，共 25分）

1、医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，但是不包括所需的软件（）

2、医疗器械的作用可用药理学、免疫学或代谢的手段获得（）

3、控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类（）

4、一次性使用无菌医疗器械是指无菌，有热源，经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。（）

5、如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。（）

、单选题（每题 5 分，共 50 分）

1、《医疗器械分类规则与目录》由（ A ）批准发布

A. 国家食品药品监督管理局

B. 省，自治区，直辖市药品监督管理部门

C. 所设市药品监督管理部门

2、任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械是指（ A ）

A. 有源医疗器械

B. 无源医疗器械

C. 有源医疗器械和无源医疗器械

6、凡手术包内只含有 II 类和 I 类医疗器械的，作为（ B ）类产品管

理；

A I B. II C. III

4、以下属于有源医疗器械的是（ A） A .X 光机 B . 柳叶刀 C. 止血钳

6、使用时限中暂时是指器械预期的连续使用时间在（ B ）小时以内；

A. 12

B. 24

C. 36

6、按医疗器械的结构特征分为（ C ）

A. 有源医疗器械

B. 无源医疗器械

C. 有源医疗器械和无源医疗器械

7 植入器械 :借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内(D)日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。

A. 12

B. 20

C. 24

D. 30

8、《植入材料和人工器官》中不属于第三类管理的医疗器械是( C)

A. 植入式助听器

B. 人工瓣膜

C. 助听器

D. 骨板

9、不属于介入器材产品的是( A)

A. 心脏起搏器

B. 中心静脉导管

C. 微导丝

D. 封堵器

10、骨钉属于第几类医疗器械( C)

A.第一类

B.第二类

C.第三类

二、多选题 (每题 5分，共 25 分)

1、据( ABC )综合判定可将医疗器械进行分类。

A. 结构特征

B. 使用形式

C. 使用状况

2、下列属于器具类的医疗器械有： ( BC )

A.呼吸机；

B.整形镊；

C.眼用手术剪；

D.超声波诊断仪；

3、以下属于第二类医疗器械的有( BC )

A. 听诊器

B. 血压计

C. 助听器

D. 一次性使用无菌注射器

4、有源医疗器械失控后造成的损伤程度分为： ( AC )

A. 轻微损伤；

B. 损伤；

C. 严重损伤；

D. 特别严重损伤；

5、医疗器械的使用目的包括( ABCD )

A. 疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；

B. 损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿

C. 解剖或生理过程的研究、替代或者调节

D. 妊娠控制三、判断题（每题 5分，共 25分）

1、医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，但是不包括所需的软件（ X ）

4、医疗器械的作用可用药理学、免疫学或代谢的手段获得（X ）