一次性使用透析器灭菌须知要点
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一次性使用透析器灭菌须知
• 灭菌 • 灭菌方法及灭菌过程的确认与常规控制要求可参见GB 18278《医疗 保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌》、GB 18279《医 疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制》、GB 18280《医疗保健产品 灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》。无菌器械一般都要求符合106的无菌保证水平(SAL)。递交材料应该包括以下信（奥咨达医疗器械 咨询）息： • (1)灭菌方法 ； • (2)验证方法和无菌保证水平（SAL）； • (3)描述保证方法 ； • (4)辐照剂量； • (5)环氧乙烷灭菌产品中环氧乙烷及2-氯乙醇残留量； • (6)热原相关信息；
一次性使用透析器灭菌须知
• 灭菌 • 灭菌方法及灭菌过程的确认与常规控制要求可参见GB 18278《医疗 保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌》、GB 18279《医 疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制》、GB 18280《医疗保健产品 灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》。无菌器械一般都要求符合106的无菌保证水平(SAL)。递交材料应该包括以下信（奥咨达医疗器械 咨询）息： • (1)灭菌方法 ； • (2)验证方法和无菌保证水平（SAL）； • (3)描述保证方法 ； • (4)辐照剂量； • (5)环氧乙烷灭菌产品中环氧乙烷及2-氯乙醇残留量； • (6)热原相关信息；